专利名称：一种中药制剂金水宝口服液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种口服液，特别是涉及一种金水宝口服液及其制备方法。
背景技术：
金水宝胶囊是由发酵虫草菌粉加适量赋形剂制成的胶囊，收载于《中国药典》2005 年版一部，具有补益肺肾，秘精益气。用于肺肾两虚精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。用法用量为口服，一次3粒，一日3次；用于慢性肾功能不全者，一次6粒，一日 3次。但金水宝胶囊为普通的胶囊剂，制成胶囊，崩解时限为30分钟内崩解，一般都需要 15-20分钟，崩解时间长，不利于药物的溶出和吸收，起效慢，从而也不利于药效的发挥。
发明内容
本发明目的在于提供一种金水宝口服液。本发明的目的另一个目的在于提供一种金水宝口服液的制备方法。本发明口服液是纯中药制剂，能综合浸出发酵虫草菌粉中的有效成分，保证制剂的综合疗效，吸收快、奏效迅速，有效成分含量高、服用量少、且服用方便，加入矫味剂，口感好，易被需要服用的人群喜欢。本发明原料为发酵虫草菌粉CS-4。本发明金水宝口服液是由如下重量份的原料制成的发酵虫草菌粉300-700重量份、蔗糖130-170重量份、苯甲酸钠1_7重量份、尼泊金乙酯0. 1-0. 7重量份上述原料优选配比为发酵虫草菌粉400重量份、蔗糖110重量份、苯甲酸钠2重量份、尼泊金乙酯0.2重量份上述原料优选配比还可为发酵虫草菌粉500重量份、蔗糖140重量份、苯甲酸钠 3重量份、尼泊金乙酯0. 3重量份上述原料优选配比为发酵虫草菌粉550重量份、蔗糖145重量份、苯甲酸钠2. 5 重量份、尼泊金乙酯0. 4重量份上述原料优选配比为发酵虫草菌粉600重量份、蔗糖160重量份、苯甲酸钠3重量份、尼泊金乙酯0.5重量份上述发酵虫草菌粉CS-4的质量标准及制备方法，收载于金水宝胶囊质量标准后， 金水宝胶囊收载于《中国药典》2005年版一部。本发明金水宝口服液由如下方法制备而成1、取发酵虫草菌粉，加入6-8倍量水煎煮两次，第一次1. 5小时、第二次2小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至比重为1. 1 (80°c )，放冷后的清膏加80%乙醇，搅勻，使含醇量达60-70%，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为 1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至 1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。2、取发酵虫草菌粉，加入6倍量60-80%乙醇回流提取两次，每次2小时，合并回流液过滤，回流液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。3、取发酵虫草菌粉，加入7倍量60-80%乙醇渗漉，静置M小时，以!Ml/kg/min 的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1.30，加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、 包装，即得，IOml/支。本口服液的用法与用量可以参照金水宝胶囊的用法与用量，为口服，一次10 20ml，一日3次，饭前服用。采用本发明所述的原料制成的口服液，与胶囊剂相比，制成口服液能综合浸出发酵虫草菌粉中的有效成分，保证制剂的综合疗效，吸收快，奏效迅速，有利于药物的溶出和吸收，提高生物利用度，使药物起效更快，疗效更好，而胶囊剂，崩解时限规定为30分钟内崩解，一般都需要15-20分钟。再因本发明口服液既可口服，对于吞咽较困难的儿童及老人尤为方便，采用浓缩工艺，服用量小，且加入矫味剂，口感好，易被需要服用的人群喜欢。
具体实施例方式下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。实验例1 矫味剂的选择本发明口服液含有发酵虫草菌粉，做为一种口服制剂，口感固然重要，必需加入矫味剂，才可以让需要服用的人群接受。口服液中常用的矫味剂有蔗糖、蜂蜜、淀粉糖浆、蛋白糖等，目前蔗糖为常用的矫味剂，因蔗糖味甘，性寒，有润肺生津、和中益肺、舒缓肝气的功效，根据以上情况，选择蔗糖作为矫味剂进行制备。实验例2 提取方法的选择方法一、取发酵虫草菌粉400g，加入6倍量水煎煮两次，第一次1. 5小时、第二次1小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至比重为1. 1(80°C )，放冷后的清膏加80%乙醇，搅勻，使含醇量达70%，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95%乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。方法二、取发酵虫草菌粉500g，加入6倍量水煎煮两次，第一次2小时、第二次1小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至比重为1. 1(80°C )，放冷后的清膏加80%乙醇，搅勻，使含醇量达 55%，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1. 30 (600C )，加入
58倍量的水及苯甲酸钠3g，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95%乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。方法三、取发酵虫草菌粉500g，加入8倍量水煎煮两次，第一次1. 5小时、第二次1小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至比重为1. 1(80°C )，放冷后的清膏加80%乙醇，搅勻，使含醇量达60%，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95%乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。方法四、取发酵虫草菌粉550g，加入6倍量60%乙醇回流提取两次，每次2小时，合并回流液过滤，回流液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95 %乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至 1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。方法五、取发酵虫草菌粉550g，加入6倍量80%乙醇回流提取两次，每次2小时，合并回流液过滤，回流液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95 %乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至 1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。方法六、取发酵虫草菌粉600g，加入7倍量60%乙醇渗漉，静置M小时，以!Ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95 %乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至 1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。方法七、取发酵虫草菌粉550g，加入7倍量70%乙醇渗漉，静置M小时，以!Ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95 %乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至 1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。表1七种提取方法的考察结果
权利要求
1.一种金水宝口服液，由如下重量份的原料制成的发酵虫草菌粉300-700份、蔗糖130-170份、苯甲酸钠1-7份、尼泊金乙酯0. 1-0. 7份。
2.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成发酵虫草菌粉400份、 蔗糖110份、苯甲酸钠2份、尼泊金乙酯0. 2份。
3.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成发酵虫草菌粉500份、 蔗糖140份、苯甲酸钠3份、尼泊金乙酯0. 3份。
4.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成发酵虫草菌粉550份、 蔗糖145份、苯甲酸钠2. 5份、尼泊金乙酯0. 4份。
5.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成发酵虫草菌粉600重量份、蔗糖160重量份、苯甲酸钠3重量份、 尼泊金乙酯0. 5重量份。
6.一种根据权利要求1-5所述的任意一种口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取发酵虫草菌粉，加入6-8倍量水煎煮两次，第一次1. 5小时、第二次2小时，合并煎煮液过滤，80°C滤液浓缩至比重为1. 1，放冷后的清膏加80%乙醇，搅勻，使含醇量达 60-70%，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，60°C浓缩至比重为1.30，加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。
7.一种根据权利要求1-5所述的任意一种口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取发酵虫草菌粉，加入6倍量60-80%乙醇回流提取两次，每次2小时，合并回流液过滤，回流液加热回收乙醇至无醇味，60°C浓缩至比重为1.30，加入8倍量的水及苯甲酸钠， 搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯， 加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。
8.一种根据权利要求1-5所述的任意一种口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取发酵虫草菌粉，加入7倍量60-80%乙醇渗漉，静置M小时，以;3ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1.30，加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅勻， 静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得， IOml/支。
9.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成发酵虫草菌粉500g蔗糖150g苯甲酸钠3g尼泊金乙酯0. 3g95% 乙醇1.2g上述原料按如下方法配制成口服液IOOOml ； 制备过程如下取发酵虫草菌粉500g，加入6倍量水煎煮两次，第一次1. 5小时、第二次2小时，合并煎煮液过滤，80°C滤液浓缩至比重为1. 1，放冷后的清膏加80%乙醇，搅勻，使含醇量达55%， 静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，60°C浓缩至比重为1.30，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖 150g、尼泊金乙酯0. 3g，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。
10.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成发酵虫草菌粉500g蔗糖150g苯甲酸钠3g尼泊金乙酯0. 3g95% 乙醇1.2g上述原料按如下方法配制成口服液IOOOml ； 制备过程如下取发酵虫草菌粉500g，加入8倍量水煎煮两次，第一次2小时、第二次1小时，合并煎煮液过滤，80°C滤液浓缩至比重为1. 1，放冷后的清膏加80%乙醇，搅勻，使含醇量达60%，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，60°C浓缩至比重为1. 30，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅勻，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、 尼泊金乙酯0. 3g，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，IOml/支。
全文摘要
本发明属于药学领域，具体涉及一种金水宝口服液及其制备方法。本发明所述口服液，由如下重量份的原料制成的发酵虫草菌粉300-700份、蔗糖130-170份、苯甲酸钠1-7份、尼泊金乙酯0.1-0.7份。
文档编号A61P11/14GK102228484SQ20101029711
公开日2011年11月2日 申请日期2010年9月29日 优先权日2010年9月29日
发明者彭启华, 邹武斌 申请人:江西济民可信药业有限公司, 江西济民可信集团有限公司