专利名称：一种治疗更年期综合症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗更年期综合症的中药组合物，属中药领域。
背景技术：
更年期是女性卵巢功能从旺盛状态逐渐衰退到完全消失的一个过渡时期，包括绝经和绝经前后的一段时间，中医称之为“围绝经期综合症”。在更年期妇女可出现一系列的生理和心理方面的变化，多数妇女能够平稳地度过更年期，但也有少数妇女由于更年期生理与心理变化较大，被一系列症状所困挠，影响身心健康。更年期综合症往往是女性整体衰老的结果和早期表现。更年期无论开始早晚、历时多久，总可分成绝经前期、绝经期(月经停止)和绝经后期(月经停止I年以后)，并以卵巢功能的逐渐衰退至完全消失为标志，通常来说，绝经后的妇女在更年期会出现以下四大症状潮热、心悸、精神和神经症状异常、腰酸背痛；根据统计，更年期女性90%以上或多或少都会出现更年期综合症症状。 目前治疗更年期综合症的方法主要有中医药治疗和性激素治疗。中医理论认为更年期综合症是由于肾衰导致的机体调节阴阳平衡而表现出来的一系列症状，性激素治疗是目前疗效较确切的疗法，但其副作用也很大，其用药时间较长，且副作用会增加乳腺癌、子宫内膜癌等发病的机率，故对于症状较轻的患者一般不予采用。中医药疗法在围绝经期综合症治疗中占有一定优势，不仅可以缓解其临床症状，还可用作性激素疗法辅助治疗，减少性激素用量。中国发明专利公开号CN101843828A公开了 “一种治疗更年期综合症的中药”，选用灵芝、元胡、天冬、玄参、牡蛎、生地、丹参、当归、三七等药材，起到扶正培本、益气养血、活血化瘀、养心安神作用；中国发明专利公开号CN101843689A公开了 “一种治疗更年期综合征的中药组合物及其制备方法”，选用白芍、女贞子、黄柏三味药材；中国发明专利公开号CN1313114A公开了“一种治疗女性更年期综合症的药物及其制备方法”选用女贞子、仙灵脾、丹参、琥珀等中药制备而成，用于治疗女性更年期综合症；中国发明专利公开号CN101293063A公开了 “治疗更年期综合症的组合物及其制备方法和质量控制方法”选用女贞子、覆盆子、菟丝子、地骨皮、南沙参、麦冬等加蜜制成蜜丸，用于治疗妇女更年期综合症；中国发明专利公开号CN101757011A公开了 “金丝桃苷在制备制备更年期综合症、老年痴呆药物中应用”。目前所公开的中药治疗更年期综合症专利大多集中在中药材功效为“益气”、“温肾”、“安神”几方面形成的中药复方组合物，中药材单味药材或其提取物较少。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药材组合物，在中医药理论指导下，通过各药材的合理配比，协同作用，改善女性更年期综合症。本发明另外一个目的是提供该中药制剂的制备方法。中医理论认为更年期综合症的发生与“冲任脉虚，天癸竭，肾气虚衰”有关，由于肾虚导致的阴虚内热等一系列更年期综合征，如潮热、盗汗、烦躁等。故针对此机体状态，本发明中药组合物特点是从滋阴清热入手。本发明所述的治疗更年期综合症的中药组合物，选用中药材槐米、灵丹草、牡丹皮、玄参、苎麻根、万年青制备中药活性组分。其中槐米味苦、性微寒，归肝、大肠经，具有清热泻火功效；灵丹草味苦，性寒，归肺、胃经，起到清热泻火功效；玄参味苦、咸，性微寒，归肺、肾经，具有清热泻火，凉血滋阴功效；牡丹皮味苦、性寒，归心、肝、肾经，起到清热滋阴，活血散瘀功效；芒麻根味甘、性寒，归肝、心、肾经，起到清热凉心功效；万年青味苦、甘，性寒，归肾经，起到清热利水功效。上述诸药合用，具有清热滋阴的作用，从而达到改善更年期综合症临床症状目的。制备本发明药物活性组分的原料用量为槐米3-30份、灵丹草3-30份、牡丹皮
3-30份、玄参3-30份、芒麻根3-30份、万年青3_30份；优选为槐米18份、灵丹草8份、牡丹皮12份、玄参18份、芒麻根9份、万年青12份。
本发明药物可采用中药制剂常规方法制备成常规口服制剂。按上述重量配比的槐米、灵丹草、牡丹皮、玄参、苎麻根、万年青，按照上述重量比混合,加8-10倍量水浸泡2-3小时，加热煎煮I. 5小时，过滤，药渣再加6-8倍量水加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液，静置I小时，倒出上清液；上清液浓缩至相对密度I. 08-1. 12，进喷雾干燥器，进风温度控制130-150°C，出风温度100-12(TC，雾化器转速40-60转/分钟，进料速度为4-6ml/分钟，得喷雾干燥粉，粉碎过筛后可得细粉，该细粉可加入制备不同剂型时需要的各种常规辅料，如润滑剂、粘合剂等，用常规的中药制剂方法制备成常见中药制剂剂型，如片剂、口服液、胶囊剂、冲剂等。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明做进一步阐述，但不局限于此。实施例I本发明的片剂制备(以十倍原料配比量为例)按下述重量配比称取各原料药槐米180克、灵丹草80克、牡丹皮120克、玄参180克、苎麻根90克、万年青120克备用；按上述重量配比的槐米、灵丹草、牡丹皮、玄参、苎麻根、万年青，按照上述重量比 混合,加8倍量水浸泡2小时，加热煎煮I. 5小时，过滤，药渣再加6倍量水加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液，静置I小时，倒出上清液；上清液浓缩至相对密度I. 1，进喷雾干燥器，进风温度控制140°C，出风温度110°C，雾化器转速50转/分钟，进料速度5ml/分钟，得喷雾干燥粉，粉碎过筛后可得细粉，加入辅料制粒，加入压片机，压片。实验例I对去势大鼠雌激素水平影响的药效学实验药物制备按重量比称取槐米18份、灵丹草8份、牡丹皮12份、玄参18份、苎麻根9份、万年青12份。加9倍量水浸泡2小时，加热煎煮I. 5小时，过滤，药渣再加6倍量水加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液，静置I小时，倒出上清液；上清液减压浓缩，按受试药物需要配制不同浓度备用。方法60只SD大鼠，随机抽取12只作为正常对照组，其余48只大鼠行双侧卵巢切除术，备用。术后3个月后取行卵巢切除手术的大鼠随机分为4组，每组12只，分别为正常对照组、模型组、本发明高剂量组、中剂量组和低剂量组。本发明高剂量组、中剂量组和低剂量组分别于分组后灌胃给予本发明药物20g/kg、10g/kg、5g/kg三个剂量，正常对照组和模型组灌胃给予等剂量的生理盐水。每天一次，连续给药30天。末次给药2小时后，腹动脉取血制备血清，用试剂盒检测血清雌二醇(E2)和促卵泡素(FSH)含量，进行组间比较。结果模型组与对照组比较血清雌二醇显著降低，具有显著性差异(P <0.01);模型组与对照组血清促卵泡素比较显著升高，具有显著性差异(P <0.01)，说明本实验造模成功。本发明组合物能够明显升高造模大鼠血清雌二醇和促卵泡素含量，与模型组比较显著升高(P <0.01);说明本发明药物对去势大鼠雌激素有一定的升高作用。结果见下表。表各组血清雌二醇含量比较
权利要求
1.ー种具有改善女性更年期症状的中药组合物，其特征在于它的活性组分主要是由下列重量份的中药材制成ロ服制剂槐米3-30份、灵丹草3-30份组成。
2.根据权利要求I的中药组合物，在其组成基础上配比其他中药材，由槐米3-30份、灵丹草3-30份、牡丹皮3-30份、玄參3-30份组成。
3.根据权利要求2的中药组合物，在其组成基础上配比其他中药材，由槐米3-30份、灵丹草3-30份、牡丹皮3-30份、玄參3-30份、苎麻根3_30份、万年青3_30份组成。
4.根据权利要求3的中药组合物，其中各中药材原料的用量为槐米18份、灵丹草8份、牡丹皮12份、玄參18份、芒麻根9份、万年青12份。
5.根据权利要求1-4所述的中药组合物可作为治疗女性更年期综合症应用。
6.根据权利要求1-5所述的中药组合物可制备常规ロ服制剂。
全文摘要
本发明公开了一种具有改善女性更年期综合症的中药组合物，属中药领域；以中药材槐米、灵丹草、牡丹皮、万年青、苎麻根、玄参为中药原料组合制备成中药活性组分，加入常用制剂辅料可制成口服制剂。该中药组合物能够改善女性更年期综合症的临床症状，对女性更年期综合症具有治疗作用。
文档编号A61K36/489GK102670704SQ20111006104
公开日2012年9月19日 申请日期2011年3月14日 优先权日2011年3月14日
发明者樊婷婷, 王素侠 申请人:广州加原医药科技有限公司