专利名称：参灵通络胶囊及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种滋补肝肾、活血通络的中药，尤其是涉及一种用于改善糖尿病并发周围神经病变引起的四肢麻木、疼痛、感觉异常等症的中药胶囊，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
在日常生活中，肝肾亏虚是临床上最常见的危害人体健康的多发病，目前市场上用于滋肝补肾的药物品种繁多，但疗效多不确切，糖尿病引起的神经系统病变是糖尿病患者最常见的并发症之一，现代医学对其治疗除对症外尚未找到更合适的治疗方法，而专治上述症状的纯中药制剂，我们尚未发现。
发明内容
本发明的目的是提供一种滋补肝肾、活血通络，特别用于改善糖尿病并发周围神经病变引起的四肢麻木、疼痛、感觉异常等症状的参灵通络胶囊及其制备方法。本发明是由纯天然中药配成的一种滋补肝肾、活血通络的参灵通络胶囊，由黄芪、人参、灵芝、冬虫夏草、地龙、川芎、当归、鸡血藤、红花、牛膝、桃仁、赤芍、丹参、桂枝、没药组成，其特征在于黄芪80g、人参40g、灵芝40g、冬虫夏草24g、地龙80g、川芎40g、当归40g、鸡血藤80g、红花40g、牛膝40g、桃仁40g、赤芍40g、丹参80g、桂枝40g、没药40g。
具体实施方案参灵通络胶囊按包括黄芪80g、人参40g、灵芝40g、冬虫夏草24g、地龙80g、川芎40g、当归40g、鸡血藤80g、红花40g、牛膝40g、桃仁40g、赤芍40g、丹参80g、桂枝40g、没药40g。参灵通络胶囊的生产工艺特征在于按组分比先取黄芪、灵芝、鸡血藤、红花、牛膝、桃仁、赤芍、丹参、没药酌予碎断，加水煎煮二次，每次加10倍量煎煮2. 5小时，分次滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度I. 35的浸膏(80°C );再将人参、冬虫夏草、地龙、川芎、当归、桂枝粉碎成细粉，与上述浸膏混合，70°C以下干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒，即制成参灵通络胶囊。本品为胶囊剂，内容物为土黄色的粉末，气微香、味苦。鉴别方法(I)取本品，置显微镜下观察，斜纹肌纤维无色，肌纤维易散离或相互绞结，大多弯曲或稍平直，直径4-36 y m，边缘常不平整，有的局部膨大，明暗相间纹理不明显，表皮黄绿色或黄棕色，细胞界限不明显，布有暗棕色色素颗粒，散在或聚集成条状、网状。石细单个散在或成群，无色、淡黄色或棕色，呈类方形，类圆形或长方形，边缘稍不平整，直径30-64 u m,壁较厚，有的三边厚，一边厚，孔沟明显，壁厚者孔沟不明显，胞腔宽窄不一；韧皮纤维单个散离，无色或棕色，呈棱状，稍弯曲，末端锐尖或钝圆，初生壁明显，直径12-48 y m，壁厚、木化，孔沟不明显。(2)取本品内容物约5g，加氯仿60ml，置水浴上加热回流I小时，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，加水2ml湿润后，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，吸取上清液置分装漏斗中，加氨试液40ml，振摇，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re、Rg对照品，加甲醇制成每Iml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液5 u 1，对照药材溶液和对照品溶液各2 u 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一醋酸乙酯一甲醇一水(15 40 22 10)10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品内容物约6g，加乙醚30ml，回流提取2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液10 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一醋酸乙酯(9 I)为展开剂，展开，取出，晾干， 置紫外光灯下(365nm)检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色荧光斑点。检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定，(中国药典2000年版一部附录IL)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)试验。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0. 05%磷酸溶液(20 : 80)为流动相，检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于 2500。对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每Iml含
0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品50粒，倾出内容物，研细，取粉末约8g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量回流提取6小时，将提取液回收甲醇至干，残渣用正丁醇饱和的水30ml溶解，滤过，滤液转移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，水层再用水饱和的正丁醇提取5次(301111、301111、251111、251111、201111)，合并正丁醇提取液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次(15ml、15ml、10ml)，再用正丁醇饱和的水溶液洗至中性，弃去水洗液，回收正丁醇至干，残渣用适量70%乙醇溶解，加在中性氧化铝-Dltll型大孔吸附树脂柱(内径1cm，下层D1(I1型大孔吸附树脂，高7cm ;上层中性氧化铝，100-200目，高3cm)上，用70 %乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶液，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇勻，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10iU，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每粒含人参皂苷Re (C18H82O18)不得少于0. 028mg。用法用量口服，一次4粒，一日3次，饭后30分钟后服用。本实施例产品经指定的临床验证医院验证，以中医辩证和西医诊断两方面为标准，结果表明治疗血脉瘀阻、肝肾亏损型糖尿病周围神经病变的有效药物，总有效率为89. 15%，对血糖也有一定的控制作用，说明该药在标本兼治方面有较好的作用，临床应用中未发现任何毒、副作用，对肝、肾功能无任何影响，经检查未见有异常变化。上述结果表明，本发明产品是一种治疗其所适应病症安全有效的药物。临床验证例1，资料参灵通络胶囊治疗组105例，年龄45-60岁，平均52岁，其中女62人，男143人，对照组(即天麻丸组)选择40例，年龄47-62岁，平均年龄53岁，其中女28例，男12例。2，诊断标准诊断标准按人民卫生出版社《糖尿病学》及中医新版教材有关章节的内容结合临床实际加以制定。①中医辩证此属于血脉瘀阻、肝肾亏损型，其证见四肢麻木，疼痛难忍，下肢多见感觉异常，寒冷加重，肤色如常而指(趾)甲不茶，舌质暗红，脉眩或涩。
②西医诊断依据病史，既往曾患糖尿病，近期出现两侧对称性远端型感觉异常，麻木伴有针刺样及烧灼样感觉异常，遇寒冷加重，检查可见四肢腱反射减退或消失，神经传导速度也有明显改变等。3，治疗方法将符合纳入标准病例随机分成给药组与对照组，给药组给予参通络胶囊4粒/次，3次/日；对照组给天麻丸，4粒/次，3次/日。均为空腹服用，一个月为一疗程，用药期间不得服用其它治疗药物。同时观察患者对该药的毒性及不良反应。结果(一 )疗效结果判定①临床痊愈临床症状基本消失，腱反射恢复正常，神经传导速度等实验室理学检查基本正常。②显效临床症状明显改善，腱反射及神经传导速度均有明显改善。③有效临床症状减轻，腱反射及神经传导速度略有改善。④无效治疗一个疗程后症状及体征改善或病情继续发展者。( 二)观察结果结果见表I :表I症状体征改善疗效观察表
组别例数近期治愈(％)显效数(％)有效数(％)无效数(％) 总有效率(％)
给药组 1058(7.5)12(11.4)75(71.4)10(9.5)90.5
对照组 400(0)4(10)25(62.5)11(27.5) 72.5以上结果表明，给药组可明显地改善糖尿病周围神经病变的症状及体征，改善MNCV及腱反射等，经统计学分析，与对照组比较P < 0. 05，差异显著。结论我们对105例血脉瘀阻、肝肾亏损型糖尿病周围神经病变用中药复方制剂参灵通络胶囊进行治疗，结果证明该药可明显地改善症状，使腱反射及神经传导速度恢复，总有效率达90. 5%，其作用优于天麻丸。
权利要求
1.一种參灵通络胶囊，包括黄芪80g、人參40g、灵芝40g、冬虫夏草24g、地龙80g、川芎40g、当归40g、鸡血藤80g、红花40g、牛膝40g、桃仁40g、赤芍40g、丹參80g、桂枝40g、没药40g,制成參灵通络胶囊。
2.參灵通络胶囊的生产エ艺，其特征在于按组分比先取黄芪、灵芝、鸡血藤、红花、牛膝、桃仁、赤芍、丹參、没药酌予碎断，加水煎煮二次，每次加10倍量煎煮2. 5小时，分次滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度I. 35的浸膏(80°C );再将人參、冬虫夏草、地龙、川芎、当归、桂枝粉碎成细粉，与上述浸膏混合，700C以下干燥，粉碎成细粉，制成參灵通胶囊。
全文摘要
参灵通络胶囊及其生产工艺，由黄芪、人参、灵芝、冬虫夏草、地龙、川芎、当归、鸡血藤、红花、牛膝、桃仁、赤芍、丹参、桂枝、没药按组分比配制而成；按组分比取黄芪、灵芝、鸡血藤、红花、牛膝、桃仁、赤芍、丹参、没药酌予碎断，加水煎煮二次，每次加10倍量煎煮2.5小时，分次滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度1.35的浸膏(80℃)；人参、冬虫夏草、地龙、川芎、当归、桂枝粉碎成细粉，与上述浸膏混合，70℃以下干燥，粉碎成细粉，制成参灵通络胶囊。
文档编号A61P25/02GK102793768SQ201110139748
公开日2012年11月28日 申请日期2011年5月27日 优先权日2011年5月27日
发明者李军 申请人:李军