专利名称：一种祛除腋臭的自热式贴膏剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种复方制剂。
背景技术：
腋臭，即“狐臭”，是由体表皮肤及机体内管道的体表开口的分泌物所产生的刺激性味道，主要是因为腋窝皮肤的大汗腺分泌物经细菌作用而产生的臭味，是一种不良体味， 主要见于青春期女性，往往给人带来很多的不便，进而给人造成很大的心理负担并有自卑感，从而影响工作和学习，以及交际。腋臭是因人体新陈代谢即人体汗腺(分泌汗液)异常分泌而产生的分泌物(汗液)中所含有机物质产生不饱和脂肪酸和氨基酸，经细菌分解作用后的结果。同时，因人体腋下体温及分泌物中的有机物是细菌生存的最佳环境，细菌大量的在此生成、繁殖，死亡后发出难闻的尸腐味道。以上两种原因所导致散发出的一种特殊气味，由此可见，“汗液”、“细菌”是罪魁祸首。手术治疗腋臭，创伤小，但由于只能切除大汗腺，小汗腺无法彻底清除干净，所以容易反复。然而，祖国医学在腋臭的防治方面具有明显的优势。公开号CN101879185A的专利申请公开了一种“预防和治疗腋臭的药液”，该药液由下述原料按重量份数比制备而成氯化铝溶液碘化钾酒精冰片安多脂滑石粉薄荷醇香精=10 30 2. 5 5 50 75 5 20 0. 3 1. 2 15 30 1 5 1 3。上述药液具有促进大汗腺正常分泌、清除体内湿热和抑菌作用，但是它是一种常规的涂抹剂，仅靠人体自身条件透皮吸收的效果不够理想。公开号CN101461825A的专利申请公开了 “一种用于祛除腋臭的中药喷剂”，该中药喷剂由白矾、炉甘石、冰片、聚六亚甲基胍制成，它具有清热解毒、抗菌、抗炎、防腐和收涩敛汗作用，但仅靠人体自身条件透皮吸收的效果也同样不够理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种祛除腋臭的自热式贴膏剂，该贴剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种祛除腋臭的自热式贴膏剂，该自热式贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1.5% -3%、明矾20 % 50 %、氯化铝5 % 10 %和以下原料药的水提物组成葛根20 % 50 %，藿香 10% 30%，陈皮 5% 10%。本发明所述的自热式贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由薄荷醇2 %、明矾30 %、氯化铝8 %和以下原料药的水提物组成葛根30 %，藿香20 %，陈皮 10%。本发明所述的自热式贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取葛根、藿香和陈皮，先加入6-10倍量水， 煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将薄荷醇和氯化铝加入所制得的浸膏粉中，拌勻，即得所述有效成分。本发明所述的自热式贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如，中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂 6. 1% -26. 5%，保湿剂 20% -80%，填充剂 0. 5% -1. 5%，交联剂 1.9%-6. 5%, 其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。本发明所述的自热式贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30%。最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35 50°C为宜，理想的发热时间以7 11小时合适。
通常情况下，青年男女体表腺体分泌物较其他人群高，尤其是油性皮肤者，身体异味比一般人要强烈得多。此外，女性的体表分泌腺比男子多50%以上，这些腺体集中在乳房、腋窝、肛门以及肚脐周围，青春期发育旺盛，并在精神因素、激素水平、环境气候等因素的调节下分泌一些腺体。这些腺体的分泌，常使女性身上某些局部形成潮湿温暖环境，成为细菌的“培养基”，促使细菌的生长与分解，产生身体异味。中医称狐臭又为“体气”、“狐燥”、 “狐气”，认为狐臭多与先天禀赋有关，禀于先天，承袭父母腋下秽浊之气，熏蒸于外，从腋下而出；或因过食辛辣厚味之品，致使湿热内蕴；或由天热衣厚，久不洗浴，使津液不能畅达， 以致湿热秽浊外堕，熏蒸于体肤之外而引起。本发明所述的有效成份由葛根、明矾、藿香、陈皮、氯化铝和薄荷醇制成，其君药为明矾，能解毒杀虫、燥湿止痒，外用主治湿疹、疥癣；臣药为葛根，能解肌退热，生津，透疹，用治麻疹不透，热痢等证；佐以藿香、陈皮，辅助君药快气，和中，辟秽，祛湿；使药薄荷醇清凉止痒、促渗透；方中氯化铝用以止汗。全方六味配伍，共同作用，达到清热利湿、解毒杀虫、芳香辟秽、清凉止痒等作用。使用时，将本发明所述的自热式贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于腋臭者腋下，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到祛除腋臭的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式贴膏剂祛除腋臭的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料患者100例，随机分为两组。其中男39例，女61例，16 30岁52例；30 40岁 34例；40 50岁14例。病程最短4个月，最长20年，平均7年。二、纳入标准根据腋窝有特殊臭味诊断为腋臭患者，并愿意接受本治疗方法，便于观察疗效结果者。三、排除标准①年龄在16岁以下，50岁以上者；②有明显皮肤溃烂或局部伴感染者；③一个月内曾进行其他治疗。四、方法自热式贴膏剂组将腋臭者两侧腋下清洗干净后，选用实施例一的自热式贴膏剂 (规格为10cm*10cm)贴于腋下，观察臭味消失情况，待臭味重现时再贴第2次，并记录除臭维持时间，如此方法连续用自热式贴膏剂贴5次方为有效病例。空白组选用不含有效成分的空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于腋下，方法同 刖。五、疗效观察临床症状评分标准以臭味、腺体肿大两方面为主要指标进行评分，每一个指标按症状轻重程度分为4 个等级，分别为无明显症状，轻度症状，中度症状，重度症状。计分规则为，无明显症状0分，轻度症状1分，中度症状2分，重度症状3分。评估时间分别在治疗开始前和治疗结束后。 治疗前后分别以主要症状、体征的积分进行比较。具体评分标准如下臭味无臭味计为0分，偶有臭味计为1分，时有臭味计为2分，经常有臭味计为3 分；腺体肿大无腺体肿大计为0分，偶有腺体肿大计为1分，时有腺体肿大计为2分， 经常有腺体肿大计为3分。疗效评定标准显效将自热式贴膏剂贴于腋下，除臭时间维持在7 10天；有效将自热式贴膏剂贴于腋下，除臭时间维持在4 6天；好转将自热式贴膏剂贴于腋下，除臭时间维持在1 3天；无效将自热式贴膏剂贴于腋下后臭味不消退。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数士标准差 (X 士 S)表不。试验结果自热式贴膏剂组和空白组疗效见表1，表2。从表1，表2可知，自热式贴膏剂显效31例，有效13例，好转4例，无效2例，总有效率为96 % ；空白组显效0例，有效6例， 好转7例，无效35例，总有效率为30%。自热式贴膏剂效果明显高于空白组。详见表1，2， 3。表1治疗组临床疗效
权利要求
1.一种祛除腋臭的自热式贴膏剂，该自热式贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1.5%-3%、明矾20% 50 %、氯化铝5 % 10 %和以下原料药的水提物组成葛根20 % 50 %，藿香10 % 30 %， 陈皮5% 10%。
2.根据权利要求1所述的一种祛除腋臭的自热式贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由薄荷醇2%、明矾30%、氯化铝8%和以下原料药的水提物组成葛根30%，藿香20%，陈皮10%。
3.根据权利要求1或2所述的一种祛除腋臭的自热式贴膏剂，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到按配比取葛根、藿香和陈皮，先加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种祛除腋臭的自热式贴膏剂，其特征在于，所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% -80%，填充剂 0. 5% -1. 5%，交联剂1. 9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。
5.根据权利要求4所述的一种祛除腋臭的自热式贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液； 然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种祛除腋臭的自热式贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及复方制剂，具体涉及一种祛除腋臭的自热式贴膏剂，该自热式贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1.5％-3％、明矾20％～50％、氯化铝5％～10％和以下原料药的水提物组成葛根20％～50％，藿香10％～30％，陈皮5％～10％。本发明所述自热式贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61F7/03GK102370769SQ20111031330
公开日2012年3月14日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司