专利名称：一种温肾补阳中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药领域，具体涉及一种温肾补阳中药组合物及其制备方法。
背景技术：
目前，过度的生活工作压力下，亚健康状态的人越来越多，世界卫生组织的统计数 据显示有75%的人处于亚健康状态。根据中医理论，肾阳虚弱是亚健康主要的证型之一，主 要表现为身倦乏力，少气懒言，神疲思睡，腰膝酸软，形寒肢冷，舌淡苔白，脉沉细弱。任何原因引起的任何症型的亚健康，共同的表现之一就是免疫力下降。免疫力低 下轻者容易感冒，重者容易感染各种传染性病，并且病后不易恢复。发明人通过研究发现， 通过温肾补阳的方法可以缓解因肾阳虚弱引起的亚健康状态，提高机体免疫能力，使正气 得以恢复，可以减少患病机会，减轻疾病为家庭和工作带来的麻烦，减少个人和国家的医疗 支出。目前，还没有安全、有效用于温肾补阳的纯中药药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种高效、安全的补益肾阳，增强人体免疫力的温肾补阳 中药组合物。本发明的另一个目的在于提供该温肾补阳中药组合物的制备方法。本发明的解决方案主要基于祖国医学对肾阳虚的认识和治疗原则，参考现代药理 研究成果，从中医药宝库中，筛选出匹配治疗效果较佳的中药，按中医理论组方，使其达到 补益肾阳，增强人体免疫力的目的。同时，通过标准化的生产方法制备，提取出方中的有效 成分，使药理、药化和药效规范化。本发明的目的是通过以下方式实施的一种温肾补阳中药组合物，该中药组合物主要由以下原料制备得到的制乌附片5-30份、炮姜5-30份、党参10-45份、吴茱萸5_30份、山茱萸10-45份、 麦冬5-45份、细辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份。本发明温肾补阳中药组合物优选主要由下述重量配比原料制成制乌附片10-20份炮姜10-20份、党参15-30份、吴茱萸10-20份、山茱萸15-30 份、麦冬10-30份、细辛3-10份、肉桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、仙茅 15-30 份。上述中药组合物可制备成膏剂、口服液、片剂、颗粒剂或胶囊剂。本发明所述的温肾补阳中药组合物的制备方法包括以下步骤将制乌附片、炮姜、党参、吴茱萸、山茱萸、麦冬、细辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅 按处方量混合，用总药材6-12倍量的水加热提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤 液在60-80°C下浓缩至相对密度1. 05-1. 10，向浓缩液中加入浓缩液2_3倍量乙醇，使含醇 量为60-70%，静置过夜，过滤，滤液浓缩。上述中药组合物可在制备治疗肾阳虚引起的亚健康症状或人体免疫力低下的药物中应用。所述的亚健康症状为身倦乏力、少气懒言、神疲思睡、腰膝酸软、形寒肢冷、舌淡 苔白或脉沉细弱等。上述温肾补阳膏剂，该温肾补阳膏剂主要由下述重量配比的原料组成制乌附片5-30份、炮姜5-30份、党参10_45份、吴茱萸5_30份、山茱萸10_45份、 麦冬5-45份、细辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份、 硬脂酸3-10份、单硬脂酸甘油酯10-20份、十六-十八醇10-20份、羊毛脂10-20份、液体 石蜡50-100份、凡士林25-60份、甘油50-100份、氮酮5_15份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬 脂酸酯5-20份、羟苯甲酮10-20份、对羟基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8 份、丙二醇10-30份。上述温肾补阳膏剂优选由下述重量配比的原料组成制乌附片10-20份炮姜 10-20份、党参15-30份、吴茱萸10-20份、山茱萸15-30份、麦冬10-30份、细辛3_10份、肉 桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、仙茅15-30份、硬脂酸5_10份、单硬脂酸甘 油酯10-18份、十六-十八醇10-18份、羊毛脂10-18份、液体石蜡50-80份、凡士林25-40 份、甘油50-80份、氮酮8-13份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯10-20份、羟苯甲酮12-18 份、对羟基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8份、丙二醇15-25份。本发明所述的温肾补阳中药组合物的制备方法包括以下步骤a、提取将制乌附片、炮姜、党参、吴茱萸、山茱萸、麦冬、细辛、肉桂、淫羊藿、巴戟 天、仙茅按处方量混合，用总药材6-12倍量的水提取1-3次，每次1-3小时；过滤，合并滤 液，滤液在60-80°C下浓缩至相对密度1. 05-1. 10，向浓缩液中加入浓缩液2_3倍量乙醇，使 含醇量为60-70%，静置过夜，过滤，得到醇沉液；b、脱色用活性炭对醇沉液进行回流脱色，脱色结束后过滤去除活性炭；在 40-80°C下减压浓缩脱色液至相对密度1. 08-1. 12 ；C、取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六_十八醇、羊毛脂、液体石蜡、凡士林、氮酮、 乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羟苯甲酮、对羟基苯甲酸甲酯，混合后边搅拌边加热至 93-970C，滤过，滤液93-97°C真空保温25-35分钟，待降温至83_87°C得油相，保温备用；d、取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇以及“b”步骤得到的中药浓缩液混合， 边搅拌边加热至93-97°C，保温25-35分钟，趁热过滤，待降温至83_87°C时，加入保温备用 的“ c，，步骤得到的油相，搅拌均勻形成膏体。所述的活性炭对醇沉液按1 % (W/V)量(即IOOmL醇沉液加Ig活性炭)进行加热 回流脱色处理1-2小时(活性炭用前80°C以上烘箱加热不少于4小时)，活性炭与醇沉液 混合时注意混合均勻，否则脱色效果会有影响；脱色结束后过滤，确保活性炭去除完全。本发明膏剂的使用方法首先将膏剂放手掌中搓勻，涂于身体的腹部和背部，用手 掌来回搓揉，并重点点按与肾经相关的穴位，如神阙、气海、关元、肾俞、命门等等，使药物中 的活性成分渗入体内，起到治疗的效果，每次20g，每次进行30-60分钟，一日1次或隔日1 次，6次为一个疗程，一个疗程可以明显感觉到症状减轻，经络能量值升高并接近正常，有效 率达到95%。将温肾补阳膏剂结合经络推拿，为肾阳虚人群提供专业调理。中药原料配方中，制乌附片为乌头(Aconitum carmichaeli Debx.)的子根的加工 品，制乌附片回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪，用于亡阳虚脱，肢冷脉微，心腹冷痛，阳虚外 感，寒湿痹痛；炮姜(Rhizoma Zingberis Preparata)为干姜的炮制加工品，炮姜温中散寒，常用于脾胃虚寒腹痛吐泻。党参(Radix Codonopsis)补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚 弱，气短心悸、食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴；吴茱萸(Fructus evodiae)散寒止痛、降逆 止呕、助阳止泻；山茱萸(Fructus Corni)益肝肾、涩精固脱；麦冬(Radix Ophiopogonis) 养阴生津，润肺清心；细辛(Radix et Rhizoma asari)祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮；肉桂 (Cortex Cinnamomi)补火助阳，引火归原，散寒止痛，活血通经；淫羊藿(Herba Epimedii) 补肾阳，强筋骨，祛风湿。巴戟天(Radix Morindae Officinalis)补肾阳、强筋骨，祛风湿。 仙茅(Rhizoma Curculiginis)收敛止血，止痢，解毒。本方证乃因肾阳不足所致，肾阳不足引起身倦乏力，少气懒言，神疲思睡，腰膝酸 软，形寒肢冷，舌淡苔白，脉沉细弱等症状。故方中以制乌附片、肉桂药性辛、大热之药，入肾 经，补火助阳，散寒止痛，温经通脉；以吴茱萸、炮姜、仙茅、淫羊藿、巴戟天，散寒止痛，补肾 助阳；以党参、山茱萸、麦冬、细辛，补肝肾，养阴，润肺。纵观全方，温补并用，以温为主，温补 肾阳，散寒止痛。与现有技术比较本发明的有益效果本发明温肾补阳中药组合物可针对肾阳虚引 起的亚健康症状如身倦乏力，少气懒言，神疲思睡，腰膝酸软，形寒肢冷，舌淡苔白，脉沉细 弱等，以及免疫力低下等症状进行治疗，使正气得以恢复，可以减少患病机会，减轻疾病为 家庭和工作带来的麻烦，减少个人和国家的医疗支出，并且使用安全、方便。药效实验结果 也证明本发明温肾补阳中药组合物对肾阳虚小鼠在免疫方面、神经内分泌方面及抗衰老三 个方面具有显著的疗效。为了证明本发明温肾补阳中药组合物的效果及安全性，将本发明中药组合物进行 了刺激性实验、毒理实验及疗效验证，其实验数据具体如下1、刺激性实验 取豚鼠六只，体重250 士 20克，雌雄各半。于给药前24小时将豚鼠脊柱两侧去毛， 去毛区为8*5cm2，去毛后24小时检查，以确保去毛皮肤无受伤。采用同体左右侧身自身对比，左侧去毛区涂受试药物Ig (按照实施例1方法制备 得到)，右侧涂Ig凡士林作为对照，用薄膜加纱布、胶布固定。每只豚鼠分笼饲养，给受试药 24小时后，用温水洗去残留受试药，去除受试药物后1、24、48、72小时肉眼观察和病理组织 学检查，并记录涂抹部位有无红斑和水肿等情况，进行评分，记录各时日的评分值及恢复情 况，观察对完整皮肤的刺激性强度，见表1。表1受试药物及赋形药对完整皮肤的刺激情况
权利要求
一种温肾补阳中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由以下原料制备得到制乌附片5 30份、炮姜5 30份、党参10 45份、吴茱萸5 30份、山茱萸10 45份、麦冬5 45份、细辛1 15份、肉桂5 30份、淫羊藿10 45份、巴戟天10 45份、仙茅10 45份。
2.根据权利要求1所述的温肾补阳中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由以下 原料制备得到制乌附片10-20份 炮姜10-20份、党参15-30份、吴茱萸10-20份、山茱萸15-30 份、麦冬10-30份、细辛3-10份、肉桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、仙茅 15-30 份。
3.根据权利要求1或2所述的温肾补阳中药组合物，其特征在于该中药组合物制备成 膏剂、口服液、片剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂。
4.一种权利要求1或2所述的温肾补阳中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包 括以下步骤将制乌附片、炮姜、党参、吴茱萸、山茱萸、麦冬、细辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅按处 方量混合，用总药材6-12倍量的水加热提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液在 60-80°C下浓缩至相对密度1. 05—1. 10，向浓缩液中加入浓缩液2_3倍量乙醇，使含醇量为 60-70%,静置过夜，过滤，滤液浓缩。
5.权利要求1或2所述的温肾补阳中药组合物在制备治疗肾阳虚引起的亚健康症状或 人体免疫力低下的药物中的应用。
6.根据权利要求5所述的温肾补阳中药组合物的应用，其特征在于所述的亚健康症状 为身倦乏力、少气懒言、神疲思睡、腰膝酸软、形寒肢冷、舌淡苔白或脉沉细弱。
7.—种权利要求3所述的温肾补阳膏剂，其特征在于该温肾补阳膏剂由下述重量配比 的原料制成制乌附片5-30份、炮姜5-30份、党参10-45份、吴茱萸5_30份、山茱萸10-45份、麦冬 5-45份、细辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份、硬脂 酸3-10份、单硬脂酸甘油酯10-20份、十六一十八醇10-20份、羊毛脂10-20份、液体石蜡 50-100份、凡士林25-60份、甘油50-100份、氮酮5_15份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸 酯5-20份、羟苯甲酮10-20份、对羟基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8份、 丙二醇10-30份。
8.根据权利要求7所述的温肾补阳膏剂，其特征在于该温肾补阳膏剂由下述重量配比 的原料制成制乌附片10-20份炮姜10-20份、党参15-30份、吴茱萸10-20份、山茱萸 15-30份、麦冬10-30份、细辛3-10份、肉桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、 仙茅15-30份、硬脂酸5-10份、单硬脂酸甘油酯10-18份、十六一十八醇10-18份、羊毛脂 10-18份、液体石蜡50-80份、凡士林25-40份、甘油50-80份、氮酮8_13份、乙氧化基甲基 葡萄糖甙硬脂酸酯10-20份、羟苯甲酮12-18份、对羟基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙 硬脂酸酯5-8份、丙二醇15-25份。
9.一种权利要求7或8所述的温肾补阳膏剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下 步骤a、将制乌附片、炮姜、党参、吴茱萸、山茱萸、麦冬、细辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅按 处方量混合，用总药材6-12倍量的水加热提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液在60-80°C下浓缩至相对密度1. 05—1. 10，向浓缩液中加入浓缩液2_3倍量乙醇，使含醇量 为60-70%，静置过夜，过滤，得到醇沉液；b、用活性炭对醇沉液进行回流脱色，脱色结束后过滤去除活性炭，在40-80°C下减压浓 缩脱色液至相对密度1. 08-1. 12 ；c、取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六一十八醇、羊毛脂、液体石蜡、凡士林、氮酮、乙氧化 基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羟苯甲酮、对羟基苯甲酸甲酯，混合后边搅拌边加热至93-97°C， 滤过，滤液93-97°C真空保温25-35分钟，待降温至83_87°C得油相，保温备用；d、取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇以及“b”步骤得到的中药浓缩液混合，边搅 拌边加热至93-97 °C，保温25-35分钟，趁热过滤，待降温至83-87 °C时，加入保温备用的“C ” 步骤得到的油相，搅拌均勻形成膏体。
10. 一种权利要求7或8所述的温肾补阳膏剂的使用方法，其特征在于将温肾补阳膏剂 结合经络推拿，为肾阳虚人群提供专业调理。
全文摘要
本发明公开了一种温肾补阳中药组合物及其制备方法，该组合物主要由制乌附片5-30份、炮姜5-30份、党参10-45份、吴茱萸5-30份、山茱萸10-45份、麦冬5-45份、细辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份制备得到，其制备方法是将上述配方用量的药材经过水提醇沉后浓缩；本发明中药组合物可用于制备治疗肾阳虚引起的亚健康症状、人体免疫力低下的药物，该药物温补肾阳，提高机体免疫能力，使正气得以恢复，可以减少患病机会，减少个人和国家的医疗支出。
文档编号A61K36/9068GK101979084SQ20101053182
公开日2011年2月23日 申请日期2010年11月4日 优先权日2010年11月4日
发明者张丽, 王雪根, 许爱华, 陈建军 申请人:南京正庭健康科技有限公司