适用于工厂配装的整体抽吸针单元的制作方法

专利名称：适用于工厂配装的整体抽吸针单元的制作方法
技术领域：
本发明涉及抽吸针单元。具体来说，本发明涉及这样的抽吸针单元，其包括抽吸针 和以安全和可靠方式连接到小瓶的一体形成的适配器。
背景技术：
在标准疫苗接种程序中，使用单一剂量的小瓶，小瓶含有基本上单一剂量(例如， 0. 5ml体积)的给定疫苗。每个小瓶在生产过程中例如用橡胶塞头或隔膜进行密封，橡胶塞 头或隔膜插入到小瓶的开口内。当需要时，用诸如注射器那样消毒过的注射装置来刺破密 封，就可进入到小瓶中的内含物，并将内含物抽吸到注射装置内。或者，小瓶内含物可抽吸 到消毒的中间装置内，以便以后抽吸到消毒的注射装置内。这样，一直到注射到对象之时， 内含物仍保持消毒无菌状态。含有多于单一剂量药物的小瓶被称之为多剂量小瓶。各种如此的多剂量小瓶在本 技术领域内是众所周知的。典型实例示于图1中，并在下面标题为“小瓶”一节中作详细描 述。如下面在标题为“小瓶的ISO标准”一节中详细地阐述的，小瓶要服从于ISO标准， 包括有 ISO 8362-1、ISO 8632-2、ISO 8632-3、ISO 8632-4。与多剂量小瓶相关的一个问题在于，一旦为了从小瓶中抽吸第一份剂量而刺破了 密封，则瓶腔不再能够保持消毒状态。例如，用注射装置来刺破密封就会在密封内留下刺破 孔。或者，在采用诸如隔膜那样的自密封类型的密封情形中，就可能出现碎片问题。这种碎 片问题的实例包括一旦插入注射装置，隔膜碎片会移动到瓶腔内。因此，第一份剂量抽吸 之后，内含物可能失去消毒特性。利用小瓶内含物内的组分可保持消毒特性，该组分可包括诸如硫柳汞或2-苯氧 乙醇之类的防腐剂。然而，较佳地是，组分应基本上不含防腐剂，本发明的目的是在抽吸第 一份剂量过程中和抽吸之后仍保持多剂量小瓶的消毒性，而无需在小瓶内含物内使用防腐 剂。如在题为“多剂量小瓶适配器”的W02008/117178中所揭示的，利用消毒的抽吸针 也可保持消毒性。如此消毒的抽吸针在本技术领域内是公知的。一个实例是由B. Braim 所 生产的Mini Spike 。消毒针30的典型实例显示在图2中，并公开在US2002/0040206中。 内部细节显示在图10中。进一步的细节将在下面的题为“消毒针” 一节中阐述。“消毒针”中所列各种问题在W02008/117178中着力解决，其通过提供一适配器60 来互连多剂量小瓶10和抽吸针30来解决各种问题。适配器在下面题为“ ‘多剂量小瓶适配 器’的适配器”一节中详细地进行描述。然而，已经想像到W02008/117178中提出方案相关的可能的问题。在某些情形中， 自动地互连三个零部件可能难于实现。尽管自动地将抽吸针30连接到适配器60可以实现， 但是将组装好的带有与适配器相连的抽吸针30的适配器60连接到小瓶10的其后步骤在 实践中可能在自动化方式中不能实现。这带来的结果是，至少提供小瓶10而未与组件的其
5它零部件组装在一起。因此，组装将在使用之时发生，例如，在诊所内发生。使用时进行组装会是不能令人满意的；首先，因为仍有些范围因不熟练人员带来 零部件不正确的组装；其次，因为零部件必须分开供应。因此，存在着一种风险零件可能 变得分离(即使是一起供应的)，这可导致仅与已消毒的抽吸针和适配器一起使用的无防 腐剂的小瓶与含有防腐剂的小瓶相混淆。然后，这可导致污染的剂量被不留意地使用。为此目的，本发明的目的是简化零部件之间所需的互连，这样，它们可预组装好后 被提供。

发明内容
本发明便于在运输之前、以安全和可靠方式预组装抽吸针与多剂量的小瓶。根据第一方面，本发明提供一种抽吸针单元，其包括抽吸针和构造成与小瓶连接 的一体的适配器，所述适配器包括由外壁限定的中空体，该中空体具有第一端和与抽吸针形成一体的第二端；以及位于第一端处的保持构件，该保持构件适于保持小瓶的至少一部分；使得抽吸针可相对于小瓶定位在预定位置。根据第二方面，本发明提供一种组件，该组件包括小瓶；以及如第一方面所定义的抽吸针单元。根据第三方面，本发明提供一种用于多剂量组分的组件的组装方法，该方法包括 如下步骤提供含有所述组分的小瓶；提供如第一方面所定义的抽吸针单元；以及将抽吸针单元配装到小瓶上。根据第四方面，本发明提供一种制备多剂量组分的方法，该方法包括如下步骤根据本发明第三方面组装所述组件；将注射装置插入到抽吸针内；通过针将基本上一份组分从小瓶抽吸到注射装置内；以及使用其它注射装置重复该插入步骤和抽吸步骤。根据第五方面，本发明提供一种抽吸针，其包括夕卜壳；以及针刺，该针刺从外壳中突出(例如，中心地和垂直地)，其中，通过外壳和针刺形成流体的流道，以及其中，抽吸针还包括位于外壳内的流道中的可涂拭阀。根据第六方面，本发明提供一种用来附连到小瓶以抽吸小瓶内含物的适配器，所 述适配器包括(i)用来接纳和固定小瓶的中空体，以及(ii)用来刺穿小瓶并允许从小瓶 中抽吸液体的抽吸针。中空体和针形成单个单元，或者它们应彼此连接，使得它们在针刺破 小瓶之后不能彼此分离(例如，在正常操作条件下)。同样地，适配器包括保持构件，一旦针 刺破小瓶，该保持构件就不能与小瓶分离(还是，在正常操作条件下)。这些特征意味着，一 旦针被引入到小瓶内，它就停留在位，由此，提供一关闭系统并便于维持消毒特性。此外，在
6适配器配装到小瓶之后，然后，保持构件还应确保即使针刺破之前，该保持构件也不能与 小瓶分离(还是，在正常操作条件下)。如果适配器可从小瓶移走，则就存在一种风险，即无 防腐剂的疫苗会跑逸到循环中，并可像它含有防腐剂那样被使用。根据第七方面，本发明提供一种组件，其包括小瓶和如第六方面所述的适配器。根据第八方面，本发明提供一种组件，其包括具有孔的小瓶，孔被可刺破的密封 件关闭以将液体保持在小瓶内；适配器，该适配器不可分离地附连到小瓶上并将抽吸针定 位在可刺破密封件外面；致动器，该致动器用来将针从密封件外面的位置移动到另一位置， 在该另一位置，针不可逆地刺破密封件并为流体提供通过孔从小瓶中流出的路径。因此，针 通过适配器保持在小瓶外面，所述适配器不能意外地从小瓶移走。此外，一旦针通过密封件 插入到小瓶内，则针就不能被抽出。适配器和小瓶的组件可附加地包括密封件，用来防止针和组件的其它部件在储存 期间被污染。如果该组件在制造过程中已消毒并加上了外部封闭的密封，则可保持内部的 消毒状态，直到使用之时。一旦打开，且针已经插入小瓶内之后，适配器的外部接口可用可 涂拭阀保护起来，可涂拭阀将在下文中详细描述。如上所述，小瓶通常地是多剂量的小瓶。尽管本发明可用于含有防腐剂的内含物， 但内含物最好是无防腐剂的。一体的适配器保持构件可包括至少一个向内延伸的突出部分。所述突出部分或每个突出部分可 设置在相关的可弹性挠曲的突片的自由端处，所述可挠曲突片由适配器体外壁内的一对狭 槽来限定，所述狭槽至少部分地从所述外壁的第一端朝向第二端延伸。所述突出部分或每 个突出部分可包括凸轮表面，用来被小瓶的至少一部分配合。所述外壁可包括厚度减薄的 部分，该厚度减薄的部分位于所述一对狭槽的在所述突片或每个突片的固定端处的端部之 间，以帮助突片挠曲。抽吸针可包括外壳以及从所述外壳中心地和垂直地突出的针刺，其中，通过所述 外壳和针刺形成流体的流道。抽吸针可包括可涂拭阀。抽吸针还可包括从适配器体第二端 延伸出的凸缘，该凸缘与抽吸针的外壳形成一体。如果适配器包括从第二端延伸出的凸缘， 则该凸缘可包括环形盘，环形盘包括围绕凸缘周缘至少一部分延伸的缘边，凸缘和缘边连 接于抽吸针的外壳。抽吸针单元还可包括从适配器体第一端伸出来的围裙。该围裙可构造成掩盖小瓶 的至少一部分，使围裙内表面的形状适于与小瓶相关部分的轮廓相匹配。抽吸针单元还可包括至少一个夹持表面。这可包括一对相反的夹持表面，每个夹 持表面设置在从适配器体的外壁向外突出的凸台的外表面上。抽吸针单元可包括热塑性模制。根据本发明第二方面，小瓶可包括形成内腔的壳体，内腔具有开口 ；以及封闭地 密封该开口的帽子。帽子可包括塞头部分。内腔可装有多剂量的疫苗，诸如流感疫苗。该 组分可以是不含防腐剂的。适配器体第一端处的保持构件可保持住小瓶的至少一部分，从 而抽吸针定位在相对于小瓶的一预定位置。小瓶帽子可被接纳在适配器的中空体内并与保 持构件配合。如果抽吸针包括外 和针刺，且针刺从外壳中心地和垂直地突出出来，则该预定位置可包括使针刺插入通过小瓶帽子一预定距离。组件还可包括封装已组装好的小瓶和抽 吸针单元的包装。该包装可包括底部和固定到底部的盖子，底部和盖子一起限定隔间，隔间 内容纳了抽吸针单元和小瓶。底部可包括板。盖子可以是模制的塑料部件。可供选择地是， 盖子是透明的。根据本发明本发明第三方面，提供小瓶的步骤可包括如下的子步骤提供一壳体， 该壳体限定具有开口的内腔；用内含物填充该内腔；以及用帽子封闭地密封该开口。用帽 子封闭地密封该开口可包括将塞头部分推入开口内；以及添加围裙，该围裙掩盖塞头部 分和小瓶的至少一部分。较佳地，该帽子处于某一状态中，从而可配装抽吸针单元而不必先 从小瓶外面移去任何的部件。如果所述突出部分或每个突出部分包括用来配合至少一部分小瓶的凸轮表面，则 该配装步骤可包括使所述突出部分或每个突出部分的凸轮表面与小瓶帽子配合；通过小 瓶和适配器之间的相对轴向力，使相关的可挠曲突片弹性地向外挠曲到一挠曲位置；以及 使帽子超越所述突出部分或每个突出部分，因此所述突出部分或每个突出部分从挠曲位置 返回而将帽子保持在中空适配器体内。该方法还可包括如下步骤在配装步骤之前，从小瓶中移去可揭去的圆盘。该方法还可包括如下步骤将小瓶和抽吸针单元封装在包装内。封装步骤可在配装步骤之前发生，在此情形中，在随后从包装中取出抽吸针单元 和小瓶之后，才发生配装步骤。可在使用时发生去除包装和将抽吸针单元配装到小瓶上的步骤。或者，每个步骤可在制造地实施。配装步骤可以自动方式实施。根据本发明的第三方面，所述组分可包括诸如流感疫苗那样的疫苗。组分可以是 无防腐剂的。根据以上详述的ISO标准，小瓶通常可以由玻璃或塑料材料制成。如果采用玻璃 的话，则最好使用硼硅酸盐玻璃而不是钠钙玻璃。小瓶最好在添加组分之前进行消毒。为了避免病人橡胶过敏的问题，该装置最好不包括橡胶成分。根据本发明第二方面的组件可与诸如注射器那样的递送装置一起进行包装，或可 与对应于小瓶内所装剂量数量的一组如此的递送装置一起包装。如果用注射器包装成分/ 组分，则该注射器通常没有针附连在其上，但单独的针可随注射器一起提供以备组装和使 用。因此，递送装置不必与相关的针单元包装在一起，但适于让针单元附连到递送装置上。处理和注射疫苗的方法本发明的装置适于对病人或生病动物注射疫苗，本发明提供一种在病体内培育免 疫响应的方法，该方法包括将小瓶中组分注射到病体内。/JnM参照图1，多剂量小瓶10包括外壳体12，壳体12形成主体部分14和较窄的颈部 16。锥形台肩部分18连接主体和颈部。主体、颈部和台肩部分一起形成用来装多剂量药物 的内腔20。该内腔20可具有约为5. 5ml的容积，因此，足以容纳10个标准0. 5ml剂量的疫 苗(允许有标准的10%的过载量)。颈部16包括唇形物22并形成通向内腔20的开口。帽子24包括通常为橡胶的塞头部分26，该塞头部分填充由颈部16所形成的至少一部分的内部空间。该帽子还包括通常 是铝质的围裙28，其可掩盖住唇形物22。帽子24因此封闭地密封住该开口。可揭起的圆 盘(未示出)通常是由塑料材料制成，其躺在帽子24的上表面上，因此，防止塞头部分26 在使用前被污染。用于小瓶的ISO标准ISO 8362-1规定了用于注射制剂的玻璃小瓶的形式、尺寸和容量。它还规定了制 作如此容器的材料以及这些容器的特性要求。该标准适用于由硼硅酸盐或钠钙玻璃制成的 无色或琥珀色的玻璃容器，呈玻璃管的形式，不管内表面是否处理过，用于注射之用产品的 包装、储存或运输。ISO 8632-4规定了用于注射制剂的玻璃小瓶的形状、尺寸和容量。它还规定了制 作如此容器的材料以及这些容器的特性要求。该标准适用于由硼硅酸盐或钠钙玻璃模制成 的无色或琥珀色的玻璃容器，带有或不带有内表面处理，用于注射之用产品的包装、储存或 运输。ISO 8632-2规定了 ISO 8362-1和ISO 8362_4所涵盖的用于注射小瓶的一次性使 用容器的设计、尺寸、材料、特性、要求和试验。ISO 8632-3、IS0 8632_6和ISO 8632_7分别规定了注射小瓶的铝质帽子、注射小 瓶的铝_塑料组合制成的帽子，以及由铝_塑料组合制成而没有重叠的塑料部分的帽子的 细节。然而，应该认识到，多剂量小瓶可呈任何合适的形状，且其开口可用任何合适方式 进行密封。消毒针消毒针30包括外壳32和从外壳内中心地和垂直地突出出来的针刺34。外壳32 呈板形，并包括含有流体过滤器5的第一过滤器腔室3和含有空气过滤器9的第二过滤器 腔室7。针刺34具有针刺末端36。流体导管11和空气导管13沿纵向方向延伸通过针刺 34。所述两个导管终止在针刺34的末端36的锥形区域内。在外壳32内，两个导管彼此隔 绝。流体导管11与流体过滤器腔室3连通，而空气导管13与空气过滤器腔室7连通。流 体过滤器腔室3还与延伸通过管子38的导管15连接，管子38在针刺34的延伸部分内连 接到外壳32并突出到外壳32的相对侧。两个翼形部分40、42侧向地与管子38配合，所述 翼形部分40、42构造成象限形的扇形并延伸在管子38和外壳32之间。两个翼形部分40、 42 一起形成位于某一平面内的半圆形，该平面垂直于板形外壳32的平面延伸。多个同心的 肋44设置在翼形部分40、42的两侧上，它们便于被手抓持。因此，翼形部分40、42形成了 抓持部分，而板形外壳32形成了一个在针刺34插入到诸如多剂量小瓶10的帽子24那样 塞头内时可手工致动的冲击表面。在翼形部分40中，设置与空气过滤器腔室7连通的透气孔46。在空气流动路径 中，容纳在空气过滤器腔室7内的空气过滤薄膜9布置在空气导管13和透气孔46之间。可 以想见用于本发明中的抽吸针可省略掉该空气过滤薄膜9，因为可以想像到这会阻碍组分 流出小瓶外。连接块17布置在管子38的端部处，该连接块具有内锥体19和路厄锁定连接器的 外螺纹肋21。所述连接块17在一侧向距离处被保护外套48环形包围住。所述保护外套48包括底部49，该底部49密封地毗邻连接块17的底部。保护外套48突出超过连接块17 的外端。在锅形保护外套48的边缘处，通过活铰链51固定了铰接盖50。所述盖子50还 通过肘节接头臂52与保护外套48连接。所述肘节接头臂52实现了盖子50的搭扣特性， 使得盖子50呈打开的位置(图9和10)或关闭的位置(尤其见图2、5、7和8)。在盖子50 内侧上，布置了突出的边缘53，在盖子50处于关闭位置时，该突出边缘53贴切地配合保护 外套48。此外，圆柱形的关闭部分54设置在盖子50内侧上，在关闭位置，所述关闭部分54 可进入到连接块17的内锥体。在连接块内布置了阀71。所述阀71包括阀盘73和阀开启器75。弹性体材料做 成的所述阀盘73的边缘被夹紧在管子38边缘和连接块17的边缘之间，并被连接块17的 套筒23紧握。阀盘73包括狭槽或开口结构。该结构是自闭型的，即，无需施加外压力，它 就处于关闭位置。阀开启器75是含有纵向导管77的管形零件，导管一端推压在阀盘73的中心部分 上。在阀开启器75的圆周区域上，布置了突出到外面的多个突出部分(未示出)，它们分布 在圆周上。所述突出部分的上端推压在连接块17内的环形台肩25上。内锥体19位于环 形台肩上方。内腔79设置在阀盘73下方，该内腔79相对于通过管子38的导管15来说已放大， 当在阀开启器75作用下阀盘变形时，该阀盘可移入所述内腔79内。在抽吸针30使用过程中，阳的路厄锥体放置在连接块17上，或注射器300的锥体 302插入到内锥体19内。在此过程中，穿透部分推压在阀开启器75的前表面上，由此，阀 开启器在连接块17内位移，由此推压阀盘73打开。只要外面部分突出到连接块17内，则 就强制阀71保持在打开位置。此后，阀盘73的弹簧作用致使阀开启器75返回到其初始位 置，而阀71又关闭。由于关闭了盖子50，可阻止连接块17内或阀71内任何的残余流体流出来。将如此的抽吸针30插入到多剂量小瓶10内的缺点在于，抽吸针30只能靠针刺34 和帽子24之间的摩擦力才能固定到小瓶10上。因此，抽吸针30易于在小瓶10内位移。可 能的位移包括轴向位移，其中，针刺34相对于帽子24轴向地位移；和/或定向位移(或， 晃动)，其中，针刺34的纵向轴线变得不平行于小瓶10的纵向轴线。这样会有潜在的严重 后果。在最坏情形中，针位移可达到这样的程度针刺34完全地从帽24中形成的冲切孔 中逐出。然后，因为由于冲切孔被暴露和/或需要插入另一抽吸针30而存在缺乏消毒的风 险，所以，小瓶10必须被丢弃而不可再使用，S卩，浪费了任何剩余的剂量。即使针刺34没有完全被逐出，则其远离小瓶10内理想的预定位置的位移也会有 严重的后果。针刺34相对于小瓶10的理想位置使得针刺末端36定位在小瓶腔20内的预 定深度处。选择好该预定深度，使得针刺末端36插入超过帽子24，这样，针刺末端36的锥 形区域内的两个导管根本不被帽子24堵塞，这种堵塞会阻碍抽吸小瓶的内含物。另一种考虑是使小瓶内含物的浪费为最小。一般地，通过将组装好的小瓶10和针 30倒置过来，来抽吸小瓶内含物，这样，重力推压内含物朝向小瓶帽子24，由此，通过针刺 34，尤其是通过其流体导管和针刺末端36内的开口来抽吸内含物。由于组件被倒置，位于 帽子24和针刺末端36内流体导管开口之间的任何内含物不可被到达，因此，不能被抽吸。 因此，如果针刺末端36插入超过其导管离开帽子24所需的深度，则可增加不可达到的内含物的体积。还有另一考虑是确保帽子24的中心部分被针刺34的末端36刺穿。如果该刺穿 偏心很大，则存在着一种风险针刺末端36内的导管开口变得至少部分地被小瓶颈部16的
内壁堵塞。因此，希望确保针刺34插入到小瓶10内的正确的预定深度，并在合适的部位和定 向上。这可由使用者通过熟练的操纵来达到。例如，一个熟练的医生能够将针刺34插入到 正确的深度，并在合适的部位和定向上。然而，该方法易于出现人因差错且不能确保插入的
一致性。还希望将针30固定到小瓶10而消除上述的位移问题。再者，这可由熟练的医生 来实现，医生能够将针30固定到小瓶10而阻止它们的相对运动。然而，该方法又易于产生 人因错误，还可能需要使用两个手和/或笨拙的操纵。因此，需要有更加用户友好的、较少 疲劳的方法。诸如与上述那样的已知抽吸针30相关的附属问题涉及到其中的阀71。有可能 残留流体变得停留在阀内，那里会集中细菌，因此对其后通过针30抽吸流体造成污染的风 险。尤其是，残余流体可贮留在难于接近的阀内区域，具体来说，是阀盘73上方的区域，诸 如内锥体19和阀开启器75顶部之间的凹陷内。公知有可涂拭的阀，其在容易涂拭(例如，通过消毒剂)的、密封关闭位置时 提供齐平的上表面。一个公知的如此阀的制造商是Halkey-Roberts，US6，036，171和 W02005/115504公开了诸多实例。因此，可构想用可涂拭阀来代替上述的阀结构。尤其是，可涂拭阀可容纳在连接块 17内，以便提供一上表面，当处于关闭位置时，该上表面与连接块17的上表面齐平。由于如 此一个结构，内锥体19和阀开启器75顶部之间的凹陷可被移去。的确，可构想抽吸针设置 有可涂拭阀，一般地独立于任何与适配器的连接，以便从消除其中集中细菌的区域的相关 优点之中获益。‘多剂量小瓶适配器’的适配器W02008/117178的多剂量小瓶适配器的适配器显示在图3A和3B中。适配器60 的结构类似于本发明的一体的适配器，并包括由外壁63限定的中空圆柱体62，该圆柱体62 具有第一端64和第二端66以及一纵向轴线。围裙68从圆柱体62的第一端64突出出来。 围裙68包括基本上圆柱体70，其具有与圆柱体62相同的纵向轴线，但直径大于圆柱体62。 锥形的台肩部分72将围裙体70连接到适配器体62。环形凸缘74从外壁63的第二端66 向外延伸。凸缘74在垂直于圆柱体62纵向轴线的平面内延伸。在凸缘74的周缘处，设置 了直径方向上相反的一对直立缘边部分76。第一保持构件设置在适配器体62的第一端处，以便牢固地保持多剂量的小瓶10。 多剂量的小瓶10可以是以上参照图1和4的公知类型。第一保持构件包括直径方向上相 反的一对向内延伸的第一突出部分78，每个突出部分设置在相关的可弹性挠曲突片82的 自由端80处。每个突片82由外壁63内的一对平行的轴向狭槽84来限定，所述狭槽84至 少部分地从外壁的第一端64朝向第二端66延伸，垂直狭槽85在第一端64处互连狭槽84。 在各个突片82的固定端处，微凹86形成在外壁63内以提供厚度减薄的一部分，减薄原因 在下面描述。每个第一突出部分78包括在垂直于适配器体62纵向轴线的平面内延伸的平的部分88和斜的凸轮表面90，它们一起形成楔形外形，其厚度在适配器体62的第一端64 处比朝向适配器体62第二端66小。第二保持构件设置在适配器体62的第二端66处，以便牢固地保持抽吸针30。 抽吸针30可以是以上参照图2说明书开头部分中所讨论的公知类型。第二保持构件在 W02008/117178的第11页上有详细地描述。适配器60还包括直径方向上相反的一对夹持表面104。每个夹持表面设置在从外 壁63突出出来的凸台106的外表面上。夹持表面布置成与第二突出部分92对齐，即，分别 围绕适配器圆周对齐在90°和270°处。夹持表面的轮廓符合人机工程学原理，以便被夹 持在使用者的食指和拇指之间。适配器60包括整体的块体。这就是说，适配器体62、围裙68和凸缘74以及其所 有部件一体地形成。适配器可合适地通过模制方法形成。适配器可由热塑性材料模制而成。“多剂量小瓶适配器”的组件适配器60的外壁63具有一内表面，其尺寸和形状适于接纳多剂量小瓶10的帽子 24，S卩，内表面具有一基本上匹配于帽围裙28的外直径的直径。帽子24紧密配装在适配器 体62内，这确保了适配器60中心地和牢固地固定至多剂量小瓶10，使适配器60和小瓶10 的轴向对齐不准为最小。第一保持构件配合帽子24。尤其是，第一突出部分78的平的部分配合帽围裙28 的底侧。该互相配合可防止小瓶10沿轴向位移移出适配器60外。较佳地，该种互相配合 不可逆，这样，一旦适配器60已经固定在小瓶帽子24上，就被锁定在位。该锁定不仅防止 小瓶10和适配器60意外地相对位移，而且防止故意从小瓶10中移去适配器60的企图。适配器围裙体70和台肩部分72 —起限定一内表面，其尺寸和形状适于接纳多剂 量小瓶10的上部，其包括小瓶本体部分14和小瓶台肩部分18的至少一部分。尤其是，适 配器围裙内表面具有一外形，其基本上匹配于外壁63外表面的相关部分的外形。小瓶10 上部紧密配装在适配器围裙68内，还确保了适配器60中心地和牢固地固定至小瓶10，使 适配器60和小瓶10的轴向对齐不准为最小。此外，通过相应适配器围裙和小瓶台肩部分 72、18的互相配合，可防止小瓶10过度地轴向位移移入适配器体62内。凸缘74和缘边部分76的尺寸和形状适于接纳抽吸针30的板形外壳32，即，缘边 部分76的内直径基本上匹配于针外壳32的外直径，如W02008/117178的第12页上详细地 描述。借助于适配器60与小瓶10中心地轴向对齐地连接，并借助于抽吸针30与适配器 60中心地轴向对齐地连接，针刺34可与小瓶10中心地和轴向地对齐。适配器60因此用作为中间构件来连接抽吸针30与多剂量小瓶10。当抽吸针30 通过适配器60连接到多剂量小瓶10时，适配器将抽吸针30定位在相对于多剂量小瓶10 的预定位置内。该预定位置对应于针刺34与多剂量小瓶10的纵向轴线轴向地对齐，并位 于一深度处，刚好足以确保针刺末端36的导管开口不被帽24的塞头26堵塞，且还不至于 深到包括介于塞头26底侧和针刺末端36内流体导管开口之间的很大体积。“多剂量小瓶适配器”的组装方法多剂量小瓶10和抽吸针30通过适配器60以如下方式连接。首先，将抽吸针30以W02008/117178的第13页上所述方式配装到适配器60。
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其次，将适配器60配装到小瓶10。该第二阶段通常在使用时实施(即，由注入小 瓶内含物的人员实施)。尤其是，在通过适配器60和小瓶10之间的相对轴向运动将小瓶 10插入到适配器围裙68之前，必须从小瓶10移去帽24的可揭去圆盘。在这一点上，围裙 68的张开形状辅助插入操作。在进一步相对轴向运动后，帽24的上表面进入适配器体62 的第一端64并与第一突出部分78接触。借助于凸轮表面90的倾斜角度，相对于适配器60 沿轴向推动小瓶10，这样通过突片82的自由端80的弹性挠曲可推压第一突出部分78径向 向外地挠曲，所述第一突出部分78从所述突片延伸。微凹86有助于突片82挠曲。径向挠 曲继续，直到第一突出部分78足以挠曲到允许帽24通过，即直到挠曲的第一突出部分78 形成一内直径，该内直径等于帽24的外直径，尤其是等于帽围裙28的外直径。帽24然后 通过第一突出部分78，直到帽围裙28的底侧超越第一突出部分78。此时，突片82被推压 而借助于其弹性从它们的挠曲位置返回，由此，平的部分88位于帽围裙28底侧之下，如上 所述地将帽24保持在适配器体62内。因此，一般地，抽吸针30先连接到适配器60，然后，小瓶10连接到组装好的抽吸针 30和适配器60。然而，应该认识到，配装顺序可以颠倒过来，使得适配器60先连接到小瓶 10，然后，抽吸针30连接到组装好的小瓶10和适配器60。在此替代方案中，在将抽吸针30 配装到组装好的小瓶10和适配器60的过程中，针刺34的针刺末端34与帽24的上表面接 触，其后，刺破和通过帽塞头26，直到它到达上述的预定位置。该组装过程可以是手工的或 自动的，或两者的组合方式。m剂量/丨、磁舌配m·雜剂量細去该组件可用于准备一组分的多份剂量。通过将诸如注射器那样的注射装置插入到 抽吸针30内，从多剂量小瓶内腔20中抽吸第一份剂量，例如，抽吸大致0. 5ml体积的剂量， 并以传统方式通过针30抽吸到注射装置内。这可包括将组件倒过来而确保组分被针刺末 端36的流体导管达到。然后，通过将其后的注射装置又插入到抽吸针30内，抽吸其后的第 二份剂量，相应地，以传统方式通过针30抽吸相当剂量注入到各个其后的注射装置内。继 续该插入和抽吸步骤，直到小瓶内含物被耗尽为止。应该指出的是，由针和适配器组件所保证的针刺末端36插入的正确深度，能使从 多剂量小瓶10中移出的最大内含物量达到这样的程度，借助于上述过填充允许量，可对多 剂量小瓶10抽吸超过名义规定剂量的附加剂量。因此，本发明具有减少浪费的潜力并提供 更为有效的小瓶内含物的注射。Μ 术语“包括(comprising)”囊括“包含(including)，，以及“组成(consisting) ”， 例如，“包括”X的成分可专有地由X组成，或可包含某些添加成分，例如，X+Y。词语“基本 上”不排除“完全地(completely)”，例如，“基本上无” Y的成分可完全地无Y。如果需要的 话，则词语“基本上”可从本发明的定义中省略掉。涉及数值χ的术语“约”例如是指x±10%。


参照附图，仅借助于实例来描述本发明，附图中图1示出一公知小瓶的剖切的立体图2示出一公知消毒的抽吸针的立体图；图3A示出一适配器的立体图；图3B示出沿图3A中线B-B截取的剖视图；图4示出组装前沿轴向对齐的组件的三个部件的分解立体图；图5示出呈组装形式的图4的组件；图6示出安装在一小瓶上的本发明适配器的截面；图7对应于图5，但示出带有本发明一体适配器的整体的抽吸针；图8示出图7组件的详细局部剖切立体图；图9示出将一注射器连接到本发明一组件上的示意步骤；图10在剖视图中示意地示出一连接到本发明组件的抽吸针部件的注射器，为简 明起见，省略了适配器和小瓶部件；以及图11示出带有其关闭盖子的组件。
具体实施例方式一体适配器特别地参照图7，本发明的抽吸针单元200基本上对应于上述的抽吸针30和适配 器60，但彼此一体地形成，而不是组装在一起的。由于有许多对应的零件，所以，本发明相同 的零件给予与上述对于分离的抽吸针30和适配器60的标记相同的附图标记，但添加一上 标(’)以示区别。由于大部分零件是相同的，所以，以下描述将集中在对于上述分离的抽吸 针30和适配器60的差异之处。抽吸针单元200的适配器部件60’对应于适配器60，例外之处在于，它不包括位于 适配器体62’的第二端66’处的第二保持构件。相反，适配器体62’的第二端66’与抽吸 针部件30’的外壳32’形成一体。该一体的形成意味着抽吸针部件30’和适配器部件60’ 刚性地互连，因此，不存在有可能存在于组装的抽吸针30和适配器60之间的游隙。由于适 配器部件60’和抽吸针部件30’ 一体地形成，所以，适配器部件60’不必包括凸缘74’，也不 必包括用来接纳抽吸针部件外壳32’的对应缘边76’。然而，为了辅助它们的集成，在适配 器部件60’和抽吸针部件30’的制造过程中，也可提供上述的凸缘74’和缘边76’。组装方法将抽吸针单元200组装到小瓶10上所需要的步骤，对应于将适配器60组装到小 瓶10上的那些步骤。然而，因为适配器部件60’和抽吸针部件30’在制造时一体地形成到 单元200内，所以，可省略将抽吸针30配装到适配器60的单独步骤。消除该步骤便于单元 200配装到小瓶10的工艺过程实现完全自动化。因此，在单个地方对包括小瓶10和抽吸针 单元200的组件进行完全自动化的制造和组装是可能的。由此，抽吸针单元200和小瓶10 可以预组装方式提供。自动化制造过程的最后步骤可以是封装组装好的小瓶10和抽吸针 单元200。自动化组装可导致更快、更有效、更一致的过程。从预组装中可能获得的附加益 处包括降低运输成本并降低使用前零部件变得分散的几率。还有，因为在此方法中抽吸针单元200在产地配装到小瓶10，所以，不必为小瓶配 备可揭起的圆盘。配装好的抽吸针单元200将执行与可揭起圆盘相同的功能，S卩，保护小瓶 塞子26在制造和使用过程中免遭污染。因此，可消除移去可揭起圆盘的步骤。
如果预组装好的组件封装在包装中，则在使用前可去除该包装。或者，包装可做成 允许注射装置通过包装插入到抽吸针单元200内。或者，抽吸针单元200和小瓶10可封装在包装中而不必先组装在一起。抽吸针单 元200和小瓶10在此情形中可在随后进行组装，诸如在使用时组装(例如，就在使用组分 的剂量之前由医生执行)。该替代的方法保留降低运输成本并降低使用前零部件变得分散 的几率之优点。此外，包装可使抽吸针单元200和小瓶10保持消毒状态，无需在小瓶上加 可揭起圆盘。根据该替代方案，在将抽吸针单元200配装到小瓶10步骤之前除去包装。该配装 步骤可如上所述。可供选择地，根据该替代的、非预组装的实施例，抽吸针单元200可在封装之前部 分地配装到小瓶10。具体来说，在此替代方案中，小瓶10足够深地插入适配器围裙68’内， 以通过小瓶本体部分14和围裙体70之间的摩擦配合保持至少松弛，但插入深度不致使小 瓶帽24接触到抽吸针刺34’的针刺末端36’。这样，部分组装好的部件将由最终用户当场实施快速和容易完成的配装步骤；所 有这些是移去包装之后所需的，以将小瓶10和抽吸针单元200推到一起而完成组装，由此， 针刺末端36’接触帽24的上表面，其后刺破和通过帽塞26，直到它到达上述预定位置。该替代实施例的另一优点在于，它允许小瓶10在完全插入到围裙部分68’之前检 查附连到小瓶壳体12上的标签。例如，可设置一标签而包括需识别的信息和数据，诸如批 号和/或内含物的终止日期。如果小瓶10是包装好的已与抽吸针单元200组装的小瓶，则 就不可能读取如此的标签，因为它被围裙部分68’阻挡住。该包装可由底部和盖子组成，底部和盖子一起形成了一个隔间，隔间内容纳了抽 吸针单元和小瓶。底部可包括板，诸如层叠结构的矩形板。盖子可以是模制的塑料部件。 盖子最好至少部分地呈透明，以允许在除去包装之前检查内含物(抽吸针单元200和小瓶 10)。图11示出已在工厂组装好的整体的装置，以备医务从业者使用。无防腐剂的疫苗 引入到小瓶10内，该小瓶用橡胶塞头26密封。然后，施加铝质卷边帽28，但在塞头26顶部 留出敞开的中心部分。适配器600和针30安装在小瓶10上。针的外表面受到盖50保护。 盖50被上盖602覆盖。适配器600包括四个可变形的突出部分604，它们间距90度，支承 塞头26上方的针30。为了使用该组件，可打开帽602并将针推过突出部分604而通过塞 头26进入到小瓶10内。盖子50可被打开，允许注射器通过一可涂拭阀附连到针30上，由 此，进入到小瓶10的液体内含物中。在抽吸一份剂量之后，卸下该注射器并关闭盖子50。应该认识到，通过从上述各个实例中合适地组合各个特征，可构想出替代的装置 和方法。以上借助于实例描述了本发明。应该认识到，在细节上可作出许多变体，而不脱离 本发明的精神和范围。例如，已经描述了抽吸针单元200，其可配装到图1所示的已知类型的多剂量小瓶 10，因此，抽吸针单元200具有适合于如此小瓶的形状和结构。然而，显然本发明不局限于 应用于如此的小瓶10，因此，抽吸针单元200的形状和结构作必要修正后可适于配用在其 它尺寸和形状的多剂量小瓶。一般地，适配器部件60’具有合适的形状和结构，以确保最密
15切地配装到ISO标准小瓶10。同样地，参照图2所示的公知的抽吸针30，借助于实例来对抽吸针部件30’作出 描述。然而，应该认识到，本发明不局限于应用包括如此针部件30’的抽吸针单元200，因 此，适配器部件60’的形状和结构作必要修正后可适于配用在其它尺寸和形状的抽吸针部 件 30，。此外，业已发现，标准抽吸针30的液体过滤器会干扰从小瓶10中顺利地抽吸小瓶 内含物，通常包含该过滤器是为了阻挡细菌进入到针所附连的小瓶内。因此，可从抽吸针单 元200的抽吸针部件30’中省略掉液体过滤器。尽管是一需要的零件，但适配器围裙部分 68’不是必要的。如果不设置围裙部分68’，则通过适配器体62’的第一端64’和小瓶台肩 部分18的互相配合，可防止小瓶10过度地轴向位移到适配器部件60’内。保持构件不一定需要包括一对突出部分78’。相反，它可包括更多数量的突出部分 78’。或者，保持构件可包括单个突出部分，即，环形的突出部分。在此情形中，单个突出部 分可不设置在可弹性挠曲的突片上。相反，整个突出部分必须是可弹性膨胀的。夹持表面104’不一定需在直径方向上设置。实际上，由于抽吸针部件30’包括夹 持部分40’、42’，所以，适配器部件60’不需具有任何的夹持表面。同样地，如果适配器部件 已包括足够的夹持表面104，，则可省略抽吸针部件30’的夹持部分40，、42，。
1权利要求
一种抽吸针单元，包括抽吸针和构造成与小瓶连接的一体的适配器，所述适配器包括由外壁限定的中空体，所述中空体具有第一端和与所述抽吸针形成一体的第二端；以及位于所述第一端处的保持构件，所述保持构件适于保持小瓶的至少一部分；使得所述抽吸针相对于所述小瓶定位在预定位置。
2.如权利要求1所述的抽吸针单元，其特征在于，所述保持构件包括至少一个向内延 伸的突出部分。
3.如权利要求2所述的抽吸针单元，其特征在于，所述突出部分或每个突出部分设置 在相关的可弹性挠曲的突片的自由端处，所述突片由所述适配器中空体的所述外壁内的一 对狭槽来限定，所述狭槽至少部分地从所述外壁的第一端朝向第二端延伸。
4.如权利要求3所述的抽吸针单元，其特征在于，所述突出部分或每个突出部分包括 凸轮表面，用来被所述小瓶的至少一部分配合。
5.如权利要求3或4所述的抽吸针单元，其特征在于，所述外壁包括厚度减薄的部分， 所述厚度减薄的部分位于所述一对狭槽的在所述突片或每个突片的固定端处的端部之间， 以帮助突片挠曲。
6.如上述权利要求中任何一项所述的抽吸针单元，其特征在于，所述抽吸针包括 外壳；以及针刺，该针刺从所述外壳中心地和垂直地突出， 其中，通过所述外壳和所述针刺形成流体的流道。
7.如权利要求6所述的抽吸针单元，其特征在于，所述抽吸针包括位于所述外壳内的 所述流道中的可涂拭阀。
8.如权利要求6或7所述的抽吸针单元，其特征在于，还包括从所述适配器体的第二端 延伸出的凸缘，所述凸缘与所述抽吸针的外壳形成一体。
9.如权利要求8所述的抽吸针单元，其特征在于，所述凸缘包括环形盘，所述环形盘包 括围绕凸缘周缘的至少一部分延伸的缘边，所述凸缘和缘边连接于所述抽吸针的外壳。
10.如上述权利要求中任何一项所述的抽吸针单元，其特征在于，还包括从所述适配器 中空体的第一端伸出来的围裙。
11.如权利要求10所述的抽吸针单元，其特征在于，所述围裙构造成掩盖所述小瓶的 至少一部分，使所述围裙内表面的形状适于与所述小瓶的相关部分的轮廓相匹配。
12.如上述权利要求中任何一项所述的抽吸针单元，其特征在于，还包括至少一个夹持 表面。
13.如权利要求12所述的抽吸针单元，其特征在于，存在一对相反的夹持表面，每个夹 持表面设置在从所述适配器中空体的外壁向外突出的凸台的外表面上。
14.如上述权利要求中任何一项所述的抽吸针单元，其特征在于，所述抽吸针和一体的 适配器包括整体的热塑性塑料模制件。
15.一种组件，包括 小瓶；以及如权利要求1至14中任何一项所述的抽吸针单元。
16.如权利要求15所述的组件，其特征在于，所述小瓶包括 限定内腔的壳体，所述内腔具有开口 ；以及封闭地密封所述开口的帽子。
17.如权利要求16所述的组件，其特征在于，所述帽子包括塞头部分。
18.如权利要求16或17所述的组件，其特征在于，所述内腔装有多剂量的组分，诸如流感疫苗。
19.如权利要求18所述的组件，其特征在于，所述组分是不含防腐剂的。
20.如权利要求15至19中任何一项所述的组件，其特征在于，所述适配器中空体的第 一端处的所述保持构件保持住所述小瓶的至少一部分，从而所述抽吸针定位在相对于小瓶的一预定位置。
21.如权利要求20所述的组件，其特征在于，所述小瓶帽子被接纳在所述适配器的中 空体内并与所述保持构件配合。
22.如权利要求20或21所述的组件，其特征在于，所述抽吸针单元包括权利要求6的 特征，其中，所述预定位置包括使所述抽吸针的针刺插入通过所述小瓶帽子一预定距离。
23.如权利要求15至22中任何一项所述的组件，其特征在于，还包括封装所述小瓶和 抽吸针单元的包装。
24.如权利要求23所述的组件，其特征在于，所述包装包括 底部；以及固定到所述底部的盖子，所述底部和盖子一起限定隔间，所述隔间内容纳所述抽吸针单元和所述小瓶。
25.如权利要求24所述的组件，其特征在于，所述底部包括板。
26.如权利要求24或25所述的组件，其特征在于，所述盖子是模制的塑料部件。
27.一种组装用来注射多剂量组分的组件的方法，该方法包括如下步骤 提供装有所述组分的小瓶；提供如权利要求1至14中任何一项所述的抽吸针单元；以及 将所述抽吸针单元配装到所述小瓶上。
28.如权利要求27所述的方法，其特征在于，所述提供小瓶的步骤包括如下的子步骤 提供壳体，所述壳体限定具有开口的内腔；用内含物填充所述内腔；以及 用帽子封闭地密封所述开口。
29.如权利要求28所述的方法，其特征在于，用帽子封闭地密封所述开口的所述子步 骤包括将塞头部分推入所述开口内；以及添加围裙，该围裙掩盖所述塞头部分和所述小瓶的至少一部分。
30.如权利要求28或29所述的方法，其特征在于，所述适配器包括权利要求4的特征， 所述配装步骤包括将所述突出部分或每个突出部分的凸轮表面与所述小瓶帽子配合； 通过所述小瓶和所述适配器之间的相对轴向力，使相关的可挠曲突片弹性地向外挠曲 到一挠曲位置；以及使所述帽子超越所述突出部分或每个突出部分，因此所述突出部分或每个突出部分从 所述挠曲位置返回而将所述帽子保持在所述适配器中空体内。
31.如权利要求27至30中任何一项所述的方法，其特征在于，还包括如下步骤在所 述配装步骤之前，从所述小瓶中移去可揭去的圆盘。
32.如权利要求27至31中任何一项所述的方法，其特征在于，还包括如下步骤将所 述小瓶和抽吸针单元封装在包装内。
33.如权利要求32所述的方法，其特征在于，所述封装步骤在所述配装步骤之前进行， 在随后从所述包装中取出所述抽吸针单元和所述小瓶之后，才进行所述配装步骤。
34.如权利要求33所述的方法，其特征在于，在使用点进行去除所述包装和将所述抽 吸针单元配装到所述小瓶上的步骤。
35.如权利要求27至32中任何一项所述的方法，其特征在于，每个步骤在制造点实施。
36.如权利要求35所述的方法，其特征在于，所述配装步骤以自动方式实施。
37.如权利要求27至36中任何一项所述的方法，其特征在于，所述组分包括诸如流感 疫苗那样的疫苗。
38.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述组分是无防腐剂的。
39.一种制备多剂量组分的方法，该方法包括如下步骤 根据权利要求27至38中任何一项所述的方法，组装所述组件； 将注射装置插入到所述抽吸针单元内；通过所述抽吸针单元将基本上一份剂量的组分从所述小瓶抽吸到所述注射装置内；以及使用其它的注射装置来重复所述插入步骤和抽吸步骤。
40.一种抽吸针，包括 外壳；以及针刺，所述针刺从所述外壳中心地和垂直地突出， 其中，通过所述外壳和所述针刺形成流体的流道，以及 其中，所述抽吸针还包括位于所述外壳内的流道中的可涂拭阀。
41.一种组件，包括具有孔的小瓶，所述孔被可刺破的密封件关闭以将液体保持在所 述小瓶内；适配器，所述适配器不可分离地附连到所述小瓶并将抽吸针定位在所述可刺破 密封件的外面；致动器，所述致动器将所述抽吸针从其位于所述密封件外面的位置移动到 另一位置，在该另一位置，所述抽吸针不可逆地刺破所述密封件并为液体提供从所述小瓶 通过所述孔流出的路径。
全文摘要
一种抽吸针单元(200)，其包括抽吸针部件(30’)和适于以安全和可靠方式与小瓶(10)连接且一体形成的适配器部件(60’)。零部件(30’、60’)的一体形成，使得制造和组装包括如此连接到小瓶(10)的抽吸针单元(200)的组件成为可能。这样，可减轻使用时与组装相关的人因错误。
文档编号A61J1/06GK101917955SQ200980102114
公开日2010年12月15日 申请日期2009年1月9日 优先权日2008年1月9日
发明者A·霍夫曼, D·维策尔 申请人:诺华有限公司