专利名称：一种治疗解脲支原体感染的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及治疗解脲支原体感染的中药组合物，本发 明还涉及该中药组合物的制备方法，属于治疗解脲支原体感染的中药组合物领域。
背景技术：
解脲支原体、沙眼衣原体感染是影响人类生殖道健康的重要病原体之一，近年来 发病率呈明显上升趋势，且有增加人体乳头状病毒感染的风险。引起国内外相关人士的广 泛关注。目前西医治疗主要应用抗生素类，随着耐药菌株的不断增多，耐药性不断增强，不 仅疗效差，且有较大的毒副作用，易于反复。市场尚缺少治疗此类疾病的有效药物。
发明内容
本发明目的之一是提供一种能够有效治疗解脲支原体、沙眼衣原体感染并具有助 孕作用的中药组合物；本发明目的之二是提供一种制备上述中药组合物的方法；本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的一种治疗解脲支原体感染的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成党参 30-45份，白术20-45份，灵芝20-45份，鱼腥草30-50份，连翘20-50份和黄柏15-30份；优选的，各原料药的重量份是党参30-40份，白术20-40份，灵芝20_40份，鱼腥 草40-50份，连翘30-50份和黄柏15-25份；更优选的，各原料药的重量份是党参35份，白术30份，灵芝30份，鱼腥草45份， 连翘40份和黄柏20份；本发明中药组合物的配伍依据方中鱼腥草清热解毒，消痈排脓。连翘清热解毒， 消痈散结，两药配伍共为君药。现代药理研究发现，连翘种子发挥油对多种细菌、病毒都有 较强的抑制作用；鱼腥草同时具有增强机体免疫功能作用。黄柏清热燥湿，解毒疗疮，研究 证明该药对病原微生物有明显的抑制作用。党参，白术健脾益气，培土生金，为臣药。现代 研究证实，有增强免疫和调节免疫的作用。灵芝滋补强壮，扶正固本，助党参、白术增强免疫 之功，助鱼腥草、连翘等抑菌之力。全方配伍共凑清热解毒，扶正固本之效。本发明人通过多年的临床研究，结合现代的研究成果，在此基础上，结合辨证与辨 病相结合的原则，以扶正固本、解毒消抗为治则，拟方而定。本发明所用到的原料都可从普通中医药商店购买得到，其规格符合行业标准。本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润 滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸 剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等，优选为胶囊剂。本发明目的之二是提供一种制备上述中药组合物的方法，包括
优选的，一种制备本发明中药组合物的方法，包括以下步骤(1)按下述重量份称取各原料；
(2)将以上六味原料药加水煎煮，煎液静置，滤过；滤液减压浓缩成清膏，喷雾干 燥，粉碎过筛，加入药物制剂辅料制剂成型，即得。优选的，将以上六味原料加入3-10倍重量的水煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二 次煎煮1. 5小时，合并煎液，静置，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1. 23-1. 29 (600C )的 清膏，喷雾干燥，粉碎过筛，加入药物制剂辅料制剂成型，即得。实验研究证实，本发明中药组合物具有调节免疫细胞因子的作用，通过降低肿瘤 坏死因子(TNF-α)、干扰素-Y (IFN-Y)阻断解脲支原体、沙眼衣原体等细菌病原体对生 殖系统的损伤。通过体外固体、液体抑菌试验，证实本发明中药组合物的抑菌效果明显，优 于目前国内外应用的抗生素阿奇霉素类。且无毒副作用。本发明中药组合物主要用于解脲支原体、沙眼衣原体及各种细菌、病毒感染所引 起的男女内外生殖系统疾病，如女性阴道炎、宫颈炎、子宫内膜炎、附件炎、盆腔炎、输卵管 炎性不孕、反复性流产及男子弱精、少精、精子畸形等不孕不育症。
本发明中药组合物的用法与用量本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病 人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导胶囊剂，口服，一次2粒(0. 60g生药/粒)， 一日3次，7为一疗程。
具体实施例方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而 更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术 人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式 进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例1胶囊剂的制备按下述重量称取各原料(单位g)党参35，白术30，灵芝30，鱼腥草45，连翘40 和黄柏20 ；以上六味药材，加8倍重量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液， 静置，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1. 23-1. 29 (600C )的清膏，喷雾干燥，粉碎过120 目蹄，加入适宜的赋形剂，如糊精、淀粉、蔗糖等通过制粒、干燥、整粒，装入胶囊，即得。实施例2片剂的制备按下述重量称取各原料(单位g)党参30，白术20，灵芝20，鱼腥草30，连翘20 和黄柏15 ；以上六味药材，加水6倍重量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1. 5小时，合并 煎液，静置，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1. 23-1. 29 (600C )的清膏，喷雾干燥，粉碎过 120目筛，加入适宜的赋形剂，如糊精、淀粉、蔗糖等通过制粒、干燥、整粒，压片，包衣制成片 剂，即得。实施例3 口服液的制备按下述重量称取各原料(单位g)党参45，白术45，灵芝45，鱼腥草50，连翘50， 黄柏30 ；以上六味药材，加10倍重量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1. 5小时，合并煎 液，静置，滤过；滤液中加入乙醇使含醇量达到70-80%，静置24小时，取上清液，加入糖浆后，加水至10000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。试验例1本发明中药组合物的药效学试验一、造模6_8周BALB/C雌性小鼠75只(购于中国科学院动物研究所)，皮下注 射苯甲酸雌二醇0. 125mg,浓度lmg/mL，连续4周，每周1次；用药的第2周，阴道接种解 脲支原体(UU)菌株(购自东南大学公共医学院微生物与免疫教学研究室)50yL，浓度 2. 5X105(XU/mL。接种1周后，取阴道分泌物，UU培养，培养基变为粉红色，显示造模成功。 培养阴性者，继续接种菌株，接种量同前，直至所有培养基均变为粉红色，显示造模成功。二、中药干预将造模成功小鼠随机分为模型组、中药组、阿奇霉素组，每组各25 只小鼠，分别给予生理盐水、中药(实施例3所制备的口服液，每毫升含生药1. 5g)、阿奇霉 素灌胃，0.4mL，每日1次，连续干预2周。取阴道分泌物做UU培养。三、试验结果试验结果见表1。表1各组转阴率的比较 试验例2本发明中药组合物的临床疗效观察试验一、临床资料全部病例来自2006年10月一 2009年12月黑龙江中医药大学附属第一医院门诊， 符合全国性病麻风病控制中心颁布的《性病诊断标准和处理原则》(2000)非淋菌性尿道炎 (粘液脓性宫颈炎)诊断标准，共280例，按4 3的比例随机分为中药组160例，西药组 120 例。二、诊断标准患者有不洁性接触史或配偶感染史；(2)宫颈有充血、水肿、触之易出血、黄色粘 液脓性分泌物增多以及下腹部不适等症状；(3)分泌物培养im或Mh阳性；(4)用涂片、培养 检查，无淋病奈瑟菌及滴虫感染的证据。1、排除标准(1)有合并症存在；(2)近7天内有其它药物应用史；(3)未进行实验室检验完全 确诊者；(4)未能按医嘱完成疗程者。2、标本采集及检测方法标本采集前1周内停止使用各种抗生素及阴道内纳药。取样时将消毒棉拭子伸人 宫颈口内约1. 5-2. Ocm处，无菌条件下接种于uu培养液内，置37°C培养箱内培养，24h后培 养基变红色者为阳性。三、治疗方法 治疗组实施例1所制备的胶囊，口服，一次2粒(0. 60g生药/粒)，一日3次，7 为一疗程，连续服药2个疗程。
对照组口服阿奇霉素每次250mg，每日两次，连服7天，连续用药两个疗程。四、注意事项用药期间宜清淡饮食，禁行房事，并禁止与其它药物同用。五、疗效标准痊愈临床症状消失，实验室检查支原体阴性。显效临床症状消失，但实验室检查uu或Mh未转阴；或实验室检查转阴，但临床症状未完全消失。有效临床症状部分消失，实验室检查uu或Mh未转阴。无效临床症状未改善，实验室检查uu或Mh未转阴。六、观察结果(1)治疗组160例，痊愈率89. 6% ；显效率5. 3% ；有效率3. 2% ；无效率1.9%， 总有效率为98. 1%。(2)阿奇霉素(对照组)120例，痊愈率59. 5% ；显效率9. 6% ；有效率7. ；无 效率23.8%,总有效率76. 2%0
权利要求
一种治疗解脲支原体感染的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成党参30-45份，白术20-45份，灵芝20-45份，鱼腥草30-50份，连翘20-50份和黄柏15-30份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是党参30-40 份，白术20-40份，灵芝20-40份，鱼腥草40-50份，连翘30-50份，黄柏15-25份。
3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是党参35份， 白术30份，灵芝30份，鱼腥草45份，连翘40份，黄柏20份。
4.按照权利要求1、2或3的中药组合物，其特征在于按照中药制剂方法制备成口服 制剂。
5.按照权利要求4的中药组合物，其特征在于所述的口服制剂为丸剂、胶囊剂、片剂、 散剂、颗粒剂或口服液。
6.一种制备权利要求1-3任何一项所述的中药组合物的方法，包括以下步骤(1)按下述重量份称取各原料；(2)将以上六味原料药加水煎煮，煎液静置，滤过；滤液减压浓缩成清膏，喷雾干燥，粉 碎过筛，加入药物制剂辅料制剂成型，即得。
7.按照权利要求6所述的方法，其特征在于步骤(2)中将以上六味原料加入3-10倍 重量的水煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1. 5小时，合并煎液，静置，滤过；滤液减 压浓缩至60°C测定时相对密度为1. 23-1. 29的清膏，喷雾干燥，粉碎过筛，加入药物制剂辅 料制剂成型，即得。
8.权利要求1-3任何一项所述的中药组合物在制备抑制细菌病原体或病毒感染的药 物中的用途。
9.按照权利要求8所述的用途，其特征在于所述的细菌病原体包括解脲支原体或沙 眼衣原体。
10.权利要求1-3任何一项所述的中药组合物在制备助孕药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种治疗解脲支原体感染的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物包括以下重量份的各原料药制成党参30-45份，白术20-45份，灵芝20-45份，鱼腥草30-50份，连翘20-50份和黄柏15-30份。本发明中药组合物具有调节免疫细胞因子的作用，通过降低肿瘤坏死因子、干扰素-γ阻断解脲支原体、沙眼衣原体等细菌病原体对生殖系统的损伤。体外固体、液体抑菌试验证实，本发明中药组合物的抑菌效果明显，优于目前国内外应用的抗生素阿奇霉素类，无毒副作用。本发明中药组合物主要用于解脲支原体、沙眼衣原体及各种细菌、病毒感染所引起的男女内外生殖系统疾病以及由上述疾病所引起的不孕不育等症。
文档编号A61K36/78GK101862393SQ20101016951
公开日2010年10月20日 申请日期2010年5月12日 优先权日2010年5月12日
发明者韩延华 申请人:韩延华;吴效科