专利名称：存放穿刺元件的方法和带匣的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种存放(Magazinienmg)尤其用于血糖检查的刺针 (Lanzette)和可能的检测元件的方法，在该方法中，在巻绕到或者可巻 绕到线轴(Spule)上的载体带上，提供了多个配有用于刺入皮肤的刺针 尖的一次性(disposible)刺针，用于获得体液试样。本发明还涉及一种 通过这种方法力口工的带匣(Bandmagazin)。
背景技术：
由WO-A 2005/107596已知将刺针布置在载体带上，其中各个刺 针通过输送带依次地投入使用，然后再进行清除。要将刺针在加工进 程中通过直接的连接集成在带上。还公开了附加地在带上提供检测介 质。由此使用者可以在4丸4亍自>^时尤其在监控血糖时简化#:作。
发明内容
本发明的目的是，进一步改进在现有技术中已知的加工方法和方 法产品并且这样构成，使得能够以较高的产品质量实现有利的批量生 产。
为了实现这个目的，建议在独立权利要求中给出的特征组合。由 从属权利要求给出本发明的有利扩展结构和改进方案。
本发明源自这种思想，将一次性元件单独地包装在第一载体上， 然后标签式地应用在第二载体上。因此按照本发明建议，将刺针分别 设置在包装里面，同时至少在其顶入皮肤的针尖区域无菌密封地进行 封闭，接着将这样形成的刺针包装分开并且逐个地安置在载体带上并 且固定在其上面。通过这种方式对于存放需无菌保持的刺针特别有 利。预包装也在加工环境中允许无菌保护，同时简化了在与载体带连 接时的机械操作。此外通过包装来提高的库存稳定性。为了实现扁平的可巻绕的结构，有利的是，由底膜和与其连接的 盖膜形成包装。在此可以使底膜和盖膜在封装刺针的条件下相互接触 并连接。
将底膜和盖膜通过熔化粘接剂连接部(Schmelzkleberverbindung) 而相互连接，其中将优选位于底膜上的熔化粘接剂层 (Schmelzkleberschicht)通过热轧头(Heissstempel)激活，由此能够避免附 加的零部件。
使多个刺针包装作为包装带连在一起进行加工，并且在安置于载 体带上之前分开，由此得到制造优点。另一加工技术上的简化规定， 通过一起输送和连接底膜条带和盖膜条带来形成包装带。也可以选 择，通过折叠薄膜条带并且在折叠的薄膜条带里面形成刺针袋来加工 包装带。
通过热切割同时地切割刺针包装，并同时在封装刺针的条件下密 封地在刺针包装上封边(umranden),由此能够实现无菌包装。
为了简化仪器技术上的操作，有利的是，使刺针优选在近端部段 上固定地与包装(优选与底膜)连接。
一个特别优选的扩展结构规定，至少使刺针的针尖范围在包装中 防止损伤和/或保持无菌。
有利地将刺针尖设置在通过包装形成的袋里面。也可以设想，通 过底膜和放置在其上的、至少包围刺针尖的、尤其由硅或TPE组成的 不会引起排斥的封闭物质形成刺针包装。在各种情况下，袋或封闭体 都应该是易于刺破的，用来为进行使用露出刺针尖。
另一有利的扩展结构是，在放置于载体带上之前，优选通过高能 量辐射至少使刺针包装里面的刺针的针尖消毒。由此不仅能够实现有 目的大批量的无菌保护，而且能够在无菌区域以外实现刺针包装的后 续操作。
分别使刺针包装在背离刺针的连接面上固定在载体带上，由此能 够简单地实现在载体带上的应用。特别优选将刺针包装以贴标签(Etiketten)或粘接(Aufklebem)的形式涂覆在载体带上。在此有利的是， 使刺针包装配有粘接带片段(Klebebandstueck),用来粘接在载体带上。
原则上也能够使刺针包装通过机械连接手段或通过焊接(例如利 用声波或激光)固定在载体带上。
本发明的一个特别优选的变化是，在载体带上优选与刺针包装交 替地放置载有体液试样的才全测元件。因此建议，使刺针和4企查元件单 独地作为包装单元预加工，接着在统一的装备过程中将包装单元放置 在载体带上并且固定在上面。通过这种方式，能够^使完全不同的一次 性单元在放置在载体带上时进行统一地操纵。在此通过相同形式的、 但是独立进行的预包装，以特殊的程度来考虑在刺针无菌保护和检测 化学保护方面的不同要求。
使扁平的刺针及检测元件包装单元(Lanzetten- und Testelement-Packungseinheiten)具有基本一致的、优选对应于载体带宽 度的宽度，由此实现进一步简化的加工。
将载体带设置在盒子(Kassete)里面，由此可以将载体带从退巻线 轴(Abwickelspule)上^立出来并且绕到巻绕线轴(Aufwickelspule)上，由 此能够实现进一步的使用优点。
在带匣作为产品方面，上述的目的这样得以实现，即具有可以巻 绕到或已巻绕到线轴上的载体带和多个"i殳置在载体带上的一次性刺 针，其中使刺针分别设置在预加工的或独立的包装里面，其中使刺针 包装相互间隔地固定在载体带上。
本发明的内容还涉及一种用于储备(Bevorratung)刺针和检测元件 (尤其用于检查血糖的)的带匣，其中使刺针和检测元件分别设置在预 加工的包装单元里面，其中使刺针及#:测元件包装单元优选交替地、 相互间隔地固定在载体带上。
下面借助于在附图中简示的实雄例详细解释本发明。附图中 图1以断开的透视图示出刺针带；图2示出按照图1的刺针带的局部放大图； 图3以分解图示出刺针带的层结构； 图4和5示出刺针带在带横向和带纵向的截面图； 图6和7示出用于加工刺针包装的不同步骤的示意图； 图8以俯视图示出用于热封刺针包装的轧头； 图9示出沿着图8的截切线9-9的截面图； 图10以局部断开的透视图示出带盒(Bandkassete),其具有配备刺 针和检测元件的检测带；
图11和12以透视图和截面图示出刺针投入使用的状态。
具体实施例方式
在附图中示出的刺针储存带10能够存放或提供多个刺针12，作 为用于血糖检查或其它检查的一次性产品，其中通过刺入皮肤要获得 用于诊断目的的体液试样。此外，刺针与诊断的检测元件也可以组合 在一个共同的储存带上。在两种情况下提供预加工的包装单元或载体 单元，它们存放在巻带形式的载体带上。
如图1所示，刺针12分别设置在/人属的包装14里面，其中这样 构成的包装单元或刺针包装16相互间隔地按照标签的形式固定在载 体带18上。因此，由于刺针包装16是柔性和扁平的，因而得到可巻 绕的带匣，它可以安装在未示出的用于自动才乘作的手持^(义器里面。
在按照图2的放大图中看到，各个刺针12保护在通过包装14构 成的袋20里面。通过由底膜22和盖膜24组成的膜连接(Folienverbimd) 形成袋20。加宽的袋区域26松动地(freiliegend)容纳刺针尖28，而刺 针12的近端杆段30被紧密地封装。因此也易于实现具有非常小的针 元件的机械接触，而不会损伤非常敏感的针尖以及不必担心会损害其 无菌性。在所示的实施例中，存在在带的横向上对准的圆刺针。也可 以设想其它的取向和形状，例如配有槽形毛细收集通道的扁平穿刺元 件。
图3示出按照图2的膜结构的各个组成部分。作为载体带18例
8如可以使用约10,厚和约5 - 10mm宽的PET薄膜。标签式的刺针 包装16的连接衔接双侧粘接带片段32的截段，该粘接带片段具有用 于载体带18的第一粘接面34和用于底膜22的对置的第二粘接面36。 也可以选择使用单侧粘接的粘接带片段，它同时形成底膜。也可以设 想其它的材料结合或机械的连接(例如链封闭)，来代替粘接。如同下 面详细解释地那样，通过底膜侧的通过热轧头激活的熔化粘接层38，
在封装刺针12的条件下实现底膜22与盖膜24的连接。
图4和5以横交和纵交于刺针12的截面图示出按照图2的成品。 薄的盖膜在刺针横截面上相互紧贴，由此实现围绕刺针12的封装。 在此也看出，近端的刺针段30通过熔化粘接层38固定在底膜22上， 而远端的刺针段28为了使用者松动地保持在加宽的未焊住的带20的 区域26中。尤其在所示的刺针12的横向中(横交于带纵向)适宜的是， 使刺针包装16在考虑到加工误差的条件下对应于载体带18的宽度来 设计尺寸。
图6示出具有多个挂在一起的刺针包装的包装带的预加工。为此， 使底膜条带40和盖膜条带42在封装刺针(在这里是具有刺针尖28和 平面近端把持部分30的扁平刺针12)的条件下一起输送并且相互固定 连接。作为底膜条带40例如可以使用约20pm厚的PET薄膜，它单 面以热粘接剂覆层，此热粘接剂由低熔点的聚酯如乙烯/醋酸乙烯共聚 树脂(Ethylenvinylacetat-C叩olymer)组成。盖膜条带42适宜地比底膜 条带40更薄地构成，例如由5(jm厚的PET薄膜构成。
如图7所示，使包装带44配有横向延伸的穿孔46，它们易于使 刺针包装16在安置于载体带18上之前分开。也可以使各个包装通过 热切割机构分开，并同时沿着切割线焊接，其中使用热塑薄膜材料。 另一变形规定，纵向折叠的薄膜条带配备刺针并且横交于各个包装分 开(未示出)。在此薄膜条带的一半长度形成用于安置刺针的底部范围， 而接着使另一半长度向上折叠并且与底部范围连接。
图8和图9示出通过作用于熔化粘接剂的热轧头48来封装单个配有台阶形的缺口 52,它紧密地包围近端的针l殳30,并且通过相应 的凹下负责在针尖28区域中的袋20的加宽的未焊住区域26。在此近 端的针段30优选与底膜22固定粘接，由此4吏针12在后继使用以后 还可以与载体带18连接。
如同未特意示出的那样，可以使焊在刺针包装16里面的刺针12 通过辐射例如以高能量的电子射线消毒。由于材料密封的封装，在后 继的加工过程中也保证保持无菌。
刺针包装16在贴标签站在载体带18上贴标签。在此也可以附加 地放置检测区标签54形式的检测元件，如同在图10中带盒56的示 例所看到的那才丰。^r测区标签54配有反应层，它可以通过刺入皮肤 获得的体液(血液和/或组织液)加载，用于4企验分析(血糖)。优选通过 颜色变化实现4企验，但是也可以是电化学的性质。因此不同的一次性 单元16，54在贴标签站上的机械操作可以在统一的贴标签工艺中进 行，如同在EP-A1 593 434中只对于检测区标签所描述的那样，在这 里请参阅该文献。
带盒56具有用于未使用的带材料的储备线轴(Vorratsspule)60和 巻绕线轴62,此巻绕线轴62用于再次存^:或清除用过的单元16,54。 通过优选在手持仪器中连续地带进给来实现制备，用于实现尽可能自 动的检测过程。
在这种由患者可以就地进行的自身检测过程中，按照图11和12 的刺针12投入使用。通过在折弯位置64上折弯刺针包装16,使薄盖 膜24被刺针12划出缝隙，并露出刺针尖28。然后通过适合的致动器 可以执行针刺运动，例如刺入到手指里面。在此近端的刺针段30适 宜地保持与薄膜层的连接，因此简化刺针12在载体带18上紧接着的 处理。
权利要求
1.一种存放尤其用于血糖检查的刺针的方法，在该方法中，在已卷绕到或者可卷绕到线轴(60，62)上的载体带(18)上，提供了配有刺针尖(28)用于刺入皮肤的多个一次性刺针(12)，用于获得体液试样，其特征在于，将所述刺针(12)分别设置在包装(14)里面，同时至少在其针尖区域无菌地封闭，接着将这样形成的刺针包装(16)逐个地安置在所述载体带(18)上并且固定在其上面。
2. 如权利要求l所述的方法，其特征在于，由底膜(22)和与其 连接的盖膜(24)来所述形成包装(14)。
3. 如权利要求2所述的方法，其特征在于，使所述底膜(22) 和所述盖膜(24)在封装刺针(12)的条件下相互接触并连接。
4. 如权利要求2或3所述的方法，其特征在于，使所述底膜 (22)和所述盖膜(24)通过熔化粘接剂连接部而相互连接，其中优选 位于底膜(22)上的熔化粘接剂层(38)通过热轧头(48)被激活。
5. 如权利要求1至4中任一项所述的方法，其特征在于，使 多个刺针包装(16)作为包装带(44)连在一起进行加工，并且在安置 于所述载体带(18)上之前分开。
6. 如权利要求5所述的方法，其特征在于，通过一起输送和 连接底膜条带(40)和盖膜条带(42)来形成所述包装带(44)。
7. 如权利要求5所述的方法，其特征在于，通过折叠薄膜条 带并且在折叠的薄膜条带里面形成刺针袋来加工所述包装带(44)。
8. 如权利要求1至7中任一项所述的方法，其特征在于，通 过热切割同时地切割所述刺针包装(16)，并在封装刺针(12)的条件 下密封地对所述刺针包装(16)进行封边。
9. 如权利要求1至8中任一项所述的方法，其特征在于，使 所述刺针(12)优选在近端部段(30)上固定地与包装(14)连接。
10. 如权利要求1至9中任一项所述的方法，其特征在于，至
11. 如权利要求1至10中任一项所述的方法，其特征在于，将所述刺针尖(28)设置在通过所述包装(14)形成的袋(20)里面。
12. 如权利要求1所述的方法，其特征在于，通过所述底膜(22) 和放置在其上的、至少包围所述刺针尖(28)的、尤其由硅组成的封 闭物质来形成刺针包装(16)。
13. 如权利要求1至12中任一项所述的方法，其特征在于， 在放置于所述载体带(18)上之前，优选通过高能量辐射至少使所述 刺针包装(16)里面的刺针(12)的针尖(28)消毒。
14. 如权利要求1至13中任一项所述的方法，其特征在'于， 分别使所述刺针包装(16)在背离所述刺针(12)的连接面(34)上固定 在所述载体带(18)上。
15. 如权利要求1至14中任一项所述的方法，其特征在于， 将所述刺针包装(16)以贴标签或粘接的形式涂覆在所述载体带(18) 上。
16. 如权利要求1至15中任一项所述的方法，其特征在于， 使所述刺针包装(16)配有粘接带片段(32),用来粘接在所述载体带 (18)上。
17. 如权利要求1至16中任一项所述的方法，其特征在于， 使刺针包装(16)通过机械连接手段或通过焊接固定在载体带(18) 上。
18. 如权利要求1至17中任一项所述的方法，其特征在于， 在载体带(18)上优选与刺针包装(16)交替地放置载有体液试样的检 测元件(54)。
19. 一种存放尤其用于血糖检查的刺针和检测元件(54)的方法， 在该方法中在绕到或者可绕到的线轴(60,62)上的载体带(18)上，提 供了多个可刺入皮肤的刺针尖(28)和以体液加载的^r测元件(54)， 用于检查体液试样，其特征在于，使刺针(12)和检查元件(54)单独地作为包装单元预加工，接着在统一的装备过程中将包装单元放置 在载体带(18)上并且固定在上面。
20. 如权利要求18或19所述的方法，其特征在于，使扁平的 刺针及检测元件包装单元具有基本一致的、优选对应于所述载体带 (18)宽度的宽度。
21. 如权利要求1至20中任一项所述的方法，其特征在于， 将所述载体带(18)设置在盒子(56)里面，由此可以将载体带从退巻 线轴(6)上拉出来并且巻绕到巻绕线轴(62)上。
22. —种用于储备尤其用于检查血糖的刺针的带匣，其具有可 以巻绕到或已巻绕到线轴(60,62)上的载体带(18)和多个设置在载体 带(18)上的一次性刺针(12),所述刺针(12)配有用于刺入皮肤的刺针 尖(28)，其特征在于，使刺针(12)分别设置在预加工的包装(14)里面， 使刺针包装(16)相互间隔地固定在载体带(18)上。
23. —种用于储备尤其用于检查血糖的刺针和检测元件(54)的 带匣，其具有可以巻绕到或已巻绕到线轴(60， 62)上的载体带(18) 和多个设置在载体带(18)上的一次性刺针(12)和检测元件(54),其特 征在于，使刺针(12)和检测元件(54)分别设置在预加工的包装单元 里面，体带(18)上，
全文摘要
本发明涉及一种存放尤其用于血糖检查的刺针的方法，在该方法中在绕到或者可绕到的线轴(60，62)上的载体带(18)上，提供了将多个配有用于刺入皮肤的刺针尖(28)的一次性刺针(12)，用于获得体液试样。按本发明建议，将刺针(12)分别设置在包装(14)里面，同时至少在其针尖区域无菌地封闭，接着将这样形成的刺针包装(16)逐个地安置在载体带(18)上并且固定在其上面。
文档编号A61B5/151GK101677793SQ200880015814
公开日2010年3月24日 申请日期2008年5月8日 优先权日2007年5月15日
发明者A·康亚, B·希勒, F·德克, V·齐默 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司