专利名称：一种治疗高脂血症的复方中药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗高脂血症的复方中药，属于中草药技术领域。
背景技术：
血脂是血浆中的中性脂肪(甘油三酯和胆固醇)和类脂(磷脂、糖脂、固醇、类固醇)的总称，广泛存在于人体中，是生命细胞基础代谢的必需物质。血脂中的主要成份是甘油三酷和胆固醇，其中甘油三酯參与人体内能量代谢，而胆固醇则主要用于合成细胞浆膜、类固 醇激素和胆汁酸。血脂与载脂蛋白结合形成脂蛋白后，才能溶于血浆进行转运代谢。脂蛋白分为乳糜微粒(CM)、极低密度脂蛋白(VLDL)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)。各种脂蛋白在血浆中有基本恒定的浓度。血脂的变化可基本反映体内脂类代谢的状況。高脂血症(Hyperlipidemia, HLP)又叫血脂异常(dysllpidemnia),是血液脂质代谢异常的简称，它主要指血中总胆固醇(total cholesterol, TC)、甘油三酯(triglyceride, TG)和低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein cholesterol,LDL-C)水平过高，以及血中高密度脂蛋白胆固醇(high density lipoproteincholesterol, HDL-C)水平过低。近年来，随着人们生活水平不断提高、饮食结构及生活方式的改变以及运动量的減少，高脂血症的发病率在不断増加。已有研究表明，血清中脂质代谢紊乱是诱发动脉粥样硬化、冠心病、心肌梗死、脑血栓、脂肪肝、糖尿病、高脂血症胰腺炎等疾病的重要危险因素。中医学认为高脂血症属气血津液病变范畴，与痰浊、瘀血等证相似，是以肝、脾、肾三脏之虚为本，痰浊、血为标的病证。可以概括为脾失健运，痰湿内生；肾虚开合不利，水湿内停；肝气郁结，气滞血瘀；痰湿血瘀，留滞脉络；本虚标实,虚实夹杂。本病病机虽错综复杂，但不外虚、痰、瘀、滞四者。高脂血症的中医治疗主要运用健脾益气，豁痰化瘀；疏肝健脾，祛瘀化痰；滋补肝肾，益气活血等方法。这些方法来源于高脂血症的临床辨证论治，虽具有临床针对性，但组方不固定，对于药物的开发和应用是ー种障碍，更不利于服务广大患者。
发明内容
本发明的目的在于提供ー种具有显著疗效的治疗高脂血症的复方中药。该药物组方明确，疗效显著确切，是发明人经过临床验证后得到的中医组方。本发明ー种治疗高脂血症的复方中药药物，由如下重量份数的原料药制成
6-15份；葛根3-10份；决明子3-10份；何首乌6-12份；肉桂1-5份；
本发明药物原料药的重量比优选为三七6-12份；葛根3-8份；决明子4-7份；何首乌6-12份；肉桂1_2份；
本发明中药组合物中原料药的重量比更优选为
三七6份；葛根3份；决明子4份；何首乌6份；肉桂I份；
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为
三七12份；葛根8份；决明子7份；何首乌12份；肉桂2份；
本发明中药组合物中原料药的重量比更优选为
三七12份；葛根6份；决明子6份；何首乌12份；肉桂2份；
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为 三七15份；葛根8份；决明子8份；何首乌12份；肉桂2份；
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为
三七15份；葛根9份；决明子9份；何首乌12份；肉桂4份；
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为
三七12份；葛根8份；决明子8份；何首乌12份；肉桂4份；
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为
三七15份；葛根10份；决明子10份；何首乌12份；肉桂5份；
本发明药物剂型为散剤、丸剤、胶囊剂、片剂、颗粒剂、□服液、汤剂中的ー种，为实现上述剂型，需在制备过程中添加相应的药学辅料，如填充剂、崩解剂、润滑剤、助悬剂、粘合剤、甜味剂、矫味剂、防腐剂等。本发明中组合药物的用量，按发挥治疗作用的中药组分的原料药总重量计算，为每日30-55克，毎日I次或分2次服用。本发明的优点本复方药物组成精炼，可开发成多种剂型的复方中药便于患者服用。本组方药物均列入卫生部公布的《既是食品又是药品的物品名単》、《可用于保健食品的物品名単》之中，亦可开发成保健品，用于辅助降脂。
具体实施例方式三七又名田七，为五加科人參属植物的干燥根。味甘，微苦，性温，具有散瘀止血，消肿定痛等功效，是常用的活血化瘀药，广泛用于心血管疾病的治疗。近年来研究发现，三七可通过抗血小板聚集、抗凝血酶和促进纤维蛋白溶解等环节预防和对抗血栓形成，降低血浆黏度。三七总皂苷具有活血化淤、通脉活络、抑制血小板聚集、改善微循环的作用，能够降低血清总胆固醇、甘油三酷、低密度脂蛋白的含量，并降低血浆黏度、血粘度和血细胞比容，从而有效控制闻脂血症及闻血黏度，预防心脑血管疾病的发生。葛根为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根，是临床常用药物。最早在《神农本草经》中已有对葛根的记载，其“味甘，平。主治消渴，身大热，呕吐，诸痹，起阴气，解诸毒”。目前，葛根已被广泛用于心血管疾病与内分泌代谢性疾病的治疗，调节血脂为其主要应用之一。现代药理研究表明，葛根中的葛根素、大豆苷、大豆苷元、染料木苷等异黄酮类成分均具有抗心肌缺血、扩血管、降血脂等心血管系统药理活性。其中，葛根素能明显降低小鼠血清总胆固醇含量，升高高密度脂蛋白含量，降低低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白含量，防止低密度脂蛋白过度氧化。葛根素通过以上作用減少脂肪在冠状动脉壁沉积，从而减少动脉粥样硬化的发生率。
决明子为豆科植物决明子的干燥成熟种子，性寒，味甘苦，具有清肝明目、利水、通便等功效。现代药理研究表明，药理实验及临床观察证明，决明子能降低血清总胆固醇和甘油三酯水平，抑制血小板聚集，决明子还能明显升高血清高密度脂蛋白含量及提高HDL-C/TC比值，明显改善体内胆固醇的分布状况，延缓和部份逆转动脉粥样硬化斑块的形成，从而明显降低心血管疾病的发病率和死亡率。何首乌为寥科植物何首乌的干燥块根，其性味苦、甘、涩、温，具有补肝肾、益精血、润肠通便等功效。现代药理研究表明，何首乌及其提取物能够显著降低血清总胆固醇和甘油三酯含量，升高HDL-C/TC比值，延缓和减轻动脉粥样硬化斑块的形成。此外，何首乌ニ苯こ烯苷还能够降低血清游离脂肪酸和肝脏过氧化脂质的含量，从而降低肝脏脂质蓄积，预防和治疗脂肪肝，保护肝功能。肉桂为樟科植物肉桂和大叶清化桂的干皮、枝皮，其性味辛、甘、大热，具有补火助阳，散寒止痛，活血通经等功效。现代药理研究表明，肉桂可使三酰甘油、低密度脂蛋白、总胆固醇水平明显下降。肉桂醛-A可降低总胆固醇、三酰甘油水平，升高血清高密度脂蛋白含量，从而发挥调节血脂的作用，临床用于预防和治疗高脂血症。·
下述实施例用于举例说明本发明药物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。实施例I
本发明药物散剂的制备
处方三七6g,葛根3g,决明子4g,何首乌6g,肉桂Ig 制备方法
按比例称取选净的上述药材，共同粉碎过筛，分装即可。实施例2
本发明药物丸剂的制备
处方三七12g，葛根8g，决明子7g，何首乌12g，肉桂2g 制备方法
按比例称取选净的上述药材，共同粉碎过筛，水泛为丸即可。实施例3
本发明药物胶囊剂的制备
处方三七12g,葛根6g,决明子6g,何首乌12g,肉桂2g 制备方法
按比例称取选净的上述药材，共同粉碎过筛，加入淀粉糊制成适宜颗粒，过筛制粒，烘干，过筛整粒，装入胶囊即可。实施例4
本发明药物片剂的制备
处方三七15g,葛根8g,决明子8g,何首乌12g,肉桂2g 制备方法
按比例称取选净的上述药材，共同粉碎过筛，加入羧丙基甲基纤维素制成适宜颗粒，过筛制粒，烘干，过筛整粒，压片即可。
实施例5
本发明药物颗粒剂的制备
处方三七15g,葛根9g,决明子9g,何首乌12g,肉桂4g 制备方法
按比例称取选净的上述药材，共同粉碎过筛，用こ醇渗漉，渗漉清膏浓缩回收至无醇味，烘干制成干膏，粉碎过筛，加入蔗糖，用适量水制成软材，过筛制粒，烘干，过筛整粒，分装即可。实施例6
本发明药物ロ服液的制备
处方三七12g,葛根8g,决明子8g,何首乌12g,肉桂4g 制备方法
按比例称取选净的上述药材，共同粉碎过筛，用こ醇渗漉，渗漉清膏浓缩回收至无醇味，加水调节适宜的密度，过筛制粒，烘干，过筛整粒，装入胶囊即可。实施例7
本发明药物汤剂的制备
处方三七15g,葛根IOg,决明子IOg,何首乌12g,肉桂5g 制备方法
上述药材按常规汤剂煎制。实验例
为证实本发明药物调节血脂，治疗高脂血症的良好作用，按照实例I所述方法制备汤齐IJ (以下称为本发明药物)，并用其进行下述临床试验。I资料与方法 1.1病例选择
在江苏大学附属江滨医院随机选择门诊或住院病人120例，随机分成两组。治疗组60例，男性28例，女性32例；年龄3(Γ79岁；病程最短I. 5年，最长15年；对照组60例，男性29例，女性31例；年龄3(Γ76岁；病程最短O. 5年，最长15. 7年。两组性别、年龄、病程经统计学处理无统计学差异(Ρ>0. 05)，具有可比性。I. 2诊断标准
西医诊断标准參照2007年5月发表的《中国成人血脂异常防治指南》制定；中医诊断标准參照1994年国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》制定。I. 3纳入标准
Cl)符合西医诊断标准和中医证候诊断标准，年龄在30 75岁之间，男女均可。(2)原发性高脂血症血清总胆固醇(TC)彡6. 22 mmol/L(240 mg/dl)(高胆固醇血症)或血清甘油三脂(TG)彡2. 26 mmol/L(200mg/dl)(高甘油三脂血症)或血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) <1.04 mmol/L(40mg/dl)(低密度脂蛋白血症)。(3)降脂药物停药2周以上，且血脂水平符合纳入标准。I. 4排除标准
(O妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。(2)半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。(3)继发性高脂血症者，如肾病综合征、甲状腺功能减低、痛风、急性或慢性肝病、糖尿病所致的高脂血症。(4)由药物(吩噻嗪类、β_阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合型高胆固醇血症患者。(5)正在使用肝素、甲状腺素治疗或其他影响血脂代谢药物的患者，及近两周曾采用其他降措施的患者。(6)合并肝、肾、造血系统严重疾病，精神病。(7)不能坚持治疗，中途退出者。I. 5治疗方法
治疗组应用本发明药物(江苏大学附属江滨医院制剂室提供)，毎日I剂，分早晩2次服用，30天为I个疗程，治疗3个疗程。对照组ロ服脂必妥胶囊(成都地奥制药有限公司生产)，毎次I粒，毎日服用2次，30天为I个疗程，治疗3个疗程。I. 6观察项目
安全性观测治疗前和试验结束当日分别检查(1)血、尿、便常规；(2)心、肝、肾功能。并对治疗过程中可能出现的不良反应进行观察，包括观察不良反应的临床症状、体征、实验 室检查及严重程度。记录处理过程及方法，以客观评价其安全性。疗效性观测(I)主要相关症状及体征。(2)体重(每周I次)。(3)生化检查血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度蛋白(LDL-C)的含量。I. 8疗效判定标准
參照1994年国家中医药管理局《中医病证疗效标准》，2002年《中药新药临床研究指导原则》高脂血症相关标准以及中医证候量化标准进行评价。中医证候疗效判定标准
(I)临床控制临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。(2)显效临床症状、体征明显改善，证候积分減少> 70%。(3)有效临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。(4)无效临床症状、体征无明显改善，甚至加重，证候积分减少不足30%。疗效指数=[(治疗前积分-治疗后积分)+治疗前积分]X 100%，以百分数表示。实验室检查疗效判定标准
(I)临床控制实验室各项检查恢复正常。(2)显效血脂检测达到以下任ー项者。TC下降彡 20% ;TG 下降彡 40% ； HDL-C 上升彡 O. 26mmol/L (10mg/dl) ;TC-HDL-C/HDL_C 下降彡20%。(3)有效血脂检测达到以下任ー项者。TC下降彡10%但< 20% ;TG下降彡20%但< 40% ；HDL-C 上升彡 O. 104mmol/L (4mg/dlMS< O. 26mmol/L (10mg/dl)；TC-HDL-C/HDL-C下降彡10%但< 20%。(4)无效血脂检测未达到以上指标。I. 9统计学处理
采用SAS13. O统计软件进行统计分析。计量资料采用(均数土标准差)进行统计描述；与基线比较，采用配对t检验或符号秩和检验；计数资料采用频数(构成比)、百分数进行统计描述。试验组与对照组间比较采用t检验或Wilcoxon秩和检验,所有统计检验均采用双侧检验，P<0. 05为差别有统计学意义。2 结果
2. I两组病例治疗前后中医症候总积分的比较
两组病例治疗前后自身对照积分均显著降低(P < O. 01)，治疗后组间比较有显著性差异(P < O. 01)，表明两组病例治疗后症候均明显改善，且治疗组优于对照组，见表I。表I两组病例治疗前后中医症候总积分的比较('x±s )
权利要求
1.一种治疗高脂血症的复方中药药物，其特征在于由如下重量份数的原料药制成三七6-15份；葛根3-10份；决明子3-10份；何首乌6-12份；肉桂1_5份。
2.根据权利要求I所述的一种治疗高脂血症的复方中药药物，其特征在于由如下重量份数的原料药制成 三七6-12份；葛根3-8份；决明子4-7份；何首乌6-12份；肉桂1_2份。
3.根据权利要求2所述的一种治疗高脂血症的复方中药药物，其特征在于由如下重量份数的原料药制成 三七10葛根5份；决明子5份；何首乌10份；肉桂I份。
4.根据权利要求2所述的一种治疗高脂血症的复方中药药物，其特征在于由如下重量份数的原料药制成 三七10葛根6份；决明子6份；何首乌10份；肉桂I份。
5.根据权利要求2所述的一种治疗高脂血症的复方中药药物，其特征在于由如下重量份数的原料药制成 三七12葛根6份；决明子6份；何首乌12份；肉桂2份。
6.根据权利要求2所述的一种治疗高脂血症的复方中药药物，其特征在于由如下重量份数的原料药制成 三七15葛根8份；决明子8份；何首乌12份；肉桂2份。
7.根据权利要求2所述的一种治疗高脂血症的复方中药药物，其特征在于由如下重量份数的原料药制成 三七15葛根9份；决明子9份；何首乌12份；肉桂4份。
8.根据权利要求2所述的一种治疗高脂血症的复方中药药物，其特征在于由如下重量份数的原料药制成 三七12葛根8份；决明子8份；何首乌12份；肉桂4份。
9.根据权利要求2所述的一种治疗高脂血症的复方中药药物，其特征在于由如下重量份数的原料药制成 三七15份；葛根10份；决明子10份；何首乌12份；肉桂5份。
全文摘要
本发明一种治疗高脂血症的复方中药药物，属于中草药技术领域。由如下重量份数的原料药制成三七 6-15份；葛根3-10份；决明子3-10份；何首乌6-12份；肉桂1-5份。本复方药物组成精炼，可开发成多种剂型的复方中药便于患者服用。本发明组方药物均列入卫生部公布的《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》之中，亦可开发成保健品，用于辅助降脂。
文档编号A61P3/06GK102743448SQ20121020905
公开日2012年10月24日 申请日期2012年6月25日 优先权日2012年6月25日
发明者刘崇万, 周亚平, 郭齐 申请人:江苏大学