专利名称：电化学传感器、柳叶刀、以及体液测量设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及电化学传感器、柳叶刀以及体液测量设备。
背景技术：
在电化学传感器领域中，存在一种使用酶来测量血液中的葡萄糖浓度(葡萄糖水平)的生物传感器(biosensor)。例如，存在一种生物传感器，该生物传感器被配置为包括基板，在该基板的上表面形成有工作电极和反电极；隔离体，该隔离体叠加在所述基板上，以形成分别面对所述工作电极和所述反电极的一部分的凹槽；反应活性部位(reactive site)，其中，反应试剂层(reaction reagent layer)形成在所述凹槽的一部分或全部上； 以及盖板(cover plate)，该盖板叠加在所述隔离体上，其中，所述凹槽和所述盖板所包围的空间形成体液通道，并且其中，被设置为分别与所述工作电极和所述反电极导电并与主体的端子接触的端子部被设置在所述基板的上表面上的合适位置处(例如，专利文献1)。日本专利申请特许公开No. 2006-314831所述的生物传感器与被称为柳叶刀 (lancet)(用于在病人的皮肤(例如，指尖)上打开小洞(划开皮肤))的工具一体地形成。 一方面，在生物传感器的内部上沿着该生物传感器的厚度方向形成反应活性部位面对内表面的体液通道，并且还在该生物传感器中形成具有大于穿刺工具的直径的通孔，该通孔与体液通道连通，并且允许该穿刺工具的尖端通过，并且该通孔沿传感器的厚度方向穿透该传感器并向该传感器的下表面敞开。因此，从被穿刺工具划开的皮肤流出的血液通过体液通道从该通孔被弓I入至反应活性部位。[专利文献1]日本专利申请特许公开No.2006-314831
发明内容
本发明的多个方面的目的是提供一种可以小型化(downsize)的电化学传感器。本发明的这些方面采用以下构造，以便实现该目的。具体地说，本发明的第一方面是一种电化学传感器，该电化学传感器包括基板， 在该基板的一个表面上形成有凹部；流体通道，该流体通道被形成为使得所述凹部的底部与所述基板的另一个表面彼此连通；多个电极，该多个电极形成在所述凹部上；试剂，该试剂固定在所述多个电极上；盖子，该盖子覆盖所述凹部；以及空气通道，该空气通道使得所述凹部的内部与外部彼此连通。在所述第一方面的所述电化学传感器中，平面视图中的外缘形状可以是三角形、 梯形、或圆形。在所述第一方面的所述电化学传感器中，其中，所述流体通道可以是在平面视图中形成在所述凹部的中心处、并且沿与所述基板垂直的方向形成的通孔。而且，在所述第一方面的所述电化学传感器中，所述空气通道可以包括形成在所述盖子中的至少一个气孔(air hole)。而且，在所述第一方面的所述电化学传感器中，所述凹部的平面视图形状可以被形成为三角形，所述空气通道可以包括三个气孔，该三个气孔分别形成在与所述盖子的三角形的顶点部分相对应的位置。而且，在所述第一方面的所述电化学传感器中，所述凹部的平面视图形状可以被形成为圆形，并且所述空气通道可以包括气孔，该气孔形成在所述盖子上、并被设置为在所述基板的平面视图状态下与所述通孔交叠。而且，所述第一方面的所述电化学传感器还可以包括一对第二凹部，该对第二凹部形成在所述凹部周围，并且所述多个电极可以包括第一电极图案，在该第一电极图案中一体地形成有从所述凹部向所述一对第二凹部中的一个第二凹部延伸的电极和电极去除部；以及第二电极图案，该第二电极图案与所述第一电极图案绝缘，并且在该第二电极图案中一体地形成有从所述凹部向所述一对第二凹部中的另一个第二凹部延伸的电极和电极去除部。而且，针对所述第一方面的所述电化学传感器，所述基板的所述另一个表面向内凹进(recess)。本发明的第二方面是一种柳叶刀，该柳叶刀包括柳叶刀主体；安装部，该安装部被设置到所述柳叶刀主体，并将根据所述第一方面的所述电化学传感器安装至该安装部， 并且所述一个表面面对所述柳叶刀主体，而所述另一个表面面朝外；以及穿刺针，该穿刺针能够在第一位置与第二位置之间自由地推进和缩回，该第一位置容纳在所述柳叶刀主体内部，而该第二位置穿过安装在所述安装部上的所述电化学传感器的所述流体通道并从所述另一个表面突出。在所述第二方面的所述柳叶刀中，当所述穿刺针的尖端部从所述第二位置向所述第一位置缩回时，可以将用于使流体从所述另一个表面向所述一个表面流动的负压施加至所述流体通道。在所述第二方面的所述柳叶刀中，所述电化学传感器可以按照与所述柳叶刀主体成为一体的状态安装在所述安装部上。而且，本发明的第三方面是一种体液测量设备，该体液测量设备能够配备有所述第二方面的所述柳叶刀，该体液测量设备包括多个端子，该多个端子与安装在所述柳叶刀上的所述第一方面的所述电化学传感器的所述各个电极接触；电子电路，该电子电路经由所述多个端子获取测量信号；以及驱动机构，该驱动机构推进和缩回所述穿刺工具。根据本发明，所述电化学传感器可以小型化。
图IA是示意性地示出根据本发明的第一实施方式的葡萄糖传感器(电化学传感器)的构造示例的平面图，而图IB是示意性地示出图IA所示的葡萄糖传感器的通过沿图 IA中的直线I-I截取的截面的图示；图2A和图2B是示出传感器的制造方法的示例的说明图；图3A至图3C是示出传感器的制造方法的示例的说明图；图4是示出传感器的修改示例的图示；图5是示出传感器的修改示例的图示；图6是示出传感器的修改示例的图示；
图7是示出可以应用传感器的体液测量设备的示例的图示；图8A和图8B是示出安装在体液测量设备的主体上的安装体的截面构造示例的图示；图9A是按照平面视图示出安装在传感器上的安装体的尖端表面的图示，而图9B 是示出该传感器被去除的状态的图示；图10是示出传感器和测量设备的电构造的图示；图IlA和图IlB是示出具有没有测量功能的内置传感器的柳叶刀的示例的图示； 以及图12是示出没有穿刺功能的测量设备的构造示例的图示。
具体实施例方式现在参照附图来说明本发明的实施方式。这些实施方式的构造仅是示例，而本发明不限于这些实施方式的构造。<电化学传感器>现在对根据本发明的实施方式的电化学传感器进行说明。电化学传感器是用于利用电化学反应来检测特定测试物质的传感器，而且在该实施方式中应用了生物传感器。生物传感器被用于利用生活物质(living substance)或从生活物质得到的物质来测量和检测该测试物质，以作为用于检测该测试物质的元件。该实施方式中的电化学传感器是被用于测量血液中的葡萄糖浓度(葡萄糖水平) 的生物传感器，并且被称为葡萄糖传感器。下文将该电化学传感器简称为“传感器”。图IA是示意性地示出根据本发明的第一实施方式的电化学传感器的构造示例的平面图，而图IB是示意性地示出图IA所示的葡萄糖传感器的通过沿图IA中的直线I-I截取的截面的图示。在图IA和图IB中，传感器10整体上是具有圆形平面形状的盘状。传感器10包括盘状基板11，并且具有平坦圆形的凹部12形成在该基板11的一个表面(图IB中的上表面)的中心处。凹部12的侧壁被形成为直径朝该凹部12的底表面1 变小的锥状形状， 并且该凹部12的表面形状是上端部敞开的截圆锥的内部周界。然而，凹部12的侧壁是锥形并不是基本要求，而形成凹部12的表面还可以形成为上端部敞开的圆筒内表面。用于使基板11的一个表面和另一个表面(图IB中的下表面)连通的通孔13形成在凹部12的中心处(该图中的中心)。通孔13在该另一个表面侧(下表面侧)上的开口与形成在下表面上的凹进部14连通。凹进部14形成为该实施方式中的大致截圆锥的内部周界形状。凹进部14被形成为使得传感器10的另一个表面的表面形状与要收集血液的部位(例如，手指头)一致。应注意到，在该实施方式中，尽管通孔13沿与基板的平面方向垂直的方向形成， 但是该通孔13的基本要求并不是沿垂直方向形成该通孔13，而是还可以倾斜地形成该通孔13。而且，形成凹进部14不是基本要求。围绕凹部12形成两个第二凹部15A、15B。第二凹部15A、15B具有直径小于凹部 12的内径的圆形平面形状，并且凹部12被形成为具有上端部敞开的锥状的截圆锥的内部周界。
在基板11的上表面上形成配置用于测量葡萄糖水平的多个电极的金属层。所述多个电极包括反电极17和工作电极16，该反电极17与从凹部12的底表面12a至第二凹部15A的电极引线(导引部)一体地形成，该工作电极16与从凹部12的底表面12a至第二凹部15B的电极引线(导引部)一体地形成(参照图3A)。该工作电极16和反电极17分别连接至两个外部端子，该两个外部端子在该两个电极之间施加电压并且抽取响应电流。这些外部端子分别被插入到第二凹部15A、15B中， 并且分别与金属层(工作电极16、反电极17)接触，从而变为电连接状态。例如，当将连接器针脚用作该外部端子，并将相应连接器针脚插入以适配第二凹部15A、15B时，从而这些连接器针脚可以与第二凹部15A(15B)的底表面和设置到该第二凹部15A(15B)的横侧表面的金属层接触。因此，因为接触面积增大，所以与金属层是平坦表面的情况相比，可以获得有利的接触状态。而且，还可以防止连接器针脚变得沿基板11的平面方向偏移。然而，这不是设置第二凹部15A、15B的基本要求。工作电极16被形成为包围通孔13，而反电极17被形成为包围凹部12的底表面 1 上的工作电极16 (参照图3A)。在工作电极16与反电极17之间形成间隙(凹槽M，参照图3A和图:3B)，并且这些电极处于绝缘状态。将包含酶的试剂层固定在这些电极上。在图IB所示的示例中，包含酶的试剂层19 形成在工作电极16上。作为配置试剂层19的活性剂，例如，使用包含作为氧化酶的葡萄糖氧化酶(GOD) 和作为介质的铁氰化钾(potassium ferricyanide)的类型。当反应活性部位被血液溶解时，在该试剂层中共存的铁氰化钾因公知的酶反应的开始而被还原，并且累积作为还原型电子载体的亚铁氰化钾(potassium ferrocyanide)。该亚铁氰化钾的量与基质浓度 (substrate concentration)(即，血液中的葡萄糖浓度)成比例。已经累积达给定时段的还原型电子载体因在工作电极16与反电极17之间施加电压所导致的电化学反应而被氧化。这里生成的、被称为阳极电流(响应电流)的电流由外部端子抽取并且由测量设备测量，从而使得能够测量葡萄糖水平。应注意到，作为用于测量葡萄糖水平的酶，除了 GOD以外，还可以应用葡萄糖脱氢酶(GDH)。作为在应用GDH时的介质，例如，针对GOD的情况，可以使用铁氰化钾。而且，在该实施方式中，尽管葡萄糖传感器被例示为电化学传感器的示例，但是还可以使用胆固醇脱氢酶(CHDH)作为包含在试剂中的酶，并且使用传感器10作为用于测量胆固醇的生物传感器(胆固醇传感器)。除了凹部12的一部分和第二凹部15A、15B以外，基板12的上表面被盖子18覆盖。作为凹部12被盖子18覆盖的结果，被凹部12和盖子18包围的空间充当毛细管，并且通孔13充当流体通道，以将从凹进部14侧流出的体液(在该实施方式中为血液)引入到凹部12(毛细管)中。因此，利用根据该实施方式的传感器10 (电化学传感器)，流体通道(通孔13)正好在凹部12(毛细管)下方沿基板11的厚度方向形成。具体地说，传感器10包括充当使得凹部12的底表面与基板11的另一个表面连通的流体通道的通孔13。另外，基于毛细现象，通过通孔13从传感器10的另一表面吸取血液，并将血液引入到凹部12中。因此，与像常规技术那样沿基板11的平面方向形成流体通道的情况相比，可以缩减基板11的平面方向尺寸。因而，可以寻求使电化学传感器小型化。盖子18形成有充当毛细气孔(空气通道)的开口 18a，以使得凹部12的上部与外部连通。在图IA所示的示例中，开口 18a被设置在凹部12的近似中心处，并且当从平面视图看传感器10时，开口 18a和通孔13被形成为交叠。该交叠不是基本要求。只要充当用于使得凹部12与外部连通的气孔的开口 18a形成在凹部12上方就足够了。如稍后所述， 当采用柳叶刀的穿刺针穿过通孔13的构造时，通孔13与开口 18a被配置为交叠。而且，盖子18在第二凹部15A、15B上形成有开口 18b、18c，以将外部端子插入到第二凹部15A、15B中，并且使得这些外部端子与电极(反电极17、工作电极16)接触。<传感器的制造方法>现在对前述传感器10的制造方法进行说明。图2和图3是示出传感器的制造方法的示例的说明图。应注意到，尽管图2和图3例示了一个传感器10的制造工艺，但实际上，由一个塑料基板20形成了多个传感器10。而且，针对图2和图3，图2A和图2B以及图 3B和图3C所示的截面的示意图示出了沿图3A所示的直线X-X截取时的截面。要用作基板11的塑料基板20最先被制备，并且如图2A所示，将凹部12和第二凹部15A、15B形成在配置基板11的塑料基板的一个表面21上(参照图3A)，而将凹进部14 形成在另一个表面22上。另外，形成用于使得凹部12与凹进部14沿基板20的厚度方向连通的通孔13。塑料基板20可以由对人体无害并且具有合适绝缘特性和弹性的诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)和聚碳酸酯的热塑性树脂、聚酰亚胺树脂或环氧树脂形成。凹部12、第二凹部15A、15B、凹进部14和通孔13可以经由诸如压缩方法、转印方法或注射方法的各种塑料成型方法来形成。当使用该塑料成型方法时，凹部12、第二凹部 15A、15B、凹进部14和通孔13可以经由成型工艺临时形成。当然，凹部12、第二凹部15A、15B、凹进部14和通孔13可以经由激光照射或机械加工工艺形成在基板20上。在前述情况下，针对图2A所示的示例，形成凹部12、第二凹部 15A、15B、凹进部14和通孔13的顺序可以合适地设置，并且它们不需要一次共同形成。接着，如图2B所示，在塑料基板20的一个表面上形成金属层23。该金属层23可以例如通过使诸如金或钼的金属经受物理气相淀积(PVD ；例如溅射)或化学气相淀积(CVD) 来形成。接着，在一个表面21上形成多个电极。图3A示出了在形成金属层23的状态和形成工作电极16和反电极17的状态下的基板20的平面图。如图3A所示，作为利用激光来修整(trim)形成在一个表面21上的金属层23的结果，形成工作电极16和反电极17。具体地说，工作电极16通过执行激光照射以形成工作电极16的、包含从凹部12 至第二凹部15B的电极引线的电极图案(第一电极图案)来形成。而且，反电极17通过执行激光照射以形成反电极17的、包含从凹部12至第二凹部15A的电极引线的电极图案(第二电极图案)来形成。针对通过激光照射的部分，去除金属层，并由此形成凹槽M。因此，相对的金属层随着激光照射部分作为边界而变为绝缘状态。因而，在凹部12中，工作电极16与反电极17 在通过经由激光照射去除金属层所形成的凹槽M的两侧变为绝缘状态(参照图3A和3B)。因而，当应用激光修整以形成这些电极时，凹部12的侧壁优选地被形成为直径朝向底表面变小的锥状(例如，凹部12的截面形状是底边比顶部边缘短的梯形)，以便在凹部12的侧壁上形成合适的凹槽对。接着，将试剂层19形成(固定)在工作电极16上。试剂层19可以例如经由所划分的注射方法来形成。随后，塑料基板20的一个表面21被盖子18覆盖。盖子18可以例如使用片状PET并将该片状PET设置在所述一个表面21上并对该片状PET执行热融熔接合来安装。作为盖子18，还可以使用预先形成开口 18a、18b、18c的盖子材料，或者可以在安装盖子材料之后(在热融熔接合之后)形成开口 18a、18b、18c。接着，作为切割塑料基板20的结果，从塑料基板20切割出多个传感器10。<修改示例>在图IA所示的示例中，传感器10的平面形状是圆形，但该平面形状还可以是包括三角形或矩形的多边形、或椭圆形。当然，传感器10的平面形状还可以是如图4所示的三角形或如图5所示的梯形。当该平面形状被形成为三角形时，与该平面形状被形成为另一形状的情况相比， 可以增加从一个塑料基板20获得的传感器10的数量。从增加要从一个塑料基板20获得的传感器的数量的观点来看，该三角形优选地是等边三角形。而且，当传感器10的平面形状被形成为切断该三角形的一个顶点的等腰梯形的形状时，可以产生相同的效果。传感器 10的方向可以通过将传感器10的平面形状形成为梯形来容易地判定。当传感器10的平面形状被形成为三角形或梯形时，如图4和图5所示，第二凹部 15AU5B没有如图1所示相对于凹部12线性地设置，而是例如设置在连接三角形或梯形的中心与由三角形或梯形的底边和其它边形成的各个顶点的直线上。在前述情况下，在沿图 4的直线II-II截取传感器10时的截面和在沿图5的直线III-III截取传感器10时的截面与图IB所示的结构相同。当然，可以合适地设置第二凹部15A、15B相对于凹部12的位置。而且，还可以合适地设置第二凹部15A、15B的平面形状。而且，尽管凹部12的平面形状是图IA所示的示例中的圆形，但是优选地，凹部12 针对如图4所示平面形状是三角形的传感器10被形成为三角形，并且针对如图5所示平面形状是梯形的传感器10被形成为梯形。如上所述，当凹部12的平面形状被形成为与传感器10的平面形状相同的形状(具体地说，类似的图案)时，从可以使通过凹部12形成的毛细管的容量最大化的观点来看，这是优选的。而且，当凹部12的平面形状是三角形时，优选地，当通孔13被设置在该三角形的中心时，设置三个开口 18a，以便与凹部12的三角形的各个顶点交叠。因此，这些开口 18a 将设置在设置在凹部12中心的血液入口(通孔13的上端部)与相应气孔(相应开口 18a) 之间的距离变得最大的位置处，并且从凹部12的中心通过通孔13流出的血液在凹部12中均勻地散布。因而，可以延长血液到达气孔(开口 18a)以及消除气泡所需的时间。而且，在上述的根据该实施方式的传感器10的示例中，说明了将试剂层19形成在工作电极16上的情况。然而，该试剂还可以被设置为横跨工作电极16和反电极17。试剂层19优选地覆盖工作电极16的整个上表面，但当试剂层19被设置为横跨反电极17时，只要覆盖反电极17的一部分就足够了。<体液测量设备和柳叶刀>
现在对柳叶刀和应用前述传感器10的体液测量设备进行说明。图7是根据该实施方式的体液测量设备的总体外视图，而图8A是示出在缩回穿刺工具的状态下的安装体的细节的放大纵截面并且是与沿图4的直线IV-IV的截面相对应的图示。图8B是示出在推进穿刺工具的状态下的安装体的细节的放大纵截面。图9A是安装体的底表面视图，而图 9B是在去除传感器的状态下的安装体的底表面视图。如图7至图9所示，通过组合主体40与安装体50 (对应于柳叶刀主体)来使用体液测量设备30。主体40具有开关按钮(未示出)和设置在该主体40的上表面上的IXD显示装置32。管状部41按照突出的方式形成在主体40的前部，并且稍后描述的帽状安装体 50被安装在管状部41的尖端部上。用于向前驱动安装体50的穿刺工具61的驱动机构(71、72)和微型计算机的电子电路等被内置到主体40中。该驱动机构被设置在图1中的主体30的后部，并且包括要由用户手动按压的按压部71。现在参照图8A、图8B、图9A和图9B来对安装体50的构造示例进行说明。安装体 50被形成为大致帽状，该安装体50包括圆筒部M和底壁部55，该底壁部55被设置为在圆筒部M中覆盖该圆筒部M的尖端。圆筒部M和底壁部55的主要部分可以通过树脂成型来制备。主体40的管状部41的端部41a被形成为具有比管状部41的基端部小的直径，并且圆筒部M的内径与管状部41的端部41a的外径相对应，并且安装体50通过覆盖端部 41a来适配并固定至端部41a。因此，安装体50可以容易地可移除地安装至主体40的预定位置(管状部41的端部41a)。底壁部55的外表面充当用于安装上述传感器10的安装表面(参照图1)。穿刺工具61安装在安装体50的底壁部55上。另外，传感器10的侧面适配到圆筒部M的内圆周壁5 中，传感器10的上表面与底壁部55的下表面接触，由此将传感器 10安装在安装体50上。将具有盘状壁55a、圆筒壁5 和中心具有开口 155a(参照图9B) 的底壁55c的圆筒外壳部55A形成在安装体50的底壁部55的中心位置处，并且在外壳部 55A的底壁55c处敞开中心孔55d。穿刺工具61由金属穿刺针61c和法兰部61b构成，该金属穿刺针61c同轴地并且一体地安装在具有导向轴61a的树脂导向体61A上，该导向轴61a与中心孔55d可滑动地配合，而该法兰部61b与导向轴61a的一个端部一体地形成。在外壳部55A中，弹性体67插入在法兰部61b的下表面与圆筒壁55a的上表面之间。在图8A和图8B所示的情况下，弹性体67是沿与盘状壁5 分离的方向按压(偏置) 法兰部61b的卷簧(coil spring)。当然，还可以使用聚氨酯泡沫来代替该卷簧。另外，弹性体37还可以是与树脂导向体61A —体地形成的板状弹簧。图8A所示，基于弹性体67，法兰部61b向缩回位置(第一位置)偏置；即，向法兰部61b与底壁55c接触的位置偏置。在该缩回位置，导向轴61a的后端部(上端部)从外壳部55A突出，并且穿刺针61c的尖端部在外壳部55A的内部缩回。如上所述，传感器10被安装在安装体50上，以覆盖容纳穿刺工具61的外壳部 55A。上文对将传感器10适配在圆筒部M内部的情况进行了说明，但是还可以将传感器10 附接至底壁部阳。
传感器10在一个表面(上表面)面对底壁部55并且传感器10的平面方向与圆筒部M的中心轴垂直的状态下安装。在该安装状态下，传感器10的开口 18a (气孔)和通孔13 (流体通道)被设置为沿圆筒部M的轴方向与穿刺针61c基本同轴(图9A)。如图8A和图8B以及图9A和图9B所示，圆孔162a、16 被形成在安装体50的底壁部55上的与传感器10的第二凹部15A、15B相对应的位置处。圆孔162b用于使得设置在主体20内部的连接器针脚35a的一个尖端与在将安装体50安装在主体30(管状主体 40)上时形成在第二凹部15B上的金属层的电极引线(即，工作电极16)接触。此外，圆孔 16 用于使得设置在主体20内部的连接器针脚3 的另一尖端与在将安装体50安装在主体30(管状主体40)上时形成在第二凹部15A上的金属层的电极引线(即，反电极17)接触。此外，一对针脚连接器35被沿轴方向并行地设置在主体30的管状部41中，并被配置为使得连接器针脚3 从针脚连接器35的尖端部弹性地突出。一个连接器针脚35a 穿过圆孔16 和传感器10的开口 18c并被插入到第二凹部15B中，并且与工作电极16的电极引线接触。另一个连接器针脚3 穿过圆孔162b和传感器10的开口 18b并被插入到第二凹部15A中，并且与反电极17的电极引线接触。针脚连接器35如图10所示连接至电子电路33。该电子电路33由微型计算机、存储器等构成，并且，通过该微型计算机执行存储在该存储器中的程序，该电子电路33用于利用根据稍后所述在传感器10的毛细管中出现的酶反应和电化学反应的标准曲线来确定诸如其葡萄糖水平的标本的测量值，并且在设置在主体40的表面上的显示装置32上显示该测量值。而且，在主体40中设置了按压杆72，该按压杆72用于使得主体40的管状部41的内部根据图7所示的按压部71的按压操作沿管状部41的轴方向后退。该按压杆72通过弹簧(未示出)向按压部71侧(向后侧)偏置。如上所述配置包括按压部71和按压杆72 的驱动机构。因此，当该按压部71被按压时，按压杆72针对该弹簧的偏置力向前侧(尖端侧)移动，与导向轴61a的后端部接触，由此向前按压穿刺工具61A。由此，穿刺工具61A的穿刺针61c的尖端部穿过传感器10的开口 18a和通孔13， 并且向从传感器10的下表面向外突出的第二位置移动。因而，穿刺针61c的外径被形成为比通孔13的内径小的直径。外壳部55A的内部处于法兰部61b的侧面与圆筒壁55b的内周表面接触的状态， 并且当法兰部61b从缩回位置起向前(向下)推进时，如果通孔13未被覆盖，则外壳部55A 中的空气将通过通孔13向外部排出。此外，即使通孔13的下端部被皮肤等覆盖，作为外壳部55A内部的空气的结果，法兰部61b也被压缩。在前述情况下，当按压杆72后退并且法兰部61b因弹性体67的偏置力而向后(向上)按压时，在外壳部55A内部产生负压。该负压促成使得传感器10的凹进部14中存在的流体经由通孔13被抽取到凹部12 (毛细管)中的效果。因此，当穿刺针61c后退时，除了毛细作用以外，凹进部14中存在的流体(血液) 还基于外壳部^A中产生的负压而通过通孔13 (流体通道)被引入到凹部12中。应注意到，作为驱动机构，不限于所例示的示例，还可以采用以下构造设置能够沿轴方向移动并将沿轴方向弹性地返回到中性位置的按压杆72，使按压杆72向后弯曲以保持锁定，按压锁定释放按钮，使得按压杆72强力地向前推进，该按压杆72强力地锤击穿刺工具61的导向轴61a的后端部，由此使得穿刺针61c瞬间从传感器10的另一个表面(下表面)突出。而且，作为设置在主体40内部以在安装体50被安装在主体40上时使得能够与传感器10的端子部(工作电极16和反电极17的相应电极引线)进行导电行为的端子，除了应用如上所述针脚恒定弹性突出的针脚连接器35以外，例如，还可以采用以下构造与将安装体50安装在主体40上协同地，当没有安装该安装体50时，端子针脚在该主体内部后退，并且作为在安装该安装体50时该端子针脚从该主体突出的结果，寻求与生物传感器的端子部分的合适的导电行为。现在参照图7至图10来对包括前述构造的体液测量设备30的使用和操作的方法进行说明。安装体50，即，具有内置传感器的柳叶刀被设置为一次性可消耗品，并且在使用该体液测量设备30时，用户将安装体50安装在主体40的管状部41上(参照图7)。因为该安装体50被形成为帽状，所以可以容易地执行前述安装处理。当安装该安装体50时，如图8A所示，容纳在主体40中的连接器针脚3 的尖端经由安装体50的底壁部55的圆孔16加、162b和传感器10的开口 18b、18c自动地与第二凹部15A、15B接触。因此，反电极17和工作电极16变得与测量设备30电连接。安装体50的尖端，即，传感器10的下表面针对用户或病人的皮肤的合适位置(例如，手指尖或耳垂)按压。这里，因为凹进部14形成在传感器10的下表面上，所以可以使得传感器10的下表面按照有利的状态与皮肤接触。在前述状态下，当向下按压该按压部71 (图7)时，基于容纳在主体40内部的按压杆72的尖端按压穿刺工具61的导向轴61a的后端部并且按压杆72的尖端与外壳部5A接触的撞击(stroke)，处于缩回位置(第一位置)的穿刺工具61针对弹性体67的弹力(偏置力)向前按压。这里，穿刺工具61的穿刺针61c穿过传感器10的开口 18a、凹部12和通孔13，并从传感器10的下表面突出预定长度(推进至第二位置(推进位置)；参照图8B)。当释放针对按压部71的按压时，按压杆72基于弹簧(未示出)的弹力返回初始位置。而且，穿刺工具61还基于弹性体67的弹力返回至穿刺针61c的尖端进入外壳部55A的缩回位置(第一位置)(参照图8A)。由于穿刺针61c的突出，皮肤被合适地划开，从而，从划开处流出的血液因基于毛细现象和穿刺工具61的后退在外壳部55A内产生的负压而经由通孔13被引入到凹部 12(8卩，毛细管)中。具体地说，因为血液将被引入到作为目标位置的毛细管中，所以如果血液流动了通孔13的长度的距离(或稍微更长的距离)，则毛细管可以利用少量的血液并在短时段内充满血液。因此，用户可以通过以下步骤来将需要测量的足够的血液引入到传感器10的毛细管(凹部1 中在针对皮肤按压传感器10而不必可视地确认出血部位的血液的量的状态下执行按压操作；接着在释放按压力之后保持该状态。在凹部12中，当试剂层19被血液溶解时，在试剂层19中共存的铁氰化钾因包含在试剂层19中的酶(GOD)的酶反应的开始而被还原，并且累积亚铁氰化钾作为还原型电子载体。
亚铁氰化钾的累积剂量与基质浓度(即，血液中的葡萄糖浓度)成比例。已经累积达给定时段的还原型电子载体因在工作电极16与反电极17之间施加电压所导致的电化学反应而被氧化。测量设备30的主体40中的电子电路43根据经由针脚连接器35测量的工作电流 (响应电流)来计算并确定葡萄糖浓度(葡萄糖水平)，并且在显示装置32上显示这些结^ ο因而，根据该体液测量设备30，在不需要任何附加操作或移动的情况下，在将安装体50安装在主体40的预定位置上的简单初步准备之后，可以仅基于以下操作来合适地执行诸如葡萄糖水平的体液的测量使得穿刺针61c好像操作常规柳叶刀一样突出同时将安装在安装体50的前表面上的传感器10保持为针对病人的手指尖或耳垂按压的状态。而且， 在使用之后，可以仅通过握住安装体50的侧表面并将该安装体50从主体40移除并丢弃来在不触摸血液的情况下将该安装体50丢弃。应注意到，在图7至图10所示的示例中，说明了传感器10与安装体50 —体地形成为柳叶刀的情况。当然，该实施方式所示的传感器10还可以独立地使用，S卩，通过利用手指等捏紧传感器10并且利用柳叶刀等按压传感器10的下表面，以使血液从皮肤流出，该毛细管可以充满血液，并且传感器10随后可以被设置在测量设备上以便测量该血液。而且，如图IlA和图IlB所示，传感器10还可以应用至安装了前述安装体50的柳叶刀140。在图IlA和图IlB所示的示例中，柳叶刀140没有设置用于使得能够与传感器 10电连接的组件(针脚连接器3 ，并且通过设置在主体141内部的拉伸弹簧142使得与按压杆72 —体地形成的按压部173向主体141后面突出。利用这种柳叶刀140，通过按压该按压部173，可以使得穿刺针61c从传感器10的下表面起突出，并使凹部12充满血液。随后，将安装体50从主体141卸下，并将安装体50安装在主体40的管状部41的端部41a上，如图12所示。按压杆72没有设置在图12所示的主体41内部。而且，尽管未示出，但是从图7所示的测量设备30的外视图中省略了按压部71。此外，针脚连接器35被容纳在图12所示的主体41内部，并且与上述效果类似，连接器针脚35a自动地与工作电极 16和反电极17接触，从而传感器10与测量设备30变得电连接。另外，代替图11所示的柳叶刀140的构造(即，代替一体地形成主体141和安装体50)，传感器10可以可移除地附接至柳叶刀，并且可以将毛细管(凹部1 充满血液的传感器10设置在测量设备中(未示出)。这里，可以将夹盘(chuck)机构设置到柳叶刀的尖端部，以使传感器10被该夹盘机构保持。应注意到，在上述实施方式的柳叶刀(安装体50、柳叶刀140)的构造示例中，对将预先形成气孔(开口 18a)的传感器10安装在柳叶刀上的情况进行了说明。当然，针对该实施方式的柳叶刀(lance)的结构，由于穿刺针61c因该穿刺针61c穿过通孔13而穿过传感器10的盖子18，所以气孔可以被形成在盖子18上。因而，还可以不预先形成气孔。而且，还可以采用以下构造在柳叶刀内部设置独立的针，该独立的针与穿刺针协调并具有比该穿刺针大的直径，该独立的针还根据该穿刺针的推进而推进，并且气孔被形成在盖子上的合适位置处。当然，从由穿刺针61c和该独立的针所形成的气孔的可靠性的观点来看，优选的是，预先形成具有比穿刺针61c的外径大的内径的开口 18a (气孔)。
而且，在图7至图12所示的示例中，例示了平面形状是圆形的传感器10，但是可以与传感器10的平面形状无关地应用该实施方式的体液测量设备30 (安装体50，主体40)和柳叶刀140。例如，可以应用图4至图6所示的传感器10。然而，传感器10在安装体50中的安装部的形状被修改为使得该安装部可以根据传感器10的平面形状来保持传感器10 (例如，使得传感器10可以适配在该安装部中)。而且，针脚连接器35和圆孔16h、162b的位置根据第二凹部15A、15B的位置而改变。
权利要求
1.一种电化学传感器，该电化学传感器包括 基板，在该基板的一个表面上形成有凹部；流体通道，该流体通道被形成为使得所述凹部的底部与所述基板的另一个表面彼此连通；多个电极，该多个电极形成在所述凹部上； 试剂，该试剂固定在所述多个电极上； 盖子，该盖子覆盖所述凹部；以及空气通道，该空气通道使得所述凹部的内部与外部彼此连通。
2.根据权利要求1所述的电化学传感器，其中，平面视图中的外缘形状是三角形、梯形或圆形。
3.根据权利要求1所述的电化学传感器，其中，所述流体通道是在平面视图中形成在所述凹部的中心处、并且沿与所述基板垂直的方向形成的通孔。
4.根据权利要求1所述的电化学传感器，其中，所述空气通道包括形成在所述盖子中的至少一个气孔。
5.根据权利要求4所述的电化学传感器，其中， 所述凹部的平面视图形状被形成为三角形，并且所述空气通道包括三个气孔，该三个气孔分别形成在与所述盖子的三角形的顶点部分相对应的位置。
6.根据权利要求4所述的电化学传感器，其中， 所述凹部的平面视图形状被形成为圆形，并且所述空气通道包括气孔，该气孔形成在所述盖子上，并被设置为在所述基板的平面视图状态下与所述通孔交叠。
7.根据权利要求1所述的电化学传感器，该电化学传感器还包括 一对第二凹部，该对第二凹部形成在所述凹部周围，其中，所述多个电极包括第一电极图案，在该第一电极图案中一体地形成有从所述凹部向所述一对第二凹部中的一个第二凹部延伸的电极和电极去除部；以及第二电极图案，该第二电极图案与所述第一电极图案绝缘，并且在该第二电极图案中一体地形成有从所述凹部向所述一对第二凹部中的另一个第二凹部延伸的电极和电极去除部。
8.根据权利要求1所述的电化学传感器，其中，所述基板的所述另一个表面向内凹进。
9.一种柳叶刀，该柳叶刀包括 柳叶刀主体；安装部，该安装部被设置到所述柳叶刀主体，并且具有一个表面和另一个表面的电化学传感器按照所述一个表面面对所述柳叶刀主体而所述另一个表面面朝外的状态被安装到该安装部；以及穿刺针，该穿刺针能够在第一位置与第二位置之间自由地推进和缩回，该第一位置容纳在所述柳叶刀主体内部，而该第二位置穿过安装在所述安装部上的所述电化学传感器的流体通道并从所述另一个表面突出，所述电化学传感器包括基板，在该基板的一个表面上形成有凹部；流体通道，该流体通道被形成为使得所述凹部的底部与所述基板的另一个表面彼此连通；多个电极，该多个电极形成在所述凹部上； 试剂，该试剂固定在所述多个电极上； 盖子，该盖子覆盖所述凹部；以及空气通道，该空气通道使得所述凹部的内部与外部彼此连通。
10.根据权利要求9所述的柳叶刀，其中，当所述穿刺针的尖端部从所述第二位置向所述第一位置缩回时，用于使流体从所述另一个表面向所述一个表面流动的负压被施加至所述流体通道。
11.根据权利要求9所述的柳叶刀，其中，所述电化学传感器按照与所述柳叶刀主体成为一体的状态被安装在所述安装部上。
12.一种体液测量设备，该体液测量设备能够配备有柳叶刀，该体液测量设备包括 多个端子，该多个端子与安装在所述柳叶刀上的电化学传感器的各个电极接触； 电子电路，该电子电路经由所述多个端子获取测量信号；以及驱动机构，该驱动机构推进和缩回穿刺工具，所述电化学传感器包括基板，在该基板的一个表面上形成有凹部；流体通道，该流体通道被形成为使得所述凹部的底部与所述基板的另一个表面彼此连通；多个电极，该多个电极形成在所述凹部上； 试剂，该试剂固定在所述多个电极上； 盖子，该盖子覆盖所述凹部；以及空气通道，该空气通道使得所述凹部的内部与外部彼此连通，并且所述柳叶刀包括 柳叶刀主体；安装部，该安装部被设置到所述柳叶刀主体，并且所述电化学传感器按照一个表面面对所述柳叶刀主体而另一个表面面朝外的状态被安装到该安装部；以及穿刺针，该穿刺针能够在第一位置与第二位置之间自由地推进和缩回，该第一位置容纳在所述柳叶刀主体内部，而该第二位置穿过安装在所述安装部上的所述电化学传感器的所述流体通道并从所述另一个表面突出。
全文摘要
电化学传感器、柳叶刀、以及体液测量设备。一种电化学传感器包括基板，在该基板的一个表面上形成有凹部；流体通道，该流体通道被形成为使得所述凹部的底部与所述基板的另一个表面彼此连通；多个电极，该多个电极形成在所述凹部上；试剂，该试剂固定在所述多个电极上；盖子，该盖子覆盖所述凹部；以及空气通道，该空气通道使得所述凹部的内部与外部彼此连通。
文档编号A61B5/157GK102462499SQ20111033218
公开日2012年5月23日 申请日期2011年10月27日 优先权日2010年10月29日
发明者佐藤义治, 山口忠雄, 松浦良光, 渡边伸一 申请人:爱科来株式会社