专利名称：滋阴抑亢汤及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药复方，具体涉及滋阴抑亢汤及其制备方法和应用。
背景技术：
免疫性不孕症是西医的病名，关于免疫性不孕的机理十分复杂，目前多认为，当生 殖道炎症，损伤时，机体正常的免疫屏障及防御机制受到破坏，精子直接由损伤部位与机体 免疫系统接触，由于精子具有抗原性而引起自身或同种免疫反应，产生ASAb而致不孕。精 子抗原接触了两性的免疫系统，可引起对精子的体液免疫和细胞免疫，在体液免疫方面表 现为精子抗体，如IgG、IgM、IgA和IgE的生成，而针对精子的细胞免疫反应较少，ASAb在血 清中的主要存在形成式是IgG，而生殖道内则以分泌型IgA占优势。而ASAb引起不孕的机 制，可能为①抗体可引起精子凝集作用，进而降低精子的活动，特别是宫颈粘液中的抗精 子抗体可使精子在宫颈中凝集而不能进入宫腔；②影响精子膜上颗粒的运动，进而干扰精 子获能；③影响顶体酶的释放；④干扰精子粘附到卵泡透明带上，进而影响受精；⑤作用于 生精细胞，影响精子的生成，抗体与精子结合后，可活化补体和抗体依赖性细胞毒活性，进 而加重局部的炎症反应，使输精管堵塞加重，导致少精症；⑥通过介导补体、巨噬细胞和杀 伤细胞而直接损害受精卵和早期胚胎。目前治疗免疫性不孕症西医使用肾上腺皮质激素类药物；中医药辨证论治。西医 使用肾上腺皮质激素类药物治疗免疫性不孕症，外源性激素进入人体后副作用明显，不能 长期期使用，且疗效不确切。中医药辨证论治有独到之处，但在逆转病情、阻断病程方面尚 欠满意。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种可用于治疗阴虚性免疫不孕症的滋阴抑 亢汤，其疗效显著，且无毒副作用。本发明还要解决的技术问题是提供上述滋阴抑亢汤的制备工艺。本发明最后要解决的技术问题是提供上述滋阴抑亢汤在制备治疗阴虚性免疫不 孕症药物中的应用。为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下一种滋阴抑亢汤，它包含如下重量份数的组分炒当归6 12份、赤白芍各6 12 份、淮山药6 12份、炒丹皮6 10份、茯苓6 15份、干地黄6 12份，山萸肉6 12 份，甘草3 6份，钩藤10 15份，炒柴胡3 6份，苎麻根10 30份，蒲黄6 10份， 白花蛇舌草10 15份。上述滋阴抑亢汤，优选包含如下重量份数的组分炒当归9 10份、赤白芍各9 10份、淮山药9 10份、炒丹皮9 10份、茯苓9 10份、干地黄9 10份，山萸肉9 12份，甘草3 5份，钩藤10 12份，炒柴胡3 6份，苎麻根12 15份，蒲黄6 10 份，白花蛇舌草10 15份。
上述滋阴抑亢汤，最优选包含如下重量份数的组分炒当归10份、赤白芍各10份、 淮山药10份、炒丹皮10份、茯苓10份、干地黄9份，山萸肉10份，甘草5份，钩藤10份，炒 柴胡5份，苎麻根15份，蒲黄6份，白花蛇舌草12份。
上述滋阴抑亢汤的制备方法，将炒当归、赤白芍、淮山药、炒丹皮、茯苓、干地黄，山 萸肉，甘草，钩藤，炒柴胡，苎麻根，蒲黄，白花蛇舌草头煎加水浸泡1小时，煎开后再煎30 40分钟，滤出药液；二煎加水平药面，煎开后仍煎30 40分钟，滤出药液，与头煎药液混 勻。上述滋阴抑亢汤在制备治疗阴虚性免疫不孕症药物中的应用。滋阴抑亢汤的主要 作用是滋阴降火，清热利湿，主治阴虚性免疫性不孕症，抗生育抗体呈阳性反应者。其中，所述的药物，其剂型为药学意义上的可供口服的剂型，包括水煎剂、蜜丸、浓 缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、膏剂和口服液，优选为水煎剂。本发明组方是从滋肾生肝饮的方剂中加减而来。滋肾生肝饮由六味地黄汤合逍遥 散而成。方中为了病情的需要，既要滋肾调肝，调节免疫机能，又要抑制对抗反应，所以方中 从滋肾生肝饮中去五味子、白术，加入苎麻根、蒲黄、白花蛇舌草清利以抑亢。其中苎麻根清 热以扶正，原为保胎之药，合白芍、山萸肉，有助提高免疫功能，蒲黄、白花蛇舌草有清利湿 热的作用，合茯苓，其清利湿热之功更强，湿热亦是导致抗体产生的因素，故清利湿热亦有 助于抑亢的作用，之所以又加入钩藤者，主要在于降火，降火者，亦才能抑亢也。全方虽然在 于滋阴，但重点亦在于调肝、清肝，养阴者也以肝阴为重点，肝阴者，肝火平，湿热已，才能达 到真正的调节免疫机能，抑制过亢，并还有促进受孕的作用。有益效果本发明与现有技术相比，具有如下优点1.中医学对免疫因素所致的不孕不育症，无明确的论述。特别对深层次的机理阐 述很少，夏桂成教授借鉴西医学对本病的病因病理研究的理论观点，从中医角度出发，对其 病因病机进行了一些探讨。总之，肾虚阴阳失衡是本，湿热邪毒是标，气滞血瘀是其病变。 通过临床上的长期观察，发现本病与肝有着极为重要的关系。肝体阴用阳，藏血而主疏泄， 属木而为阳中之阳藏。内寄相火，为风木之藏。清代秦天一曾提出”女子以肝为先天”之 说，虽有不当之处，但确也指出”肝”在女科学上的重要性，特别是在免疫性不孕不育病证方 面的重要性。因此，肝与肾占有同等重要的地位。夏桂成教授认为，肝肾阴虚，相火偏旺，是 免疫性不孕症的根本原因，免疫功能的低下、亢进、不协调，实际上主要由于”阴虚火旺”所 致，在1990年(6) 43《中国医药学报》上发表”辨治妇女免疫性不孕症50例”，分为肝肾阴 虚型与阳虚瘀浊型两个证型，从总体方面，从阴阳两个方面去探讨免疫性不孕的机理。随着 实践的深入，认识到整体与局部两者的相关性和区别性。从整体来看，肝肾阴虚，相火偏旺， 而此火者，既有虚火，肾阴之火，又有实火，肝郁化火，两火相合，从局部来看，生殖道内淋巴 细胞、淋巴液体与肝亦有密切关系，所以肝火为主，湿热毒瘀等因素，形成”火热烁精” ‘火热 熔精” “火热炼精”之说与现代医学的抗精子抗体阳性致精子制动凝集等病理相吻合。2.在免疫性不孕症中由于由抗精子抗体所致者，必须用抑亢的药物来进行治疗， 经我们多年来的临床观察，发现免疫性抗体阳性者绝大多数与阴虚有关，所以抑亢必须滋 阴，滋阴才能有效的抑亢，而且滋阴不仅抑亢，还有调节免疫机能，提高免疫机能，是以组合 了滋阴与抑亢的药物，命名为滋阴抑亢汤。3.该方组方结构合理，配伍严谨。
4.该方为纯中药制剂，无毒副作用，制备、服用方便，适合推广应用。5.免疫性不孕症通过运用该方的治疗，使阴精恢复，湿瘀得消，从而摄精成孕，维 持生殖健康，提高女性的生活质量，临床疗效肯定，具有良好的社会与经济效益。
具体实施方式
根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实 施例所描述的仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发 明。实施例1 滋阴抑亢汤配方，包含如下重量份数的组分炒当归10份、赤白芍各10份、淮山药10份、炒丹皮10份、茯苓10份、干地黄9份， 山萸肉10份，甘草5份，钩藤10份，炒柴胡5份，苎麻根15份，蒲黄6份，白花蛇舌草12份。具体制备工艺上述中药药材头煎加水至药面上Icm浸泡1小时，煎开后再煎30 分钟，滤出药液，二煎加水平药面，煎开后仍煎30分钟，滤出药液，与头煎药液混勻。实施例2 滋阴抑亢汤配方，包含如下重量份数的组分炒当归6份、赤白芍各9份、淮山药9份、炒丹皮9份、茯苓9份、干地黄9份，山萸 肉10份，甘草3份，钩藤10份，炒柴胡3份，苎麻根10份，蒲黄6份，白花蛇舌草10份。具体制备工艺上述中药药材头煎加水至药面上Icm浸泡1小时，煎开后再煎40 分钟，滤出药液，二煎加水平药面，煎开后仍煎40分钟，滤出药液，与头煎药液混勻。实施例3 滋阴抑亢汤配方，包含如下重量份数的组分炒当归10份、赤白芍各12份、淮山药10份、炒丹皮10份、茯苓15份、干地黄12 份，山萸肉10份，甘草6份，钩藤15份，炒柴胡6份，苎麻根20份，蒲黄9份，白花蛇舌草15 份。具体制备工艺上述中药药材头煎加水至药面上Icm浸泡1小时，煎开后再煎40 分钟，滤出药液，二煎加水平药面，煎开后仍煎30分钟，滤出药液，与头煎药液混勻。实施例4 滋阴抑亢汤治疗免疫性不孕不育征，确有较好的效果。发明人自1997-2003年系 统观察128例，分为三组进行观察对照，其中以滋阴抑亢汤颗粒剂组(实施例1的配方水提 后，制成浸膏，然后加入辅料淀粉，造粒制得滋阴抑亢汤颗粒剂)55例，滋阴抑亢汤汤剂组 (实施例1)39例，以还精煎口服液作为对照组38例(还精煎是由生熟地、何首乌、怀牛膝、 锁阳、潼蒺藜、菟丝子等18味药组成)，服法每次20毫升，每日3次，经净后3天开始服药， 至月经来潮前3天停药，疗程均一样。3组均以3个月为一疗程，第1疗程结束后在排卵期 测定AsAb与AsA，转阴者即停药观察，反之进行第2个疗程，若抗精子抗体未转阴，继续进行 第3个疗程的治疗。诊断标准①符合中医阴虚火旺证型；②血清或宫颈粘液抗精子抗体阳性；③排 除无排卵、黄体功能不健、生殖道包括输卵管炎症；④不符合纳入病例标准或资料不全治疗 不完整者。
疗效标准治愈ASAb或ASA转阴，停药近一年内妊娠；好转ASAb与ASA转阴，或 滴度下降，停药后一年内未孕；无效治疗3个疗程ASAb与ASA未转阴，停药后一年内未孕。治疗效果3组总有效率比较颗粒剂组55例，治愈29例，好转24例，无效2例， 总有效率为96. 36% ；汤剂组39例，治愈21例，好转16例，无效2例。总有效率94. 87% ； 还精煎对照组38例，治愈8例，有效24例，无效6例，总有效率78. 95%。结果1、抗精子抗体的积分情况，见表2。表23组治疗前后抗精子抗体积分变化(X 士 SD)
权利要求
一种滋阴抑亢汤，其特征在于它包含如下重量份数的组分炒当归6～12份、赤白芍各6～12份、淮山药6～12份、炒丹皮6～10份、茯苓6～15份、干地黄6～12份，山萸肉6～12份，甘草3～6份，钩藤10～15份，炒柴胡3～6份，苎麻根10～30份，蒲黄6～10份，白花蛇舌草10～15份。
2.根据权利要求1所述的滋阴抑亢汤，其特征在于它包含如下重量份数的组分炒当 归9 10份、赤白芍各9 10份、淮山药9 10份、炒丹皮9 10份、茯苓9 10份、干 地黄9 10份，山萸肉9 12份，甘草3 5份，钩藤10 12份，炒柴胡3 6份，苎麻 根12 15份，蒲黄6 10份，白花蛇舌草10 15份。
3.根据权利要求2所述的滋阴抑亢汤，其特征在于它包含如下重量份数的组分炒当 归10份、赤白芍各10份、淮山药10份、炒丹皮10份、茯苓10份、干地黄9份，山萸肉10份， 甘草5份，钩藤10份，炒柴胡5份，苎麻根15份，蒲黄6份，白花蛇舌草12份。
4.权利要求1所述的滋阴抑亢汤的制备方法，其特征在于将炒当归、赤白芍、淮山药、 炒丹皮、茯苓、干地黄，山萸肉，甘草，钩藤，炒柴胡，苎麻根，蒲黄，白花蛇舌草头煎加水浸泡 1小时，煎开后再煎30 40分钟，滤出药液；二煎加水平药面，煎开后仍煎30 40分钟， 滤出药液，与头煎药液混勻。
5.权利要求1所述的滋阴抑亢汤在制备治疗阴虚性免疫不孕症药物中的应用。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于所述的药物，其剂型为药学意义上的可供 口服的剂型，包括水煎剂、蜜丸、浓缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、膏剂和口服 液。
全文摘要
本发明公开了一种滋阴抑亢汤，它包含如下重量份数的组分炒当归6～12份、赤白芍各6～12份、淮山药6～12份、炒丹皮6～10份、茯苓6～15份、干地黄6～12份，山萸肉6～12份，甘草3～6份，钩藤10～15份，炒柴胡3～6份，苎麻根10～30份，蒲黄6～10份，白花蛇舌草10～15份。本发明还公开了上述滋阴抑亢汤的制备方法和应用。本发明的滋阴抑亢汤可用于治疗阴虚性免疫不孕症，疗效显著，且无毒副作用。
文档编号A61P37/02GK101966276SQ20101051129
公开日2011年2月9日 申请日期2010年10月18日 优先权日2010年10月18日
发明者夏桂成, 赵可宁 申请人:江苏省中医院