专利名称：一种促进呋塞米溶出的呋塞米螺内酯组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及具有最大尺寸截止值的呋塞米和螺内酯的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
呋塞米是一个已知的化合物，具有如下结构
权利要求
1.一种促进呋塞米溶出的药物组合物及制备方法，其特征在于该组合物是由平均粒度不大于12ii m的呋塞米和螺内酯组成。
2.根据权利要求I所述呋塞米的平均粒度不大于12y m。
3.根据权利要求2所述呋塞米的平均粒度为:TlOilm。
4.根据权利要求3所述呋塞米的平均粒度为:TSi1m。
5.根据权利要求I所述促进呋塞米溶出的呋塞米和螺内酯的药物组合物，其特征在于还可以包含药学上可接受的稀释剂、崩解剂、润滑剤。
6.根据权利要求5所述促进呋塞米溶出的呋塞米和螺内酯的药物组合物的稀释剂包括乳糖、微晶纤维素、甘露醇、淀粉中的ー种或几种。
7.根据权利要求5所述促进呋塞米溶出的呋塞米和螺内酯的药物组合物的崩解剂包括羧甲淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的ー种或几种。
8.根据权利要求5所述促进呋塞米溶出的呋塞米和螺内酯的药物组合物的润滑剂包括硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的ー种或几种。
9.如权利要求I所述的促进呋塞米溶出的呋塞米和螺内酯的药物制剂的制备方法，其特征在于a.将呋塞米微粉化，粒径控制在不大于12y m;螺内酯过筛，备用；b.将微晶纤维素、乳糖、甘露醇、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁分别过筛， 备用;c.按处方量称取上述备用的呋塞米、螺内酯、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、羧甲淀粉钠、 交联聚维酮混合均匀，得到混合物；d.将步骤c的混合物以羟丙甲纤维素溶液或水溶液制备软材，以16 24目制粒，于 4(T55°C下烘干，水份控制在3%以下，得到颗粒；e.将步骤d的颗粒与硬脂酸镁及滑石粉混合均匀；f.将混合物压制成片或灌装成胶囊；g.将所述片剂进行包衣。
10.如权利要求9所述得到的组合物，其中，在含有900ml0. IM HCL+0. 3%SDS，装有浆式搅拌器的溶出仪中，至少有70%的呋塞米在30min内溶解。
全文摘要
本发明公开了一种平均粒度等于或小于约12μｍ的呋塞米和螺内酯的药物组合物及其制备方法。它以呋塞米和螺内酯为原料，包括一种或多种可药用的赋形剂，其制备方法是将呋塞米粉碎至粒度小于12μｍ后与螺内酯、可选择的稀释剂、崩解剂混合，加适量的粘合剂制成软材，过筛制成湿制，将湿颗粒干燥，过筛整粒，加相应润滑剂或助流剂混合后灌制成胶囊或压制成片。本发明制备方法简单，易于质量控制，适合工业化生产。本发明用于治疗水肿性疾病效果显著，具有良好的市场推广前景。
文档编号A61P7/10GK102600183SQ20121007132
公开日2012年7月25日 申请日期2012年3月19日 优先权日2012年3月19日
发明者宋雪梅, 许衬心, 郭夏 申请人:北京万全阳光医学技术有限公司