专利名称：治疗精神疾病中药组合物及其制备方法、用途和质量控制的制作方法
技术领域：
本发明涉及中成药技术领域，更具体地说，涉及一种治疗精神疾病的中药组合物及其制备方法、用途和质量控制。是2009年7月16日申请的200910158579. 3号发明专利申请的分案申请。
背景技术：
精神病是由各种原因引起的大脑机能失调的一类常见疾病，其中最为常见的临床表现是情感高涨、彻夜不眠、挑衅争吵、胡言乱语、狂妄打骂、幻觉妄想、行为紊乱等。精神分裂症是一种常见的病因尚未完全阐明的精神病，2005年卫生部公布的数据显示，我国的重性精神病病人总数高达1600万，其中精神分裂患者人数最多，达到600万人次，这相当于每60户居民中就有一例，且这个数字还正在以每年10万名的速度增加。 这已构成严重的社会问题，它给社会及家庭带来沉重的经济与精神负担，同时也向医药企业提出了挑战。精神分裂症病程多迁延，复发率高，一年内复发率可达50%，也有报道为80% 90%。牛黄宁宫片是一种用于治疗精神类疾病的中成药，具有清热解毒，镇静安神，息风止痛的功效；临床主要用于精神分裂症的抗复发以及治疗其它部分精神疾病。对于治疗精神分裂症，更年期精神障碍、高血压性精神障碍，神经官能症等有较好的效果，尤其对脑神经官能症和躁狂性精神障碍疗效满意。牛黄宁宫片处方中含牛黄、珍珠、琥珀等27味中药，在精神病抗复发的应用中，与小剂量抗精神病的西药合并用药，即保持了与较大剂量西药相近的疗效，又可减少不良反应；对各类精神病治愈后所残留的机能症状如头痛、失眠等的消除，有较好的疗效；并且对长期服用抗精神病药物所产生的较多的椎体外副作用症，及一定的服药依赖性和口腔、咽喉症等都能基本消除。牛黄宁宫片组方中含有雄黄和朱砂。雄黄主要成分是二硫化二砷(As2S2)15朱砂主要成分是硫化汞(HgS)。雄黄、朱砂是两种在我国有悠久历史的矿物药，它们既有确切的疗效，又有较强的毒副作用。尽管朱砂、雄黄已经用了几千年，但由于历史条件的限制，临床对于朱砂、雄黄的药用价值和不良反应问题都不很清楚，目前亟待对其进行再评价。牛黄宁宫片作为治疗精神类疾病的药物，其用药周期一般都较长，如果使用不当，也易出现砷、汞的积蓄性中毒。因此为了进一步保证牛黄宁宫片的用药安全性，也更符合现代人们对药品的要求，我们对该产品处方组成及药效进行了研究，提供一种新的具有更高安全性的治疗精神类疾病的中成药，这也将对中药出口到世界各地，走出国门，起到积极的作用。
发明内容
本发明针对本领域存在的上述问题，发明了一种新型的治疗精神疾病中药组合物，在保持牛黄宁宫制剂疗效的基础上，成功地克服现有技术中存在的安全问题。本发明的目的是提供一种治疗精神疾病的中药组合物。本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的制备方法。
本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的用途。本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的质量控制方法。具体地说，本发明提供了一种治疗精神疾病的中药组合物，它是由下列重量比的
原料药制备而成的
权利要求
1.一种治疗精神疾病的中药组合物，它是由下列重量比的原料药制备而成的
2.根据权利要求I所述的中药组合物，它是有下列重量比的原料药制备而成的
3.根据权利要求I至2中任ー权利要求所述的中药组合物，为片剂、胶囊剂、丸剤、或颗粒剂。
4.权利要求I至3中任ー权利要求所述中药组合物的制备方法，它是由下列重量比的原料药制备而成的
5.根据权利要求4所述的方法，其中所述煎煮两次是指第一次1-4小时，第二次1-3小时。
6.权利要求I至2中任ー权利要求所述中药组合物在制备治疗精神分裂症、或躁狂症疾病药物中的应用。
7.权利要求I至5中任ー权利要求所述中药组合物的质量控制方法，包括如下步骤 A.鉴别 (1)显微鉴别取本发明中药组合物，置显微镜下观察草酸钙簇晶直径60 140um；石细胞鲜黄色，单个散在或数个成群，呈类圆形或类方形，不规则碎片，无色，半透明，有光泽，可见致密的成层线条或细密的微波状纹理； (2)冰片的薄层色谱鉴别取本发明中药组合物3g，研细，加三氯甲烷30ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液1ml，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加三氯甲烷制成每Iml含.0.4mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比17 1甲苯-こ酸こ酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10重量％磷钥酸こ醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同顔色的斑点； (3)黄连的薄层色谱鉴别取本发明中药组合物4.5g，研细，加甲醇10ml，加热回流15分钟，滤过，作为供试品溶液； 另取黄连对照药材50mg,加甲醇5ml,加热回流15分钟，滤过,取滤液,补加甲醇使成5ml，制成对照药材溶液；中国药典2005年版一部附录VI B照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5 yl，对照药材溶液I yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比12 6 3 3 1苯-こ酸こ酷-异丙醇-甲醇-浓氨试液为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置波长365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同顔色的荧光斑点； (4)大黄的薄层色谱鉴别取本发明中药组合物3g，研细，加甲醇50ml，浸溃I小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用こ醚振摇提取2次，毎次20ml，合并こ醚液，蒸干，残渣加こ酸こ酯Iml使溶解，作为供试品溶液，另取大黄对照药材0. Ig,同法制成对照药材溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2 u 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-甲酸こ酯-甲酸、体积比15:5:1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置波长365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同顔色的荧光斑点；置氨蒸汽中熏后，日光下检视，斑点变为红色； (5)梔子的薄层色谱鉴别取本发明中药组合物3g，研细，加甲醇30ml，加热回流I小时，滤过，滤液蒸干，残渣加こ酸こ酯Iml使溶解，作为供试品溶液；另取梔子苷对照品，カロこ醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液； 照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10 u 1，对照品溶液5 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以こ酸こ酷-丙酮-甲酸-水、体积比5:5 1 1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10重量％硫酸こ醇溶液，在105°C加热约10分钟；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同顔色的斑点； B.含量測定 对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml中含黄芩苷30iig的溶液，即得； 供试品溶液的制备取本发明中药组合物6g，精密称定，研细，取0. 5g，精密称定，置50ml量瓶中，加70%こ醇30ml，超声处理30分钟，放冷，加70%こ醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得； 色谱条件用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为280nm ； 理论板数按黄芩苷峰计算不应低于3000 ； 測定法照中国药典2005年版一部附录VI D高效液相色谱法測定，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lOul，注入液相色谱仪，測定，即得； 本品姆g含黄岑以黄岑苷C21H18O11计,不得少于3. Omg0
8.根据权利要求7所述的质量控制方法，其中，本品每g含黄芩以黄芩苷C21H18O11计，不得少于3. 5mg。
全文摘要
本发明提供了一种治疗精神疾病的中药组合物，它是由下列重量比的原料药制备而成的牛黄、琥珀、蒲公英、珍珠、猪胆膏、板蓝根、连翘、冰片、金银花、甘草、黄连、石决明、天花粉、郁金、地黄、赭石、黄芩、石膏、钩藤、大黄、磁石、玄参、栀子、葛根、麦冬。此外，还公开了该中药组合物的制备方法、用途和质量控制的方法。
文档编号A61K35/56GK102813873SQ20121025383
公开日2012年12月12日 申请日期2009年7月16日 优先权日2009年7月16日
发明者张成海, 周文波, 石桂芳, 姜伟 申请人:大连美罗中药厂有限公司