一种水飞蓟素软胶囊及其制备方法和用途
【专利摘要】本发明提供了一种水飞蓟素软胶囊及其制备方法，还提供了该软胶囊在制备治疗黄疸型肝炎、急慢性肝炎、迁延性肝炎和新生儿ABO溶血性黄疸及重症肝炎的药物中的应用。本发明提供的软胶囊不含矫味剂和防腐剂，口感好易于服用，内容物稳定均一。
【专利说明】一种水飞蓟素软胶囊及其制备方法和用途
[0001]摘要
本发明提供了一种水飞蓟素软胶囊及其制备方法，还提供了该软胶囊在制备治疗黄疸型肝炎、急慢性肝炎、迁延性肝炎和新生儿ABO溶血性黄疸及重症肝炎的药物中的应用。本发明提供的软胶囊不含矫味剂和防腐剂，口感好易于服用，内容物稳定均一。
【技术领域】
[0002]本发明涉及一种水飞蓟素软胶囊及其制备方法和用途。
【背景技术】
[0003]水飞蓟为菊科植物水飞蓟的果实，60年代末，德国药学家H.Wagne r等人发现水飞蓟果实含有水飞蓟素(Si Iymarin)，具有保护肝细胞膜，改善肝功能等作用。目前水飞蓟已成为世界性的保肝植物，以其为主药的制剂已广泛用于治疗急慢性肝炎及肝硬变等[3]。同时通过大量的药理实验研究，水飞蓟还具有降血脂，保护心肌及抗糖尿病的作用。
[0004]对于中药成份来说，制备软胶囊常用的稀释剂是植物油，而水飞蓟素是用于肝炎的药物，如果采用植物油(油脂类物质)做稀释剂会加重肝炎患者的肝脏负担，影响药效，因此如何选用稀释剂、如何提高药效成为制备水飞蓟素软胶囊的难题。
【发明内容】
[0005]本发明提供了一种水飞蓟素软胶囊。
[0006]本发明提供了水飞蓟素软`胶囊的制备方法。
[0007]本发明提供了水飞蓟素软胶囊在制备治疗黄疸型肝炎、急慢性肝炎、迁延性肝炎，新生儿ABO溶血性黄疸及重症肝炎的药物中的应用。
[0008]本发明提供的水飞蓟素软胶囊是由囊材和药液组成，药液由水飞蓟素和稀释剂组成，其重量比为1:1.4~2，优选为1:1.6~2，更优选为1:1.8。
[0009]囊材由胶料、增塑剂、水和附加剂组成。胶料可以是明胶、阿拉伯胶中或其组合，优选为明胶，明胶的凝胶强度一般应在150 - 250勃鲁姆克，粘度范围25 - 45mPa.S。增塑剂可以是甘油、山梨醇或其组合，优选为甘油。附加剂选自遮光剂，遮光剂可以是Fe203、Ti02或色素中的一种或几种，优选为Fe203。
[0010]当胶料选用明胶时，明胶与增塑剂的干品重量比一般为1:0.4~0.6，水与干明胶的重量比一般为1:0.7~1.4，附加剂的用量为0.0075 — 0.75mg/kg明胶。
[0011]本发明从减轻肝炎患者的肝脏负担，提高药效的角度出发，通过大量的实验研究，选择了水溶性的聚乙二醇为稀释剂，其可以是聚乙二醇600 (PEG600)或聚乙二醇400(PEG400)，优选为聚乙二醇 400 (PEG400)。
[0012]本发明软胶囊可以采用常规的软胶囊制备工艺制得，如手工模压法、旋转模压法或滴制法。一般选用模压法如旋转模压法，使用自动旋转轧囊机，温度控制在40 - 50°C之间，使每个胶囊含有规定量的有效药物。
[0013]水飞蓟素按公知方法制备而成，将水飞蓟素与稀释剂按处方量混合，胶体磨研匀，制备成药液。
[0014]软胶囊可做成400mg/ 粒、、500mg/ 粒、650mg/ 粒。
[0015]本发明提供的软胶囊不含蔗糖和蜂蜜，适合糖尿病人使用；不含防腐剂，口味好，患者依从性好；内容物稳定均一，服用剂量可控，疗效确切；采用水溶性PEG为稀释剂，减轻了肝炎病人的负担。
[0016]【具体实施方式】:
实施例1:制备软胶囊 处方组成(400mg/粒):
【权利要求】
1.一种水飞蓟素软胶囊，由囊材和药液组成，药液由水飞蓟素和稀释剂组成，其重量比为I:1.4~2。
2.根据权利要求1所述的软胶囊，水飞蓟素与稀释剂的重量比为1:1.6-2。
3.根据权利要求1-2任一所述的软胶囊，稀释剂为聚乙二醇(PEG)400或聚乙二醇600。
4.根据权利要求3所述的软胶囊，稀释剂优选为聚乙二醇400。
5.根据权利要求1-2任一所述的软胶囊，囊材由胶料、增塑剂、水和附加剂组成。
6.根据权利要求5所述的软胶囊，胶料选自明胶、阿拉伯胶或其组合；增塑剂选自甘油、山梨醇或其组合；附加剂选自遮光剂，遮光剂可以是Fe203、TiO2或色素中的一种或几种。
7.权利要求1-6任一所述的软胶囊在制备治疗黄疸型肝炎、急慢性肝炎、迁延性肝炎，新生儿ABO溶血性黄疸及重症肝炎的药物中的应用。
【文档编号】A61P31/14GK103830202SQ201210481581
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2012年11月23日 优先权日:2012年11月23日
【发明者】毕玉轩 申请人:青岛百草汇中草药研究所