专利名称：：一种治疗弱精症的中药制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗弱精症的中药制剂，其特征在于所述中药制剂包括以下重量组分的原料药白芍10-50份，覆盆子10-30份，甘草5-20份，蜈蚣2-10份。优选地，所述中药制剂还包括以下重量组分的原料药当归10-30份，延胡索5-20份，王不留行5-20份，枳壳5-20份，茯神5-20份，远志5_20份。更优选地，所述中药制剂包括以下重量组分的原料药白芍30份，覆盆子20份，甘草10份，蜈蚣5份，当归20份，延胡索10份，王不留行10份，枳壳10份，茯神10份，远志10份。所述中药制剂为任何一种药剂学上所说的口服剂型。如片剂、口服液、胶囊、丸剂、颗粒剂等。所述中药制剂的制备工艺包括加水浸泡30分，煎煮2次，分别60分钟40分钟，合并煎液，过滤浓縮至每毫升药液相当于1克生药量。所述中药制剂还可以用于治疗男性前列腺炎。所述中药制剂还可以用于治疗女性痛经。和传统的生精方不同，传统的方剂多以淫羊藿、菟丝子、车前子等为主要原料，而本方剂以前在临床上主要用于治疗男性前列腺疼痛，并取得了较好的临床效果。在治疗过程中发现此方还能大大提高受孕几率，其提高受孕几率的机理，主要是通过改善前列腺的质量，提高睾丸抗辐射抗氧化的能力，从而提高受孕命中率。机体防御体系的抗氧化能力的强弱与健康程度存在密切的关系，日光、紫外线、电离辐射、化学反应等等及机体产生的活性氧对机体有广泛的病理学效应，人体内的自由基过多导致的脂质过氧化作用与多种疾病有关。大量研究表明，精子质量的下降和多种因素致体内的自由基过多有关，自由基与脂类作用可引发自动催化的脂质过氧化反应，不仅造成生物膜的结构破坏，而且引起膜功能紊乱，在脂质过氧化连锁反应中还产生新的自由基和细胞毒性产物，导致自由基反应的扩增和放大，造成进一步损伤，所以抗氧化治疗弱精症值得期待。现代药理学研究证明，本发明的中药制剂中白芍、覆盆子、甘草、王不留行、蜈蚣、远志均有明显的抗氧化作用，中药方剂五子衍宗丸中，有人比较五种草药成分水提取的抗氧化活性中，覆盆子最有效。有作者报道白芍可以治疗相关抗精子抗体阳性导致的不孕疗效显著，因为抗精子抗体阳性患者易使精子凝集，降低其活动能力，从而影响精子的输送，阻碍精子和卵子的结合，从而导致不育。还有作者报道覆盆子富含锌、硒、锰等多种微量元素及维生素E、C等，可改善睾丸生精功能及精子运动功能，覆盆子多糖还能降低下丘脑LHRH及性腺雌二醇水平，升高睾酮水平。很多不育患者往往合并有前列腺炎，白芍、甘草、王不留行、蜈蚣均有明显止痛效果，加上远志能改善睡眠，抑制焦虑，可能也是其提高受孕几率的机理之一。值得指出的是，中药复方的药理作用，是非常复杂的多元素参与过程，本发明的中药制剂明确详尽的作用机制还有待于进一步深入研究。具体实施方式实施例1白芍30克蜈蚣l条覆盆子20克甘草10克以上4味，直接粉碎，过筛，加适量辅料，加炼蜜制备大蜜丸，或者以上4味，热水浸泡30分钟，分别以60分钟、40分钟煎煮两次，合并煎液，过滤，浓縮，可制备口服液，或加入适量辅料制备片剂、胶囊剂、颗粒剂。实施例2白芍50克蜈蚣l条覆盆子20克甘草10克以上4味，直接粉碎，过筛，加适量辅料，加炼蜜制备大蜜丸，或者以上4味，热水浸泡30分钟，分别以60分钟、40分钟煎煮两次，合并煎液，过滤，浓縮，可制备口服液，或加入适量辅料制备片剂、胶囊剂、颗粒剂。实施例3白芍30克蜈蚣1条覆盆子20克当归20克甘草10克延胡索10克王不留行10克枳壳10克茯神10克远志10克以上10味，直接粉碎，过筛，加适量辅料，加炼蜜制备大蜜丸，或者以上10味，热水浸泡30分钟，分别以60分钟、40分钟煎煮两次，合并煎液，过滤，浓縮，可制备口服液，或加入适量辅料制备片剂、胶囊剂、颗粒剂。以下通过试验例进一步阐述本发明所述中药制剂的有益效果。4试验例11材料和方法1.l动物来源实验用成年雄性SD大鼠，购自北京大学医学院动物实验中心，体重200-250g之间。1.2动物分组及处理10只SD大鼠适应性饲养1周后，随机抽出10只作为正常组立即处死。其余70只予雷公藤多甙(GTW)(浙江家园药业有限公司产品)20mg.kg.d灌胃，30天后，随机抽取10只作为造模组，立即处死。余60只再随机分成3组即本发明组、五子组和对照组，每组20只。本发明组予本发明的中药制剂(北京军区总医院制剂室制备)20mL.kg.d灌胃30天，并给予正常饮食；五子组予五子衍宗片(磨成粉后制成水剂，北京同仁堂产品)1.2g.kg.d灌胃30天，并给予正常饮食；对照组仅予正常饮食，不予任何药物。大鼠实验期间，除了实验药物不同外，食物、饮水、实验环境等均相同，饲养一月后均立即处死。1.3精液质量检测大鼠立即处死后，快速取双侧附睾剪碎，放入2毫升37t:生理盐水中，置37t:恒温箱内30分钟，取悬液一滴于WL-9000伟力彩色精子质量检测系统检测，取平均值作为大鼠精子质量的参数，主要指标是a级精子及精子活率，其中精子活力为4级a为精子活动良好，呈直线运动；b为精子活动比较活泼；C精子运动迟缓，原地打转；d为无活动，a+b为有效精子活率。1.4统计学处理试验数据采用SPSS10.0统计软件进行分析，组间计量资料用T检验进行比较。2结果2.l脱落病例有5只大鼠在治疗过程中死亡，其中五子组3只，本发明组2只，死亡原因不明。2.2造模组的a级精子及精子活率与正常组比较，均明显下降，差异有显著性意义(P<0.01);本发明组和五子组的a级精子及精子活率与对照组比较，均明显改善(P〈0.01)，本发明组和五子组比较，a级精子及精子活率无明显改变(P>0.05)。见表l表1电脑对雄性大鼠精液质量的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>和对照组比较，P<0.05，P<0.01试验例21临床资料全部病例均以不育症就诊。按WHO诊断标准同居1年以上未育，3级精子<25%，且a+b级精子〈50%，为弱精症。本组共120例患者，年龄25-43岁，平均32.6岁；病程l-14年，平均3.8年。无精子症不属观察范围。全部病例均排除泌尿生殖道感染及染色体核型异常。2治疗方法采用本发明的中药制剂，按正常的生精周期，共治疗3个月。治疗期间停止其它药物治疗，戒烟酒和过度疲劳，正常性生活。三个月后，按禁欲3-7天的要求，连续查3次精液，用WL-9000伟力彩色精子质量检测系统检测，主要指标是a级精子及精子活率，其中精子活力为4级a为精子活动良好，呈直线运动；b为精子活动比较活泼；C精子运动迟缓，原地打转；d为无活动，a+b+c为有效精子活率。取其平均值作为观察指标。确认受孕以妇产科诊断为准。统计学方法采用自身对照t检验。3结果经治疗后，患者a级精子活力和a+b级精子活力以及精子活率(a+b+c)均有明显改善，与治疗前比较，差异有显著性的意义(P<0.01)，受孕38例，占31.7%，提示本发明的中药制剂治疗弱精子症具有良好疗效。见表2表2本发明的中药制剂治疗弱精症疗效观察治疗前(％)治疗后(％)12.2±8.625.2士12.1"a+b30.2±15.455.2±13/T精子活率45.6±14.863.1±15.2"和治疗前比较，*P<0.05，**P<0.01另外，本发明的中药制剂临床上还用于前列腺炎、女性痛经的治疗。临床观察有确切疗效。权利要求一种治疗弱精症的中药制剂，其特征在于所述中药制剂包括以下重量组分的原料药白芍10-50份，覆盆子10-30份，甘草5-20份，蜈蚣2-10份。2.如权利要求1所述的治疗弱精症的中药制剂，其特征在于所述中药制剂还包括以下重量组分的原料药当归10-30份，延胡索5-20份，王不留行5-20份，枳壳5_20份，茯神5-20份，远志5-20份。3.如权利要求2所述的治疗弱精症的中药制剂，其特征在于所述中药制剂包括以下重量组分的原料药白芍30份，覆盆子20份，甘草10份，蜈蚣5份，当归20份，延胡索10份，王不留行10份，枳壳10份，茯神10份，远志10份。4.如权利要求3所述的治疗弱精症的中药制剂，其特征在于所述中药制剂为任何一种药剂学上所说的口服剂型。5.如权利要求1-3中任一所述的治疗弱精症的中药制剂，所述中药制剂的制备工艺包括加水浸泡30分钟，分别以60分钟、40分钟煎煮2次，合并煎液，过滤浓縮至每毫升药液相当于1克生药量。6.如权利要求1-3中任一所述的治疗弱精症的中药制剂，所述中药制剂还可以用于治疗男性前列腺炎。7.如权利要求1-3中任一所述的治疗弱精症的中药制剂，所述中药制剂还可以用于治疗女性痛经。全文摘要本发明涉及一种治疗弱精症的中药制剂，所述中药制剂包括以下重量组分的原料药白芍30份，覆盆子20份，甘草10份，蜈蚣5份，当归20份，延胡索10份，王不留行10份，枳壳10份，茯神10份，远志10份。动物试验和临床试验观察，本发明的中药制剂能够提高男性精子活动度，从而提高受孕命中率。文档编号A61P15/00GK101757162SQ20101010779公开日2010年6月30日申请日期2010年2月5日优先权日2010年2月5日发明者孙凤岭,张勇,张国辉,张水文,臧桐,艾星申请人:张水文;张勇