专利名称：一种治疗神经根型颈椎病的中药贴膏及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，特别涉及一种治疗神经根型颈椎病的中药贴膏及其制备方法。
背景技术：
神经根型颈椎病(Cervicalspondylotic radiculopathy, CSR)是神经根型颈椎病中发病率最高的类型，近60%老年人患过或正患此病，属中医学“筋痹”、“血痹”范畴，主要由素体虚弱、肝肾亏虚，精亏不能濡养筋骨，导致经络不通，气血运行受阻所致，故临床上老年患者多为“肝肾亏虚、气血不足型”CSR。然而，目前对老年神经根型颈椎病的治疗及研究多局限于临床症状的改变，对其病因病机缺乏深入研究，针对“肝肾亏虚、气血不足”型 CSR的研究更为缺乏，而使得临床治疗时远期疗效不确切，推广应用受到诸多限制，给老年患者带来了极大的痛苦。因此，如何提高神经根型颈椎病的治疗效果，寻找一种成本低、副作用小、能够长期使用的治疗药物具有深远的社会意义，也是医学界亟待解决的问题。目前治疗“肝肾亏虚、气血不足型”CSR尚未有专属药物，大都倾向于临床症状的改变，相关理化指标、物理学和力学方面的数据则相当缺乏。中医药在治疗此病上有内治、外治、内外治法，而外治法则是一种从标入手、兼顾治本的方法。目前出现的中药外用制剂多是停留在橡皮膏、黑膏药水平，剂型落后，用量大，使用不方便，效果欠佳，所以开发疗效显著、持久、携带和使用均方便的外用制剂成为新的突破口。颈痛舒贴片是将药物有效成分与高分子膜材采用黏合方式复合成的外用透皮贴剂，可以延长作用时间，维持恒定的血药浓度，并具有载药量大、透气性好、生物利用度高，刺激性小等优点，开发和应用前景广阔。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗神经根型颈椎病的中药贴膏及其制备方法，该种中药能补肝肾、益气活血止痛。本发明中药使用方便、药效确切、治疗效果好。本发明采取的技术方案为一种治疗神经根型颈椎病的中药贴膏，其原料药的重量份比组成为黄芪20-40 份、当归10- 份、淫羊藿15-30份、鹿角胶5-25份、赤芍6-20份、桂枝6-20份、龙血竭3-20 份、伸筋草6-20份、芥子6-20份、三七6-20份、红花6_20份、乳香6_20份和冰片3_13份。上述治疗神经根型颈椎病的中药贴膏，其原料药的重量份比组成优选为黄芪 25-33份、当归12-18份、淫羊藿15-25份、鹿角胶10-18份、赤芍8-12份、桂枝8-12份、龙血竭8-12份、伸筋草8-12份、芥子8-12份、三七8_12份、红花8_12份、乳香8_12份和冰片6-12份。上述治疗神经根型颈椎病的中药贴膏，其原料药的重量份比组成进一步优选为 黄芪30份、当归15份、淫羊藿20份、鹿角胶15份、赤芍10份、桂枝10份、龙血竭10份、伸筋草10份、芥子10份、三七10份、红花10份、乳香10份和冰片10份。所述的治疗神经根型颈椎病的中药贴膏的制备方法，包括如下步骤
(1)将龙血竭、冰片分别粉碎成细粉，备用；(2)将鹿角胶粉碎加水烊化成鹿角胶膏，备用；(3)三七粉碎加乙醇提取，滤过，回收乙醇，并浓缩成三七醇提浓缩膏，备用；(4)将乳香、芥子、当归、桂枝水蒸汽蒸馏提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的乳香、芥子、当归、桂枝药渣另存，药液合并于水煎液中；(5)将黄芪、赤芍、淫羊藿、伸筋草、红花与提取挥发油后的乳香、芥子、当归、桂枝药渣合并，加水煎煮，滤过，合并为水煎液，水煎液与乳香、芥子、当归、桂枝提取挥发油后的药液合并，并浓缩成水煎浓缩液，备用；(6)将(5)水煎浓缩液加乙醇搅拌，静置，沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成水煎醇沉浓缩浸膏，备用；(7)将龙血竭、冰片细粉、鹿角胶膏、三七醇提浓缩膏、水煎醇沉浓缩膏及乳香、芥子、当归、桂枝水蒸汽蒸馏提取的挥发油混勻成药物混合膏，再将其与透皮吸收促进剂、压敏胶、其它高分子材料混勻，涂布，干燥，加保护层。上述治疗神经根型颈椎病的中药的制备方法步骤(1)中所述的细粉过五号筛(80目)。步骤O)中鹿角胶粉碎后过一号筛(10目)，加其质量2-6倍的水，鹿角胶膏相对密度为 1. 02-1. 35 (50-800C )。步骤(3)中将三七粉碎过一号筛(10目)，乙醇回流提取2-4次，每次加入三七质量5-15倍的60%-85% (V/V)的乙醇，每次回流0. 5_3小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成三七醇提浓缩膏，相对密度为1. 05-1. 35 (50-800C )。步骤中将乳香、芥子、当归、桂枝加其质量3-8倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为4-10小时。步骤( 所述的煎煮2-4次，每次加入所煎煮药物总干质量4-15倍的水，每次煎煮0. 5-3小时，浓缩至相对密度为1. 05-1. 35 (50-800C )的水煎浓缩液。步骤(6)所述的乙醇用95% (V/V)，用量为混合后物质质量的50_75% (m/m)，浓缩至相对密度为115-1. 35 (50-800C )的水煎醇沉浓缩浸膏。步骤(7)所述的药物混合膏相对密度优选为50_80°C时1. 25-1. 35，所述的透皮吸收促进剂优选为丙二醇和氮酮，压敏胶优选为丙烯酸酯压敏胶，高分子材料优选为丙烯酸树脂和聚乙烯吡咯烷酮。丙二醇用量为药物混合膏质量的2-10% (m/m)，氮酮用量为药物混合膏质量的1-5% (m/m)，丙烯酸酯压敏胶用量为药物混合膏质量的55-75% (m/m)，丙烯酸树脂用量为药物混合膏质量的3-10% (m/m)，聚乙烯吡咯烷酮用量为药物混合膏质量的 3-10% (m/m)。本发明药贴每IOOcm2含原料药质量为5. 5g_9. 0g。本发明针对“肝肾亏虚、气血不足型”神经根型颈椎病。方中黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。味甘，性微温。归脾、肺经。入气分。功可补气升阳，托里透邪。《日华诸家本草》言其可“助气，壮筋骨，长肉，补
血，......血崩、带下”。《医学启源》载其“补肺气，实皮毛，泻肺中火，脉弦自汗。善治脾
胃虚弱，疮疡血脉不行，内托阴证疮疡。”《神农本草经》“主痈疽久败疮，排脓止痛；大风癞疾，五痔鼠瘘，补虚，小儿百病。”《名医别录》“治妇人子脏风邪气，逐五脏间恶血，补丈夫虚损，五劳羸瘦，止渴，腹痛泻痢，益气，利阴气。”《药性论》“治发背，内补主虚喘，肾衰，耳聋，疗寒热。”淫羊藿为小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿或朝鲜淫羊藿的干燥叶。 辛、甘、温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿。用于肾阳虚衰，筋骨萎软，风湿痹痛，麻木拘挛。《名医别录》“坚肾骨。消瘰疬、赤痈，下部有疮。”《大明本草》“治一切冷风劳气。 补腰膝，强心力。”鹿角胶为鹿角经水煎煮、浓缩制成的固体胶。甘、咸，温。归肾、肝经。温补肝肾， 益精养血。用于肝肾不足所致的虚劳羸瘦，阴疽肿痛。桂枝为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。具有温经通脉的作用，可用于关节痹痛。辛、 甘，温。归心、肺、膀胱经。《神农本草经》:“主上气咳逆、结气、喉痹吐吸，利关节。”《名医别录》“心痛，胁风胁疼，温经通脉，止烦出汗。”《本经疏证》“和营、通阳、利水、下气、行瘀、补中，为桂枝六大功效。”当归为伞形科植物当归的干燥根。甘、辛，温。归肝、心、脾经。具有活血，止痛的作用，多用于跌打损伤、痈肿血滞疼痛、风湿痹痛等。《神农本草经》“主咳逆上气、温虐寒热……；妇人漏下绝子；诸恶疮疡、金疮。”《名医别录》“温中止痛，除客血内塞，中风汗不出，湿痹，……补五脏，生肌肉。”《大明本草》“破恶血，养新血，又主癥癖。”《本草纲目》 “治头痛、心腹诸疼痛。润肠胃、筋骨、皮肤。治痈疽，排脓止痛。和血补血。”赤芍为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。苦、微寒。归肝经。具有清热凉血，散瘀止痛之功效。用于跌扑损伤，痈肿疮疡。《本草品汇精要》“利小便，下气，行经，通顺血脉，散恶血，消痈肿。主治血、止痛。”《本草备要》“赤芍主治略同(白芍)，尤能泻肝火，散恶血，治腹痛坚积、血痹疝瘕、经闭肠风、痈肿目赤，能行血中之滞。，，龙血竭为百合科植物箭叶龙血树的含脂木材经提取得到的树脂。具有活血散瘀， 定痛止血，敛疮生肌的作用。用于跌打损伤，瘀血作痛，外伤出血，疮疡久不收口。三七为五加科植物三七的干燥根和根茎。甘、微苦，温。归肝、胃经。具有散瘀止血，消肿定痛的作用。《本草纲目》“止血，散血，定痛。金刃箭伤，跌扑杖疮，血出不止者，嚼烂涂，或为末掺之，其血即止。亦主吐血，衄血，下血，血痢，崩中，经水不止。，，红花为菊科植物红花的干燥花。具有活血，散瘀止痛的功效。用于跌打损伤，瘀血作痛，也可用于痈肿疮疡。《开宝本草》“其苗生捣碎，敷游肿。”《本草衍义补遗》“多用破流血，少用养血。”《本草纲目》“活血润燥，止痛散肿，通经。”乳香辛、苦、温。归心、肝、脾经。活血定痛，消肿生肌，用于风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。《名医别录》“疗风水毒肿，去恶气，疗风瘾疹痒毒。”《本草拾遗》“疗耳聋，中风口嘿，妇人血气，能发酒理风冷，止大肠泄游，疗诸疮，令内消。”《本草纲目》“消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，伸筋，治妇人产难折伤。”伸筋草为石松科植物石松的干燥全草。微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。具有祛风除湿，舒筋活络的功效。用于关节酸痛，屈伸不利。《本草拾遗》“主人久患风痹、脚膝疼冷、皮肤不仁、气力衰弱。”芥子为十字花科植物白芥或芥的干燥成熟种子。辛、温，归肺经。具散结通络止痛的功效，用于痰滞经络，关节麻木、疼痛，阴疽肿毒。《名医别录》“主射工及疰气、上气、发汗、胸膈痰冷、面黄。”《本草纲目》“利气豁痰，除寒暖中，散肿止痛，治喘嗽、反胃、痹木脚气、筋骨腰节诸痛。”
冰片即合成龙脑。辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。具有开窍醒神，清热止痛的作用。 《新修本草》“主心腹邪气，风湿积聚，耳聋，明目，去目赤肤翳。”《本草拾遗》“通九窍，治心腹气，……止热闷头疼，风痰，刹腹脏及皮肤内一切虫，又主蛊毒。”本发明中药能补肝肾、益气活血止痛，应用方便，疗效确切，临床治疗效果好。应用本发明中药贴膏进行了动物药效试验，疗效确切。下面通过本发明药物对动静力结合颈椎病动物模型的治疗作用来说明其有益效^ ο1.动静力结合颈椎病动物模型的制备Wistar品系大鼠，分为动静力结合颈椎病动物模型组和假手术组，动静力结合颈椎病模型组大鼠麻醉后沿颈背部正中切口，纵向切开皮肤及皮下组织2 2. 5cm，切开深筋膜暴露颈部肌肉层，先切断浅群肌，包括颈阔肌、颈斜方肌、头颈菱形肌；再切断深肌群， 包括颈部夹肌、最长肌(头最长肌、寰最长肌、颈最长肌)、颈髂肋肌和头半棘肌；最后切除 C2 C7的棘上韧带及棘间韧带，缝合皮肤，造模后对大鼠进行行为学测试，确定动静力结合颈椎病动物模型大鼠造模成功。假手术组只切开皮肤及皮下组织，不切断颈部肌肉，也不切除C2 C7的棘上韧带及棘间韧带，直接缝合皮肤。2.给药方法将造模后的大鼠分为模型组、本发明药物组和对照药物组。将大鼠背部剃毛，面积约为GX4) cm2，每天各组大鼠贴敷不同受试物，按下列方法给药①假手术组，假手术组大鼠给予空白膏药剂，共15天。②模型组，模型大鼠给予空白膏药剂，共15天。③本发明药物组，动静力结合颈椎病模型大鼠分别给予本发明实施例1、实施例4、实施例6、实施例9 药物，按照每公斤体重给于6. 3cm2的标准贴敷药膏，每天给药一次，连续15天。④对照药物组(万通筋骨贴组)，动静力结合颈椎病模型大鼠给予万通筋骨贴，按照每公斤体重给于 6. 3cm2的标准贴敷药膏，每天给药一次，连续15天。药后检测大鼠的行为学改变和压足痛阈值改变情况。3.试验结果①行为学变化模型组动物于手术后次日均表现为右上肢紧贴胸前，不敢触地，脚趾紧缩，肘、腕关节不能活动。给药7d后，本发明药物组大鼠肘关节可触地爬行，模型组及万通筋骨贴组大鼠仍然表现为上肢紧贴胸前，不敢触地。治疗IOd后，本发明药物组有些大鼠可用腕关节触地爬行，万通筋骨贴组可用肘关节触地爬行，模型组有个别动物可用肘关节触地爬行。治疗15d后，本发明药物组大鼠均可用腕关节触地爬行，万通筋骨贴组部分动物可用腕关节触地，模型组有些大鼠肘关节可触地爬行，显示本发明药物可以改善模型动物行为学方面的变化。②痛阈值变化给药15d时用压尾仪压迫大鼠右前掌中央部位，以大鼠挣扎、嘶叫时的压力作为该大鼠的痛阈值。实验结果见表1。表1.颈痛舒贴片对动静力结合颈椎病动物模型的治疗作用(η = 10)
权利要求
1.一种治疗神经根型颈椎病的中药贴膏，其特征是，其原料药的重量份比组成为黄芪20-40份、当归10-25份、淫羊藿15-30份、鹿角胶5_25份、赤芍6_20份、桂枝6_20份、 龙血竭3-20份、伸筋草6-20份、芥子6-20份、三七6_20份、红花6_20份、乳香6_20份、冰片3-13份。
2.根据权利要求1所述的治疗神经根型颈椎病的中药贴膏，其特征是，其原料药的重量份比组成为黄芪25-33份、当归12-18份、淫羊藿15-25份、鹿角胶10-18份、赤芍8-12 份、桂枝8-12份、龙血竭8-12份、伸筋草8-12份、芥子8_12份、三七8_12份、红花8_12份、 乳香8-12份、冰片6-12份。
3.根据权利要求2所述的治疗神经根型颈椎病的中药贴膏，其特征是，其原料药的重量份比组成为黄芪30份、当归15份、淫羊藿20份、鹿角胶15份、赤芍10份、桂枝10份、 龙血竭10份、伸筋草10份、芥子10份、三七10份、红花10份、乳香10份、冰片10份。
4.权利要求1-3任一项所述的治疗神经根型颈椎病的中药贴膏的制备方法，其特征是，包括如下步骤(1)将龙血竭、冰片分别粉碎成细粉，备用；(2)将鹿角胶粉碎加水烊化成鹿角胶膏，备用；(3)三七粉碎加乙醇提取，滤过，回收乙醇，并浓缩成三七醇提浓缩膏，备用；(4)将乳香、芥子、当归、桂枝水蒸汽蒸馏提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的乳香、芥子、当归、桂枝药渣另存，药液合并于水煎液中；(5)将黄芪、赤芍、淫羊藿、伸筋草、红花与提取挥发油后的乳香、芥子、当归、桂枝药渣合并，加水煎煮，滤过，合并为水煎液，水煎液与乳香、芥子、当归、桂枝提取挥发油后的药液合并，并浓缩成水煎浓缩液，备用；(6)将( 水煎浓缩液加乙醇搅拌，静置，沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成水煎醇沉浓缩浸膏，备用；(7)将龙血竭、冰片细粉、鹿角胶膏、三七醇提浓缩膏、水煎醇沉浓缩膏及乳香、芥子、当归、桂枝水蒸汽蒸馏提取的挥发油混勻成药物混合膏，再将其与透皮吸收促进剂、压敏胶、 高分子材料混勻，涂布，干燥，加保护层。
5.根据权利要求4所述的治疗神经根型颈椎病的中药贴膏的制备方法，其特征是， 鹿角胶膏相对密度为50-80°C时1. 10-1.35 ；三七醇提浓缩膏相对密度为50-80°C时 1. 10-1. 35 ；水煎浓缩液相对密度为50-80°C时1. 05-1. 20 ；水煎醇沉浓缩浸膏相对密度为 50-80 0C 1. 10-1. 35。
6.根据权利要求4所述的治疗神经根型颈椎病的中药贴膏的制备方法，其特征是，所述的透皮吸收促进剂为丙二醇和氮酮，压敏胶为丙烯酸酯压敏胶，高分子材料为丙烯酸树脂和聚乙烯吡咯烷酮。
7.根据权利要求6所述的治疗神经根型颈椎病的中药贴膏的制备方法，其特征是， 所述的丙二醇用量为药物混合膏质量的2-10%，氮酮用量为药物混合膏质量的1-5%，丙烯酸酯压敏胶用量为药物混合膏质量的阳-75%，丙烯酸树脂用量为药物混合膏质量的 3-10%，聚乙烯吡咯烷酮用量为药物混合膏质量的3-10%。
8.根据权利要求4所述的治疗神经根型颈椎病的中药贴膏的制备方法，其特征是，每 IOOcm2药贴含原料药质量为5. 5g-9. 0g。
全文摘要
本发明涉及一种治疗神经根型颈椎病的中药贴膏及其制备方法，其原料药的重量份比组成为黄芪20-40份、当归10-25份、淫羊藿15-30份、鹿角胶5-25份、赤芍6-20份、桂枝6-20份、龙血竭3-20份、伸筋草6-20份、芥子6-20份、三七6-20份、红花6-20份、乳香6-20份、冰片3-13份。本发明中药能补肝肾、益气活血止痛，应用方便，疗效确切，对治疗颈椎病效果好。
文档编号A61P19/08GK102526406SQ20121003949
公开日2012年7月4日 申请日期2012年2月21日 优先权日2012年2月21日
发明者刘善新, 师彬, 王平 申请人:山东省中医药研究院