专利名称：一种治疗尿路结石和小便不利口服药物的组方及制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明是一种治疗尿路结石，小便不利的口服药物，具体地说是以中药为原料制备的一种治疗尿路结石和小便不利的口服药物的组方及制备工艺。
背景技术：
泌尿系结石是泌尿系统中晶体物质和有机物异常积聚形成的产物，是一种世界范围的常见病、多发病，其发病率呈上升趋势。现代医学治疗时，主要采用抗炎、止痛及体外冲击波碎石术等手段，技术要求很高，价格昂贵，且远期效果不理想(复发率高)。传统医学认为该病属砂淋、石淋，其发生原因历代书籍记载颇详，《诸病源候论》云“诸淋者， 由肾虚而膀胱热故也。“《中藏经》云“虚伤真气，邪热渐强，结聚而成砂，治疗以“清热利湿，化痰软坚，补益脾肾，通淋排石”为基本治法，临床取得很好的疗效。然而，泌尿系结石涉及部位多(肾、输尿管、膀胱和尿道等)、病因复杂，除了经典名方外，仍有一些流传于验方和单方等疗效独特，作用可靠。为此，可以通过对临床经验方的发掘、整理、秉承、推陈出新，为今所用，这已成为当今医药工作者的责任之一，也是开发成工艺可靠、质量可控的院内制剂的重要途径。因此，积极探索和发现有效缓解及治疗尿路结石和小便不利的药物，有利于患者的疾病和身心康复，为广大患者带来福音。
发明内容
本发明的目的在于提供治疗尿路结石和小便不利的口服药物的组方及制备工艺， 本发明的制备工艺稳定、质量可控、主要药效成分明确、疗效可靠、使用安全，能够有效的治疗尿路结石和小便不利。本发明的目的是这样实现的，一种治疗尿路结石和小便不利的口服药物，其特征在于它是由下述重量份中药原料药物配制而成118-122份的车前子，298-302份的金钱草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉，98-102份的赤茯苓，98-102份的泽泻，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香，98-102份的生地黄，58-62份的甘草，118-122份的白术。所述的治疗尿路结石和小便不利的口服药物优选配方是由下述重量份中药原料药物配制而成120份的车前子，300份的金钱草，70份的海金沙，150份的滑石粉，100份的赤茯苓，100份的泽泻，90份的木通，90份的山楂，60份的木香，100份的生地黄，60份的甘草，120份的白术。所述的治疗尿路结石和小便不利的口服药物的制备工艺，该方法包括如下步骤
1)、按下述重量份称取原料
118-122份的车前子，298-302份的金钱草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉， 98-102份的赤茯苓，98-102份的泽泻，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香， 98-102份的生地黄，58-62份的甘草，118-122份的白术；
2)将上述重量份的车前子、金钱草、滑石粉、赤茯苓、泽泻、木通、山楂、木香、生地黄、甘草、白术混合煎煮二次，第一次加15倍水1.证，第二次加10倍水1 h，分次滤过，合并滤液， 将合并后的药液浓缩至稠膏其中，稠膏生药材重量比=1 :3. 41 3. 66，将上述重量份的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，分装即得；其中，生药材指未煎煮时配方中的中药原料药物。所述的制备工艺制成胶囊制剂(优选剂型)。所述药用成份还可与药用载体或添加剂混合制成制药上常用的片剂、或丸剂、或口服液、或颗粒剂。与现有技术相比本发明原料构成合理简单、治疗尿路结石和小便不利效果显著， 中药药性平和，它在我国传统治疗尿路结石和小便不利的中药复方制剂的基础上研制而成，组方简单、机理明确、毒副作用小。在本品药品组成中金钱草味甘、微苦，性凉，海金沙性寒，味甘，苦能泻浊，寒能清热，甘能缓急，均可入膀胱经，二者配伍获利尿通淋清热止痛之效，共为君药；泽泻利水渗湿，泄热，化浊，尤长于行水(《本草衍义》)，木通利尿通淋清心， 车前子清肺利膀胱，滑石清利三焦水道，共为臣药，加强金钱草、海金沙清热利湿通淋的功效。白术甘温健脾益气燥湿，茯苓甘淡健脾利水渗湿，既能助金钱草、海金沙通利湿邪，消湿邪之源，获佐助之效，又可与通腑化积之山楂，化浊行气之木香配伍共奏健脾养胃、行气止痛、散瘀消积，以保护脾胃运化之力，而生地黄清热生津，凉血，止血，滋补阴液，防通利之品损耗阴津之弊，同为佐药；甘草缓急止痛，调和诸药。全方通利与疏利共用，三焦并治，苦寒而无伤胃之忧，利湿而无伤阴之弊，共奏达到利水通淋、化石排石、清热止痛的功效。本发明选用天然植物药材为原料药，各组份符合国家有关部门的规定，产品制造成本低廉，每次 3-4粒，一日3次。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。在实施例中没有详细叙述的部分是采用现有技术和行业标准或公知手段。治疗尿路结石和小便不利的口服药物的制备工艺，它包括如下步骤
1)、按下述重量份称取原料
118-122份的车前子，298-302份的金钱草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉， 98-102份的赤茯苓，98-102份的泽泻，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香， 98-102份的生地黄，58-62份的甘草，118-122份的白术；
2)将上述重量份的车前子、金钱草、滑石粉、赤茯苓、泽泻、木通、山楂、木香、生地黄、甘草、白术混合煎煮二次，第一次加15倍水1.证，第二次加10倍水1 h，分次滤过，合并滤液， 将合并后的药液浓缩至稠膏其中，稠膏生药材重量比=1 :3. 41 3. 66，将上述重量份的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，分装即得；其中，生药材指未煎煮时配方中的中药原料药物。实施例1
1)、按下述重量称取原料
120g的车前子，300g的金钱草，70g的海金沙，150g的滑石粉，IOOg的赤茯苓，IOOg的泽泻，90g的木通，90g的山楂，60g的木香，IOOg的生地黄，60g的甘草，120g的白术；
2)将上述重量的车前子、金钱草、滑石粉、赤茯苓、泽泻、木通、山楂、木香、生地黄、甘草、白术混合煎煮二次，第一次加15倍水1.证，第二次加10倍水1 h，分次滤过，合并滤液， 将合并后的药液浓缩至稠膏其中，稠膏生药材重量比=1 :3. 41 3. 66，将上述重量的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，装胶囊，共制成1000粒胶囊，即本发明胶囊成品。其中，生药材指未煎煮时配方中的中药原料药物。
实施例21)、按下述重量称取原料118g的车前子，298g的金钱草，68g的海金沙，148g的滑石粉，98g的赤茯苓，98g的泽泻，88g的木通，88g的山楂，58g的木香，98g的生地黄，58g的甘草，118g的白术；2)将上述重量的车前子、金钱草、滑石粉、赤茯苓、泽泻、木通、山楂、木香、生地黄、甘草、白术混合煎煮二次，第一次加15倍水1.证，第二次加10倍水1 h，分次滤过，合并滤液， 将合并后的药液浓缩至稠膏其中，稠膏生药材重量比=1 :3. 41 3. 66，将上述重量的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，加入适量硬脂酸镁进行总混，压片、包薄膜衣即得本发明的片剂。其中，生药材指未煎煮时配方中的中药原料药物。
实施例31)、按下述重量称取原料122g的车前子，302g的金钱草，72g的海金沙，152g的滑石粉，102g的赤茯苓， 102g的泽泻，92g的木通，92g的山楂，62g的木香，102g的生地黄，62g的甘草，122g 的白术；2)将上述重量的车前子、金钱草、滑石粉、赤茯苓、泽泻、木通、山楂、木香、生地黄、甘草、白术混合煎煮二次，第一次加15倍水1.证，第二次加10倍水1 h，分次滤过，合并滤液， 将合并后的药液浓缩至稠膏其中，稠膏生药材重量比=1 :3. 41 3. 66，将上述重量的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，加入适量赋性剂进行总混，再加入矫味剂制成本发明的颗粒剂。其中，生药材指未煎煮时配方中的中药原料药物。
本发明的所述各药用成份除和实施例中的辅料制成片剂、或胶囊剂、或颗粒剂外， 还可以丸剂或口服液；同时，本发明的所述各药用成份还可与其它药用载体或添加剂混合制成制药上常用的胶囊剂、或片剂、或丸剂、或口服液、或颗粒剂。
药理研究本发明治疗尿路结石和小便不利的口服药物对小鼠尿路结石的治疗作用(该口服药采用实施例1制备的本发明胶囊，暂定名清石胶囊) (1)对大鼠肾结石的影响选取雄性大鼠80只.体重17(T230 g.随机分为生理盐水组、清石胶囊高剂量组、清石胶囊低剂量组、阳性对照药石淋通颗粒组4组，每组20只。每日灌胃给药1次，连续4周。 灌胃容积均为20ml/kg。从给药开始至实验结束，给大鼠喂饲含乙二醇和氯化铵的块料(每千克饲料中含乙二醇20 g和氯化铵10g)，连续喂养4周，以形成肾结石。因喂饲含乙二醇的饲料，可使大鼠出现明显的高草酸尿，并在鼠肾形成草酸钙型结石。用氯化铵酸化尿液. 可提高尿钙水平，增加草酸钙结石形成。实验结束时处死大鼠，剖腹取出双肾，纵向剖开，用解剖显微镜仔细检查肾剖面有无明显结晶沉淀物及游离结石或钙化斑，作为判断结石的标准。根据结石形成的多少及肾脏损伤程度分成5级-肾皮质、肾髓质及肾乳头均无可见的结石和结晶沉淀物，肾脏外形无异常变化。+ 肾皮质或肾髓质可见少量散在结晶沉淀物。++ 肾皮质、肾髓质及肾盂可见结晶沉淀物或有小的游离结晶。+++ 肾剖面可见较多结晶， 并有游离结石形成.肾乳头可见钙化斑，肾盂扩张积水。++++:肾皮质、肾髓质可见大量结晶，有游离结石形成，肾乳头可见钙化斑，肾盂明显扩张积水。见表1。
表1对大鼠肾结石形成的影响
权利要求
1.一种治疗尿路结石和小便不利的口服药物，其特征在于它是由下述重量份中药原料药物配制而成118-122份的车前子，298-302份的金钱草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉，98-102份的赤茯苓，98-102份的泽泻，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香，98-102份的生地黄，58-62份的甘草，118-122份的白术。
2.根据权利要求1所述的治疗尿路结石和小便不利的口服药物，其特征在于它是由下述重量份中药原料药物配制而成120份的车前子，300份的金钱草，70份的海金沙，150 份的滑石粉，100份的赤茯苓，100份的泽泻，90份的木通，90份的山楂，60份的木香，100份的生地黄，60份的甘草，120份的白术。
3.根据权利要求1所述的治疗尿路结石和小便不利的口服药物的制备工艺，该方法包括如下步骤1)、按下述重量份称取原料118-122份的车前子，298-302份的金钱草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉， 98-102份的赤茯苓，98-102份的泽泻，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香， 98-102份的生地黄，58-62份的甘草，118-122份的白术；2)将上述重量份的车前子、金钱草、滑石粉、赤茯苓、泽泻、木通、山楂、木香、生地黄、甘草、白术混合煎煮二次，第一次加15倍水1.证，第二次加10倍水1 h，分次滤过，合并滤液， 将合并后的药液浓缩至稠膏其中，稠膏生药材重量比=1 :3. 41 3. 66，将上述重量份的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，分装即得；其中，生药材指未煎煮时配方中的中药原料药物。
4.根据权利要求3所述的治疗尿路结石和小便不利的口服药物的制备工艺，其特征在于所述的方法制成胶囊制剂。
5.根据权利要求3所述的治疗尿路结石和小便不利的口服药物的制备工艺，其特征在于所述药用成份还可与药用载体或添加剂混合制成制药上常用的片剂、或丸剂、或口服液、或颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗尿路结石和小便不利的口服药物及其制备方法， 它的组方如下118-122份的车前子，298-302份的金钱草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉，98-102份的赤茯苓，98-102份的泽泻，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香，98-102份的生地黄，58-62份的甘草，118-122份的白术；它的制备方法是将上述重量份的车前子、金钱草、滑石粉、赤茯苓、泽泻、木通、山楂、木香、生地黄、甘草、白术混合煎煮二次，第一次加15倍水1.5h，第二次加10倍水1h，分次滤过，合并滤液，将合并后的药液浓缩至稠膏其中，稠膏生药材重量比=13.41～3.66，将上述重量份的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，分装即得。它的制备工艺稳定、疗效可靠、治疗尿路结石和小便不利效果显著。
文档编号A61K33/12GK102552580SQ20121005471
公开日2012年7月11日 申请日期2012年3月5日 优先权日2012年3月5日
发明者关月, 周敏, 姚占鹏, 文爱东, 曹军, 杨建忠, 杨志福, 王靖雯, 贾艳艳, 马金刚 申请人:中国人民解放军第四军医大学