专利名称：用于治疗Ⅱ度烧伤残余创面的中药组合物及制备方法
技术领域：
本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于治疗II度烧伤残余创面的中药组合物。
背景技术：
II度烧伤特别是大面积深II度烧伤自行愈合后常残留部分散在残余创面，深度烧伤切/削痂植皮后有时同样有部分残余创面存在，这些残余创面常因残留在真皮内的皮脂腺、肝腺等的分泌物被阻塞，形成潴留性小囊泡，继发感染破溃而形成。植皮后创面由于新生表皮较薄，耐磨性差常出现水疱破溃糜烂而形成残余创面，部分残余创面常存在顽固性感染，特别是耐药金黄色葡萄球菌感染，其特点是多呈散在分布、反复破溃、愈合困难，不仅给患者带来痛苦，甚至还可引发全身感染等并发症，造成前期救治工作的失败，目前尚无好的治疗方法，临床上一般采用湿敷、浸浴、外用抗生素等方法治疗，但由于烧伤残余创面 细菌定植力较高，且多为耐药菌，加之创面水肿、老化肉芽组织血运差等原因阻碍了创面上皮的生长；全身应用敏感抗生素难以到达局部，局部应用又易产生耐药性，而且采用抗生素虽然一定程度上能够控制感染，但是对创面肉芽及新生上皮组织细胞损伤较大，创面疼痛且容易出血，因此上述方法的疗效均难以令人满意。对烧伤创面理想的药物治疗是既能控制感染，又能促进上皮生长，加速创面的愈合，目前仍在不断探索中。II度烧伤残余创面产生的原因主要有以下几点1.创面严重感染烧伤后期还未愈合的创面往往有不同程度的感染，肉芽灰暗，表面有脓苔，干燥后则形成脓痂，边缘呈虫蚀样改变，周围皮肤糜烂、水肿，创面反复出现，并可扩大融合成片，常见的感染有金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、厌养菌、真菌及病毒等感染，用一般的抗生素难以控制；2.创面周围疤痕疤痕皮肤溃烂或时间较长的肉芽创面边缘及基底均为坚硬的疤痕组织，血供较差，影响创面的收缩和上皮爬行；3.1I度创面愈合后水疱形成、感染、破溃勉强愈合的II度创面(尤其是深II度偏深的创面)，新生上皮很薄，不耐磨，易破溃，在静脉压增高或过度活动后易起水疱，感染、破溃后形成残余创面；4.新生上皮下细菌潜伏11度创面经换药、抗感染治疗后，上皮爬行，创面愈合，但是当机体抵抗力减弱时，潜伏的细菌繁殖，造成感染，仓Il面破溃；5.创面皮脂腺、汗腺残留11度创面愈合后，残留在真皮内的皮脂腺、汗腺等的分泌物被阻塞，形成潴留小囊泡，继发感染成为小脓肿，破溃后形成小溃疡。近年来，中医治疗II度烧伤残余创面越来越受到人们的重视，烧伤在《武威汉代医简》中被称之为“汤火冻”，《诸病源侯论》中称“烫火疮”，在《五十二病方》中就有用芫黄和猪油制成软膏敷治小腿烧伤记载，这是膏治的开端。近代中医认为烧伤是热，以致肌肤腐烂，除热之外还有热毒；现代中医认为烧伤是由于肌肤遭受热损伤后经络阻塞，气滞血瘀，瘀而生毒；20世纪80年代的中医学者则提出了烧伤既是伤又是疡，烧伤是火毒所致，火毒则疮，疮则腐肉脓血的现代医学新观点；烧伤晚期阴津损耗，阴损及阳，热邪未清，是残余创面形成的机制。本发明就是在上述II度烧伤残余创面形成原因的基础上提出的具有针对性的中药组合物，相对于抗生素的治疗，采用该中药组合物治疗II度烧伤残余创面具有价格便宜，疗效高，操作简单，见效快，缩短残余创面愈合时间，提高残余创面愈合率，减少残余创面含菌几率，减轻患者痛苦，不易产生耐药性的优势。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗II度烧伤残余创面的中药组合物，采用该中药组合物具有价格便宜，疗效高，操作简单，见效快，缩短残余创面愈合时间，提高残余创面愈合率，减少创面含菌几率，减轻患者痛苦，不易产生耐药性的优势。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗II度烧伤残余创面的中药组合物，其包括以下原料药组分煅石膏、四季青、玄参、赤石脂、枸骨叶、积雪草、桑椹、紫花地丁、紫珠叶、蛤壳、蜂胶、金银花、雄黄、枫香脂、荆芥穗、没药、黄精、鸡血藤、益母草。其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为锻石骨37重量份 47重量份、四季青41重量份 51重量份、玄参29重量份 39重量份、赤石脂12重量份 22重量份、枸骨叶23重量份 33重量份、积雪草16重量份 26重量份、桑椹26重量份 36重量份、紫花地丁 21重量份 31重量份、紫珠叶19重量份 29重量份、蛤壳30重量份 40重量份、蜂胶47重量份 57重量份、金银花78重量份 88重量份、雄黄23重量份 33重量份、枫香脂20重量份 30重量份、荆芥穗12重量份 22重量份、没药14重量份 24重量份、黄精33重量份 43重量份、鸡血藤29重量份 39重量份、益母草33重量份 43重量份。其中，所述中药组合物中各原料药的重量份为煅石骨42重量份、四季青46重量份、玄参34重量份、赤石脂17重量份、枸骨叶28重量份、积雪草21重量份、桑椹31重量份、紫花地丁 26重量份、紫珠叶24重量份、蛤壳35重量份、蜂胶52重量份、金银花83重量份、雄黄28重量份、枫香脂25重量份、荆芥穗17重量份、没药19重量份、黄精38重量份、鸡血藤34重量份、益母草38重量份。其中，所述中药组合物的剂型为膏剂、散剂、汤剂、酊剂、膜剂、油剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为膏剂时，其制备方法如下第一步，将石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅石膏粉末；第二步，将其余组分按比例混合，加入6 8倍量的水，煎煮2 4次，每次I 3小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为90% 95%的乙醇至醇含量为40% 50%，静置3 5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，与第一步获得的煅石膏粉末混合，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射I 2小时灭菌； 第三步，相对于100重量份所述混合粉末，将I重量份 3重量份硬脂酸、O. 5重量份 1. 5重量份十八烧基醇、O. 5重量份 1. 5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份 5重量份液状石蜡、8重量份 10重量份二甲基硅油混合加热至75°C 85°C，在不断搅拌下加入I重量份 3重量份维生素E溶解，获得油相；第四步，将O. 5重量份 1. 5重量份十二烧基硫酸钠、O. 5重量份 1. 5重量份三乙醇胺、I重量份 2重量份羟苯乙酯、1000重量份 1500重量份蒸馏水混合加热至75°C 85 °C，获得水相；第五步，将第三步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第四步获得的水相中，充分搅拌30分钟 I小时，使乳化，在60°C 70°C的温度下加入第二步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。本发明还提供了上述中药组合物的使用方法，当所述中药组合物的剂型为膏剂时，所述使用方法具体为将所述膏剂均匀涂抹在经过清洗的创面，厚度为2 3mm，轻敷一层凡士林油纱，用无菌纱布包扎，夏季略薄，使用3 4层纱布,冬季略厚,使用6 8层纱布，烧伤初期24h换药一次，3 5天后每隔12h换药一次，直至创面愈合。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为油剂时，其制备方法如下第一步，将石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅石膏粉末；第二步，将其余组分与煅石膏按比例混合，浸于香油中24h 36h，随后用文火煎炸至焦枯状，过滤，去渣，采用紫外灯照射I 2小时灭菌，倒入容器内，获得油剂。本发明还提供了上述中药组合物的使用方法，当所述中药组合物的剂型为油剂时，所述使用方法具体为将所述油剂加热到30°C，将制作的纱布浸置于油剂中30分钟 I小时，取出，高压灭菌，平坦敷于创面即可，纱布的大小与创面大小一致，烧伤初期24h换药一次,3 5天后每隔12h换药一次，直至创面愈合。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为酊剂时，其制备方法如下第一步，将石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅石膏粉末；第二步，将其余组分按比例混合，加入6 8倍量的水，煎煮2 4次，每次I 3小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为90% 95%的乙醇至醇含量为40% 50%，静置3 5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，与第一步获得的煅石膏粉末混合，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射I 2小时灭菌；第三步，将混合粉末加入到2 3倍醇浓度为75 % 80 %的乙醇，密闭放置24h 48h,湿润均匀，置于渗滤桶,再次加入I 2倍醇浓度为75% 80%的乙醇后放置24h 48h，以3 5ml/min速度渗滤，收集渗滤液，压出渗滤桶中余存的药液，与上述药液合并，静置，澄清上清液，过滤，浓缩，溶液呈棕黄色，生药浓度2g/ml。本发明还提供了上述中药组合物的使用方法，当所述中药组合物的剂型为酊剂时，所述使用方法具体为每30分钟将酊剂局部用药I次，直至创面愈合。本发明的有益效果采用该中药组合物具有价格便宜，疗效高，操作简单，见效快，缩短残余创面愈合时间，提高残余创面愈合率，减少残余创面含菌几率，减轻患者痛苦，不易产生耐药性的优势。
具体实施例方式本发明提供了一种用于治疗II度烧伤残余创面的中药组合物，其包括以下原料药组分煅石膏、四季青、玄参、赤石脂、枸骨叶、积雪草、桑椹、紫花地丁、紫珠叶、蛤壳、蜂胶、金银花、雄黄、枫香脂、荆芥穗、没药、黄精、鸡血藤、益母草。优选，所述中药组合物的仅由上述原料药组分构成。所述中药组合物中各原料药的重量份分别为锻石骨37重量份 47重量份、四季青41重量份 51重量份、玄参29重量份 39重量份、赤石脂12重量份 22重量份、枸骨叶23重量份 33重量份、积雪草16重量份 26重量份、桑椹26重量份 36重量份、紫花地丁 21重量份 31重量份、紫珠叶19重量份 29重量份、蛤壳30重量份 40重量份、蜂胶47重量份 57重量份、金银花78 重量份 88重量份、雄黄23重量份 33重量份、枫香脂20重量份 30重量份、荆芥穗12重量份 22重量份、没药14重量份 24重量份、黄精33重量份 43重量份、鸡血藤29重量份 39重量份、益母草33重量份 43重量份。所述中药组合物中各原料药的重量份进一步分别为锻石骨42重量份 47重量份、四季青46重量份 51重量份、玄参34重量份 39重量份、赤石脂17重量份 22重量份、枸骨叶28重量份 33重量份、积雪草21重量份 26重量份、桑椹31重量份 36重量份、紫花地丁 26重量份 31重量份、紫珠叶24重量份 29重量份、蛤壳35重量份 40重量份、蜂胶52重量份 57重量份、金银花83重量份 88重量份、雄黄28重量份 33重量份、枫香脂25重量份 30重量份、荆芥穗17重量份 22重量份、没药19重量份 24重量份、黄精38重量份 43重量份、鸡血藤34重量份 39重量份、益母草38重量份 43重量份。所述中药组合物中各原料药的重量份最优选为煅石骨42重量份、四季青46重量份、玄参34重量份、赤石脂17重量份、枸骨叶28重量份、积雪草21重量份、桑椹31重量份、紫花地丁 26重量份、紫珠叶24重量份、蛤壳35重量份、蜂胶52重量份、金银花83重量份、雄黄28重量份、枫香脂25重量份、荆芥穗17重量份、没药19重量份、黄精38重量份、鸡血藤34重量份、益母草38重量份。所述中药组合物中各原料药药理如下煅石膏拉丁名Gypsum Ustum,味味酸,性凉,归脾、胃经,具有消食化滞，清热利湿的功效，主治饮食积滞，感冒发热，湿热黄疸等证。四季青味苦，性寒，归肺、大肠、膀胱经，具有清热解毒，活血止血的功效，用于慢性气管炎，肾盂肾炎，细菌性痢疾；外用治烧烫伤，下肢溃疡，麻风溃疡，创收出血，冻伤，乳腺炎，皮肤皲裂等证。玄参味甘、苦、咸，性微寒，归肺，胃，肾经，具有清热凉血，泻火解毒，滋阴养肾的功效，主治温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒等证。赤石脂拉丁名Halloysitum Rubrum,味甘、潘、酸,性温,具有潘肠，收敛止血，收湿敛疮，生肌的功效，主治久泻；久痢；便血；脱肛；遗精；崩漏；带下；溃疡不敛；湿疹；外伤出血等证。
枸骨叶味苦、性凉，归肝、肾经，具有清热养阴、益肾平肝的功效，主治肺痨咳血，骨蒸潮热，头晕目眩等证。积雪草拉丁名Centellae Herba,味苦,辛,性凉，归肝,胆,膀胱经,具有利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿的功效，主治湿热黄疸，中暑腹泻，石淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤等证。桑椹拉丁名Mori Fructus,味甘、酸,性寒,归心、肝、肾经,具有补血滋阴，生津润燥的功效。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘。补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利等证。紫花地丁味苦、辛，性寒，入心、肝经，具有清热解毒、凉血消肿的作用，主要用于治疗疔痈疮疖的治疗，对急性结膜炎、麦粒肿等也具有较好疗效，紫花地丁对黄金色葡萄球菌、肺炎杆菌、大肠杆菌、甲型链球菌、乙型链球菌、流感杆菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、白色葡 萄糖球菌、白色念珠菌有不同程度的抑制作用。紫珠叶拉丁名Callicarpae Formosanae Folium,具有止血消炎,散瘀消肿的功效，主治胃及十二指肠溃疡出血、外伤出血、衄血、齿龈出血、扭伤肿痛、化脓性皮肤溃疡、烧伤、流感等证。蛤壳拉丁名Meretricis Concha Cyclinae Concha,味苦、咸、性寒，归肺、肾、胃经,具有清热化痰,软坚散结,制酸止痛的功效,外用收湿敛疮,主治痰火咳嗽,胸胁疼痛,痰中带血，胃痛吞酸，外治湿疹，烫伤等证。蜂胶拉丁名Propolis，味苦、辛、性寒，归脾、胃经，内服补虚弱、化浊脂、止消渴；外用解毒消肿，主胃溃疡；口腔溃疡；宫颈糜烂；带状疱疹；牛皮癣(西医称为银屑病)；皮肤裂痛；鸡眼；烧烫伤；糖尿病；高血压；高血脂；高血粘等证。金银花味甘、性寒，入心、肺、胃、大肠经，有清热解毒的作用，兼能凉血止痢，主要用于外感风热、温热病热毒较盛，或温病初起热邪尚在上焦而未下行时；热毒下痢、大便下血；暑温证；热毒积聚之疮痈初起，掀热肿痛者，以及其他皮肤感染，该物有较好的退热作用，有抗炎作用，能促进白细胞的吞噬功能，对多种化脓性球菌及肠道致病菌有较强的抑菌作用。雄黄味辛，性温，有毒，归肝、大肠经，具有解毒杀虫，燥湿祛痰，截疟的功效，主治痈肿疔疮，蛇虫咬伤，虫积腹痛，惊痫，疟疾等证。枫香脂味辛；苦；性平，归脾；肺；肝经，具有祛风活血；解毒止痛；止血；生肌的功效，主治痈疽；疮疹；瘰疬；齿痛；痹痛；瘫痪；吐血；衄血；咯血；外伤出血；皮肤皲裂等证。荆芥穗辛，微温。归肺、肝经，具有解表散风，透疹的功效，主治感冒，头痛，麻疹，风疫，疮瘍初起，便血，崩漏，广后血晕等证。没药味苦，辛，性平，入肝、脾、心、肾经，有活血止痛、消肿生肌的功效，主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛等证。黄精味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有滋肾润肺，补脾益气的作用，用于阴虚肺燥，干咳痰少，消渴多饮，脾胃虚弱，脾气虚或脾阴不足，肾虚精亏，腰膝酸软，须发早白等证。鸡血藤味苦、甘，性温，入肝、肾经，有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的作用，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等症状。益母草拉丁名Leonuri Herba,味苦、辛,性微寒,入肝、心包经,具有活血调经,利尿消肿的功效，主治月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少，急性肾炎水肿等证。本发明提供的中药组合物清热解毒、活血消肿、促进局部血液循环、改善局部组织细胞营养代谢、祛腐生肌加快创面愈合，另外，中药中的部分原料药组分还能为创面组织提供细胞生长必须的脂肪酸，既是细胞生物膜不可或缺的组成部分，也是创面组织细胞修复的必须物质，通过对烧伤感染常见细菌生物学特性发生变异或减轻了细菌生长繁殖的速度，从而导致细菌致病性降低和提高了机体的非特异性免疫功能，通过及时有效清除创面分泌物改变了细菌生长繁殖必须的条件和环境，使细菌生物学特性和形态发生变异既不利于细菌的寄宿繁殖也不产生耐药性，从而达到防治感染的目的。
本发明所提供的中药组合物在治疗II度烧伤残余创面方面具有以下作用1、对创面的保护作用本发明的中药组合物中的成痂成分在创面上形成保护层，减少了污染和细菌侵袭，同时抑制创面渗出和毛细血管通透性亢进，减轻了创面组织的继发性炎症反应；2、抑菌消炎作用本发明的中药组合物具有一定的抑菌作用，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、粪球菌、皮肤真菌等均有抑制作用，且其能减少创面渗液，并能迅速有效地吸附伤口分泌物，使创面清洁干净，破坏细菌生长繁殖的环境，阻止细菌在伤口定植，使创面在与外部隔离的状态下干燥、收敛，从而发挥其吸附力强及抗炎作用；3、促进创面愈合本发明的中药组合物对创面受损细胞具有靶向性修复作用，减少细胞死亡，抑制肉芽组织的过度增生，减轻肉芽的水肿，促进和加速上皮细胞的再生与融合，从而促进创面愈合时间，并减少瘢痕增生，具有靶向性修复创面，促进愈合的作用。本发明制备的中药组合物可以采用任何外用剂型，例如膏剂、散剂、汤剂、酊剂、膜剂、油剂。优选，本发明制备的中药组合物可以使用膏剂，膏剂富有粘性，外敷患处，可避免外来刺激和细菌感染，又可消炎止痛，改善局部血液循环，有利于创面组织的修复和再生。本发明膏剂的制备方法如下第一步，将石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅石膏粉末；第二步，将其余组分按比例混合，加入6 8倍量的水，煎煮2 4次，每次I 3小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为90% 95%的乙醇至醇含量为40% 50%，静置3 5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，与第一步获得的煅石膏粉末混合，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射I 2小时灭菌；第三步,相对于100重量份所述混合粉末，将I重量份 3重量份硬脂酸、O. 5重量份 1. 5重量份十八烧基醇、O. 5重量份 1. 5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份 5重量份液状石蜡、8重量份 10重量份二甲基硅油混合加热至75°C 85°C，在不断搅拌下加入I重量份 3重量份维生素E溶解，获得油相；第四步，将O. 5重量份 1. 5重量份十二烧基硫酸钠、O. 5重量份 1. 5重量份三乙醇胺、I重量份 2重量份羟苯乙酯、1000重量份 1500重量份蒸馏水混合加热至75°C 85 °C，获得水相；
第五步，将第三步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第四步获得的水相中，充分搅拌30分钟 I小时，使乳化，在60°C 70°C的温度下加入第二步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。本发明还提供了上述膏剂的使用方法为，将所述膏剂均匀涂抹在经过清洗的创面，厚度为2 3mm，轻敷一层凡士林油纱，用无菌纱布包扎，夏季略薄，使用3 4层纱布，冬季略厚，使用6 8层纱布，烧伤初期24h换药一次，3 5天后每隔12h换药一次，直至创面愈合。亦优选，本发明的中药组合物制备成油剂，使用油剂可以使创面无板硬、黏着等不舒适感，应用无刺激，镇痛效果好。本发明油剂的制备方法如下第一步，将石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅 石膏粉末；第二步，将其余组分与煅石膏按比例混合，浸于香油中24h 36h，随后用文火煎炸至焦枯状，过滤，去渣，采用紫外灯照射I 2小时灭菌，倒入容器内，获得油剂。本发明油剂的使用方法为，将所述油剂加热到30°C，将制作的纱布浸置于油剂中30分钟 I小时，取出，高压灭菌，平坦敷于创面即可，纱布的大小与创面大小一致，烧伤初期24h换药一次，3 5天后每隔12h换药一次，直至创面愈合。亦优选，本发明的中药组合物制备成酊剂，酊剂是一种透明液体，采用酊剂易于观察创面变化。本发明酊剂的制备方法如下第一步，将石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅石膏粉末；第二步，将其余组分按比例混合，加入6 8倍量的水，煎煮2 4次，每次I 3小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为90% 95%的乙醇至醇含量为40% 50%，静置3 5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，与第一步获得的煅石膏粉末混合，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射I 2小时灭菌；第三步，将混合粉末加入到2 3倍醇浓度为75% 80%的乙醇，密闭放置24h 48h,湿润均匀，置于渗滤桶，再次加入I 2倍醇浓度为75% 80%的乙醇后放置24h 48h，以3 5ml/min速度渗滤，收集渗滤液，压出渗滤桶中余存的药液，与上述药液合并，静置，澄清上清液，过滤，浓缩，溶液呈棕黄色，生药浓度2g/ml。本发明油剂的使用方法为，每30分钟将酊剂局部用药I次，直至创面愈合。实施例1中药组合物膏剂I将42g石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅石膏粉末，将四季青46g、玄参34g、赤石脂17g、枸骨叶28g、积雪草21g、桑椹31g、紫花地丁 26g、紫珠叶24g、蛤壳35g、蜂胶52g、金银花83g、雄黄28g、枫香脂25g、荆芥穗17g、没药19g、黄精38g、鸡血藤34g、益母草38g混合，加入4. 2kg的水，煎煮3次，每次2小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为95%的乙醇至醇含量为50%，静置5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，与前面获得的42g煅石膏粉末混合，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射2小时灭菌，将12g硬脂酸、6g十八烷基醇、6g单硬脂酸甘油酯、24g液状石蜡、54g 二甲基硅油混合加热至85°C，在不断搅拌下加入维生素E溶解，获得油相，将6g十二烷基硫酸钠、6g三乙醇胺、9g羟苯乙酯、8kg蒸馏水混合加热至85°C，获得水相，将前面获得的油相在不断搅拌下缓慢加入前面获得的水相中，充分搅拌I小时，使乳化，在70°C的温度下加入前面获得的混合粉末，搅拌均匀，分装，获得中药组合物膏剂I。实施例2中药组合物膏剂2将47g石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅石膏粉末，将四季青51g、玄参39g、赤石脂22g、枸骨叶33g、积雪草26g、桑椹36g、紫花地丁 31g、紫珠叶29g、蛤壳40g、蜂胶57g、金银花88g、雄黄33g、枫香脂30g、荆芥穗22g、没药24g、黄精43g、鸡血藤39g、益母草43g混合，加入4. 8kg的水，煎煮3次，每次2小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为95%的乙醇至醇含量为50%，静置5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，与前面获得的47g煅石膏粉末混合，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射2小时灭菌，将12g硬脂酸、6g十八烷基醇、6g单硬脂酸甘油酯、24g液状石蜡、54g 二甲基硅 油混合加热至85°C，在不断搅拌下加入维生素E溶解，获得油相，将6g十二烷基硫酸钠、6g三乙醇胺、9g羟苯乙酯、8kg蒸馏水混合加热至85°C，获得水相，将前面获得的油相在不断搅拌下缓慢加入前面获得的水相中，充分搅拌I小时，使乳化，在70°C的温度下加入前面获得的混合粉末，搅拌均匀，分装，获得中药组合物膏剂2。实施例3中药组合物膏剂3将37g石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅石膏粉末，将四季青41g、玄参29g、赤石脂12g、枸骨叶23g、积雪草16g、桑椹26g、紫花地丁 21g、紫珠叶19g、蛤壳40g、蜂胶47g、金银花78g、雄黄23g、枫香脂20g、荆芥穗12g、没药Hg、黄精33g、鸡血藤29g、益母草33g混合，加入3. 5kg的水，煎煮3次，每次2小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为95%的乙醇至醇含量为50%，静置5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，与前面获得的37g煅石膏粉末混合，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射2小时灭菌，将12g硬脂酸、6g十八烷基醇、6g单硬脂酸甘油酯、24g液状石蜡、54g 二甲基硅油混合加热至85°C，在不断搅拌下加入维生素E溶解，获得油相，将6g十二烷基硫酸钠、6g三乙醇胺、9g羟苯乙酯、8kg蒸馏水混合加热至85°C，获得水相，将前面获得的油相在不断搅拌下缓慢加入前面获得的水相中，充分搅拌I小时，使乳化，在70°C的温度下加入前面获得的混合粉末，搅拌均匀，分装，获得中药组合物膏剂3。皮肤安全性试验成年健康的白色家兔(体重2kg左右)，雌雄各半，给药前24h将背部脊柱两侧去毛(先使用脱毛剂再将未脱净毛剃净)面积约150平方厘米，去毛后24h检查去毛皮肤是否因去毛而受伤，受伤的皮肤不宜做完好皮肤的毒性试验。破损皮肤的制作采用无菌注射器针头将去毛消毒皮肤划破，以渗血为度。试验方法对照组空白基质3ml，试验组完整皮肤组、实施例1制备的中药膏剂组1、实施例2制备的中药膏剂组2、实施例3制备的中药膏剂组3，随机分组，每组家兔4只，受试物均匀涂于背部右侧脱毛区，用无刺激性纱布固定，分笼饲养，给受试24h后，用温水去除残留的受试物，去除受试物lh、24h、48h、72h至第七日，每日观察并记录动物的体重、皮肤、毛发、眼和粘膜的变化、呼吸、中枢神经系统、四肢活动或其他中毒表现，经过Ih 第8日试验记录，试验组体重、皮肤、毛发、眼和粘膜的变化、呼吸、中枢神经系统、四肢活动均为出现明显阳性变化，与空白对照组无差异，表明本发明制备的中药膏剂剂均没有毒性反应。皮肤刺激性试验成年健康的白色家兔(体重2kg左右)，雌雄各半，给药前24h将背部脊柱两侧去毛(先使用脱毛剂再将未脱净毛剃净)面积约150平方厘米。试验采用同体左右侧自身对比，随机分组(I)完整皮肤实施例1制备的中药膏剂组1、实施例2制备的中药膏剂组2、实施例3制备的中药膏剂组3和对照组；(2)破损皮肤实施例1制备的中药膏剂组1、实施例2制备的中药膏剂组2、实施例3制备的中药膏剂组3和对照组，每组家兔4只，左侧去毛区涂受试物，右侧脱毛区涂赋形(赋形剂为空白基质)，用无刺激性纱布固定，每只家兔分笼饲料，给受试物24h后，用温水除去残留的受试物，去除受试物lh、24h、48h、72h至第七日，每日观察并记录家兔涂抹部位有无红斑和水肿等情况，按表I和表2进行评分、记录。表I皮肤刺激性反应评分标准
权利要求
1.一种用于治疗II度烧伤残余创面的中药组合物，其特征在于包括以下原料药组分，煅石膏、四季青、玄参、赤石脂、枸骨叶、积雪草、桑椹、紫花地丁、紫珠叶、蛤壳、蜂胶、金银花、雄黄、枫香脂、荆芥穗、没药、黄精、鸡血藤、益母草。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中各原料药的重量份分别为， 煅石骨37重量份 47重量份、四季青41重量份 51重量份、玄参29重量份 39重量份、赤石脂12重量份 22重量份、枸骨叶23重量份 33重量份、积雪草16重量份 26重量份、桑椹26重量份 36重量份、紫花地丁 21重量份 31重量份、紫珠叶19重量份 29重量份、蛤壳30重量份 40重量份、蜂胶47重量份 57重量份、金银花78重量份 88重量份、雄黄23重量份 33重量份、枫香脂20重量份 30重量份、荆芥穗12重量份 22重量份、没药14重量份 24重量份、黄精33重量份 43重量份、鸡血藤29重量份 39重量份、益母草33重量份 43重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中各原料药的重量份为， 煅石骨42重量份、四季青46重量份、玄参34重量份、赤石脂17重量份、枸骨叶28重量份、积雪草21重量份、桑椹31重量份、紫花地丁 26重量份、紫珠叶24重量份、蛤壳35重量份、蜂胶52重量份、金银花83重量份、雄黄28重量份、枫香脂25重量份、荆芥穗17重量份、没药19重量份、黄精38重量份、鸡血藤34重量份、益母草38重量份。
4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为膏剂、散剂、汤齐IJ、酊齐IJ、膜剂、油剂。
5.权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为膏剂时，制备方法如下， 第一步，将石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅石膏粉末； 第二步，将其余组分按比例混合，加入6 8倍量的水，煎煮2 4次，每次I 3小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为90% 95%的乙醇至醇含量为40% 50%，静置3 5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，与第一步获得的煅石膏粉末混合，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射I 2小时灭菌； 第三步，相对于100重量份所述混合粉末，将I重量份 3重量份硬脂酸、0. 5重量份 1.5重量份十八烧基醇、0. 5重量份 1. 5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份 5重量份液状石蜡、8重量份 10重量份二甲基硅油混合加热至75°C 85°C，在不断搅拌下加入I重量份 3重量份维生素E溶解，获得油相； 第四步，将0. 5重量份 1. 5重量份十二烧基硫酸钠、0. 5重量份 1. 5重量份三乙醇胺、I重量份 2重量份轻苯乙酯、1000重量份 1500重量份蒸懼水混合加热至75°C 85 °C，获得水相； 第五步，将第三步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第四步获得的水相中，充分搅拌30分钟 I小时，使乳化，在60°C 70°C的温度下加入第二步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。
6.权利要求1至4所述中药组合物的使用方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为膏剂时，所述使用方法具体为将所述膏剂均匀涂抹在经过清洗的创面，厚度为2 3mm，轻敷一层凡士林油纱，用无菌纱布包扎，夏季略薄，使用3 4层纱布，冬季略厚，使用6 8层纱布，烧伤初期24h换药一次，3 5天后每隔12h换药一次，直至创面愈合。
7.权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为油剂时，制备方法如下， 第一步，将石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅石膏粉末； 第二步，将其余组分与煅石膏按比例混合，浸于香油中24h 36h，随后用文火煎炸至焦枯状，过滤，去渣，采用紫外灯照射I 2小时灭菌，倒入容器内，获得油剂。
8.权利要求1至4所述中药组合物的使用方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为油剂时，所述使用方法具体为将所述油剂加热到30°C，将制作的纱布浸置于油剂中30分钟 I小时，取出，高压灭菌，平坦敷于创面即可，纱布的大小与创面大小一致，烧伤初期24h换药一次，3 5天后每隔12h换药一次，直至创面愈合。
9.权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为酊剂时，制备方法如下， 第一步，将石膏砸成小块，置于煅烧容器中，煅烧至酥脆时，取出，放凉，碾碎成煅石膏粉末； 第二步，将其余组分按比例混合，加入6 8倍量的水，煎煮2 4次，每次I 3小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为90% 95 %的乙醇至醇含量为40% 50 %，静置3 5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，与第一步获得的煅石膏粉末混合，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射I 2小时灭菌； 第三步，将混合粉末加入到2 3倍醇浓度为75 % 80 %的乙醇，密闭放置24h 48h，湿润均匀，置于渗滤桶，再次加入I 2倍醇浓度为75% 80%的乙醇后放置24h 48h,以3 5ml/min速度渗滤，收集渗滤液，压出渗滤桶中余存的药液，与上述药液合并，静置，澄清上清液，过滤，浓缩，溶液呈棕黄色，生药浓度2g/ml。
10.权利要求1至4所述中药组合物的使用方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为酊剂时，所述使用方法具体为每30分钟将酊剂局部用药I次，直至创面愈合。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗II度烧伤残余创面的中药组合物及制备方法，其中药组合物包括以下原料药组分，煅石膏、四季青、玄参、赤石脂、枸骨叶、积雪草、桑椹、紫花地丁、紫珠叶、蛤壳、蜂胶、金银花、雄黄、枫香脂、荆芥穗、没药、黄精、鸡血藤、益母草。采用该中药组合物具有价格便宜，疗效高，操作简单，见效快，缩短残余创面愈合时间，提高残余创面愈合率，减少残余创面含菌几率，减轻患者痛苦，不易产生耐药性的优势。
文档编号A61K9/00GK103007034SQ20121055632
公开日2013年4月3日 申请日期2012年12月6日 优先权日2012年12月6日
发明者于凤娜 申请人:于凤娜