用于治疗骨盆病况的手术制品和方法

专利名称：用于治疗骨盆病况的手术制品和方法
技术领域：
本发明涉及通过使用用于支撑骨盆组织的骨盆植入物来治疗骨盆病况的装置和方法。除了其它病况之外，骨盆病况包括女性或男性的解剖病况，例如包括支撑提肌以便治 疗女性或男性的大便失禁的治疗。
背景技术：
男性和女性的骨盆健康是重要性日益增加的医学领域，这至少部分是由于人口的 老龄化。常见骨盆疾病的示例包括失禁(大便失禁和尿失禁)和骨盆组织脱垂(例如，女 性直肠脱垂和阴道脱垂)。除了其它类型之外，尿失禁可以进一步分类为包括不同的类型， 例如压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁、混合型尿失禁。其它骨盆底病症包括膀胱膨出、直 肠膨出、阴道后疝、和脱垂(例如肛门脱垂、子宫脱垂和阴道穹窿脱垂)以及会阴沉陷。膀 胱膨出是膀胱的一种突出，通常是突出到阴道和阴道口中。诸如这些的骨盆病症可能源于 正常骨盆支撑系统的弱化或损伤。已经引入了骨盆植入物(有时称为悬带、吊带)用于植入到身体中，以便治疗 诸如脱垂的骨盆病况和失禁病况。参见，例如共同美国专利No. 6，382，214,6, 641，524、 6，652，450、和6，911，003，以及其中引用的出版物和专利。这些植入物的植入涉及使用产生 经阴道、经闭孔肌、耻骨弓上、经会阴、经直肠或耻骨后暴露或通道的植入工具。还包括用于 将悬带端部联接到细长插入工具的端部以便将悬带延伸部分拖拉通过组织通道的递送系 统。在上述引用的2005/0043580专利公开中描述的右手和左手插入工具的针在单个平面 内具有弯曲并且更通常对应于由American Medical Systems, Inc.与细长的尿道悬带成套 件售出的BioArc SP和SPARC 单次用悬带植入工具。骨盆健康的一个特定区域是骨盆底的创伤。例如，提肌(“肛提肌”)或尾骨肌(统 称为骨盆底)的创伤。骨盆底由提肌和尾骨肌组成，并且提肌由包括耻骨直肠肌、耻尾肌和 髂尾肌的部分组成。另外，诸如会阴横韧带、肛尾韧带、腱弓、骶棘韧带、主韧带和骶结节韧 带的韧带结构中的损伤和弱化也会改变这些韧带结构的支撑性能、改变解剖结构并导致骨 盆底症状。由于多种原因，提肌和韧带可能遭受弱化或损伤，这种弱化和损伤能够产生多种 症状，例如脱垂、失禁、和骨盆的其它病况。

发明内容
本发明涉及治疗骨盆病况的方法，所述骨盆状况包括以上所涉及的那些，例如尿 失禁和大便失禁、骨盆底病况和这些病况的组合。
本发明的方法的实施例涉及治疗提肌缺陷。提肌缺陷(弱化或损伤)可以影响提 肌的任何部分，并且尤其常见于肛提肌的耻骨部分，包括耻尾肌和耻骨直肠肌。这些缺陷是 相对常见的，例如常见于阴道脱垂的女性。缺陷也可以存在于髂尾肌处。其它缺陷可以是 阴道旁缺陷的形式，例如肛提肌的中下部(inferiomedial aspects)从骨盆侧壁撕脱；这 种撕脱可以是组织从耻骨脱离，并且可以随后发生脱垂病况。另一种提肌缺陷是提肌气胀， 这是指提肌的膨胀。 一种不同的提肌缺陷是提肌裂孔的缺陷，这种缺陷可以降低骨盆底的稳定性并且 可能导致性机能障碍、排便机能障碍、直肠脱垂和大便失禁。提肌裂孔的会阴沉陷也被认为 在脱垂的进展中起到重要作用。本发明的方法的实施例可以解决上述任何病况以及相关的 病况和症状。本专利申请描述了用于治疗骨盆病况的骨盆植入物和方法。所述方法的示例通 过支撑提肌来治疗骨盆底(尾骨肌或提肌)缺陷(例如弱化或损伤)。有用的方法可以包 括可以使用用于加强受损的、弱化的、或虚弱的提肌肌肉组织的吊带、悬带等形式的植入物 (例如，移植物)来恢复自然的骨盆底解剖结构的方法和植入物。所述提肌肌肉组织或“肛 提肌”可以包括耻骨直肠肌、耻尾肌、髂尾肌。根据本发明的有用的植入物的实施例可以具有用于解决诸如尿失禁、大便失禁的 目标骨盆底病况或骨盆底病况的尺寸和形状。示例性的植入物可以包括如本文中所述的框 架或用于在植入期间接合伸展器的支承件。示例性的植入物的尺寸和形状与骨盆组织(例如，提肌组织)相符、任选地接触或 支撑骨盆区域的其它组织(例如肛门括约肌、直肠、会阴体等)。植入物可为单片或多片的， 其形状成形为匹配提肌的一部分，该部分例如为环状、长圆的梯形、矩形，并且包含直的、斜 的或弧形边缘的组合。植入物可以包括附装的或单独的段，其配合在一起用以在骨盆结构 特征(例如，直肠、肛门、阴道和骨盆底韧带)旁边或周围延伸，任选地用以附装至该结构特 征。治疗骨盆底病况使用的植入物(例如，排便悬带)可以是连续的或不连续的悬带， 并且可以包括一个或多个片或段，例如，为整体连续的植入物或多个段的集合。连续的植入 物可以在边缘之间为基本连续的，以放置在提肌组织的基本连续或水平的表面区域上。不 连续的植入物可以包括豁口或切口，其允许大部分植入物被放置在提肌组织的水平或连续 的表面上，而某些部分形成为围绕从提肌组织延伸或向提肌组织延伸的组织结构(例如， 肛门、直肠等)延伸。植入物可以包括至少部分地接触提肌组织的组织支撑部分。任选地， 植入物可以另外包括一个或多个延伸部分，该延伸部分延伸超过组织支撑部分并且被固定 到骨盆区域的组织，用以支撑组织支撑部分。任选地，延伸部分可以包括例如组织紧固件(例如，自固定尖端、软组织锚件、骨 锚件等)、护套、张紧机构(例如，缝线)、调整或锁定机构(例如，塑料(例如，聚丙烯)锁 定孔眼或与网状物臂组合使用的索眼)等的结构特征。包括组织支撑部分和任选的延伸部分、组织紧固件等的植入物可以任选地涂有用 以预防感染的抗微生物涂层或用以促进向内生长或抑制排斥的涂层。对于组织支撑部分和 延伸部分，考虑了生物相容性材料，例如猪的真皮或具有生长因子的网状物。本文中描述的方法可以改善或治疗骨盆区域病况。所述方法的示例包括植入物的使用，所述植入物包括框架，所述框架是植入物的分立元件，其提高了当植入物安装在患 者的骨盆区域内时植入物变得伸展打开的能力。另外，框架在安装时可以向要支撑的组织 (例如骨盆底、阴道组织、尿道组织等)提供额外的支撑。方法的其它示例包括使用用于将 植入物放置在患者的骨盆区域内的伸展器工具，伸展器工具对于展开患者体内的植入物是 有用的；伸展器工具可以与位于植入物上的任选的支承件协同操作，以帮助将伸展器工具 与植入物接合。框架、伸展器、或者其二者可以用于将植入物放置成伸展(即，平坦的、展开 的、未卷起的、未捆绑的)构造中。除了其它优点之外，伸展器、框架、或它们的组合能够允 许待安装的植入物材料(特别地，网状物)在没有任何会防止有效的组织整合的捆绑、折 叠、或卷起的情况下平坦放置。而且，使用伸展工具、框架、或其二者来完全展开植入物可以 降低组织侵蚀或挤压的可能性。
可以结合框架、伸展工具、在植入物上用于接合伸展工具的支承件、或它们的组合 的示例性的植入物和方法包括但不限于用于支撑骨盆组织的那些，例如用于治疗尿失禁 (男性或女性)；阴道脱垂(例如，膀胱膨出、直肠膨出、阴道后疝、阴道穹窿脱垂等)；大便 失禁；撕裂、弱化、或受损的提肌(指提肌的任何部分)；提肌撕脱、提肌气胀、支撑会阴体的 处理；会阴体修复的方法；通过拉紧或减小提肌裂孔的尺寸治疗提肌裂孔的方法；以及这 些中的一种或多种的组合。植入物和方法可以用于治疗任何骨盆病况，例如，尿失禁的常见 病况和特殊病况的治疗，其被认为是由弱化的提肌引起的或者与其有关，或由任何其它原 因所引起。支撑提肌组织的方法可以是预防性的或医疗上需要的。预防性治疗可以是对于现 在没有但是可能发生的可能的疾病或病况的预防性治疗。例如，预防性治疗可用于一级或 二级脱垂，用于当前脱垂修复的增强，或用于分娩后的增强。医疗上需要的处理可以在疾病 已经存在并且需要立即治疗的情况下进行，例如在会阴沉陷、大便失禁、增强当前的脱垂修 复和直肠脱垂的情况中。根据需要，可以将植入物放置成与骨盆组织相接触，以支撑该组织，并且可以任选 地通过例如缝合而固定到所支撑的组织。植入物可以另外固定到骨盆区域的组织以用于 另外的支撑，这种组织例如是闭孔的组织；骶结节韧带；骶棘韧带；肛尾韧带(“肛尾体韧 带”)；耻骨的骨膜(periostium)(例如，在坐骨棘的区域处)；耻骨尿道韧带；坐骨棘(例 如，在坐骨棘的区域处)；坐骨结节；腱弓(其在本文中与术语“白线”为同义词)，例如通过 在肛提肌和闭孔内肌之间的组织通路并且附装在腱弓处；闭孔内肌。或者，植入物的延伸部 分可以延伸通过通向外部切口的组织通路，例如通过闭孔的组织以便通过大腿内侧的外 部切口 ；在耻骨上方通过以便在耻骨弓上切口处离开；沿着向后方向通向外部直肠周或肛 门周切口，例如，通过尾骨。作为另一个可代替方案，植入物或植入物的延伸部分可以附装 至骨或其筋膜，例如骶骨或耻骨或其筋膜。根据示例性的方法，可以通过切口引入植入物，所述切口允许接近骨盆组织，任选 地进行一定量的切开。所述切口可以是提供这种接近的多种切口的任一种，例如能够允许 组织通路从外部直肠周切口延伸到提肌组织的小的外部直肠周切口 ；外部的耻骨弓上切 口 ；可以用于使植入物的一部分通过闭孔的位于内部处的外部切口，直肠下的Kraske切 口 ；会阴处的切口 ；与闭孔相邻的腹股沟或大腿内侧处的切口 ；和阴道切口。植入物或植入 物的一部分可以利用切口和任选的切开而接近或放置在适当的位置中，用以支撑骨盆区域组织。对于将植入物放置成与骨盆底组织接触，植入物优选地可以通过切开包括坐骨直肠 窝的平面或区域来放置植入物。包括在这个切开区域内的解剖明显标志可以包括坐骨棘、 闭孔内肌、腱弓。植入物的一个实施例可以是具有组织支撑部分的合成的或生物的植入物。组织 支撑部分可以具有用以支撑骨盆区域的期望组织的尺寸和形状，该期望组织例如是阴道组 织、尿道组织、膀胱组织、直肠或肛门组织等。确切的形式可以取决于要治疗的病况类型。组 织支撑部分的某些实施例可以任选地包括用于解决提肌裂孔开口、会阴沉陷、直肠脱垂、大 便失禁等的段或支撑物。用于接触这些组织中的任一种的植入物可以任选地包括如本文中 所描述的支承件或框架。植入物可任选地但非必要地包括延伸到其它组织(例如，骨盆区域中的其它组 织，其有时称为“支撑性组织”)的延伸部分，延伸部分可以以允许延伸部分支撑组织支撑 部分的方式固定到该其它组织。而且任选地，延伸部分的端部可以包括组织紧固机构(例 如自固定尖端)，该组织紧固机构可以固定到例如在本文中其它地方描述的骨盆区域的内 部组织，其包括但不限于以下组织骶结节韧带、骶棘韧带、耻骨的骨膜(例如，在坐骨结节 的区域中)、坐骨棘的区域、坐骨结节、耻骨尿道韧带、肛尾体韧带、和腱弓；或者通过在肛 提肌和闭孔内肌之间的组织通路并且将延伸部分附装在腱弓或闭孔肌组织(例如，闭孔内 肌)处，或者通过闭孔的组织。植入物的延伸部分可以任选地包括如本文中所述的支承件 或框架。本发明的某些实施例考虑了支撑提肌组织的方法。示例性的这些方法包括如下步 骤，即包括产生单个居中切口(经阴道的切口和会阴切口)或在直肠、肛门、或会阴附近的 切口 ；和在包括坐骨直肠窝的切开平面或区域内切开。可以将植入物插入到所需的区域，以 便接触提肌组织。任选地，植入物可以是单片或多片或多个部分，并且可以包括一个或多个 可以被固定到骨盆区域中的组织的紧固件。植入物可以包括例如用于SPACE和Monarc系 统(来自American MedicalSystems)的那些的材料或部件，并包括用于在插入工具的针和 延伸部分的远端之间接合的连接件，以及螺旋状的、直的和弯曲的针。本发明另外考虑了用于治疗骨盆病况的涉及单个切口的方法和装置的实施例，由 此植入物没有通过另一个皮肤切口(例如，腹部或腿部切口)离开，用以治疗任何骨盆病 况。在一个方面中，本发明涉及一种支撑骨盆区域的组织的方法。所述方法包括产生 允许接近骨盆区域的切口 ；提供骨盆植入物，所述骨盆植入物包括组织支撑部分和从组织 支撑部分延伸的延伸部分；提供伸展器工具，所述伸展器工具包括手柄、具有远端的细长的 轴、和位于轴的远端处的伸展器；使植入物通过切口，并且将组织支撑部分放置在骨盆组织 的区域处；以使组织支撑部分支撑骨盆底的组织的方式将组织支撑部分定位在骨盆底组织 的区域处；将伸展器通过切口插入，以将伸展器定位在植入物的位置处；以及使用伸展器 来伸展植入物的材料。在另一个方面中，本发明涉及一种用于支撑骨盆区域的组织的方法，所述方法包 括产生允许骨盆区域的切口 ；提供骨盆植入物，所述骨盆植入物包括组织支撑部分、从组 织支撑部分延伸的延伸部分和细长的框架；使植入物通过切口并将组织支撑部分放置在骨 盆区域处；定位组织支撑部分，以致使组织支撑部分支撑骨盆组织。
在又一个方面中，本发明涉及一种骨盆植入物，其包括组织支撑部分、延伸部分和 细长的框架。在再一个方面中，本发明涉及一种套件，其包括植入物和伸展器工具。该伸展器工 具包括手柄、具有远端的细长的轴、和位于轴的远端处的伸展器。植入物包括组织支撑部分 和延伸部分。


从以下结合附图对特定实施方案的说明，可以看到本发明的其它特征和优点，附 图是示意性的并且未按照比例绘制，其中图1举例示出了所描述的植入物的实施例；图2举例示出了所描述的植入物的实施例；图3举例示出了所描述的植入物的实施例；图4举例示出了所描述的植入物的实施例；图5举例示出了包括所描述的植入物和插入工具的套件的实施例；图5A举例示出了包括所描述的植入物和插入工具的套件的实施例；图6举例示出了骨盆区域的解剖结构；图7举例示出了所描述的组织通路的实施例；图8、8A、8B、8C举例示出了所描述的切口的实施例；图8A举例示出了所描述的切口的实施例；图9A和9B举例示出了包括框架的植入物的实施例；图IOA和IOB举例示出了包括框架的植入物的实施例；图11、12、13和14举例示出了植入物和伸展器工具的实施例；图15A和15B举例示出了植入物和伸展器工具的实施例；图16A和16B举例示出了植入物的实施例。
具体实施例方式以下说明仅仅是说明性的而非限制性的。在本说明书的基础上，本发明的其它实 施例对于本领域的技术人员来说是显而易见的。本发明涉及用于治疗骨盆区域的病况的手术器械、组件和可植入制品，所述骨盆 区域的病况例如是尿失禁、诸如多种类型的阴道脱垂(阴道后疝、直肠膨出、膀胱膨出)的 脱垂、以及包括骨盆底病症的其它类型的骨盆病况，所述骨盆底病症包括大便失禁、会阴体 的病况、提肌的病况(例如提肌的组成部分(component))、提肌裂孔的病况和这些中的两 种或更多种的组合。根据某些实施例，手术植入物可以用于治疗男性或女性患者的尿失禁，例如通过 放置植入物以支撑尿道或膀胱颈的组织。在其它实施例中，植入物可以用于治疗诸如阴道 后疝、膀胱膨出、直肠膨出、阴道穹窿脱垂(vaginal vault prolapse)等的阴道脱垂，例如 通过放置植入物以支撑阴道组织。可以用于放置这些类型的植入物的方法可以包括经腹、 经阴道、会阴和经闭孔肌组织通道。 根据本发明的其它实施例，手术植入物可以用于治疗骨盆病况，其中所述方法包括以支撑男性或女性的骨盆底组织的方式放置植入物，所述骨盆底组织包括提肌和尾骨肌 中的一个或多个。本发明的各个方面体现为以下特征手术植入物、用于植入物和用于安装 植入物的手术工具、手术系统、手术套件和手术方法。关于治疗骨盆底病况的方法，诸如提肌膨胀或气胀的骨盆底的缺陷可能对会阴体 沉陷和急性的、可能的、即将发生的或未来的骨盆脱垂、以及脱垂复发具有重要的影响。本 发明的一个实施例包括多种方法，通过所述多种方法，可以通过支撑骨盆底组织(例如，提 肌、尾骨肌)而减少这种膨胀。该实施例包括抵靠提肌或尾骨肌皮下放置各种材料；所述 放置可以通过任何切口和切开途径进行，但是特定的方法包括在直肠周区域、肛周区域和 会阴区域中的切口而不一定利用经阴道的切口。(根据其它实施例，植入物可以经阴道放 置)。根据本发明的某些实施例，可以通过植入物来支撑骨盆底组织，所述植入物为与 以前用于治疗诸如男性和女性的尿失禁、脱垂、大便失禁等骨盆病况的那些中的一些相似 的网状物或生物学悬带、吊带等的形式，如在本文中所描述的那样，所述植入物可以任选地 修改成包括框架、用于与伸展器(spreader)组合使用的一个或多个所述支承件、或者框架 和一个或多个支承件二者。除了与这些常规的骨盆植入物相似的可被认为是“静态的”的那些之外，也可以使 用其它可能的支撑机构。其它的支撑结构(即，“植入物”)的示例包括动态而非静态的结 构。动态的植入物可以在以可以允许实现动态功能(例如动态支撑)的方式植入之后表现 出变化的能力。可以在疾病或病况的不同阶段对支撑的程度进行变化或调整。可替代的支撑机构的示例(静态的或非静态的)包括但不限于填充剂(胶原、盐 水、硅树脂等)；可膨胀的泡沫/填充体积的隔离物；可以缩小和膨胀以帮助排便的充满盐 水、硅树脂等的枕状物等；可以与生长因子结合以促进向内生长或一起使用以填充空间的 海绵体。不包括阴道切开的方法的实施例可以更容易地进行并且降低对患者的风险和减 少组织创伤。这种修复可以在进行骨盆底的其它治疗(例如治疗阴道脱垂(例如，穹窿脱 垂、阴道后疝、直肠膨出、膀胱膨出等))的过程中或之后进行，可以降低阴道脱垂的复发率 (例如，通过例如来自American Medical Systems的Apogee 和Perigee 脱垂产品和类 似产品所解决的)，并且当与其它脱垂修复处理组合使用或在其它脱垂修复处理之后使用 时可以提供整体的改善。或者，在本文中所述的某些处理可以预防性使用，以预防未来的脱 垂。所述处理可以在子宫切除术之前、之后、或与之同时进行，以便可能地预防随后的脱垂 或降低脱垂的可能性或严重程度。在其它实施例中，所描述的方法可以在前列腺切除术或 膀胱切除(由于癌症)之后使用，这也是用于可能地预防随后的骨盆病况或降低随后的骨 盆病况的可能性或严重程度。本发明的多个方面涉及植入物(例如，聚丙烯网状物)的使用，该植入物通过手术植入，以支撑提肌从而减少提肌膨胀、或以其它方式修复提肌组织。这些技术可以包括将植 入物(例如，网状物)递送到提肌的组织并且将其固定就位，以支撑提肌组织。这些处理和 装置包括抵靠提肌皮下放置植入物(即，在提肌下方或下部)。这可以经阴道进行，但是也 可以在(男性或女性解剖学的)会阴区域、直肠周区域中的的外部切口进行，或在其它切口 位置来进行。在某些实施例中，也可以将植入物(组织支撑部分或延伸部分)固定到骨盆区域的其它组织，即，“支撑性组织”，以支撑所述组织支撑部分。示例性的支撑性组织在本 文中说明，例如在图6中和相关的正文部分中，并且在本说明书的其它部分有所说明。支撑 性组织包括前部位置(在例如闭孔肌或腱弓)处的组织或后部位置(在例如坐骨棘区域) 处的组织或骶棘韧带处的组织。
植入物可以直接或利用组织紧固件(例如，诸如骨锚件、软组织锚件、自固定尖 端、组织夹钳等的锚件)附装至支撑性组织。组织紧固件可以附装至植入物的组织支撑部 分或延伸部分，并且可以直接或通过连接性缝线附装至这些部分中的任一个。根据后者，可 以将组织紧固件定位，然后沿着作为要被钉在(tacked)适当的位置处的轨迹或导引件的 缝线而引导植入物(例如，网状物)的材料。在可替代实施例中，植入物可以通过外部切口插入并且根据期望附装在例如外部 切口附近，所述外部切口例如是直肠周区域中的外部切口(例如，对于用于治疗后部的阴 道脱垂或直肠病况的植入物)，或者用于包括经闭孔肌组织通路的方法的腹股沟或大腿内 侧区域中的外部切口。某些植入物的实施例的材料和设计可以与通常用于治疗骨盆区域病况的植入物 相同或相似。植入物可以包括组织支撑部分(或“支撑部分”)，所述组织支撑部分可以用 于支撑骨盆组织，例如，阴道、直肠、膀胱、尿道、或提肌组织等。在使用过程中，组织支撑部 分典型地被放置为与待被支撑的组织(例如，提肌组织)接触，并且任选地，另外接触周围 组织，例如直肠组织、会阴体组织、肛门外括约肌组织，以便支撑这些中的一个或多个。另外 任选地，组织支撑部分可以例如使用缝线、生物粘合剂等附装至这种组织。植入物的实施例可以任选地包括一个或多个附装至组织支撑部分的延伸部分 (有时也称为“端部分”或“臂”)。延伸部分是多片材料，例如细长的材料片，其从组织支撑 部分伸出并且连接至或者能够连接至组织支撑部分，并且用于附装至或通过骨盆区域中的 解剖结构特征，以便为组织支撑部分和被支撑组织提供支撑。可以从组织支撑部分伸出一 个或多个(例如，一个、两个、或四个)延伸部分，作为细长的“端部”、“臂”、或“延伸部”，用 于例如本文中所述通过延伸通过通向内部锚定点的组织通路来附装至骨盆区域中的组织。 任选地，根据本发明的可替代实施例，延伸部分可以通过骨盆区域的组织并且到达外部切本文中所描述的可使用的示例性植入物的实施例可以包括组织支撑部分，但不具 有延伸部分。其它实施例可以包括一个、两个、三个或更多个附装至组织支撑部分的延伸部 分。一个示例性的尿道悬带可以是具有支撑性部分的整体式网状条或吊带，其由或实质上 由中央支撑部分和零个、一个、或两个延伸部分构成。植入物可以包括由合成材料或生物材料(例如，猪的、尸体的等)制成的部分或片 段，并且可以是可再吸收的或是不可再吸收的。延伸部分可以是例如合成的网状物，例如聚 丙烯网状物。组织支撑部分可以是合成的(例如，聚丙烯网状物)或生物的。植入物的组织支撑部分和/或延伸部分可以包括具有不同弹性的可变的编织网 状物(weave mesh)，例如在肛门周围的具有高弹性以允许粪便通过的网状物。市场上可买到的材料的一些示例可以包括Bard of Covington, RI提供的 Marlex (聚丙烯)；新泽西州的Ethicon提供的ProleneTM(聚丙烯)和Mersilene (聚 对苯二甲酸乙二醇酯)Hernia Mesh ；W. L. Gore以及合作人Phoenix、Arizona提供的G0re-TeXTM(膨胀的聚四氟乙烯)；以及从明尼苏达州明内通卡的American MedicalSystems, Inc.提供的可用在SPARC 悬带系统中的聚丙烯悬带材料。可吸收材 料的商业示例包括康涅狄格州丹伯里的Davis and Geck提供的Dexon (聚羟基乙酸 (polyglycolic acid))；以及 Ethicon 提供的 Vicryl 。植入物的尺寸可以是根据期望的，并且可用于任何特定的安装处理、治疗、患者解剖学，以支撑特定的组织或组织类型，并用以延伸到内部支撑性组织或外部切口的期望位置。用于支撑骨盆底的支撑组织的植入物的示例性的尺寸可以是足以允许组织支撑 部分接触提肌、尾骨肌、直肠、肛门外括约肌等的组织，或者这些中的一个或多个的任何期 望的部分。任选地，一个或多个延伸部分可以从组织支撑部分延伸到期望的内部或外部解 剖学位置，以允许延伸部分被固定到骨盆区域的解剖结构，以支撑组织支撑部分。延伸部分的尺寸可以允许延伸部分到达被放置成支撑骨盆区域的组织的组织支 撑部分(在延伸部分连接至组织支撑部分的端部处)和延伸部分的远端附装至骨盆组织的 位置之间，或者可以任选地通过外部切口。植入物可以是单片或多片，单片或多片整体上成形为匹配提肌的一部分，例如，提 肌的完全或部分的圆形、梯形(不对称的或对称的)、矩形、斜方形等的一部分。植入物可以 是多片，以便配合在诸如直肠或肛门的骨盆结构特征的旁边或周围。可替换地，植入物可以 是不规则的(尽管任选地为对称的)，以到达提肌的不同区域。植入物可以是连续的或不连续的悬带，并且可以是单片或单段或多片或多段。连 续的植入物可以在边缘之间是基本连续的，以置于骨盆(例如，提肌)组织的水平表面区域 的上方。不连续的植入物可以包括豁口或切口，其允许大部分植入物被置于骨盆(例如，提 肌)组织的水平表面上，而某些部分形成为围绕从骨盆组织(诸如肛门、直肠等)伸出或伸 向该骨盆组织的组织结构延伸。不连续的悬带的实施例可以设计为覆盖或接触提肌、尾骨肌、或其两者的区域，并 且也到达周围，以接触直肠或者肛门外括约肌的后部侧。例如，植入物的一部分可以附装至 肛门外括约肌的横向侧并且朝向闭孔任何其它悬挂结构(例如，支撑性组织)或沿着闭孔 任何其它悬挂结构(例如，支撑性组织)的方向延伸，但是不需要直接与闭孔的组织接合。 在该实施例中，植入物的组织支撑部分不是必须在肛门的正下方以提供用于大便失禁的修 正作用。这种途径的优点是允许肛门不受限制地扩张，以促进正常的直肠功能，并且可以为 提肌板(或多个提肌板)提供杠杆作用(leveraged)所需的支撑。植入物的实施例可以包括定位在肛门前部的段，例如在肛门前部与提肌组织或会 阴体组织接触。可替代的植入物可以设计为代替会阴肌肉或附装至外括约肌的上面部分。 在本文中公开的各种实施例也适用于男性，并且可以经由会阴底部中的切口植入(参见附 图)。植入物也可以包括框架，以为植入物提供形状或支撑(即，“刚性元件”、“撑杆”或 “支撑物”等)。框架可以定位在植入物的表面或边缘处，以致使植入物在放置在患者体内 时伸展开为期望的形状。正如本文中所使用的那样，术语“伸展”指的是处在例如展开的打 开构造的植入物或伸展器；同样地，术语“未伸展”指的是在某种程度上折叠或自身卷起来 的植入物或伸展器。
框架提供额外的形状保持力，以帮助植入物放置在患者体内的期望位置处，所以植入物可以呈现出伸展的构造，以达到全尺寸，并且覆盖完全扩展的区域，而不会有不期望 的折叠。根据特定的实施例，框架可以放置成与植入物的边缘对准或与其平行或在其附近 (例如，在0. 5厘米内，或者在0. 3厘米内，并且沿着连续的边缘延伸)。框架可以是植入物的比植入物材料(网状物或生物材料)更加刚性的分立元件， 并且可以成形并结合到植入物的结构中，以改进植入物在被放置在患者的骨盆区域内时呈 现并且维持伸展构造的能力。框架可以是沿着植入物的表面的边缘或沿着植入物的表面的 长度附装至植入物的诸如塑料条的塑性材料。框架可以任选地具有一定程度的柔性，然而 仍然提供防止植入物变得折叠或防止沿着将使框架折叠或弯曲的方向维持折叠位置的刚 度。框架可以是直的、弯曲的、或者有拐角的，并且任选地以弹簧状的方式被偏压。框架可 以沿着植入物的单个边缘、沿着相对的边缘放置，或者一个或多个框架可以沿着植入物或 植入物的一部分的多个边缘放置，从而绕植入物或植入物的一部分的周边或周边的一部分 延伸。作为另一个可替代方案，一个或多个框架可以用于通过放置在植入物远离边缘的表 面处而成形并支撑(例如，加强)植入物或植入物的一部分的表面区域。某些先前类型的加强件或张紧构件已经与骨盆植入物一起使用，以提高抗张强 度，例如沿着植入物的延伸部分的长度延伸以提供纵向方向的抗张强度的缝线或塑料套 (或套管)。这种加强件或张紧构件总体上功能为允许植入物在没有拉伸植入物材料的情 况下拉动通过组织通路。本文中所述的框架并不仅仅局限于提供这种类型的增加抗张强 度，事实上不一定提供这种类型的增加抗张强度。功能上，框架的实施例能够具有充分的刚 性，以维持植入物的形状并允许植入物在沿着使框架折曲的方向弯曲之后基本返回到原始 形状。例如，框架的实施例可以防止植入物维持沿着使框架折曲(没有导致框架的永久变 形)的方向折叠。在可替代的功能意义中，框架可以允许植入物沿着使框架弯曲(没有使 框架永久变形)的方向折叠，并且当框架从弯曲状态释放时，框架将致使植入物至少较大 程度上返回到未折曲的状态。优选地，框架基本返回到框架的原始形状。框架可以由任何有用的且比植入物材料更加有刚性的材料制成，优选地，用于制 造框架的材料具有充分的刚性，以防止沿着植入物的边缘或表面折叠。示例性的材料包括 可以模制或成形为期望的形状并附装至植入物的聚合材料或非聚合材料。有用的材料可以 包括塑料(例如聚乙烯、聚丙烯，和其它热塑性或可热成形的材料)以及金属、陶瓷和其它 类型的生物相容的和任选地生物可吸收或生物可再吸收的材料。示例性的生物可吸收材料 包括例如聚羟基乙酸(PGA)、聚交酯(PLA)以及PGA和PLA的共聚物。框架的形状可以是可以放置在植入物的边缘或表面处以致使植入物维持期望的 打开形式的任何形状。框架是细长的，所以框架使植入物在框架的整个长度伸展。框架可 以是直的或弯曲的板条、杆、条、支具、梁、撑杆等的形式，其在三维空间中表现出具有可选 择的柔性的刚度。框架可以优选地允许某些程度的弯曲，但是仍然具有充分的刚度以维持 植入物处在直的或稍弯曲的构造中。框架可以具有圆形的或有拐角的横截面。框架可以是 能够被基本弯曲或盘绕，继而被打开。例如，金属或塑性材料可以具有充分的柔性，以便在 没有永久变形的情况下在卷起的或折叠的植入物内被卷起来(例如，盘绕)或折叠起来。植 入物可以是打开的或展开的，并且打开的或未卷绕的框架将维持植入物的打开形状。框架可以通过任何期望的方法附装至植入物材料，所述方法例如是通过机械固定(例如，缝线、钉(staple))、粘合剂、热结合、通过将框架编织到网状物中或者通过产生尺 寸上配合框架的褶皱、圈或袋。
任选地或优选地，可以以如下布置涉及一个或多个框架的尺寸和形状并将该一个 或多个框架放置在植入物上允许将植入物折叠(没有使框架永久变形)成将配合通过小 的皮肤或阴道切口的尺寸，所述小的皮肤或阴道切口例如是长度没有超过3厘米的阴道或 皮肤切口(例如，Krasky切口，或本文中所述的其它皮肤切口 )。例如，多个框架可以是对 准的或平行的、任选地为类似形状(例如，相同弯曲的或直的)、任选地但非必要的是具有 相等的长度。当植入物展开时框架可能相互间隔开，但是植入物可以是折叠的，所以框架仅 占据少量的横截面空间，并且可以纵向地配合通过诸如外部皮肤切口的小的孔口。用于支 撑植入物的形状的框架的示例在附图中示出。参照图9A，植入物300包括组织支撑部分304 (示出为卵形或椭圆形的形状)和两 个延伸部分302，所述两个延伸部分302沿着相反的方向延伸远离组织支撑部分304。(每 个延伸部分都可以包括或都可以不包括自固定尖端，所述自固定尖端如在本文其它地方所 述没有示出)。在组织支撑部分304处放置有三个框架306，以维持部分304的伸展开的表 面区域。在该实施例中，三个框架布置成相互平行，并且当展开时维持组织支撑部分304处 在打开的位置。图9B示出了处在折叠状态中的植入物300，其中框架306相互抵靠折叠， 以减小植入物的横截面型面并且允许植入物通过小的切口(例如，阴道切口或外部皮肤切 口)插入。一旦折叠的植入物通过切口并定位在骨盆区域中的期望的位置处，则组织支撑 部分可以通过任何期望的方法展开，由此框架将辅助维持组织支撑部分的打开状态，从而 防止组织支撑部分变得再折叠。包括框架的植入物的另一个实施例在图IOA和IOB中示出。植入物310包括组 织支撑部分314 (示出为卵形的或椭圆形的形状)和两个延伸部分312，所述两个延伸部分 312沿着相反的方向延伸远离组织支撑部分314。(每个延伸部分都可以包括或都可以不 包括自固定尖端，所述自固定尖端如在本文其它地方所述没有示出)。在组织支撑部分314 处放置有两个框架316，以维持部分304的伸展开的表面区域。两个相对的框架可以连接或 不连接，并且示出为在框架316的每个端部处连接在连接部315处。该连接可以是铰接的， 或者任选地可以是偏压的或致使两个相对的框架维持如图IOA所示的打开的构造。图IOB示出了处在折叠状态中的植入物310，其中框架316折叠成相互抵靠，以减 小植入物的横截面型面并且允许植入物通过小的切口插入。一旦折叠的植入物通过切口并 定位在骨盆区域中的期望的位置处，则组织支撑部分可以通过任何期望的方法展开，并且 框架316将辅助维持组织支撑部分的打开状态，从而防止组织支撑部分314变得再折叠。在 一个特定的实施例中，框架316可以被偏压到打开位置(图10A)以及在关闭位置中保持在 一起(图10B)。图IOB没有示出将框架316保持在一起的机构，但是任何临时的机构都可 以使用，例如在放置植入物后可以移除的缝线或塑性的或金属的夹头。优选地，缝线或夹头 可以由使用者通过患者体外的机构移除。例如，引导件(例如，缝线)可以从框架316或附 装至框架316的夹头延伸到外部位置，并且外科医生可以拉动引导件以释放框架316，以便 使框架316从关闭构造打开到打开构造。作为另一种可以单独地包括或与植入物的其它结构特征组合的选择，植入物也可 以包括支承件，优选地包括两个支承件。支承件可以是能够接合伸展器以允许伸展器向植入物施加压力而使植入物伸展(即，展开)并且任选地使植入物收缩(折叠)的表面。支 承件可以构造成以充分地固定以允许伸展器使植入物伸展的方式与伸展器的一部分相对 应并与该部分接合。任选地和优选地，植入物可以包括多个支承件(例如两个支承件)，每 个支承件都可以与伸展器的不同的部分接合，由此可以使伸展器在两个支承件之间展开植 入物。 示例性的支承件可以允许植入物与伸展器之间的以允许伸展器伸展(展开)或任 选地使植入物收缩(折叠)的方式临时接合。支承件的特定示例是在植入物中的可以在工 具的伸展器处接合销的孔。另外的示例包括褶皱、接缝、护套、缝线、圈和由缝线或褶皱形成 的袋，这些中的任一个都可以通过伸展器的表面接合，以当将植入物放置在骨盆区域中的 位置处时允许伸展器展开植入物。图16A和16B示出了植入物的额外的示例，虽然框架可以任选地被包括在任一个 植入物中，但这些示例没有示出框架。图16A的植入物490包括组织支撑部分492、延伸部 分494和聚合物的铆钉496，所述聚合物的铆钉496将组织支撑部分固定到延伸部分。组织 支撑部分492由生物材料制成，并且具有用于支撑骨盆组织的相对卵形的形状。生物的植 入物材料相对于简单的网状物可以表现出有利的机械特性，例如更大的刚度以在放置后帮 助进行平坦且展开的定向。用于组织支撑部分的生物材料也可以是缓冲组织侵蚀或挤压。图16B的植入物500包括组织支撑部分502、延伸部分504和聚合物的铆钉506， 所述聚合物的铆钉506将组织支撑部分固定到延伸部分。组织支撑部分502由生物材料制 成并且具有用于支撑骨盆组织的相对卵形的形状。组织支撑部分502包括与生物材料的尺 寸和形状匹配的网状物。植入物可以在例如组织支撑部分处或在延伸部分的远端处任选地包括附装至骨 盆区域的组织的组织紧固件。所述组织紧固件可以是例如软组织锚件、自固定尖端、生物粘 合剂、组织夹钳、在被推合在一起时稳固接合的相对的凹凸连接件元件、或用以将延伸部分 的远端固定到骨盆区域的组织的任何其它装置。示例性的组织紧固件在例如，2007年6月 15 日提交的 PCT/US2007/014120“Surgical Implants,Tools,and Methods for Treating Pelvic Conditions”中进行了讨论，其全部内容通过参考包含于此。植入物还可以具有这 样的延伸部分，该延伸部分在其远端不包括组织紧固件，例如，在远端被设计成通过其它方 法(例如，缝合)固定到组织或者意在通过终止于外部切口的组织通路的情况下。延伸部分可以附装至骨盆区域的任何期望的组织，或者通过期望的组织通路而到 达外部切口。为了将延伸部分附装至组织，可以任选地在延伸部分的远端处附装组织紧固 件。在安装植入物的过程中，组织紧固件可以附装至任何期望的组织，例如，支撑性组织，本 文中已经描述了该支撑性组织的许多示例。支撑性组织可以是纤维组织，例如肌肉(例如， 闭孔，尤其是闭孔内肌；闭孔外肌；韧带，例如骶结节韧带、骶棘韧带、或周围组织；肌腱，例 如腱弓或周围组织；或坐骨棘处或其附近的组织(即，坐骨棘区域处的组织)，例如坐骨结 节。延伸部分的长度(延伸通过任何组织通路)可以任选地是固定的或者是可调整 的，从而允许在植入之前、期间、或之后由外科医生改变延伸部分的长度。另一方面，也可以 从植入物的实施例或从特定的延伸部分(例如，将附装至闭孔的上面的延伸部分，或将放 置在延伸到外部切口的组织通路处的延伸部分)排除调整机构和张紧机构。
延伸部分的长度可以足以允许远端到达骨盆区域之内或之外的期望组织，例如， 从约1厘米(cm)到约5厘米(cm)。延伸部分的宽度可以根据期望，例如在约1厘米到1. 5 厘米的范围内。“自固定尖端”通常可以是连接至延伸部分的远端的结构，该延伸部分的远端可以 以将维持自固定尖端的位置并支撑所附装的植入物的方式植入到组织中。示例性的自固定 尖端也可以设计成接合插入工具(例如，细长的针、细长的管等)的端部，由此插入工具可 以用于推动自固定尖端通过组织，从而进行植入。根据需要，自固定尖端可以在自固定尖端 的内部通道处、在诸如圆柱形底座的外部位置处、或在横向延伸部处接合插入工具。示例性 的自固定尖端例如在2007年2月16日提交的PCT/US2007/004015, "Surgical Articles and Methodsfor Treating Pelvic Conditions”中描述，其全部内容通过参考包含于此。自固定尖端可由任何有用的材料生产，这些材料通常包括可以模制或成形为期望 的结构并连接或附装至植入物的延伸部分的端部的材料。有用的材料可以包括塑料(例如 聚乙烯、聚丙烯，和其它热塑性或可热成形的材料)以及金属、陶瓷和其它类型的生物相容 的和任选生物可吸收或生物可再吸收的材料。示例性的生物可吸收材料包括例如聚羟基乙 酸(PGA)、聚交酯(PLA)以及PGA和PLA的共聚物。自固定尖端可以是可以被插入到骨盆区域的组织中并且随后可以被保持在组织 中的任何形式。示例性的自固定尖端可以包括一个或多个横向延伸部，其可以在插入到组 织中之后增加从组织移除自固定尖端所需要的力，也就是“拔出力”。同时，横向延伸部可以 设计为表现出降低或相对低的“插入力”，该插入力为用于将自固定尖端插入到组织中所需 的力的大小。自固定尖端可以设计为在插入到组织中后基本上永久地定位，唯一的例外是， 如果绝对需要提供自固定尖端或附装的植入物的期望位置，则可以由外科医生在植入操作 过程中将自固定尖端移除。自固定尖端以及自固定尖端的所有部件可以是组合的形式和尺 寸，以便实现这些功能性特征。根据示例性的实施例，自固定尖端可以具有包括基座的结构，所述基座具有近基 座端部和远基座端部。近基座端部可以(直接或间接地，例如通过连接缝线)连接到延伸 部分的远端，或者直接连接到植入物的组织支撑部分。所述基座从近基座端部延伸到远基 座端部，并且可以任选地包括从近基座端部、至少部分地沿着基座的长度、向远基座端部延 伸的内部通道。可选的内部通道可以设计成与插入工具的远端相互作用(即，接合)，以允 许插入工具用于将自固定尖端放置在患者的骨盆组织内的位置处。自固定尖端的可替代实施例不需要并且可以排除用于接合插入工具的内部通道。 这些可替代实施例可以是实心的，没有内部通道，并且如果需要则可以通过任何可替代的 接合方式接合插入工具，例如，通过使用在外部位置处例如通过抓牢基座(在近基座端部 的一侧上或表面处)或通过接触横向延伸部来接触自固定尖端的插入工具。自固定尖端的实施例还包括从基座(例如从近端和远端之间的位置、从远基座端 部处的位置、或从近基座端部处的位置)横向(例如，径向)延伸的一个或多个横向延伸 部。自固定尖端可以在例如植入物的延伸部分处连接到植入物，或者以任何方式通过 任何附装机构直接地连接到组织支撑部分，或者例如通过附装结构(例如，缝线)间接地连 接到组织支撑部分。连接可以是基于机械结构、通过粘合剂、通过连接缝线、或通过例如美国出版物No. 2006-0260618-A1所描述的注射模制或“夹物”模制(也称为“包覆模制”)的 整体式连接，所述出版物通过参考包含于此。根据该描述，可以将热塑性或热固的聚合物材 料夹物模制或注射模制在植入物的网状延伸部分的端部处，例如，直接模制到网状物。通过 这种方法，模制的聚合物可以在延伸部分的端部处形成自固定尖端。自固定尖端可以如本 文中所述，例如包括横向延伸部和内部通道。植入物的一个示例如图1中所示。包括组织支撑部分10的植入物2通常为对称 的梯形的形式(具有外加的延伸部分12)，但是可替代地该植入物2可以是对称的矩形、菱 形、正方形、不对称的梯形、长方形的矩形等。两个延伸部分12位于将宽端部4连接到边6 的拐角处。边6延伸并且在窄端部8处终止。组织紧固件(未示出)可以放置在延伸部 分12处。在使用中，延伸部分可以附装到骨盆区域的组织；例如，其中一个组织延伸部分 12可以附装至后部位置的组织，该后部位置例如是坐骨棘、骶棘韧带、坐骨直肠窝、或髂尾 (iliococcygeous)肌的区域；另一个延伸部分可以附装到前部位置，该前部位置例如是闭 孔的组织处，例如，靠近下部耻骨支的闭孔内肌、腱弓的组织等。这使得长端部4处于横向 位置。组织支撑部分10在提肌组织下方居中延伸，并且短端部8处于中间位置。短端部8 可以放置在例如直肠下面。当这样放置时，植入物从坐骨棘或骶棘韧带区域之间的横向位 置向闭孔或腱弓区域延伸，组织支撑部分10与提肌组织接触，短端部8处于中间位置，例 如，靠近直肠，任选地在肛尾体韧带的下面。
植入物10包括三个(任选的)框架9。如图所示，这些框架定位在组织支撑部分 10的窄端部处，框架的长度总体上沿着边6的方向延伸。框架9总体上是直的并且沿着相 反的方向指向短端部8和宽端部4。在所示的实施例中，框架9放置在组织支撑部分10的 表面和边缘上的位置处，当植入患者的骨盆区域处时框架9将位于直肠附近。图1示出了 三个框架，但是可以包括更多的或更少的框架。而且，图1示出了沿着与边6大致平行的长 度延伸的框架，但是框架可以沿着任何方向放置，例如平行于端部4或端部8。端部和边的长度可以根据期望设定，以便允许这种放置。例如，长度Ll可介于6厘 米至12厘米的范围，例如7厘米至10厘米。宽端部4的长度L2(不包括延伸部分12)可 以介于例如3厘米至5厘米。窄端部8的长度L3可以介于例如2厘米至3厘米。根据本发明的方法，植入物2可以通过居中的切口插入，例如在会阴处的居中的 切口，并且如所述的那样放置在提肌组织的下方。植入物2被置于骨盆底的一侧上，以便支 撑提肌的基本上一侧或一半。可以根据相同的方法放置具有相同设计的第二植入物，以便 支撑对侧的侧。在植入物和方法的这一实施例中，使用两个单独的植入物，在提肌的每个侧 的下方有一个植入物，其中短端部延伸到居中位置。优选地，植入物也位于会阴浅横肌下 方。短端部可以彼此或与骨盆区域组织重叠或固定，例如，通过缝线或其它固定装置(例如 粘合剂、卡钉等来)。在图1中，植入物12可以是合成材料或者是生物材料。图2示出了合成网状物的 植入物20的示例。自固定尖端22位于植入物的拐角处(有或者没有延伸部分)。同样， 植入物20设计成使用两个相对的植入物的方法，每一个植入物用于支撑提肌的每个侧。植 入物20包括两个(任选的)框架21。如图所示，这些框架定位在植入物20的长边的边缘 处。框架9是稍弯曲的，以便匹配边缘的形状。图2示出了两个框架，但是可以包括更多的 或更少的框架。
图3示出了可替代的植入物，植入物30包括植入物的两个相对的梯形部分，所述相对的部分通过窄端部的连接而在中间整体地连接在一起。植入物30可以整体构造，或者 由两个图2所示类型的植入物制备。植入物30也包括自固定尖端32，其在使用时可以如 对于植入物2的延伸部分12所描述的那样定位。在使用中，植入物30的窄的中间部分34 可以居中定位，例如，定位在直肠下方。宽端部36的长度可以是例如介于4厘米至5厘米。 植入物30的窄的居中部分34处的宽度可以介于例如2厘米至3厘米。总的长度(垂直于 中间部分34的方向)可以是例如介于14厘米至18厘米，例如，介于15厘米至16厘米。植入物30包括四个(任选的)框架31。如图所示，这些框架定位在植入物20的 长侧的边缘处。框架31是稍弯曲的，以便匹配边缘的形状。图3示出了四个框架，但是可 以包括更多的或更少的框架。植入物的另一个示例在图4中示出。包括组织支撑部分54的植入物40基本为不 对称的梯形的形式。两个延伸部分(前部延伸部分44和后部延伸部分42)位于将横向端 部52连接到前侧46和后侧50的拐角处。前侧46和后侧50居中延伸到中间端部48。组 织紧固件(未示出)可以任选地定位在延伸部分42和44处。在使用中，前部延伸部分44 可以附装至前部骨盆区域的组织，例如闭孔的组织，例如，靠近下部耻骨支的闭孔内肌，或 者腱弓的组织处。后部延伸部分42可以附装到后部骨盆区域的组织，例如坐骨棘的区域， 例如，附装在骶棘韧带、坐骨直肠窝、或髂尾肌处。横向侧52在横向的位置从前向后延伸， 中间端部48放置在居中的位置，例如放置在直肠下方。在这样放置时，植入物从例如坐骨 棘区域和例如闭孔区域之间的横向位置延伸，其中组织支撑部分54与提肌组织接触，以及 中间端部48在居中的位置，例如，靠近直肠，任选地在肛尾体韧带下方。总的来说，该植入 物可以沿着髂尾肌提供横向支撑，并且沿着耻骨尾骨肌和耻骨直肠肌(puborectalis)提 供更多的中心支撑。植入物40包括三个(任选的)框架41。如图所示，这些框架总体上定位在组织支 撑部分54的表面(与边缘相对)处。框架基本是直的并且总体上是平行的。有利地，植入 物40能够被卷到或折叠到保持框架41处在平行定向中的构造中。在折叠的或卷起的形式 中，植入物40能够通过小的组织切口或组织通路插入。一旦根据期望放置在患者的骨盆区 域中，则植入物40可以被展开或铺开，并且框架41可以辅助致使植入物40伸展开并且可 以维持植入物40的伸展开(打开)的定向。图4示出了三个框架，但是可以包括更多的或 更少的框架。端部和侧的长度可以根据期望设置，以便允许这种放置。例如，横向端部52可以 是介于例如5厘米至7厘米。前侧46的长度可以是介于5厘米至10厘米的范围，例如介 于6厘米至9厘米的范围。后侧50的长度可以略短，例如介于4厘米至8厘米，或者介于 5厘米至6厘米。中间端部48的长度可以是介于2厘米至3厘米。在图4中，植入物40是由合成的网状物制成，但是可以可替代地由生物材料制成。根据本发明的方法，植入物40可以通过居中切口(例如，会阴切口)插入，并且如 所描述的那样放置在骨盆底组织(例如尾骨肌或提肌)的下方。植入物40放置在骨盆底 的一侧的组织下方，以支撑骨盆底的基本上一侧或一半。可以放置具有相同设计(但是为 镜像的形式)的第二植入物，用以根据相同的方法支撑骨盆底的对侧的侧。在植入物和方 法的这一实施例中，使用两个单独的植入物，其中一个植入物用于支撑提肌的一个侧，中间端部延伸到居中位置。优选地，植入物也位于会阴浅横肌下方。中间端部可以重叠或固定，例如，通过缝线或其它固定装置(例如粘合剂、卡钉等)。在可替代实施例中，两个植入物， 植入物40和其镜像，可以在中间端部处连接并且用作单个的植入物。可以使用一个或多个插入工具来安装植入物。已知各种类型的插入工具，并且根 据本发明，这些类型的工具及其变体可以用于安装植入物。有用的工具的示例包括如下 那些类型的工具，其通常包括附装到手柄的薄的细长的轴或针；附装到所述针或轴的一端 (近端)的手柄；和适于接合植入物的针的远端。根据工具的一个实施例，针的远端可以接合植入物的自固定尖端。针推动自固定 尖端通过组织通道，并将自固定尖端插入到骨盆区域的组织内。(在可替代实施例中，可以 使用连接件代替自固定尖端，该连接件能够接合插入工具的远端，以允许连接件被推动或 拉动通过通向外部组织切口的组织通路。)这类工具可以与包括设计用于被插入工具的远 端接合的内部通道的自固定尖端(或其它形式的连接件)一起使用。也可使用其它通用类型的插入工具来接合自固定尖端，但是可以以不包括自固定 尖端的内部通道的方式接合自固定尖端(或连接件)。这些可替代的插入工具可以在没有 从近基座端部朝向远基座端部延伸的内部通道的情况下例如接触或抓住自固定尖端的近 基座端部，例如通过抓住基座的外表面。可替代的插入工具可以以允许插入工具保持自固 定尖端并且在骨盆区域组织内的期望位置处插入自固定尖端的方式接触或抓住基座的侧、 横向延伸部、或自固定尖端或基座的任何其它部分。除了别的以外，例如在以下专利文献中描述了用于治疗失禁和阴道脱垂的示 例性的插入工具美国专利申请 No. 10/834，943、10/306，179、11/347，553、11/398，368、 10/840, 646 ；PCT申请号PCT2006/028828和美国申请号US-2006-0260618。在那些专利文 献中描述的工具被设计成用于将植入物放置在骨盆区域中，用于治疗脱垂、男性或女性失 禁等。上述参考的专利文献的工具可以是直的或可以二维或三维弯曲，并且可以包括例如 三维空间的螺旋状部分，用于通过组织通路放置植入物的延伸部分，所述组织通路从尿道 区域通过、通过闭孔并到达腹股沟或大腿内侧区域内的外部切口。其它描述的插入工具包 括二维或三维的细长的针，其允许使用者通过外部切口放置植入物的延伸部分，例如，在耻 骨上位置或肛门周或直肠周的位置处。使用的示例性插入工具可以与上述参考的专利文件中所描述的工具类似，或者可 以包括上述参考的专利文件中所描述的工具的特征。对于根据本文中所述方法的其中植入 物包括自固定尖端的实施例的使用，可以将那些插入工具进行修改，以便使插入工具可以 用于将自固定尖端通过没有延伸到外部切口的组织通路放置在骨盆区域内的组织处。插 入工具可以设计、成形和设定尺寸为包括细长的插入物或针，该插入物或针可以是直的或 者可以是二维或三维弯曲的，并可以通过阴道切口(对于女性解剖学结构)、通过会阴切口 (对于男性解剖学结构)、或通过本文中所述的其它切口的任一种插入，并且从该切口延伸 到骨盆组织位置，以用于放置自固定尖端。插入工具的某些实施例可以设计为通过阴道切口、会阴切口、或其它所描述的切 口，通过内部组织通路，然后到达第二(外部)切口，例如，在内侧的腹股沟、大腿、腹部区 域、耻骨上区域、或直肠周或肛门周区域处。可替代的工具的尺寸和形状可以设计成在骨 盆区域的内部位置处放置自固定尖端，并且不需要足够的长以从切口延伸到外部切口。所述长度可以只是足以从阴道切口或直肠周切口延伸到闭孔、坐骨棘的区域、骶棘韧带、或放 置自固定尖端的其它位置。或者，该长度可以是仅足以从期望的切口到达不同的肌肉或组 织，例如肛提肌、尾骨(coccygeous)肌、髂尾肌、腱弓等，以在那些组织之一处放置自固定 尖端。可以与植入物一起使用的另一种工具是在远端处包括伸展器的工(即，“伸展器 工具”)。伸展器工具可以用于放置植入物，在这种情况下，伸展器工具也是插入工具；伸展 器工具可以用于使植入物通过切口，将植入物放置在期望的位置处，并且继而伸展植入物。 或者，伸展器工具可以用于与不同的工具(例如，不同的插入工具)分离或与其结合，其中 该不同的插入工具例如是包括接合自固定尖端的细长的针且允许放置自固定尖端的插入 工具。例如，插入工具可以用于将植入物放置在骨盆区域内的期望的位置处，插入工具可以 被移除，继而伸展器工具可以插入到骨盆区域中以用于伸展植入物。伸展器工具可以包括手柄、轴和远端，所述远端包括“伸展器”，所述伸展器接合植 入物，以便将植入物伸展到打开(例如，展开)状态。轴可以是细长的，并且轴的长度允许 在患者体外保持和操纵手柄，而同时远端在患者体内的位置处起作用。远端可以是减小的 横截面型面，以允许远端插入通过外部或阴道切口。伸展器可以包括至少一个可运动的部分，所述至少一个可运动的部分可以运动、 弯曲或非永久变形，以致使或允许与伸展器接合的植入物材料变得伸展到打开形式。伸展 器的示例可以是一套相对的卡爪，每个卡爪都能够接合植入物的材料，并且卡爪中的一个 或两个可以相对于轴运动以打开卡爪。植入物材料可以以任何方式接合每个卡爪。当卡爪 伸展开到伸展位置时，植入物材料变得伸展开以暴露植入物的表面。伸展器的另一个示例 可以是刚性的、但仍是柔性的和可变形的塑料或金属框架，所述框架被偏压到伸展位置，可 以变得收缩(例如，折叠或塌陷)，并且继而重新伸展。植入物可以接合线框，并且继而允许 或致使所述线框伸展开(即，打开)，由此将植入物伸展到打开的形状。图11示出了伸展工具的示例，所述伸展工具包括处位于轴的远端处的伸展器。工 具400包括轴402和位于在轴402的远端处的伸展器405。伸展器405包括相对的卡爪404 和406，每一个卡爪都可以相对于彼此并相对于轴402运动。卡爪404和406中的每一个都 在支承件(袋)412处接合植入物410，所述支承件(袋)412缝到或编织到植入物410中。 弹簧408被偏压打开，但是卡爪404和406可以通过关闭机构(未示出)而关闭，所述关闭 机构可从位于轴402的近端处的手柄(未示出)操作。当卡爪404和406关闭时，伸展器 405可以具有小的横截面型面(当沿着卡爪的纵向轴线观察时是关闭的卡爪的面积)，并且 可以通过诸如阴道或外部切口的小的切口，继而通过延伸到患者的骨盆区域内的位置的组 织通路。一旦伸展器根据期望放置，则相对的卡爪404和406可以伸展开并且可以致使植 入物410打开到用于植入的平坦的、展开的定向。图12示出了伸展工具的另一个示例。工具420包括轴422和位于轴422的远端处 的伸展器425。伸展器425包括相对的卡爪424和426，卡爪424可以相对于卡爪426 (其 是静止的)并相对于轴422运动。致动器423连接至可运动的卡爪424，并且也连接至设置 在位于轴412的近端处的手柄(未示出)处的致动器。卡爪424和426中的每一个都在可 收回的销428处接合植入物430。可收回的销428的尺寸设计成接合植入物430的孔口，所 述植入物430可以是网状物或其它含有孔口的材料，例如编织的或非编织的片材的膜。销428可以通过收回机构(未示出)而收回，并且可以在位于轴422的近端处的手柄(未示 出)处致动所述收回机构(未示出)。当卡爪424和426关闭时，伸展器425表现出小的横 截面型面(当沿着卡爪的纵向轴线观察时是关闭的卡爪的面积)，并且可以通过诸如阴道 或外部切口的小的切口，继而通过延伸到患者的骨盆区域内的位置的组织通路。当伸展器 425与植入物430接合时，这可以优选地进行。一旦伸展器425根据期望放置，并同时接合 到植入物材料430时，则相对的卡爪424和426可以伸展开，并且可以致使植入物430打开 到用于植入的平坦的、展开的定向。图13A和13B示出了伸展工具的又一个示例。工具400包括轴442和设置在轴 442的远端处的伸展器445，所述轴442为中空且细长的管、套管或“套管针”的形式。伸展 器445包括相对的卡爪444和446。这些卡爪444和446被偏压到如图13A处所述的打开的位置。卡爪可以由具有柔性、弹性和形状记忆的金属(例如，弹簧钢、镍钛合金等)或塑 料制成，从而使得当从由轴442限定的通道延伸和拖拉回到该通道中时能够变得打开并继 而塌陷。在轴442的近端处设置有允许卡爪444和446独立地或共同地收回到轴442或从 轴442延伸的机构。卡爪444和446中的每一个都在形成到植入物材料450中的支承件 (袋)448处接合植入物450。参照图13B，该图示出了被收回到轴442内的未打开位置的卡爪444和446。为了 实现该构造，卡爪444和446被放置在一起，植入物450绕卡爪折叠或缠绕，并且组件撤回 到轴442中。在该构造中，轴442以及收回的卡爪和折叠的植入物450的组件可以通过诸如 阴道或外部切口的小的切口，并继而通过延伸到患者的骨盆区域内的位置的组织通路。一 旦轴442的远端根据期望放置，则卡爪444和446可以从轴442的远端延伸，因此卡爪将打 开到图13A所示的展开的较平坦的构造，用以放置在患者的骨盆区域内。图14示出了伸展工具的又一个示例。在该实施例中，伸展器可以以不需要植入物 包括设计成配合植入物的特征的支承件的方式接合植入物。代替地，伸展器工具的伸展器 部分包括两个相对的伸展器，该两个相对的伸展器可以被压在一起，以接合植入物。伸展器 当从伸展器工具的轴延伸时被偏压成表现出伸展构造，并且当退回到伸展器工具的中空轴 中时具有充分的柔性以变得弯曲(没有导致永久变形)。参照图14，伸展器工具460包括轴462和设置在轴462的远端处的伸展器464和 468，所述轴462为中空且细长的管、套管或“套管针”的形式。伸展器464和468当从轴 462延伸时被偏压到如图14所示的打开(伸展)位置。伸展器464和468可以由柔性的 材料制成，例如表现出柔性、弹性和形状记忆的金属(例如，弹簧钢、镍钛合金等)或塑料制 成，从而使得当分别从由轴462限定的中空内部通道延伸和拖拉回到该通道中时能够变得 伸展并继而塌陷(收缩)。伸展器464和468也被偏压成压向彼此，以允许在相对的伸展器 之间抓住植入物材料。在轴462的近端处设置有允许伸展器464和468独立地或共同地收 回到轴462或从轴462延伸的机构。在使用中，伸展器464和468通过压在一起而接合植入物466以在伸展器464和 468之间保持植入物466。植入物不需要具有支承件。图14示出了植入物466处在伸展 (打开)的构造中，植入物被保持在从轴462延伸的伸展器464和468之间。在可替代的构 造中，抓住植入物466的伸展器464和468可以收回到轴462中；伸展器变得收缩并且植入 物466被伸展器464和468抓住的一部分被收回到轴462中并且变得折叠(收缩)。在收回的构造中，轴462以及收回的(且收缩的)伸展器和植入物466的组件可以通过诸如阴 道或外部切口的小的切口，并继而通过延伸到患者的骨盆区域内的位置的组织通路。一旦 轴462的远端根据期望放置，则伸展器464和468可以从轴462的远端延伸，因此伸展器将 打开到图14所示的展开的较平坦的构造，用于将植入物466放置在患者的骨盆区域内。一 旦放置组件，则伸展器464和468可以独立地撤回，首先撤回第一个，然后撤回第二个，以将 网状物留在意欲植入的位置处。图15A和15B示出了伸展工具的又一个示例。工具470包括轴472和设置在轴472的远端处的伸展器475，所述轴472为中空且细长的管、套管或“套管针”的形式。伸展 器475包括相对的卡爪474和476。这些卡爪被偏压到如图15B处所示的打开的位置。卡 爪可以由金属(例如，弹簧钢、镍钛合金等)或塑料制成，并且卡爪可以铰接在卡爪至延伸 杆478的连接处，使得当从由轴472限定的通道延伸或撤回到该通道中时相对的卡爪可以 变得打开并且继而关闭。在轴472的近端处设置有连接至延伸杆478、收回到轴472中或 从轴472延伸的伸展器475的机构。卡爪474和476中的每一个都在销471处接合植入物 480。参照图15A，该图示出了处于被收回到轴472内的未打开的(收缩的)位置中的 卡爪474和476。在该构造中，轴472以及收回的卡爪和折叠的植入物480的组件可以通 过诸如阴道或外部切口的小的切口，并继而通过延伸到患者的骨盆区域内的位置的组织通 路。一旦轴472的远端根据期望放置，则卡爪474和476可以从轴472的远端延伸，由此卡 爪将打开并致使植入物480打开到图15B所示的展开的、较平坦的构造，用以放置在患者的 骨盆区域内。任选地，植入物可以在组织支撑部分处或者任选地在任选的延伸部分的一个或多 个端部处包括一个或多个自固定尖端，并且植入方法可以包括将一个或多个自固定尖端放 置在骨盆区域中的组织内以支撑植入物，而植入物支撑一种类型的骨盆组织。所述组织可 以是纤维组织，例如肌肉(例如，闭孔、闭孔内肌、闭孔外肌、肛提肌、尾骨肌、髂尾肌)、韧带 (例如，骶棘韧带)、肌腱(腱弓)等等。也优选但不是本发明的必要条件的是，自固定尖端 可以在纤维组织中定向以便致使横向延伸的主要尺寸(在本文中称为“宽度”)在不与纤维 方向平行的方向上定向。为了控制植入物相对于要用植入物支撑的组织的放置和支撑程度，自固定尖端可 以在相对于组织的总区域的期望进入点插入，并且，对于具有足够厚度或深度的组织，可以 将自固定尖端插入到选定深度。根据本发明的方法的单个实施例是改善骨盆底组织或其一部分的定位或支撑的 方法，该方法借助于通过允许接近骨盆底组织(例如，提肌组织、尾骨肌组织)的切口手术 植入植入物(例如，单个的、整体式、任选地一致的、编织聚合物网状物条)，所述切口例如 是阴道切口(对于女性解剖学结构)、会阴(对于男性或女性解剖学结构)切口、或者本文 中所述的另外的切口。这些方法的某些实施例可以有利地包括只有单个切口(女性为阴道 切口，或者女性或男性的会阴切口)，并且可以不需要任何另外的切口。在图5中示出了包括插入工具和植入物的本发明的套件的实施例。可以安装植 入物100来支撑提肌组织。植入物100被设计为支撑提肌组织的一部分，并且植入物102 设计为支撑提肌组织的对侧部分。每个植入物都包括组织支撑部分(104)、前部延伸部分(106)， 所述前部延伸部分(106)包括自固定尖端形式的组织紧固件(108)。每个植入物还 包括后部延伸部分(110)，后部延伸部分(110)包括自固定尖端形式的组织紧固件(112)。 侧和端部包括横向端部136，其可以沿着提肌的横向部分延伸，例如靠近前部位置和后部 位置之间的腱弓；从中间端部130延伸到前部延伸部分106的前侧132 ；从中间端部130延 伸到后部延伸部分110的后侧134 ；和中间端部130。植入物100和102各自都包括三个 (任选的)框架101。如图所示，这些框架定位成与中间端部130平行的定向。工具120也是套件的一部分。工具120包括手柄122，该手柄122连接到细长针124 的近端。远端126配置为用于接合每个组织紧固件108和112的内部通道或钻孔128 (表 示为虚线)。工具120示出为具有直的针部分124，但是工具120也可以具有二维或三维弯 曲的针部分。图5示出了两个植入物102和100，它们是彼此的镜像，并且都是不对称的梯形的 形式，两个植入物102和100为套件的一部分。可替代的套件可以包括两个其它形状的植 入物，例如，如本文中讨论的那样，包括矩形、对称的梯形、正方形、或任何这些通用的形状， 或者，如果需要，一个或多个直的边缘是弓形的。在其它的可替代的套件中，植入物可以大体上是在中间端部130处连接(例如，整 体地或者通过诸如缝线的连接机构)的两个植入物的形式。参见图5A。在图5A中，框架 131沿着侧132和132定位，以便沿着这些侧的边缘提供植入物的形状控制。任选地，根据各种植入物实施例，例如植入物100或102，形成悬带100的任何部分 的材料可以包括被结合到悬带的材料中或涂在悬带的材料上的一种或多种物质。所述物质 的示例可以包括但不限于药物、激素、抗生素、抗微生物物质、染料、硅橡胶弹性体、聚氨基 甲酸乙酯、不透射线的细丝或物质、位置或长度指示剂、抗细菌物质、化学制品或药剂，包括 它们的任何组合。物质或材料可用于增强治疗效果、减轻可能的身体对悬带的排斥、降低组 织侵蚀的可能性、允许或增强显影或位置监控、指示正确的悬带定向、抗感染或提供其它期 望的、有用的、或有利的效果的其它作用。另外，对于任何植入物，例如植入物100、102，或可替代的实施例，可以通过诸如 张紧缝线的张力构件来调整悬带张力，所述张紧缝线在例如美国专利公布6，652，450中公 开。张紧缝线可以由永久性的或可吸收的(即，生物可再吸收的或生物可吸收的)材料构 成。张紧构件可以沿着植入物的任何部分(例如组织支撑部分或延伸部分)定位。参考支撑提肌组织和尾骨肌组织来说明本发明的某些实施例。另外，本发明也可 用于更特别地治疗男性或女性的由提肌或尾骨肌组织弱化或损伤所引起的症状。例如，本 发明的实施例适合于多种骨盆底修复或治疗，包括骨盆器官脱垂修复、提肌气胀、阴道旁缺 陷例如提肌撕脱、提肌裂孔修复、大便失禁治疗、会阴体支撑、直肠支撑、提肌组织修复等。图6示出了与本发明的实施例的方法和装置有关的解剖模型。参照图6，其举例 示出了骨盆区域的不同水平的下部组织的视图，包括臀大肌200、肛提肌202 (其包括髂尾 肌)、骶结节韧带204、坐骨结节206、会阴浅横肌208、耻尾肌210、耻骨直肠肌212和会阴体 214。示出了表皮218和尾骨216用于参考。 根据本发明的示例性方法，支撑提肌或尾骨肌的方法可以包括产生允许接近较低 的(下部)提肌或尾骨肌组织区域的切口的步骤。在形成切口时，优选或者必需形成一定 量的切开。例如，植入物的放置可以通过包括坐骨直肠窝的切开平面或区域的切开的情况下进行。包括在这个切开区域内的解剖明显标志可以包括坐骨棘、闭孔内肌、腱弓。可以通过切口插入或通过切口接近植入物或植入物的一部分。植入物可以如本 文中一般或特别地描述，例如在图1到图4、图5和图5A中的任一个中，其包括组织支撑部 分，并且任选地包括一个或多个任选地设置在植入物的拐角处或设置在任选的延伸部分的 远端处的组织紧固件。植入物可以通过该切口并且组织支撑部分被放置为在提肌组织和/ 或尾骨肌组织的下部区域处或下侧(即，在组织的“下面”或下部)支撑提肌组织和/或尾 骨肌组织。根据本发明的某些实施例，组织支撑部分也可以位于会阴浅横肌的下方(在其下面)，以便也支撑该组织。可以任选地将组织支撑部分固定到提肌组织和/或会阴浅横肌 组织。组织支撑部分以致使组织支撑部分支撑提肌组织的方式定位在下部提肌组织的区域 处。任选地，组织支撑部分可以定位在直肠下方、附装到直肠、或者附装至肛门外括约肌。参考图6，方法的一个实施例可以包括将植入物例如延伸部分的远端或组织支撑 部分放置为与选自以下组织的支撑性组织接触骶结节韧带、耻骨的骨膜(periostium) (图6中未示出)、耻骨尿道韧带(也未示出，但是将尿道连接到耻骨)、腱弓(未示出)、肛 尾韧带(未具体示出)、骶棘韧带(图6中未示出)、坐骨棘的区域、或坐骨结节。可替代地 或者另外地，可以将组织支撑部分或延伸部分附装到坐骨结节区域中的耻骨的骨膜。可替 代地或者另外地，组织支撑部分或延伸部分可以延伸通过肛提肌和闭孔内肌之间的组织通 路并且附装在腱弓(白线)处、闭孔膜处、或延伸通过闭孔到达大腿内侧处的外部切口。通常，对于大便失禁悬带和其它骨盆底和肛提肌修复，用于组织紧固件(例如自 固定尖端或骨锚件)的锚定点可以包括骶结节韧带横向或耻骨的骨膜_特别是通过坐骨结 节。另外，可以将骨锚件放置在坐骨结节处，以将悬带附装在骨盆区域内部。悬带可以通过 肛门外括约肌下面并且在每个侧上横向附装(例如，在坐骨结节处)。根据一个特定的实 施例，可以使用自固定尖端放置悬带。另外，悬带和自固定尖端可以放置在肛提肌和闭孔内 肌之间，从而附装筋膜白线或“腱弓”。任选地且优选地，悬带可以直接放置在会阴浅横肌上 方，从而增加对骨盆底的基础支撑。在该实施例中，尽管希望不被理论束缚，但是据信悬带不仅起到恢复肛门直肠角 度的功能，而且还会或者选择地为提肌提供止挡(backstop)的作用。这为肛门提供用于闭 合和维持克制的更多支撑。恢复肛提肌的锚定点允许它们更有效地收缩以关闭肛管。可替代地或者另外地，悬带可以附装到耻骨尿道(puborurethral)韧带，这可以 恢复直肠的角度。除了由于恢复肛门直肠角度的任何改善之外，如此治愈大便失禁至少部 分是由于还恢复了用于提肌板和肛门的纵肌的杠杆作用点。用于组织紧固件的另一个可能的位置可以是骶骨(例如使用骨锚件)，或者通过 附装组织紧固件在骶棘韧带或肛尾韧带处。根据更进一步的实施例，植入物的延伸部分可以通过骨盆区域中的组织通路到达 外部切口，例如通过延伸到腹部处的外部切口的组织通路；通过在耻骨上方延伸到耻骨 弓上切口的组织通路；通过延伸通过闭孔并且延伸到大腿内侧处的外部切口的组织通路； 通过横向延伸通过尾骨区域并到达与尾骨相邻的外部切口的组织通路；或通过延伸到直肠 周的或肛门周区域处的外部切口的组织通路。从本发明的描述显而易见的是，可以通过可以导致直接通向骨盆区域的切口中的任何一个或它们的组合来安装植入物，以支撑组织，例如支撑阴道组织、尿道或膀胱组织、骨盆底组织等。通常，切口和组织通路可以被认为是经阴道、经闭孔肌、耻骨上、经会阴、经 直肠或耻骨后暴露或通道类型的。示例包括允许开口通向骨盆底的组织的直肠周切口 ；可以允许组织通路从外部 的直肠周切口延伸到骨盆底组织的小的外部的直肠周切口 ；可以允许组织通路从外部切口 延伸到骨盆底组织的尾骨区域中的小的外部切口 ；包括位于耻骨弓上位置处的小的或大的 外部切口的耻骨弓上切口 ；经闭孔肌方法，由此可以通过从大腿内侧的外部切口、通过闭孔 肌、到达被定位用以支撑骨盆底组织的植入物的组织通路而放置植入物的延伸部分；使用 Kraske切口，例如，在直肠下的切口 ；“改进的Kraske”切口 ；会阴切口 ；和阴道切口。某些 有用的方法可以包括基于使用内部组织紧固件(例如，自固定尖端)来将植入物紧固到骨 盆区域的内部组织而减少对外部切口的需要以及消除对延伸部分的引出点的需要。根据一个示例性的组织通路，经闭孔肌组织通路，植入物的延伸部分可以从提肌 组织处的组织支撑部分伸出，通过闭孔的上面。通过上面(“闭孔的最顶部”)的通道可以 产生例如通过耻骨尾骨韧带提供的支撑，并且拉紧提肌裂孔，这可以修复会阴体和恢复肛 门直肠角度。通常，经闭孔肌组织方法在2006年2月3日提交的标题为“Transobturator Methods for Installing Sling to Treat Incontinence,and Related Devices，，的未决申 请11/347，047中以及在2005年2月24日提交的美国专利公开2005/0143618 (11/064，875) 中描述，这些文献全部内容通过参考包含于此。耻骨弓上方法(外部切口方法)的示例在图7中举例示出。参照图7，相关的解剖 结构包括尾骨240、白线242、直肠244、阴道246、尿道248和耻骨250。插入工具252包括 连接到植入物254的针。使植入物254的一部分(未示出)定位，以接触提肌组织并支撑 提肌组织，并且一部分(举例示出的)，例如延伸部分(其任选地包括用于接合针的端部的 连接件)连接到针并且被拉动通过从提肌通向耻骨弓上区域中的外部切口的组织通路。通常，在会阴区域中的切口可以是在例如在女性的阴道和肛门之间的位置处的切 口。直肠周区域中的切口可以是例如在肛门的1厘米至4厘米内。在图8中举例示出了“改进的"Kraske切口(260)的示例(修改为竖直定向)。在 图8A中举例示出了直肠周或肛门周切口(262)的示例。在图8B中举例示出了直肠周或肛 门周切口(264)的另一个示例。在图8C中举例示出了会阴切口(266)的示例。所有这些 类型的切口都允许接近骨盆底组织，用于植入与提肌组织(示出为阴影)接触的悬带的一 个或两个部分。图8、8A、8B和8C也举例示出了具有多种尺寸并且放置在植入物上的框架 261的示例，以用于当植入物放置在患者体内时使植入物的靠近直肠定位的部分变硬。各种组织通路、相关的解剖结构、植入物材料、植入物的特征(例如， 连接件、张紧装置)、插入工具的示例例如在以下文献中描述2002年3月 35日提交的美国专利公布No. 2002/0161382(10/106,086) ；2004年5月7日 提交的美国专利公布No. 2005/0250977(10/840，646)；和2004年4月30日 提交的美国专利公布No. 2005/0245787(10/834,943) ；2005年2月24日 提交的美国专利公布No. 2005/0143618(11/064，875)；和2002年10月 25 日提交的美国专利 No. 6,971,986(10/280,341) ；2001 年 7 月 27 日 提交的美国专利No. 6，802，807 (09/917，445) ;2001年7月27日提交的美国专利No. 6，612，977 (09/917，443) ;2003年3月3日提交的美国 专利No. 6,911,003(10/377，101) ;2002年11月27日提交的美国专利 No. 7，070，556(10/306，179) ；2007 年 2 月 16 日提交的标题为"Surgical Articles and Methods for Treating Pelvic Conditions，，的 PCT/US2007/004015 ;2007 年 6 月 15 日提 交的标题为"Surgicallmplants, Tools and Methods for Treating Pelvic Conditions，， 的 PCT/US2007/014120 ；标题为 “Surgical Articles and Methods forTreating Pelvic Conditions”的 WO 2008/013867A1 ；和 2007 年 7 月 25 日提交的 PCT/US07/016760 ；这些文 献中的每一个的全部内容通过参考包含于此。
提肌膨胀修复的示例以下一般的步骤可以用于安装如通常所描述的植入物。这些具体的步骤和植入物 的特征不是限制性的。例如，植入物可以描述为包括“锚件”，但是本发明的实施例不需要锚 件。对于包括框架和用于接合伸展器的支承件的一个或多个特征的植入物，可以随后进行 所述方法的基础步骤，并且所述方法的基础步骤可以修改成允许用于任选的步骤，例如任 选地使用伸展器折叠或展开(或者以其它方式伸展)植入物的任选的步骤。1.钝器解剖a.形成横切口，在肛门下大约2cm，且长3cm，与Krasky切口相似，i.此处可以选择通过肛尾韧带或在肛尾韧带的浅表剖开。韧带的浅表切开可以为 直肠提供止挡而不使其处于张紧状态或侵蚀的风险中。然而，对于重症的大便失禁，或如果 需要更大的拉紧，则也可以将韧带剖开并且在其后面放置网状物。b.将手指插入到切口中并且向患者左侧上的坐骨棘形成孔道。用你的手指使用钝 器解剖法打开通向脊骨(spine)的空间。手指将位于提肌(中间)和脂肪组织(横向)之 间。c.用你的手指进行扫过(swe印)运动，从而在脂肪和肌肉之间以及在坐骨棘和下 部耻骨支上的闭孔的后部边缘之间建立空间。d.在患者右侧重复进行步骤b和C。2.用针放置网状物a.将针通过其中一个网状物臂上的锚件插入。b.将你的手指放置在下部耻骨支上并靠近闭孔，使针沿着手指前进直到带有锚件 的端部推入到组织中，进入闭孔内肌。c.通过从切口拔出而取出针。拉动网状物以确保锚件已经固定于组织上。将针插 入到另一个网状物臂上的锚件中。d.将你的手指放置在坐骨棘上，使针沿着你的手指前进直到带有锚件的端部推入 到组织中，靠近提肌中的坐骨棘。e.取出针。f.沿着网状物扫过，使锚件之间的区域平滑，并且扫过直肠下的尾端。g.在对侧重复步骤a至f。3.用缝线封闭切口a.如果韧带被剖开，则在封闭切口之前在网状物上使韧带的端部再结合。
权利要求
一种支撑骨盆区域的组织的方法，所述方法包括产生允许接近骨盆区域的切口，提供骨盆植入物，所述骨盆植入物包括组织支撑部分和从所述组织支撑部分延伸的延伸部分，提供伸展器工具，所述伸展器工具包括手柄、具有远端的细长的轴和位于所述轴的远端处的伸展器，使所述植入物通过所述切口，并且放置所述组织支撑部分，以支撑所述骨盆区域的组织，将所述伸展器通过所述切口插入，以将所述伸展器定位在所述植入物的位置处，以及使用所述伸展器伸展所述植入物的材料。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述伸展器包括两个卡爪，所述两个卡爪 能够接合所述植入物，并且所述两个卡爪能够选择地伸展和收缩，以使所述植入物伸展和 收缩。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述伸展器包括中空轴，所述伸展器能够 从所述轴延伸，以呈现出伸展构造，并且所述伸展器能够收回到所述轴中，以呈现出收缩构造。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括 接合所述伸展器和植入物；将所述伸展器放置在收缩构造中，并且致使所述植入物被放置在收缩构造中， 使处于收缩构造的所述伸展器和植入物一起通过切口， 将所述植入物定位在骨盆区域中的期望的位置处，以及 在所述期望的位置处伸展所述伸展器，以伸展所述植入物。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括借助插入工具插入所述植入物，并且将所述植入物放置在所述骨盆区域中的位置处， 移除所述插入工具；通过切口插入所述伸展器，并且当处于所述骨盆区域中的所述位置处时使所述伸展器 接合所述植入物，伸展所述伸展器，以便在所述骨盆区域中的所述位置处伸展所述植入物。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述植入物包括用于接合伸展器的支承件。
7 一种支撑骨盆区域的组织的方法，所述方法包括 产生允许接近所述骨盆区域的切口，提供骨盆植入物，所述骨盆植入物包括组织支撑部分、从所述组织支撑部分延伸的延 伸部分、和细长的框架，使所述植入物通过所述切口，并且将所述组织支撑部分放置在所述骨盆区域处， 定位所述组织支撑部分，以致使所述组织支撑部分支撑所述骨盆区域的组织。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述植入物包括两个细长的框架，所述方 法包括以允许所述植入物通过不长于3厘米的外部切口的方式折叠所述植入物。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述方法包括使所述框架对准，以便使所述框架通过所述切口。
10.根据权利要求1至9中的任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括将所述支 撑部分放置在会阴浅横肌的下部。
11.根据权利要求1至9中的任一项所述的方法，其特征在于，所述方法选自由下述方 法构成的群组治疗尿失禁的方法，治疗阴道脱垂的方法，治疗大便失禁的方法，支撑会阴体的方法，会阴体修复的方法，治疗提肌撕脱的方法，治疗提肌气胀的方法，支撑肛提肌的方法，肛提肌修复的方法，拉紧或缩小提肌裂孔尺寸的方法，治疗阴道脱垂的方法，和这些方法中的一种或多种的组合。
12.根据权利要求1至11中的任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括使所 述延伸部分延伸以便接触所述骨盆区域的组织，以致使所述延伸部分支撑所述组织支撑部 分，并致使所述组织支撑部分支撑提肌组织。
13.根据权利要求1至11中的任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括将延伸部 分的远端固定到坐骨结节区域中的耻骨的骨膜。
14.根据权利要求1至11中的任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括使所述 植入物的一部分延伸通过肛提肌和闭孔内肌之间的组织通路，以及在腱弓处附装所述延伸 部分。
15.根据权利要求1至11中的任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括使所述 植入物的一部分延伸通过提肌和位于某个位置处的外部切口之间的组织通路，所述外部切 口选自由以下切口构成的群组耻骨弓上切口、直肠周切口、肛门周切口、尾骨区域中的切 口和其中所述组织通路延伸通过闭孔的在大腿内侧处的切口。
16.根据权利要求1至15中的任一项所述的方法，其特征在于，所述组织支撑部分放置 在肛门外括约肌的下面以支撑肛门外括约肌。
17.一种包括组织支撑部分、延伸部分和细长的框架的骨盆植入物。
18.根据权利要求17所述的植入物，其特征在于，所述框架是弯曲的或直的。
19.根据权利要求17或18所述的植入物，其特征在于，所述框架沿着边缘或横过表面 在所述植入物的一定长度上延续。
20.根据权利要求17至19中的任一项所述的植入物，其特征在于，所述植入物包括多 个框架，其中，所述植入物能够被折叠以便使所述框架对准，并且折叠的所述植入物能够通 过不长于3厘米的切口。
21.一种包括植入物和伸展器工具的套件，所述伸展器工具包括手柄、具有远端的细长的轴和位于所述轴的所述远端处的伸展器，所述植入物包括组织支撑部分和延伸部分。
22.根据权利要求21所述的套件，其特征在于，所述植入物包括用于接合所述伸展器 的支承件。
23.根据权利要求21或22所述的套件，其特征在于，所述套件包括两个用于接合所述 伸展器的支承件。
24.根据权利要求21至23中的任一项所述的套件，其特征在于，所述伸展器工具包括 中空轴，其中所述伸展器能够从所述轴的所述远端延伸以呈现出伸展构造，并且所述伸展 器能够收回到所述轴的所述远端中以呈现出收缩构造。
25.根据权利要求24所述的套件，其特征在于，所述伸展器处在位于所述轴内的收缩 构造中，并且所述植入物的一部分以收缩构造位于所述轴内，使得当所述伸展器延伸时，所 述伸展器变得伸展并且所述植入物变得伸展。
26.根据权利要求1至16中的任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括 形成选自由以下切口构成的群组中的切口能够允许组织通路从外部的直肠周切口延伸到提肌组织的小的外部的直肠周切口 ； 外部耻骨弓上切口；通过闭孔连接至提肌组织的位于大腿内侧处的外部切口； 在直肠下的Kraske切口 ； 会阴处的切口 ；和 阴道切口，以及，通过所述切口插入插入工具、植入物、植入物的一部分中的一个或多个。
27.根据权利要求1至16中的任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括切开包括 坐骨直肠窝的切开平面或切开区域。
28.根据权利要求1至16中的任一项所述的方法，其特征在于，所述骨盆底的组织选 自提肌组织、尾骨肌组织以及这些组织的组合。
全文摘要
本发明描述了骨盆植入物和手术放置所述骨盆植入物的方法，植入物任选地包括接合伸展器工具的能力，以使植入物在患者体内伸展，并且植入物也任选地包括增强框架(306)，示例性的植入物能够用于治疗骨盆底病症，例如通过支撑提肌组织。
文档编号A61B17/00GK101801310SQ200880022761
公开日2010年8月11日 申请日期2008年6月27日 优先权日2007年6月29日
发明者K·A·查普曼, K·P·蒙特佩蒂特 申请人:Ams研究公司