专利名称：一种治疗痔瘘的中药注射液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗痔瘘的中药注射液，属于中药制剂技术领域。
背景技术：
痔瘘是临床上常见病、多发病，其主要症状有便血、疼痛、脱出、局部分泌物增多和排便困难等。按照解剖部位不同，痔可分为内痔、外痔和混合痔。痔瘘的治疗措施以手术为主，药物为辅。肛肠痔瘘病俗称痔疮，即肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔疮的发病率很高，痔疮患者经手术治疗或其它疗法治疗后，复发率亦较高。根据痔疮的症状以及对人体健康的危害程度不同，可分为三期I期、II期和III期。I期，无痛苦，主要以便血、分泌物多、痒为主；II期，有便血，痔随排便脱垂，但能自行还纳；111期(又称为晚期)，内痔脱垂于肛门口外，或每次排便脱出肛门 口外，不能自行还纳，必须用手托回。痔疮轻者给人的正常生活带来不便；重者影响健康。如便血日久，可致不同程度的贫血，甚至出血性休克，危及生命；痔疮坏死、感染严重时，可经过血液系统引起全身感染，后果严重。现有治疗痔疮的中西治疗方法有时间长、疗效慢、易复发等缺点。目前国内有“消痔灵”注射液等提取中药有效成分制成的液体制剂，其注射液用量大，一次不能解决痔瘘脱出止血问题，还容易引起病人的痛苦反应，对III期内痔及小儿脱肛效果不佳。大多数治疗痔瘘的中药制剂为膏剂，疗效较慢，不彻底。我国中医古籍《黄帝内经》明确记载了痔发生的原因为“筋脉精解”，即现代医学中的血管扩张，且痔的发生不单纯是局部原因，还因人体阴阳失调，加之外感风、热、燥、湿之邪，六淫七情内伤而得。由于肛门直肠位于人体躯干下部，直肠上静脉无粘膜，静脉向上回流困难，痔静脉受粪便压迫和腹压影响，容易使血液淤积、静脉扩张而产生痔。中国专利ZL201110022003. 1,201010103053. 8,200810237800. X 等专利文献中记
载有治疗痔疮的中药配方，而这些配方均含有仙鹤草和槐角这两味中药。但是，这些治疗痔的中药多为膏剂，对各种痔瘘，尤其是对内外痔III期、内痔脱出及小儿脱肛等症的疗效并不十分理想。此外，在多种治疗痔的外用药中均含有白矾或者冰片，但其效用也并不十分理
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发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗痔瘘的中药注射液，解决现有技术中治疗痔瘘的注射液疗效不佳，膏剂疗效较慢、不彻底的问题。本发明的目的是通过以下技术方案予以实现。一种治疗痔瘘的中药注射液，主要是由以下重量份的原料制成的紫花地丁 50 70份、仙鹤草80 120份、槐角80 120份、白矾40 60份、冰片40 60份。进一步的，所述各原料的重量份数为
紫花地丁 55 65份、仙鹤草90 110份、槐角90 110份、白矾45 55份、冰片45 55份。更进一步的，所述各原料的重量份数为紫花地丁 60份、仙鹤草100份、槐角100份、白矾50份、冰片50份。在本发明注射液的中药配方中，紫花地丁性味辛、苦、寒，具有清热解毒、凉血利湿、消肿消炎、治热毒痈疮的作用；仙鹤草性味苦、涩、平，有收敛止血、抗菌消炎、治痔血疮毒等症的作用；槐角性味苦、微寒，有凉血止血、清热泻火、抗菌消肿之效，常用于便血、痔血等症；白矾性味酸涩、寒，具有收敛止血、抗菌消炎、防腐、硬化和局部刺激的作用，临床上常用于治疗内痔、脱肛等症；冰片性味辛、苦、微寒，有消肿止痛、抑菌抗炎、燥湿敛疮的作用，常用以制搽剂来治疗内外痔疮。本发明的制备方法为
将配方中的各味中药共同研细，在保持温度为20(T40(TC的条件下，以水蒸汽蒸馏法提取药材中的有效成分，再按常规方法制成注射液即可。以下采用本发明药物在治疗I期、II期和III期内痔、外痔、脱肛等症的主要临床试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果试验例I本发明注射液治疗I期、II期和III期内痔、外痔、脱肛等症的临床疗效I. I 一般资料病例选择标准严格按照卫生部2002年制定发布的《中药新药临床研究指导原贝U》中的标准选择病例；诊断标准严格按1975年全国肛肠学术会议标准诊断。I. 2治疗方法1.2.1 I期、II期和III期内痔取膝胸位，新洁尔灭液消毒，用肛门镜充分显露痔核，选择痔核，注射本发明实施例5制得的注射液2ml。I. 2. 2小儿脱肛取本发明注射液2ml在齿线上I. 5cm，取3、6、9点位置注射；I. 2. 3外痔在常规消毒后，视痔核大小取适量的本发明注射液2ml注射于痔核上。I. 3治疗评定标准I. 3. I 治疗I. 3. I. I I期、II期内痔治疗前有便血、伴流血，经治疗后血止住为治愈；1.3. I. 2 III期内痔治疗前伴有便血、流血、脱出，经治疗后止血且内痔自行还纳为治愈；1.3. I. 3外痔经治疗后，痔核脱落，创面愈合，即为治愈；1.3. I. 4脱肛经治疗后，脱出肠段自行还纳，不再脱出为治愈。I. 3. 2疗效判定标准根据1975年全国肛肠学术会议制定的标准，分为治愈、显效、有效及无效，四级进行判断。I. 4临床资料治疗共2860例，其中男性1760例，女性1100例；年龄范围为8 75岁；病程最长的为21年，最短的为I年；I期内痔963例，II期内痔987例，III期内痔脱出645例，混合痔139例，小儿脱肛27例，肛门息肉63例，血栓性外痔36例。
I. 5治疗结果用本发明注射液对I期、II期和III期内痔、外痔、脱肛等症患者进行临床治疗，共2860例，总有效率达到100%，治愈率达到99% ;经过I 10年后随访1750例，均为一期愈合，均无复发和后遗症。试验例2典型病例2. I程世良，男，36岁，住遵义市环城西路，患III期内痔8年，经常脱出，对生活和工作影响极大。证候痔核较大，容易脱出且难自复，需手还纳；肛门下坠，有坠胀感；舌淡，苔薄白，脉弱等。中医证候诊断为气虚不固证。采用本发明注射液治疗I天后，症状消失，继续治疗3天后，疮愈。2. 2左振群，女，50岁，住遵义师专，患III期内痔5年，并伴有便后出血，内痔经常脱出。证候长期大便时出血，血色淡，舌淡，苔薄白，脉细弱，头晕目眩，心悸耳鸣，面色无华， 四肢乏力，失眠多梦等。中医证候诊断为血虚失养证。采用本发明注射液治疗3天后，上述症状全部消失，痊愈。2. 3尹某，男，15岁，住余庆县车队，患脱肛3年，到多家医院治疗无效。于1992年2月经本发明注射液治疗后，I天内明显见效，第2天全部恢复，肛门无任何不适，半年后随访无复发。2. 4方照英，女，56岁，住凯里市城关，患III期内痔并伴便后脱出，回收困难，经常呈滴状出血，疼痛明显，对工作和生活影响极大。证候便时痔核脱出，难自复，肛门下坠，舌淡，苔薄白，脉弱，神疲乏力，食欲不振等。中医证候诊断为气虚不固证。采用本发明注射液治疗3天后，上述症状全部消失，痊愈。2. 5肖光云，男，年龄42岁，四川成都人，自述便血、流脓、疼痛4年，曾在四川某医院治疗两次，均无疗效。症状大便时肛门出血，血色鲜红，舌红，脉弦，肛门疼痛，大便不畅且有内痔脱出，可自行还纳等。于1993年诊断为II期内痔、肛瘘。采用本发明注射液治疗，同时给肛瘘上药，3天后，症状基本消失，第10天痊愈。本发明的有益效果是结合运用了中医中药配方和西医注射方法治疗痔瘘，对局部组织有轻度腐蚀作用，使局部静脉栓塞，纤维化形成粘连，从而达到使痔核枯萎、坏死或硬化而止血，进而止痛的目的；具有提肛固脱止血的功效，可治疗各种痔瘘，对内外痔III期、内痔脱出及小儿脱肛疗效甚佳；采用本发明注射液治疗痔瘘，简便易行，治疗时间短，见效快，尤其是对III期内痔及小儿脱肛可达到一针见效，配合痔瘘外用药使用，治疗彻底，安全可靠，无痛苦，不复发；其制备方法科学合理，有助于药性的充分发挥。
具体实施例方式首先用肛门镜打开肛门，找到出血点及痔核团，然后用2ml本发明注射液注射到痔核上粘膜，直到痔核膨胀为止；对III期内痔脱出，先对脱出部位进行清洗消毒，再推入肛内，最后再注射本发明注射液约2ml即可。对痔疮出血，内痔脱出及小儿脱肛等痔瘘病例，采用本发明注射液进行注射，一针即见效，配合痔瘘外用药使用，15天内即可痊愈，不复发。以下为制备本发明所述治疗痔瘘的中药注射液的实施例。实施例一取紫花地丁 50g、仙鹤草80g、槐角80g、白矾40g、冰片40g，将配方中的各味中药共同研细，在保持温度为20(T40(TC的条件下，以水蒸汽蒸馏法提取药材中的有效成分，再按常规方法制成注射液即可，即可。实施例二取紫花地丁 70g、仙鹤草120g、槐角120g、白矾60g、冰片60g，将配方中的各味中药共同研细，在保持温度为20(T40(TC的条件下，以水蒸汽蒸馏法提取药材中的有效成分，再按常规方法制成注射液即可，即可。实施例三取紫花地丁 55g、仙鹤草90g、槐角90g、白矾45g、冰片45g，将配方中的各味中药共同研细，在保持温度为20(T40(TC的条件下，以水蒸汽蒸馏法提取药材中的有效成分，再按常规方法制成注射液即可，即可。实施例四 取紫花地丁 65g、仙鹤草90g、槐角90g、白帆45g、冰片45g,将配方中的各味中药共同研细，在保持温度为20(T40(TC的条件下，以水蒸汽蒸馏法提取药材中的有效成分，再按常规方法制成注射液即可，即可。实施例五取紫花地丁 60g、仙鹤草100g、槐角100g、白帆50g、冰片50g,将配方中的各味中药共同研细，在保持温度为20(T40(TC的条件下，以水蒸汽蒸馏法提取药材中的有效成分，再按常规方法制成注射液即可，即可。
权利要求
1.一种治疗痔瘘的中药注射液，其特征在于主要是由以下重量份的原料制成的 紫花地丁 50 70份、仙鹤草80 120份、槐角80 120份、白矾40 60份、冰片40 60份。
2.根据权利要求I所述的一种治疗痔瘘的中药注射液，其特征在于各原料的重量份数为 紫花地丁 55 65份、仙鹤草90 110份、槐角90 110份、白矾45 55份、冰片45 55份。
3.根据权利要求I所述的一种治疗痔瘘的中药注射液，其特征在于各原料的重量份数为 紫花地丁 60份、仙鹤草100份、槐角100份、白矾50份、冰片50份。
4.制备如权利要求I所述中药注射液的制备方法，其特征在于将配方中的各味中药共同研细，在保持温度为20(T40(TC的条件下，以水蒸汽蒸馏法提取药材中的有效成分，再按常规方法制成注射液即可。
全文摘要
本发明涉及一种治疗痔瘘的中药注射液，主要是由以下重量份的原料制成的紫花地丁60份、仙鹤草100份、槐角100份、白矾50份、冰片50份。本发明具有提肛固脱止血的功效，可治疗各种痔瘘，对内外痔Ⅲ期、内痔脱出及小儿脱肛疗效甚佳；采用本发明治疗痔瘘，简便易行，治疗时间短，见效快，尤其是对Ⅲ期内痔及小儿脱肛可达到一针见效，配合痔瘘外用药使用，治疗彻底，安全可靠，无痛苦，不复发；其制备方法科学合理，有助于药性的充分发挥。
文档编号A61K31/045GK102920854SQ20121040198
公开日2013年2月13日 申请日期2012年10月19日 优先权日2012年10月19日
发明者穆成云 申请人:遵义市成云中医药研究所