专利名称：医用导丝的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用导丝，具体地说涉及一种应用于临床血管内介入和内窥镜诊断及治疗用导丝，属于医疗器械领域。
背景技术：
微创血管内介入治疗技术和内窥镜技术作为新兴的医学进展近年来已经得以广泛开展，其过程是在医学影像设备的监视下，超选择性将介入医疗器械经天然存在的血管或体内腔道送达人体的很多重要器官和部位，如心脏、肝脏、脑、肾、消化系统、和生殖系统，从而进行诊断和治疗的重要技术和方法，具有无需手术、创伤小、医疗费用相对低廉的 优点。在介入和内窥镜诊断和治疗过程中，导丝作为导引各类导管和介入器械到达靶部位的重要器械，其担负着探路、带领偏转和指引前行等必不可少，且不可替代的作用。导丝在血管内介入和内窥镜诊断和治疗过程中，应具备以下性能和发挥以下作用。1、前端探索作用也是导丝的主要作用。导丝通常突出在导管和介入器械的前端，可探明弯曲和狭窄部位，并以较小和较柔顺的头端最先进入或通过并非笔直和宽敞的部位。2、整体摩擦系数小在血管内或体内腔道中易于递送，与血管和体腔内壁摩擦系数小内不易导致血管和体腔内壁的内皮或粘膜组织受损。3、表面光滑该性能可大大减少血液和体内腔道内物质的附着，减少血栓形成、体腔闭塞的的可能。4、弯曲性能优良具备耐受曲折和通过体内腔道的性能。5、具备一定的硬度导丝不同部位应具有相应的硬度，以利于推送和前行.
然而，由于超滑导丝内芯处理过程难以控制，导丝的表面超滑处理难以完成，市面上导
丝的柔顺性和耐磨性效果不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种采用医用高分子材料的热收缩管套包覆镍钛记忆合金丝制作的介入医疗用导丝，使导丝具有极其突出的导引性能和极低的磨擦系数，本发明是通过以下技术方案实现的。一种医用导丝，包括镍钛记忆合金线材的内芯，该内芯外包覆有医用高分子材料的热收缩管套。上述内芯前端外径成连续锥度缩小，最前端外径为O. 06mm。上述包覆内芯的医用高分子材料表面有医用亲水涂层。所述亲水涂层为聚胺酯。上述医用高分子材料选自PE、PU、PEBAX中的一种。该导丝柔软韧性强，生物相容性好，具有扭结抵抗和耐磨的特性，其在血管内介入治疗过程中，导引血管鞘或导管前行或进入弯曲部位时，以及在胃肠内窥镜检查和治疗过程中，导引导管或其他介入器械过程输送时均具有极其突出的导引性能；整条导丝表面光滑，具极高的吸水率和润滑性，可大大减低对血管内壁的损伤和减少血液附着，利于在介入过程中导弓I导管和介入器械快速递送到体内靶部位。
图1是本发明提供的医用导丝内芯结构示意2是本发明提供的医用导丝结构示意图
图中序号说明1.镍钛线材前端锥度收细，2.镍钛线材整体段，3.镍钛记忆合金线材的内芯，4.医用高分子材料热收缩管套。
具体实施方案为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案、有益效果更加清楚明白，以下结合 附图和实施例对本发明进行进一步详细说明，应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。附图2所示，为本发明提供的医用导丝，包括镍钛记忆合金线材的内芯3，该内芯外包覆有医用高分子材料的热收缩管套4，该医用高分子材料为PE，该导丝外直径是O. 8毫米至I毫米，其镍钛内芯的外径为O. 47毫米至O. 5毫米，导丝外径与镍钛丝外径的差值为医用高分子包覆材料，导丝表面通过亲水聚胺酯浸凃后，热空气烘干形成亲水涂层。如附图1所示，在该导丝镍钛线材整体段2前端150毫米范围内呈镍钛线材前端锥度收细1，镍钛线材外径自O. 47毫米-O. 5毫米开始，连续锥度缩小到最前端处的外径为O. 06毫米。该导丝的医用高分子包覆材料还可以为PEBAX或PU等等的一种。上述导丝的实施步骤如下。(I)镍钛记忆合金线材的前端研磨成锥形。将无芯磨床的研磨砂轮与调节宽度的导轮精准调整为所需要锥度和长度；再截取适当长度的镍钛线材，该线材的一端通过定位孔送入研磨砂轮与导轮间，推送到需要长度时，快速退出镍钛线材，数显卡尺确认锥度和长度附和时，进入下一步骤。(2)热缩性医用塑料管包覆。将PE、PU或者PEBAX医用高分子材料的热收缩管套，选择适当的热收缩比。如选择热收缩比为2 :1的外径为1. 6毫米、内径为1. 4毫米的PE高分子材料热收缩管套在已形成锥度的镍钛合金线材上；再选择适合的该热收缩管的热收缩工作温度，如PE材料热收缩管的热收缩温度在120度；将套好热收缩管的镍钛记忆合金丝固定悬挂在热流变机上，经过加热整个管材完成热收缩，使整条镍钛记忆合金丝完全包覆在该热收缩管内，并完成对该管两端的末端热收缩处理。(3)亲水聚涂层。选用Advansource或Hydromed的亲水聚胺酯按配方配制亲水涂层液,将经医用高分子材料包覆后的管材匀速完全浸入此亲水聚胺酯涂层液中约20秒；迅速提出。(4)热空气干燥。涂层后的导丝置入温度为80摄氏度的热风箱内30分钟，使管体完全干燥。上述导丝的吸水率测定比较。
(I)将干燥的导丝放置于天平上称重；再将导丝完全浸入O. 9%氯化钠溶液中I分钟，取出后再放置在天平上称重。将水浸后的导丝重量减去干燥时的导丝重量，得出超滑导丝的吸水率。(2)按上述(I)实验，计算未作包覆的导丝的吸水率；与亲水涂层导丝的吸水率进行比较。(3)本发明的导丝吸水率为3. 98%，而目前市场商品中评价最好导丝的吸水率为
3.72%。滑动摩擦实验比较。 5%明胶或琼脂水溶液加热到摄氏60度溶解；将未作包覆处理的导丝垂直置于玻璃管中央，溶解后并温度下降的明胶或琼脂水溶液倒入玻璃管内，使导丝上下端露出玻璃管外；将已行包覆的导丝同样置入在玻璃管中央，并倒入溶解后并温度下降的明胶或琼脂水溶液，待明胶或琼脂冷却固化。分别在两导丝下端悬挂法码，观察最小牵动重量、滑动下移重量和滑动距离。比较差别。试验结果，目前市场商品中评价最好导丝的摩擦系数为7. 0，本发明的导丝摩擦系数为5. 2，其最小牵动重量更小、滑动下移重量更轻和在同样牵拉重量下的滑动距离更大，提示本发明的导丝滑动摩擦更小，滑动性能更好。动物体内实验。经股动脉插管，将穿刺鞘管和导引导管置入后，将该医用导丝置入在导引导管内，向内送入导丝。将不锈钢导丝同样置入，比较不锈钢导丝与医用导丝的摩擦性能和操纵性能。试验结果提示，该医用导丝显示出不锈钢导丝无法比拟的极其低的摩擦性能和极好的操纵性能。涂层耐磨性比较。本发明的医用导丝涂层耐磨性至少10次以上，而目前市场商品中评价最好导丝的涂层耐磨性只有10次。成品粘附性比较。本发明的医用导丝成品仅少量粘连，而目前市场商品中评价最好导丝的成品有粘连现象。
权利要求
1.一种医用导丝，包括镍钛记忆合金线材的内芯，其特征在于该内芯外包覆有医用高分子材料的热收缩管套。
2.根据权利要求1所述的医用导丝，其特征是所述内芯前端外径成连续锥度缩小，最前端外径为0. 06mm。
3.根据权利要求1所述的医用导丝，其特征是所述包覆内芯的医用高分子材料表面有医用亲水涂层。
4.根据权利要求3所述的医用导丝，其特征是所述亲水涂层为聚胺酯。
5.根据权利要求1所述的医用导丝，其特征是所述医用高分子材料选自PE、PU、PEBAX中的一种.
全文摘要
一种医用导丝，包括镍钛记忆合金线材的内芯,该内芯外包覆有医用高分子材料的热收缩管套，该内芯前端外径成连续锥度缩小,最前端外径为0.06mm，包覆内芯的医用高分子材料表面有医用亲水涂层，该导丝柔软韧性强，生物相容性好，导丝的摩擦系数明显减小,且具有扭结抵抗的特性，其在导引血管鞘或导管前行或进入弯曲部位时，以及导引导管或其他介入器械过程输送时均具有极其突出的导引性能，利于在介入过程中导引导管和介入器械快速递送到体内靶部位。
文档编号A61L29/08GK103007417SQ20121047808
公开日2013年4月3日 申请日期2012年11月22日 优先权日2012年11月22日
发明者曾延华, 黄柯, 李明, 唐斌艳, 何杰, 彭文涛, 周怀其, 陈序东, 窦永芳, 方唯一, 曲新凯, 霍勇 申请人:湖南依微迪医疗器械有限公司