佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物的制作方法

专利名称：佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗脑瘫的药物，具体涉及一种佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物。
背景技术：
随着危重医学的发展，危重新生儿成活率有逐年增高的趋势。早产儿作为高危儿之一，存活率越来越高。早产增加了生长问题、发育迟滞以及复杂医疗问题的风险。其中脑损伤为高危新生儿常见病种之一，后期常出现脑瘫、癫癎、智力低下等后遗症状。在脑瘫患儿中，痉挛型脑瘫约占全部脑瘫病例的60% 70%，持续肢体痉挛会导致肌肉挛缩、关节畸形，严重影响患儿的生活质量，因此寻找缓解痉挛的方法成为目前儿童康复医学临床研究的重点。
现代神经医学研究认为，痉挛是由于中枢神经系统损伤后，高位中枢对脊髓牵张反射的调控障碍或异常，使牵张反射过强或过于敏感而导致痉挛。长期痉挛导致骨骼肌内肌纤维的转化一 I型肌纤维增多、聚集，这种兴奋域低、对牵张反射敏感的肌纤维增多，在临床上表现为尖足、交叉步态等异常姿势。小儿痉挛型脑瘫属中医“五硬”范畴。中医认为脑瘫多因父母精血亏虚，而致胎元不足，胎失所养；或孕期母体劳累，营养不良；或宫内感染、窒息、早产、多胎等因素，致使胎儿在体内未得充足的气血营养。气属于阳，血属于阴，两者之间存在“气为血之帅”、“血为气之母”的密切关系，血属阴主静，血不能自行，有赖于气的推动，气虚则推动无力，血行迟滞则形成血瘀。产时颅内出血、缺氧缺血等导致气血失运，气滞则血行不利，亦可致血瘀。《沈氏尊生书》曰“气运于血，血随气以周流，气凝血亦凝矣，气凝在何处，血亦凝在何处。”《素问·调经论》亦曰“血气不和，百病乃变化而生。”
由于在缓解痉挛方面没有确切的治疗方法，目前主要采用综合治疗，如关节的被动运动和牵伸技术，治疗性的主动运动训练，理疗、水疗、按摩、针灸等，矫形器的使用，以Baclofen为代表抗痉挛药物口服或鞘内药物注射、以BTX-A为代表的神经化学阻滞疗法，肌腱延长、肌腱切开、周围神经切除、选择性背根切断术等手术治疗等。目前的研究进展有选择性神经后根切断术、选择性闭孔神经切断术治疗脑瘫性大腿内收肌群痉挛、A型肉毒毒素对踝跖屈痉挛型脑瘫儿童运动功能恢复的早期作用、按摩治疗小儿痉挛型脑瘫、气泡浴配合功能训练治疗痉挛型脑瘫患儿肌痉挛疗效观察等，虽然都取得了一定疗效，但有些方法仍然是差强人意，有些手术的方法风险较大，且还会给儿童带来巨大的痛苦。

发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种可显著降低痉挛型脑瘫患儿肌张力，明显改善或消除患儿的运动障碍的佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物。为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是
一种佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，由下述重量份的原料制成
黄芪24 45份、当归12 18份、川弯9 15份、地龙6 12份、桃仁9 15份、红花12 18份、赤芍12 18份、郁金9 15份、远志9 15份、伸筋草12 18份、透骨草12 18份、桑枝9 18份。所述佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物由下述原料制成
黄芪29 40份、当归14 17份、川弯11 14份、地龙7 10份、桃仁10 13份、红花13 16份、赤苟14 16份、郁金10 14份、远志11 13份、伸筋草13 16份、透骨草14 17份、桑枝12 17份。所述佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物由下述原料制成
黄芪24 35份、当归12 15份、川弯9 12份、地龙6 9份、桃仁9 12份、红花12 15份、赤芍12 15份、郁金9 12份、远志9 12份、伸筋草12 15份、透骨草12 15份、桑枝9 14份。
所述佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物由下述原料制成
黄芪34 45份、当归15 18份、川弯12 15份、地龙9 12份、桃仁12 15份、红花15 18份、赤芍15 18份、郁金12 15份、远志12 15份、伸筋草15 18份、透骨草15 18份、桑枝14 18份。所述佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物由下述原料制成
黄芪30份、当归15份、川芎12份、地龙9份、桃仁12份、红花15份、赤芍15份、郁金12份、远志12份、伸筋草15份、透骨草15份、桑枝12份。所述佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物的制备加工方法可采用常规方法，如粉碎后混合等，也可将各原料直接组合起来使用。本发明具有积极有益的效果
I.功能与主治
本发明中药组合物熏蒸佐治痉挛型脑瘫，比常规治疗可更显著降低痉挛型脑瘫患儿肌张力，明显改善或消除患儿的运动障碍。2.组方原理与治疗原理
针对痉挛型脑瘫气虚血瘀的病机特点，本发明中药熏蒸组合物处方以“补气行瘀”为法，方中黄芪为君，取其大补脾胃之气，使气旺以促血行，祛瘀而不伤正，并助诸药之力；当归、川芎、桃仁、红花、赤芍活血化瘀为臣；地龙、伸筋草、透骨草通经活络，郁金、远志活瘀开窍，桑枝舒利关节、制约诸药之温燥，共为佐使，全方共奏补气、活血、通窍、舒筋之效，从而达到缓解肌张力的目的。方中各味药理药效简介如下
黄芪为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。当归味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，为血中之要药。因而，它既能补血，又能活血，既可通经，又能活络。川弯辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。桃仁苦、甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭，痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。含苦杏仁苷、苦杏仁酶、挥发油、脂肪油，油中主要含有油酸甘油酯和少量亚油酸甘油酯。红花性温，味辛，活血通经、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、癥瘕痞块、跌打损伤。地龙，咸寒。清热，镇痉，利尿，解毒。主治热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛，半身不遂等症。外用涂丹毒、漆疮等症。伸筋草，性味归经苦辛温，入肝经。祛风散寒.除湿消肿，舒筋活络。用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。透骨草，祛风湿，活血，舒筋，止痛。治风湿痛，闪挫伤，无名肿毒，阴囊湿疹。 郁金，辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功能主治活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿赤。远志，苦、辛，微温。归心、肾、肺经。安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。赤芍，功能行瘀、止痛、凉血、消肿。主治治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤。桑枝，微苦；性平。祛风湿，利关节，行水气。治风寒湿痹，四肢拘挛，脚气浮肿，肌体风痒。采用本发明中药熏蒸组合物佐治痉挛型脑瘫，其理论依据在于第一，中药熏蒸主要是利用水的温热作用，使所含药物有效成分透过皮肤、孔窍、腧穴等部位，直接被机体吸收；第二，温热作用还可以促进血液循环及淋巴循环，使机体新陈代谢旺盛，全身机能得以改善，痉挛部位的营养及循环状态也得以改善，可使结缔组织的弹性、塑性增加，改善挛缩关节的活动度，促进关节功能的恢复；第三，温热作用可影响肌梭内Y传出纤维，进而影响肌梭的牵张反射，而且温热作用还可影响局部自主神经纤维和躯体神经纤维的传导速度，影响脊髓上下段的自主神经中枢、甚至脑皮质的功能，引起复杂的脊髓相应节段反应和全身反应，从而降低肌张力；第四，儿童的体表面积大，体表毛细血管网丰富，经皮肤给药吸收率较高，可明显提高治疗的效力，采用中医的外治法可行性较强，而且痉挛型脑瘫疗程较长，往往2 3个月以上，如果采用外治法则患儿更容易接受。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步描述，但本发明的保护范围不局限于下列实施例。实施例I 一种佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，由下述原料制成
黄芪30g、当归15g、川芎12g、地龙9g、桃仁12g、红花15g、赤芍15g、郁金12g、远志12g、伸筋草15g、透骨草15g、桑枝12g。实施例2 —种佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，由下述原料制成
黄芪24g、当归12g、川芎9g、地龙6g、桃仁9g、红花12g、赤芍12g、郁金9g、远志9g、伸筋草12g、透骨草12g、桑枝9g。实施例3 —种佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，由下述原料制成
黄芪45g、当归18g、川芎15g、地龙12g、桃仁15g、红花18g、赤芍18g、郁金15g、远志15g、伸筋草18g、透骨草18g、桑枝18g。实施例4 一种佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，由下述原料制成
黄芪29g、当归14g、川芎llg、地龙7g、桃仁10g、红花13g、赤芍14g、郁金10g、远志llg、伸筋草13g、透骨草14g、桑枝12g。实施例5 —种佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，由下述原料制成
黄芪40g、当归17g、川芎Hg、地龙10g、桃仁13g、红花16g、赤芍16g、郁金Hg、远志13g、伸筋草16g、透骨草17g、桑枝17g。实施例6 —种佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，由下述原料制成
黄芪34g、当归16g、川芎Hg、地龙10g、桃仁13g、红花15g、赤芍16g、郁金12g、远志 13g、伸筋草16g、透骨草15g、桑枝14g。实施例7 —种佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，由下述原料制成
黄芪44g、当归17g、川芎15g、地龙12g、桃仁15g、红花18g、赤芍17g、郁金15g、远志15g、伸筋草18g、透骨草17g、桑枝18g。实施例8临床试验研究
(I)病例来源选取2006年3月 2008年2月在郑州市妇幼保健院儿童康复科住院的确诊痉挛型脑瘫的患儿112例。(2)纳入标准①符合全国小儿脑性瘫痪座谈会制定的诊断及分型标准{中华儿科杂志编辑委员会，中华医学会儿科学分会神经学组.小儿脑性瘫痪的定义、诊断条件及分型[J].中华儿科杂志，2005，43 (4) :260. } 患儿家长知情同意；③完成3个月疗程。(3)排除标准①排除与脑瘫相似的其他神经系统疾病；②排除不随意运动型、共济失调型等其他类型脑瘫伴有心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患儿。(4)剔除病例标准①受试者依从性差，不能坚持治疗；②中途自行加用其他治疗方法；③病程中出现严重的癫癎，经单药治疗无效者。(5)病例分组
由于脑瘫康复技术临床研究的特殊性，本试验研究采用单盲法。诊疗操作者知道试验措施，但评定人员不知道具体分组情况。将合乎试验要求的120名患者按照纳入时间的先后顺序进行编号，查随机数字表分为两组。最终完成疗程，纳入统计112例。其中治疗组(常规治疗+本发明中药熏蒸组)70例，对照组(常规治疗)42例。(6)治疗方法
对照组42例患儿采用常规治疗，给予功能训练(Bobath法、上田法和Vojta法)、按摩、静脉点滴营养脑细胞药物及痉挛肌治疗仪治疗。中药佐治组70例患儿在以上常规治疗基础上加用实施例I所述中药熏蒸组合物熏蒸。熏蒸方法采用河南内黄翔宇医疗设备有限公司生产的HYZ- II熏蒸治疗仪，把中药熏蒸组合物(黄芪30g、当归15g、川芎12g、地龙9g、桃仁12g、红花15g、赤芍15g、郁金12g、远志12g、伸筋草15g、透骨草15g、桑枝12g)和6000ml水倒入中药蒸发器中,温度调控在38°C 42°C，患儿躺入熏蒸床上，熏蒸30 min，每天治疗I次(其中周六、周日休息)，每个疗程I个月，共3个疗程。(7)配合治疗的规定纳入试验的病例，按分组采用相应的治疗方法，禁止加用其他任何的治疗方法及相关药物。试验过程中合并上呼吸道感染、腹泻等其他急性病症，可按常规给予治疗，并在病例报告表上详细记录。如合并癫癎症状，立即进行脑电图检测，如为婴儿痉挛症等复杂类型，作为剔除病例处理；如为常见类型，及时加用相应单药治疗，假设单药治疗无效，亦作为剔除病例。(8)疗效评定由康复科医师、康复治疗师、儿童保健科医师组成评定小组，于治疗前和3个疗程结束后采用改良Ashworth评分法{刘雅丽，高伟.疫挛的评定[J].国外医学物理医学与康复学分册2003,3(2):60-62. }评定患儿的肌张力，并进行主要关节活动度(股角、足背屈角、胭窝角)测量。评定小组成员不参与患儿的日常诊疗活动。疗效评定标准参照孟晓慧等的标准{孟晓慧，刘静，朱志萍.对痉挛型脑瘫患儿进行蜡疗的护理体会[J]·医药论坛杂志，2004，3(6) :71-72. }
①显效改良Ashworth评分减少2级以上或恢复正常，且主要关节活动度提高20°以
上；
②有效改良Ashworth评分减少I级以上，且主要关节活动度提闻10°以上；
③无效患儿病情无明显改善。智力测试对3月 3岁患儿采用Gesell发育量表进行测试，3岁以上采用韦氏儿童智力量表进行智力测试。(9)统计学处理计数资料应用SPSS 15. O统计软件进行x 2检验。计量资料采用t检验。 (10)试验结果
入选的120例病人中，转入其他医院5例，放弃治疗I例，诊断为婴儿痉挛症I例，诊断为Lennox-Gastaut综合征I例，共有8例作为剔除病例，最终纳入统计112例，其中试验组(常规治疗+中药佐治组)70例，对照组(常规治疗)42例。中药熏蒸辅助治疗组患儿有4例在第一次治疗中出现烦躁、哭闹，适当降低治疗温度，饮用温开水后，患儿逐渐适应训练至结束。I治疗前一般情况比较
①性别分布112例患者中，男性84例，女性28例。两组患者性别构成比见表I。结果表明，在性别分布方面，差异无显著性，有可比性。表I性别分布表
组别 I例数I男I女I男:玉~
试验组 70_ 51 19 I 0. 26 对照组 |42丨33丨9 |l :0.27
试验组与对照组比较，x2=0. Oil, P = O. 915>0. 05
②年龄分布两组年龄构成分布比较，见表2,结果表明，在年龄分布方面,差异无显著性，有可比性。表2年龄分布表
组别 I例数|0 6月|6 12月|12 24月|24
试验f 70 ~ 38 一 208
对照组 K2 \2 \25113\2
试验组与对照组比较，X 2=1. 530, p = 0. 675>0. 05
③试验前病程分布两组试验前病程分布比较，见表3，试验组与对照组比较，差异无显著性，有可比性。
表3 试验前病程分布表
权利要求
1.一种佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，由下述重量份的原料制成 黄芪24 45份、当归12 18份、川弯9 15份、地龙6 12份、桃仁9 15份、红花12 18份、赤芍12 18份、郁金9 15份、远志9 15份、伸筋草12 18份、透骨草12 18份、桑枝9 18份。
2.根据权利要求I所述的佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，其特征在于，它由下述原料制成 黄芪29 40份、当归14 17份、川弯11 14份、地龙7 10份、桃仁10 13份、红花13 16份、赤苟14 16份、郁金10 14份、远志11 13份、伸筋草13 16份、透骨草14 17份、桑枝12 17份。
3.根据权利要求I所述的佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，其特征在于，它由下述原料制成 黄芪24 35份、当归12 15份、川弯9 12份、地龙6 9份、桃仁9 12份、红花12 15份、赤芍12 15份、郁金9 12份、远志9 12份、伸筋草12 15份、透骨草12 15份、桑枝9 14份。
4.根据权利要求I所述的佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，其特征在于，它由下述原料制成 黄芪34 45份、当归15 18份、川弯12 15份、地龙9 12份、桃仁12 15份、红花15 18份、赤芍15 18份、郁金12 15份、远志12 15份、伸筋草15 18份、透骨草15 18份、桑枝14 18份。
5.根据权利要求I所述的佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物，其特征在于，它由下述原料制成 黄芪30份、当归15份、川弯12份、地龙9份、桃仁12份、红花15份、赤芍15份、郁金12份、远志12份、伸筋草15份、透骨草15份、桑枝12份。
全文摘要
本发明涉及一种佐治痉挛型脑瘫的中药熏蒸组合物。它由黄芪24～45份、当归12～18份、川芎9～15份、地龙6～12份、桃仁9～15份、红花12～18份、赤芍12～18份、郁金9～15份、远志9～15份、伸筋草12～18份、透骨草12～18份、桑枝9～18份等制成。该中药熏蒸组合物以“补气行瘀”为法，其中黄芪为君，取其大补脾胃之气，使气旺以促血行，祛瘀而不伤正，并助诸药之力；当归、川芎、桃仁、红花、赤芍活血化瘀为臣；地龙、伸筋草、透骨草通经活络，郁金、远志活瘀开窍，桑枝舒利关节、制约诸药之温燥，共为佐使，全方共奏补气、活血、通窍、舒筋之效，从而达到缓解肌张力的目的，明显改善或消除患儿的运动障碍。
文档编号A61P25/28GK102940849SQ201210426388
公开日2013年2月27日 申请日期2012年10月31日 优先权日2012年10月31日
发明者徐淑玲, 赵向, 付杰娜, 尹昊, 郭华峰, 赵学勇 申请人:郑州市妇幼保健院