专利名称：具有血浆病毒灭活过滤装置的血袋的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械，尤其是一种具有血浆病毒灭活过滤装置的血袋。
背景技术：
随着输血技术的不断提高，人们在关注其疗效、减少输血副反应的同时，对 输血相关病原体的传染越来越加重视。特别是输血相关病毒的传染，主要来源于 以下几个方面1)检测技术的局限性和常用的试剂的灵敏度有限性，存在已知 病毒的漏检现象。2)由于病毒感染后"窗口期"的存在，使许多处于"窗口期" 的含病毒不能被检出。3)检测项目的有限性和新病毒不断被发现。 一般的常规 检测项目只包含梅毒、HBV、 HCV、 HIV…，而尚未包含HTLV-1， II， B19， MCV， 新克一雅式等，另外还有一些新发现的病毒或己知病毒的变种，由于人们对其缺 乏了解， 一时难以找到有效的检测手段。这些病毒随血液传播，进一步加大了输 血风险。根据文献报道，输血相关传染病的发生率HIV 1: 616， 000; HCV 1: 130， 000; HTLV 1: 641， 000; HBV 1: 63， 000;总的感染率1: 34， 000 (其 中1/1000死亡)。新克一雅氏病毒(VCJD)不能排除经血液传染的可能性。而输 血相关急性肺损伤TRALL更是与患者输入的血浆中的病原体有关。
血液制品病毒灭活是目前国内外都非常关注的一个领域。而亚甲蓝光化学法 血浆病毒灭活是国际上公认成熟的一项安全输血新技术。但目前使用的病毒灭活 器材都是与采血多联袋分离的， 一般有插袋针或穿刺装置、光敏剂添加装置、光 敏剂吸附装置和血浆储存袋构成，使用时必须通过插袋针或穿刺装置与待处理血 液制品用穿刺相结合，就增加了血液制品有细菌污染的风险。而使用无菌导管连 接器连接成本高，也存在操作和不同材料、规格的导管连接不匹配的风险。
实用新型内容
本实用新型所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，设计一种可以将亚 甲蓝光化学法血浆病毒灭活器材与塑料多联袋一体化的产品。在光化学法灭活血 浆病毒降低输血相关病原体传染和相关输血反应的同时，又杜绝了使用时血液穿 刺相伴随细菌污染的风险，有利于临床输血安全。为解决以上技术问题，本实用新型通过以下技术方案实现 本实用新型具有血浆病毒灭活过滤装置的血袋，包括采血针l、三通2、血 浆病毒灭活药剂添加装置3、排气导管4、阻断装置5、血浆去白细胞及病毒灭 活药剂吸附装置6、进口接头7、出口接头8、易折塞9、采血袋IO、光照袋ll、 血浆储存袋12和血浆转移袋13。所述采血袋10和光照袋11的上端分别设置进 口导管14和出口导管15;血浆转移袋13的上端设置出口导管15。在采血袋10、 光照袋11和血桨转移袋13上端设置的出口导管15上都分别设置易折塞9，用 于将所在导管阻断，需要时将其折断，液体可以从该部位流出。所述采血针采连 接于血袋10上端的进口导管14上，用于采集血液。血袋10上端的出口导管15 连接三通2，三通2的其余2个孔分成两路， 一路连接光照袋ll，另一路连接转 移袋13，转移袋13储存红细胞保存液，用于在血浆从采血袋10移出后，向采 血袋10添加红细胞保存液，制备红细胞悬液。所述光照袋11的进口导管14上 安装病毒灭活药剂添加装置3，在血浆流过的同时释放出病毒灭活药剂亚甲蓝。 所述血浆去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置6的两端分别通过导管连接光照袋 11和血浆储存袋12，用于在血浆光照灭活病毒后滤除其中白细胞并吸附病毒灭 活药剂。经光化学法病毒灭活后的血浆低温冻存在血浆储存袋12中。所述血浆 去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置6是软包装的，通过其两端的进口接头7和出 口接头8连接导管后连接到血桨储存袋12。所述血浆去白细胞及病毒灭活药剂 吸附装置6并联连接排气导管4和阻断装置5。阻断装置5的作用是在血浆经去 白细胞及病毒灭活药剂吸附装置6过滤时关闭，阻断排气导管;血浆过滤结束后， 打开，将血浆储存袋12中的无菌空气通过排气导管排到光照袋11中，既有利于 光照袋内血浆成分流出提高血浆回收，又有利于血浆储存袋12中血浆冻存时不 受空气影响。
本实用新型血浆病毒灭活药剂添加装置3、排气导管4、阻断装置5、血浆 去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置6、进口接头7、出口接头8、采血袋IO、光 照袋ll、血浆储存袋12、血浆转移袋13和导管均用医用PVC材料制成。由于血 浆去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置是软质的，使它能够经受高压蒸汽灭菌，在 成分制备前整体离心可满足各种型号离心机的离心要求，不会损伤血液和血袋。 光照袋ll是特制高透光率光照袋，高压蒸汽灭菌后，在661nm波长下透光率大于70%。
采用上述结构后，本实用新型血袋可在一密闭系统中实现血液采集、血浆分离、亚甲蓝光化学法血浆病毒灭活、血浆病毒灭活后冷沉淀制备操作，并对相关血液制品分别进行无菌保存等。可以确保整体无菌，杜绝了操作过程中血液制品被细菌病原体污染的风险，也减少了无菌连接器和转移袋的使用，成本进一步降低，节约患者开支。过滤后血浆中残留白细胞〈1.0X104个/袋，灭活模型病毒>61ogl0,病毒灭活药剂去除率大于90%。灭活血浆病毒的同时也减少了与白细胞相关的输血不良反应。提高血液制品的质量和临床输血的安全性。其优点是操作便利，结构简洁。
附图1是本实用新型具有血浆病毒灭活过滤装置的血袋示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型做进一步说明
如图1所示，具有血浆病毒灭活过滤装置的血袋，包括采血针l、三通2、
血浆病毒灭活药剂添加装置3、排气导管4、阻断装置5、血浆去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置6、进口接头7、出口接头8、易折塞9、采血袋IO、光照袋11、血浆储存袋12和血浆转移袋13。所述采血袋10和光照袋11的上端分别设置进口导管14和出口导管15;血浆转移袋13的上端设置出口导管15。在采血袋10、光照袋11和血浆转移袋13上端设置的出口导管15上都分别设置易折塞9。所述采血针采连接于血袋10上端的进口导管14上，用于采集血液。采血袋10上端的出口导管15连接三通2，三通2的其余2个孔分成两路， 一路连接光照袋ll，另一路连接转移袋13。所述光照袋11的进口导管14上安装病毒灭活药剂添加装置3，在血浆流过的同时释放出病毒灭活药剂亚甲蓝。所述血浆去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置6的两端分别通过导管连接光照袋11和血桨储存袋12，用于在血浆光照灭活病毒后滤除其中白细胞并吸附病毒灭活药剂。经光化学法病毒灭活后的血浆低温冻存在血浆储存袋12中。所述血叛去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置6，通过其两端的进口接头7和出口接头8连接导管后连接
5到血浆储存袋12。所述血浆去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置6并联连接排气导管4和阻断装置5。血桨过滤结束后，打开阻断装置5，将血桨储存袋12中的无菌空气通过排气导管排到光照袋11中，既有利于光照袋内血浆成分流出提高血浆回收，又有利于血浆储存袋12中血浆冻存时不受空气影响。
使用时，通过采血针1将血液采集到含有抗凝剂的采血袋10中，采集抗凝全血。全血和含有血浆病毒灭活过滤装置的血袋整体离心后，折断采血袋10上的易折塞9，上层血浆经三通2进入转移袋13，然后将转移袋13红细胞保存液加入采血袋10，混匀得到红细胞悬液，热合单独存放。转移袋13血浆经病毒灭活药剂添加装置3流入光照袋11的同时，将病毒灭活药剂添加装置3中亚甲蓝释放到血浆，保持血浆亚甲蓝浓度为0.9 1.3umol/L中。光照袋11中含亚甲蓝血浆、阻断装置4、排气导管5、和血浆储存袋12 —起在医用血液成分病毒灭活箱中光照，灭活血浆中的病毒后，血浆经去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置6去除白细胞和病毒灭活药剂后收集到血浆储存袋12中保存。过滤结束后，打开阻断装置，通过并联的排气导管5将袋12中无菌空气排到袋11，用这部分空气置换出血浆去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置6中的血浆，减少血浆损失。
本实用新型含有血浆病毒灭活过滤装置的血袋还可以用来制备手工血小板和冷沉淀等血液成分，增加相应转移袋即可。
上述实施例仅用于对本实用新型进行说明，并不构成对权利要求范围的限制。
权利要求1、一种具有血浆病毒灭活过滤装置的血袋，其特征在于该血袋包括采血针(1)、三通(2)、血浆病毒灭活药剂添加装置(3)、排气导管(4)、阻断装置(5)、血浆去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置(6)、进口接头(7)、出口接头(8)、易折塞(9)、采血袋(10)、光照袋(11)、血浆储存袋(12)和血浆转移袋(13)；所述采血针采(1)连接血袋(10)上端的进口导管(14)；采血袋(10)上端的出口导管(15)连接三通(2)，三通(2)的其余2个孔分成两路，一路连接光照袋(11)，另一路连接转移袋(13)；所述光照袋(11)的进口的导管(14)上安装病毒灭活药剂添加装置(3)。
2、 根据权利要求1所述的一种具有血浆病毒灭活过滤装置的血袋，其特征在 于所述采血袋(10)和光照袋(11)的上端分别设置进口导管(14)和出口导管(15);血浆转移袋(13)的上端设置出口导管(15);在采血袋(10)、光照袋(11) 和血浆转移袋(13)上端设置的出口导管(15)上都分别设置易折塞(9)。
3、 根据权利要求1所述的一种具有血浆病毒灭活过滤装置的血袋，其特征在 于所述血浆去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置(6)的两端分别通过导管连接光照 袋(11)和血浆储存袋(12)。
4、 根据权利要求1所述的一种具有血浆病毒灭活过滤装置的血袋，其特征在 于所述血浆去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置(6)并联连接排气导管(4)和阻 断装置(5)。
5、 根据权利要求1所述的一种具有血浆病毒灭活过滤装置的血袋，其特征在 于光照袋(11)是高透光率光照袋，高压蒸汽灭菌后，在661nm波长下透光率大 于70%。
专利摘要本实用新型提供具有血浆病毒灭活过滤装置的血袋，包括采血针(1)、三通(2)、血浆病毒灭活药剂添加装置(3)、排气导管(4)、阻断装置(5)、血浆去白细胞及病毒灭活药剂吸附装置(6)、进口接头(7)、出口接头(8)、易折塞(9)、采血袋(10)、光照袋(11)、血浆储存袋(12)和血浆转移袋(13)；所述采血针采(1)连接血袋(10)上端的进口导管(14)；采血袋(10)上端的出口导管(15)连接三通(2)，三通(2)的其余2个孔分成两路，一路连接光照袋(11)，另一路连接转移袋(13)；所述光照袋(11)的进口的导管(14)上安装病毒灭活药剂添加装置(3)。
文档编号A61B5/15GK201271255SQ20082015390
公开日2009年7月15日 申请日期2008年10月10日 优先权日2008年10月10日
发明者云 李 申请人:上海输血技术有限公司