专利名称：一种子宫输卵管造影及再通手术器械及其使用方法
技术领域：
本发明属于妇科用医疗器械技术领域，特别涉及一种子宫输卵管造影及再通手术 器械及其使用方法。
背景技术：
不孕症是指育龄夫妇有正常性生活、未采取避孕措施而未妊娠者。其发病率呈明 显上升趋势，据世界卫生组织于20世纪80年代中末期在25个国家的33个中心调查结果 显示发达国家约有5% 8%的育龄夫妇受到不孕症的困扰，发展中国家一些地区不孕症 的患病率更是高达30%左右，我国约为6% 15%。全世界的不孕患者人数约为8000万 1. 1亿。造成不孕的原因众多，有男方因素如性功能障碍、精液异常等，但以女方因素为主， 其中又以子宫输卵管畸形或输卵管炎症及堵塞最为常见。在众多的针对上述病因的检查或治疗手段中，X线引导的子宫输卵管造影及再通 术因其准确可靠、诊断率高、损伤小等优势而成为首选。所谓X线引导的子宫输卵管造影及再通术是通过导管向宫腔及输卵管内注入造 影剂，利用X线诊断仪行X线透视或摄片，根据造影剂在输卵管及盆腔内的显影情况来判断 输卵管是否通畅、阻塞部位及宫腔形态的一种检查方法。该技术可以了解原发性或继发性 不孕症的原因，了解子宫及输卵管有无先天性畸形或病理情况存在，还能了解输卵管的是 否阻塞及其梗阻部位，部分病例经子宫输卵管造影及再通术后，可促使不通畅的输卵管得 以复通而受孕。遗憾的是，国内目前使用的相关手术器械存在明显的局限性，部分产品价格昂贵， 一次性使用国人难以承受；部分产品中的造影导管进入宫颈时需要宫颈钳、金属探针协作， 容易损伤子宫内膜或输卵管开口，造成新的炎症；对于原发性不孕及宫颈痉挛的患者目前 相关器械则不易置入；术中寻找输卵管开口存在盲目性，不仅操作时间长、医患接受放射剂 量大，而且可能更进一步加重内膜的损伤；造影管的头端常偏向一侧，术中容易出现一侧输 卵管或子宫角显影良好，而对侧不显影或虽有显影但图像无法分析的现象，需要反复调整 造影管多次造影才能获得满意的结果，这无疑加重了子宫内膜损伤和感染的机会。
发明内容
本发明的目的在于克服现有X线引导的子宫输卵管造影及再通手术器械的上述 不足之处，设计一种X线引导的子宫输卵管造影及再通术的专用导管及其鞘组，首先无创 性的置入鞘组，随后造影及再通均在鞘内进行，这样一次置管就可以顺利完成X线引导子 宫输卵管造影及再通手术，不仅可以提高子宫输卵管造影的显影率、降低宫腔内操作带来 的损伤或感染的机会，而且可以使再通操作变得极为快捷和便利，从而缩短手术时间，减少 医患接受的放射剂量。同时本设计费用较低，可以降低医疗成本并有利于在各级医院推广。为达上述目的，本设计采用的技术方案是由带球囊的鞘导入器组件、导管及导丝 组成一套X线引导的子宫输卵管造影及再通手术器械。所述带球囊的鞘导入器组件由带球囊的三腔鞘导入器(1)及配套的鞘导入器内芯(2)组成，如图1，其中三腔鞘导入器主体 (3)呈直线形，长度为20-30cm，其最前端设计一不透X线的环形金属标记物1(4)，距其最 前端0. 5-1. Ocm处设计一横径2-3cm，纵径Icm的椭圆形可扩张球囊(5)，球囊通过连接管 (6)与开口于尾端侧壁的单通道旋塞(7)相连，可由注射器自此单通道旋塞充生理盐水或 抽吸生理盐水以控制球囊的扩张或收缩；鞘导入器的尾端设计为单向防返流阀(8)，此阀 门为导管自鞘导入器出入子宫内腔的通道，球囊尾端的侧壁另设计一单通道旋塞(9)，此单 通道旋塞通过延长管与导管鞘内腔(10)相通，为经鞘导入器向子宫内腔注射或抽吸造影 剂或药物通道，如图2。所述鞘导入器内芯设计成光滑、质硬、头端圆顿的实心杆状物，完全 置入鞘导入器时其前端突出于鞘导入器前端l-2cm并与鞘导入器无缝相贴，如图4。所述 的导管前端(11)设计为“J”型，质硬中空并有良好的扭力，其头端可以根据手术需要塑形， 其内径可容0. 035英寸金属导丝顺利通过，其头端尖而不锐，镶嵌个不透X线的环行金属标 记2 (12)，以利于术中操作者明确头端位置，其尾端为鲁尔连接器(13)，可与注射器锥头无 缝相连，尾端横断面设计方向标记(14)与前端导管头端方向相同，有利于术中操作者明确 导管头端方向，如图5。所述的导丝前端亦设计为“J”型，头端软而钝，体部质硬并有良好的 扭力，其直径为0. 035或0. 018英寸并与所述的导管内径匹配，如图6。在使用本设计所述产品时，是按下列操作方法使用的患者取截石位，垫高臀部，常规进行会阴、阴道及宫颈消毒，铺无菌巾、戴无菌手套，打开所述的已消毒的子宫输卵管 造影及再通手术器械，用已消毒的窥器放入阴道显露宫颈，将带内芯的鞘导入器缓慢旋转 置入宫腔，前推鞘导入器组件，以注射器自连接球囊的单通道旋塞注入3-5ml生理盐水扩 张球囊并锁定旋塞，撤走鞘导入器组件中的内芯杆；透视下自连接鞘导入器内腔的单通道 旋塞注入8-lOml碘造影剂并摄片，此时，子宫内腔及输卵管会良好显影，若子宫输卵管形 态、大小正常，管腔通畅，造影剂盆腔内弥散可，自连接鞘导入器内腔的单通道旋塞抽吸碘 造影剂并以生理盐水冲洗宫腔，并以注射器自连接球囊的单通道旋塞抽吸球囊内生理盐 水，撤出鞘导入器，常规消毒宫颈及阴道，术毕，如图7。若单侧或双侧输卵管阻塞不通，则自 鞘导入器阀门端引入所述子宫输卵管造影及再通手术器械中的导管，并依据前次造影所见 调整导管头侧端的角度和方向，自导管尾侧端注入造影剂以显示子宫角位置，自导管尾端 引入所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中的导丝，自子宫角进入输卵管行再通术，退 出所述导丝，再次造影了解输卵管通畅情况，如此反复，直至通畅，自连接鞘导入器内腔的 单通道旋塞抽出碘造影剂并以生理盐水冲洗宫腔，以注射器自连接球囊的单通道旋塞抽吸 球囊内生理盐水，撤出鞘导入器，常规消毒宫颈及阴道，术毕，如图8。设计人自上世纪90年代开始使用自制的上述子宫输卵管造影及再通手术器械， 积累了丰富的使用经验，临床效果满意，其设计构想及使用体会均以论文和专著的形式出 版，详见附件1、附件2、附件3，经过学术交流和继续教育培训，在发明人所在医院及部分医 院已成常规的诊疗方法。目前国内未见相类似的产品申请专利。本设计所述子宫输卵管造 影及再通手术器械较同类产品具有以下有益效果或优势1.所述的子宫输卵管造影及再通手术器械以专用的鞘导入器及其组件、专用的导 管及导丝组成，置入鞘导引组件时创伤小，造影及再通均在鞘导入器内进行，这样一次置管 就可以顺利完成X线引导子宫输卵管造影及再通手术，不仅可以提高子宫输卵管造影的显 影率、降低宫腔内操作带来的损伤或感染的机会，而且可以使再通操作变得极为快捷和便禾|J，从而缩短手术时间，减少医患接受的放射剂量。2.所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中的鞘导入器内芯为光滑、质硬、头端 圆顿的实心杆状物，完全置入鞘导入器锁定尾侧端时其前端突出于鞘导入器前端l-2cm并与鞘导入器无缝相贴，不仅有利于将鞘导入器顺利置入到宫腔内，减少鞘导入器置入过程 中损伤子宫内膜，也可避免鼠齿钳钳夹宫颈引起的损伤。
3.所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中的鞘导入器置入宫腔内的部分短且 位于子宫腔正中，有利于造影剂均勻的向双侧输卵管流动，从而使整个宫腔及双侧输卵管 得以清楚显影，有利于经此鞘导入器行双侧输卵管再通术。4.所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中的鞘导入器头侧端及导管头侧端均 有不透X线的金属标记，术中可清楚鞘导入器头侧端及导管头侧端与子宫角、子宫壁的位 置关系，避免损伤子宫壁或输卵管内膜。5.所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中的导管头侧端与导丝头侧端均呈 “J”型，与截石位子宫角部输卵管开口方向一致，有利于超选择性插管至子宫角部，缩短手 术时间，减少医患接受X射线剂量。6.所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中的导管质硬有较强的扭力，尾侧端方 向标记与头侧端弯曲方向一致，有利于术者术中调整导管头侧端方向，寻找输卵管开口位置。6.所述的子宫输卵管造影及再通手术器械设计及制造费用较低廉，操作简便，可 以降低医疗成本并有利于在各级医院推广
图1所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中的鞘导入器组件的正视2所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中的鞘导入器的正视3所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中的鞘导入器的截面4所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中的鞘导入器内芯的正视5所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中导管的正视6所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中导丝正视7所述的子宫输卵管造影及再通手术器械行子宫输卵管造影时的示意8所述的子宫输卵管造影及再通手术器械行子宫输卵管再通时的示意例说明1-三腔鞘导入器2-鞘导入器内芯3-三腔鞘导入器主体4-环形金属标 记物1 5-球囊6-连接管7-单通道旋塞8-防返流阀9-单通道旋塞10-导管鞘内腔11_导 管前端12-环行金属标记2 13-鲁尔连接器14-方向标记15-子宫腔16-卵巢17-宫颈 18-输卵管
具体实施例方式以下具体实施方案和实施例的描述仅用于更为详细的说明本发明，而不是用来限 制本发明的范围。本发明结构如说明书附图所示，本发明是由带球囊的鞘导入器组件、导管及导丝 三部分组成。具体尺寸及形状、功能如下鞘导入器主体呈直线形，长度为20-30cm，其最前端设计一不透X线的环形金属标记物，距其头侧端0. 5-1. Ocm处设计一横径2-3cm，纵径 Icm的椭圆形球囊，球囊通过连接管与开口于尾端侧壁的单通道旋塞相连；鞘导入器的尾 端为单向防返流阀，鞘导入器尾侧端的侧壁另设计一单通道旋塞，此单通道旋塞通过延长 管与导管鞘内腔相通，上述与单通道相连的延长管可根据需要设计成不同的长度。鞘导入 器内芯为光滑、质硬、头端圆顿的实心杆状物，当尾端锁定于鞘导入器尾端时其前端突出于 鞘导入器头侧端l_2cm并与鞘导入器无缝相贴。导管前端为“J”型，质硬中空并有良好的扭 力，其曲度为15-30度，其头端可以根据手术需要塑形，其内径可容0. 035英寸金属导丝顺 利通过，其头端钝而圆，镶嵌有不透X线的环行金属标记，其尾端为标准鲁尔连接器，尾端 横断面方向标记与前端导管头端弯曲方向相同。导丝前端亦设计为“J”型，其曲度为15-30 度，头端软而钝，体部质硬并有良好的扭力，其直径为0. 035或0. 018英寸。所述的子宫输卵管造影及再通手术器械尺寸大小的设计依据《中国人解剖学数值》一书中所统计的汉族人种子宫、输卵管的解剖学数据，显而易见的，可以根据本发明所 公布的设计方案设计出符合不同人种、不同民族的型号，便于临床应用。实施例1所述的子宫输卵管造影及再通手术器械在子宫输卵管造影术中的应用举例。患 者取截石位，垫高臀部，常规进行会阴、阴道及宫颈消毒，铺无菌巾、戴无菌手套，打开已消 毒的子宫输卵管造影及再通手术器械，用已消毒的窥器置入阴道显露宫颈，将带内芯的鞘 导入器缓慢旋转置入宫腔，前推鞘导引组件，以注射器自连接球囊的单通道旋塞注入3-5ml 生理盐水扩张球囊并锁定旋塞，撤走鞘导入器组件中的内芯杆；透视下自连接鞘导入器内 腔的单通道旋塞注入8-lOml碘造影剂透视或摄片，此时，子宫内腔及输卵管会良好显影， 若子宫输卵管形态、大小正常，管腔通畅，造影剂盆腔内弥散可，自连接鞘导入器内腔的单 通道旋塞吸出碘造影剂并以生理盐水冲洗宫腔，以注射器自连接球囊的单通道旋塞抽尽球 囊内生理盐水，撤出鞘导入器，常规消毒宫颈及阴道，术毕。实施例2所述的子宫输卵管造影及再通手术器械在子宫输卵管再通术中的应用举例。按照 实施例1所述操作，若单侧或双侧输卵管阻塞不通，则自鞘导入器尾端阀门引入所述的子 宫输卵管造影及再通手术器械中的“J”形导管，并依据前次造影所见调整导管头侧端的角 度和方向，反复少量自导管尾侧端注入造影剂以显示子宫角位置，自导管尾侧端引入所述 的子宫输卵管造影及再通手术器械中的导丝，自子宫角进入输卵管行再通术，退出所述导 丝，再次造影了解输卵管通畅情况，如此反复，直至输卵管通畅。自连接鞘导入器内腔的单 通道旋塞吸出碘造影剂并以生理盐水冲洗宫腔，以注射器自连接球囊的单通道旋塞抽尽球 囊内生理盐水，撤出鞘导入器，常规消毒宫颈及阴道，术毕。以上仅为本发明在部分特定病例中的最佳实施方式，依据本发明公开的内容，本 领域的普通技术人员能够显而易见地想到一些雷同、替代方案，均应落入本发明保护的范围。
权利要求
一种子宫输卵管造影及再通手术器械，其特征为该手术器械由带球囊的鞘导入器、鞘导入器内芯、与之匹配的前端单向弯曲的导管及导丝组成。
2.根据权利要求1所述的一种子宫输卵管造影及再通手术器械，其特征是其鞘导入 器内芯为光滑、质硬、头端圆钝的实心杆状物，完全置入鞘导入器锁定尾侧端时其前端突出 于鞘导入器前端并与鞘导入器无缝相贴。
3.根据权利要求1或2所述的一种子宫输卵管造影及再通手术器械，其特征是其鞘 导入器置入宫腔内的部分位于子宫颈上2cm以内子宫腔正中部。
4.根据权利要求1或2所述的一种子宫输卵管造影及再通手术器械，其特征是其鞘 导入器头侧端及导管头侧端有不透X线的环形金属标记。
5.根据权利要求1或4所述的一种子宫输卵管造影及再通手术器械，其特征是其导 管头侧端与导丝头侧端均有15-30度的单向弯曲度，其头端可以根据术中需要塑形。
6.根据权利要求1或4所述的一种子宫输卵管造影及再通手术器械，其特征是其导 管质硬且塑形后有较强的扭力，尾侧端方向标记与头侧端弯曲方向一致。
7.根据权利要求1所述的一种子宫输卵管造影及再通手术器械，其使用方法是患者 取截石位，垫高臀部，常规进行会阴、阴道及宫颈消毒，铺无菌巾、戴无菌手套，打开所述的 已消毒的子宫输卵管造影及再通手术器械，用已消毒的窥器放入阴道显露宫颈，将带内芯 的鞘导入器缓慢旋转置入宫腔，前推鞘导引组件，以注射器自连接球囊的单通道旋塞注入 3-5ml生理盐水扩张球囊并锁定旋塞，撤走鞘导入器组件中的内芯杆，透视下自连接鞘导入 器内腔的单通道旋塞注入8-lOml碘造影剂并透视或摄片，此时，子宫内腔及输卵管会良好 显影，若子宫输卵管形态、大小正常，管腔通畅，造影剂盆腔内弥散可，自连接鞘导入器内腔 的单通道旋塞吸出碘造影剂并以生理盐水冲洗宫腔，以注射器自连接球囊的单通道旋塞抽 尽球囊内生理盐水，撤出鞘导入器，常规消毒宫颈及阴道，术毕。
8.根据权利要求1或7所述的一种子宫输卵管造影及再通手术器械，其使用方法是 单侧或双侧输卵管阻塞不通，则自鞘导入器尾侧端阀门引入所述的子宫输卵管造影及再通 手术器械中的导管，并依据前次造影所见调整导管头侧端的角度和方向，并自导管尾侧端 注入造影剂以显示子宫角位置，自导管尾端引入所述的子宫输卵管造影及再通手术器械中 的导丝，自子宫角进入输卵管行再通术，退出所述导丝，再次造影了解输卵管通畅情况，如 此反复，直至通畅，自连接鞘导入器内腔的单通道旋塞吸出碘造影剂并以生理盐水冲洗宫 腔，以注射器自连接球囊的单通道旋塞抽尽球囊内生理盐水，撤出鞘导入器，常规消毒宫颈 及阴道，术毕。
全文摘要
本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种子宫输卵管造影及再通手术器械及其使用方法。本发明在于克服现有子宫输卵管造影及再通手术器械的不足之处，设计一种子宫输卵管造影及再通的专用鞘导引器及与之配套的导管导丝，其由带球囊的鞘导入器、导入器内芯、导管及导丝组成。鞘导引器内芯光滑、质硬、头端圆顿，锁定尾端部时其前端突出于鞘导引器前端并与鞘导引器无缝相贴；鞘导引器置入宫腔内的部分短且位于子宫腔正中；鞘导引器头端部及导管头端部有不透X线的金属标记；导管质硬有较强的扭力，导管头端部与导丝头端部均有15-30度的单弯曲度，尾端部方向标记与头端部弯曲方向一致。
文档编号A61F2/958GK101804236SQ201010117270
公开日2010年8月18日 申请日期2010年2月24日 优先权日2010年2月24日
发明者向贤宏, 杨建勇 申请人:中山大学附属第一医院