一种具有带有预定义的屈折线的剥离衬垫的造口术器具的制作方法

专利名称：一种具有带有预定义的屈折线的剥离衬垫的造口术器具的制作方法
一种具有带有预定义的屈折线的剥离衬垫的造口术器具发明背景 1.发明领域本发明涉及一种用于附着到身体上并且用于收集从一个人造口(stoma)排出的身体废物的造口术器具。造口术器具通常是处于一种容器的形式，例如与一种可以附着到患者皮肤上的粘合剂薄片连接的用于接收废物一种袋子或小袋。该薄片典型地是处于一种包覆在面向皮肤的表面上的背衬层的形式，该面向皮肤的表面具有一个粘合剂层并且该薄片进一步配备有一种用于适应该人造口的孔。通常可以单独地改变所述孔的大小和形状以适合于患者的解剖。这样的器具的重要部分之一是粘合剂薄片。该薄片应该能够适合于防止身体开口周围的泄漏装置并且对皮肤有着良好的粘附，不会从皮肤不期望的脱离，但是同时该薄片应该易于再次移除而不会损害皮肤。此外，该薄片应该能够跟随身体的运动并且佩戴舒适。 该薄片、该粘合剂和该背衬层的成分决定了这些特性。这样的器具的粘合剂通常是一种以一个相对较厚的层包覆在背衬层上的水胶体粘合剂，并且同时具有以下事实这种粘合剂具有一个高的模量，该器具可能是非柔性的并且佩戴时是体积较大的。通过用一种更软的粘合剂取代该水胶体粘合剂可以将该造口术器具的薄片制造得更软。然而，为一种造口术器具提供一种软质粘合剂可能会引起新的问题。尽管常规的水胶体粘合剂薄片相当硬并且因此易于操作和施用，而这些软质粘合剂薄片是软的并且机械不稳定的并且在施用过程可能容易折叠并且粘到它本身上面。当在一个人造口施周围施用一种粘合剂薄片时，即使在施用之前移除了剥离衬垫，常规的水胶体粘合剂薄片是相对稳定的并且易于操作。在现代人造口护理产品中，当前的水胶体粘合剂的结构实行了这样一种方式，即当移除剥离衬垫时，该薄片是足够硬的以便使该产品保持为几乎为平面的方式。换句话说，在施用过程中，该产品不会显著地弯曲、 卷曲或折叠。这归因于背衬层和粘合剂的选择。该背衬层通常是一种相对硬的聚合物背衬并且该粘合剂是一种基于聚合物的连续相，该连续相填充有增加该粘合剂的模量的颗粒。高模量背衬和粘合剂的结合使该粘合剂薄片非常硬。由于背衬层的选择，一种相对硬的聚合物背衬层与一种水胶体粘合剂的结合而使得该产品稳定。一种吸收性填充剂(例如水胶体颗粒)的存在使得该粘合剂更硬。一种用于该粘合剂的聚合物基质包括PIB (聚异丁烯)、SIS (苯乙烯异戊二烯苯乙烯嵌段共聚物)、 树脂等，用来生产一种相对硬的粘合剂。当粘合剂的类型从高度充填的相对硬的材料变为一种软质的、低或未充填的粘合剂时，对于一种软质背衬层的需要是必要的，以便获得用于预期用途的合适特性。这使该粘合剂薄片在移除该剥离衬垫后非常软、易弯曲并且不能使自身保持在一种相对平坦的方式。该粘合剂薄片自身是如此易弯曲使得该薄片的侧面部分在移除剥离衬垫后，将随重力向下弯曲，导致该粘合剂自身粘附、弯曲、卷曲或折叠，那么该薄片将变得无用。当在人造口周围安置该造口术器具时，通常的步骤是首先调整并将该器具的底面部分并且使其附着到该人造口下方的腹部区域，并且随后附着该器具的上面部分。对于软质粘合剂，在施用之前移除整个剥离衬垫使得难于控制该粘合剂并且使得它施用在腹部皮肤上的正确位置上而不在粘合剂中引起折叠或拉紧(随后会导致在该粘合剂之下面的流出物的渗漏)。2.相关技术说明可以用不同的方法着手解决软质和/或薄的粘合剂薄片的操作。该粘合剂表面可以用许多剥离衬垫覆盖，或者该背衬层可以配备有可分离的支持装置。该薄片配备有两个剥离衬垫，每一衬垫覆盖该产品的一个区域。因此，使用者可以移除一个剥离衬垫，将暴露的粘合剂表面附着到身体上，然后移除第二个衬垫并且施用该薄片的剩余部分，自始至终都不用手指接触该粘合剂表面。这一方案是出于卫生的目的并且通常被称为一种非接触方案。为了易于在弯曲而复杂的肛门周围区域进行施用，用于粪便处理的装置通常包括两个或更多个剥离衬垫。这样制作是为了有助于这样一个事实，即必须将该粘合剂薄片弯曲近180度以粘附到臀部。目前，常规的造口术器具配备有单个的剥离衬垫，该衬垫覆盖整个粘合剂表面。通过在凸缘的边缘部分上设有一种非粘性剂接片或耳，用于在施用过程把持而不接触该粘合剂来实现一种非接触方案。该接片或耳可以用来使得之后该薄片的分离变得容易。这一方案适合于机械稳定的薄片，而包括软质粘合剂的软薄片将难以(不是说不可能)用这种剥离衬垫系统进行操作。因此，对于使用者而言对于具有高柔性和舒适性的并且易于应用的造口术器具仍然存在一种需要。发明概述本发明的一个目的是提供具有一个剥离衬垫的一种造口术器具，该剥离衬垫有助于该粘合剂薄片的容易的分步施用。附图简要说明参考附图更详细地披露了本发明，其中

图1示出了从下方看的本发明的一个优选的实施方案，图2示出了本发明的该实施方案的截面，图3示出了为施用而准备的本发明的实施方案，并且图4示出了为施用而准备的现有技术中的薄片。本发明的详细说明本发明涉及一种用于附着到人造口体的造口术器具，包括一个粘合剂薄片以及可附着到一个粘合剂薄片上的一个收集袋，该薄片包括一个背衬层和一个面向皮肤的粘合剂层，其中该薄片的面向皮肤的粘合剂表面配备有一个剥离衬垫，该剥离衬垫覆盖该粘合剂层的面向皮肤的表面，该剥离衬垫包括至少一个第一部分和一个第二部分，该第一和该第二部分沿着一条预定义的屈折线而不可分地互相连接，并且其中该剥离衬垫的第一和第二部分两者都与该粘合剂接触。第一和第二部分是不可分地互相连接的，应当理解为它们彼此不能分开而不损害该剥离衬垫。优选地，第一和第二部分是相同片材的部分。该薄片的粘合剂层可以是一种软质粘合剂，该软质粘合剂具有一个在20%应变时小于0. 75N/4mm的拉伸强度。对于预定义的屈折线表示在剥离衬垫中的一条线，其中当它被折叠时，该剥离衬垫被急剧地弯曲。一个不用这样的屈折线而弯曲的剥离衬垫将在该弯曲区域弯曲形成一个弓形而不是一个角。当该剥离衬垫的第一和第二部分朝向彼此弯曲时，通过从该粘合剂表面释放这两个部分之一，沿着该预定义的屈折线形成一个角。优选该屈折线从该薄片的一个边缘部分向该薄片的另一个边缘部分延伸，并且该屈折线是线性的。对于线性表示一条直线。在施用之前，该整个剥离衬垫是附着到该薄片的粘合剂表面上的；该剥离衬垫具有一个基本平坦的构型，与该薄片的面向皮肤的表面的构型相符。在将该装置施用于皮肤的过程中，根据本发明的软质且易弯曲的收集装置需要一个正确的操作方案，因为在施用期间，一种软质且易弯曲的粘合剂薄片的操作是非常难的， 由于没有支持物，它将弯曲并且不能保持在一个平坦位置。现在，通过提供一个具有一条预定义的屈折线的剥离衬垫，该薄片可以分步施用，只需使用一个剥离衬垫。该剥离衬垫的第一部分从该粘合剂表面分离，并且弯曲以全部或部分重叠该剥离衬垫的第二部分。该预定义的屈折线有助于该剥离衬垫的第一和第二部分将通过该屈折线成一个锐角而连接，因此有助于这两个剥离衬垫部分基本彼此平行地设置。因此具有折叠的剥离衬垫的薄片将被假定为一个基本平坦/平的构型。然后将暴露的粘合剂表面施用于身体，由此将该粘合剂薄片部分结合到皮肤上。然后，通过在一个横过该屈折线的方向上移置该剥离衬垫于是移除该未附着的剥离衬垫部分，并且将该薄片的剩余的粘合剂表面附着到皮肤上。具有弯曲的剥离衬垫的薄片的平坦构型有助于更容易和精确的施用，因为可以使得该薄片更接近于施用位置。具有一个弯曲的剥离衬垫但不具有屈折线的一种薄片将形成一个弓形并且是体积较大的。此外，当该剥离衬垫以一个角度进行弯曲时，该剥离衬垫从该粘合剂分离的点或线在该剥离衬垫被弯曲时将变得更加清楚，由于该预定义的屈折线，由此有助于更精确的施用。因此，对于使用者来说，根据本发明的器具的剥离衬垫的预定义的屈折线使得将一种非常软且易弯曲的粘合剂薄片以一种不复杂的方式施用到皮肤上是可能的。在该薄片的施用过程中，该剥离衬垫可以被分步移除，由此有助于容易而安全地施用到人造口周围的皮肤上，而没有接触该粘合剂表面的风险。当该剥离衬垫被弯曲时，所形成角度的大小取决于该屈折线的性质以及该剥离衬垫的特性。当该剥离衬垫的第一和第二部分重叠时，在第一和第二部分间的角优选小于90 度，更优选小于45度。已经发现，通过引入一条预定义的屈折线，其中该剥离衬垫当从粘合剂分离时将自然地折叠并且向下弯曲，由此暴露出该粘合剂表面的一部分而实现了更容易且更精确地应用该造口术器具。然后，对于使用者来说，以一种控制的方式将该粘合剂的暴露部分进行定位并且附着到皮肤上是可能的，然后将该剥离衬垫的最后部分移除。该施用过程可以分步进行，为使用者提供了更多的控制。该剥离衬垫可以包括多条屈折线。优选该剥离衬垫只包含一条屈折线。在本发明的一个实施方案中，该剥离衬垫配备有两条屈折线。这些屈折线可以是基本上平行的，以便于分布施用。适合其间的剥离衬垫的部分可以是直的或者折叠的。这些屈折线可以被安排为基本彼此垂直，由此为使用者打开以选择优选的施用方向。这些屈折线可以以任何希望的角度彼此交叉，例如这些屈折线之间的角度被限定为一个45度角。该剥离衬垫典型地处于具有一个均勻厚度的一种片材的形式。这些屈折线可以是一种弱化线(weakened line)，其中该材料比该剥离衬垫的其余部分的材料更薄和/或更软，因此当该剥离衬垫的一部分从该薄片的粘合剂表面分开时，有助于该剥离衬垫沿着该预定义的线产生一个自然的角。在本发明的一个实施方案中，这些屈折线处于一种具有减小厚度的线的形式。可以通过部分切透该剥离衬垫或通过沿该屈折线施加热和/或压力在该衬垫中产生一种凹陷来产生这样的线。因此沿着这条线的剥离衬垫的厚度将小于该剥离衬垫的总体厚度。该剥离衬垫的第一和第二部分是不可分的，表示沿着该屈折线的该剥离衬垫的第一和第二部分之间的粘合应该足够强，以避免在该剥离衬垫从敷料上移除和操作过程中， 该剥离衬垫的第一和第二部分沿着该屈折线被撕开。这些屈折线可以是小于该剥离衬垫的总体厚度的75%、60%、50%、40%或30%。与该剥离衬垫的其余部分相比，这些屈折线可以是一条在厚度方面具有偏差的均勻的线，或者它可以处于很多间隔的、更细的线或点的形式，以形成一条打孔的线。这些屈折线或图案可以通过一个压印辊来产生或者它可以是一种在该剥离衬垫中的切口。该屈折线可以在附着到该粘合剂薄片之前或之后产生于该剥离衬垫中。优选地，在面向远离该粘合剂表面的剥离衬垫的表面上制造这些屈折线，由此有助于在生产或储存过程使该粘合剂表面保持平坦和光滑。可以通过施加压力制造该屈折线和/或可以通过热处理制造该屈折线。优选地，该屈折线延伸通过该薄片的中心部分。对于短语“中心部分”表示在该薄片的中心部分的一个区域。中心应该被解释为在该薄片的中间部分而不是外周，但不应必须是对称地位于该薄片上。该薄片的中心部分可以配备有一个用于适应人造口的孔。该屈折线可以优选与该孔交叉在另一个实施方案中， 该线并不通过该中心，在这种情况下，优选在该薄片的上部和下部都具有一条屈折线，这样使得从上方或下方折叠并随后移除该剥离衬垫的折叠部分而不与该人造口相交是可能的， 这取决于最终用户的偏好。该屈折线可以具有任何横过该薄片的方向，但是优选地基本平行或垂直。应该理解该方向是相对于施用到一个直立的使用者上的薄片而言的。该剥离衬垫可以配备有至少一个延伸超过该粘合剂表面的耳。对于耳表示一个适用于用手指抓住的、当该剥离衬垫从该薄片的粘合剂表面分离时被用作一个柄的接片构件。在本发明的一个实施方案中，该剥离衬垫配备有两个延伸超过该粘合剂表面的耳，置于它的相对的边缘上。因此使用者可以自由地选择应该从哪个方向分开该剥离衬垫并且开始施用该薄片。本发明的器具的剥离衬垫优选处于一种聚合物膜、箔或纸的形式，它们具有使该粘合剂从该衬垫容易地剥离的剥离特性。这样的特性可以是在该材料中固有的，或者该层可以是硅化的或者涂覆有一个低表面拉力涂层。剥离衬垫通常是在一个机械硬性背衬(例如纸、聚乙烯、聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二酯)上制造的，在应用该收集装置时这个硬度将支撑该粘合剂薄片。该剥离衬垫应该具有足够的硬度以稳固该软质薄片并且使其操作容易。然而，在将该粘合剂的第一暴露部分附着到腹部皮肤之后，太高的硬度将不利于(jeopardize)该剥离衬垫的第二(折叠的)部分的移除。一个优选的剥离衬垫是从聚丙烯和聚对苯二甲酸乙二酯制造的，具有一个50-150微米的厚度。通过本发明，用于一个造口术器具的一种非常软的粘合剂薄片的操作变得容易， 这样允许使用者在应用该造口术器具的同时逐步移除该剥离衬垫。本发明的造口术器具包括一个粘合剂薄片，该粘合剂薄片包括一个薄的有弹性的、在一个表面覆盖有一个软质吸收性粘合剂的低模量背衬层。该粘合剂层可以处于一个或多个层的形式。对于软质粘合剂薄片，我们表示使用在此披露的方法，具有一个在20%应变时小于0. 75N/4mm的拉伸强度的一种粘合剂薄片。在本发明的一个优选的实施方案中，使用在此披露的方法，该薄片具有一个在 20%应变时小于0. 5N/4mm的拉伸强度。由于本发明的造口术器具的粘合剂层是非常软的事实，它可以以一种流体不能泄漏到在该粘合剂薄片下方的方式粘附到不规则的皮肤上。根据本发明的造口术器具还可以是非常易于成形的，这表示可以将在该部件中的开口的边缘非常接近一个人造口进行施用，而没有在该人造口的底部的粘膜的刺激、勒束或出血的风险。根据本发明的造口术器具的粘合剂薄片可以以这样一种方式与皮肤一起伸展，该方式使得在皮肤和粘合剂间存在着相当小的切应力的风险，其中该切应力会引起皮肤的机械损害以及该造口术器具的不期望的脱离。本发明的造口术器具的背衬层优选处于一种聚合物膜、涂层、层压材料、纺织物或非织造物的形式。该背衬层优选是一种高柔性薄膜，对于例如连接头和/或小袋的附着以及对于以一个整体移除该装置而言是足够强的，但是对于跟随身体的运动而言是足够软的。一种优选的背衬层是一种聚氨酯膜。优选地，该背衬层具有使例如一个小袋或连接环能够焊接到该粘性薄片上的热塑性元件。该背衬层的优选厚度是在15-60 μ m之间，以保持该粘性薄片的柔软性。如使用在此随附的技术所测量，根据本发明的器具的粘合剂在0. OlHz下具有一个小于15，OOOPa优选小于7，500Pa的G*。这表示该粘合剂相比于用于将收集装置附着到皮肤上的常规粘合剂系统要柔软得多。这样一种粘合剂是柔软的并且所产生的薄片在其自身重量下有坍陷的倾向。优选该背衬层的整个面向皮肤的表面用该软质粘合剂包覆的。因此获得了一种软质薄片。在本发明的一个实施方案中，该软质粘合剂可以仅仅覆盖在该薄片的外周部分或中心部分。这样一种薄片可以具有10% -90%的总面积被该软质粘合剂系统所覆盖，并且其余部分被常规造口术类型的粘合剂所覆盖。软质粘合剂的实例可以是基于硅酮、聚氨酯或丙烯酸酯的粘合剂。如在此使用的，交联表示在一个大分子(聚合物链结构)中自其发出2个以上的链的一个小区域。在本发明的一个优选的实施方案中，该粘合剂包括乙烯乙酸乙烯酯。该包括乙烯乙酸乙烯酯的粘合剂可以适合地是一种本领域已知的粘合剂，例如像在国际专利申请号 PCT/DK2008/050146中所披露的粘合剂组合物。在本发明的一个优选的实施方案中，本发明的造口术器具的粘合剂层可以包括一种聚氧化烯烃聚合物和一种基于交联的粘合剂系统的有机硅氧烷。根据本发明的一个实施方案，该造口术器具的粘合剂层可以包括以下反应产物(i) 一种具有一个或多个不饱和末端基团的聚氧化烯烃聚合物以及(ii) 一种包括一个或多个Si-H基团的有机硅氧烷，在一种加成反应催化剂存在下进行该反应。根据本发明的另一个实施方案，该造口术器具的粘合剂组合物包括超过90% w/ w的聚氧化烯烃聚合物，该聚合物由具有三个或更多个碳原子的聚合的烯烃氧化物部分构成。根据本发明的另一个实施方案，该造口术器具的粘合剂组合物包括以下反应产物(i)具有至少两个不饱和末端基团的聚氧化烯烃聚合物，并且其中超过90% w/w 的聚氧化烯烃聚合物由具有三个或更多个碳原子的聚合的烯烃氧化物部分构成，(ii) 一种包括3个或更多个Si-H基团的聚硅氧烷交联剂，以及任选地(iii) 一种包括高达2个Si-H基团的聚硅氧烷链增长剂，在一种加成反应催化剂存在下进行该反应。根据本发明的一个优选的实施方案，该加成反应催化剂是一种Pt乙烯基硅氧烷络合物。根据本发明的一个优选的实施方案，该聚氧化烯烃聚合物是聚氧化丙烯。根据本发明的一个进一步优选的实施方案，在所述反应产物中的聚氧化烯烃的重量百分比是60%或更高。该具有一个或多个不饱和基团的聚氧化烯烃聚合物可以是分枝的或直链的。然而，合适地，该聚氧化烯烃聚合物是直链的并且具有两个不饱和的末端基团。在本发明的一个具体的实施方案中，该聚氧化烯烃聚合物是聚氧化丙烯。该具有不饱和末端基团的聚氧化丙烯可以是一种具有以下化学式的化合物CH2 = C (R1) - (Z) -0- (X) n_ (W) —C (R2) = CH2 (Ia)或 CH (R1) = CH- (Z) _0_ (X) n_ (W) -CH = CH (R2) (Ib)其中R1和R2独立地选自氢和CV6烷基；Z禾口 W是CV4-亚烷基；
X 是-(CH2) 3-0-或-CH2-CH (CH3) _0_ ；并且η是1-900，更优选10-600，或者最优选20-600。该具有不饱和末端基团的聚氧化烯烃的数均分子量合适地在500和100，000之间，更优选在500和50，000之间，并且最优选在1，000和35，000之间。可以如在美国专利申请号6. 248. 915和WO号05/032401所描述或类似于其中描述的方法来制备具有不饱和末端基团的聚氧化丙烯。可以类似地制备其他的聚氧化烯烃聚合物。包括3个或更多个Si-H基团的聚硅氧烷交联剂适合地是具有以下化学式的一种化合物R-SiO(R, R)-(SiO(R, R))m_Si-(R, R, R) (II)其中至少三个R基团是氢并且其余的每一个R基团独立地选自Ch2烷基、C3_8环烷基、c6_14芳基、以及C7_12芳烷基；并且m是5-50，或者优选10-40。如通过GPC测定的数均分子量合适地是500-3，000。在交联反应中可以使用具有化学式(II)的一种或多种交联剂。在本发明的一个实施方案中，在交联反应中使用了一种具有化学式(II)的包括3 个或更多个Si-H基团的一种或多种交联剂与一种包括高达2个Si-H基团的聚硅氧烷链增长剂的混合物。该聚硅氧烷链增长剂合适地是一种具有以下化学式的化合物R3-SiO(R3，R3)-(SiO(R3，R3))m_Si-(R3，R3，R3) (III)其中高达2个的R3基团是氢并且其余的每一个R3基团独立地选自CV12烷基、C3_8 环烷基、c6_14芳基、以及C7_12芳烷基；并且m是0-50。如通过GPC测定的数均分子量合适地是在200和65，000之间，最优选在200和17，500之间。如在此使用的，C1^12烷基表示一个具有1至12个碳原子的直链或分枝烷基基团， CV8烷基表示具有1至8个碳原子的直链或分枝烷基基团，以及CV6烷基表示具有1至6个碳原子的直链或分枝烷基基团，例如甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、戊基和己基。如在此使用的，CV4亚烷基是指具有1至4个碳原子的一个直链或分枝二价亚烷基基团，例如亚甲基、亚乙基、亚丙基、异亚丙基、亚丁基和异亚丁基。如在此使用的，C3_8环烷基表示具有3-8个碳原子的一个环烷基基团，例如环戊基和环己基。如在此使用的，C6_14_芳基是任意地被CV6-烷基取代的一个苯基或萘基基团，例如甲苯基和二甲苯基。如在此处使用的，C7_12芳烷基是指附接到一个Ch6烷基基团的芳基，其中Ch6烷基和芳基如以上定义，例如苯甲基、苯乙基和邻甲基苯乙基。在具有化学式(II)的化合物和在具有化学式(III)的化合物中，不是氢的R和R3 基团各自合适地是独立地选自下组的一个成员，该组包括Ch6烷基、c6_14芳基或c7_12芳基烷基。该Si-H基团可以位于具有化学式(II)的化合物的任一端。然而，优选至少一个 Si-H基团位于具有化学式(II)的化合物的_(SiO(R3，R3))m-链内。可以如在日本专利申请号2002-2M706和WO号05/032401中所描述或类似于其中描述的方法制备该聚硅氧烷交联剂和该链增长剂。一个加成反应(就其最简单者而言)是一种化学反应，其中一种元素或化合物的原子与一种有机化合物中的双键或三键(通过打开这些键之一)反应，并且附接到其上而形成一个更大的化合物。加成反应局限于具有多键原子的化合物。例如，氢化硅烷化是一种在化合物中的碳-碳双键与来自氢硅氧烷的活性氢之间进行的加成反应。合适的加成反应催化剂是任意一种氢化硅烷化催化剂，优选是钼(Pt)催化剂。在美国专利号6. 248. 915中描述了用于双组分密封剂的第一部分的Pt催化剂。考虑到潜在的毒性，优选Pt络合物催化剂，其中Pt处于零价态。优选的催化剂是钼-乙烯基硅氧烷和钼-烯烃络合物，例如钼-二乙烯基四甲基二硅氧烷。该反应合适地是在一个接近25°C和150°C之间的温度下进行的。对于该反应不必使用一种溶剂，这对于任何粘合剂都是有利的，尤其是用于皮肤施用的粘合剂。合适地，在该聚硅氧烷交联剂中的活性Si-H基团的数量与在聚氧化丙烯中的不饱和基团(也就是在反应条件下与Si-H基团反应的基团)的数量的比率是在0.2和1.0 之间。用于交联的聚硅氧烷的量合适地小于具有多个不饱和末端基团的聚氧化烯烃聚合物的量的15% w/w并且更优选低于10% w/w。该交联反应并不会导致所有聚氧化烯烃聚合物的完全交联。该粘合剂包括一种交联的和非交联的聚氧化烯烃聚合物的混合物。根据本发明的造口术器具的粘合剂组合物可以包含其他的用于粘合剂组合物的常规成分，例如增粘剂、增长剂、非活性聚合物、油(例如聚氧化丙烯、环氧乙烷环氧丙烷共聚物、矿物油)、增塑剂、填充剂、以及表面活性剂。该粘合剂还可以包括药用活性成分。在交联反应过程中，这些任选的成分可以存在于反应混合物中。该软质粘合剂包括吸收性颗粒可能是有利的。这些颗粒可以是吸收性颗粒，例如矿物盐、水胶体、微胶体或超级吸收剂，以使该粘合剂吸收来自皮肤的湿汽。微胶体颗粒是本领域熟知的，例如从国际专利申请号WO 02/066087，它披露了包括微胶体颗粒的粘合剂组合物。这些微胶体颗粒可以具有一个小于20微米的粒径。通过一个连接系统，该收集袋可以从该粘性薄片上拆下，或者该袋和该薄片可以与该薄片例如通过焊接结合为一体。这两种形式作为用于造口术的一件或两件器具是已知的。本发明的装置的薄片可以具有不同的形状，例如圆形、椭圆形、方形或使用者确定的形状，同样对于附着区域连同孔也可以具有不同的形状。为了避免在佩戴期间边缘部分的卷起，使该薄片的边缘部分成斜角可能是有利的。优选实施方案的说明现在参考示出本发明的优选实施方案的附图更详细地说明本发明。图1示出了一种根据本发明的一种造口术器具的薄片。从面向皮肤的侧面示出该薄片。为了清晰，示出的薄片没有附着到连接装置或收集袋(安装在该薄片的非面向皮肤的表面)。在图1中示出了具有用于接收一个人造口的一个中心孔⑷的一种薄片，该薄片的粘合剂表面被一个剥离衬垫覆盖，该剥离衬垫包括一个第一部分(3a)和第二部分C3b)， 第一和第二部分沿着一条预定义的屈折线( 而连接，该屈折线延伸越过该粘合剂薄片的中间部分。该剥离衬垫可以任选地配备有一个耳(7)，用于容易地从该粘合剂表面脱离。在图2中示出了本发明的相同实施方案的截面，其中该粘合剂薄片包括一个粘合剂层O)，该粘合剂层在非面向皮肤的表面上被一个背衬层(1)覆盖。该剥离衬垫(3a，3b) 配备有一条处于凹陷形式的屈折线(5)。当该薄片有待施用到一个使用者的人造口周围的皮肤上时，例如通过抓住耳(7) 而使该剥离衬垫的第一部分(3a)从该粘合剂表面脱离，并且该第一部分被叠加到第二部分(3b)上，见图3。由于预定义的屈折线(5)的存在，该剥离衬垫将沿该屈折线(5)弯曲形成一个锐角。具有折叠的剥离衬垫的薄片的构型通常是平坦的，因此有助于在施用过程中可以使该薄片接近并且更平行于皮肤，因此使得精确的施用更为容易。此外，该屈折线用作该剥离衬垫的脱离的自然终止，因此避免了可能暴露粘合剂表面的太大部分(由此使得该薄片的操作变得困难)。在图4中示出了一种现有技术的没有屈折线的薄片。当该剥离衬垫的第一部分 (6a)被折叠以叠加到该剥离衬垫的第二部分(6b)时，这两个部分(6a，6b)的相互连接将形成一个圆的弓形或扇形，使得在施用过程中难于使该薄片接近并平行于皮肤。材料和方法粘合剂薄片的机械特件的测定为了测量该薄片的柔软性，使用来自标准ISO 527-1的测试指南。然而，在ISO 527-1定义的参数是自身不足以准确地描述造口术装置的这些相关参数的。将一种造口术装置置于胃上、置于可以容易地变形超过20%的皮肤上。对于一种软质粘合剂的相关变形具有相同幅度，因此我们已经将粘合剂薄片的柔软性(模量)定义为在20%变形时的力 (牛顿)除以初始样品宽度。我们使用了与在ISO 527-2图1中所描述的类似的‘狗骨’测试标本，但是具有不同的尺寸，以适应一些粘合剂薄片太小而不能用ISO 527-1测试的事实。我们使用了对应于来自ISO 527-2图1的样品的测试样品，但是其中窄部分的宽度1^ 是4mm并且计量长度Ltl是10mm。如在ISO 527-1中所描述，将相对变形计算为绝对变形 AL除以初始长度k。将变形速度被设定为lmm/s。为了适应一些层是各向同性的事实，在最软的方向测量这些样品。所获得的值是至少三次测量的平均值。G*的测定使用如在 “Dynamics of polymeric liquids，，，Vol. 1，sec. ed. 1987，Bird, Armstrong and Hassager, John Wiley and Sons inc. ”中勺#= G* $1 牛莫为一种粘合剂的硬度/柔软性的量度。按照如下方法测量在32°C和0. OlHz下的G* 将一个未发泡的粘合剂材料板压成一个厚度为Imm的平板。切下直径25mm的一个圆形样品并且置于一台来自Thermo Electron的Rhec^tress RS600流变仪中。应用的几何形状是25mm 的平行平板并且将变形被固定为以确保在线性状态下进行测量。在32°C下进行该测量。为了避免任何混淆，注意在这里的G*表示复数G*的绝对值。
权利要求
1.一种用于附着到人造口体的造口术器具，包括一个粘合剂薄片以及可附着到一个粘合剂薄片上的一个收集袋，该薄片包括一个背衬层和一个面向皮肤的粘合剂层，其中该薄片的面向皮肤的粘合剂表面配备有一个剥离衬垫，该剥离衬垫覆盖该粘合剂层的面向皮肤的表面，该剥离衬垫包括至少一个第一部分和一个第二部分，该第一和该第二部分沿着一条预定义的屈折线而不可分地互相连接，并且其中该剥离衬垫的第一和第二部分两者都与该粘合剂接触。
2.根据权利要求1所述的造口术器具，其中该粘合剂具有一个在20%应变时小于 0. 75N/4mm的拉伸强度。
3.根据以上权利要求的任一项所述的造口术器具，其中该预定义的屈折线是一条弱化的线。
4.根据以上权利要求的任一项所述的造口术器具，其中该屈折线从该薄片的一个边缘部分向该薄片的另一个边缘部分延伸。
5.根据以上权利要求的任一项所述的造口术器具，其中该屈折线是线性的。
6.根据以上权利要求的任一项所述的造口术器具，其中该屈折线是一条打孔的线。
7.根据以上权利要求的任一项所述的造口术器具，其中该屈折线是处于具有减小的厚度的一条线的形式。
8.根据权利要求7所述的造口术器具，其中在该屈折线中的厚度小于该剥离衬垫的总体厚度的80%。
9.根据以上权利要求的任一项所述的造口术器具，其中该屈折线延伸通过该剥离衬垫的中心部分。
10.根据以上权利要求的任一项所述的造口术器具，其中该屈折线是水平的。
11.根据权利要求1至9的任一项所述的造口术器具，其中该屈折线是垂直的。
12.根据以上权利要求的任一项所述的造口术器具，其中当该第一部分被从该粘合剂表面剥离并且叠加到该第二部分上时，该剥离衬垫的第一部分与第二部分能够形成一个
13.根据以上权利要求的任一项所述的造口术器具，其中该剥离衬垫配备有至少一个延伸超过该薄片的粘合剂表面的耳。
14.根据以上权利要求的任一项所述的造口术器具，其中该剥离衬垫配备有两个延伸超过该粘合剂表面的耳，位于其相对的边缘。
全文摘要
一种用于附着到人造口体的造口术器具，包括一个粘合剂薄片以及可附着到一个粘合剂薄片上的一个收集袋，该薄片包括一个背衬层和一个面向皮肤的粘合剂层，其中该薄片的面向皮肤的粘合剂表面配备有一个剥离衬垫，该剥离衬垫覆盖该粘合剂层的面向皮肤的表面，该剥离衬垫包括至少一个第一部分和一个第二部分，该第一和该第二部分沿着一条预定义的屈折线互相连接，并且其中该剥离衬垫的第一和第二部分两者都与该粘合剂接触。该结构有助于分步施用。
文档编号A61F5/445GK102227197SQ200980147640
公开日2011年10月26日 申请日期2009年12月15日 优先权日2008年12月18日
发明者H·布斯 申请人:科洛普拉斯特公司