专利名称：一种治疗骨质增生的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗骨质增生的中药复方制剂及其制备方法，属中药制剂领域。
背景技术：
骨质增生(亦称骨赘、骨刺、或骨疣)及增生性关节病，是人体常见的一种退行性疾病，一般认为发病原因主要与慢性损伤和劳损以及老年性组织退行性变有关。本病多发于壮年以后及老年人，据世界卫生组织的数据，骨质疏松症是全球性的健康问题，其严重性仅次于心血管病，威胁大于乳癌、前列腺癌等常见疾病。全球50岁以上老人中，1/3的女性和 1/5的男性受到骨质疏松症威胁。近年来发病年龄又有逐渐年轻化趋势，骨质增生已引起越来越多的重视。虽然治疗骨质增生症的中药多达145种，但使用频率较高者并不多，这些药物被众多学者重复运用，说明其对本病的作用不可小觑，因此应重视对其研究，组成1个或几个相对固定的疗效较高的处方，以便在更广泛的范围内推广使用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗骨质增生的复方中药制剂及其制备方法。本发明提供一种葛根、黄芪、当归、川芎、地龙、桂枝、白芍、威灵仙、甘草配伍的中药复方制剂用于治疗骨质增生，疗效较高，治疗范围广，特别适合于中老年患者，值得在临床上应用和推广。本发明技术方案如下
一种治疗骨质增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料葛根13-17、黄芪 8-12、当归8-12、川芎8-12、地龙8-12、桂枝7-9、白芍7-9、威灵仙4-6、甘草4-6。其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4-6倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1.09的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明制得的复方中药制剂以益气活血，补肾固本，温经通络止痛为主，诸药合用，药力持久，药效温和，疗效显著，安全性高，特别适合于中老年患者，值得在临床上应用和推广。
具体实施例实施例1
一种治疗骨质增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料葛根13、黄芪8、 当归8、川芎8、地龙8、桂枝7、白芍7、威灵仙4、甘草4。其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4倍的水煎煮 2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 09的流浸膏。
实施例2:
一种治疗骨质增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料葛根15、黄芪10、 当归10、川芎10、地龙10、桂枝8、白芍8、威灵仙5、甘草5。其余同实施例1。实施例3:
一种治疗骨质增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料葛根17、黄芪12、 当归12、川芎12、地龙12、桂枝9、白芍9、威灵仙6、甘草6。其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4倍体积比为 70%的乙醇煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 09 的流浸膏。实施例4:
一种治疗骨质增生的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤， 并浓缩，得到60°C时比重为1. 09的流浸膏。其余同实施例1。实施例5:
一种治疗骨质增生的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到 60°C时比重为1.09的流浸膏。其余同实施例2。实施例6:
一种治疗骨质增生的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到 60°C时比重为1.09的流浸膏。其余同实施例3。实施例7:
一种治疗骨质增生的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤， 并浓缩，得到60°C时比重为1.09的流浸膏。其余同实施例2。实施例8
一种治疗骨质增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料葛根18、黄芪15、 当归15、川芎15、地龙5、桂枝5、白芍5、威灵仙2、甘草2。其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的水煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 09的流浸膏。实施例9
一种治疗骨质增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料葛根10、黄芪5、 当归5、川芎8、地龙12、桂枝10、白芍10、威灵仙10、甘草10。其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为 1.09的流浸膏。实施例10
一种治疗骨质增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料葛根18、黄芪8、 当归13、川芎7、地龙13、桂枝3、白芍10、威灵仙3、甘草7。其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍7体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为 1.09的流浸膏。实施例11
根据申请号为200610104351. 2的专利公开的一种除湿祛寒的中药配方，包括下述中药配伍葛根20g、桂枝Sg、白芍15g、生姜10g、黄芪20g、大枣10枚、灸甘草6g、全虫6g、地龙10g、红花20g、苍术12g、鸡血藤10g、威灵仙10g、马钱子10g、没药10g、乌梢蛇10g、狗脊 35g、艾叶10g、当归10g、冰片30g、羌活20g、独活15g、川椒200g、甘草10g、川芎10g、白芷 20g、细辛 10g。其中制备方法是将上述药材加工成细末，用白酒和醋炮制而成，配合热疗治疗使用。实施例12
根据公开号为CN 1173363A的专利公开的一种治疗骨质增生的药物，包括下述重量配比的中药原料黄芪18份、藏红花18份、雪莲花21份、血竭6份、葛根18份、桑寄生18份、 骨碎补18份、路路通18份、制草乌18份、制川乌18份、川牛膝18份、甲珠6份。其中制备方法是将上述药材，精选，烘干，分别粉碎，混合均勻，再进一步粉碎，过 100目筛，入胶囊机装胶囊，即得。口服一次一粒，一日三次。实施例13 采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。其余同实施例1-10。实施例14 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均勻，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏50
淀粉18
微晶纤维素10
滑石粉10
聚乙二醇5
其余同实施例1-10。实施例15 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均勻，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂， 其中各组分的含量如下
成分重量(份)混合流浸膏100
预胶化淀粉沈
无水乳糖15
微晶纤维素15
磷酸氢钙8
其余同实施例1-10。实施例16 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规口服液制备法制备口服液，其中各组分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏100
乙醇150
蔗糖85
羧甲基纤维素钠13
薄荷油6
山梨酸3
其余同实施例1-10。疗效研究实验 患者资料
在各大医院选取膝关节骨质增生117例，腰椎骨质增生91例，颈椎骨质增生91例。共 299例患者，其中男161例，女138例。最大年龄69岁，最小年龄33岁，平均年龄48. 7岁。 最长病程13年，最短病程6个月，平均病程5. 6年。临床表现大部分患者发病部位均有慢性疼痛，部分颈椎增生患者，有向枕部的放射性疼痛，并伴有寒冷和麻木等异常感觉，少部分颈椎增生患者有植物神经功能紊乱，如恶心、头晕、耳鸣等症状。另外还有部分患者疼痛部位均有较明显的肌痉挛或肌紧张。治疗方法
将299例患者平均分成13组，其中每组有膝关节骨质增生9例，腰椎骨质增生7例，颈椎骨质增生7例；13组中1组作为对照组，12组作为治疗组。对照组服用骨刺平片，一次5 片，一日3次；将实施例1-10制得的中药浸膏用水按体积比稀释11倍，分别给10组治疗组服用，一次100ml，一日3次，剩下两组治疗组分别利用实施例11和实施例12制得的药物治疗；对照组和治疗组都连续治疗6个月。疗效评价
分为无效、有效、显著、痊愈。有效率加显著率加痊愈率为总有效率。①无效治疗前后症状和体征无任何变化，或者病情加重。②有效病状和体征有限程度的好转，功能有限程度的恢复。③显著病状和体征基本消失，功能恢复正常，但因天气变化或劳累等仍会出现不适感。④痊愈病状和体征完全消失，功能完全恢复正常。表1各组治疗效果统计
权利要求
1.一种治疗骨质增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料葛根13-17、黄芪 8-12、当归 8-12。
2.一种治疗骨质增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料葛根13-17、黄芪8-12、当归8-12、川芎8-12、地龙8_12、桂枝7-9、白芍7_9、威灵仙4_6、甘草4_6。
3.一种治疗骨质增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料葛根15、黄芪 10、当归10、川芎10、地龙10、桂枝8、白芍8、威灵仙5、甘草5。
4.如权利要求2或3所述一种治疗骨质增生的复方中药制剂的制备方法，其特征为 将9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4-6倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮2次， 每次1小时，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 09的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。
5.如权利要求4所述的一种治疗骨质增生的复方中药制剂的制备方法，其特征为是将9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1.09的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗骨质增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料葛根13-17、黄芪8-12、当归8-12、川芎8-12、地龙8-12、桂枝7-9、白芍7-9、威灵仙4-6、甘草4-6；其制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4-6倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.09的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明药力持久，药效温和，疗效显著，安全性高，特别适合于中老年患者，值得在临床上应用和推广。
文档编号A61K36/481GK102370688SQ201110364279
公开日2012年3月14日 申请日期2011年11月17日 优先权日2011年11月17日
发明者何晓娟, 吕爱平, 吕诚, 姜淼, 郑光 申请人:中国中医科学院中医临床基础医学研究所