用于目标组织区域的治疗的插入系统和导针的制作方法

专利名称：用于目标组织区域的治疗的插入系统和导针的制作方法
用于目标组织区域的治疗的插入系统和导针
本公开涉及用于使得导针放置能够符合由解剖结构中的目标组织 区域定义的几何结构及能够进行该目标组织区域的治疗的系统和方 法。
可植入脑神经刺激设备越来越多地应用于针对多种治疗(包括帕金 森氏症、运动失调症和癫痫症)的临床实践中。此外，目前的研究包 括对用于情绪和焦虑失调症的治疗的神经刺激的测试。这些设备使用 电刺激，以便刺激或抑制与具体病症的表现有关的脑中的特定区域。 医学从业者还可以设想使用对脑结构的化学或光学刺激，以实现相当 的医疗效果。
目前的实践常常使用导针，该导针通常用具有1至2難直径的柔软 线缆制成。此外，如

图1中示意性描绘的那样，导针常常配有多个电 触点(contact),其中通过这些电触点将电流提供给脑组织。可使用结 合于立体框架的直导管和机械定位系统来将这样的导针定位于病人脑 中。结果， 一般沿着相对于钻孔(burr-hole)的直线植入导针。
不幸的是，放置和/或插入后的刺激导针的直线形状常常匹配得不 好和/或未有效地符合想要被刺激以实现期望的医疗效果的目标脑区 域的形状。这些区域一般定义了某种曲线形状，例如，如图1所示的U 形的海马体。此外，所施加电场的操纵非常有限，这是因为仅仅可建 立横向场梯度，由此严重限制了选择要刺激的神经组织的体积的能力。
在U.S. 6， 343， 226中，描述了一种技术，从而扩展了使用连接到可 植入脉冲生成器的四极深层脑刺激电极的电刺激以治疗来自中枢和末 梢神经系统失调症的症状，例如帕金森氏症、癫痫症、精神病和顽固 性疼痛中的症状。通过植入电极，对于结果来说，重要的是确定电极 的最优位置。提供了允许结合同时的微电极记录(recording)来刺激大 体积的神经组织的电极装置。其他特征涉及暂时性电-生理微记录微电 极/针1、弯曲电极尖、分裂电极尖或非对称电刺激场。该技术通过微 电极记录结合永久性深层脑刺激电极的放置，来允许对最优神经刺激区的较小外伤的定位。
在U.S. 7,033, 326中，描述了植入用于脑刺激的导针的系统和方 法。提出了用于深层脑刺激和其他应用的导针和引导工具。 一些实施 例提供了可用通管针放置的导针设计，而其他实施例不需要通管针。 一些导针实施例使用标准电线导体，而其他使用线缆导体。 一些实施 例结合了微电极和/或微电极组件。某些实施例提供了引导工具，如套 管和/或套管系统，其确保例如导针的正确放置。
美国专利申请2005/0137647描述了一种在血管内递送刺激导针以 直接与组织接触的方法。根据该申请，治疗病人的失调症的方法包括 在血管内递送刺激导针，在脉管内穿刺血管壁以产生出口点，然后通 过出口点引入刺激导针以与组织(对它的刺激可治疗失调症)直接接 触。可选地，该方法包括在病人体内植入刺激源，然后将刺激导针的 近端电耦合到所植入的刺激源。这样，可使用刺激导针刺激组织以便 治疗失调症。
美国专利申请2006/0122677描述了用于深层脑刺激电极的各种设 备和方法。该申请描述了一种设备，其具有部署的深层脑刺激探针， 该探针带有支轴(shaft)，支轴上有至少一个开口，至少一个可伸展巻 须通过该开口从支轴部署至周围组织中，并且该巻须上布置有电极。
美国专利申请2006/0149335描述了用于脑刺激的设备和方法。该 申请描述了用于脑刺激的设备，其包括具有纵向表面的导针，沿着导 针的纵向表面布置的至少一个刺激电极，以及沿着导针的纵向表面布 置并与至少一个刺激电极分离的至少一个记录电极。
美国专利申请2004/0186544描述了电组织刺激设备和方法。该申 请描述了用于组织的电刺激的可植入电极，其具有线状可伸展部件， 该部件的尖端在开放的组织空间中自巻回来以形成2或3维电极。可 根据导针体以轴向或其他方向定位电极。导针体或可伸展部件上的牵 引力允许在部件尖端电极舒展时容易地收回，以允许移除而无需大手 术。
尽管有目前的这些工作，但仍然存在对能够有效地到达、结合和治 疗组织位置的有效的插入/导针组合系统和方法的需要。本公开的系统 和方法解决和/或克服了这些和其他需要。本公开提供了用于治疗与目标解剖结构相关联的目标组织区域的
系统和方法。在一个示例实施例中， 一种目标組织插入系统包括(a) 导针，适用于进入与目标解剖体相关联的目标组织区域；以及(b)至少 第一插入工具，其可移除地结合导针。目标组织区域定义了几何结构， 导针定义了适用于符合目标组织区域的几何结构的弯曲部分。插入工 具适用于将导针插入目标解剖结构中以结合目标组织区域。插入工具 能在一旦导针相对于目标组织区域定位了时移除。
插入工具适用于在插入期间向导针提供引导和机械支撑。在示例实 施例中，导针进入目标组织区域以执行从由以下构成的群组中选择的 功能刺激目标组织区域、记录与目标组织区域相关联的活动、以及 向目标组织区域送药和/或化学物。导针可被预弯曲以符合目标组织区 域的几何结构并被制作为相当刚硬。可替换地，导针可被制作为相当 软和易弯，并且适用于弯曲以便在被插入目标解剖结构之后符合目标 组织区域的几何结构。在示例实施例中，目标组织区域是被包围在病 人颅骨内的脑部的至少一部分。
本公开提供了示例插入工具，其相对于导针在外部定位为基本围绕 该导针。插入工具可适用于向目标组织区域引导导针并且不穿透颅骨， 或者向目标组织区域引导导针并且穿透颅骨。在示例实施例中，插入 工具的横截面定义了第一几何结构，插入工具所围绕的导针的横截面 定义了第二几何结构，并且第一和第二几何结构定义了几何关系。第 一和第二几何结构之间的几何关系可以是类似的或非旋转对称的。在
示例实施例中，第一几何结构是圆形，第二几何结构是从由以下构成 的群组中选择的方形、椭圆形和三角形。
本公开提供了示例导针，其被弯曲为定义从由以下构成的群组中选 择的几何结构圓弧几何结构和拔塞器形/螺旋几何结构。定义这些几 何结构的导针一般定义导针尖，其在插入期间沿着通过目标解剖结构 的路径移动，以便导针的所有部分均遵从与导针尖相同的路径。在示 例实施例中，导针是基本管形的，其在远端具有开口且在近端具有封 闭部分，并且相对于导针在内部定位至少第一插入工具。该至少第一 插入工具可以是能够使得导针符合目标组织区域的任何插入工具，如 引导线。
在示例实施例中，相对于导针在内部定位第一插入工具，并且系统
8还包括第二插入工具，其相对于导针在内部定位为围绕第一插入工具。 在示例实施例中，第一插入工具可以是引导线，且第二插入工具可以 是注射管或套管。第一插入工具的横截面定义第一几何结构，围绕第 一插入工具的第二插入工具的横截面定义第二几何结构。第一和第二 几何结构可以是类似的，或定义非圆形对称关系。在示例实施例中，
第二几何结构是圓形，第一几何结构是从由以下构成的群组中选择的 方形、椭圆形和三角形。
本公开提供了示例系统，以使得导针和至少第 一插入工具定义类似 的弯曲曲率。在示例实施例中，导针被预弯曲，并且包括平直部分和 弯曲部分，以便弯曲部分在相对于目标组织区域的近端处，平直部分 在相对于目标组织区域的远端处。在进一步示例实施例中，至少笫一 插入工具基本是直的，并相对于导针在外部定位。弯曲部分相对于插 入工具保持在内部，以使得弯曲部分暂时被拉直，直到其进一步插入 以到达目标组织区域为止，由此遵从基本弯曲的轨迹路径。在示例实 施例中，至少第一插入工具是相对于导针在内部定位的引导线，至少 第一插入工具包括在相对于目标组织区域的远端处的基本平直部分和 在相对于目标组织区域的近端处的弯曲部分。
本公开提供了示例系统，其具有导针，其被制作为相当软和易弯， 并且包括平直部分和弯曲部分，以便弯曲部分在相对于目标组织区域 的近端处，且平直部分在相对于目标組织区域的远端处。该系统可包 括围绕第一插入工具的第二插入工具，其相对于导针可移除地在内部 定位。第二插入工具可被制作为相当刚硬以定义基本直线的轨迹。相 对于相当刚硬的第二插入工具，第一插入工具和导针在插入期间被刚 硬的第二插入工具拉直，并然后在正移除第二插入工具时沿着基本弯 曲的轨迹路径移动。在示例实施例中，根据本公开的系统可包括定位 支撑设备，用于对插入工具和导针的插入提供支撑以便到达目标组织 区域。
在示例实施例中，至少第一插入工具是引导线，并定义基本螺旋或 拔塞器形的几何结构。在进一步示例实施例中，导针定义基本螺旋或 拔塞器形的几何结构。至少第一插入工具可以是相对于导针在内部定 位的引导线，并且至少第一插入工具可包括在相对于目标组织区域的塞器形部分。导针可包括在相对于目标组织区域的远端处的基本平直 部分和在相对于目标组织区域的近端处的螺旋或拔塞器形部分。
在示例实施例中，导针还可还包括多条线，这些线在基本纵向的方 向上贯穿导针，以便在插入期间至少在导针的远端中引起横向机械应 变。该至少第一插入工具还包括多条线，这些线在基本纵向的方向上 贯穿插入工具，以便在插入期间至少在第一插入工具的远端中引起横 向才几械应变。
本公开提供了 一种将导针插入目标组织区域中以符合目标组织区
域几何结构的示例方法，该方法包括步骤(a)提供预弯曲的导针或 在非预弯曲的导针上引起弯曲轨迹；(b)将至少第一插入工具可移除 地结合导针；以及(c)将导针和结合的插入工具插入通过目标解剖结 构以到达目标组织区域。导针被弯曲以符合目标组织区域的几何结构。 至少第一插入工具可以相对于导针在内部和外部定位。该导针适用于 执行从由以下构成的群组中选择的功能刺激目标组织区域、记录与 目标组织区域相关联的活动、以及向目标组织区域送药和/或化学物。 该至少第一插入工具引导导针以到达目标组织区域。
根据以下描述，尤其是当结合附图阅读这些描述时，所公开系统和 方法的其他特征、功能和优点将变得显而易见。
为帮助本领域技术人员制造和使用所公开的系统和方法，参照附 图，其中
图1是说明与用于诸如刺激之类的深层脑治疗的现有技术应用和 系统相关联的示例传统可植入医学设备的示意图2是说明具有弯曲导针的示例插入系统的示意图3(a)是说明与本公开相关联的、包括与弯曲导针协作的外部插 入工具的示例插入系统的示意图，其中插入工具刺入颅骨；
图3(b)是说明与本公开相关联的、包括与弯曲导针协作的外部插 入工具的示例插入系统的示意图，其中插入工具未刺入颅骨；
图3(c)说明了示例横截面视图，其示出了由示例插入工具围绕的 不同示例导针之间的几何关系；
图4(a)是说明与本公开相关联的、包括用于植入相当柔软的导针的内部插入工具的示例插入系统的示意图4(b)是说明与本公开相关联的、包括用于植入相当柔软的导针 的第一内部插入工具和用于提供附加机械支撑的第二内部插入工具的 示例插入系统的示意图4(c)说明了示例横截面视图，其示出了在不同的示例第一和第 二插入工具之间的几何关系；
图5是说明与本公开相关联的、包括预弯曲导针(或预弯曲引导线) 的示例系统的示意图，其中该预弯曲导针具有弯曲部分和结合外部插 入工具的平直部分；
图6说明了与本公开相关联的非预成形导针和预成形插入工具的 几个具体示例实施例；
图7说明了用于与本公开相关联的非预成形导针的示例插入过程 和方法的示意图8说明了定义螺旋(拔塞器形)几何结构的示例弯曲导针(或弯
曲引导线)的示意图9说明了具有螺旋(拔塞器形)部分和平直部分的示例弯曲导针
(或弯曲引导线)的示意图IO是说明了与本公开相关联的、包括相当柔软的导针和从远端 到近端在纵向方向上贯穿(run through)导针以便引起横向机械应变的 多条线的系统的示意图。
本公开提供了利用至少部分弯曲的导针以便符合与诸如脑部之类 的解剖区域相关联的目标组织区域的系统和方法。如图2和图5所示， 意图使目标组织区域经历治疗，如神经刺激、脑活动记录或药物/化学 物递送。在示例实施例中，导针可以被预弯曲或者在插入期间在横向 机械应变下变形，从而实现插入路径的一定曲率。
图1说明了穿透示例病人100的颅骨101的传统上基本为平直的可 植入医学设备103。深层脑刺激单元103想要到达和/或刺激目标组织 区域102。然而，因为单元103是基本线形的(即，没有曲率)，所以 单元103仅仅可到达一部分的目标组织区域102。
尽管参照的是对脑部的目标组织区域的刺激，但应理解，医学设备 可以被插入以用于数种其他治疗，包括但不限于目标组织活动(例如，脑活动)的记录和药物/化学物递送。图2说明了与本公开相关联的、 显示出对于如图1所示的现有技术系统的具体优点的示例实施例。与 图2所示的系统相关联的具体优点包括但不限于与医疗插入单元相
图2说明了插入到与示例病人200相k^的颅骨201中的基;弯曲的 脑刺激单元203。弯曲单元203适用于符合示例目标组织区域202。
在示例实施例中，如图4、 6和7所示，具有相对小的固有机械应 变的导针可与有助于沿着弯曲轨迹放置导针的插入工具结合使用。利 用插入工具，使得能够放置和/或插入具有与柔软脑组织的特性相对相 似的机械特性的相当软和易弯的导针。具有与目标组织区域类似的机 械特性的导针可有效地减小不希望的脑組织反应，如一般在慢性植入 情形下的疤痕组织扩展或其他生物适应性反应。在示例实施例中，组 合系统包括使用可分离(即，可移除)的预应变引导线与相对软和易 弯的导针的组合(两者均经由诸如注射管之类的递送单元递送到期望 位置)。
在示例实施例中，由能够在插入期间引起邻近部分的横向机械应变 的插入工具来引导导针到目标位置的插入。以下例子描述了与本公开 有关的具体示例实施例，并且不意图将本公开的范围限制到这样的实 施例。相反，如本领域技术人员将根据这里提供的描述而容易明白的 是，可以包括修改、变更和增强而不会脱离本公开的精神或范围。
例子1:
在示例实施例中，硬的预弯曲导针被插入到病人颅骨中以到达和符 合诸如目标脑组织区域之类的目标位置。将预弯曲导针的尺寸和形状 制造为定义至少部分圓弧形。部分弯曲的插入工具(例如，注射管) 在植入期间有利地结合导针，以增强整体系统的机械强度，由此改进 插入准确度。
图3(a)说明了与本公开相关联的示例插入系统30。示例系统30 包括支撑和结合内部导针34的外部插入工具32。插入工具32适用于 至少部分地穿透诸如颅骨之类的示例目标区域。这允许导针34相对于 目标组织区域(如颅骨31所包围的脑部的一部分)的精确且高效的定 位。图3(a)和3(b)所示的插入工具32在导针34外部，由此围绕导针 34的外表面或至少相对于导针34的外表面定位。图3(b)说明了插入系统30的示例实施例，其具有由外部插入工具32围绕的导针34，从 而插入工具32不穿透颅骨31。
在示例实施例中，可相对于导针在外部定位示例插入工具，或相对 于导针在内部定位示例插入工具。图3(c)说明了示例外部插入工具横 截面，其示出了插入工具相对于示例内部导针的几何关系。横截面视 图301、 302、 303和304表示围绕示例导针以4吏得导针和插入工具两 者均定义类似的几何结构的外部插入工具的横截面视图。由此，视图 301表示示例内部导针134和示例外部插入工具132的圆形几何结构； 视图302表示示例内部导针234和示例外部插入工具232的方形几何 结构；视图303表示示例内部导针334和示例外部插入工具332的椭 圆形几何结构；以及视图304表示示例内部导针434和示例外部插入 工具432的三角形几何结构。
为了改进插入角度控制，使用定义了非旋转对称的横截面几何结构 的示例插入工具(例如，注射管)。如示例横截面视图305、 306和307
内部导针的横截面定义的几何结构。横截面视图° 305 ;兌明了、i)绕示例 方形导针534的示例圆形外部插入工具532。视图306说明了围绕示例 椭圆形导针634的示例圓形外部插入工具632。视图307说明了围绕示 例三角形导针734的示例圆形外部插入工具732。尽管参照的是内部导 针，但前面描述的几何结构实施例也适合于替代实施例，如与相对于 导针在内部定位的插入工具相结合的外部导针。 例子2:
在示例实施例中，本公开提供了脑部刺激系统，其包括定义基本圆 孤形几何结构的预弯曲插入工具与相对软的易弯导针(其能在植入期 间暂时结合插入工具，并随后分离)的组合。在示例实施例中，插入 工具是引导线。在与本公开相关联的示例实施例中，引导线与具有封 闭近端的管形导针的组合使得能够在放置和/或植入过程期间固定引 导线，并有助于在一旦到达目标位置时有效地分离引导线。可在植入 过程结束时移除插入工具。在示例实施例中，可在植入期间使用附加 插入工具，以便增加整体构造的机械强度，并由此改进插入准确度。
与利用所述并在图4 (a) -4 (c)中说明的软导针相关联的具体优点 包括但不限于导针具有与目标脑组织基本相似的机械特性，由此至少避免了一些不期望的脑刺激和/或接触。这可显著降低在插入和/或 刺激处理期间导致不想要的伤害的机会。
图4(a)说明了与本公开相关联的示例插入系统40。示例系统40 包括结合外部导针44的内部插入工具42。插入工具42可以是适用于 将软导针44引导到具体目标位置(例如，目标脑组织区域)的引导线。 在示例实施例中，引导线42在插入期间可移除地结合导针44,并且可 以在一旦导针44被植入以符合目标组织区域时分离。这允许导针44 相对于目标组织区域(如颅骨41所围绕的脑部的一部分)的精确而有 效的定位。
图4(b)说明了与本公开相关联的示例插入系统40，。插入系统40' 包括第一内部插入工具42，，其在导针44，的内部定位，并适用于引导 导针44，以到达目标位置，如颅骨41内的目标脑组织区域。典型地， 第一插入工具42，是引导线。系统40，还包括第二插入工具43，其相对 于导针44，在内部定位，并且围绕第一内部工具42，。在示例实施例中， 导针44，定义了具有封闭近端的、基本管状的几何结构。第二插入工具 43基本围绕第一插入工具42，。
图4(c)说明了第一和第二插入工具的示例横截面视图，其示出了 围绕第一插入工具的第二插入工具之间的几何关系。横截面视图401、 402和403表示围绕示例第一插入工具的第二外部插入工具的横截面视 图。示例视图401说明了示例第一内部插入工具142和示例围绕的第 二插入工具143，使得两个插入工具均定义了基本圓形的几何结构。为 了改进插入角度控制，使用定义了非旋转对称的横截面几何结构的示 例插入工具(例如，注射管)。如示例横截面视图402和403所示， 示例内部第一插入工具的横截面所定义的几何结构可以不同于示例围 绕的第二内部插入工具的横截面所定义的几何结构。横截面视图402
说明了围绕示例方形第一插入工具242的示例圓形第二内部插入工具 243。视图403说明了围绕示例三角形第一插入工具342的示例圆形第 二内部插入工具343。 例子3:
在示例实施例中，与本公开相关联的刺激系统包括被制作为具有硬 但易弯的机械性质的导针。导针可以被预弯曲为具有平直部分和圆弧 部分和/或被弯曲。图5说明了包括导针554的示例刺激系统550。如
14图5所示，系统550正穿透与示例病人500相关联的颅骨501，以到达 与脑部502相关联的目标组织区域。导针554被插入工具552围绕。 导针554包括平直部分555和弯曲部分556。
弯曲部分556适用于符合目标组织区域，以有效地治疗(例如，刺 激)目标组织区域并同时避免对与脑部502相关联的非目标组织区域 的刺激和破坏。在示例实施例中，由直的注射管状的插入工具552执 行插入。在示例实施例中，注射管552拉直导针554的基本弯曲部分 556，同时导针554在插入期间相对于注射管552在内部定位。还允许 导针554在离开注射管552的近端之后遵从弯曲轨迹。
与利用如图5所示的圆弧和/或螺旋几何结构实施例相关联的具体 优点包括限制对邻近插入路径的组织可能发生的脑组织损伤。导针 包括导针尖，其沿着插入路径移动。在圆弧和/或螺旋实施例中，在插 入期间，导针的所有部分遵从与导针尖相同的路径。其他优点包括除 了轨迹的最后部分之外，支持到达解剖目标区域的传统标准的基本线 形和/或直线插入方式，以获得符合目标组织区域的几何结构的更满足 解剖学的有定向的导针的优点。
在示例实施例中，通过提供具有按如下方式设计的近端的插入工 具，来实现如图5所示、限制与插入过程相关联的脑部组织损伤，该 设计方式为在插入工具的近端处定义的出口处存在最小的残余应变。 在示例实施例中，这通过将注射管的出口通道与导针的延伸部分(弯 曲部分)的期望轨迹对齐来实现。在示例实施例中，出口通道包括部 分弯曲的部分，其具有与导针的预弯曲部分相同的半径。典型地，应 这样构造出口通道长度和直径的尺寸和形状，以使得导针的延伸部分 的残余应变最小。在示例实施例中，插入工具适用于在植入过程结束 时移除。类似于参照图3(c)和图4(c)描述的实施例，为了改进对插入 角度的控制，可采用具有非旋转对称的横截面(例如，方形、椭圓形 或三角形)的插入工具。
由于如图5所示的导针的部分弯曲部分而使得导针符合目标组织 区域的几何结构，这允许轨迹不会比刺激目标区域所需的更长。此外， 因为大部分轨迹基本是基本直的，所以降低了规划插入轨迹相关联的 难度。如果使用硬的导针，则与(软)脑组织相关联的机械特性不会 类似地匹配导针的机械特性，因而可能导致局部脑损伤的风险增加，或在慢性用途或插入期间不利的组织响应。
例子4:
本公开提供了包括硬但易弯的预弯曲第一插入工具(例如，引导线， 其具有直线部分和弯曲部分)和软且易弯的导针(其能在植入期间暂 时结合引导线，并随后分离)的组合的系统。类似于与上面例子3相 关联的实施例，可由附加的直注射管状的第二插入工具执行插入，第 二插入工具在插入期间当引导线在注射管内部时拉直引导线的弯曲部 分，并允许结合导针的引导线在离开注射管的近端之后遵从弯曲的轨 迹。在示例实施例中，可相对于导针在外部或内部定位第一插入工具 (例如，引导线)和附加的第二插入工具(例如，注射管或套管)。
在示例实施例中，通过提供具有按如下方式设计的近端的插入工 具，来实现如图5所示的限制与插入过程相关联的脑部组织损伤，其 中该设计为，在插入工具的近端处定义的出口处存在最小的残余应变。 在示例实施例中，这通过将注射管的出口通道与引导线(弯曲部分) 的期望轨迹对齐来实现。在示例实施例中，出口通道包括部分弯曲的 部分，其具有与引导线的预弯曲部分相同的半径。典型地，这样构造 出口通道长度和直径的尺寸和形状，以使得导针的延伸部分的残余应 变最小。在示例实施例中，插入工具(例如，注射管和引导线)适用 于在植入过程结束时移除。类似于参照图3(c)和图4(c)描述的实施例， 为了改进对插入角度的控制，可采用具有非旋转对称的横截面(例如， 方形、椭圓形或三角形)的插入工具。
例子5:
在示例实施例中，与本公开相关联的刺激系统包括导针，除了该导 针定义了如图8所示的基本螺旋形(即，拔塞器形)之外，其类似于 上面参照例子1描述的导针。图8说明了示例病人800，其具有包围脑 部802的颅骨801。拔塞器形导针884穿透颅骨801以到达和符合与示 例脑部802相关联的目标组织区域。在示例实施例中，如例子1中那 样，导针是硬的且被预弯曲。与例子1和5相关联的具体优点包括， 在大直径生理目标的情况下，改进了对于与刺激体积相关联的目标组 织区域的符合度。
例子6:
在示例实施例中，与本公开相关联的插入系统包括与上面参照例子5所述的引导线类似的引导线(除了该引导线定义了基本螺旋形(即， 拔塞器形)之外)。引导线是硬的预弯曲引导线，并且可与软的易弯 导针(其能在植入期间暂时结合引导线并然后分离)组合使用。 例子7:
在示例实施例中，如图9所示，与本公开相关联的刺激系统包括与 上面参照例子3所述的导针类似的导针(除了该导针是硬的预弯曲导 针，具有平直部分和螺旋(即拔塞器形)部分之外)。图9说明了具 有包围脑部902的颅骨901的示例病人900。示例导针994穿透颅骨 901以到达和符合与脑部902相关联的目标组织区域。导针994暂时结 合插入工具992，以便向目标组织区域引导导针994。导针994包括平 直(即，基本线形)部分995和螺旋形(即拔塞器形)部分996。
类似于参照例子3描述的实施例，可使用直注射管状的插入工具实 现导针994的插入，该插入工具在插入期间在导针在注射管内部时拉 直导针的拔塞器形部分，并允许导针在离开注射管的近端之后遵从弯 曲的或拔塞器形的轨迹。为实现对脑组织损伤的限制，插入工具的近 端应被设计为使得导针的延伸部分上存在最小的残余应变。将注射管 的出口通道与导针的延伸部分的期望轨迹对齐，这允许应变最小化。
参照图6，示例导针606包括平直部分607和螺旋部分608。在示 例实施例中，螺旋部分608产生定义直径为2R的圆形曲率。这样定义 该曲率，以使得平直部分607的延伸突起基本与螺旋部分608的外圆 周对齐。由此，平直部分607的延伸突起不与螺旋部分608的中心轴 对齐。参照图6，示出了说明607沿着608的圓周边缘的关系的俯视图。
例子8:
在示例实施例中，与本公开相关联的插入系统包括与上面参照例子 7所述的导针类似的导针(除了该系统包括具有平直部分和螺旋形(即， 拔塞器形)部分的硬的预弯曲引导线与能在植入期间暂时结合引导线 并然后分离的软的易弯导针的组合之外)。如前面例子5中所述，可 与能在植入期间暂时结合引导线然后分离的软的易弯导针组合来使用 硬的预弯曲引导线。
例子9:
在示例实施例中，与本公开相关联的插入系统包括与上面参照例子 1、 3、 5和7所述的导针类似的导针(除了该导针是非预弯曲的基本软且易弯的导针，并具有用于在插入期间至少在其近端部分暂时引起(按 受控制的方式)横向机械应变、然后一旦从插入工具释放时释放应变
的部件)。与该实施例相关联的具体优点包括在让弯曲的导针(或 导针的弯曲部分)穿过直的插入工具(例如，注射管)时改进的插入 力控制。
例子10:
在示例实施例中，与本公开相关联的插入系统包括与上面参照例子
近端贯穿导针的多条线生成之外)°。图ll说明了与二公;相关联的示 例易弯导针1000,其包括在纵向方向上从远端1003到近端1002贯穿 导针的多条线1001。线1001适用于引起横向机械应变。 例子11:
在示例实施例中，与本公开相关联的刺激系统包括与上面参照例子 2、 4、 6和8所述的引导线类似的引导线(除了该系统包括非预弯曲的 易弯导针之外，该导针具有用于在插入期间至少在其近端部分暂时引 起(按受控制的方式)横向机械应变的部件)。与该实施例有关的具 体优点包括在将弯曲的导针(或导针的弯曲部分)穿过直的插入工具 (例如，注射管)时改进的插入力控制。
例子12:
在示例实施例中，与本公开相关联的插入系统包括与上面参照例子 11所述的导针类似的导针(除了类似于例子10，横向机械应变由在纵 向方向上从远端到近端贯穿导针的多条线生成之外)。
参照图6和7,其中更具体地描述了与参照例子1-12描述的与本 公开相关联的系统的示例实施例的具体组件。图6说明了示例最内侧 引导线601，其具有远离解剖学目标或目标组织区域的基本平直部分 602,以及邻近解剖学目标的定义了曲率半径R的弯曲部分603。在进 一步示例实施例中，如示例弯曲引导线604所示，最内侧引导线可全 部弯曲(即，圆弧曲率)。利用完全弯曲的引导线604的示例系统还 包括插入片段605，其定义了类似的弯曲内部，该内部定义了与引导线 相同的半径R。
在进一步的示例实施例中，在与本公开相关联的示例系统中包括最 内侧引导线606。引导线606包括远离解剖学目标(即，目标组织区域)的基本平直部分607，以及邻近解剖学目标的定义了螺旋曲率R和螺旋 节距h的螺旋部分608。为了机械设计和应力分布的目的，平直部分 607应平行于螺旋部分608的螺旋轴，并且被包括在包含螺旋部分608 的圓柱表面中。
仍然参照图6，在示例实施例中，插入系统可包括最外侧引导管 609，其包括具有轴向开口 610的直管。引导管609适合于类型601或 604的引导线。在进一步实施例中，最外侧引导管609是具有侧面开口 611的直管。包括具有开口 611的管609的实施例可有效地用于与螺旋 类型的插入606协作使用。典型地，开口 611内壁的倾斜度 (inclination)定义了如图6所示的角度alpha。角度alpha —般等于 由arctan(h/2R)定义的角度，以使得h和2R与示例螺旋部分608的螺 旋的角度相关联。在示例实施例中，开口 611倾斜与螺旋部分608的 角度曲率相等的出口角alpha。
在示例实施例中，导针612可选地由主要的易弯主体613和头部 614构成。典型地，主体613和头部614的内横截面适用于相对于解剖 学目标(即，目标组织区域)定向相关联的引导线和/或引导管。
图7说明了示例插入结构体系。在示例实施例中，与本公开相关联 的系统包括定位设备，允许相对于颅骨704定位插入系统。定位设备 可基本与已有设备相同，包括但不限于用于立体框架的引导工具或其 等价工具。在图7中示意性地绘出了示例定位设备来作为定位设备703。 设备703适用于允许沿着基本直的轨迹702插入示例导针612，以到达 示例解剖学目标706。在示例实施例中，导针612被沿着基本弯曲的轨 迹705引导以到达和符合目标区域706。
在示例实施例中，插入基本如下进行将最外侧引导管609 (第二 插入工具)插入导针612内。将尖端首先进入的最内侧引导线601 (第 一插入工具)插入最外侧引导管609内，直到尖端到达开口 (如图6 所示的601或611)为止。引导线609整体保留在引导管609内。驱动 (actuate)引导管609直到一部分管609在其到达位于目标组织区域 706上的点701时相对邻近导针。 一旦到达点701，启动用于导针612 的弯曲轨迹。在弯曲轨迹引入部分期间，引导管609固定。通过使得 引导线601滑动通过引导管609来实现弯曲轨迹，从而引导线601的 预弯曲形部分从开口 610/611退出，由此沿着想要的路径705启动弯曲部分或螺旋部分。当导针612的尖端已经到达了想要的位置时，将 导针维持在位置上，同时内部引导线缩回引导管中。然后缩回引导管 和引导线。
在示例实施例中，导针包括至少一个电极。电极可以由金属物质制 成或包括金属覆层。覆层必须是连续、均质或结构化材料，以提供至 少在导针和组织的接口处的保护的好处。
尽管已经参照示例实施例及其实现方式描述了本公开，但所公开的 系统和方法不限于这样的示例实施例/实现方式。相反，如本领域技术 人员根据这里提供的描述中将容易明白的那样，所公开的系统和方法 容易进行修改、变更和增强，而不脱离本公开的精神或范围。因此， 本公开显然包含在其范围之内的这样的修改、变更和增强。
权利要求
1、一种目标组织插入系统，包括(a)导针，适用于进入与目标解剖结构相关联的目标组织区域；(b)至少第一插入工具，可移除地结合所述导针；其中所述目标组织区域定义了几何结构，所述导针定义了适用于符合所述目标组织区域的几何结构的弯曲部分；其中所述插入工具适用于将所述导针插入所述目标解剖结构中以结合所述目标组织区域；以及其中所述插入工具能在一旦所述导针相对于所述目标组织区域定位了时移除。
2、 根据权利要求l的系统，其中所述插入工具适用于在插入期间 对所述导针提供引导和机械支撑。
3、 根据权利要求l的系统，其中所述导针进入所述目标组织区域 以执行从由以下构成的群组中选择的功能刺激所述目标组织区域、 记录与所述目标组织区域相关联的活动、以及向所述目标組织区域送 药和/或化学物。
4、 根据权利要求l的系统，其中所述导针被预弯曲以符合所述目 标组织区域的几何结构，并被制作为相当刚硬。
5、 根据权利要求l的系统，其中所述导针被制作为相当软和易弯，区域的几何结构。
6、 根据权利要求l的系统，其中所述目标组织区域是被包围在病 人颅骨内的脑部的至少一部分。
7、 根据权利要求6的系统，其中所述插入工具相对于所述导针在 外部定位，以基本围绕所述导针。
8、 根据权利要求7的系统，其中所述插入工具向所述目标组织区域引导所述导针并且不穿透所述颅骨。
9、 根据权利要求7的系统，其中所述插入工具向所述目标组织区 域引导所述导针并且穿透所述颅骨。
10、 根据权利要求7的系统，其中所述插入工具的横截面定义第一 几何结构，且由所述插入工具围绕的导针的横截面定义第二几何结构， 并且第一和第二几何结构是类似的。
11、 根据权利要求7的系统，其中所述插入工具的横截面定义第一 几何结构，且由所述插入工具围绕的导针的横截面定义第二几何结构， 并且第一和第二几何结构之间的几何关系是非旋转对称关系。
12、 根据权利要求ll的系统，其中所述第一几何结构是圆形，所 述第二几何结构是从由以下构成的群组中选择的方形、椭圓形和三 角形。
13、 根据权利要求1的系统，其中所述导针被弯曲以定义从由以下 构成的群组中选择的几何结构圓弧几何结构和拔塞器形/螺旋几何结 构。
14、 根据权利要求1的系统，其中所述导针定义导针尖，其在插入 期间沿着通过所述目标解剖体的路径移动，并且导针的所有部分均遵 从与所述导针尖相同的路径。
15、 根据权利要求1的系统，其中所述导针是基本管形的，在远端 具有开口，在近端具有封闭部分，并且所述至少第一插入工具相对于 导针在内部定位。
16、 根据权利要求15的系统，其中所述至少第一插入工具是引导线。
17、 根据权利要求15的系统，还包括第二插入工具，其相对于所 述导针在内部定位，并围绕所述第一插入工具。
18、 根据权利要求17的系统，其中所述至少第一插入工具是引导 线，且第二插入工具是注射管。
19、 根据权利要求17的系统，其中所述至少第一插入工具是引导 线，且第二插入工具是套管。
20、 根据权利要求17的系统，其中所述第一插入工具的横截面定 义第一几何结构，围绕所述第一插入工具的第二插入工具的横截面定 义第二几何结构，以及所述第一和第二几何结构类似。
21、 根据权利要求17的系统，其中所述第一插入工具的横截面定 义第一几何结构，围绕所述第一插入工具的第二插入工具的横截面定 义第二几何结构，以及所述第一和第二几何结构之间的几何关系是非 圓形对称关系。
22、 根据权利要求21的系统，其中所述第二几何结构是圓形，所 述第一几何结构是从由以下构成的群组中选择的方形、椭圆形和三角形。
23、 根据权利要求14的系统，其中所述导针和至少第一插入工具 定义类似的弯曲曲率。
24、 根据权利要求l的系统，其中所述导针被预弯曲，并且包括平 直部分和弯曲部分，以使得所述弯曲部分在相对于目标组织区域的近端，所述平直部分在相对于目标组织区域的远端。
25、 根据权利要求24的系统，其中所述至少第一插入工具基本是 直的，并相对于所述导针在外部定位。
26、 根据权利要求25的系统，其中所述弯曲部分相对于所述插入 工具保持在内部，以使得所述弯曲部分暂时被拉直，直到其进一步插 入以到达目标组织区域为止，由此遵从基本弯曲的轨迹路径。
27、 根据权利要求1的系统，其中所述至少第一插入工具是相对于 所述导针在内部定位的引导线，所述至少第一插入工具包括在相对于区域的近端处的弯曲部分。
28、 根据权利要求27的系统，其中所述导针被制作为相当软和易 弯，并且包括平直部分和弯曲部分，以使得所述弯曲部分在相对于所 述目标组织区域的近端处，所述平直部分在相对于所述目标组织区域 的远端处。
29、 根据权利要求28的系统，还包括第二插入工具，围绕所述第 一插入工具，并相对于导针可移除地在内部定位。
30、 根据权利要求29的系统，其中所述第二插入工具被制作为相 当刚硬以定义基本直线的轨迹。
31、 根据权利要求30的系统，其中所述第一插入工具和所述导针 在插入期间被刚硬的第二插入工具拉直，然后在正移除第二插入工具时沿着基本弯曲的轨迹路径移动。
32、 根据权利要求27的系统，还包括定位支撑设备，用于对插入 工具和导针为了到达目标组织区域的插入提供支撑。
33、 根据权利要求1的系统，其中所述至少第一插入工具是引导线， 并定义基本螺旋或拔塞器形的几何结构。
34、 根据权利要求1的系统，其中所述导针定义基本螺旋或拔塞器 形的几何结构。
35、 根据权利要求1的系统，其中所述至少第一插入工具是相对于 所述导针在内部定位的引导线，所述至少第一插入工具包括在相对于区域的近端处、的螺旋或:塞器^部分。^ ''z ^
36、 根据权利要求1的系统，其中所述导针包括在相对于所述目标端处的螺旋或拔塞器^部分。^ 、、 、''
37、 根据权利要求1的系统，其中所述导针还包括多条线，这些线 在基本纵向的方向上贯穿导针，用于在插入期间至少在导针的远端中 引起横向机械应变。
38、 根据权利要求1的系统，其中所述至少第一插入工具还包括多 条线，这些线在基本纵向的方向上贯穿所述插入工具，用于在插入期 间至少在所述插入工具的远端中引起横向才几械应变。
39、 一种将导针插入目标组织区域中以符合目标组织区域几何结构的方法，包括步骤(a) 提供预弯曲导针或在非预弯曲导针上引起弯曲轨迹；(b) 将至少第一插入工具可移除地结合导针；(c) 将导针和结合的插入工具插入通过目标解剖结构以到达目标 组织区域；其中所述导针被弯曲以符合目标组织区域的几何结构； 其中至少第一插入工具能相对于导针在内部和外部定位； 其中所述导针适用于执行从由以下构成的群组中选择的功能刺激目标组织区域、记录与目标组织区域相关联的活动、以及向目标组织区域送药和/或化学物；以及其中至少第 一插入工具引导导针以到达目标组织区域。
全文摘要
本公开提供了使得能够插入导针(如在例如脑部治疗法的框架下使用的)通过目标解剖结构以符合目标组织区域的系统和方法。示例导针至少包括用于符合目标组织区域定义的几何结构的部分弯曲部分。在示例实施例中，系统涉及刺激脑部中的目标，以改进所施加电场的术后操作。导针可以被预弯曲，或在插入期间置于横向机械应变之下，从而实现插入轨迹的某个弯曲曲率。系统至少包括可移除地结合导针的第一插入工具，用于在插入期间引导导针和向导针提供机械支撑。
文档编号A61N1/05GK101678204SQ200880018781
公开日2010年3月24日 申请日期2008年6月3日 优先权日2007年6月4日
发明者A·帕迪伊, M·M·J·德克雷 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司