专利名称：碳酸钙二甲硅油咀嚼片的处方和制备工艺的制作方法
碳酸钙二甲硅油咀嚼片的处方和制备工艺技术领域
本发明属于国药化学药品四类新药。
技术背景
消化性溃疡包胃和十二指肠溃疡，是一种历史悠久的常见病，在人群中的发病 率平均为8-10%。抗酸药因其价廉及用药的合理性，并且符合当前国家医疗制度，是治 疗消化性溃疡的一种主要药物。抗酸药一般为弱碱性化合物，在体内能中和胃酸从而解 除其对胃和十二指肠溃疡面的刺激及损伤，可以缓解症状，有利于溃疡的修复。临床上 多采用抗酸剂与其他药物组成的复方，消泡剂为其中一种。消泡剂由于表面张力小，能 消除胃肠道中的泡沫，使被泡沫贮存的气体得以释放，缓解胀气，对各种原因引起的胃 肠道胀气有明显效果。本产品即为抗酸药碳酸钙与消泡剂二甲基硅油的复方制剂。发明内容
本发明主要是提供了一种新的制酸类治疗胃和十二指肠溃疡的化学药品的处方 和制备工艺，该制剂处方及制备工艺国内尚未使用。
本发明的处方为碳酸钙、420.0g; 二甲基硅油、20.0g;微粉硅胶、l.Og ；阿 司帕坦、3.0g;粉末香精、3.0g;甘露醇、200.0g;玉米淀粉、13.5g;低取代羟丙基纤 维素、15.0g ；硬脂酸镁、4.0g。
本发明的制备工艺为(1)按处方量将二甲基硅油、微粉硅胶混合均勻，再加 入已过120目筛的碳酸钙充分混合，过40目筛备用。( 将除硬脂酸镁以外的其他已过 目筛的辅料加入(1)中，过80目筛混合均勻。( 加入5%定粉浆制成软材，过16目制 粒。(4)置50°C烘箱中烘干。颗粒中按处方量加入硬脂酸镁，过20目整粒。测颗粒中 主药含量后，压片。
具体实施方式
参考美国3M公司Titralac plus Antacid咀嚼片的剂量处方组成每片含碳酸钙 420mg、Simethicone 21mg，其中Simethicone 二甲基硅油与二氧化硅的混合物。二甲基硅油为活性物质；微粉硅胶主要成分为二氧化硅，作为分散剂以增加二甲基硅油的分布 面积，含量为4 7%。⑶本研究中采用国外报道方法将20mg 二甲基硅油与Img微粉 硅胶混合均勻，其半固体状物质相当于Simethicone 2 Img。
在处方筛选过程中，由于3M公司Titralac plus Antacid咀嚼片既可咀嚼，又可吞服，故主要以片剂的口感、外观及崩解等为指标，着重考察崩解，通过选用不同的辅 料及用量，确定较合理的处方。
具体的筛选过程见下表。
表1 处方筛选
权利要求
1.碳酸钙二甲硅油咀嚼片活性成份为制酸剂碳酸钙、消泡药二甲基硅油。
2.碳酸钙二甲硅油咀嚼片处方为碳酸钙、420.0g;二甲基硅油、20.0个；微粉硅 胶、l.Og;阿司帕坦、3.0g;粉末香精、3.0g;甘露醇、200.0g;玉米淀粉、13.5g;低 取代羟丙基纤维素、15.0g ；硬脂酸镁、4.0g。
3.碳酸钙二甲硅油咀嚼片的制备工艺(1)按处方量将二甲基硅油、微粉硅胶混合均 勻，再加入已过120目筛的碳酸钙充分混合，过40目筛备用。(2)将除硬脂酸镁以外的 其他已过目筛的辅料加入(1)中，过80目筛混合均勻。(3)加入5%定粉浆制成软材， 过16目制粒。(4)置50°C烘箱中烘干。颗粒中按处方量加入硬脂酸镁，过20目整粒。 测颗粒中主药含量后，压片。
全文摘要
本发明公开了一种碳酸钙二甲硅油咀嚼片的处方和制备方法，属于国家化学药品四类新药。本发明的制剂主要成分为碳酸钙、二甲基硅油，微粉硅胶、阿司帕坦、粉末香精、甘露醇、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁。主要成份碳酸钙有较强的抗酸作用，效果快而持久；二甲基硅油为消泡药，用于消除胃肠道积气。该制剂用于治疗消化性溃疡包括胃和十二指肠溃疡，缓解胃酸过多引起的各种不适症状。
文档编号A61P1/04GK102018721SQ200910272188
公开日2011年4月20日 申请日期2009年9月23日 优先权日2009年9月23日
发明者陈秀珍 申请人:黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司