专利名称：多极高血压血管内射频消融治疗导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种应用于临床治疗高血压的导管，特别涉及一种多极高血压血管内射频消融治疗导管。
背景技术：
高血压是严重影响人们生存质量和危及生命的常见疾病，也是全球导致死亡的主要病因，每年全世界7百万人因高血压死亡。2004年10月12日国务院新闻办新闻发布会上发布的“中国居民营养与健康状况调查报告”中指出我国成人高血压患病率为18. 8%，而人群高血压知晓率、治疗率和控制率仅为30. 2%,24. 7%和6. 1%。即使在美国，高血压近年的治疗的控制率也不足30%。治疗然而，近年来国内流行病学调查显示，男女患病率都已超过20%以上，我国目前是世界上高血压危害最严重的国家之一，估计全国高血压患者已超过2亿，国际范围内，目前全世界有10亿人患高血压，预计到2025年高血压患者将有30%的人患高血压，总数达到15亿(。由此可见，高血压已成为全球范围包括我国在内的目前患病率最高、人群患病最为普遍的疾病之一，高血压的研究和新治疗方法的研究成为人类刻不容缓的课题。高血压患者血压增高的严重后果在于对全身重要器官的损害。由于动脉压持续性升高，引发全身小动脉硬化，从而影响组织器官的血液供应不足，血管腔内压力升高，造成心脑、肾的损害最为严重的并发症，而易引发冠心病、脑脑卒中、肾功能衰竭，而引起的致残率和死亡率明显增高
目前国内外流行的高血压治疗依旧是药物治疗。其治疗的目的是通过药物作用于导致血压升高的各个环节，干扰引起体内血压升高的作用而控制血压；治疗方法上主要是依靠药物，其中最受关注且起主要作用的是钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂，而且尤以后两类药物为主要，而这后两类药物的作用都在肾素-血管紧张素系统。该类药物的长期联合用药治疗，将不仅需要长期服用而价格不菲、副作用突出，最主要的是治疗效果依然不理想。资料显示我国目前高血压的治疗率和控制率仅为24. 7%和6. 1%。因此，普遍认为全球范围的高血压药物治疗依然因副作用较多、个体差异、控制率依然不佳，因高血压导致的死亡率高居不下。原发性高血压的基本成因是由于交感神经过度活跃诱发和维持的。放射性同位素示踪显示，高血压患者存在着肾脏过多的去甲肾上腺分泌进入血液系统。支配肾的交感神经节后神经进入肾脏后支配肾内所有的血管、肾小管和肾小球旁体从而对肾素-血管紧张素-醛固酮系统进行调节，反过来，血管紧张速II又可增加中枢机制和加速交感神经末梢的肾上腺能神经传递。这样一来，交感神经的作用导致血压增高。因而目前普遍认为，肾交感神经的活性是导致原发性高血压的重要原因。国外动物实验及临床实验证实阻断肾交感神经，不仅不会引起肾正常功能减低，而且可使收缩压和舒张都下降，这说明，尽管原发性高血压有多因素存在，但支配肾的交感神经的活动及张力是高血压存在和进展中起着重要作用。既往曾进行的外科广泛切除内脏神经手术，可减少肾素分泌、并不减少肾血流和肾小球的滤过率、依然能维持电解质的平衡。但是，如此广泛的内脏神经阻断手术造成了很高的围手术期的并发症，及因广泛的内脏神经去除后的其他内脏功能失调发病率也很高。目前临床较多实施的肾移植手术则能很好地说明，去掉肾神经后，肾脏依然可保持水和电解质的稳定。在动物实验中也观察到，在高血压时，肾与机体的交感神经系统密切相关。因此，如能选择性地在单一器官水平阻断肾素-血管紧张素系统，则可打断肾素-血管紧张素系统的升高血压的作用，同时，由于肾素-血管紧张素系统血管活性物质的降低，其对全身交感神经的激活效应也得以减弱，从而在保持肾功能完整的前提下使全身血压下降，达到治疗高血压的目的。即超选择性阻断肾交感神经将使血压下降，同时可以避免其他对身体组织和器官的不必要影响。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供一种多极高血压血管内射频消融治疗导管。、本发明采用的微创介入的方法，经皮穿刺经血管腔内到达肾动脉，对双侧肾动脉管壁施以高频短脉冲电流，使肾动脉壁上的交感神经破坏，交感神经对于肾的支配中断，使肾素一血管紧张素长期降低，从而血压下降，达到治疗高血压的效果。本发明解决上述技术问题的技术方案是包括接头、手柄、导管管体、多个电极；所述导管管体的一端与接头相连，另一端设有多个电极，导管管体靠接头的一端设有手柄。上述的多极高血压血管内射频消融治疗导管中，所述导管管体包括导管管腔、导管内层、金属丝强化网、导管外层，金属丝强化网紧紧包绕导管内层，导管外层与金属丝强化网融合并覆盖其外。上述的多极高血压血管内射频消融治疗导管中，所述电极按360度分角度且沿直线纵轴分布。上述的多极高血压血管内射频消融治疗导管中，所述电极采用钼金复合材料或其它导电金属制作，镍钛定位线的一端与电极相连，镍钛定位线的另一端经导管管腔与接头相连。 上述的多极高血压血管内射频消融治疗导管中，所述电内设有热电偶，热电偶输出经导管管腔内的导线接到接头。上述的多极高血压血管内射频消融治疗导管中，所述导管管腔内设有传传递射频信号和阻抗测定的导线，传传递射频信号和阻抗测定的导线的一端接到接头，另一端接到电极内的焊点。各电极内装有具有记忆性能的镍钛记忆合金以确保角度正确分布和当该导管自导引导管推出时可合适地贴附肾动脉内壁。本发明的技术效果在于1)本发明在各电极内装有具有记忆性能的镍钛定位线，这样可以确保角度正确分布和当该导管自导引导管推出时可合适地贴附肾动脉内壁。2)本发明导管管体分为较硬的近端段和的较软远端段，这样便于导管在体内的推送。2)近端段采用高硬度的聚合物，手柄便于推送、牵拉或旋转，以调节导管在血管内运动和朝向。3)本发明管体通道内装入的高效电隔离管保证电信号的传输，多极设计既便于消融部位的分度和一次性对一侧肾交感神经消融，又可以减少或避免消融后肾动脉狭窄的并发症。
图I为本发明中的四电极高血压血管内治疗射频治疗导管的结构图。图2为本发明中的六电极高血压血管内治疗射频治疗导管的结构图。图3为本发明中导管管体的剖视图。图4为本发明中端电极及其连接管的内部结构图。
具体实施例方式参见图I和图2图。本发明从近端至远端依次为连接接头I、手柄2、导管管体3、电极4。图I的电极为四个，图2中的电极为六个，电极是按360度分角度且沿直线纵轴分布。多极为四极时，该分度为极间间隔为90度；当多极为五极时，该分度为极间间隔为72 度；当多极为六极时，该分度为极间间隔为60度。电极是电信号输出和采集部分，管体后部为电信号输入和输出的接头和控制手柄。参见图3，图3为导管管体的剖视图。导管管体3包括导管管腔8、导管内层7、金属丝强化网9、导管外层6，金属丝强化网紧紧包绕导管内层，导管外层与金属丝强化网融合并覆盖其外。所述导管管体3分为靠近手柄的近端段和接近电极的远端段，近端段采用高硬度的聚合物，远端段采用硬度值低的聚合物材料制作，热融接连接两段即可。导管管腔内8内有通过热敏信号、阻抗信号导线和射频电流输出的电隔离管5。图4为本发明的导管远端及电极内部结构图。可见电隔离管内通过的来自热电偶11的导线10，传传递射频信号和阻抗测定的导线14和镍钛定位线13和焊点15。各电极依自导管主轴分出部位与角度的不同分支出单个电极。端电极12由钼金、钼铱合金、银或其他具有良好导电性能的金属制作，导线10、射频输出和阻抗测定导线14可采用具有绝缘性能的导线制作。射频输出和阻抗测定导线14的一端焊接在端电极12的焊点15上，导线10的一端连接在温度测定的热电偶11上，继而通过管体内的电隔离管5，最后焊接在接头I上。镍钛定位线13的一端与电极4的端电极12相连，镍钛定位线13的另一端经导管管腔8与接头I相连。本发明中各电极内装有具有记忆性能的镍钛定位线可以确保角度正确分布和当该导管自导引导管推出时可合适地贴附肾动脉内壁。本发明中电极除按角度分布外，为避免在血管内壁因在同一平面射频消融可能导致的肾动脉狭窄，各电极可在肾动脉纵轴上总长在10-20毫米长度范围内的间隔分布。可见，由于电极的360分角度分布和沿肾动脉纵轴分布，电极自导引导管推出后，各电极呈现为螺圈状多极分布。手柄便于推送、牵拉或旋转，以调节导管在血管内运动和朝向。本发明的动物体内实验经股动脉插管置放好止血导管后，经该止血导管送入导引导管，X线DSA观察下证实导引导管的前端到达肾动脉内，继而，将高血压血管内治疗导管经导引导管送入。在X线DSA观察下，将导管送出导引导管时，各电极将自动弹开并贴附在肾动脉内壁。注意各端电极到达肾动脉合适部位及在肾动脉纵轴线上的分布长度合适。连接接头到射频仪，测定肾动脉内壁阻抗，调整设定阻抗为100欧母，温度控制设定在55-60度，射频输出限制则按每个电极功率5-8瓦乘以电极数；如四极时，5-8瓦X4=20_32瓦；六极时，5-8瓦X6=30-48瓦；如此类推，射频输出时间设定为60-120秒。对肾动脉实施消融。一侧结束后，继而完成对侧肾动脉内的同样操作。两侧结束后，射频导管退出，经由导引管退出体外，局部穿刺点止血包扎结束手术。将高血压血管内治疗导管收集退出导引
导管，撤出止血导管，穿刺点压迫血。
权利要求
1.一种多极高血压血管内射频消融治疗导管，其特征在于包括接头(I)、手柄(2)、导管管体(3)、多个电极(4);所述导管管体(3)的一端与接头相连，另一端设有多个电极(4)，导管管体(3 )靠接头(I)的一端设有手柄(2 )。
2.根据权利要求I所述的多极高血压血管内射频消融治疗导管，其特征在于所述导管管体(3)包括导管管腔(8)、导管内层(7)、金属丝强化网(9)、导管外层(6)，金属丝强化网(9 )紧紧包绕导管内层(7 )，导管外层(6 )与金属丝强化网(9 )融合并覆盖其外。
3.根据权利要求I所述的多极高血压血管内射频消融治疗导管，其特征在于所述电极按360度分角度且沿直线纵轴分布。
4.根据权利要求I所述的多极高血压血管内射频消融治疗导管，其特征在于所述电极(4)采用钼金复合材料或其它导电金属制作，镍钛定位线(13)的一端与电极(4)相连，镍钛定位线(13)的另一端经导管管腔(8)与接头(I)相连。
5.根据权利要求I所述的多极高血压血管内射频消融治疗导管，其特征在于所述电极(4)内设有热电偶(11)，热电偶(11)输出经导管管腔(8)内的导线(10)接到接头(I)。
6.根据权利要求I所述的多极高血压血管内射频消融治疗导管，其特征在于所述导管管腔(8)内设有传传递射频信号和阻抗测定的导线(14)，传传递射频信号和阻抗测定的导线(14)的一端接到接头(I )，另一端接到电极(4)内的焊点(15)。
7.根据权利要求I所述的多极高血压血管内射频消融治疗导管，其特征在于所述电极是4个时，电极之间的角度是90度。
8.根据权利要求I所述的多极高血压血管内射频消融治疗导管，其特征在于所述电极是是6个时，电极之间的角度是60度。
9.根据权利要求I所述的多极高血压血管内射频消融治疗导管，其特征在于所述导管管体(3)分为靠近手柄的近端段和接近电极的远端段，近端段采用高硬度的聚合物，远端段采用硬度值低的聚合物材料制作，热融接连接两段即可。
10.根据权利要求I所述的多极高血压血管内射频消融治疗导管，其特征在于所述导管管体(3)内设有电隔离管(5)，与电极(4)相连的导线(10)和传递射频信号和阻抗测定的导线(14)均穿过电隔离管(5)与接头(I)相连。
全文摘要
本发明公开了一种多极高血压血管内射频消融治疗导管。它包括接头、手柄、导管管体、多个电极；所述导管管体的一端与接头相连，另一端设有多个电极，导管管体靠接头的一端设有手柄，各电极呈分角度且沿直线纵轴分布；导管主体由温塑聚合物和金属丝网复合制作成近端硬度较大、远端较软的且管体，导管前端采用铂金复合材料制作远端电极，各电极的多条导线经由导管管体内的通道与接头相连。本发明具有监测肾动脉血管组织温度、测定肾动脉组织局部阻抗的功能，用以反馈调节射频电流强度，对双侧肾交感神经阻滞，阻断交感神经激发肾脏产生并分泌肾素—血管紧张素的作用，达到血压下降，治疗高血压的目的。
文档编号A61B18/14GK102697555SQ201210186859
公开日2012年10月3日 申请日期2012年6月8日 优先权日2012年6月8日
发明者周怀其, 彭文涛, 方唯一, 曲新凯, 曾延华, 李明, 李赛斯, 黄柯 申请人:湖南依微迪医疗器械有限公司