治疗并预防糖尿病足的内服中药制剂及制备方法
【专利摘要】治疗并预防糖尿病足的内服中药制剂及制备方法，它涉及的是中药制剂，具体涉及的是治疗并预防糖尿病并发症糖尿病足的中药制剂。是由当归600-699份、知母600-699份、忍冬藤200-499份、金银花200-499份、黄连400-699份、地黄200-499份、玄参100-299份、甘草100-299份、水红花子100-299份组成。本发明专利具有疗效明显著、工艺简便、造价低廉的特点，能够有效治疗并预防糖尿病并发症糖尿病足，并能显著提高糖尿病和糖尿病并发症糖尿病足患者的免疫力，有效保护糖尿病和糖尿病并发症糖尿病足患者的生命。
【专利说明】治疗并预防糖尿病足的内服中药制剂及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明专利涉及的是中药制剂，具体涉及的是治疗并预防糖尿病并发症糖尿病足并能显著提高糖尿病、糖尿病并发症糖尿病足患者免疫力、有效保护糖尿病及糖尿病并发症糖尿病足患者生命的中药制剂。
【背景技术】
[0002]目前，全球已有患病诊治在册记录的糖尿病患者超过3亿(实际糖尿病患者已经达近5亿)。最新调查显示，中国现已超过印度，成为全球糖尿病第一大国。我国现确诊为糖尿病的患者已高达九千万，糖耐量异常人群高达1.48亿人。这就是说，我国现在平均每5—6个人中就有一个人是糖尿病人，或已经具有糖尿病前期征兆。众所周知，糖尿病与心脑血管、肿瘤并成为人类的三大顽症杀手。糖尿病不可怕，可怕的是糖尿病并发症，而世界医学界当前还没有任何一种药物能 够治愈糖尿病或有效阻止糖尿病人不发生并发症。因此，预防糖尿病、尤其是治疗并预防糖尿病并发症，刻不容缓。糖尿病并发症的常见病之一是糖尿病足，糖尿病足患者的发病率约为糖尿病总人数的15%，即是说我国现在实有糖尿病并发症糖尿病足患者已达1000万人以上，而全世界现在实有糖尿病并发症糖尿病足患者已高达6000万人。糖尿病并发症糖尿病足的致残致死率很高，目前，西医还没有有效治疗和预防糖尿病足的药物和方法，而中医对糖尿病并发症糖尿病足主要进行辨证施治治疗。近些年来，中医治疗糖尿病并发症糖尿病足的报道虽然不少，但是却鲜有显效治疗糖尿病并发症糖尿病足的报道。目前，国内民间也有使用纯中药处方治疗糖尿病并发症糖尿病足的，但仅仅是是处在初始认识之中，而且处方的安全性存有诸多质疑。现代医学对糖尿病并发症多半采用的是口服降糖药并配合抗菌液体的治疗方法，目的在于控制血糖，阻止糖尿病足恶化，而更有效的方法不多。这种方法的普遍弊端是，一旦血糖控制失效，多半就只能采用截肢治疗方法。截肢不仅费用高昂，而且手术后多数患者长期不能愈合或者根本不能愈合，继而给患者带来更大痛苦，有的则眼睁睁的看着患者走向终生残疾或者死亡。目前，内服纯中药及生物制剂针对糖尿病并发症糖尿病足的研究与应用，引起了业内学者、研究人员和社会有关人士的广泛关注，已经取得诸多成果，本发明专利中药制剂即是一种有效治疗和预防糖尿病并发症糖尿病足的且具有“标本兼治”功效的纯中药制剂。
【发明内容】
[0003]本发明提供的是治疗并预防糖尿病足的口服中药制剂及制备方法。本发明专利有效的摒弃了国内外、中西医目前治疗糖尿病并发症糖尿病足药物的诸多弊端和缺点。
[0004]为了改进【背景技术】所存在的问题，本发明专利制剂通过以下技术方案予以实现:由当归600-699份、知母600-699份、忍冬藤200-499份、金银花200-499份、黄连400-699份、地黄200-499份、玄参100-299份、甘草100-299份、水红花子100-299份组成。具体制作方法为:取当归600-699份的1/4至1/2粉碎成细粉，备用；其余当归及知母等群药加6至10倍量水煎煮I至3次，每次0.5至1.5小时；滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.0-2.5 (30°C至60°C )的清膏；加入乙醇使含醇量达60%至70%，放置18至36小时，滤过；上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.0-1.80 (40°C -70°C)的稠膏；真空干燥(80°C以下)；干膏粉碎成细粉，加入当归600-699份的1/3量，加糊精至800 g至1200g，加硬脂酸镁2 g至5g，混匀，干压制成颗粒，即得。
[0005]本发明专利制剂具有疗效显著、工艺简便、造价低廉的特点，能够有效治疗并预防糖尿病并发症糖尿病足、且显著提高糖尿病人和糖尿病并发症糖尿病足患者的免疫力,有效保护糖尿病及糖尿病并发症糖尿病足患者的生命。
【具体实施方式】[0006]【具体实施方式】一:
本【具体实施方式】是由当归600-699份、知母600-699份、忍冬藤200-499份、金银花200-499份、黄连400-699份、地黄200-499份、玄参100-299份、甘草100-299份、水红花子100-299份组成。取当归600-699份的1/4至1/2粉碎成细粉，备用；其余当归及知母等群药加6至10倍量水煎煮I至3次，每次0.5至1.5小时；滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.0-2.5 (30°C至60°C )的清膏；加入乙醇使含醇量达60%至70%，放置18至36小时，滤过；上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.0-1.80 (40°C -70°C)的稠膏；真空干燥(80°C以下);干膏粉碎成细粉，加入当归600-699份的1/3量，加糊精至800 g至1200g，加硬脂酸镁2 g至5g，混匀，干压制成颗粒，即得。
【具体实施方式】二:
按药剂学方法，可以将本发明制剂制备成多种临床药物剂型，包括口服液，片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、混悬剂、经皮肤给药制剂、注射剂、栓剂、气雾剂等等中的任何一种。
【具体实施方式】三:
本发明专利是通过以下临床前研究予以实现的。
一、本发明专利经药效学实验研究结果显示，具有以下功能:
1.有较强的促进实验性糖尿病大鼠溃疡模型皮肤创面愈合作用。
2.对糖尿病大鼠有不同程度降低血糖的作用，尤其以大剂量组更为明显。
3.对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、变形杆菌有抑制作用，抑制率分别为90%、70%及
60%。
4.对金黄色葡萄球菌感染小鼠有保护作用。
5.对绿脓杆菌感染小鼠有保护作用.6.能明显改善小鼠耳廓微循环障碍。
7.对小鼠耳肿胀有较强的抗急性炎症作用。
8.对大鼠足跖肿胀有较强的抗急性炎症作用。
9.对大鼠肉芽肿慢性炎症有明显抑制作用。
10.对小鼠炎症早期渗出有较强抑制作用。
11.对小鼠醋酸造成的疼痛有明显的镇痛作用。
12.对小鼠热板法所致疼痛的镇痛作用较强。
13.提高免疫功能低下小鼠的体液免疫功能。
14.对环磷酰胺致免疫功能低下小鼠单核细胞吞噬功能有明显的增强作用。15.对糖尿病大鼠周围神经及毛细血管损伤均有保护作用和不同程度改善。
二、本发明专利经毒理学实验研究，显示以下结果:
1、急性毒性实验:对小鼠灌胃最大给药量相当于临床用量的186倍，观察14天，该药对雄性动物体重增长有一定影响，对雌性动物体重无明显影响，动物未出现异常表现，无死亡。
2、长期毒性试验
对大鼠给药24周，低、中、大剂量组各项检测指标与对照组比较均无明显差异；恢复期(停药4周)，其各剂量组各项指标与对照组比较无明显差异。病理学检查各脏器均未见该药引起的明显中毒性病理改变。
三、本发明专利制剂通过了包括制剂工艺研究、质量标准研究、稳定性研究在内的全部药学学研究。
【权利要求】
1.治疗并预防糖尿病足的内服中药制剂及制备方法，其特征在于它是由当归600-699份、知母600-699份、忍冬藤200-499份、金银花200-499份、黄连400-699份、地黄200-499份、玄参100-299份、甘草100-299份、水红花子100-299份组成。
2.治疗并预防糖尿病足的内服中药制剂及制备方法，其特征在于具体制作方法为:取当归600-699份的1/4至1/2粉碎成细粉，备用；其余当归及知母等群药加6至10倍量水煎煮I至3次，每次0.5至1.5小时；滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.0-2.5 (30°C至60°C )的清膏；加入乙醇使含醇量达60%至70%，放置18至36小时，滤过；上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.0-1.80 (40°C -70°C)的稠膏；真空干燥(80°C以下)；干膏粉碎成细粉，加入当归600-699份的1/3量，加糊精至800 g至1200g，加硬脂酸镁2 g至5g，混匀，干压制成颗粒，即得。
3.按药剂学方法，可以将本发明专利制剂制备成多种临床药物剂型，包括口服制剂或非肠道给药的剂型，主要指片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、混悬剂、口服液、经皮肤给药剂、注射剂、栓剂、气雾剂等等 中的任何一种。
【文档编号】A61P3/10GK103656111SQ201210326311
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2012年9月6日 优先权日:2012年9月6日
【发明者】张瑞祥, 刘建勋, 仝燕, 李宪昌, 李冠祥, 姚冀明, 张传吉 申请人:唐贝宁医药科技（北京）有限公司