专利名称：一种用于放化疗术后恢复的中药组合物的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于放化疗术后恢复的中药组合物的制备方法，更具体地说是一 种具有补肾，益气，健脾功效；用于放化疗术后恢复期治疗，提高人体机体免疫能力的中药 组合物的制备方法，属医药技术领域。
背景技术：
目前，治疗癌症的手段大多采用外科手术，放、化疗方法等，但放、化疗的同时会导 致人体虚弱等多种副作用；近几年，中医药在治疗癌症方面取得了可喜的成就，中医治疗癌 症强调整体治疗方案，实施辩证论治，采用扶正祛邪的方法，从改变身体产生癌细胞的内部 环境着手，提高机体免疫力来达到治疗癌症的目的。放、化疗属杀伤性治疗，对机体正常组织器官均有极大损害并破坏人体的免疫功 能。肿瘤患者进行放、化疗后会引起多种副作用。①骨髓抑制放、化疗对血液系统损伤是临床最常见的。轻者引起外周血细胞数减 少，但停止治疗后可自行恢复；重者导致骨髓抑制，使病人外周血细胞显著降低，如白细胞 显著减少会继发严重的感染，红细胞降低导致严重的贫血，血小板显著降低会招致致命的 出血。②胃肠道不良反应放、化疗可引起胃肠道粘膜损害，轻者胃部不适，恶心欲吐，不 思饮食；重者胃痛、腹痛、呕吐不止，严重影响进食，甚至可导致水、电解质与酸碱平衡紊乱、 严重营养不良等，从而降低病人的生活质量。③脏器功能损害，几乎所有的化疗药物都可引起脏器损害肝脏损害轻者出现 腹胀、恶心、食欲不振、甚至黄疸等，严重者可出现肝脏功能衰竭；肾脏损害常见有尿少， 尿素氮异常，而血肌酐升高往往是慢性或急性肾脏功能不全的征兆；心脏损害可导致原 有心脏病的加剧，并可诱发严重的心律失常，严重的可导致心力衰竭。④免疫功能降低癌症病人的免疫功能原本就处于明显紊乱状态，失去了对癌细 胞的监控能力，并错误的将癌细胞看成是自身的一部分，导致癌细胞在体内持续生长与高 速增殖。同时，放、化疗又进一步摧毁病人的免疫功能，使免疫功能更为低下，并由此招致严 重的感染，促使病情加重或恶化。⑤引起脱发、皮肤损害等。如上所述，放、化疗引起的不良反应不仅影响了病人的生活质量，而且使许多癌症 病人无法耐受其痛苦而放弃治疗，导致治疗失败，最终使病人生存期缩短。因此，克服放、化 疗导致的不良反应一直是临床研究的重点。本发明药物在中医理论指导下，将益气固本与健脾益肾两大治疗法则有机的结合 在一起，增强人体在放化疗术后的机体的免疫力，减轻或消除放化疗带来的毒副反应，提高 放化疗的效果。
发明内容
本发明的目的就是提供一种用于放化疗术后恢复的中药组合物的制备方法，该药 物组合物具有补肾、益气、健脾的功效，临床应用于放化疗术后恢复期过程中提高人体机体 免疫能力，减轻或消除放化疗带来的毒副反应。该制备方法可针对患者需要制备成不同剂 型，便于服用，携带方便。为实现上述发明目的，本发明提供的用于放化疗术后恢复的中药组合物的制备方法黄芪2-6份、党参3-7份、白芍1-4份、白术3-7份、淫羊藿2_6份、补骨脂1_4份、 甘草3-7份；所说中药组合物是按照下述方法制备(1)按比例取上述药材，加入6 10倍量药材的50% 85%的乙醇进行回流提取 2 4次，每次1 3小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取过的药渣，力Π 4 6倍量的水煎煮2 4次，每次1 3小时，合并 煎液，浓缩(在60°C情况测定相对密度为1. 10)；(3)合并⑴、⑵所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60°C情况测定相对密度为 1. 25)(4)向稠膏中加入可用的药用辅料，混勻，制粒，干燥，制备临床上可以应用的固体 制剂或向稠膏中加入可用的适量的防腐剂和蒸馏水，制备成临床上应用的液体制剂。优选方案，由下述重量份的原料药加工制备而成黄芪3-5份、党参4-6份、白芍2-4份、白术4-6份、淫羊藿3-5份、补骨脂2-4份、 甘草4-6份；所说中药组合物是按照下述方法制备(1)按比例取上述药材，加入8倍量药材的70%的乙醇进行回流提取3次，每次2 小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取过的药渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，浓缩(在 60°C情况测定相对密度为1. 10)；(3)合并(1)、(2)所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60°C情况测定相对密度为 1. 25)(4)向稠膏中加入可用的药用辅料，混勻，制粒，干燥，制备临床上可以应用的固体 制剂或向稠膏中加入可用的适量的防腐剂和蒸馏水，制备成临床上应用的液体制剂。最佳方案，由下述重量份的原料药加工制备而成黄芪4份、党参5份、白苟3份、白术3份、淫羊藿4份、补骨脂2. 5份、甘草5份；所说中药组合物是按照下述方法制备(1)按比例取上述药材，加入8倍量药材的70%的乙醇进行回流提取3次，每次2 小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取过的药渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，浓缩(在 60°C情况测定相对密度为1. 10)；(3)合并⑴、⑵所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60°C情况测定相对密度为 1. 25)(4)向稠膏中加入可用的药用辅料，混勻，制粒，干燥，制备临床上可以应用的固体制剂或向稠膏中加入可用的适量的防腐剂和蒸馏水，制备成临床上应用的液体制剂。本发明的一种用于放化疗术后恢复的中药组合物的制备方法，可以制备成丸剂、 胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液中任何一种临床适用剂型。所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。本发明之所以选用上述药材作为原料，是因为它们具有下述功效黄芪豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，具有补气固表、利水退肿、托毒排 脓、生肌等功效。党参补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心t季，食少便溏，虚喘咳嗽， 内热消渴等。《本草从新》记载“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平 妥。”白芍平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚 萎黄，月经不调，自汗，盗汗。白术健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿， 自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。淫羊藿补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛； 更年期高血压症。补骨脂温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五 更泄泻；外用治白癜风，斑秃。甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏 力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。本发明提供的药物组合物具有补肾，益气，健脾的功效；用于放化疗术后恢复期治 疗，提高机体免疫能力的功效。本发明药物的疗效由下述药效试验说明1.实验动物与药品试剂动物昆明种二月龄小鼠60只，体重(20士2) g，雌雄各半， 重庆医科大学提供。1. 1药品与试剂本发明药物制备方法黄芪4份、党参5份、白苟3份、白术3份、 淫羊藿4份、补骨脂2. 5份、甘草5份；(1)按比例取上述药材，加入8倍量药材的70%的乙醇进行回流提取3次，每次2 小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取过的药渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，浓缩(在 60°C情况测定相对密度为1. 10)；(3)合并⑴、⑵所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60°C情况测定相对密度为 1.25)；备用。超氧化物歧化酶(SOD)试剂盒由成都紫光生产，批号20090415 ；环磷酰胺注射剂 由上海华联制药有限公司，生产批号20090601 ；鲨肝醇由广东市桥制药厂(番禺)生产批 号:090103ο1. 2仪器迈瑞BC2300全自动血细胞分析仪；721分光光度计(上海第二分析仪器 厂生产)；恒温箱；GL218A高速离心机(江苏医疗器械厂生产)；电动勻浆机，微量天平；秒表等。
1. 3制备方法①环磷酰胺制备方法用生理盐水配制成浓度为IOmml的混悬液，冰 箱贮存备用。②鲨肝醇片配制方法用生理盐水配制成浓度为Iml的混悬液，冰箱贮存备。1. 4 方法1. 4. 1实验方法将60只小鼠随机分成4组空白对照组、模型组、西药组、中药 组。正常喂养3d后，除空白对照组外其余各组均腹腔注射环磷酰胺100mg/kg体重，1次/ 天，连用3d造模，断尾取血测白细胞总数。造模完成后空白对照组、模型组、西药组、中药组 分别灌胃生理盐水、生理盐水、鲨肝醇、本发明药物，均按0. 3ml/10g，连续用药7d。1. 4. 2检测指标及方法灌胃7d后，各组小鼠尾静脉取血，测定白细胞总数。将各 组小鼠全部称重，眶动脉和眶静脉取血Iml后，棉球压迫止血，测定血清SOD含量(按说明 书进行)。做小鼠抗疲劳实验，每只小鼠尾部坠一 2g重物，在40cm X 30cm X 20cm玻璃容器， 20°C水温下进行游泳实验，秒表计时，至小鼠浸入水下IOs不能上浮为止，记录数据。解剖 小鼠，取出胸腺和脾脏，生理盐水洗净，滤纸吸净血液。用微量天平测胸腺和脾脏重量，计算 胸腺指数和脾脏指数。计算公式为胸腺指数(脾脏指数)=胸腺ms (脾脏mg)/d，鼠体重 (IOg)。1. 5统计学方法统计分析采用SPSS13. 0软件对数据进行处理，计量资料以χ 士 S
表示，采用方差分析和两两比较用t检验。2 结果‘2. 1各组小鼠一般情况空白对照组小鼠毛发正常，皮肤无松弛，活动正常，精神正 常，活跃，食欲旺盛；模型组小鼠精神萎靡，食欲低下，运动少，嗜睡；中药组和西药组造模 后同模型组，灌胃3d后情况改善，到灌胃第7天小鼠毛发有光泽，皮肤恢复弹性，活泼好动， 嗜睡减轻，食欲增长，大便于湿适中。模型组小鼠前后一般情况无显著性变化。2. 2各实验数据及分析见表1，2。表1小鼠外周血白细胞含量的比较(x ± s, 109/L)
组别η造模后白细胞总数灌胃7天后白细胞总数空白对照组126. 99±1. 627. 10±1. 32模型组121. 92±0. 82Λ3. 86±1. 41西药组121. 85±0. 63λ6. 90 ±1. 35*中药组122. 10±0. 58Λ7. 33±0. 68*注Δ表示模型组、西药组、中药组与空白对照组比较。P < 0. 01 表示西药组、 中药组与模型组比较P < 0. 05。表2小鼠血清SOD含量及对胸腺指数、脾脏指数的影响(χ ± s)
权利要求
一种用于放化疗术后恢复的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的中药组合物由下述重量份的原料药黄芪2 6份、党参3 7份、白芍1 4份、白术3 7份、淫羊藿2 6份、补骨脂1 4份、甘草3 7份；所说中药组合物是按照下述方法制备(1)按比例取上述药材，加入6～10倍量药材的50％～85％的乙醇进行回流提取2～4次，每次1～3小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取过的药渣，加4～6倍量的水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液，浓缩(在60℃情况测定相对密度为1.10)；(3)合并(1)、(2)所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60℃情况测定相对密度为1.25)；(4)向稠膏中加入可用的药用辅料，混匀，制粒，干燥，制备临床上可以应用的固体制剂或向稠膏中加入可用的适量的防腐剂和蒸馏水，制备成临床上应用的液体制剂。
2.根据权利要求1所述的一种用于放化疗术后恢复的中药组合物的制备方法，其特征 在于所述的中药组合物由下述重量份的原料药黄芪3-5份、党参4-6份、白芍2-4份、白术4-6份、淫羊藿3-5份、补骨脂2-4份、甘草4-6份； 所说中药组合物是按照下述方法制备(1)按比例取上述药材，加入8倍量药材的70%的乙醇进行回流提取3次，每次2小时， 合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取过的药渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，浓缩(在 60°C情况测定相对密度为1. 10)；(3)合并⑴、(2)所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60°C情况测定相对密度为1.25)(4)向稠膏中加入可用的药用辅料，混勻，制粒，干燥，制备临床上可以应用的固体制剂 或向稠膏中加入可用的适量的防腐剂和蒸馏水，制备成临床上应用的液体制剂。
3.根据权利要求1所述的根据权利要求1所述的一种用于放化疗术后恢复的中药组合 物的制备方法，其特征在于所述的中药组合物由下述重量份的原料药黄芪4份、党参5份、白芍3份、白术3份、 淫羊藿4份、补骨脂2. 5份、甘草5份； 所说中药组合物是按照下述方法制备(1)按比例取上述药材，加入8倍量药材的70%的乙醇进行回流提取3次，每次2小时， 合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取过的药渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，浓缩(在 60°C情况测定相对密度为1. 10)；(3)合并(1)、(2)所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60°C情况测定相对密度为 1. 25)；(4)向稠膏中加入可用的药用辅料，混勻，制粒，干燥，制备临床上可以应用的固体制剂 或向稠膏中加入可用的适量的防腐剂和蒸馏水，制备成临床上应用的液体制剂。
全文摘要
本发明涉及一种用于放化疗术后恢复的中药组合物的制备方法。本发明公开制备方法为按比例取药材，加入6～10倍量药材的50％～85％的乙醇进行回流提取2～4次，每次1～3小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；取药渣，加4～6倍量的水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液，浓缩；合并药膏，减压浓缩成稠膏，向稠膏中加入可用的药用辅料，制备成临床上可以应用的制剂。本发明用于放化疗术后恢复期治疗，提高机体免疫能力，临床应用多年，疗效显著。
文档编号A61P1/14GK101947261SQ20101027551
公开日2011年1月19日 申请日期2010年9月8日 优先权日2010年9月8日
发明者彭军, 胡碧泉 申请人:彭军