专利名称：不正确导管旋转的防止的制作方法
技术领域：
本发明整体涉及医疗探针，并且尤其是用于感测和指示探针旋转的方法和系统。
背景技术：
有时利用套索导管执行某些导管插入术，例如肺静脉标测和消融。例如，美国专利6，973，339描述了用于心脏的肺静脉的电气标测的方法，该专利公开以引用方式并入本文中。该方法包括将具有弯曲区段和基部区段的导管引入到心脏中，基部区段具有附接到弯曲区段的近端的远端。在弯曲区段的位置处，生成少于六个维度的位置和取向信息的第一位置信号。在基部区段的远端处，生成具有六个维度的位置和取向信息的第二位置信号。该方法还包括弯曲区段上的一个或多位置处测量肺静脉的电气特性。美国专利申请公开2010/0168548和2010/0222859中也描述了套索导管，这些申请公开以引用方式并入本文中。
发明内容
本文所述的本发明的实施例提供了方法，所述方法包括:提供细长探针，所述细长探针具有纵向轴线和远端，并且能够使所述远端围绕所述纵向轴线在彼此相反的第一方向和第二方向旋转。当操作者操纵患者体内的探针时，自动地感测施加至所述远端的旋转。当感测到所述旋转在所述第二方向时，向操作者发出警示，而不是当所述感测的旋转在所述第一方向时。在一些实施例中，所述远端在相对于所述纵向轴线倾斜地取向的平面中包括钩形弯曲部分。在一个实施例中，所述探针包括套索心导管。在所公开的实施例中，自动地感测旋转包括接收来自连接到所述探针的传感器的信号，并且基于所述接收的信号确定所述旋转。在另一个实施例中，接收信号包括接受来自位置传感器的信号，所述位置传感器响应于外部生成的磁场生成所述信号 。在另一个实施例中，接收信号包括接受来自加速度传感器的信号，所述加速度传感器响应于所述探针的角加速度生成所述信号。在一个实施例中，所述传感器连接到所述探针的远端。在一些实施例中，感测旋转包括测量介于连接到所述远端的至少一个传感器与附接到患者身体的一个或多个电极之间的阻抗，并且基于所述测量的阻抗计算所述旋转。在一个实施例中，发出警示包括在由操作者观察的监测显示器上显示视觉警示。在另一个实施例中，发出警示包括向操作者发出声音警报。在所公开的实施例中，所述方法包括检测所述远端与体内组织的缠结并向操作者发出所述缠结的通知。检测缠结可以包括检测所述远端的形状与基准形状的偏差。在一个实施例中，所述探针被指定用于在患者心脏的心房中操作，并且所述方法包括测量所述探针的位置，以及当检测到所述探针位于心脏的心室中时警示操作者。根据本发明的实施例，另外提供了设备，所述设备包括处理器和输出装置。所述处理器连接到细长探针，所述细长探针具有纵向轴线和远端，并且能够使所述远端围绕所述纵向轴线在彼此相反的第一方向和第二方向旋转。所述处理器能够当操作者操纵患者体内的探针时，自动地感测施加至所述远端的旋转，以及当感测到所述旋转在所述第二方向时发出警示，而不是当所述感测的旋转在所述第一方向时。所述输出装置能够向操作者提供所述警示。结合附图，通过以下对实施例的详细说明，将更全面地理解本发明，其中:
图1为根据本发明的实施例的用于使用位置跟踪的心导管插入术的系统的示意性图示；图2为示出根据本发明的实施例的套索导管的建议和非建议旋转方向的图示；图3为根据本发明的实施例的用于心导管插入术的系统的示意性图解；图4A和4B为示出根据本发明的实施例的用于检测套索导管中末端缠结的方案的图示；并且图5为示意性地示出根据本发明的实施例的用于控制导管旋转的方法的流程图。
具体实施例方式综述当医师操纵患者体内的导管时，医师通常使导管围绕导管的纵向轴线旋转。然而，在某些导管类型中，一个旋转方向(顺时针或逆时针)可以是建议的，而应当避免相反的方向。例如，某些套索导管在与导管的纵向轴线大致垂直的平面中具有钩状弯曲远端。在这种类型的导管中，一个旋转方向可能使得远端接合或钩到组织上，而在相反方向的旋转通常更为安全。本文所述的本发明的实施例提供用于帮助操作者(例如医师)选择建议旋转方向的方法和系统。在一些实施例中，处理器例如利用装配到导管中的位置传感器感测施加至导管的远端的旋转方向。处理器确定导管是否在建议方向旋转，并且相应地通知操作者。例如，处理器可以在监测显示器或其它输出装置上显示感测的旋转方向的指示。除此之外或者作为另一种选择，处理器可以产生视觉和/或声音指示，以指示感测的旋转方向是否为建议方向。利用这样的指示，操作者能够选择旋转方向，以便降低由导管和/或导管插入术的中断导致的组织损伤的风险。在其它公开实施例中，处理器检测导管的远端的末端缠结或钩到组织上的情况，并且生成适当的警示。处理器通常通过识别导管形状的改变，例如通过检测装配在远端中的位置传感器之间的距离，来检测这样的情况。系统说明图1为根据本发明的实施例的用于使用位置跟踪的心导管插入术的系统20的示意性图示。在本实例中，系统20使用磁性位置跟踪。然而，作为另外一种选择，系统20可以使用其它合适的位置跟踪技术，例如基于阻抗的位置跟踪。系统20可以基于例如由Biosense-Webster 公司(加里福利亚的 Diamond Bar (Diamond Bar, California))制造的CARTO 系统。在系统20中，医师24(或者其它操作者)将导管28 (或者其它细长探针)插入到患者30的体内。
导管28具有由医生操作的近端，以及被引导通过患者身体的远端36。医生通过操纵近端使导管的远端移动。具体地，医师可以使近端围绕导管的纵向轴线旋转，并且这种旋转继而施加到远端。在本实例中，远端36具有套索形状。在典型的套索导管中，远端具有端部区段，该端部区段形成为限定出相对于导管的纵向轴线倾斜地取向的弧。一个或多个电极(例如电势感测电极和/或消融电极)可以沿着端部区段设置。套索导管可以例如用于感测位于围绕解剖结构(例如肺静脉小孔)的弧上的多个点处的电势，和/或用于沿着这样的弧消融组织。2009年12月30日提交的系列号为12/649,417的美国专利申请；和2010年12月22日提交的系列号为12/975,787的美国专利申请中描述了示例套索导管，这些专利申请转让给本专利申请的受让人，并且这些专利申请公开以引用方式并入本文中。使用电缆32将导管28连接到控制台44。在本文所述的实施例中，导管28被插入到患者的心脏中并且用于消融和/或用于产生一个或多个心腔的电生理图。或者，以必要的变更，导管28可用于对心脏或其他身体器官进行其他治疗和/或诊断。在图1的实例中，控制台44利用磁性位置感测，以确定远端36在心脏内的位置坐标。(如上所述， 所公开的技术并不限于磁性位置跟踪。在可供选择的实施例中，控制台44可以使用任何其它合适的位置跟踪技术(例如基于阻抗的技术)来跟踪远端36。)为了确定位置坐标，控制台44中的驱动电路驱动磁场发生器40，以在患者30的体内生成磁场。通常，磁场发生器40包括线圈，该线圈放置在患者的躯干下已知位置处。导管28的远端36中的一个或多个磁性位置传感器(图中未不出)响应于这些磁场生成电信号。控制台44中的处理器48对这些信号进行处理，以确定远端36的位置坐标，通常包括位置和取向坐标。在美国专利5，391，199、6，690，963、6，484，118、6，239，724、6，618，612和6，332, 089中，在PCT国际公开W096/05768中，以及在美国专利申请公开2002/0065455,2003/0120150和2004/0068178中，详细描述了这种类型的磁性位置跟踪方法，这些文献的公开均以引用方式并入本文中。根据从导管28接收的信号，处理器44驱动显示器52，以向医师24提供心脏电生理活动图，并且提供与患者体内的远端36的位置有关的视觉反馈，以及与进行中的手术有关的状态信息和引导。处理器48通常包括具有合适的前端和接口电路的通用计算机，以用于从导管28接收信号并且对控制台44的其它部件进行控制。处理器48可以在软件内编程，以执行本文所述功能。例如，可经网络将软件以电子形式下载到处理器48中，或者可将软件提供在非临时性有形介质上，例如光学、磁性或电子存储介质。作为另外一种选择，可通过专用或可编程数字硬件部件执行处理器48的一些或全部功能。套索导管的建议和非建议旋转方向图2为示出根据本发明的实施例的套索导管的建议和非建议旋转方向的图示。该图示出了具有钩状形状的导管28的远端36。绕导管的纵向轴线的两个可能的旋转方向用箭头标记。远端36的一个旋转方向定义为建议方向，只要在可能的时候就应当使用该建议方向。相反的旋转方向定义为非建议方向，应当尽可能地避免该非建议方向。
在图2的实例中，底部箭头标记了非建议旋转方向。因为远端36的形状，所以使导管在这个方向旋转可能导致远端的末端钩到或接合到组织上。因此，可能对组织和/或导管造成损伤，并且可能中断导管插入术。顶部箭头标记了建议旋转方向。使导管在这个方向旋转可能是安全的，并且没有上述并发症。图2的远端构造仅仅是以实例的方式选择的。在可供选择的实施例中，所公开的技术能够用于对于任何原因具有建议和非建议旋转方向任何其它合适的导管。例如，具有半刚性新月形远端的导管，或远端包括多个臂的导管，可能缠绕在组织中，除非在特定建议方向旋转。非建议导管旋转的通知图3为根据本发明的实施例的系统20的某些元件的示意性图示。图3更详细地示出了导管28和控制台44的某些元件。在本实施例中，柄部56装配在导管28的近端处。柄部用于医师操纵导管，并且具体地，是使导管围绕其纵向轴线旋转。连接器62将导管28连接到电缆32。磁性位置传感 器66装配在导管28的远端36中，以便由系统20进行远端的磁性位置跟踪，如上所述。传感器66通常装配在导管轴的端部处或附近，即在导管远端的根部处。在一些实施例中，处理器48感测医师施加至导管28的旋转。在示例实施例中，处理器48根据远端中的磁性位置传感器66产生的信号感测旋转。在这种类型的典型应用中，系统20利用上述磁性位置跟踪方法测量远端36的位置和取向坐标。具体地，处理器48根据传感器66产生的信号跟踪远端的取向，并且计算导管的旋转角度或旋转速率。在可供选择的实施例中，传感器66包括加速度传感器。在这个实施例中,信号表征导管围绕其纵向轴线的角加速度。处理器48处理(例如积分)这些信号，以便估计施加至导管的旋转角度或旋转速率。在可供选择的实施例中，处理器48可以根据来自两个或更多个传感器的输入，例如根据沿着远端的套索环设置的多个传感器，来感测导管旋转。这样的传感器可以包括简单的(例如单轴)传感器，其不必每次都产生旋转信息。作为另一种选择，处理器48可以根据任何其它合适的传感器和使用任何其它合适的方法，例如通过测量在每个套索电极和附接到患者身体的贴片之间的阻抗，来测量或估计施加至导管28的旋转。注意到，所公开的技术决不限于用在诸如系统20的磁性位置跟踪系统中。例如，本文所述的方法可以利用在近端处或在远端处的加速度传感器，而不使用任何类型的位置跟踪系统。基于感测的旋转，处理器48通知医师导管是在建议方向旋转还是在非建议方向旋转。一个旋转方向识别为建议的而另一个旋转方向识别为非建议的，这通常预定在处理器48中。在一些实施例中，处理器48向医师24提供感测的旋转方向的指示。在一些实施例中，处理器48指示当前的旋转方向是否为建议方向。 在图3的示例实施例中，处理器48在显示器52上显示包括文字与数字的区域67，当导管在建议方向旋转时该区域显示“确定(OK) ”，当导管在非建议方向旋转时该区域显示“错误(WRONG)”。在另一个实施例中，处理器48显示箭头68，该箭头的方向指示导管的旋转方向。在示例实施例中，该箭头以指示旋转方向为建议方向还是非建议方向的方式显示。例如，指示出非建议方向的箭头的颜色可以是红色，而指示出建议方向的箭头的颜色可以是绿色。或者，处理器48可以提供任何其它合适的指示，例如利用合适的包括文字与数字的或图像指示。在一些实施例中，当导管在非建议方向旋转时，处理器48生成警示。可以使用任何合适类型的警示和用于生成警示的任何合适的输出装置，例如，在显示器52上显示视觉警示，或者利用扩音器或其它声音输出装置发出声音警示。根据处理器48生成的指示，只要可能医师24就能够倾向于建议旋转方向。在一些实施例中，处理器48检测远端36的末端变得与组织缠结的情况(由于导管在非建议方向旋转或者由于任何其它原因)。以下进一步描述用于检测导管末端缠结的实例方法。当检测到末端缠结时，处理器48向医师发出警示。任何合适类型的警示和任何合适类型的输出装置能够用于这个目的，例如以上给出的用于旋转方向警示的实例。在图3的实例中，处理器48在显示器52上显示警告图标69。名称为“导管缠结指不(Catheter Entanglement Indication) ”的系列号为12/851，085的美国专利申请中涉及用于测量导管旋转和向操作者指示该旋转的额外方面，该专利申请转让给本专利申请的受让人，并且该专利申请公开以引用方式并入本文中。导管末端缠结的检测和通知在某些情况下，远端36的末端可能变得粘附或接合在组织中，这种情况可能使得患者和/或导管具有一定风险。例如，套索导管的末端可能钩到心脏的乳头肌上。作为另一个实例，多臂导管的一个或多个末端可能钩到心脏的乳头肌或心瓣膜上。这种类型的情况在本文中均被称为“末端缠结”。在一些实施例中，处理器48通过识别导管远端的形状的改变或畸变来检测末端缠结。图4A和4B为示出根据本发明的实施例的用于检测远端36在组织中的缠结的图示。图4A示出了远端36的正常形状。图4B示出了当远端的末端71缠结在组织72中时的远端36。 从图中可以看到，末端缠结引起套索环的形状的改变或畸变。处理器48通常通过识别这种畸变，即通过识别到远端的形状偏离正常基线形状超过容许量，来检测末端缠结。在示例实施例中，位置传感器70装配在套索环上，通常朝向末端71超过一半的位置。在这个实施例中，处理器48利用上述方法测量传感器66和70的位置，并且计算两个传感器之间的距离。如果该距离超出基准距离(例如正常条件下的距离，如图4A所示)超过预定阈值，那么处理器48推断出远侧末端缠结。作为另一个实例，处理器48可以通过识别套索环偏离单个平面，例如通过识别套索电极(或沿着套索环装配的位置传感器)不是都处于相同的平面中，来检测末端缠结。这些情况通常被认为指示出缠结，前提条件是导管离开其外皮，即处于其膨胀位置。用于处理器48检测到导管的套索环偏离单个平面的一种可能方式是在套索环上找到最接近末端71的点，将环的最远侧区段(例如半部)从搜索中排除。如果这个点与导管末端之间的距离超过某个阈值，处理器48可以推断出环偏离单个平面。在可供选择的实施例中，处理器48可以利用任何其它合适的方法检测末端缠结。如上所述，响应于检测末端缠结，处理器48通常发出警示。图5为示意性地示出根据本发明的实施例的用于防止导管在非建议方向旋转的方法的流程图。该方法开始于在导管操纵步骤80，医师24操纵患者30体内的导管28，这作为医疗手术的一部分。具体地，医师向导管施加相对于导管的纵向轴线的旋转。在旋转感测步骤84，处理器48感测手术期间施加至导管的旋转方向。可以使用任何合适的测量方法和传感器，例如上述方案。在方向检查步骤88，处理器48检查感测的旋转方向为建议方向还是为非建议方向。如果感测的旋转是在建议方向，那么在建议方向指示步骤92，处理器48在显示器52上向医师24显示“确定(OK) ”指示。另一方面，如果感测的旋转是在非建议方向，那么在非建议方向指示步骤96，处理器48显示警示指示。然后，在缠结检查步骤100，处理器48检查远端36的末端71是否缠结在组织中。处理器48可以例如通过测量在传感器66和70之间的距离检测末端缠结(图4A和4B)。如果没有检测到末端缠结，则该方法循环回到以上的步骤80。如果在步骤100检测到末端缠结，则在缠结警示步骤104，处理器48发出缠结警示。然后该方法循环回到以上的步骤80。在一些实施例中，处理器48利用以下的方法检测到套索导管在非建议方向旋转:套索环近似处于平面中。围绕与该平面垂直的轴线测量和过滤套索旋转。对于逆时针(CCW)环，非建议旋转方向能够定义为旋转角度的当前值和直到当前时刻为止旋转角度的最小值之间的差。如果该差超过某个正的阈值，那么处理器48推断出导管在非建议方向旋转。对于顺时针(CW)环，非建议 旋转方向能够定义为旋转角度的当前值和直到当前时刻为止旋转角度的最大值之间的差。如果该差在某个负的阈值以下，那么处理器48推断出导管在非建议方向旋转。在一些实施例中，系统20包括电生理标测系统，该电生理标测系统使得医师能够生成四个心腔(即两个心房和两个心室)的图，并且指示心脏内的导管位置。某些导管设计成仅仅用于心房，并且高度建议不要将它们放到心室中。当使用这样的导管时，系统20的处理器48在测量的导管位置指示其位于心室中时可以发出警示。尽管本文所述的实施例主要涉及套索导管，但是本文所述的方法和系统还能够用于具有建议和非建议旋转方向的其它类型的医疗探针。尽管本文所述的实施例主要涉及医疗探针的旋转，但是所公开的技术能够用于建议其它装置中的旋转方向。尽管本文所述的实施例主要涉及检测导管的套索环中的变形以识别套索末端的缠结，但是所公开的技术能够用于例如在涉及柔性医疗器械插入到心脏、脊柱、硬膜外空间、脑部或任何其它器官中的手术中检测各种其它医疗器械的变形。例如，所公开的技术可以用于检验温度探针的方向，该温度探针插入到食道中，以测量食道的与心脏相邻的一侧的发热。在这种应用中重要的是，检验探针实际指向心脏。因此应意识到，上述实施例均以举例方式举出，并且本发明不受上文特别显示和描述的内容限制。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及本领域技术人员在阅读上述说明时可能想到且未在现有技术范围内公开的变化形式和修改形式。以引用方式并入本专利申请的文献将视为本专利申请的整体部分，但是，如果这些并入的文献中定义任何术语的方式与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。
权利要求
1.一种方法，包括: 提供细长探针，所述细长探针具有纵向轴线和远端，并且能够使所述远端围绕所述纵向轴线在彼此相反的第一方向和第二方向旋转； 当操作者操纵患者体内的探针时，自动地感测施加至所述远端的旋转；以及 当感测到所述旋转在所述第二方向时而不是当所述感测的旋转在所述第一方向时，向操作者发出警示。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述远端在相对于所述纵向轴线倾斜地取向的平面中包括钩形弯曲部分。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述探针包括套索心导管。
4.根据权利要求1所述的方法，其中自动地感测旋转包括接收来自连接到所述探针的传感器的信号，并且基于所述接收的信号确定所述旋转。
5.根据权利要求4所述的方法，其中接收信号包括接受来自位置传感器的信号，所述位置传感器响应于外部生成的磁场生成信号。
6.根据权利要求4所述的方法，其中接收信号包括接受来自加速度传感器的信号，所述加速度传感器响应于所述探针的角加速度生成信号。
7.根据权利要求4所述的方法，其中所述传感器连接到所述探针的远端。
8.根据权利要求1所述的方法，其中感测旋转包括测量介于连接到所述远端的至少一个传感器与附接到患者身体的一个或多个电极之间的阻抗，并且基于所述测量的阻抗计算所述旋转。
9.根据权利要求1所述的方法，其中发出警示包括在由操作者观察的监视显示器上显示视觉警示。
10.根据权利要求1所述的方法，其中发出警示包括向操作者发出声音警报。
11.根据权利要求1所述的方法，并且包括检测所述远端与体内组织的缠结并向操作者发出所述缠结的通知。
12.根据权利要求11所述的方法，其中检测缠结包括检测所述远端的形状与基准形状的偏差。
13.根据权利要求1所述的方法，其中所述探针被指定用于在患者心脏的心房中操作，并且所述方法包括测量所述探针的位置，以及当检测到所述探针位于心脏的心室中时警示操作者。
14.设备,包括: 连接到细长探针的处理器，所述细长探针具有纵向轴线和远端，并且能够使所述远端围绕所述纵向轴线在彼此相反的第一方向和第二方向旋转，其中所述处理器能够当操作者操纵患者体内的探针时，自动地感测施加至所述远端的旋转，以及当感测到所述旋转在所述第二方向时而不是当所述感测的旋转在所述第一方向时发出警示；和 输出装置，所述输出装置能够向操作者提供所述警示。
15.根据权利要求14所述的设备，其中所述远端在相对于所述纵向轴线倾斜地取向的平面中包括钩形弯曲部分。
16.根据权利要求14所述的设备，其中所述探针包括套索心导管。
17.根据权利要求14所述的设备，其中所述处理器能够通过接收来自连接到所述探针的传感器的信号来自动地感测旋转，并且基于所述接收的信号确定所述旋转。
18.根据权利要求17所述的设备，其中所述处理器能够接收来自位置传感器的信号，所述位置传感器响应于外部生成的磁场生成信号。
19.根据权利要求17所述的设备，其中所述处理器能够接收来自加速度传感器的信号，所述加速度传感器响应于所述探针的角加速度生成信号。
20.根据权利要求17所述的设备，其中所述传感器连接到所述探针的远端。
21.根据权利要求14所述的设备，其中所述处理器能够测量介于连接到所述远端的至少一个传感器与附接到患者身体的一个或多个电极之间的阻抗，并且基于所述测量的阻抗计算所述旋转。
22.根据权利要求14所述的设备，其中所述处理器能够检测所述远端与体内组织的缠结并向操作者发出所述缠结的通知。
23.根据权利要求22所述的设备，其中所述处理器能够通过检测所述远端的形状与基准形状的偏差来检测缠结。
24.根据权利要 求14所述的设备，其中所述探针被指定用于在患者心脏的心房中操作，并且其中所述处理器能够测量所述探针的位置，以及当检测到所述探针位于心脏的心室中时警示操作者。
全文摘要
本公开涉及不正确导管旋转的防止。本发明涉及方法，所述方法包括提供细长探针，所述细长探针具有纵向轴线和远端，并且能够使所述远端围绕所述纵向轴线在彼此相反的第一方向和第二方向旋转。当操作者操纵患者体内的探针时，自动地感测施加至所述远端的旋转。当感测到所述旋转在所述第二方向时，向操作者发出警示，而不是当所述感测的旋转在所述第一方向时。
文档编号A61B5/042GK103156598SQ20121052476
公开日2013年6月19日 申请日期2012年12月7日 优先权日2011年12月8日
发明者M.阿米特, J.布雷特曼 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司