专利名称：一种用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
萎缩性胃炎是指胃粘膜已经发生萎缩性改变的胃炎，萎缩性胃炎又可以分为多灶萎缩性胃炎和自身免疫性胃炎两大类。萎缩性胃炎为常见胃部疾病。动脉硬化、胃血流量不足、烟酒茶的嗜好等都容易损害胃粘膜的屏障机能而引起萎缩性胃炎。萎缩性胃炎时，胃粘膜萎缩而被肠的上皮细胞取代即肠化生；炎症继续演变，则细胞生长不典型，即间变；甚至细胞增生而致癌变。萎缩性胃炎临床表现仅为上腹饱胀、嗳气、胃纳减退等消化不良症状，有时因胃内因子遭到破坏，维生素B12吸收不良可致贫血。内镜检查及活检是确诊萎缩性胃炎的唯一手段。胃镜诊断应包括病变部位、萎缩程度、肠化生及不典型增生的程度。肉眼直视观察萎缩性胃炎的粘膜多呈苍白或灰白，皱襞变细或平坦。粘膜可表现红白相间，严重的萎缩性胃炎患者的粘膜有散在白色斑块。粘膜下血管显露为萎缩性胃炎的特征，可见到红色网状小动脉或毛细血管，严重的萎缩性胃炎，可见有上皮细胞增生形成细小颗粒或较大结节。亦有粘膜糜烂，出血现象。胃粘膜活检病理主要为腺体不同程度萎缩、消失，代之以幽门腺化生或肠腺化生，间质炎症浸润显著。萎缩性胃炎即位于胃黏膜的腺体因炎症浸润等原因，腺体萎缩或消失。萎缩性胃炎其发病率随年龄的增大而明显增多。主要表现为上腹部饱胀、不适或疼痛，餐后明显，同时伴有其他消化不良症状如嗳气、反酸、恶心、呕吐、食欲不振等。人们迫切需要一种行之有效、己被大多数人证实能起良好效果的治疗萎缩性胃炎的中药组合物
发明内容
发明目的为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物及其制备方法和应用。技术方案本发明的目的是通过如下的方案实现的一种用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到藿香5-15份、苏梗10-20份、陈皮15-25份、半夏15-25份、白豆蘧10-20份、柴胡10-20份、枳壳10-20份、白术10-20份、茯苓15-25份、薏苡仁15-25份、丹参15-25份、仙灵脾5_10份、甘草15-25份。上述用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到藿香10份、苏梗15份、陈皮20份、半夏20份、白豆蘧15份、柴胡15份、枳壳15份、白术15份、茯苓20份、薏苡仁20份、丹参20份、仙灵脾8份、甘草20份。上述用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物，所述原料经提取后添加辅料制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。
上述用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和甜菊苷的一种或几种。上述用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物的制备方法，它包括如下步骤取藿香、苏梗、陈皮、半夏、白豆蘧、柴胡、枳壳、白术、茯苓、薏苡仁、丹参、仙灵脾、甘草药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至65°C时相对密度为I. 15-1. 20的浸膏，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为I. 25-1. 30，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。上述用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物的制备方法，步骤中，煎煮条件为第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮l-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。上述用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物的制备方法，步骤中，喷雾干燥条件为进风温度为100-120°c，出风温度为80-90°C，物料温度为70_90°C，雾化压力为O. 2-0. 4兆帕，·喷雾速度为5-10ml/s。上述用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物在制备治疗萎缩性胃炎的药物中的应用。有益效果I、从中医理论看，本方中藿香、苏梗、陈皮、半夏芳香化湿，为君药，白豆蘧、柴胡、枳壳、白术、茯苓、薏苡仁理气健胃，为臣药，丹参、仙灵脾、甘草为佐使药，诸药相合，共奏芳香化湿，理气健胃作用，用于治疗萎缩性胃炎。2、本发明处方设计合理，配伍严谨，经长期的临床验证，疗效确切。3、本发明组成为中药材，苏梗是唇形科植物紫苏Perilla frutescens (L.)Britt.的干燥茎，其余均为药典品种，无毒副作用，价格便宜。
具体实施例方式以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。I、制备实施例实施例I :取藿香5g、苏梗20g、陈皮15g、半夏25g、白豆蘧10g、柴胡20g、积壳10g、白术20g、茯苓15g、薏苡仁25g、丹参15g、仙灵脾10g、甘草15g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，O. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为I. 10，加95%(v/v)乙醇使含醇量达85%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在O. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 30，喷雾干燥(条件为进风温度为120°C，出风温度为100°C，物料温度为90°C，雾化压力为O. 4兆帕，喷雾速度为lOml/s。)，加入淀粉，混合均匀，用适量80%(v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于7(T80°C干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。实施例2 :取藿香10g、苏梗15g、陈皮20g、半夏20g、白豆蘧15g、柴胡15g、积壳15g、白术15g、茯苓20g、薏苡仁20g、丹参20g、仙灵脾Sg、甘草20g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，O. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为I. 15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在O. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 25，喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为O. 2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，加入糊精等，干法制粒，过60目筛，装入I号胶囊即可得胶囊剂。实施例3 :取藿香15g、苏梗10g、陈皮25g、半夏15g、白豆蘧20g、柴胡10g、积壳20g、白术10g、茯苓25g、薏苡仁15g、丹参25g、仙灵脾5g、甘草25g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为I. 15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在O. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 25，喷雾干燥(条件为进风温度为110°C，出风温度为85°C，物料温度为85°C，雾化压力为O. 3兆帕，喷雾速度为7. 5ml/s。)，加入上述β -环糊精包合物，粉碎，再加入适当乳糖，用适量80%(ν/ν)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，50-80°C干燥，60目整粒，得颗粒剂。实施例4 :取藿香10g、苏梗15g、陈皮20g、半夏20g、白豆蘧15g、柴胡15g、积壳15g、白术15g、茯苓20g、薏苡仁20g、丹参20g、仙灵脾Sg、甘草20g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，O. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为I. 15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在O. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 25，加水及蔗糖，制备成口服液。2.对实验动物的影响药效学研究实验药物按上述口服液实施例的制备方法制备即藿香10g、苏梗15g、陈皮20g、半夏20g、白豆蘧15g、柴胡15g、枳壳15g、白术15g、茯苓20g、薏苡仁20g、丹参20g、仙灵脾8g、甘草20g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮I. 5h,第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为I. 15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 25，加水及蔗糖，制备成口服液，得口服液成品20支。规格10ml/支(相当于含生药Ilg)给药剂量按照《人和动物间按体表面折算的等效剂量比值表》，每日70公斤人的用量为30g，每日每只200g大鼠的用量为30*0. 018=0. 54g，因每支口服液IOml含生药量为Hg,即每只大鼠的用量为0. 54ml,因此确定小剂量每只灌胃0. 5ml 口服液，中剂量和高剂量分别灌胃Iml和2ml，每日每只200g大鼠灌胃的口服液含生药量分别为0. 5g，lg，2g，则按大鼠体重计，低剂量、中剂量和高剂量分别为2. 5g生药量/kg、5g生药量/kg和IOg生药量 /kg。实验动物SD清洁级大鼠60只，雄性，体重180 210g，上海斯莱克实验动物中心提供。实验试剂维酶素片，河北环海药业有限公司，批号20110611 ;水杨酸钠，江苏永华精细化学品有限公司，批号090709 ;95%医用酒精，南京宁试化学试剂有限公司，批号20071128 ;氨水，成都市科龙化工试剂厂，批号20080622 ;胃动素、胃泌素放免试剂盒，北京
福瑞生物工程公司。实验过程随机将60只大鼠分为6组，分别为空白组、模型组、维酶素组、本发明小剂量组、本发明中剂量组、本发明大剂量组，每组10只，造模除空白组正常饲养外，其它5组采用2%水杨酸钠和30%酒精混合溶液，每日固定时间灌胃，灌胃前后禁食禁水lh，IOmL / kg ;大鼠自由饮用O. 05%氨水；配合饥饱失常法，每进食2d，禁食Id。造模结束前随机抽取两只作胃黏膜病理组织学检查，确认出现胃黏膜腺体萎缩，肠化和不典型增生等，停止造模药物，进入治疗阶段。造模共计17周。治疗共计4周。结束后，大鼠禁食24h，I. 5%戊巴比妥腹腔注射麻醉，于剑突下沿腹白线剪开一个约2. 5cm的切口，小心提起胃，在幽门与十二指肠结合部用缝合线结扎，避开血管。缝合创口后送回笼中。3h后，再结扎贲门，分别剪断食道下端及十二指肠近端，摘出全胃，洗去表面血污，用滤纸吸干，置培养皿内沿胃大弯剪开胃腔，收集胃液到离心管中，以3000rpm离心20min，吸取上清液，进行胃液分析，麦特毛细管法测胃蛋白酶，结果如下
表I本发明对胃蛋白酶影响研究(X土SD)
权利要求
1.一种用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得到藿香5-15份、苏梗10-20份、陈皮15-25份、半夏15-25份、白豆蘧10-20份、柴胡10-20份、枳壳10-20份、白术10-20份、茯苓15-25份、薏苡仁15-25份、丹参15-25份、仙灵脾5-10份、甘草15-25份。
2.根据权利要求I所述的用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得到藿香10份、苏梗15份、陈皮20份、半夏20份、白豆蘧15份、柴胡15份、枳壳15份、白术15份、茯苓20份、薏苡仁20份、丹参20份、仙灵脾8份、甘草20份。
3.根据权利要求I或2所述的用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物，其特征在于，所述原料经提取后添加辅料制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。
4.根据权利要求3所述的用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物，其特征在于，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和甜菊苷的一种或几种。
5.权利要求I或2所述的用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，它包括如下步骤取藿香、苏梗、陈皮、半夏、白豆蘧、柴胡、枳壳、白术、茯茶、薏苡仁、丹参、仙灵脾、甘草药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至65°C时相对密度为I. 15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为I. 25-1. 30，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
6.根据权利要求5所述的用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤中，煎煮条件为第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮l_2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。
7.根据权利要求5所述的用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤中，喷雾干燥条件为进风温度为100-120°C，出风温度为80-90°C，物料温度为70-90°C，雾化压力为O. 2-0. 4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。
8.权利要求I或2所述用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物在制备治疗萎缩性胃炎的药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗萎缩性胃炎的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到藿香5-15份、苏梗10-20份、陈皮15-25份、半夏15-25份、白豆蔻10-20份、柴胡10-20份、枳壳10-20份、白术10-20份、茯苓15-25份、薏苡仁15-25份、丹参15-25份、仙灵脾5-10份、甘草15-25份，通过芳香化湿，理气健胃达到治疗萎缩性胃炎的目的，并公开了制备方法和用途。
文档编号A61P1/04GK102940846SQ20121052577
公开日2013年2月27日 申请日期2012年12月8日 优先权日2012年12月8日
发明者不公告发明人 申请人:南京正宽医药科技有限公司