专利名称：一种治疗风湿热痹的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及 一种中药组合物及其应用，具体地说，涉及一种治疗风湿热痹的中药组合物及其应用。
背景技术：
类风湿关节炎，风湿性关节炎，痛风属于中医热痹范畴，以局部红肿热痛为主要症状的热痹。目前市面上常见的治疗风湿热痹的药物，例如热痹清片(《中医正骨》，2007年第7期)，为治疗虚热型类风湿关节炎(RA)的药物，由忍冬藤、地黄、黄芪、络石藤、制马钱子等组成，具有益气养阴、清热通络、祛风除湿、消肿定痛等作用。偏于治疗气阴两虚，兼有虚热型类风湿，适用于中后期病人。又如雷公藤片、昆明山海棠片，两药均为治疗类风湿关节炎药，但这两种药的选择性及针对性不强，千篇一律，对部分病人疗效不理想。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗风湿热痹的中药组合物。为了实现本发明目的，本发明的一种治疗风湿热痹的中药组合物，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成制马钱子5-18，秦艽9-15、防已9-15、制乳香9-15、制没药9-15、地龙9-15、壁虎9-15、天麻9-15、土茯苓9-15和黄柏9-15。用于制备本发明中药组合物的原料药，其中马钱子性味苦寒有毒。功效通络散结消肿定痛。用于风湿痹痛及拘挛麻木，本品有通经络止痛功效。用法用量内服O. 3-0. 9克，作丸散内服(《中药学》，高等医药院校教材，凌一癸主编，1984年6月，第一版，第272页)。“马钱子为健胃炒药，马钱子性虽有毒，若制至无毒，服之可使全身瞷动，以治肢体麻痹，若少少服之，但令胃腑瞷动有力，侧胃中之食必速消”。(《医学衷中参西录》，张锡钝，河北人民出版社，1974，上册，第120页)。“开通经络，透达关节之力，实远胜于它药”(《医学衷中参西录》，张锡钝，河北人民出版社，1974，上册，第119页)。“马钱子的毒性大小主要不在于皮毛，而在于炮制的火候和时间”。“采用砂烫法，将其炒至内面呈棕褐色，这是关键，太嫩(内面色淡)其毒性太大，太老(内面色深)其药效减低。”(《中草药通讯》，马钱子炮制工艺改进，山东医学院附属中医院，42 (2) 1973)。本药性味苦寒，对治疗热性的风湿痹证有较强的除风袪湿止痛，并有健胃消食的功效。故选为君药、主药。秦艽性味苦辛、微寒。功效袪风湿，舒筋络，清虚热。用于风湿痹痛，周身或关节拘挛及手足不遂等。秦艽能袪风湿，舒筋络。药性微寒，兼能清热，痹证见发热，关节红肿等热象者尤为适宜(《中药学》，高等医药院校教材，凌一癸主编，1984年6月，第一版，第81页)。秦艽治风湿痹痛，筋骨拘挛，肢体酸疼烦热。内含秦艽碱有镇痛镇静作用。有抗过敏及抗组织胺，对关节炎有抗炎作用。(《中医大辞典-中药分册》，1982年10月，人民卫生出版社，第一版，第277页)。现代药理研究称秦艽碱甲能减轻大鼠的甲醛性“关节炎”，并加速肿胀的消退，，连续10日可使脚肿基本恢复正常.对中枢神经系统有镇静作用，亦有镇痛作用(医学教育网《秦艽现代研究》，2012年)。秦艽性寒清热、抗炎、消肿、镇静，镇痛治疗热痹，故选为君药、主药。防已性味苦辛寒。袪风湿，止痛利水。用于风湿痹痛。防已善能袪风湿止痛。因为性寒，以湿热者为宜。能利水，治下焦湿热。《本草求真》“防已辛苦大寒，性险而健，善走下行，长于除湿，通窍，利道，能泻下焦血分湿热，及疗风、水要药。”(《中药学》，高等医药院校教材，凌一癸主编，1984年6月，第一版，第81页)。防已药理研究有使局部血液及淋巴液循环通畅，使炎性病变易于恢复，故有消炎作用。功效利水消肿，袪风除湿，行气止痛。主治风湿性关节炎，痈疖肿毒等(《全国中草药汇编》，1975年9月，第一版，上册第658页)。李杲在《本草》十剂云“通可去滞，通草、防已之属是也。夫防已大苦寒，能泄血中湿热，通
其滞塞......至于十二经有湿热壅塞不通及下注脚气，除膀胱积热，而庇其基本，非此药
不可，真行经仙药，无可代之者。”(《痹证通论》，李济仁、仝小林，安徽科技出版社，1987年5 月，第111页)。防已分为两种汉防已和木防已。二者功用各有所长。如《本草拾遗》中记载“汉防已主水气，木防已主风气，宣通”。(《痹证通论》，李济仁、仝小林，安徽科技出版社，1987年5月，第111页)。本发明中，二药兼用，既可以选用汉防已，也可以选用木防已。二者可起到同样的疗效，任选一种即可。本药是以寒凉药而治热痹，湿痹。故作为臣药。制乳香、制没药制乳香性味辛苦温。功效活血止痛，消肿生肌。治风寒湿痹，《珍珠囊》“定诸经之痛”。《本草纲目》“活血，定痛，伸筋”(《中药学》，高等医药院校教材，凌一癸主编，1984年6月，第一版，第151页)。治风湿痹痛(《中医大辞典-中药分册》，1982年10月人民卫生出版社，第一版，第219页)。现代药理研究乳香有良好的镇痛作用，还可以促进组织修复，散血消肿，乳香活血，没药散血。《医学衷中参西录》“乳香、没药，二药并用，为宣通脏腑，流通经络之要药，故凡心胃胁腹肢体关节诸疼痛皆能治之。”(《医学衷中参西录》，张锡钝，河北人民出版社，1974，上册第372页)。制没药性味苦平。功效活血止痛，消肿生肌。乳香功擅活血伸筋，没药偏于散血化瘀，用于治疗风湿痹证。《本草纲目》“散血消肿，定痛生肌”、“乳香活血，没药散血，皆能止痛，消肿，生肌，二药每每相兼而用”(《中药学》，高等医药院校教材，凌一癸主编，1984年6月，第一版，第151页)。风湿痹痛本品能入十二经，通滞血，散结气，消肿定痛。乳香没药皆能活血止痛，但乳香是行气以活血兼通伸筋，通经舒络而止痛。没药是散瘀而活血，消肿定痛，一偏于气，一偏于血。二药合用相得益彰(《用药心得十讲》，焦树德，人民卫生出版社，1979年，第233页)。制乳香、制没药二药活血止痛伸筋，一走气分，一走血分，通行十二经脉，主治风湿痹证。本发明配方取乳香性温以治本方寒凉过度，用作臣药。地龙性味咸寒。功效清热熄风，平喘，通络，利尿。用于热痹之关节红肿热痛，屈伸不利等证。本品性寒清热。又有通利经络的功效。熄风降压，治疗肝风入络之疼痛。
《本草纲目》“其性寒而下行......治足疾而通经络也”(《中药学》，高等医药院校教材，凌
一癸主编，1984年6月，第一版，第204页)。主治关节疼痛(《全国中草药汇编》，1975年9月，第一版，上册第335页)。治风湿痹痛(《中医大辞典-中药分册》，1982年10月，人民卫生出版社，第一版，第126页)。“对四肢麻木疼痛，屈伸不利等症本品有通经活络的作用。”(《用药心得十讲》焦树德，人民卫生出版社，1979年5月，第277页)。
本品性寒清热，熄风通络，经临床验证其治疗热痹之关节红肿热痛，屈伸不利等证
有较好疗效。李时珍谓“其性寒下行......治足疾而通经络”。特别用于治疗痛风之脚趾
红肿疼痛有良好的消肿止痛效果。故本发明配方用作臣药。壁虎别名守宫，天龙。性味咸寒，有小毒。功效散结止痛，袪风定惊。《本草
纲目》“治中风瘫痪......或历节风”。《四川中药志》“破血积包块，治肿瘤”(《中药学》，
高等医药院校教材，凌一癸主编，1984年6月，第一版，第279页)。治风湿性关节疼痛(《中医大辞典-中药分册》，1982年10月，人民卫生出版社，第一版，第412页)。壁虎的现代研究具有祛风活络、散结止痛、镇静解痉的功效，主治历节风痛。历风，风癖等。临床体会壁虎有搜剔肌肉筋腱经络间风毒痰瘀。本发明配方用作佐药。 天麻性味甘平。功效熄风止痉，平肝潜阳。能治风湿，止痹痛。用于风湿痹痛及肢体麻木，手足不遂等证。《开宝本草》“主诸风湿痹，四肢拘挛...利腰膝，强筋力”(《中药学》，高等医药院校教材，凌一癸主编，1984年6月，第一版，第200页)。天麻功效有舒筋活络，清热主治关节疼痛(《全国中草药汇编》，1975年9月，第一版，上册第165页)。“主诸
风湿痹，四肢拘挛......通血脉，强筋力，疏痰气”(《现代实用中药》，上海卫生出版社，叶
橘泉，1956年，第65页)。天麻的这种清热，镇痛，镇静，利腰膝、强筋骨作用。主治风湿性腰腿关节疼痛。对部分因疼痛引起的失眠焦虑，烦恼，与秦艽相伍有较好的镇静镇痛功效。与除风袪湿消肿止痛药配伍，有相互协同作用。用作佐药。土茯苓性味甘淡平。功效解毒除湿利关节。《本草纲目》“健脾胃，强筋骨，袪
风湿，利关节......治拘挛骨痛”(《中药学》，高等医药院校教材，凌一癸主编，1984年6月，
第一版，第56页)。主治风湿性关节炎，痈疖肿毒等(《全国中草药汇编》，1975年9月，第一版，上册第43页)。利湿解湿毒(《中医大辞典-中药分册》，1982年10月，人民卫生出版社，第一版，第19页)。《本草正义》曰“土茯苓利湿去热，能入络，搜剔湿热之蕴毒”。《本草纲目》称“健脾胃，强筋骨，袪风湿利关节，止泄泻。治拘挛骨痛，恶疮痈肿”。《浙江民间常用草药》载“土茯苓与猪肉炖服治风痹骨痛”。《万氏家抄方》“土茯苓酒治风气痛”(《痹证通论》，李济仁、仝小林，安徽科技出版社，1987年，第109页)。“健脾胃，强筋骨，袪风湿，利关
节......治拘挛骨痛”(《现代实用中药》，上海卫生出版社，叶橘泉，1956年5月，第33页)。
根据本药的以上功能及主治，正合乎用于治疗类风湿关节炎，风湿性关节炎，痛风属于中医热痹，湿热湿毒范畴的，局部红肿热痛为主要症状的热痹。本发明配方用作使药。黄柏性味苦寒。功效清热燥湿，泻火解毒，退虚热(《中药学》，高等医药院校教材，凌一癸主编，1984年6月，第一版，第42页)。主治风湿性关节炎(《全国中草药汇编》，1975年9月，第一版，上册第769页)。泻火解毒，清湿热。主治足膝肿痛，湿热痿痹(《中医大辞典-中药分册》，1982年10月，人民卫生出版社，第一版，第320页)。黄柏现代药理研究有抗炎作用，对链球菌等有较强的抑制作用(医学教育网，《黄柏现代研究》，2012年)。鉴于黄柏的功效及主治，本发明配方中用作使药。本发明所述的重量份可以是μ g、mg、g或kg等医药领域公知的重量单位。本发明所述治疗风湿热痹的中药组合物，优选使用口服制剂，包括水煎剂、丸剂、散剂、胶囊剂、糖衣片剂、颗粒剂、冲剂或口服液等，上述剂型均可以通过本领域常规方法制备得到。其中，胶囊剂的制备方法为I)将制马钱子用砂炒，炒至内面呈咖啡色或深咖啡色，晾凉备用；
2)将地龙去杂、晾干后，取干地龙皮备用；3)将上述制备的制马钱子和干地龙皮与其它各味原料药按比例混合，研磨，过筛(100-120目)，装胶囊，即得。本发明还提供上述中药组合物在制备治疗风湿热痹的药物中的应用。本发明还提供上述中药组合物在制备消炎消肿的止痛药物中的应用。本发明进一步提供上述中药组合物在制备健胃消食的药物中的应用。本发明治疗风湿热痹的中药组合物，对类风湿关节炎，风湿性关节炎，痛风，骨质增生，腰椎骨质增生，腰椎间盘突出，坐骨神经痛或兼有胃不消食等属于中医热痹范畴的，以局部红肿热痛为主要症状的热痹，四肢及肌肉疼痛，以及对于体质属热型的，如湿热体质、内热体质病人，高血压、糖尿病病人,患有类风关病服热药治疗容易上火的人群的关节疼痛症状有较好疗效，有效率为100%。该中药组合物具有清热解毒、祛风除湿、活血通络、退·热消肿、镇痉止痛，健胃消食等功效。各原料药廉价易得，配制工艺简单，易操作，易推广，疗效快捷有效。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。若未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段，所用原料均为市售商品。实施例I治疗风湿热痹的中药组合物(胶囊剂)及其制备方法配方(g):制马钱子15，秦艽10、防已11、制乳香9、制没药15、地龙12、壁虎10、天麻13、土茯苓14和黄柏9。配制I)将制马钱子用砂炒，炒至内面呈咖啡色或深咖啡色，晾凉备用；2)将地龙去杂、晾干后，取干地龙皮备用；3)将上述制备的制马钱子和干地龙皮与其它各味原料药按比例混合，研磨，过筛120目筛，装胶囊，即得。(装O号胶囊，每粒重O. 5克)实施例2治疗风湿热痹的中药组合物(胶囊剂)及其制备方法配方(g):制马钱子5，秦艽15、防已9、制乳香14、制没药10、地龙12、壁虎12、天麻9、土茯苓12和黄柏14。配制方法同实施例I中的描述(装O号胶囊，每粒重O. 5克)。实施例3治疗风湿热痹的中药组合物(胶囊剂)及其制备方法配方(g):制马钱子18，秦艽10、防已12、制乳香9、制没药9、地龙15、壁虎10、天麻11、土茯苓15和黄柏13。配制方法同实施例I中的描述(装O号胶囊，每粒重O. 5克)。实施例4治疗风湿热痹的中药组合物(胶囊剂)及其制备方法配方(g):制马钱子10，秦艽13、防已14、制乳香14、制没药13、地龙9、壁虎15、天麻10、土茯苓9和黄柏15。配制方法同实施例I中的描述(装O号胶囊，每粒重O. 5克)。实施例5治疗风湿热痹的中药组合物(胶囊剂)及其制备方法配方(g):制马钱子12，秦艽12、防已12、制乳香12、制没药12、地龙12、壁虎12、天麻12、土茯苓12和黄柏12。
配制方法同实施例I中的描述(装O号胶囊，每粒重O. 5克)。实施例6治疗风湿热痹的中药组合物在治疗类风关、风湿、痛风、骨质增生、坐骨神经痛等疾病中的应用本发明治疗风湿热痹的中药组合物具有清热解毒、祛风除湿、活血通络、退热消肿、镇痉止痛、健胃消食等功效。结合多年临床研究，该中药组合物对类风湿关节炎，风湿性关节炎，痛风，骨质增生，腰椎骨质增生，腰椎间盘突出，坐骨神经痛等属于中医热痹范畴的，以局部红肿热痛为主要症状的，或兼有胃不消化的热痹，四肢及肌肉疼痛，以及对于体质属热型的，如湿热体质、内热体质病人，高血压、糖尿病病人,患有类风关病服热药治疗容易上火的人群的关节疼痛症状有较好疗效，共治愈病例620例，有效率为100%。病例A :杨某，男，36岁，左脚母趾红肿疼痛三天，诊断为痛风。用西医西药如青霉素等消炎，内服芬必得，布洛芬止痛效微。改用本发明的治疗风湿热痹的中药组合物配方(实施例I的胶囊剂)，每次服4粒，生药量为2克，早晚各服一次，服药一天后痛止，两天红肿消退病愈。恐固疗效，药服七天病愈。嘱注意饮食调理，忌食辛辣剌激食品，忌油腻，忌饮酒，忌海鲜，忌食动物内脏，忌腥荤及发物，保持大便通畅，保持情绪舒畅等预防复发。随访三年未复发。病例B :赵女士，女，56岁，类风湿20年，近期急性发作。手指关节肿大变形，膝盖肿大变形，疼痛难忍，步履坚难，屈伸不利，痛苦不堪，消瘦，面无血色，慢性病容，并伴有纳呆厌食，不知饥饿。曾住院一周，输液等治疗(药物不详)，病不减而求诊。给服本发明实施例3的胶囊剂，每次服四粒，一日早晚各服一次，三天后痛止肿消，并知饥饿，饮食增加。嘱每天晚上服一次，一次服四粒，连服一月以巩固疗效。随访经治疗后面带血色，食量倍增，体质增强，服药30天后，体重增加9斤，身体健壮，病情稳定。病例C :王先生，男，68岁，素患糖尿病20余年，近几年腰椎骨质增生，腰椎骶化，经常腰腿疼痛，常随气候变化而加重，近期由于阴雨连绵，旧病发作，因素体内火较盛，服万通筋骨片，追风透骨丸上火咽喉疼痛。改服本发明实施例2的胶囊剂，每次服三粒，一日早晚各服一次，服药一天痛减，两天痛止。共服七天，疼痛已止，临床痊愈。病例D :何某某，女，44岁，双膝关节疼痛一月，步履困难，不能上下楼梯，曾针灸，烤电理疗，输液服药病情未得到缓解，求诊，因伴有口干口苦，咽喉干痛，小便黄赤，大便干结等内火重现象，给服本发明实施例4的胶囊剂，每次四粒，一日二次早晚服。初服第一次后一小时自感头微晕，关节舒展，嘱卧床休息，继续服第二次药没有出现上述反应。用药两天疼痛消失，行动自如病愈，共服药五天病愈。病例E :李女士，女，34岁，患类风湿关节炎五年，手指关节，腕关节，踝关节肿痛，多方医治疗效甚微，没办法只好服激素药减轻痛苦。就诊时满月脸，体肥胖壅肿，激素体征。给服本发明实施例5的胶囊剂一周(服药用量及用法同上)，并嘱停服激素药。服药三天痛止肿消。继续服药一月。至今年余病情未发。病例F :万某某，男，32岁，患坐骨神经痛两周，右侧胯至右踝一根筋灼热疼痛，有放电样感觉，跛行。曾输液，烤电，针灸等治疗无效，给予本发明实施例3的胶囊剂治疗，一日早晚两次服，每次服四粒，一天后痛止。继续服药一周病愈，嘱避风寒，注意局部保暖预防复发。病例G :芦某某，男，46岁，患腰椎间盘突出两年，近期腰酸腰痛，伴有左下肢疼痛。曾牵引，针灸拔罐，推拿，按摩，及药物治疗。收效甚微。诊见腰腿疼痛，四肢麻木，形体壮实，血压高，面红气粗，伴有头痛头晕，口干口苦。舌红，舌苔薄黄腻，脉弦数。给服本发明实施例5的胶囊剂治疗。两天后疼痛大减，继续服药一周病愈，嘱每晚服一次，每次服四粒，药服一月。以巩固疗效，预防复发。虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而 易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
权利要求
1.一种治疗风湿热痹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成制马钱子5-18，秦艽9-15、防已9-15、制乳香9_15、制没药9_15、地龙9_15、壁虎9_15、天麻9_15、土获茶9_15和黄柏9_15。
2.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，其为口服制剂。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂为水煎剂、丸剂、散剂、胶囊剂、糖衣片剂、颗粒剂、冲剂或口服液。
4.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述胶囊剂的制备方法为 1)将制马钱子用砂炒，炒至内面呈咖啡色或深咖啡色，晾凉备用； 2)将地龙去杂、晾干后,取干地龙皮备用； 3)将上述制备的制马钱子和干地龙皮与其它各味原料药按比例混合，研磨，过筛，装胶囊，即得。
5.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗风湿热痹的药物中的应用。
6.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备消炎消肿的止痛药物中的应用。
7.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备健胃消食的药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种治疗风湿热痹的中药组合物，由如下重量份的原料药制成制马钱子5-18，秦艽9-15、防已9-15、制乳香9-15、制没药9-15、地龙9-15、壁虎9-15、天麻9-15、土茯苓9-15和黄柏9-15。本品具有清热解毒、祛风除湿、活血通络、退热消肿、镇痉止痛、健胃消食等功效，对类风湿关节炎，风湿性关节炎，痛风，骨质增生，腰椎骨质增生，腰椎间盘突出，坐骨神经痛等属中医热痹范畴的，以局部红肿热痛为主要症状的热痹，四肢及肌肉疼痛，以及对于体质属热型的，如湿热体质、内热体质的人，高血压、糖尿病病人，或患有类风关病服热药容易上火的，或兼有胃不消化人群的关节肌肉筋腱疼痛症状，疗效显著。
文档编号A61P19/02GK102872387SQ20121038481
公开日2013年1月16日 申请日期2012年10月11日 优先权日2012年10月11日
发明者王慧艳, 王坤山, 王慧卿 申请人:王慧艳