专利名称：一种龙血竭敷贴片及制备与检测方法
技术领域：
本发明属于医疗技术领域，涉及治疗局部皮下组织出现跌打损伤，瘀血作痛，外伤出血水肿，脓疮久不收口的医用辅料，更具体的说是一种具有活血散瘀，定痛止血，敛疮生肌作用和功效的龙血竭敷贴固定片及制备与检测方法。
背景技术：
龙血竭为百合科剑叶龙血树的树脂，本品为百合科植物剑叶龙血树Dranaenacochinchinensis (Lour.) S. C. Chen的含脂木材经提取得到的树脂。主要分布在我国云南及东南亚国家。主要成份为龙血素B，微有清香，味淡微涩。具有活血散瘀，定痛止血，敛疮生肌的功效。适用于跌打损伤，瘀血作痛，外伤出血等症。多年以来都是用龙血竭胶囊取胶囊的内容物或将龙血竭片压碎取药粉适量敷患处或用酒调敷患处，但此用法存在使用不方便，剂量不准确，药物容易脱落不能保证持久的药效，也造成这种珍贵药材的浪费。另外在 胶囊和片剂等剂型的生产过程中都要加些赋型剂由于赋型剂的存在会影响疗效造成过敏等情况的发生。尤其是临床使用时多由病人自己配制质量令人堪忧。另外，龙血竭性质溶于乙醇不溶于水给做成制剂和使用带来问题。
发明内容
本发明旨在解决现有技术存在的以上问题，为此公开了如下的技术方案
一种龙血竭敷贴片，其特征在于它是由浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料制成；其中龙
血竭敷贴片中的水分< 9% ;浸透龙血竭乙醇溶液指的是每IOOmL 40-80%乙醇溶液加龙血竭原粉10—50g ;所述的龙血竭敷贴片使用时每平方厘米加乙醇溶液约O. ImL0其中优选乙醇溶液为70-75% (w/w)0所述的的医用材料为高吸水性纸、纱布、无纺布，经5°C — 60°C干燥，其中优选干燥温度为50°C—55°C。它是采用将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料作为载体通过低温干燥制成龙血竭敷贴片。医用材料在产品中起到骨架作用，使龙血竭吸附存于骨架中(医用材料中)，使用时加乙醇溶液湿润至不滴溶液为好，使医用材料还原到湿片状态，再用带防水膜的固定片固定在患处。本发明进一步公开了龙血竭敷贴片的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行
(1)将IOg 50g龙血竭用100mL 40-80% ( w/w)的乙醇溶液溶解，制成龙血竭乙醇溶液，备用；
(2)将医用材料，剪裁成适宜的大小面积和形状，备用；
(3)将剪裁好的医用材料放在龙血竭乙醇溶液中浸透；
(4)将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料经5°C—60°C干燥；
(5)用快速水分测定仪对龙血竭敷贴片中的水分进行测定，龙血竭敷贴片中的水分(9% ；
(6)将干燥的后含龙血竭的医用材料片粘附在带防水膜的固定片上，装在塑料盒或塑料袋中密封即可。
本发明所述龙血竭敷贴片的含量检测方法，特征在于按如下的步骤进行
(I)对照溶液的制备
取龙血竭素B对照品取6mg-10 mg,精密称定,加体积比为61:39的冰醋酸溶液(Iml冰醋酸加水90ml)-乙腈混合溶解并制成I ml含60ug的溶液，即得。(2)供试溶液 的制备方法
取龙血竭敷贴片500平方厘米，置烧杯中，加乙醇200ml，浸泡5分钟并时时搅拌，将浸泡液转移至量瓶中，分别用乙醇IOOml洗涤3次，合并洗涤液，水浴蒸干，取残渣研细，过4号筛，取O. 25g，精密称定，置25ml量瓶中，加体积比为1:1的冰醋酸溶液(Iml冰醋酸加水90ml)-乙腈混合溶液22ml，超声处理15分钟，放冷，加体积比为I: I的冰醋酸溶液(Iml冰醋酸加水90ml)-乙腈混合溶液至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，取续滤液，即得；
(3)测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定；
(4)龙血竭敷贴片每10平方厘米含龙血竭以龙血素B计，不得少于O.10mg。本发明采用将浸透龙血竭乙醇溶液(每100 mL乙醇溶液加龙血竭原粉10 — 50g)的医用材料通过低温干燥，制成龙血竭敷贴片。医用材料在产品中起到骨架作用，使龙血竭吸附存于骨架中(医用材料中)，使用时加乙醇溶液湿润至不滴溶液状态(每平方厘米加乙醇溶液约O. I mL)，使医用材料还原到湿片状态，再用带防水膜的固定片固定在患处。本发明敷贴片配有40-80%的乙醇溶液(袋装或瓶装)，一可以用来清洗患处有利于贴服；二用来浸湿龙血竭干片；三由于龙血竭不溶于水在贴敷后有时会粘附在皮肤上，可以用来清洗皮肤。本发明所述龙血竭敷贴片更加详细的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行
(1)将IOg 50g龙血竭用IOOmL40-80% (优选70-75%)的乙醇溶液溶解，制成龙血竭乙醇溶液，备用；
(2)将医用材料，剪裁成适宜的大小面积和形状，备用；
(3)将剪裁好的医用材料放在龙血竭乙醇溶液中浸透；
(4)将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料经5°C—60°C干燥(优选50°C—55°C)，
(5)用快速水分测定仪对龙血竭敷贴片中的水分进行测定，龙血竭敷贴片中的水分(9% ；
(6)将干燥的后含龙血竭的医用材料片粘附在带防水膜的固定片上，装在塑料盒或塑料袋中密封即可；
(7)用于闭合性外伤和皮下瘀血和水肿时取出龙血竭敷贴片加40-80%(优选70-75%)的乙醇溶液至湿润至状态，每平方厘米加乙醇溶液约O. lmL。(8)用于开放性外伤时取出龙血竭敷贴片直接敷贴于患处。(9)干燥方法可以采低温通风干燥、微波干燥、真空干燥等方法。本发明进一步公开了龙血竭敷贴片的使用方法
(I)用于开放性外伤时取出龙血竭敷贴片直接敷贴于患处；其特征是使用高吸水医用材料为载体与龙血竭配合使用，遇到血液或水后可封闭破裂的毛细血管末端，吸收已外溢的血液，达到迅速止血的作用。可有效保护创面，促进愈合；对机体无刺激，无毒性，安全性好。(2)用于闭合性外伤和皮下瘀血和水肿时取出龙血竭敷贴片加40-80%的乙醇溶液至湿润至状态，每平方厘米加乙醇溶液约O. lmL。龙血竭具有散瘀镇痛、活血消肿、的功效；乙醇能扩张血管，促进药物的渗透，起到止痛作用。将龙血竭溶于乙醇中，能减轻肿胀，缓解疼痛，提高药物的疗效。本发明所述的龙血竭敷贴片生产时，使用40-80%的乙醇配制龙血竭乙醇溶液，浸透医用材料，是为了便于龙血竭原料的溶解和医用材料的消毒灭菌。本发明所述的龙血竭敷贴片生产时，将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料经5°C _60°C干燥，优选的温度为50°C—55°C是为了保证龙血竭敷贴片水分控制在(9%便于保存和质量稳定。本发明所述的龙血竭敷贴片生产中使用的龙血竭乙醇溶液、医用材料均在在洁净的环境条件生产经过严格的灭菌，在洁净的环境条件下密封，并经灭菌处理防止了细菌侵袭患处所造成的感染，保证了患者的安全使用。本发明所述的龙血竭敷贴片通过临床验证，对开放性轻度外伤和压疮又称褥疮是由于身体局部组织长期受压，血液循环障碍，发生持续缺血缺氧，局部营养不良而导致的软 组织溃烂和坏死，均有较好的治疗效果。本发明所述的龙血竭敷贴片加乙醇溶液至湿润至状态，每平方厘米加乙醇溶液约O. lmL，一天三次，用于跌仆、冲撞所致轻度闭合性外伤的软组织损伤出现的皮肤、肌肉瘀血肿痛；能减轻肿胀，缓解疼痛，提高药物的疗效；外敷治疗静脉炎化疗迟发性局部皮下组织出现红肿胀疼痛效果满意、方法简单、经济适用。典型的临床病例如下
(O开放性外伤病例选择切割、跌仆、冲撞所致轻度开放性外伤病例其中擦伤20例、割伤20例、刺伤10例，该产品由高吸水性医用材料、龙血竭、固定片组成。固定片在粘贴时自身绷紧作用，与伤口紧密覆合，在吸收伤口渗出的血液及组织液的同时，其所含龙血竭使伤口周围血小板的迅速聚集及纤维蛋白原的形成，从而达到止血的目的。根据开放性外伤的面积贴敷面积适宜的龙血竭敷贴片；分别贴敷3、5、IOmin揭去龙血竭敷贴片观察止血效果。A为血液渗出停止；B为有微量血液渗出；C为与贴敷前无明显变化。经观察50例轻度开放性外伤的创面贴敷龙血竭敷贴片贴敷5min止血作用达到86%，优选轻度开放性外伤的创面贴敷龙血竭敷贴片贴敷5-10min以上。轻度开放性外伤患者临床止血愈合结果统计表
权利要求
1.一种龙血竭敷贴片，其特征在于它是由浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料制成；所述的浸透龙血竭乙醇溶液指的是每IOOmL 40-80% (w/w)乙醇溶液加龙血竭原粉10 — 50g ;龙血竭敷贴片中的水分< 9% ;龙血竭敷贴片每10平方厘米含龙血竭以龙血素B计，不得少于O.IOmg0
2.权利要求I所述的龙血竭敷贴片,其中乙醇溶液为70-75%(w/w)。
3.权利要求I所述的龙血竭敷贴片，其中的医用材料为高吸水性纸、纱布、无纺布，经5°C—60°C 干燥。
4.权利要求I所述龙血竭敷贴片的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行 (1)将IOg 50g龙血竭用100mL 40-80% ( w/w)的乙醇溶液溶解，制成龙血竭乙醇溶液，备用； (2)将医用材料，剪裁成适宜的大小面积和形状，备用； (3)将剪裁好的医用材料放在龙血竭乙醇溶液中浸透； (4)将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料经5°C—60°C干燥； (5)用快速水分测定仪对龙血竭敷贴片中的水分进行测定，龙血竭敷贴片中的水分(9% ； (6)将干燥的后含龙血竭的医用材料片粘附在带防水膜的固定片上，装在塑料盒或塑料袋中密封即得到敷贴片。
5.权利要求I所述龙血竭敷贴片的含量检测方法，特征在于按如下的步骤进行 (1)对照溶液的制备 取龙血竭素B对照品取6mg-10 mg，精密称定，加体积比为61:39的冰醋酸溶液-乙腈混合溶解并制成Iml含60ug的溶液，即得，其中的冰醋酸溶液指的是Iml冰醋酸加水90ml ； (2)供试溶液的制备方法 取龙血竭敷贴片500平方厘米，置烧杯中，加乙醇200ml，浸泡5分钟并时时搅拌，将浸泡液转移至量瓶中，分别用乙醇IOOml洗涤3次，合并洗涤液，水浴蒸干，取残渣研细，过4号筛，取O. 25g，精密称定，置25ml量瓶中，加体积比为1:1的冰醋酸溶液_乙腈混合溶液22ml，超声处理15分钟，放冷，加体积比为I: I的冰醋酸溶液-乙腈混合溶液至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，取续滤液，即得；其中的冰醋酸溶液指的是Iml冰醋酸加水90ml ； (3)测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，测定； (4)龙血竭敷贴片每10平方厘米含龙血竭以龙血素B计，不得少于O.10mg。
6.权利要求I所述龙血竭敷贴片使用方法，其特征在于 (1)用于开放性外伤止血时取出龙血竭敷贴片直接敷贴； (2)用于闭合性外伤和皮下瘀血和水肿时取出龙血竭敷贴片加40-80%的乙醇溶液至湿润至状态，每平方厘米加乙醇溶液O. lmL。
全文摘要
本发明公开了一种龙血竭敷贴片及制备与检测方法。龙血竭敷贴片它是由浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料制成；浸透龙血竭乙醇溶液指的是每100mL40-80%乙醇溶液加龙血竭原粉10—50g；所述龙血竭敷贴片中的水分≤9%；所述的医用材料中每平方厘米加乙醇溶液约0.1mL。通过实验证明，本发明的制备及检验方法对龙血竭敷贴片成品中的龙血竭含量和纯度控制更为有效，方法精密度、稳定性、重复性均较高。能有效控制产品的质量，确保产品质量的稳定一致，从而保证产品的安全有效。
文档编号A61K36/896GK102872303SQ20121042519
公开日2013年1月16日 申请日期2012年10月31日 优先权日2012年10月31日
发明者贾国平 申请人:贾国平