专利名称：导引器及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种导引器及其制造方法，尤其涉及一种辅助精准地植入一植体到一 患部的导引器及其制造方法。
背景技术：
在传统的骨科手术方式中，医师藉由患者骨骼的X光或计算机断层扫描 (Computerized Tomography，简称CT)之影像，及本身的解剖知识与临床手术经验来评估 手术的方式，手术时因欠缺精确的导引装置而无法精准的依据术前的手术规划进行手术， 因此，这种传统的骨科手术方式有以下四个问题1.手术前的诊断与手术路径规划的精确度不高，若患部或侵入路径附近的组织物 遭受破坏，将会造成病人重大的损害。又，由于医师无法精确地知道患部或侵入路径及周遭 各组织物之间的相对关系，导致被迫放弃进行手术。2.如前所述，由于手术中的定位精确度不高，因此，通常医师进行手术时，可能会 在病人的患部切开一个较大的开口，以容许手术器具侵入患部的位置误差，或植体设置位 置的误差。但前述的误差，将造成病人的伤害，甚至是无法弥补的重大伤害。近年来微创手 术的观念逐渐应用到各项临床手术上，当手术伤口变的越来越小，可容许的误差也随之减 少，因此传统的手术器具将受到使用的限制。3.由于手术前，需由具有丰富经验的骨科手术临床医师进行手术中的侵入位置及 侵入路径的规划。因此，若由经验不足的医师进行规划，其手术质量(如精确度、安全性与 可靠性)将更难以掌握。4.由于传统的手术方法，大多依赖于医师的经验，因此，在相关手术的教学上，只 有临床教学的方式，并未能提供相关的患者缺陷教学模型以供辅助学习。基于上述问题可知，传统的骨科手术方式，极度依赖医师的临床经验，又具有不精 确、不安全且不可靠之问题，且无法评估患部或侵入路径附近的组织物间的相对关系，使得 手术过程中存在极高的不确定性，因此，如何提供一种可提高手术精确度、安全性与可靠 性，并可以不必过度依赖医师的个人经验，又能降低手术失误率及减低医师的临床压力之 技术，已是一件刻不容缓亟待解决的问题。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明之目的在于提供一种导引器及其制造方法， 以解决传统的骨科手术在手术过程中存在极高的不确定性之问题，达到手术切口小、感染 机会小，并提高手术的精确度、安全性与可靠性之目的。根据本发明之目的，提供一种导引器，此导引器包括一结合部及至少一导引部，其 中结合部被放置在一患部之组织物的表面上时，结合部将可贴合在组织物的表面，又，导引 部连接在结合部表面，且导引部设有一植入孔，当结合部贴合在组织物的表面时，此植入孔 之一端对应到患部之组织物被植入一植体的侵入位置，另一端对应到患部被切开的手术开
根据本发明之目的，又提供一种导引器的制造方法，包括下列步骤，规划一植体植 入一患部的侵入位置，及规划植体从侵入位置侵入患部的侵入路径，并根据侵入位置、侵入 路径、植体造型及患部的组织物的造型制作一导引器。此导引器具有符合患部造型的结合 部，及符合植体造型、侵入位置及侵入路径的导引部，如此，当导引器的结合部被放置在患 部上，导引器即与患部贴合，此时，导引部即对准到侵入位置，且令植体经由侵入路径的导 引，而被植入到患部的组织上。承上所述，本发明之导引器及其制造方法可具有下述优点(1)使用此导引器辅助进行手术，将可避免破坏到患部以外具有重要机能的组织 物(如神经或主要动静脉等)，藉以提高手术精确度、安全性与可靠性。(2)使用此导引器于手术方法的教学上，将可缩短学员学习此手术方法的时间，且 更易让实习医师或医学院的学生了解此种手术方法的施行过程。
图1是本发明导引器安装在患部(左脚髋关节)之结合示意图；图2是本发明导引器安装在患部(颈椎)之结合示意图；图3是本发明第二实施例导引器安装在另一患部(左脚髋关节)之结合示意图；图4是本发明导引器制造方法之制造流程图；图5是本发明植体数据库的建立流程图；以及图6是本发明患部模型数据库的建立流程图。其中，1:导引器；10 结合部；12:导引部；120 植入孔；2 组织物；4:第一导引器；40 第一结合部；42:第一导引部；420 第一植入孔；44:第二导引部；440:第二植入孔；5:第二导引器；50 第二结合部；52:第三导引部；520 第三植入孔；6:第三导引器；60 第三结合部；62:第三导引部；5
620 第五植入孔；7 股骨头；Cl 颈椎第一节；C2 颈椎第二节；SlO S30 步骤；SlOl S103 步骤；以及S201 S203 步骤。
具体实施例方式请参阅图1，图1是本发明导引器之示意图。图中，导引器1包含一结合部10及至 少一导引部12，其中结合部10之形状对应一患部之组织物2的表面结构，及一植体(图中 未显示)侵入组织物2的一侵入位置，又，导引部12连接在结合部10表面，导引部12穿设 有一植入孔120，植入孔120之孔内的形状符合一植体侵入组织物2的一侵入路径。如此， 当结合部10被放置在组织物2的表面上时，结合部10将贴合在组织物2的表面，此时，植 入孔120面对组织物2之一端，恰对应到组织物2需被植入一植体的侵入位置，植入孔120 另一端则对应到患部被切开的手术开口。请参阅图2，图2是本发明导引器安装在患部(颈椎)之结合示意图，在本发明第 一实施例中，将导引器应用于颈椎椎弓骨钉植入手术，其欲施行手术的组织物是颈椎第一 节Cl及颈椎第二节C2的左右两侧椎弓，并分别植入二个植体(在本实施例中植体是一骨 钉)。因此，在本发明第一实施例中，在颈椎第一节Cl及颈椎第二节C2，分别装设一第一导 引器4及一第二导引器5，其中第一导引器4所设之第一结合部40之形状符合颈椎第一节 Cl安装位置的表面结构的形状，及一第一骨钉及一第二骨钉侵入颈椎第一节Cl的侵入位 置。而第二导引器5之第二结合部50之形状符合颈椎第二节C2的安装位置之表面结构的 形状，及一第三骨钉及一第四骨钉侵入颈椎第二节C2的一侵入位置。又，第一导引器4包括第一导引部42及第二导引部44，而第二导引器5则包括第 三导引部52及第四导引部(图2未显示)。其中，第一导引部42所设之第一植入孔420之 孔内的形状，符合第一骨钉侵入颈椎第一节Cl的侵入路径，第二导引部44所设之第二植入 孔440之孔内的形状，符合第二骨钉侵入颈椎第一节Cl的侵入路径。再者，第三导引部52 所设之第三植入孔520的形状，符合第三骨钉侵入颈椎第二节C2的侵入路径，第四导引部 所设之第四植入孔之孔内的形状，符合第四骨钉侵入颈椎第二节C2的侵入路径。以上所称 之侵入路径，是指手术器械对颈锥进行钻孔的角度及深度。据上所述，第一导引器4及第二导引器5即可贴合在颈椎第一节Cl及颈椎第二节 C2的左右两侧椎弓上，且第一到第四导引部02、44、52，图2未显示第四导引部)之第一到 第四植入孔(420、440、520，图2未显示第四植入孔)，恰可对应到颈椎第一节Cl及颈椎第 二节C2的左右两侧椎弓的侵入位置，如此，藉由第一到第四植入孔(420、440、520，图2未显 示第四植入孔)的导引，使得手术器械(如手术电钻)可钻入颈椎第一节Cl及颈椎第二节 C2的左右两侧椎弓，直到第一到第四植入孔(420、440、520，图2未显示第四植入孔)所预 设之侵入路径之深度、角度及位置。再将第一及二导引器(4、幻从颈椎上移除后，即可将第 一 四骨钉安装到正确的侵入路径之深度、角度及位置，避免侵害到其它重要组织物(如颈椎周遭的神经丛)。藉以提高颈椎椎弓骨钉植入手术的手术精确度、安全性与可靠性。请参阅图3，图3是本发明第二实施例之导引器安装在另一患部(左脚髋关节)之 结合示意图，本实施例将导弓I器应用于左脚髋关节股骨头表面置换手术(HipResurfacing Arthroplasty)，其欲施行手术的组织物是左脚髋关节之股骨头。手术时先在股骨头钻出延 股骨颈轴线的中心轴，并利用此中心轴配合旋转研磨器械磨除股骨头坏死的组织，最后延 中心轴植入一具有中心柱的半圆状植体，在本实施例中植体是人工关节(如表面金属球 头)。因此，在本发明第二实施例中，在左脚髋关节装设一第三导引器6。第三导引器6所 设之第三结合部60之形状，符合左脚髋关节安装位置的表面结构的形状，及人工关节安装 在左脚髋关节的侵入位置。第三导引器6所设之第三导引部62所设之第五植入孔620之 孔内的形状，符合人工关节安装左脚髋关节的侵入路径。如此，当使用手术器械(如手术 电钻)经由第五植入孔620的导引，将可钻到预定的侵入路径的深度、角度及位置，此外搭 配旋转研磨器械可清除坏死的股骨头7的组织，并避免侵害到其它重要组织物(如正常的 股骨头)，之后，再固定人工关节在左脚的股骨头上。藉以提高左脚髋关节股骨头表面置换 手术的手术精确度、安全性与可靠性。综上所述，在本发明前述第一实施例及第二实施例中，导引器以应用于颈椎椎弓 骨钉植入手术及左脚髋关节股骨头表面置换手术为例，但本发明在实际实施时并不以此为 限，导引器系可应用在脊椎固定、全膝关节替换手术(Total kneer印lacement，简称TKR) 或半膝关节替换手术(Uni-knee r印lacement，简称UKR)、全髋关节替换手术(Total hip r印lacement，简称THR)或半髋关节替换手术及骨折重建手术等骨科手术，也可应用在植 牙手术或其它整形手术上。因此，本发明所称之组织物可以是颈椎椎弓、脊椎、髋关节的股 骨头、全膝关节的骨头其中之一。请参阅图4，图4是本发明一种导引器的制造方法之制造流程图。图中，此导引器 的制造流程包括下列步骤。步骤(SlO)规划一植体植入一患部的组织物之侵入位置；步骤 (S20)规划植体从侵入位置侵入患部的组织物之侵入路径；在本发明中，并非必需先进行 步骤(SlO)后，才能再进行步骤(S20)，亦可先进行步骤(S20)后，再进行步骤(10)。步骤 (S30)根据植体的侵入位置、侵入路径及患部的组织物的造型制作一导引器。如此，依前述 方法所制成之导引器，具有符合组织物造型的结合部，及符合植体侵入位置及侵入路径的 导引部，如此，当导引器的结合部被放置在患部上，导引器即与患部贴合，此时，导引部即对 准到侵入位置，且令手术器械经由侵入路径的导引完成安装植体前的手术程序，使得植体 能被准确地植入到患部的组织物上。在本发明之导引器的制造方法中，在规划植体植入患部组织物的侵入位置之步骤 前，或规划植体从侵入位置侵入患部组织物的侵入路径之步骤前，还包括建立一植体数据 库，请参阅图5，图5是本发明植体数据库的建立流程图。此植体数据库按照下列步骤建 立而成步骤(SlOl)对多个植体逐一进行三维立体扫描；步骤610 根据各植体的三 维立体扫描结果，分别产生一植体三维影像；步骤(Sl(XB)将各植体三维影像依照种类、尺 寸、形状等植体特征进行分类及注记，藉以分别产生一植体数据，并据以建立植体数据库。在本发明之导引器的制造方法中，在规划一植体植入一患部组织物的侵入位置之 步骤前，或规划植体从侵入位置侵入患部组织物的侵入路径之步骤前，还可包括建立一患 部影像数据，请参阅图6，图6是本发明患部影像数据的建立流程图，此患部模型数据库依下列步骤建立而成，其步骤包括步骤(S201)取得患者的患部影像；在本发明中，患部影 像可以是患者针对患部的计算机断层扫描影像或X光摄影影像其中任一种；步骤(S202) 根据患部影像针对组织物进行二维的轮廓撷取，以取得组织物的二维轮廓资料；步骤 (S203)根据二维轮廓数据重构三维医学影像，并据以作为患部影像数据。再者，在本发明中，所述根据二维轮廓资料重建组织物的造型的三维医学影像，是 以植体数据库的植体三维影像，进行规划侵入位置、侵入路径，并依照三维医学影像及植体 三维影像制作出导引器三维影像，进而可据此导引器三维影像利用三维雕刻机、快速原型 机(如三维打印机)及三维造模法等，制作出定制的导引器。承上所述，在本发明中，在规划一植体植入一患部的侵入位置之步骤时，或规划植 体从侵入位置侵入患部的侵入路径之步骤时，进一步使用植体数据库及患部影像数据，规 划最适合患部之组织物之尺寸及形状等特征的植体，并藉以规划植体的侵入位置及侵入路 径，避免伤害到患部以外的组织体，且可依照植体造型、侵入位置及侵入路径制作成最贴合 于患部的组织物的导引器。综上所述，本发明依照患者的患部尺寸及形状，找出适当的植体，并根据患者的患 部的组织物的结构及相对位置关系，规划出定制的导引器，使得在进行手术时，藉由导引器 的辅助，进而提高手术的精确度、安全性与可靠性。此外，本发明可利用此导引器及患部的 组织物的结构模型，进行手术的教学，提高学习相关手术的效率，缩短教学的时间，又可作 为术前的手术演练及效果的评估。以上所述仅为举例性，而非为限制性。任何未脱离本发明之精神与范畴，而对其进 行之等效修改或变更，均应包含于本发明权利要求范围内。
权利要求
1.一种导引器，包含一结合部，所述结合部的形状对应一患部的一组织物的表面结构，及一植体侵入所述 组织物的一侵入位置；以及至少一导引部，所述导引部连接在所述结合部表面，所述导引部穿设有一植入孔，所述 植入孔的孔内的形状符合所述植体侵入所述组织物的一侵入路径。
2.如权利要求1所述的导引器，其特征在于，所述侵入路径包括预定的侵入所述组织 物的深度及角度。
3.如权利要求1所述的导引器，其特征在于，所述组织物是颈椎椎弓、脊椎、髋关节的 股骨头、膝关节的骨头其中之一。
4.一种导引器的制造方法，包括下列步骤规划一植体植入一患部的一侵入位置(SlO)；规划所述植体从所述侵入位置侵入所述患部的一侵入路径(S20)；以及根据所述植体的所述侵入位置、所述侵入路径、植体造型及所述患部的一组织物的造 型制作一导引器(S30)。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，在所述规划一植体植入一患部的一侵入 位置(SlO)的步骤前，或所述规划所述植体从所述侵入位置侵入所述患部的一侵入路径 (S20)的步骤前，还包括建立一植体数据库。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述建立一植体数据库的步骤包括对多个植体逐一进行三维立体扫描；根据所述多个植体的三维立体扫描结果，分别产生一植体三维影像；以及将所述多个植体的三维影像依照其特征进行分类及注记。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述三维影像的特征包括所述三维影像的 种类、尺寸和形状中的一种或多种。
8.如权利要求5所述的方法，其特征在于，在所述规划一植体植入一患部的一侵入 位置(SlO)的步骤前，或所述规划所述植体从所述侵入位置侵入所述患部的一侵入路径 (S20)的步骤前，还包括建立一患部影像数据。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述建立一患部影像数据的步骤包括取得患者的一患部影像；根据所述患部影像针对所述组织物进行二维的轮廓撷取，以取得所述组织物的一二维 轮廓资料；以及根据所述二维轮廓数据重构一三维医学影像，并据以作为所述患部影像数据。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述患部影像是所述患者针对患部的计算 机断层扫描影像或X光摄影影像其中之一。
11.如权利要求8所述的方法，其特征在于，在所述规划一植体植入一患部的一侵入 位置(SlO)的步骤时，或所述规划所述植体从所述侵入位置侵入所述患部的一侵入路径 (S20)的步骤时，进一步使用所述植体数据库及所述患部影像数据，依据患部的组织物的特 征，取得所述植体，并藉以规划所述植体的所述侵入位置及所述侵入路径。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述患部的组织物的特征包括所述组织 物的尺寸及形状。
13.如权利要求9所述的方法，其特征在于，还包括依照所述三维医学影像及所述植体 三维影像制作出所述导引器的一导引器三维影像的步骤。
14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，当制作所述导引器时，根据所述导引器三 维影像使用一三维雕刻机、一快速原型机或通过三维造模法，制作出所述导引器。
全文摘要
本发明涉及一种导引器及其制造方法，通过规划一患部被植入一植体的侵入位置，及规划植体从侵入位置侵入患部的侵入路径，并根据侵入位置、侵入路径、植体造型及患部造型制作一导引器，使得导引器具有符合患部造型的结合部，及符合植体造型、侵入位置及侵入路径的导引部，如此，当导引器的结合部被放置在患部上，导引器即与患部贴合，此时，导引部即对准到侵入位置，且令植体经由侵入路径的导引，而被植入到患部的组织上，以达到提高手术精确度、安全性与可靠性之目的。
文档编号A61F2/01GK102048593SQ20091020945
公开日2011年5月11日 申请日期2009年10月30日 优先权日2009年10月30日
发明者刘恒良, 吴杰才, 李石增, 蔡铭元 申请人:长庚大学