专利名称：使塑料膜施用于皮肤便利化的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种使塑料膜施用于皮肤便利化的装置，所述塑料膜为创伤敷料或其它医用制品中的组件，其包括可移除地附着于所述膜的一面上的刚性加强层，所述膜的另一面的至少一部分提供有粘合剂，以及附着于所述粘合剂的离型衬垫。
背景技术：
包括一面上具有粘合剂涂层的塑料膜的创伤敷料被相当广泛地使用，粘合剂涂布的塑料薄膜也用于将除了创伤敷料之外的医用制品例如造口袋固定于人的皮肤。粘合剂涂布的塑料薄膜的问题在于它们易于起皱并且附着到自身上，这使得它们非常难于操作。为了将这种膜敷料更容易地施用于人的皮肤，对其提供在已施用膜敷料后即移除的临时刚性加强层。在没有这种刚性加强层的情况下，施用膜敷料非常困难。已知的刚性加强层由纸 (可能涂有硅酮)、塑料膜或这些材料的层合体构成。EP 0051935 A2描述了一种由聚合物膜制成的敷料和由纸制成的为所述敷料提供刚度的可离型层。例如，如EP 0051935 A2中所述类型的现有技术的膜敷料的问题在于，难以在不扰乱所施用塑料膜的前提下将框架移除。塑料薄膜可能从皮肤上翘起并起皱，这可导致漏入伤口及从伤口漏出。在边角处尤其困难，当框架被拉到边角附近时，膜从皮肤翘起的风险很大。如果使用过程中敷料暴露于摩擦，则皱褶也可能增加敷料从皮肤上卷起的风险。所述公报中描述的现有技术实施方案的另一个缺点在于，用于从塑料膜上移除的框架必须被拉过围绕整个膜敷料的区域，这既费时，又使移除过程相当难以控制。US 5160315中描述了一种用于施用具有加强框架的薄膜的装置的一个实例。所述框架围绕整个膜的外围延伸并被分成两个部分。当移除框架时，届时不得不移除所述部分之一。该装置使用相当费时，因为同样不得不围绕整个外围将框架一块块地移除。US 5160315提出将牛皮纸、聚乙烯、聚丙烯、聚酯和这些材料的复合材料作为刚性加强层的合适材料。所提出的材料为柔性膜敷料提供刚度，但对于材料的选择没有提供任何指导以解决在施用于例如不平坦的身体部位时的困难和顺应性的问题。另一方面，更近期的W02008/019310提出一种复合多层顺应性创伤敷料，其具有永久附着的(即不可移除的)支撑层以用于将敷料施用于例如凸面。即使现有的刚性加强层能够施用膜敷料，也存在相当大的失效风险，在将膜敷料施用于人体的不平坦部位例如踵、手或肘部时，在膜中产生折叠。甚至在敷料用旧时可能产生敷料脱落。本发明的一个目的是使塑料膜施用于皮肤便利化并改善创伤敷料或其它医用制品中的这种可移除的刚性加强层，以消除或至少大大降低在敷料或医疗器械施用于皮肤时失效或产生折叠的风险
发明内容
根据本发明的上述引言中所述的装置的特征在于，在刚性加强层上布置两个抓握件，所述刚性加强层被分成两个分区，所述分区布置在横跨膜的虚构线的相反两侧，一个所述抓握件在所述线附近区域的至少一部分中固定在所述刚性加强层的一个所述分区上，所述抓握件的剩余部分是自由的并且沿着第一方向从所述刚性加强层的所述一个分区上的所述区域朝向膜的一端延伸，并且另一抓握件以相同的方式布置在所述刚性加强层的另一所述分区，其中所述另一抓握件在所述线附近区域的至少一部分中固定在所述刚性加强层的另一所述分区上，并且所述另一抓握件的剩余部分沿着与所述第一方向相反的第二方向从所述区域朝向膜的相反端延伸。这种装置中的刚性加强层可通过握住两个抓握件并将它们向相反的方向拉伸而在一个单一步骤中容易地移除。在这样的构造中，加强框架的各个分区的移除始于装置的中心并且止于薄膜的自由边缘。在根据本发明的装置中，已经基本上完全消除了端部边缘 (例如薄膜的边角)从皮肤翘起的风险。在移除加强分区的过程中同时向相反方向拉伸两个抓握件的另一优点在于，消除了在移除刚性加强层时，固定好的膜从其预定位置沿一个方向移动的风险。例如当固定套管时，这一点是重要的。本发明的一个实施方案的特征在于，刚性加强层为分成所述两个分区的外周框架的形式。在一个实施方案中，本发明的特征还在于，两个抓握件具有与外周框架相同的形式和延伸部分。本发明的一个实施方案的特征在于，所述两个抓握件以相同的形式和尺寸对称布置。根据一个实施方案，本发明的特征在于，抓握件由从膜移除所述刚性加强层的所述分区的过程中在出现张力时为非弹性的材料制成。抓握件由非弹性材料制成的一个优点在于，避免抓握件在框架移除期间的拉伸。本发明的一个实施方案的特征在于，利用在所述刚性加强层的所述分区的顶面上的接缝来固定抓握件，所述接缝通过焊接或在粘合剂的协助下布置。根据一个实施方案，本发明的特征在于，刚性加强层由柔性软材料制成，厚度为 0. 5-10mm。厚度是根据 SS-EN =ISO 9073-2 测定的。根据另一改进的实施方案，本发明的特征在于，所述材料是可拉伸的。重要的是，刚性加强层是如此软而柔性的以致于在移除过程中可翻转，即使得两个抓握件可在相反方向上拉伸。采用这样的拉伸方向，基本上消除了移除刚性加强层的过程中膜从皮肤上翘起的风险。可拉伸的刚性加强层与不可拉伸的层(例如常用的纸或塑料层)相比具有更好的使其形状顺应人体的不平坦部位的形状的能力。选择刚性加强层的厚度，使得刚性加强层的弯曲强度与这种常规刚性加强层的弯曲强度处于相同的范围内。根据本发明的这一实施方案的刚性加强层的刚度将仍然便于在其施用之前将创伤敷料或其它医疗器械的薄膜处理至与常规刚性加强层相同的程度。关于移除时力的分布，如果刚性加强层的软度使其能够旋转180°，则将是理想的。然而这对其功能而言并不重要。为了避免在移除加强框架时膜翘起，有利的是，可以将刚性加强层弯曲到这样的程度，即使得可以在平行于其下方患者的身体表面的方向(例如沿着患者的腿的弯曲方向)上将其拉离。
加强材料也可以是弹性的。根据一个实施方案，本发明的特征在于，所述材料由聚合物泡沫例如聚氨酯泡沫或聚烯烃泡沫构成。根据另一实施方案，本发明的特征在于，所述材料是非织造的。根据又一实施方案，本发明的特征在于，刚性加强层包含若干个相同或不同材料的层。根据又一实施方案，本发明的特征在于，一种材料是非织造层，而另一层是塑料膜。附图简述如下将参照附图描述本发明，其中
图1示出根据现有技术的膜敷料。图2说明在施用阶段中的根据图1的膜敷料。图3示意性示出本发明的第一个实施方案的透视图。图4示意性示出本发明的第二个实施方案的透视图。图5示出在施用阶段中的根据图3的实施方案的透视图。本发明的实施方案如图1所示类型的创伤敷料早已为人所知并广泛使用。用框架2来增强塑料薄膜1，所述框架可移除地附着于膜的一面上。膜的另一面提供粘合剂(未显示)用以将膜敷料固定于皮肤上。如图所示，框架沿着线3切断。常常为聚氨酯膜的膜1很薄，经常薄至约10-25 μ m。这样的膜难以处理，当将其施用于使用者时，使用加强框架2来支持所述膜。 当膜敷料固定到皮肤上之后，移除框架。这图示于图2中。现有技术的膜敷料的问题在于， 难以在不干扰所施用的塑料膜的前提下将框架移除。塑料薄膜可能从皮肤上翘起并起皱， 这可导致漏入伤口及从伤口漏出。如图2所示，在边角处尤其困难，当框架被拉到边角附近时，边角4从皮肤上翘起。如果使用过程中敷料暴露于摩擦，则皱褶也可能增加敷料从皮肤上卷起的风险。图1和2所示的现有技术实施方案的另一个缺点在于，用于从塑料膜上移除的框架必须被拉过围绕整个膜敷料的区域，这既费时，又使得移除过程相当难以控制。图3图示了根据本发明的改进的实施方案。图3中的膜和框架标记有与现有技术实施方案相同的附图标记。图3中示出椭圆形膜敷料，所述膜敷料具有椭圆形薄膜1和椭圆形框架2。框架2沿着横跨膜敷料的虚构线5被分成两个相同的分区21和22。图3中将框架分成两个分区的贯穿切割线(through cut)被标记为51和52。两个抓握件6，7布置于框架2上。一个抓握件6在所述贯穿切割线51和52附近的两个部分61，62中固定在框架分区21上。另一个抓握件以相同的方式布置在另一框架分区22上，并且在所述贯穿切割线51，52附近的两个部分71，72中固定。两个抓握件6和7对称布置，并具有相同的形式和尺寸。在图3所示的实施方案中，两个抓握件的尺寸和形式也与固定它们的框架分区相同。根据图3的椭圆形膜敷料在抓握件6和7的中心线67的两侧上也对称。当膜敷料在支持的加强框架2的协助下被施用于皮肤时，抓握件平放在加强框架 2上。在所示的实施方案中，抓握件6和7具有端部8和9以便于使用者握住抓握件，可以将端部8和9进行标记以与抓握件的剩余部分相区分开。通过向如图3中的箭头A和B所示的相反方向拉两个抓握件6和7，将加强框架2从经固定的膜敷料上移除。相反方向作用的拉力沿着中心线67起作用，中心线67仅为说明而显示为垂直于所述虚构线5。拉力被分成各抓握件的两个分支并且在每个分支中产生力。所得到的作用在固定部分61和62上的力与在固定部分71和72上所得到的力的大小均相同。如果使用者在箭头A和B的相反方向上拉伸抓握件，则经由固定部分61向框架分区21传递的力在相反方向作用于经由固定部分71传递的力。相应的作用力被塑料薄膜所承担。如图5所示，当在箭头A和B的方向上拉伸时，框架分区21和22被从薄膜1上移开。根据本发明的装置的一个重要的优点在于，加强框架的每个分区在始于膜敷料中心(即抓握件固定的位置)且止于膜敷料自由边缘的方向上被移除。由此避免了迄今已知的带有加强框架的膜敷料的严重问题自由边缘在移除框架时翘起。根据本发明的装置的另一个优点在于，随着从膜的边缘斜向外的移动将框架从膜上移除。在此前已知的具有可移除框架的产品中，框架是随着跟随膜的边缘的移动而被移除。这种此前已知的产品如图1和2所示，而如上面所提到的那样，这种产品的缺点是薄膜的边缘在移除刚性加强层时翘起。通过根据本发明的斜向外的移动方向，避免了塑料膜在外边缘翘起。与已知产品相比较，也更容易从膜上移除框架，而无需额外的指导或训练。移除框架也进行地更快，因为使用者无需围绕整个框架一块块地从膜上移除框架。也避免了边角处的问题，该问题图示在现有技术实施方案中所示的图2的4处。图4中显示根据本发明的膜敷料的第二实施方案。图2的实施方案中的相同部件标记有与上述图3的实施方案中相应的部件相同的附图标记。图4中的膜敷料是方形的， 这意味着其包括尖的边角。为避免边角问题，抓握件被固定在两个相对的边角上。采用这样的结构，避免了移除框架时不得不将其拉到尖角附近的问题。相反，将框架分区21和22 从两个相对的边角拉伸并且使膜从其他的两个相对边角处离开。用于将根据本发明的装置中的薄膜固定于皮肤上的粘合剂被施涂于至少一部分膜上。使用前粘合剂涂层以常规的方式由对粘合剂具有较低粘附性的离型衬垫(未显示) 例如塑料膜或硅酮涂布的纸所保护。离型衬垫在施用塑料膜之前移除。刚性加强层的功能在于增强所述膜以便于薄膜的施用。如果没有刚性加强层，则在已经移除离型衬垫之后将非常难于操作具有粘合剂涂层的薄膜。粘合剂涂层的主要功能是将膜1牢牢地附着于皮肤，使得该产品在膜敷料经受正常负载期间保持在原位。粘合剂涂层的另一个功能是将膜1紧紧地附着于患者皮肤，以防止细菌在皮肤和粘合剂涂层之间的任意方向上进行载流传输。涂层中的粘合剂还必须是皮肤友好的，并且必须允许在不导致皮肤受损的情况下移除膜敷料。硅酮凝胶具有低表面能，并且与皮肤很好地贴合，也就是说，它流入皮肤中的任何不平坦之处并且在皮肤和软的硅酮凝胶之间产生大的接触面。该大的接触面有助于使硅酮凝胶变得牢牢附着于皮肤，尽管硅酮凝胶对皮肤本身的粘性附着的强度并非很强。粘合强度构成从皮肤分离/拉离粘合剂层所需能量的量度。尽管粘性附着的强度较弱，但为了从皮肤移除硅酮凝胶需要高能量以及因而需要大的拉力，其一个促进因素是在将硅酮凝胶从皮肤上释放之前在拉伸软的硅酮凝胶过程中消耗掉大量的能量。硅酮凝胶越软且越厚，则从皮肤上移除凝胶就需要越大的力/能量。在WO 2006/075950中可以找到合适的硅酮凝胶以及测量软度和粘合性的方法的实例，在这方面可以参考该文献。可以使用其它粘合剂，例如热熔的或基于丙烯酸酯的粘合剂，来代替硅酮粘合剂。粘合剂无需覆盖整个膜的表面，可作为连续或不连续的层来施用。刚性加强层2由聚合物泡沫，例如聚烯烃泡沫或聚氨酯泡沫制成。与用于刚性加强层的已知材料不同，这种材料具有贴合应当向其施用创伤敷料的人体的不平部位的形状的能力，所述不平部位为例如踵、手、膝或肘。其原因是聚合物泡沫是软而柔性的且可拉伸， 并且可以施用于例如踵部，与已知的膜敷料相比，其产生折叠的风险低得多。在5%伸长率的轴向标称应力下测量时，泡沫的拉伸性应当小于2000kN/m2、优选小于1000kN/m2、更优选小于500kN/m2以及最优选小于250kN/m2。为了测定轴向(标称)应力，使用ASTM D 882-02方法测量张力P。为测定材料厚度D，采用SS-EN ISO 9073-2方法 A:1996。然后，通过下面的计算式S = P/(D*W)得到轴向标称应力S，其中W为样品宽度。与聚合物膜和纸相比，聚合物泡沫还是可压缩的，此性质也有助于在施用敷料时降低出现折叠的风险。术语“可压缩的”主要是指当泡沫受到外压时孔体积减小。由于刚性加强层2从移除离型衬垫的时间开始还必须承担在至少部分施用程序之前和期间在没有帮助的情况下保持具有其粘合剂层的膜层1平整和延伸的任务，所以需要泡沫相当厚以具有所需的形态稳定性。泡沫的厚度应当为0. 5mm 10mm，优选0. 75 7mm并且最优选1 5mm。对于材料厚度的测定，采用SS-EN =ISO 9073-2方法A :1996。通过施加热和/或压力或者通过对其胶合可以将刚性加强层2施用到膜层1上。用于刚性加强层2中的泡沫优选具有闭孔。这种泡沫与具有开孔的泡沫相比提供与膜1的较大接触表面。由此更易于以受控的方式将泡沫附着于膜，使得在将膜施用于皮肤之后从膜移除刚性加强层所需的力具有期望的量级。当所用的泡沫具有闭孔时，从膜移除刚性加强层所需的力即使在附着于膜1的整个表面上也将比所用的泡沫具有开孔时的更均勻。因此使用者在移除由闭孔的泡沫构成的刚性加强层时要比移除具有开孔的泡沫感觉更舒适。具有开孔的泡沫吸收液体。如果使用液态的胶水用于将由具有开孔的泡沫构成的刚性加强层2附着于膜1，则可能难以确定为获得期望的移除力所需的胶水量。此外，所需的胶水量将比如果采用具有闭孔的泡沫来代替的情形要更大。因而，尽管可以采用具有开孔的泡沫，但是对于刚性加强层而言使用具有闭孔的泡沫更加有利，这是因为当使用具有闭孔的泡沫时更容易控制刚性加强层对膜的附着性。用于本发明的合适的泡沫材料的实例为Alveolit TA 3001和Alveolit TEE 3002 ( 二者皆为物理交联的闭孔聚烯烃泡沫)以及Alveo-Soft SAVM200503. 00 (具有部分开孔结构的交联聚烯烃软泡沫)，它们都可以获自瑞士 Luzern的SEKISUI ALVEO AG。在本发明的刚性加强层中可以使用除了泡沫之外的其它多孔材料。在本申请中 “多孔材料”是指在其体积中具有若干个小的、分布式的空隙的材料，而不管所述空隙是否闭合。据信，在刚性加强层的材料体积中存在空隙有助于刚性加强层在施用敷料时贴合患者身体的不平坦部位的形状的能力。因此，例如纤维质材料可以用于根据本发明的刚性加强层。适当的纤维质材料的实例为具有高孔隙率的非织造材料。为了促进这种材料对创伤敷料或其它医疗器械的膜的附着使得对于刚性加强层而言获得均勻且易于预先确定的移除力，可以将这种材料的要与敷料的膜贴靠的一面层合到塑料膜上。塑料膜对敷料膜的附着易于控制，使得移除力在刚性加强层的整个表面上都均勻并且适当地高。当刚性加强层包含具有开孔的泡沫时，也可以使用这种促进附着的塑料膜。在刚性加强层中使用的泡沫或其它多孔材料的孔隙率应当优选为至少80%、更优选至少90 %以及最优选至少95 %。当然可以在不脱离本发明范围的情况下对上述实施方案进行改进。除了创伤敷料之外的其它医用制品可以具有本发明的装置。例如造口袋、绷带、切口膜和手术帘。膜敷料可以具有不同于根据图3-5的敷料的其它形状，并且可以是其它类型的， 例如所谓的包括伤口垫的岛状敷料。此外，除了聚氨酯之外的其它塑料材料，例如聚乙烯、 聚酯或硅酮，可以用作本发明的创伤敷料或其它医用制品的粘合剂涂布的膜层。本发明因而应当仅受限于附加的专利权利要求书中内容。例如，膜的形状可以是圆形或椭圆形或具有矩形的形状。在图3-5中所示的实施方案中，框架具有均沿着虚构线5的贯穿切割线51，52。这可能导致膜敷料沿着由贯穿切割线51和52所形成的线弯折。这可通过布置两条贯穿切割线使得它们不会沿着共线、而是向不同的方向倾斜来避免。贯穿切割线当然不必是直线形式。根据本发明的框架上的贯穿切割线，例如也可以是图1和2所示的曲线。在上述实施方案中，抓握件在整个部分61，62和71，72上固定于框架。为了进一步确保从加强架的内边缘开始将刚性加强层从塑料薄膜上拉离，抓握件可以仅仅在所述部分61，62和71，72中接近框架内边缘的区域处被固定于框架上。每个抓握件也可以形成为材料的单个条的形式，所述条被折叠成U型或V型拉手， 而其两端固定于刚性加强层的所述分区21，22中之一。
权利要求
1.一种使塑料膜(1)施用于皮肤便利化的装置，所述塑料膜为创伤敷料或其它医用制品的组件，其包括可移除地附着于所述膜的一面上的刚性加强层O)，所述膜的另一面的至少一部分提供有粘合剂，以及附着于所述粘合剂的离型衬垫，所述装置的特征在于，在所述刚性加强层( 上布置两个抓握件(6，7)，所述刚性加强层被分成两个分区01，22)，所述分区布置在横跨膜的虚构线(5)的相反两侧，一个所述抓握件(6)在所述虚构线附近区域的至少一部分(61，62)中固定在所述刚性加强层O)的一个分区上，所述抓握件(6) 的剩余部分是自由的并且沿着第一方向从所述刚性加强层的所述一个分区上的所述区域朝向所述膜的一端延伸，并且另一抓握件(7)以相同的方式布置在所述刚性加强层的另一分区02)上，其中所述另一抓握件(7)在所述虚构线(5)附近区域的至少一部分(71， 72)中固定在所述刚性加强层的所述另一分区0 上，并且所述另一抓握件(7)的剩余部分沿着与所述第一方向相反的第二方向从所述区域朝向所述膜(1)的相反端延伸。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述刚性加强层( 为分成所述两个分区 (21,22)的外周框架形式。
3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述两个抓握件(6，7)具有与外周框架相同的形式和延伸部分。
4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述两个抓握件(6，7)以相同的形式和尺寸对称布置。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述抓握件(6，7)由从膜(1) 移除所述刚性加强层的所述分区的过程中在出现张力时为非弹性的材料制成。
6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，利用在所述刚性加强层的所述分区的顶面上的接缝来固定所述抓握件(6，7)，所述接缝通过焊接或在粘合剂的协助下布置。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述刚性加强层由厚度为0. 5-10mm的柔性软材料制成。
8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述材料是可拉伸的。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述材料是弹性的。
10.根据权利要求7-9中任一项所述的装置，其特征在于，所述材料由聚合物泡沫例如聚氨酯泡沫或聚烯烃泡沫构成。
11.根据权利要求7-9中任一项所述的装置，其特征在于，所述材料是非织造的。
12.根据权利要求1-6中任一项所述的装置，其特征在于，所述刚性加强层( 包含若干个相同或不同材料的层。
13.根据权利要求12的装置，其特征在于，一种材料是非织造层，而另一层是塑料膜。
全文摘要
一种使塑料膜(1)施用于皮肤便利化的装置，所述塑料膜为创伤敷料或其它医用制品的组件，其包括可移除地附着于所述膜的一面上的刚性加强层(2)。刚性加强层(2)上布置有两个抓握件(6，7)，刚性加强层(2)被分成布置在横跨膜的虚构线的相反两侧的两个分区(21，22)。所述抓握件(6，7)中的第一个(6)在伸长的区域的至少一部分(61，62)中固定在所述刚性加强层的所述分区(21，22)中的一个(21)上，所述抓握件的剩余部分是自由的并且沿着第一方向从具有中心线(67)的刚性加强层的所述一个分区(21)上的所述伸长区域朝向膜的一端延伸。另一抓握件(7)以相同的方式布置在所述刚性加强层的另一所述分区(22)上并且沿着与所述第一抓握件相反的方向延伸。
文档编号A61F13/02GK102256576SQ200980151833
公开日2011年11月23日 申请日期2009年12月21日 优先权日2008年12月22日
发明者安纳·斯文斯比 申请人:莫恩里克保健公司