专利名称：一种用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，更具体地涉及一种用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统。
背景技术：
鼻窦炎是耳鼻喉一种常见病及多发病，为耳鼻喉科常见病及多发病，发生于5 79岁之间，发病率约占人口的15%左右，并呈逐步上升趋势。鼻窦是鼻腔周围面颅骨的含气空腔，由于鼻窦发炎病变增大，堵塞了鼻腔空气及鼻涕正常进出通道 。通道受阻，导致正常鼻涕遭到堵塞逆流，造成头痛症状，除头痛外鼻窦炎的典型的急性鼻窦炎表现还有鼻塞、流脓涕、暂时性嗅觉障碍、畏寒、发热、食欲不振、便秘、周身不适等。较小儿童幼儿可发生呕吐、腹泻、咳嗽等症状。脓鼻涕刺激咽喉还可以引起咽喉不适，咽喉炎等。严重的急性鼻窦炎可以引起眼部的感染，但近年来由于抗生素的广泛应用，急性鼻窦炎的并发病如眼眶感染等已较少见。功能性鼻内窥镜微创手术对急性鼻窦炎和慢性鼻窦炎具有特别明显的治疗效果。可以精确的去除病变组织和骨头，使鼻窦开口扩大，恢复鼻窦的正常生理功能。鼻内窥镜鼻窦手术具有传统鼻窦炎手术无法比拟的微创性。但是鼻内窥镜手术的价格昂贵，治疗不彻底，极易复发，重复治疗的费用造成患者精神经济负担过重。过敏性鼻炎，又称为鼻敏感，是一种成因很复杂的上呼吸道疾病。因花粉过敏而引发的过敏性鼻炎可称为枯草热、花粉症或季节性过敏性鼻炎。通常患者接触或吸入致敏原后，体内的IgE (免疫球蛋白E)会引致肥大细胞释放组织胺，造成过敏反应。变应原是诱导特异性IgE抗体并与之发生反应的抗原。它们多来源于动物、植物、昆虫、真菌或职业性物质。变应原主要分为吸入性变应原和食物性变应原。吸入性变应原是变应性鼻炎的主要原因。敏性鼻炎的患者主要表现为毛细血管扩张、通透性增加和腺体分泌增加以及嗜酸粒细胞浸润等。若上述病症反复发作，可引起黏膜上皮层增殖性改变，导致黏膜肥厚及息肉样变。其症状与感冒相似，主要是鼻痒、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和流清水状鼻涕(流鼻水)等症，间歇性反复发作，发作时鼻粘膜苍白水肿。严重也有可能会演变成鼻窦炎、哮喘或耳部感染。药物治疗过敏性鼻炎效果不明显，治疗过敏性鼻炎的手术疗法主要有神经阻断术治疗、低温等离子术、下鼻甲黏膜手术、降低副交感神经兴奋性手术，和其他的手术疗法，但是上述手术复发率高，费用高。另外，目前已有专门为治疗鼻窦炎等顽固性易复发鼻腔疾病而开发的医疗器械，例如，鼻腔冲洗器。中国专利CN202314874U公开了一种“鼻窦炎治疗管”，用于鼻腔清洗。其中，用注射药水冲洗鼻腔，并进行浸泡，然后将脓液由排液管排出。与日常喷鼻相比，该发明可以将鼻腔相对清洗干净，对炎症康复更有益。但这类冲洗装置的弊端是，鼻窦炎患者鼻窦口病变狭窄甚至堵塞，冲洗药水几乎仅限于鼻甲部位内，并不能到达额窦和上颌窦窦体内部，而鼻窦内部恰恰是炎症的源头部位。其实，即便药液能够进入窦体空腔内部，短暂的药物接触只能对炎症起到缓解作用，狭窄的窦口在药物作用消失后致使窦体空腔内部重回冲洗前的状态。因此，鼻腔冲洗技术目前只作为鼻腔手术或治疗中的辅助手段，而非主导技术。中国专利CN201676386U公开了一种“治疗鼻炎、鼻窦炎的球囊导管”，这类导管根据心血管扩张术发展而来的，从结构上看各个组件(例如第一接头部分、第二接头部分以及第三接头部分)之间都是固定连接的关系，最终形成的是无法进行自由拆卸的整体。这类基于心脏疾病的导管治疗技术，早在2002年就被美国的工程师应用于鼻窦开放手术中，并于2005年获得美国FDA认证许可，最终获准应用于临床。该专利提供的球囊导管的应用与PTCA (Percutaneous transluminal coronary angioplasty 经皮冠状动脉腔内血管成形术)技术类似，在鼻内镜直视下，将可承受一定压力的未充盈球囊置于待开放的窦口，给予一定压力使之膨胀，并持续一定时间，从而对窦口结构施压并扩张，无弹性的骨性结构发生骨折并扩展，有弹性回缩力的黏膜组织受压并塑形，扩大了相应的鼻窦口，从而实现顺畅和持续的通气。目前，PTCA术在管状动脉手术中的应用已逐年降低，原因是通过球囊暂时撑 开的血管狭窄部位很容易再次狭窄，甚至闭合。这种情况也同样发生在鼻窦球囊扩张术中，也就是说，专利CN201676386U所披露的球囊导管治疗技术虽然方便快捷，但球囊撤走后，被扩张好的通道仍很容易因患者自身的病变再生或组织回弹再次堵塞。因此，该专利并未能给鼻窦炎等疾病的治疗直至彻底治愈留下足够长的时间窗口。美国专利US20070250105A1中，披露了一种“治疗鼻窦炎的器械和方法(DEVICEAND METHOD FOR TREATMENT OF SINUSIYUS)”，该专利涉及通过鼻腔或上颌穿刺将扩张球囊送入上颌窦口，并且将窦口支撑。该专利提供的包括该球囊的球囊系统的各个组件之间是固定连接的关系，无法实现自由拆卸，因此，该球囊系统在扩张完该上颌窦口之后被整体撤出。关于普通鼻窦扩张术的弊端，见上述对CN201676386U的分析，此处不再赘述。该专利US20070250105A1还涉及将支撑物(如冠脉支架)植入窦口，该支撑物与上述的球囊系统是两个独立的部件，该专利通过该支撑物来维持窦口畅通。但是，由于鼻腔的结构不同于冠脉的结构，鼻腔内的结构复杂，而且个体差异大，普通支架并不能完全适合鼻腔结构，而且植入支架增加了手术费用和患者负担。因此，必须在使扩张好的通气通道得到足够长时间的维持，并在此条件下不断给药，才能使病患病变部位得到根治，从而还原组织本身的机能，将通道再次堵塞的可能降至最低，并尽可能降低手术创伤和费用。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，从而克服现有技术中的球囊撤走之后，被扩张好的通道被再次堵塞等问题。为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供一种用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，所述球囊系统包括轴向延伸的中心内管、可充盈的球囊和球囊导管外管；所述中心内管在轴向上包括通过连接件可拆卸地彼此连接的远端部分和近端部分；所述球囊的第一末端与所述远端部分相连，而所述球囊的第二末端通过所述连接件与所述球囊导管外管可拆卸地相连；所述球囊导管外管与所述近端部分保持径向向外间隔开，所述连接件包括可同轴旋转且彼此轴向相对固定的第一垫环和第二垫环，所述第一、第二垫环分别具有至少一个导气孔。充盈前的所述球囊的径向直径和轴向长度分别为0. 5至5_ ;充盈后的所述球囊的径向直径为2mm至30mm,轴向长度5mm至60mm。充盈后的所述球囊的形状为圆柱形、哑铃形或双锥体形。所述球囊的材料为可降解材料或不可降解材料。由不可降解材料制成的所述球囊在植入后15天-30天移除。由可降解材料制成的所述球囊的降解周期为15天-9个月。所述球囊的材料为包括水溶性材料的共聚物。
所述球囊的外表面包含药物缓释涂层。所述药物缓释涂层的药物释放时间控制在7天飞个月。所述球囊与所述远端部分限定出用于容置膨胀介质的膨胀内腔，所述膨胀介质中含有药物分子。所述连接件包括可同轴旋转且彼此轴向相对固定的第一垫环和第二垫环，所述第一、第二垫环分别具有至少一个导气孔。所述第一垫环的外缘与所述球囊固定连接；所述第二垫环的外缘与所述球囊导管外管可拆卸连接；所述第一垫环的内缘与所述远端部分固定连接；所述第二垫环的内缘与所述近端部分可拆卸连接；所述第一垫环设有第一卡扣，所述第二垫环设有与所述第一卡扣配合锁紧的第二卡扣。所述第一卡扣与所述第二卡扣配合锁紧时，所述第一垫环的导气孔与第二垫环的导气孔彼此完全错开。所述第一卡扣从所述第一垫环朝向所述第二垫环轴向突伸出，所述第二卡扣从所述第二垫环朝向所述第一垫环轴向突伸出。所述第二卡扣在所述第二垫环内的轴向延伸长度是第二垫环的厚度的1/3 3/4。球囊可以是顺应性球囊或半顺应性球囊，在进入鼻腔前优选进行折叠以达到较小的外部轮廓，使其顺利通过鼻腔罅隙而到达病变部位。该充盈后的球囊外形可以是圆柱形，更进一步地，可以做成撑开后形状为哑铃形或双锥体形，优选为哑铃形。球囊的两头直径稍大，有利于在撑开后保持在鼻腔中，从而在短期内或长期植入后保持球囊位置不会随意发生改变。充盈状态的球囊优选的径向直径为2mm至30mm,轴向长度5mm至60mm,在充盈前该球囊的径向和轴向长度均优选为0. 5至5mm。根据本发明的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的球囊的材料可以采用可降解材料或不可降解材料制成。不可降解球囊植入后15天-30天去除，可降解球囊植入后随着时间的推移，材料不断降解，进而被分解吸收，降解周期优选为15天-9个月。球囊的材料包括但不仅限于以下材料，不可降解材料，如聚酰胺类、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚四氟乙烯、、聚氨酯、乙烯基硅橡胶、天然橡胶、丁腈橡胶等；可降解材料，如聚乳酸、L-聚乳酸、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物、聚己内酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸、聚原酸酯、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物等。更近一步地，球囊材料可以由两种或多种聚合物共混获得，其中一种或多种聚合物是快速降解或水溶性聚合物。这类材料(快速降解或水溶性聚合物)可以在I天或几天内发生软化或溶解。球囊撑开鼻窦组织时，其内部充满药液。等到快速降解或水溶性聚合物由球囊材料中不断析出，球囊内包含的药液会渐渐由球囊壁滤出到达治疗部位。这类药物可以与球囊表面涂布药物相同，也可以为不同的药物以便保持做后期治疗。一旦药物滤出释放完成，球囊剩余部分可以由鼻腔取出。这种设计的关键之处在于球囊内管必须是相对刚性较好的材料制成，以便即使球囊支撑压力丢失后球囊并不会被压碎。典型的水溶性聚合物包括聚乙二醇(PEG)、聚乙二醇嵌段共聚物(例如以聚乙二醇单元为大分子链尾端的PEG / PLGA, PEG / PLA 二嵌段或三嵌段共聚物，或PEG /PLGA, PEG / PLA 二嵌段或三嵌段无规共聚、交替共聚物)、蔗糖、淀粉、褐藻胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)等。更近一步地，根据本发明的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的球囊的外 表面可以包含药物缓释涂层，可以采取蘸取、涂刷、喷涂、溅射等方法将配制好的药液涂层在球囊的外表面。在植入后，球囊表面涂层里的药物可以不断释放，来治疗周围病变。根据球囊植入时间和病变要求，药物释放时间控制在7天飞个月。如上所述的药物涂层中，可用药物包括但不仅限于以下药物及其组合物和(或)混合物，长效类固醇激素、抗炎药物、抗变态反应药、副交感神经阻滞药、抗组胺类药、抗感染药、抗血小板药、抗凝药、抗血栓药、抗疤痕药、抗增生药、化疗药、抗肿瘤药、解充血剂、愈合促进剂、维他命(如视黄酸、维生素A、维生素B，及其衍生品)、免疫调变剂、免疫抑制药。通过可拆卸连接的远端部分和近端部分，以及可拆卸连接的球囊和球囊导管外管，将充盈后的球囊留在患者的患病部位起到短期或长期的暂时性支撑的作用。由于充盈后的球囊的两头直径稍大，有利于在撑开后保持在患病部位中，从而在短期内或长期植入后保持球囊位置不会随意发生改变。由于球囊的外表面涂布有治疗药物，可以对患病部位进行药物治疗。通过上述技术方案，根据本发明的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统可以在微创手术时和/或微创手术后按照剂量进行给药，也可以用于鼻窦旋切术之后或者不经旋切术直接使用。
图1是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的连接件处于非配合状态的剖视图；图2是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的连接件处于非配合状态的局部剖视图；图3是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的非配合状态的连接件的立体图；图4是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的非配合状态的连接件的侧视图；图5是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的连接件的第一垫环的侧视图；图6是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的连接件的第一垫环的剖视图；图7是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的连接件的第一垫环的立体图；图8是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的连接件的第二垫环的侧视图；图9是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的连接件的第二垫环的剖视图；图10是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的连接件的第二垫环的立体图；图11是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的配合状态的连接件的侧视图；
图12是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的配合状态的连接件的立体图；图13是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的配合状态的连接件的剖视图；图14是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的连接件处于配合状态的局部剖视图；图15是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的连接件处于配合状态的球囊导管外管与球囊分离后的局部剖视图；图16是根据本发明的一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的连接件处于配合状态的近端部分与远端部分分离后的局部剖视图；图17是根据本发明的又一个优选实施例的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，该球囊系统的远端部分被替换为长期植入给药软管。
具体实施例方式下面结合附图，给出本发明的较佳实施例，并予以详细描述，使能更好地理解本发明的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的功能、特点。为了便于描述，下文中所使用的术语“近端”是指距离操作者较近的一段，即靠近球囊导管连接座的一段；“远端”是指远离手术操作者的一端，即离患病部位较近的一端。如图1所示，根据本发明的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统包括中心内管1、球囊2和球囊导管外管3，这三者分别沿着中心轴A轴向延伸。在轴向上，该中心内管I包括远端部分11和近端部分12 ;在径向上，该远端部分11被球囊2包围，该近端部分12被球囊导管外管3包围。其中，该球囊导管外管3与近端部分12始终保持径向间隔开，而该球囊2的一端与远端部分11间隔开，另一端与远端部分11相连。具体结合图1可知，球囊2的第一末端21与远端部分11相连，而第二末端22与球囊导管外管3的一端相连，即与远端部分11径向间隔开。球囊导管外管3的与该球囊2相对的另一端与球囊导管连接座(未示出)相连。由此，始终径向间隔开的球囊导管外管3和近端部分12共同限定出膨胀通道，而球囊2与远端部分11共同限定出膨胀内腔。其中，膨胀通道与膨胀内腔相连通，膨胀介质(例如气体或液体)通过膨胀通道被泵送到膨胀内腔中以在相对于中心轴A的径向方向上扩张球囊壁。如图1-图4所示，在本实施例中，远端部分11和近端部分12通过连接件4相连，球囊2的第二末端22和球囊导管外管3同样通过该连接件4相连。该连接件可以多种方式实现，以下仅给出其中的一个示例而非限制。该连接件包括第一垫环41和第二垫环42，第一、第二垫环41，42可同轴旋转且彼此轴向相对固定，即两者均可围绕中心轴A旋转，但是两者在沿着中心轴A的方向上是相对固定的，两者在轴向上不可分离。如图5-图7所示，第一垫环41的外缘411与球囊2的第二末端22 (参见图1)固定连接(例如焊接)，第一垫环41的内缘412与中心内管I的远端部分11(参见图1)固定连接(例如焊接)。如图8-图10所示，第二垫环42的外缘421与球囊导管外管3 (参见图1)可拆卸连接(例如通过螺纹连接)，第二垫环42的内缘422与中心内管I的近端部分12 (参见图1)可拆卸连接(例如通过螺纹连接)。如图5-图7所示，第一垫环41上设有第一^^扣413，该第一^^扣413示出为在径向上从内缘412朝着中心轴A径向向内突伸出，在轴向上从第一垫环41朝向第二垫环42突伸出。在本实施例中，该第一^^扣413示出为与第一垫环41通过焊接固定连接。如图8-10所示，第二垫环42上设有第二卡扣423，该第二卡扣423同样示出为在径向上从内缘422朝着中心轴A径向向内突伸出，在轴向上从第二垫环42朝向第一垫环41突伸出。在本实施 例中，该第二卡扣423示出为与第二垫环42通过焊接固定连接。通过第一垫环41和第二垫环42的绕A轴旋转，该第一^^扣413可与第二卡扣423配合连接，其配合状态参见图11-图13，即第一卡扣413的从第一垫环41上突伸出的部分与第二卡扣423的从第二垫环42上突伸出的部分彼此限位固定。根据本发明的一个优选实施例，该第二卡扣423在第二垫环42内的轴线延伸长度LI小于第二垫环42的厚度的D1，其中优选的LI / Dl等于1/3 3/4，参见图9所示，在第二垫环42的内缘422的其他轴向长度(Dl-Ll)上不出为设置有与中心内管I的近端部分12相配合的螺纹连接(参见图14)。如图3-13所示，第一垫环41具有至少一个轴向贯穿的第一导气孔410，第二垫环42同样具有至少一个轴向贯穿的第二导气孔420。当第一^^扣413与第二卡扣423彼此配合限位时，该第一导气孔410与第二导气孔420彼此完全错开,而当第 ^扣413与第二卡扣423在非配合限位时，该第一导气孔410与第二导气孔420至少部分连通。在本实施例中，第一、第二导气孔分别示出为彼此对称设置的两个。在非配合状态下，第一导气孔410与第二导气孔420完全对准，膨胀通道与膨胀内腔相连通，膨胀介质(例如气体或液体)通过膨胀通道被泵送到膨胀内腔中以在相对于中心轴A的径向方向上扩张球囊壁。在球囊2达到合适的充盈状态后，围绕中心轴A旋转中心内管1，第二垫环42在摩擦力作用下围绕中心轴A旋转，从而使得第二卡扣423与第一卡扣413限位配合，此时连接件4处于锁紧状态(参见图14)，此时第一导气孔410和第二导气孔420完全错开，膨胀通道与膨胀内腔处于非连通状态。膨胀介质被封闭在膨胀内腔中，从而维持膨胀内腔所需的充盈状态。在锁紧状态后，围绕中心轴A旋转球囊导管外管3，该球囊导管外管3从第二垫环42的外缘421上脱离开，从而使球囊导管外管3与球囊2分离，分离后的局部剖视图如图15所示。然后，再次围绕中心轴A旋转中心内管1，该近端部分12从第二垫环42的内缘422上脱离开，从而使近端部分12与远端部分11分离，分离后的局部剖视图如图16所示。通过上述具体描述可知，根据本发明的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统可以在微创手术时和/或微创手术后按照剂量进行给药，也可以用于鼻窦旋切术之后或者不经旋切术直接使用。通过将充盈后的球囊留在患者的患病部位起到短期或长期的暂时性支撑。该球囊2可以是顺应性球囊或半顺应性球囊，在进入鼻腔前优选进行折叠以达到较小的外部轮廓，使其顺利通过鼻腔罅隙而到达病变部位。该充盈后的球囊外形可以是圆柱形，更进一步地，可以做成撑开后形状为哑铃形或双锥体形，优选为哑铃形。球囊的两头直径稍大，有利于在撑开后保持在鼻腔中，从而在短期内或长期植入后保持球囊位置不会随意发生改变。充盈状态的球囊2优选直径为2mm至30mm,长度5mm至60mm,折叠时球囊2外径优选为0. 5至5mm。根据本发明的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的球囊2的材料可以采用可降解材料或不可降解材料制成。不可降解球囊植入后15天-30天去除，可降解球囊植入后随着时间的推移，材料不断降解，进而被分解吸收，降解周期优选为15天-9个月。球囊2的材料包括但不仅限于以下材料，不可降解材料，如聚酰胺类、聚酰胺聚醚嵌段共聚 物、聚四氟乙烯、、聚氨酯、乙烯基硅橡胶、天然橡胶、丁腈橡胶等；可降解材料，如聚乳酸、L-聚乳酸、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物、聚己内酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸、聚原酸酯、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物等。更近一步地，当球囊2的材料被完全降解后，会仅留为不可降解聚合物或降解缓慢的聚合物材料制作的远端部分11在鼻窦口起支撑作用，该远端部分11可以被取出或继续留在鼻窦口。如果继续留在鼻窦口，患者自己可以采用任何合适的喷药装置接驳该远端部分11，在需要时向鼻窦内喷药。当然，更方便的方式是用更长的具有一定强度的软管61替换该远端部分11，例如，该软管61的材料为邵氏硬度在3 至80D的聚合物材料，这样软管可以延伸地足够长直至鼻口位置，患者自行喷药更方便，如图17所示。在图17中，51示出为上颌窦，52示出为额窦,61示出为长期植入给药软管。更近一步地，用于本发明的膨胀介质(例如气体或液体)包含有药物分子，该药物分子可以通过球囊壁缓慢渗透到患病部位。显然，当球囊2的材料为可降解材料时，膨胀介质内的药物分子可以随着球囊的降解被不断析出。更近一步地，球囊2材料可以由两种或多种聚合物共混获得，其中一种或多种聚合物是快速降解或水溶性聚合物。这类材料(快速降解或水溶性聚合物)可以在I天或几天内发生软化或溶解。球囊撑开鼻窦组织时，其内部充满药液。等到快速降解或水溶性聚合物由球囊材料中不断析出，球囊内包含的药液会渐渐由球囊壁滤出到达治疗部位。这类药物可以与球囊表面涂布药物相同，也可以为不同的药物以便保持做晚期治疗。一旦药物滤出释放完成，球囊剩余部分可以由鼻腔取出。这种设计的关键之处在于球囊内管必须是相对刚性较好的材料制成，以便即使球囊支撑压力丢失后球囊并不会被压碎。典型的水溶性聚合物包括聚乙二醇(PEG)、聚乙二醇嵌段共聚物(例如以聚乙二醇单元为大分子链尾端的PEG / PLGA, PEG / PLA 二嵌段或三嵌段共聚物，或PEG / PLGA, PEG / PLA 二嵌段或三嵌段无规共聚、交替共聚物)、蔗糖、淀粉、褐藻胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)等。更近一步地，根据本发明的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统的球囊2的外表面可以包含药物缓释涂层，可以采取蘸取、涂刷、喷涂、溅射等方法将配制好的药液涂层在球囊2的外表面。在植入后，球囊表面涂层里的药物可以不断释放，来治疗周围病变。根据球囊植入时间和病变要求，药物释放时间控制在7天飞个月。当球囊的膨胀介质含有药物分子时，膨胀介质内的药物分子在球囊壁被降解时逐步释放析出，这个治疗一般在球囊外表面的药物缓释涂层作用完成之后进行，属于第二次(后期)释放药物。换句话说，本发明的球囊系统除了包括涂层(第一缓释储药体，固态)外，还包括球囊内的膨胀介质(第二缓释储药体，液/气态)以用于后期治疗。如上所述的药物涂层中，可用药物包括但不仅限于以下药物及其组合物和(或)混合物，长效类固醇激素、抗炎药物、抗变态反应药、副交感神经阻滞药、抗组胺类药、抗感染药、抗血小板药、抗凝药、抗血栓药、抗疤痕药、抗增生药、化疗药、抗肿瘤药、解充血剂、愈合促进剂、维他命(如视黄酸、维生素A、维生素B，及其衍生品)、免疫调变剂、免疫抑制药。
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以上所述的，仅为本发明的较佳实施例，并非用以限定本发明的范围，本发明的上述实施例还可以做出各种变化。即凡是依据本发明申请的权利要求书及说明书内容所作的简单、等效变化与修饰，皆落入本发明专利的权利要求保护范围。本发明未详尽描述的均为常规技术内容。
权利要求
1.一种用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，所述球囊系统包括轴向延伸的中心内管(I)、可充盈的球囊(2)和球囊导管外管(3);其特征在于，所述中心内管(I)在轴向上包括通过连接件(4)可拆卸地彼此连接的远端部分(11)和近端部分(12);所述球囊(2)的第一末端(21)与所述远端部分(11)相连，而所述球囊(2 )的第二末端(22 )通过所述连接件(4)与所述球囊导管外管(3)可拆卸地相连；所述球囊导管外管(3)与所述近端部分(12)保持径向向外间隔开，所述连接件(4 )包括可同轴旋转且彼此轴向相对固定的第一垫环(41)和第二垫环(42)，所述第一、第二垫环(41，42)分别具有至少一个导气孔(410，420)。
2.如权利要求1所述的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，充盈前的所述球囊(2)的径向和轴向长度分别为0. 5至5mm ;充盈后的所述球囊(2)的径向直径为2mm至30mm,轴向长度5_至60mm。
3.如权利要求2所述的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，充盈后的所述球囊(2)的形状为圆柱形、哑铃形或双锥体形。
4.如权利要求1所述的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，所述球囊(2)的材料为可降解材料或不可降解材料。
5.如权利要求4所述的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，由不可降解材料制成的所述球囊(2)在植入后15天-30天移除。
6.如权利要求4所述的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，由可降解材料制成的所述球囊(2)的降解周期为15天-9个月。
7.如权利要求1所述的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，所述球囊(2)的材料为包括水溶性材料的共聚物。
8.如权利要求1所述的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，所述球囊(2)的外表面包含药物缓释涂层。
9.如权利要求8所述的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，所述药物缓释涂层的药物释放时间控制在7天飞个月。
10.如权利要求1或8所述的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，所述球囊(2)与所述远端部分(11)限定出用于容置膨胀介质的膨胀内腔，所述膨胀介质中含有药物分子。
11.如权利要求1所述的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，所述第一垫环(41)的外缘(411)与所述球囊(2)固定连接；所述第二垫环(42)的外缘(421)与所述球囊导管外管(3)可拆卸连接；所述第一垫环(41)的内缘(412)与所述远端部分(11)固定连接；所述第二垫环(42)的内缘(422)与所述近端部分(12)可拆卸连接；所述第一垫环(41)设有第一卡扣(413)，所述第二垫环(42)设有与所述第一卡扣配合锁紧的第二卡扣(423)。
12.如权利要求11所述的用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，其特征在于，所述第一卡扣(413)与所述第二卡扣(423)配合锁紧时，所述第一垫环(41)的导气孔(410)与第二垫环(42)的导气孔(420)彼此完全错开。
全文摘要
本发明提供一种用于治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统，包括轴向延伸的中心内管、球囊和球囊导管外管；中心内管在轴向上包括通过连接件开拆卸地彼此连接的远端部分和近端部分；球囊的第一末端与远端部分相连，而球囊的第二末端通过连接件与球囊导管外管可拆卸地相连；球囊导管外管与近端部分保持径向向外间隔开，连接件包括可同轴旋转且彼此轴向相对固定的第一垫环和第二垫环，第一、第二垫环分别具有至少一个导气孔。该治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎的球囊系统可以在微创手术时和/或微创手术后按照剂量进行给药，也可以用于鼻窦旋切术之后或者不经旋切术直接使用。通过将充盈后的球囊留在患者的患病部位，能够起到短期或长期的暂时性支撑的作用。
文档编号A61M31/00GK103007425SQ20121045491
公开日2013年4月3日 申请日期2012年11月13日 优先权日2012年11月13日
发明者谢建, 魏征 申请人:浦易(上海)生物技术有限公司