专利名称：一种治疗脉管炎坐骨神经痛脊椎炎的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及 一种以多种中药材为主要有效组分制备而成的中药复方制剂及其制备方法。尤其涉及以当归、肉桂、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、牛膝、川断和大枣14种中药材为主要有效组分制成的巴布膏剂和凝胶剂及其制备方法。
背景技术：
血栓闭塞性脉管炎疾病又称B. gerger病，多发生于青壮年男性，多有重度嗜烟历史。典型的临床表现为间歇性跛行、静息痛及游走性血栓性浅静脉炎。该病主要侵犯肢体，尤其是下肢的中、小动脉及其伴行的静脉和皮肤浅静脉，受累血管呈现血管壁全层的非化脓性炎症，管腔内有血栓形成，管腔呈现进行性狭窄以至完全闭塞，引起肢体缺血而产生疼痛，严重者肢端可发生不易愈合的溃疡及坏疽。可能导致永久性功能障碍或肢体丢失，甚至死亡。目前，我国对血栓闭塞性脉管炎的治疗主要采用中医中药理论和方法进行治疗。我国古代医学将脉管炎归于“脱疽”范畴。早在《黄帝内经》中即有关于本病记载。传统中医治疗此症以外治敷贴黑膏药之法最为有效。其中最具代表性者当属传统名方“脉管生肌膏”，该方凝聚了我国古代名医的智慧，针对脉管炎疾病之症型进行配伍，基本上可修复炎症，体现中医“治病必求于本”的理念。但是该方的副作用大，不易携带，且药味具有很强的刺激性，随着现代科学的发展，此类药膏在临床上的应用已经越来越少。坐骨神经痛是指坐骨神经通路及其分布的疼痛，即在臀部大腿后侧、小腿后外侧和足外侧的疼痛。若疼痛反复发作，日久会出现患侧下肢肌肉萎缩，或出现跛行。坐骨神经痛又属于腰腿痛的范畴，有部分是由腰椎突出压迫坐骨神经所致。坐骨神经痛的起病病因有很多，最常见的腰椎间盘突出，常在用力、弯腰或剧烈活动等诱因下，急性或亚急性起病。少数为慢性起病。疼痛常自腰部向一侧臀部、大腿后，胭窝、小腿外侧及足部放射，呈烧灼样或刀割样疼痛，咳嗽及用力时疼痛可加剧，夜间更甚。我国目前临床上治疗该病主要采用手术和药物治疗，手术风险大，事故多；药物尤其是西药治疗，不能治本，仅能治标，复发的概率很高，所以，这两种方法都不能根本上治愈。我国传统中医认为坐骨神经痛是因为“腰腿冷痛，上下走窜，屈伸不便，遇阴雨寒冷气候加重，或伴下肢肿胀；苔薄白或白腻，脉浮紧或沉。有腰部内挫伤史，腰腿刺痛，痛处拒按，按之刺痛放散，夜间痛甚，不能俯仰，转侧不利；舌紫暗或有瘀斑，脉滞涩。”中医同时认为，如果以中药材“温经散寒，搜风定痛；柔筋缓急止痛，温散寒邪，利水渗湿；益气，以助温通经脉；祛风止痛。”即可从根本上治愈该病。脊椎炎的症状早期为慢性发炎性下背痛，特点为隐匿性发作、疼痛超过三个月、休息后加重、运动后改善，病人常会有晨间僵硬的情况，甚至在半夜因僵硬疼痛而醒来。通常最早发病的位置是在骶髂关节，疼痛可放射到臀部及大腿后侧，有时可至大腿外侧或前侧，通常不会到达膝盖以下，随着疾病的进展，发炎渐渐向腰椎、胸椎进行，最后可影响颈椎，脊椎的活动范围变差，初期为后弯侧弯受限，晚期时前弯也受限。脊椎炎大致可分为3类
I.强直性脊柱炎。年轻人发病多，一般不超过三十岁，男性多于女性。2.未分化脊柱关节病。没有得到明确诊断的脊柱炎，也就是没有强直性脊柱炎的典型症状。3.增生性脊柱炎。多发于老年人，属于代谢性疾病，有竹节样变化。目前临床上治疗脊椎炎的主要方法为运动疗法和手术治疗。运 动疗法时间漫长且效果缓慢不明显；手术疗法的风险高，医疗事故多。我国传统医学认为，强直性脊柱炎属于中医的〃肾痹"、“痿痹”“骨痹”、“督脉病”。病因以“肾虚督空” “感受外邪” “淤血阻滞经络之督脉”为主。骨痹一名始见于《黄帝内经》，属于“五体痹”之一。《素问-气穴论》曰“积寒留舍，荣卫不居，卷肉缩筋，肋肘不得伸，内为骨痹，外为不仁，命曰不足”。简单说来是由于寒湿外袭，湿热浸淫，跌打损伤，瘀血阻络，气血运行不畅，或先天禀赋不足，肾精亏虚，骨脉失养所致。根据这一理论，使用中药复方制剂，可以从根本上治疗脊椎炎。本发明旨在提供一种利用传统中医理论和传统中药制法，结合现代中药生产工艺，以多种中药材为主要有效组分制成的中药复方制剂；其功能和主治主要为温经散寒，养血通脉，解肌止痛，活血。临床上主要用于治疗血栓闭塞性脉管炎、坐骨神经痛、肥大性脊椎炎、肩周炎、风湿骨痛、冻疮、小儿睾丸鞘膜积液、偏头痛、新生儿硬肿症、疝气等属于血虚、阳气不足、寒侵经脉所致者。
发明内容
本发明的目的在于提供一种以多种中药材为主要有效组分制备而成的中药复方制剂及其制备方法。尤其涉及以当归、肉桂、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、牛膝、川断和大枣14种中药材为主要有效组分制成的巴布膏或凝胶中药复方制剂及制备方法。本发明除主要有效组分为当归、肉桂、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、牛膝、川断和大枣14种中药材外，还包括药物制剂所需的常用辅料。巴布膏剂所需要的背衬、盖衬、基质。其中基质主要由粘着剂、赋形剂、保湿剂和透皮吸收促进剂组成。凝胶剂所需要的基质、防腐剂、助溶剂、乳化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂。
本发明内容除包括将当归、肉桂、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、牛膝、川断和大枣14种中药材制成复方药物制剂外，还包括使用常用药物制剂辅料制备药物制剂的生产工艺。本发明的目的是由下述技术方案完成的。一种治疗脉管炎坐骨神经痛脊椎炎的中药复方制剂，其特征在于主要由下列中药材按重量比(份)组成
当归6-24 份
肉桂4-18 份
芍药4-18 份细辛1-6 份
木通3-12 份
葛根7-30 份
炙甘草3-12 份
吴茱萸4-18 份
香附4-18 份
良姜3-12 份
鸡血藤4-18 份 牛膝3-12 份
川断4-18 份
大枣1-4 份
加入适量药物制剂所需的常用辅料背衬、盖衬、基质，制成巴布膏剂；或者加入适量药物制剂所需的常用辅料基质、防腐剂、助溶剂、乳化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进齐U，制成凝胶剂。本发明优选的配方主要由下列中药材按重量比(份)组成
当归12份
肉桂9 份
芍药9 份
细辛3 份
木通6 份
葛根15份
炙甘草6 份
吴茱萸9 份
香附9 份
良姜6 份
鸡血藤9 份
牛膝6 份
川断9 份
大枣2 份
加入适量药物制剂所需的常用辅料背衬、盖衬、基质，制成巴布膏剂；或者加入适量药物制剂所需的常用辅料基质、防腐剂、助溶剂、乳化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进齐U，制成凝胶剂。本发明的生产工艺
I.巴布膏剂的生产工艺
1)按处方量比例称取上述14味中药材，分别净选，粉碎，过筛；
2)将上述14味中药材细粉灭菌；
3)取灭菌后的当归、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、川断细粉，以80%乙醇90°C提取2小时，提取液浓缩得浸膏；
4)取灭菌后的肉桂、牛膝、大枣细粉，超声30分钟后，100°C水提3小时，提取液浓缩得浸膏；
5)将3)和4)中的浸膏充分搅拌混合均匀后，加入到基质中，充分搅拌，混合均匀，得药
膏；
6)将药膏均匀涂布于背衬上，厚度l_3mm， 加盖盖衬，切割，得成品。本发明生产工艺中的所需药用辅料是指背衬、盖衬、基质。背衬是指无纺布。盖衬是指防粘纸、塑料薄膜、铝箔一聚乙烯复合膜、硬质纱布中的一种。基质主要由粘着剂、赋形剂、保湿剂和透皮吸收促进剂组成。粘着剂是指聚异丁烯、聚醋酸乙烯、聚硅氧烷类、聚丙烯酸类、海藻酸钠、西黄芪胶、玉米淀粉、明胶、阿拉伯胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚醋酸乙烯中的一种或几种。赋形剂是指微粉硅胶、碳酸钙、高岭土、硅藻土、白陶土、钛白粉、氧化锌中的一种或几种。保湿剂是指甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇中的一种或几种。透皮吸收促进剂主要是指氮酮、丙二醇、冰片以及薄荷油中的一种或几种。2.凝胶剂的生产工艺
O按处方量比例称取上述14味中药材，分别净选，粉碎，过筛；
2)将上述14味中药材细粉灭菌；
3)取灭菌后的当归、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、川断细粉，以80%乙醇90°C提取2小时，提取液浓缩得浸膏；
4)取灭菌后的肉桂、牛膝、大枣细粉，超声30分钟后，100°C水提3小时，提取液浓缩得
浸膏；
5)将3)和4)中的浸膏充分搅拌混合均匀后，加入到基质中，充分搅拌，依次加入pH调节剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮吸收促进剂，混合均匀，得药膏；
6)将药膏灌封，得成品。本发明生产工艺中所需药用辅料是指基质、pH调节剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂透皮吸收促进剂。基质是指卡波姆、海藻酸盐、西黄芪胶、明胶、壳多糖、丙烯酸聚酯、聚乙烯醇、聚羧乙烯、液体石蜡、聚氧乙烯、脂肪油、胶体硅中的一种或几种。pH调节剂是指无水枸橼酸、碳酸氢钠中的一种。 保湿剂是指水、甘油、丙二醇、山梨醇中的一种或几种。防腐剂是指苯甲酸钠、山梨酸钾、羟基苯甲酸酯、羟基苯乙酸酯、羟基苯丙酸酯、羟基苯丁酸酯中的一种或几种。抗氧剂是指亚硫酸氢钠、维生素C中的一种。透皮吸收促进剂是指薄荷脑、氮酮、卡必醇、油酸、丙二醇、桉叶油中的一种或几种。本发明的方解如下
本方证由营血虚弱，寒凝经脉，血行不利所致。素体血虚而又经脉受寒，寒邪凝滞，血行不利，阳气不能达于四肢末端，营血不能充盈血脉，遂呈手足厥寒、脉细欲绝。此手足厥寒只是指掌至腕、踝不温，与四肢厥逆有别。治当温经散寒，养血通脉。本方以桂枝汤去生姜，倍大枣，加当归、通草、细辛组成。方中当归甘温，养血和血；肉桂辛温，温经散寒，温通血脉，为君药。细辛温经散寒，助桂枝温通血脉；白芍养血和营，助当归补益营血，共为臣药。木通通经脉，以畅血行；大枣、甘草，益气健脾养血，共为佐药。重用大枣，既合当归、芍药以补营血，又防肉桂、细辛燥烈大过，伤及阴血。甘草兼有调药性而为使药。全方共奏温经散寒，养血通脉之效。
本方的配伍特点是温阳与散寒并用，养血与通脉兼施，温而不燥，补而不滞。治腰、股、腿、足疼痛属血虚寒凝者，可酌加川断、牛膝、鸡血藤、木瓜等活血祛瘀之品；若加吴茱萸生姜，又可治本方证内有久寒，兼有水饮呕逆者；若用治妇女血虚寒凝之经期腹痛，及男子寒疝、睾丸掣痛、牵引少腹冷痛、肢冷脉弦者，可酌加乌药、茴香、良姜、香附等理气止痛；若血虚寒凝所致的手足冻疮，不论初期未溃或已溃者，均可以本方加减运用。本发明的临床应用范围 I)男性腰痛膝软、下肢沉重，神疲乏力、耳鸣头晕、尿频尿急、阳痿、早泄、前列腺炎、性功能减退等一系列亚健康症状。2)女性腰酸腰痛、手脚冰凉、痛经、带下、月经不调、内分泌失调、更年期提前等一系列的亚健康症状。3)中老年关节肌肉酸困疼痛、怕冷、颈肩酸困僵硬、腰痛腰酸、腹部冷痛、体虚易感冒等。总之，本发明主要用于治疗血栓闭塞性脉管炎、坐骨神经痛、肥大性脊椎炎、肩周炎、风湿骨痛、冻疮、小儿睾丸鞘膜积液、偏头痛、新生儿硬肿症、疝气等属于血虚，阳气不足，寒侵经脉所致者。使用本发明药物制剂，经对27例血栓闭塞性脉管炎患者临床治疗统计，其临床治愈8例，显效12例，有效5例，无效2例，总有效率92. 6% ;经对21例坐骨神经痛患者临床治疗统计，其临床治愈7例，显效10例，有效3例，无效I例，总有效率95. 2% ;经对25例脊椎炎患者临床治疗统计，其临床治愈8例，显效9例，有效6例，无效2例，总有效率92. 0% ；说明本发明在治疗血栓闭塞性脉管炎、坐骨神经痛和脊椎炎疾病方面具有较高的疗效，每个病种的治疗有效率均高于92%。在3种病种共73例患者临床治疗观察期间，患者用药后均未发现明显的不良反应，表明本发明毒副作用低，安全有效。本发明的优特点是
I、创新的组方。首次将当归、肉桂、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、牛膝、川断和大枣14种中药材为组方，制成创新的复方药物。2、创新的生产工艺。首次将当归、肉桂、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、牛膝、川断和大枣14种中药材制成巴布膏剂和凝胶剂。3、增强了药物疗效。本发明使用了先进的现代中药制备工艺，加入了适宜的基质和透皮吸收促进剂制成巴布膏剂或凝胶剂，使得载药量大大增加，同时加入了合理比例的粘着剂和保湿剂，使得本发明产品生物相容性好、保湿性和透气性好，增强了药物疗效。
4、临床应用范围广泛。本发明首次将当归、肉桂、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、牛膝、川断和大枣14种中药材制成中药复方制剂，而14种中药材君臣使药分明，作用相辅相成，充分发挥了我国传统中药的复方优势，临床上可用于治疗血栓闭塞性脉管炎、坐骨神经痛、肥大性脊椎炎、肩周炎、风湿骨痛、冻疮、小儿睾丸鞘膜积液、偏头痛、新生儿硬肿症、疝气等属于血虚，阳气不足，寒侵经脉所致者。应用范围广泛。
具体实施例方式实施例I、
按投料量分别称取当归12g、肉桂9g、芍药9g、细辛3g、木通6g、葛根15g、炙甘草6g、吴茱萸9g、香附9g、良姜6g、鸡血藤9g、牛膝6g、川断9g和大率2g共14种中药材,照前述“本发明的生产工艺之I.巴布膏剂的生产工艺”所述步骤，制成巴布膏剂。 实施例2、
按投料量分别称取当归1200g、肉桂900g、芍药900g、细辛300g、木通600g、葛根1500g、炙甘草600g、吴茱萸900g、香附900g、良姜600g、鸡血藤900g、牛膝600g、川断900g和大枣200g共14种中药材，照前述“本发明的生产工艺之I.巴布膏剂的生产工艺”所述步骤，制成巴布膏剂。实施例3、
按投料量分别称取当归12kg、肉桂9kg、芍药9kg、细辛3kg、木通6kg、葛根15kg、炙甘草6kg、吴茱萸9kg、香附9kg、良姜6kg、鸡血藤9kg、牛膝6kg、川断9kg和大率2kg共14种中药材，照前述“本发明的生产工艺之I.巴布膏剂的生产工艺”所述步骤，制成巴布膏剂。实施例4、
按投料量分别称取当归6kg、肉桂9kg、芍药5kg、细辛3kg、木通6kg、葛根30kg、炙甘草6kg、吴茱萸9kg、香附6kg、良姜6kg、鸡血藤9kg、牛膝4kg、川断9kg和大率Ikg共14种中药材，照前述“本发明的生产工艺之I.巴布膏剂的生产工艺”所述步骤，制成巴布膏剂。实施例5、
按投料量分别称取当归24kg、肉桂9kg、芍药9kg、细辛6kg、木通6kg、葛根8kg、炙甘草12kg、吴茱萸9kg、香附9kg、良姜6kg、鸡血藤9kg、牛膝6kg、川断18kg和大率2kg共14种中药材，照前述“本发明的生产工艺之I.巴布膏剂的生产工艺”所述步骤，制成巴布膏剂。实施例6、
按投料量分别称取当归12kg、肉桂18kg、芍药18kg、细辛6kg、木通12kg、葛根15kg、炎甘草12kg、吴茱萸9kg、香附18kg、良姜6kg、鸡血藤18kg、牛膝12kg、川断9kg和大率4kg共14种中药材，照前述“本发明的生产工艺之I.巴布膏剂的生产工艺”所述步骤，制成巴布膏剂。实施例7、
按投料量分别称取当归12g、肉桂9g、芍药9g、细辛3g、木通6g、葛根15g、炙甘草6g、吴茱萸9g、香附9g、良姜6g、鸡血藤9g、牛膝6g、川断9g和大率2g共14种中药材,照前述“本发明的生产工艺之2.凝胶剂的生产工艺”所述步骤，制成凝胶剂。实施例8、
按投料量分别称取当归1200g、肉桂900g、芍药900g、细辛300g、木通600g、葛根1500g、炙甘草600g、吴茱萸900g、香附900g、良姜600g、鸡血藤900g、牛膝600g、川断900g和大枣200g共14种中药材，照前述“本发明的生产工艺之2.凝胶剂的生产工艺”所述步骤，制成凝胶剂。实施例9、
按投料量分别称取当归12kg、肉桂9kg、芍药9kg、细辛3kg、木通6kg、葛根15kg、炙甘草6kg、吴茱萸9kg、香附9kg、良姜6kg、鸡血藤9kg、牛膝6kg、川断9kg和大率2kg共 14种中药材，照前述“本发明的生产工艺之2.凝胶剂的生产工艺”所述步骤，制成凝胶剂。实施例10、
按投料量分别称取当归6kg、肉桂9kg、芍药5kg、细辛3kg、木通6kg、葛根30kg、炙甘草6kg、吴茱萸9kg、香附6kg、良姜6kg、鸡血藤9kg、牛膝4kg、川断9kg和大率Ikg共14种中药材，照前述“本发明的生产工艺之2.凝胶剂的生产工艺”所述步骤，制成凝胶剂。实施例11、
按投料量分别称取当归24kg、肉桂9kg、芍药9kg、细辛6kg、木通6kg、葛根8kg、炙甘草12kg、吴茱萸9kg、香附9kg、良姜6kg、鸡血藤9kg、牛膝6kg、川断18kg和大率2kg共14种中药材，照前述“本发明的生产工艺之2.凝胶剂的生产工艺”所述步骤，制成凝胶剂。实施例12、
按投料量分别称取当归12kg、肉桂18kg、芍药18kg、细辛6kg、木通12kg、葛根15kg、炎甘草12kg、吴茱萸9kg、香附18kg、良姜6kg、鸡血藤18kg、牛膝12kg、川断9kg和大率4kg共14种中药材，照前述“本发明的生产工艺之2.凝胶剂的生产工艺”所述步骤，制成凝胶剂。
权利要求
1.一种治疗脉管炎坐骨神经痛脊椎炎的中药复方制剂，其特征在于主要由下列中药材按重量份组成 当归6-24 份 肉桂4-18 份 芍药4-18 份 细辛1-6 份 木通3-12 份 葛根7-30 份 炙甘草3-12 份 吴茱萸4-18 份 香附4-18 份 良姜3-12 份 鸡血藤4-18 份 牛膝3-12 份 川断4-18 份 大枣1-4 份 加入适量药物制剂所需的常用辅料，背衬、盖衬、基质，制成巴布膏剂；或者加入适量药物制剂所需的常用辅料，基质、防腐剂、助溶剂、乳化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂，制成凝胶剂；其制备方法是 A、巴布膏剂的生产工艺 1)按处方量比例称取上述14味中药材，分别净选，粉碎，过筛； 2)将上述14味中药材细粉灭菌； 3)取灭菌后的当归、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、川断细粉，以80%乙醇90°C提取2小时，提取液浓缩得浸膏； 4)取灭菌后的肉桂、牛膝、大枣细粉，超声30分钟后，100°C水提3小时，提取液浓缩得浸膏； 5)将3)和4)中的浸膏充分搅拌混合均匀后，加入到基质中，充分搅拌，混合均匀，得药膏； 6)将药膏均匀涂布于背衬上，厚度l_3mm，加盖盖衬，切割，得成品； B、凝胶剂的生产工艺 1)按处方量比例称取上述14味中药材，分别净选，粉碎，过筛； 2)将上述14味中药材细粉灭菌； 3)取灭菌后的当归、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、川断细粉，以80%乙醇90°C提取2小时，提取液浓缩得浸膏； 4)取灭菌后的肉桂、牛膝、大枣细粉，超声30分钟后，100°C水提3小时，提取液浓缩得浸膏； 5)将3)和4)中的浸膏充分搅拌混合均匀后，加入到基质中，充分搅拌，依次加入pH调节剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮吸收促进剂，混合均匀，得药膏； 6)将药膏灌封，得成品。
2.根据权利要求I所述的中药复方制剂，其特征在于主要由下列中药材按重量份组成 当归12份 肉桂9 份 芍药9 份 细辛3 份 木通6 份 葛根15份 炙甘草6 份 吴茱萸9 份 香附9 份 良姜6 份 鸡血藤9 份 牛膝6 份 川断9 份 大枣2 份 加入适量药物制剂所需的常用辅料，背衬、盖衬、基质，制成巴布膏剂；或者加入适量药物制剂所需的常用辅料，基质、防腐剂、助溶剂、乳化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂，制成凝胶剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗脉管炎坐骨神经痛脊椎炎的中药复方制剂及制备方法。其特征在于以当归、肉桂、芍药、细辛、木通、葛根、炙甘草、吴茱萸、香附、良姜、鸡血藤、牛膝、川断和大枣14种中药材为主要有效组分制成的巴布膏剂或凝胶剂。本发明主要用于治疗血栓闭塞性脉管炎、坐骨神经痛、肥大性脊椎炎、肩周炎、风湿骨痛、冻疮、小儿睾丸鞘膜积液、偏头痛、新生儿硬肿症、疝气等属于血虚，阳气不足，寒侵经脉所致者。
文档编号A61P29/00GK102920969SQ20121048105
公开日2013年2月13日 申请日期2012年11月23日 优先权日2012年11月23日
发明者张生辉, 吴洪 申请人:张生辉