专利名称：一种用于治疗闭经的中药组合物及其制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗闭经的中药组合物及其制剂的制备方法，属于中医药领域。
背景技术：
闭经是一种妇科疾病的常见症状，并不是单一的疾病。闭经的原因有子宫性闭经一先天性阴道及(或)子宫缺如或发育不良均可引起原发性闭经。过度的刮宫或严重的感染如结核等造成内膜损伤或粘连，哺乳时间过长使子宫内膜萎缩等，均可引起续发性闭经。卵巢性闭经一因卵巢病变引起的闭经。继发闭经可因卵巢功能早衰、手术切除、放射治疗后以及卵巢男性化肿瘤等。垂体性闭经一发生在青春期前的垂体肿瘤可导致原发闭经。下丘脑性闭经一下丘脑受中枢神经系统控制，过度精神紧张、忧虑、恐惧、生活环境改变，均可引起中枢神经系统与丘脑下部功能失调，出现闭经。特别是年青妇女。卵巢功能尚不健全，更易出现紊乱现象。常首先表现在排卵功能异常而出现闭经。其他如严重营养不良，特别是神经性厌食症、消耗性疾病、严重贫血等，都可影响下丘脑促性腺激素释放激素 (GnRH)的合成分泌，而引起闭经。长期服用某些药物如利血平、氯丙嗪、眠尔通及避孕药等，也可引起闭经。其他内分泌腺异常肾上腺、甲状腺及胰腺等功能紊乱时也可影响月经。临床上中医闭经原因可分为虚、实两种。虚证为肝肾不足，多由先天禀赋不足，肾气末盛，肝血虚少，冲任不充，无以化生经血而致闭经；也因多产房劳，或久病及肾，致肾精肝血不足，冲任俱虚，胞宫之血下溢而致闭经。气血虚弱脾胃不健，化源不足，或饮食劳倦， 忧思过度，损伤心脾；或大病、久病、失血，或哺乳过久，致营血亏耗，冲任血虚，无血化生而致闭经。素体阴虚，或失血阴亏，或久病，阴虚生热灼伤营阴，血海枯涸而发为闭经。气滞血瘀七情内伤，气结血滞，或经期产时，血室正开，外伤风寒或内伤生冷，血脉瘀滞；或邪热灼阴，冲任瘀滞，胞脉阻隔，而致经水不行。痰湿阻滞，脾阳失去温煦，湿聚成痰，阻滞冲任，胞脉壅塞而经水不行。目前对于闭经的治疗尚无特殊的方法和特效的药物，闭经以往一般单用西药治疗，多用激素类药物人工周期等治疗但副作用大，疗效欠佳。近几年来，中医治疗闭经取得了很大成绩，突出在于较为系统地研究了中医药的临床疗效及作用机理，且应用中医药治疗本病无毒副作用获得了满意的效果。
发明内容
本发明要解决的问题是针对以上不足，提供一种用于治疗闭经的中药组合物及其制剂的制备方法。本发明的技术方案是—种用于治疗闭经的中药组合物，由以下重量份的原材料制成土鳖虫5-15份、赤芍15-25份、当归15-25份、川芎5_15份、红花10-20份、香附 15-25份、五灵脂10-20份、青皮5-15份、熟地15—25份、桃仁5-15份益母草25—35份和川牛膝15-25份。作为上述技术方案的进一步优选，所述中药组合物由以下重量份的原材料制成土鳖虫10份、赤芍20份、当归20份、川芎10份、红花15份、香附20份、五灵脂15 份、青皮10份、熟地20份、桃仁10份、益母草30份和川牛膝20份。所述中药组合物药物剂型为水煎剂，膏剂，胶囊剂、片剂、颗粒剂、水丸剂、蜜丸剂或肠溶片剂。根据本发明，一种治疗的闭经的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤a、按照比例取各原材料成分混合，加水煎煮30分钟得水煎剂。b、将土鳖虫、赤芍、当归、川弯、红花、香附、五灵月旨、青皮、熟地、桃仁、益母草和川牛膝分别粉碎，混合，加5-6倍量体积的75%乙醇回流1-2小时，过滤，取滤液，滤渣重复回流2-3次，合并滤液；回收乙醇；C、将上述步骤b的滤液浓缩成相对密度1. 21 1. 25(80°C测得)的稠浸膏，得膏剂。d、将上述步骤b的滤液浓缩至稠膏状，取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000份(含糖型)，得到颗粒剂。e、将上述步骤b的滤液浓缩至稠膏状，移进烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%，取出，粉碎过筛至100目，得到药物粉剂，按现有技术加入辅料，制成胶囊剂或肠溶片剂。f、按照比例取各原材料成分混合，粉碎，过80 100目筛，得药粉。将过筛后的药粉用冷开水或姜汁泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得水丸剂。g、另取蔗糖90g，加水45ml与炼蜜90g，混合，炼至相对密度约为1. 38(70°C测得) 时，滤过，与上述步骤f的药粉200g混勻，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得蜜丸剂。优选的，步骤c的浓缩方法为称取红糖50份，加入红糖量1/2的水及0. 酒石酸，加热熬炼，不断搅拌，熬至呈金黄色时，继续浓缩至相对密度1. 21 1. 25 (80°C测得)， 即得。步骤d的浓缩方法是直接浓缩不加红糖，所得稠膏相对密度0. 8 1. 0(80°C测得)即可。在以上原料中，青皮功能与主治疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气，乳核，乳痈，食积腹痛。红花功能与主治活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。赤芍含芍药甙，能活血通经、凉血散瘀、清热解毒。主治血滞经闭、热疮肿毒、产后瘀血、血热鼻衄、温毒斑疹等症。川芎行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭， 难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。当归具有补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。土鳖虫功效破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。香附的功效理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。五灵脂功能活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛。熟地具有补血滋阴作用，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症， 亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症。川牛膝祛风，利湿，通经，活血。治风湿腰膝疼痛，脚痿筋挛，血淋，尿血，妇女经闭， 癥瘕。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。桃仁活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。桃仁性甘平、味苦，入肺、肝、大肠经；有破血行瘀，润燥滑肠的功效；治经闭、痛经、瘕瘕痞块，跌打损伤、肠燥便秘。益母草活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。闭经其基本病机为肝肾不足气血虚弱阴虚血燥气滞血瘀痰湿阻滞，胞脉壅塞而经水不行。月经与冲任有关，妇人以血为主，肝经气血失调是导致本病的主要病机，故本发明先以赤芍、当归、川芎、熟地、赤芍补肝肾固冲任补血和血，益母草活血调经，为调经之要药红花、桃仁活血祛瘀，为活血通经破血消瘀之要药香附、五灵脂青皮疏肝理气，调经止痛、土鳖虫破瘀血，使瘀血去而新血生；川牛膝通经活血，引药下行。本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有以下优点本发明君、臣、佐、使各施其效，具有用药少，见效快，副作用小，可达到内外并施，标本兼顾的目的。能诱发月经清除子宫内膜增厚及促使其脱落，对闭经和月经过少的症状疗效颇佳，且原材料价格便宜， 操作简单，治疗效果好，值得推广应用。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步说明。实施例1 一种用于治疗闭经的中药组合物，原材料重量份为土鳖虫10份、赤芍 20份、当归20份、川弯10份、红花15份、香附20份、五灵脂15份、青皮10份、熟地20份、 桃仁10份益母草30和川牛膝20份。实施例2 —种用于治疗闭经的中药组合物，原材料重量份为土鳖虫5份、赤芍 15份、当归15份、川弯5份、红花10份、香附15份、五灵脂10份、青皮5份、熟地15份、桃仁5份益母草25和川牛膝15份。实施例3 —种用于治疗闭经的中药组合物，原材料重量份为土鳖虫15份、赤芍 25份、当归25份、川弯15份、红花20份、香附25份、五灵脂20份、青皮15份、熟地25份、 桃仁15份益母草35和川牛膝25份。实施例4 以上实施例1-3的药物按照以下步骤制备成不同的剂型膏剂、颗粒剂、 胶囊剂、肠溶片剂、水丸剂、蜜丸剂。a、按照比例取各原材料成分；b、将土鳖虫、赤芍、当归、川芎、红花、香附、五灵脂、青皮、熟地、桃仁、益母草和川牛膝依次粉碎，混合，加5-6倍量体积的75%乙醇回流1-2小时，过滤，取滤液，滤渣重复回流2-3次，合并滤液；回收乙醇；
C、上述步骤b滤液浓缩成相对密度1. 21 1. 25(80°C测得)的稠浸膏，方法为 称取红糖50份，加入到所述滤液中，加入红糖重量1/2的水及0. 1 %的酒石酸，加热熬炼，不断搅拌，熬至呈金黄色时，继续浓缩至规定的相对密度，即得膏剂。d、上述步骤b滤液浓缩成浓缩至稠膏状，相对密度1. 0 (80°C测得)，按现有技术加入适量的蔗糖和糊精，制成1000重量份(含糖型)的颗粒，干燥，得到颗粒剂。C、上述步骤b滤液浓缩成浓缩至稠膏状，移进烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%， 取出，粉碎过筛至100目，得药物粉剂，按现有技术加入辅料，制成胶囊剂或肠溶片剂。d、按照比例取各原材料成分，混合，粉碎，过80 100目筛，得药粉。将过筛后的药粉用冷开水或姜汁泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得水丸剂。e、另取蔗糖90g，加水45ml与炼蜜90g，混合，炼至相对密度约为1. 38 (70°C测定) 时，滤过，与步骤d的药粉200g混勻，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得蜜丸剂。对比试验疗效标准；依据《中药新药临床研究指导原则》中治疗闭经的疗效判定标准。临床痊愈停药2个周期以内，患者的月经周期、经量、经色、经质、经期正常及临床症状消失。显效；停药2-3个周期，偶有1-2次月经未潮，临床症状明显好转。；好转停药3个周期以上，偶有经闭或经用药而潮者，临床症状部分好转。无效经用药临床症状有所改善， 而月经未至者。选取400例闭经患者，随机选取300例作为治疗组，另外100例作为对照组，其中 300例患者分为治疗组1、治疗组2和治疗组3，每个治疗组治疗随机选取的100例患者，治疗组1使用本发明实施例1制备的膏剂进行治疗，治疗组2使用本发明实施例2制备的膏剂进行治疗，治疗组3使用本发明实施例3制备的进行膏剂治疗，每次20ml，每日两次，3个月为一疗程。治疗期间不合并其他治疗方法。三个月经周期疗程结束后对四组临床疗效进行评价。对照组的患者采用先以孕激素(黄体酮)，继以雌-孕激素(乙烯雌酚)序贯疗法建立人工周期，三个月经周期为1疗程。治疗结果如下表
权利要求
1.一种用于治疗闭经的中药组合物，其特征是所述药物由以下重量份的原材料制成土鳖虫5-15份、赤芍15-25份、当归15-25份、川芎5-15份、红花10-20份、香附15-25 份、五灵脂10-20份、青皮5-15份、熟地15-25份、桃仁5-15份益母草25-35份和川牛膝 15-25 份。
2.如权利要求1所述的用于治疗闭经的中药组合物，其特征是所述原材料重量份如下土鳖虫10份、赤芍20份、当归20份、川弯10份、红花15份、香附20份、五灵脂15份、 青皮10份、熟地20份、桃仁10份、益母草30份和川牛膝20份。
3.如权利要求1或2所述的用于治疗闭经的中药组合物，其特征是所述药物剂型为 水煎剂，膏剂，胶囊剂、片剂、颗粒剂、水丸剂、蜜丸剂或肠溶片剂。
4.权利要求1或2所述的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤a、按照比例取各原材料成分混合，加水煎煮30分钟得水煎剂；b、将土鳖虫、赤芍、当归、川弯、红花、香附、五灵脂、青皮、熟地、桃仁、益母草和川牛膝分别粉碎，混合，加5-6倍量体积的75%乙醇回流1-2小时，过滤，取滤液，滤渣重复回流 2-3次，合并滤液；回收乙醇；C、将上述步骤b的滤液浓缩成相对密度1. 21 1. 25(80°C测得)的稠浸膏，得膏剂；d、将上述步骤b的滤液浓缩至稠膏状，取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000份，得到颗粒剂；e、将上述步骤b的滤液浓缩至稠膏状，移进烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%，取出， 粉碎过筛至100目，得到药物粉剂，按现有技术加入辅料，制成胶囊剂或肠溶片剂；f、按照比例取各原材料成分混合，粉碎，过80 100目筛，得药粉；将过筛后的药粉用冷开水或姜汁泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得水丸剂；g、另取蔗糖90g，加水45ml与炼蜜90g，混合，炼至相对密度约为1.38(70°C测得)时， 滤过，与上述步骤f的药粉200g混勻，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得蜜丸剂。
5.如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征是步骤c浓缩方法为称取红糖 50份，加入红糖量1/2的水及0. 1 %酒石酸，加热熬炼，不断搅拌，熬至呈金黄色时，继续浓缩至相对密度1. 21 1. 25 (80°C测得)，即得。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗闭经的中药组合物及其制剂的制备方法。中药组合物原料为土鳖虫5-15份、赤芍15-25份、当归15-25份、川芎5-15份、红花10-20份、香附15-25份、五灵脂10-20份、青皮5-15份、熟地15-25份、桃仁5-15份益母草25-35份和川牛膝15-25份。本发明还提供该中药的水煎剂、膏剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、水丸剂、蜜丸剂或肠溶片剂的制备方法。本发明的中药组合物内外并施、标本兼顾，能诱发月经清除子宫内膜增厚及促使其脱落，对闭经和月经过少的症状疗效颇佳，且原材料价格便宜，具有用药少，见效快，副作用少的特点。
文档编号A61K35/64GK102343019SQ20111031256
公开日2012年2月8日 申请日期2011年10月14日 优先权日2011年10月14日
发明者于春阳, 孙丰卿, 成林 申请人:孙丰卿