专利名称：具有自锁装置的安全静脉采血系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，具体的说是一种具有自锁装置的静脉安全采血系统， 它用于静脉血标本的单管或多管的安全采集过程。
背景技术：
对静脉血液标本的采集通常用于对血液细胞学、病原学、免疫学、遗传学及其他相关学科指标进行详尽的检测，在临床中应用甚广，目前在静脉采血中，各国临床医护人员， 多使用笔式、分体式静脉(中空)采血针或注射器；本发明仅涉及静脉血采集过程中的穿刺采血器具。笔式采血针其结构是贯通的针管，其两端都有锋利的刃口 ；针管中下段固定在针座上，前端为静脉穿刺针、后端为集血针、集血针表面有阻血套、针管两端有保护套管。使用时，将采血针旋转固定在持针器外筒前端，实施静脉穿刺，将真空采血管插入持针器后端空腔，使集血针后端刃口穿过阻血套并贯穿刺入真空管内塞，在负压作用下，将血液抽入采血管内；采血完毕，对废弃的采血针，需护士再次将护套复套在采血针外表，然后旋转针体， 将采血针从持针器上取下将采血针丢弃在废物盒中；此操作中护士双手复套过程，由于多种原因，护士手指常常易被针尖刺伤，发生针刺伤害，引发血源性疾病的感染或传播，如丙肝、艾滋病；后果极其严重。分体式静脉采血针其结构是在静脉输液针的软管尾端针座上，连接一只集血针构成。使用时也需将集血针旋转固定在持针器外筒前端，手持静脉穿刺针对静脉实施穿刺， 将真空采血管插入持针器后端空腔，使集血针刃口穿过阻血套并刺入真空管内塞，在负压作用下，将血液吸入采血管。采血完毕，拔出静脉穿刺针，对废弃的采血针处置，需护士手捏集血针针座外表,然后旋转针体，将采血针取下，连同静脉穿刺针丢弃在废物盒中；上述过程中，由于采血软管较长，约20厘米，使静脉穿刺针及软管内的残存血液，在采血针及软管取下的过程中，血液会随处流淌，污染环境或人体，造成疾病的传播可能；在临床中，护士及废物处置人员的手指也常被采血针尖刺伤，因针刺伤害引发感染血源性疾病；后果极其严重。一次性使用注射器在发展中国家，基层医院及所有住院病人中，常常在静脉输液前，医护人员会先使用静脉输液针进行静脉穿刺，成功后，将注射器锥头与静脉输液针后端接口插接，抽取静脉血，然后再转移到采血管中，(常常反复多次，完成多管标本的采集，) 此过程需要打开真空采血管内塞，把血液排出转移到采血管内，在锥头与输液针接口插接及向采血管中转移的过程中，常常会污染手指，存在一定的风险，且操作繁琐。我国由于经济及历史原因，临床采血操作还多使用注射器采集及使用以上两种采血针采集静脉血的方式。根据我国医学统计，学术杂志报道，临床护理从业人员被针刺伤害的发生率高达80%以上。危害极其严重。国内已有笔式安全采血针方案被公开，如ZL 201010578014. 3、ZL 201020649838. O ;和ZL =201010622685. 5 ;上述几种技术方案，可在采血过程中，能够将穿刺针回缩进入外筒中，有效避免针刺伤害、消除血源性疾病感染的风险、但还存在一些不足目前采血针持针过程，需要将采血管插入外筒，克服阻血套及内塞的阻力；克服阻血套的回弹压力；此过程需要维持一段时间，尤其是在采集第二、三、四、五…多管时，由于静脉回流血液不足，使得采集时间逐渐延长，医护人员维持或克服阻血套回弹力的时间会很久。 如果医护人员长久工作，稍有疲劳、松懈，就会使采血管被阻血套弹回，退至采集针尖以外， 使采集过程停滞，或者采集速度降低，延长时间、导致血液凝固，发生采集失败。目前，大型医院，采血科医护人员，每天需要面对数百例乃至上千例次的静脉血标本采集。如此情况， 不断发生，更加延缓了静脉血标本的安全、可靠采集的进程。所以，有必要提出一种能够确切判断采血管内塞被采集针插入到可靠深度，并且能够自动闭锁保持采血状态、并且能够在达到标准采集量后，能够轻松的取下采血管的采血系统。本技术方案，就是为克服上述不足而设计的。
发明内容
本发明就是针对上述静脉采血过程所存在的不足而提出的解决方案。具有安全、 可靠、简便、实用、价廉、可简化临床操作程序、提高工作效率、消除针刺伤害的特点；具体的说，它是一种具有自锁装置的静脉安全采血系统，包括具有持针器的安全型笔式采血针和自锁结构的真空采血管。本发明是通过以下方案实现的具有自锁装置的静脉安全血采集系统，由安全采血针、持针器、真空采血管共同组成；所说的安全采血针由护套、穿刺针、针座、阻血套、 弹簧组成；持针器由外筒、按键、手柄、插片组成；真空采血管由试管、内塞、端盖组成；其特征在于在外筒的前端侧壁有对称的向外筒内壁前端方向倾斜的两个插片，其宽度不小于2. Omm ;在真空采血管端盖的前端，有一环形突起，其直径大于外筒前端侧壁的两个插片前缘之间的距离；在端盖的中部，有数个弧形凸起；每两个凸起的谷底宽度，均大于插片宽度。针座的中央有孔，内粘接针管，针座中下段有弹簧支撑平台，其外周套装弹簧，弹簧支撑平台的外缘对称有三个向下方外展的弧形翼片，外筒中下段内壁有环形突嵴，外筒的前端有锥头，锥头有孔并在开口处缩小且与外筒内腔相通，外筒前端外壁呈圆锥形变化缩小与锥头连接，在外筒的锥形侧壁表面有一扇形开窗。针座的前端有通孔，针座下端开孔的边缘呈外翻膨大，通孔中粘接有穿刺针管和集血针管，针座的中下段有弹簧支撑平台，弹簧支撑平台的外缘对称有三个向下的外展弧形翼片，其中两个翼片的最大直径等于或小于外筒的内径，两翼片的底边平面与针座轴心的垂直平面有一夹角，角度在2°左右；另外一个外展翼片的上沿延长、下沿缩短，使其外缘最大半径小于外筒内径，在第三个外展翼片的弧形表面均匀覆盖(制有)一层厚度在I. 0-2. Omm左右的扇形弧面，构成触发按键；在触发按键的表面有多个纵向条索突起，条索突起到针座轴心的距离等于或小于外筒内腔的半径；触发按键的底面，可被外筒前端开窗的底边支撑，并被外筒开窗外侧的按键触板遮盖; 外展翼片底边到穿刺针针管尖端的距离X小于弹簧的长度T，同时也小于外筒锥孔下端到外筒内腔环形突嵴的高度W。针管的中下段有一侧孔，其上段较长为穿刺针，下段较短为集血针，以不锈钢材料制成，穿刺针和集血针可以是一体的，也可以是分体的。
外筒为管状结构,其内部中空,外筒下端边缘向外卷边形成手柄,外筒前端有锥头，锥头有孔并与外筒内腔相通，孔口在上端缩小形成缩窄台阶，孔口以下内孔直径大于弹簧的外径，外筒下段内腔有一环形突嵴，环形突嵴形成的圆环内径小于针座下段外展翼片的直径。在与外筒手柄长轴垂直的外筒前端锥形管筒侧壁，有一扇形开窗，开窗角度在 30-60°之间，开窗的外边缘有轻度突起，开窗底边的外缘有一向外、向上方的薄片，其大小约等于开窗面积，成为按键触板，环形突嵴到手柄边缘的距离Y大于阻血套的长度Z。弹簧的长度L大于弹簧支撑平台到穿刺针针尖的距离W。以常规静脉采血方法操作取下前端护套，行静脉穿刺，成功后，右手握外筒固定静脉穿刺针位置，左手拿真空采血管，将采血管内塞端插入外筒尾端空腔，拇指压真空采血管底部，四指分开把持外筒卷边手柄，手指用力相互紧握，将真空采血管插入外筒，使集血针刺破阻血套并穿过真空采血管前端内塞(或需轻轻旋转采血管)，此时可以听得一响声， (是端盖的旋转，使插片失去支撑)插片内移，进入端盖前端环形突起的下缘，对端盖形成嵌合限位；此时，就是脱离手对采血管的把持，采血管也不会被阻血套弹力弹出，使得采血管可靠的与集血针管连接，采血管内的真空负压可将静脉血液抽吸进入真空采血管，待负压消失时，亦即采集血量达到预定要求时，可以再次旋转采血管，端盖侧壁弧形凸起将插片支撑起，端盖脱离闭锁限制，轻轻拔出采血管，即完成首次采集；重复上述动作，可实现多管静脉血标本的采集。待采血结束时，拔出静脉采血针，一手局部压迫止血，同时用握持外筒的该手拇指向下按压按键触板，使之沿外筒前端弧形开窗向下向内移动，通过条索传递压力将针座下段外展的触发按键向内移动，使其脱离外筒锥形管筒侧壁开窗底边的支撑与限制，使弹簧释放，在弹簧作用力下，带动针座、针管、阻血套一同迅速回缩进入外筒的空间内，直至针座的外展翼片被外筒内壁的环形突嵴限制而停止在外筒内。由于针座下段的二个外展翼片的底边平面与针座轴线的垂面存在夹角，在弹簧作用力下，针座在外筒内壁的环形突嵴平面上就会发生倾斜，从而使穿刺针发生偏移至锥头内孔的侧壁，使得即使有意外的外力作用于集合针，穿刺针尖也不能再次通过锥孔外露于外筒锥头外。消除医护人员被针刺伤害的危险。由于本发明采用了持针器与采血针一体化的结构使得本发明在使用过程中，不再需要护士在操作规程中将采血针与持针器外筒连接旋紧安装、旋松取下的过程，减少了操作环节，消除了针刺伤害的风险。由于本发明采用了在针座外套装弹簧及针座外展翼片及触发按键被外筒锥形侧壁开窗底边支撑嵌合锁止的结构，在使用后，通过按压按键触板、位移触发按键，启动安全防护特性，可使穿刺针座毁型、针头自动回缩进入外筒内并被屏蔽、消除医护人员被针刺伤害的发生。由于本发明采用了透明针座，以及在穿刺针管的中下段管壁开有侧孔，可使得在穿刺静脉血管成功后，一旦到血液回流，经过针座圆弧面的放大反射作用，可迅速观察到血液回流，显示穿刺成功。由于本发明的外筒采用了具有向内向倾斜的插片的结构，以及具有环形突起的采血管外端盖，使得本发明在使用过程中，可以确保采血管的插入深度，保证采血针与采血管的可靠连接，还可提高工作效率。
构示意图
图I是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的整体结构分解示意图2是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的外筒结构示意图3是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的针座结构示意图4是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的安全采血针及持针器组装结
图5是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的端盖结构示意图6是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的采血管的整体结构示意图7是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统在采集过程中，采血管插入外筒后、端盖与外套相互作用，使采血管被嵌合闭锁状态的结构示意图；图8是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统在采集完成时，采血管端盖与外套相互旋转，端盖脱离外套插片嵌锁状态的结构示意图；图9是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统在标本采集完毕后，安全防护装置启动，使穿刺针自毁回缩进入外筒内的结构示意图。
具体实施例方式图I是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的整体结构分解示意图，由图可知，本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统是由以下部分组成的针管I、弹簧2、针座3、 阻血套4、外筒5、护套6、端盖C、内塞B、试管D。针管I的前端有锋利的刃口，为静脉穿刺针Ia,后端也有锋利的刃口，为集血针Ib,针管的中下段有一侧孔Ic ;阻血套4为一中空的盲管，其前端口部管壁增厚为4a，用弹性密封材料(橡胶或硅胶、弹性塑料)制成；弹簧2用不锈钢材料制成，其长度为L，外径为T。外筒5为一中空管，前端正中有锥头，锥头与外筒之间有圆锥形管筒连接；外筒下端有卷边形成的手柄；外套的前段侧壁有对称的两个向内倾斜的插片A ;护套6为中空盲管。采血管由端盖C、内塞B、试管D组成，端盖C是塑料制成；内塞B由橡胶等密封材料制成；试管D由透明玻璃或塑料制成。图2是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的外筒结构示意图由图可知， 外筒5呈圆形管状结构，其内部中空，外筒5下端边缘向外卷边形成手柄5e，外筒上端有圆形锥头，锥头上端中央有孔5a与外筒内腔相通，孔口在前端缩小形成缩窄台阶，锥头孔口以下部分内孔直径略大于弹簧外径T，见图2-①、图2-②，外筒的前端侧壁呈圆椎形变化缩小，直至与锥头外径相连接，形成一个圆锥形管筒，在与手柄5e长轴线垂直的管筒侧壁平面上，开有一个约30-60°的扇形开窗5b，并与外筒内腔相通，开窗5b的周边有向外上方的轻度突起5f，开窗5b的底边位于圆锥形管筒侧壁底边上方2-3mm ;在开窗底边缘的外侧向外上方有一个面积约等于开窗的薄板，构成对开窗5b的防护，也是启动安全特性时对针座触发按键施加压力的按键触板5c ;在外筒5的下段内壁，有一环形突嵴5d，环形突嵴5d上缘到卷边手柄5e的距离Y大于阻血套4的长度Z ;环形突嵴5d形成的圆环内径小于针座 3下段外展翼片3e的最大直径。环形突嵴5d上缘到外筒锥头内孔下端的距离为W，该距离大于穿刺针尖到针座外展翼片底边的距离X。在外筒的前端侧壁，有两个对称的向内向前倾斜的插片A，两插片前缘之间的距离小于外筒内径，也小于采血管端盖的环形突起的直径。图3是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的针座结构示意图；图3_②是在图3-①的基础上，沿P箭头方向，以轴线为中心的半剖视图；结合图3-①、图3-②可知， 针座3的前端正中有一贯通孔3a，针座的中段有一弹簧支撑平台3d，针座下端开孔的边缘呈外翻膨大3f ;在支撑平台3d的外缘有均匀分布的对称的三个向下外展的弧形翼片，其中二个翼片3e的最大直径等于或略小于外筒5内径，但大于外筒内壁环形突嵴5d的内缘直径；两翼片3e的底边平面与针座3轴线的垂面有一夹角，角度在2°左右。另外一个外展翼片的上沿延长、下沿缩短，使其外缘最大半径小于外筒内径，在该外展翼片的弧形表面均匀覆盖(制有)一层厚度在I. 0-2. Omm左右的扇形弧面，构成触发按键3b ;在触发按键3b 的表面有多个纵向条索突起3e ;触发按键3b的大小与外筒前部锥形管筒侧壁的开窗5b对应，但整体尺寸略小于开窗5b尺寸，相互之间有一定间隙；触发按键3b的底边平面可被开窗5b的底边平面支撑，形成对针座3的锁止；在针座内孔3a的下段，内孔直径呈梭形扩大 3g，针座以透明材料制成。图4是本发明具有自锁装置的安全采血针及持针器组装结构示意图；由图可知 穿刺针管I粘接在针座3内，上段稍长，为静脉穿刺针la，针管的下段露出针座的部分稍短， 为集血针lb，二者长度相差二倍左右，在针管的中下段有一侧孔lc，并与针座下段内孔的梭形扩大空间3g重合；针座3中下段的弹簧支撑平台3d，其外表套装并承载弹簧2，针座下端的膨大部3b与阻血套4的端部4a套接，阻血套4将集血针Ib完全包裹在其囊腔中；针座3位于外筒5内腔上段，触发按键3b被锁止在外筒锥形管筒侧壁的开窗5b内；触发按键 3b的表面的多个条索突起3c突出于开窗边沿，触发按键3b的底边与开窗5b的底边相互抵触，形成对触发按键3b及针座3的锁止和限位；同时将弹簧2压缩在外筒锥头内腔中；触发钮键3b则隐没于外筒5前端锥形管筒的开窗5b周边突起5f形成的防护圈中，以避免运输搬运或操作过程中的误触发。穿刺针Ia刃口与外筒前端锥形侧壁开窗5b平面一致；穿刺针Ia外表有护套6覆盖，护套6的端口内侧面与锥头外表紧配，但可以拔除。图5是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的端盖结构示意图；由图5-①和图5-②可知，采血管端盖C是一个帽状结构，其上端有孔，它可以紧紧套装在试管前端内塞 B的外侧，在端盖C的外侧上缘，有一环形突起C3，其直径等于或小于外筒5内径；在环形突起Cl的下缘以下，有数个弧形凸起Cl均布在端盖周边，弧形凸起的直径等于或略小于外筒 5内径，两弧形凸起Cl的谷底C2的宽度大于外筒前段插片A的宽度。图6是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的采血管的整体结构示意图；由图可知，内塞B插入试管D的前端内孔中，将采血管密封，端盖C紧紧套装在试管前端的内塞外表，将内塞完全覆盖，可防止在打开试管过程中，手指被内塞沾染的血溃污染。采血管在出厂前预先抽取一定空气，形成真空负压，其负压程度，与预设的采集量呈正相关。参见附图5-①，图6-①是沿弧形凸起Cl的纵剖图，在端盖处可见，环形突起C3直径等于弧形凸起Cl形成的最大距离；图6-②是沿两弧形凸起之间的C2的纵剖图，在端盖处，可见环形突起C3的直径大于弧形凸起之间的谷底C2的最大距离。图7是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统在采集过程中，采血管插入外筒后、端盖与外套相互作用，使采血管被嵌合闭锁状态的结构示意图；由图可知，在常规静脉穿刺成功后，将采血管前端插入外筒5内，双手紧握外筒手柄及采血管底部，相互挤压，克服阻血套阻力，使集血针刺破阻血套和橡胶内塞，进入真空采血管，在负压真空的做作用下，静脉血被抽吸进入采血管，(有时需轻轻旋转采血管)可以听得一响声，是由于端盖C的旋转，使插片A失去支撑，插片A向下进入端盖C前端的环形突起C3的下缘，对端盖C形成嵌合自锁，此时，就是脱离对采血管的把持，采血管也不会被阻血套弹力弹出，使得采血管能够可靠的与集血针进行连接，一直到真空管内负压消失，也即采集结束。图8是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统在采集完成时，采血管端盖与外套相互旋转，端盖脱离外套插片嵌锁状态的结构示意图；在完成单管采集后，需要拔出采血管时，可以(再次)旋转采血管45 90°，使端盖C的弧形凸起Cl旋入插片A下方，将插片A顶起，使端盖C的环形突起C3脱离插片A的嵌锁，此时轻轻拉拔采血管，在阻血套的弹性作用力，会使采血管轻松的脱离集血针，即完成首次采集；若重复上述动作，可以实现多管静脉血标本的采集。图9是本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统，在标本采集完毕，安全防护装直启动后，芽刺针自毁回缩进入外筒内的结构不意图；结合图4、图7、图8 ;待米血结束，取下采血管后，拔出静脉采血针，一手局部压迫止血，同时用握持外筒的该手拇指向下按压按键触板5c，通过条索3c传递压力将针座3的触发按键3b向开窗5b内移动，使其脱离开窗 5b底边的支撑与限制，弹簧2释放，在弹簧2作用力下，带动针座3、针管I、阻血套4 一同迅速回缩进入外筒5的空间内(由于针座的三个外展翼片直径的间距缝隙远远大于外筒前段侧壁向内倾斜的插片A的宽度，所以，针座可以从容的穿过插片A滑向外筒下段)，直至针座 3的外展翼片3e被外筒5内壁的环形突嵴5d限制而停止在外筒内。由于针座下段的二个外展翼片3e的底边平面与轴线的垂面存在夹角，在弹簧2作用力下，针座3在外筒内壁的环形突嵴5d平面上就会发生倾斜，从而使穿刺针Ia发生偏移至锥头内孔的侧壁，使得即使有意外的外力作用于集合针，穿刺针尖也不能再次通过锥头内孔外露于外筒锥头外。以上构成本发明具有自锁装置的安全静脉采血系统的整体结构。由于本发明的外筒采用了具有向内向倾斜的插片的结构，以及具有环形突起的采血管外端盖，使得本发明在使用过程中，可以确保采血管的插入深度，保证采血针与采血管的可靠连接；同时，由于本发明采用弹簧自动回缩式穿刺针回缩装置，也保证了采血过程及采集后的安全可靠性，减少和防护医护人员被针刺伤害的风险；由于以上装置的综合作用， 使得本系统可提高采血过程的工作效率；减少医护人员的劳动强度；具有安全、可靠、便捷、实用的特点。
权利要求
1.具有自锁装置的安全静脉采血系统，由针管(I)、弹簧(2)、针座(3)、阻血套(4)、外筒(5)、护套(6)、内塞⑶、端盖(C)和试管⑶组成；其特征是在外筒(5)的前段侧壁有对称的向内向前方向倾斜的两个插片(A)，其宽度不小于2. Omm;在真空采血管端盖(C)的前端，有一环形突起(C3)，其直径大于外筒前端侧壁的两个插片(A)前缘之间的距离；在端盖(3)的中部，有数个弧形凸起(Cl)均布在端盖周边；弧形凸起(Cl)的谷底(C2)的距离大于插片(A)的宽度。
2.根据权利要求I所说的具有自锁装置的安全静脉采血系统，其特征在于外筒(5) 为管状结构，其前段侧壁的两个插片(A)上缘的距离，小于采血管端盖(C)的环形突起(C3) 的直径。
3.根据权利要求I所说的具有自锁装置的安全静脉采血系统，其特征在于端盖(C) 周边的弧形凸起(Cl)的最大直径等于端盖(C)上缘环形突起(C3)的直径。
4.根据权利要求I所说的具有自锁装置的安全静脉采血系统，其特征在于针座(3) 的外展翼片(3e)的外周间隙大于外筒(5)前段两个插片(A)的宽度。
全文摘要
具有自锁装置的安全静脉采血系统，由安全采血针、持针器和真空采血管共同体组成；外筒前端锥头内孔与外筒内腔相通。下段有三个外展翼片，其最大直径等于或小于外筒内径，其间距大于插片的宽度；有一翼片缩短，该翼片底面可被外筒前侧壁的开窗底边支撑锁止，弹簧被压缩在锥头内孔中；外筒开窗的外侧有按键触板覆盖。采血后，将触发按键压下，脱离开窗底边的锁止，使针座释放、弹簧复位，带动针管回缩入外筒内腔、针尖自动偏离、防止再次外露。外筒前段侧壁有向内向前倾斜的插片，采血管端盖前段有环形突起，其下端有数个弧形凸起，插片可对环形突起形成嵌锁，弧形凸起可旋转支撑解除插片的嵌锁，可便捷的锁固和释放采血管，使采血更加安全可靠，一次性使用后毁型、自动收缩针尖，实现对医护人员的防护，消除针刺伤害。
文档编号A61B5/154GK102599920SQ20121001583
公开日2012年7月25日 申请日期2012年1月17日 优先权日2012年1月17日
发明者张亚平, 胡洪 申请人:张亚平