一种治疗慢性便秘的杜仲复方制剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种药物配方领域，具体地说是一种用于治疗慢性便秘的杜仲复方制剂，采用杜仲、番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、虎杖、拳参为原料，用水浸泡，煎熬去渣得滤液，再经浓缩、干燥，添加适量辅料，制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂等各种固体制剂。其特征是，以原辅料重量百分比计，该治疗慢性便秘的杜仲复方制剂包括：杜仲20-90%，番泻叶0-80%、大黄0-80%、何首乌0-80%、决明子0-80%、芦荟0-80%、虎杖0-80%、拳参0-80%、辅料：余量。并且，番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、虎杖、拳参的重量百分比不同时为0，辅料为淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、甘露醇、二氧化硅、硬脂酸镁等其中的一种或多种。本发明的用于治疗慢性便秘的杜仲复方制剂疗效高，长期服用不会产生结肠黑变病，并且作用平和、安全。
【专利说明】一种治疗慢性便秘的杜仲复方制剂
【技术领域】
[0001]本发明涉一种中成药制剂，具体地说是一种用于治疗慢性便秘的杜仲复方制剂。【背景技术】
[0002]便秘是使人感到不适、甚至造成痛苦的一种较为普遍的症状。目前临床上应用的治疗便秘的药物有:容积性泻药、刺激性泻药、润滑性泻药、渗透性缓泻药、促动力药以及5 - HF-4受体激动剂等。然而，慢性便秘患者长期服用含有蒽醌类泻药，如番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、酚酞、双醋酚汀、果导、蓖麻油等导致结肠黑变病的报道越来越多。此外，容积性泻药硫酸镁、润滑性泻药液体石蜡、渗透性泻药乳果糖、促动力药西沙比刘等也可引起黑变病。以往国外报道较多，国内报道较少。近年来，随着便秘发病率的增加和电子肠镜的广泛应用，结肠黑变病在中国人群中的检出率有逐渐上升趋势。
【发明内容】
[0003]本发明的目的就是为了克服上述现有的治疗技术的不足，提供一种用于治疗慢性便秘的杜仲复方制剂，该制剂不仅具有良好的治疗效果，而且长期服用不会产生结肠黑变病。
[0004]本发明解决上述治疗技术问题所采用的技术方案是:一种用于治疗慢性便秘的杜仲复方制剂，采用杜仲、番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、虎杖、拳参为原料，用水浸泡，煎熬去渣得滤液，再经浓缩、干燥，添加适量辅料，制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂等各种固体制剂。其特征是，以原辅料 重量百分比计，该治疗慢性便秘的杜仲复方制剂包括:杜仲20-90%,番泻叶0-80%、大黄0-80%、何首乌0_80%、决明子0_80%、芦荟0_80%、虎杖0_80%、拳参0-80%、辅料:余量。并且，番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、虎杖、拳参的重量百分比不同时为0，辅料为淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、甘露醇、二氧化硅、硬脂酸镁等其中的一种或多种。
[0005]优选地，以原辅料重量百分比计，该治疗慢性便秘的杜仲复方制剂包括:杜仲25-75%,番泻叶0-75%、大黄0-75%、何首乌0_75%、决明子0_75%、芦荟0_75%、虎杖0_75%、拳参0-75%、辅料:余量。并且，番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、虎杖、拳参的重量百分比不同时为0，辅料为淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、甘露醇、二氧化硅、硬脂酸镁等其中的一种或多种。
[0006]更优选地，以原辅料重量百分比计，该治疗慢性便秘的杜仲复方制剂包括:杜仲30-70%,番泻叶0-40%、大黄0-40%、何首乌0_40%、决明子30_70%、芦荟0_40%、虎杖0_40%、拳参0-90%、辅料:余量。辅料为淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、甘露醇、二氧化硅、硬脂酸镁等其中的一种或多种。
[0007]进一步优选地，以原辅料重量百分比计，该治疗慢性便秘的杜仲复方制剂包括:杜仲40-60%，番泻叶0-20%、大黄0-20%、何首乌0_20%、决明子40_60%、芦荟0_20%、虎杖0-20%、拳参0-20%、辅料:余量。辅料为淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、甘露醇、二氧化硅、硬脂酸镁等其中的一种或多种。
[0008]最优选地，以原辅料重量百分比计，该治疗慢性便秘的杜仲复方制剂包括:杜仲50%,决明子50%。
[0009]本发明具有以下有益的效果。
[0010]1、本发明的用于治疗慢性便秘的杜仲复方制剂，长期服用不会产生结肠黑变病。
[0011]2、本发明的用于治疗慢性便秘的杜仲复方制剂，作用平和、安全，特别适合一些老年人、身体虚弱和病后初愈的人。
[0012]3、本发明的用于治疗慢性便秘的杜仲复方制剂，其中的杜仲具有降血压的功用，对高血压病患有便秘的人更为合适。
【专利附图】
【附图说明】
[0013]图1空白组病理组织学检测图。
[0014]图2对照组病理组织学检测图。
[0015]图3D01组病理组织学检测图。
[0016]图4D02组病理组织学检测图。
[0017]图OT03组病理组织学检测图。
[0018]图6D04组病理组织学检测图。
`[0019]图7D05组病理组织学检测图。
[0020]图8D06组病理组织学检测图。
[0021 ]图9D07组病理组织学检测图。
[0022]图10D08组病理组织学检测图。
【具体实施方式】
[0023]下面结合实施例进一步阐述本发明，但是，这些实施例不应该被理解为限制本发明的范围。
[0024]对比实施例不含杜仲处方制剂制备:分别称取番泻叶100g、大黄100g、何首乌100g、决明子300g、芦荟100g、虎杖100g、拳参100g，在室温下加水8400mL，浸泡2小时，然
后用文火煎熬90分钟，去渣得滤液，备用。将杜仲、番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、虎杖、拳参提取所得的滤液合并，减压浓缩、喷雾干燥，加糊精50g、淀粉50g，混合均匀，制备成颗粒剂。
[0025]实施例1基础处方I制剂制备:杜仲，粉碎，取100g，在室温下分别加水600-800mL、80°C提取两次，每次30-60分钟，合并两次提取的滤液，备用；分别称取番泻叶100g、大黄100g、何首乌100g、决明子200g、芦荟100g、虎杖100g、拳参100g，在室温下加水9600mL，浸泡2小时，然后用文火煎熬90分钟，去渣得滤液，备用。将杜仲、番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、虎杖、拳参提取所得的滤液合并，减压浓缩、喷雾干燥，加糊精50g、淀粉50g,混合均匀，制备成颗粒剂。
[0026]实施例2基础处方2制剂制备:杜仲，粉碎，取200g，在室温下分别加水1200-1600mL、80°C提取两次，每次30-60分钟，合并两次提取的滤液，备用；分别称取番泻叶100g、大黄100g、何首乌100g、决明子100g、芦荟100g、虎杖100g、拳参100g，在室温下加水8400mL，浸泡2小时，然后用文火煎熬90分钟，去渣得滤液，备用。将杜仲、番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、虎杖、拳参提取所得的滤液合并，减压浓缩、喷雾干燥，加糊精50g、淀粉50g，混合均匀，制备成颗粒剂。
[0027]实施例3基础处方3制剂制备:杜仲，粉碎，取900g，在室温下分别加水5400-7200mL、80°C提取两次，每次30-60分钟，合并两次提取的滤液，备用；称取决明子100g，在室温下加水1200mL，浸泡2小时，然后用文火煎熬90分钟，去渣得滤液，备用。将杜仲、决明子提取所得的滤液合并，减压浓缩、喷雾干燥，混合均匀，制备成胶囊剂。
[0028]实施例4优选处方4制剂制备:杜仲，粉碎，取250g，在室温下分别加水1500-2000mL、80°C提取两次，每次30-60分钟，合并两次提取的滤液，备用；称取决明子700g，在室温下加水8400mL，浸泡2小时，然后用文火煎熬90分钟，去渣得滤液，备用。将杜仲、决明子提取所得的滤液合并，减压浓缩、喷雾干燥，加糊精50g，混合均匀，制备成胶囊剂。
[0029]实施例5优选处方5制剂制备:杜仲，粉碎，取750g，在室温下分别加水4500-6000mL、80°C提取两次，每次30-60分钟，合并两次提取的滤液，备用；称取决明子200g，在室温下加水2400mL，浸泡2小时，然后用文火煎熬90分钟，去渣得滤液，备用。将杜仲、决明子提取所得的滤液合并，减压浓缩、喷雾干燥，加甘露醇45g、二氧化硅5g，混合均匀，制备成片剂。
[0030]实施例6更优选处方6制剂制备:杜仲，粉碎，取300g，在室温下分别加水1800-2400mL、80°C提取两次，每次30-60分钟，合并两次提取的滤液，备用；称取决明子650g，在室温下加水7800mL，浸泡2小时，然后用文火煎熬90分钟，去渣得滤液，备用。将杜仲、决明子提取所得的滤液合并，减压浓缩、喷雾干燥，加糊精50g，混合均匀，制备成颗粒剂。
[0031]实施例7更优 选处方7制剂制备:杜仲，粉碎，取700g，在室温下分别加水4200-5600mL、80°C提取两次，每次30-60分钟，合并两次提取的滤液，备用；称取决明子250g，在室温下加水3000mL，浸泡2小时，然后用文火煎熬90分钟，去渣得滤液，备用。将杜仲、决明子提取所得的滤液合并，减压浓缩、喷雾干燥，加糊精50g，混合均匀，制备成颗粒剂。
[0032]实施例8进一步选处方8制剂制备:杜仲，粉碎，取400g，在室温下分别加水2400-3200mL、80°C提取两次，每次30-60分钟，合并两次提取的滤液，备用；称取决明子550g，在室温下加水6600mL，浸泡2小时，然后用文火煎熬90分钟，去渣得滤液，备用。将杜仲、决明子提取所得的滤液合并，减压浓缩、喷雾干燥，加糊精50g，混合均匀，制备成颗粒剂。
[0033]实施例9进一步优选处方9制剂制备:杜仲，粉碎，取600g，在室温下分别加水3600-4800mL、80°C提取两次，每次30-60分钟，合并两次提取的滤液，备用；称取决明子350g，在室温下加水4200mL，浸泡2小时，然后用文火煎熬90分钟，去渣得滤液，备用。将杜仲、决明子提取所得的滤液合并，减压浓缩、喷雾干燥，加糊精50g，混合均匀，制备成颗粒剂。
[0034]实施例10特别优选处方10制剂制备:杜仲，粉碎，取500g，在室温下分别加水3000-4000mL、80°C提取两次，每次30-60分钟，合并两次提取的滤液，备用；称取决明子500g，在室温下加水6000mL，浸泡2小时，然后用文火煎熬90分钟，去渣得滤液，备用。将杜仲、决明子提取所得的滤液合并，减压浓缩、喷雾干燥，混合均匀，制备成颗粒剂。
[0035]以下通过毒理试验及药效学试验证明本发明的有益效果。
[0036]材料和方法:动物:普通级雄性豚鼠，体重400±20g。药品:不含杜仲处方制剂(由对比实施例的方法制备，含杜仲O、番泻叶10%、大黄10%、何首乌10%、决明子30%、芦荟10%、虎杖10%、拳参10%)、D01(由实施例1的方法制备，含杜仲10%、番泻叶10%、大黄10%、何首乌10%、决明子20%、芦荟10%、虎杖10%、拳参10%)、D02 (由实施例2的方法制备，含杜仲20%、番泻叶10%、大黄10%、何首乌10%、决明子10%、芦荟10%、虎杖10%、拳参10%)、D03 (由实施例6的方法制备，含杜仲30%，含杜仲30%、决明子65%)、D04 (由实施例8的方法制备，含杜仲40%、决明子55%)，D05 (由实施例10的方法制备，含杜仲50%、决明子50%)、D06 (由实施例7的方法制备，含杜仲70%、决明子25%)、D07 (由实施例3的方法制备，含杜仲90%、决明子10%)、D08 (由实施例9的方法制备，含杜仲60%、决明子35%)。
[0037]方法:普通级雄性豚鼠，适应性喂养7d并经过检疫，剔除指标异常鼠，按体重完全随机分为10组。即空白组、不含杜仲处方制剂对照组、DOl组、D02组、D03组、D04组、D05组、D06组、D07组、D08组每组10只。空白对照组不予任何干预，同步饲养60d，其余各组分别给予2.0 g/kg.d灌胃，连续灌胃60d，60d后腹腔麻醉后处死所有动物，在盲肠近段、中段、远段及距回肠部0、10、20、30、40、50、60、70mm处结肠多处取材，同时取胆囊、空肠、回肠组织，用4°C生理盐水反复洗肠内容物，分别用2.5%中性戊二醛、10%甲醛溶液固定、液氮保存备用。
[0038]观察指标、:将福尔马林固定后的结肠标本肠黏膜层向上，平铺于白色的硬纸板上，大头阵固定后，用放大镜观察黏膜的黑变程度。
[0039]观察结果:`
【权利要求】
1.一种治疗慢性便秘的杜仲复方制剂，采用杜仲、番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、虎杖、拳参为原料，用水浸泡，煎熬去渣得滤液，再经浓缩、干燥，添加适量辅料，制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂等各种固体制剂，其特征在于以重量百分比计，该复方制剂包括:杜仲20-90%,番泻叶0-80%、大黄0-80%、何首乌0_80%、决明子0_80%、芦荟0_80%、虎杖0_80%、拳参0-80%、辅料:余量，并且番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、虎杖、拳参的重量百分比不同时为0，辅料为淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、甘露醇、二氧化硅、硬脂酸镁等其中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性便秘的杜仲复方制剂，其特征在于以重量百分比计，该复方制剂包括:杜仲25-75%，番泻叶0-75%、大黄0-75%、何首乌0_75%、决明子0-75%、芦荟0-75%、虎杖0-75%、拳参0_75%、辅料:余量，并且，番泻叶、大黄、何首乌、决明子、芦荟、虎杖、拳参的重量百分比不同时为0，辅料为淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、甘露醇、二氧化硅、硬脂酸镁等其中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性便秘的杜仲复方制剂，其特征在于以重量百分比计，该复方制剂包括:杜仲30-70%，番泻叶0-40%、大黄0-40%、何首乌0_40%、决明子30-70%、芦荟0-40%、虎杖0-40%、拳参0_90%、辅料:余量，辅料为淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、甘露醇、二氧化硅、硬脂酸镁等其中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的一种治疗慢性便秘的杜仲复方制剂，其特征在于以重量百分比计，该复方制剂包括:杜仲40-60%，番泻叶0-20%、大黄0-20%、何首乌0_20%、决明子40-60%、芦荟0-20%、虎杖0-20%、拳参0_20%、辅料:余量，辅料为淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、甘露醇、二氧化硅、硬脂酸镁等其中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的一种治疗慢性便秘的杜仲复方制剂，其特征在于以重量百分比计，该复方制剂包括:杜仲5 0%，决明子50%。
【文档编号】A61K36/896GK103860817SQ201210538296
【公开日】2014年6月18日 申请日期:2012年12月13日 优先权日:2012年12月13日
【发明者】刘冬成, 任治军, 刘芸芳 申请人:湖北老龙洞杜仲开发有限公司