专利名称：一种应用于防治宫腔粘连的载体屏障系统的制作方法
技术领域：
本发明属于防治宫腔粘连中使用的适型载体屏障系统技术领域。
背景技术：
宫腔粘连是由于刮宫、感染所致子宫内膜基底层损伤和瘢痕形成，是ー种常见病、多发病，特别容易发生于妊娠相关疾病的宫腔手术操作，在这类患者中发病率为30-40%。在中国尽管没有有关发病率的大样本流行病学调查，但是近30年改革开放，人们生活理念和生活模式的改变，人工流产居高不下；另外，无痛人流广泛开展，患者在舒适、完全失去知觉、无痛中接受吸、刮宫操作，对子宫内膜创伤是无法感知的，因此，宫腔粘连在我国非常常见。宫腔粘连可造成患者月经量減少、闭经、不孕，严重影响患者生殖健康，破坏了家庭和社会的和谐、稳定。目前国内、外预防宫腔粘连方法有很多，主要集中于机械屏障、雌激素素类药物。临床实践效果不理想，特别是对于重度粘连，粘连分离术后再粘连发生率在60%以上。目前临床应用的球囊属于机械屏障，其存在屏障不充分、不能降解吸收、放置时间短以及容易造成继发感染等问题；并且现有的机械屏障置入宫颈时需要进行极大地扩展宫颈ロ，造成宫颈撕裂损伤，不易恢复，闲置了临床推广的使用。而雌激素类药物尽管可促使子宮内膜再生与修复，但对于重度粘连患者宫腔创面大面积瘢痕化，极少的残留子宮内膜很难再生修复。有鉴于此，有必要研制一种既能隔离创面防止再粘连形成，又能承载抗粘连因子，促进细胞再生修复的载体屏障系统 。我们利用人体可降解吸收的胶状体的生物材料作为载体，从而可以在不需要对患者宫颈造成额外损伤的、无痛的条件下注入宫腔，同时由于胶状体的塑性效果好，可以适应宫腔的形状进行充分填充，提供充分的屏障效果；与此同时，该屏障系统可加载羊膜细胞等活性成分，能够对宫腔起到再生、修复的功能。
发明内容本发明的目的在于提供一种本发明提供一种可降解吸收的宫腔灌注塑形“宫型”载体屏障系统，所述的屏障系统能够实现良好的宫腔隔离、降低粘连因子浓度、促进子宫内膜的再生和修复。为达到上述目的，提供了一种可降解吸收的宫腔灌注塑形载体屏障系统，所述的屏障系统由宫颈适型填塞注入装置和作为被注入的载体屏障材料组成，其中，所述的宫颈适型填塞注入装置由无损导向球头、宫颈内药物注射ロ、堵塞球囊、双腔导管、屏障载体注射ロ顺次连接组成，在双腔导管上靠近屏障载体注射ロ的位置还设有球囊注射分支ロ，双腔导管的外管壁上设有长度标识刻度线，其特征在于从无损导引球头最前端到堵塞球囊的长度为5-9cm，使所述的堵塞球囊置于宫腔外面并堵塞住宫颈外ロ ；所述的载体屏障材料为胶状的人体可降解吸收的材料，所述材料对人体没有毒害。本发明所述的载体屏障系统，在屏障载体注射ロ设有阀门，在球囊分支注射ロ处设有单向阀。[0008]本发明所述的载体屏障系统，在屏障载体注射ロ处进一歩设置压力测试端接ロ，通过快换接头连接压カ计，对宫腔内的填注压カ实时进行监测。本发明所述的载体屏障系统，所述的堵塞球囊采用硅胶制成，其形状可以是圆形单球囊、连通双球囊、胶囊状球囊、或多个连通的球囊。所述的堵塞球囊采用娃胶制成，球囊的有效壁厚为0.3-0.5mm，最大耐压为25Kpa。本发明所述的载体屏障系统，其中所述的堵塞球囊分为大\中\小三个规格，三种规格分别是大号球囊膨胀前外径不大于8. 5mm，注液膨胀后外径不大于Ilmm ;中号球囊膨胀前外径不大于7. 5mm，注液膨胀后外径不大于IOmm ;小号球囊膨胀前外径不大于6mm,注液膨胀后外径不大于8. 5mm。本发明所述的载体屏障系统，在所述堵塞球囊靠近宫腔的一端设置有球囊注液□。本发明所述的载体屏障系统，其特征在于，还包括载体屏障注射器和球囊注射器。本发明所述的载体屏障系统，其中所采用的载体屏障材料可选用聚乳酸(PLA)聚合材料、聚こ醇酸(PGA)聚合材料、聚己内酯(PCL)、天然的细胞外基质成分构成的纤维蛋白凝胶中的ー种或几种组成的复合材料。本发明所述的载体屏障系统，更进一歩地，在注入的载体屏障材料中加载羊膜细胞、雌激素、抗炎药物成分或其它活性细胞成分中的ー种或几种材料。
图1为防治宫颈粘连载体屏障系统在宫腔分离手术时的整体结构示意图；图2A-2D为堵塞球囊各种实施方式的外形图。
具体实施方式
附图1示出了本发明的生物屏障系统应用于宫腔分离手术时的整体结构示意图；其中，药物注射器13装有用于注入宫腔内的载体屏障材料1，并用于提供使宫腔分离所需要的安全压力，所使用的载体屏障材料采用胶体状的可降解吸收的材料制成，由于所采用的材料是胶状体，因而其可以很好地在宫腔内“塑形”以填充宫腔内的各个空间，达到很好的分离和屏障效果。在双腔导管8的前端具有无损导向球头5，无损导向球头5引导导管进入宫腔，在导管的前端位置具有宫腔内药物注射ロ 6，堵塞球囊处于临近无损导向球头的位置，在使用中置于宫腔外，双腔导管末端设有屏障载体注射ロ 11，屏障载体注射ロ 11的前面设置有阀门14控制通断，在双腔导管上靠近屏障载体注射ロ 11且位于阀门14前端的位置还设有球囊注射分支ロ 9，球囊注射分支ロ 9上设有单向阀10，利用载体屏障注射器13和球囊注射器12分别实施对宫腔内的注入和对球囊的注射，堵塞球囊内优选注入医用生理盐水，为了确保堵塞球囊不进入宫腔内且能堵塞住宫颈外ロ，合适的从无损导引球头最前端到堵塞球囊的长度范围控制在5-9cm。可选择用于作为载体屏障注入的材料包括如下几种A)、聚乳酸(PLA)聚合材料，它能够自我破坏(生物降解)，能够与人体相适应(生物适应)，在人体内能够水解成乳酸(生物吸收)，同时没有具有毒性的遗留物；B)、聚こ醇酸(PGA)聚合材料，在植入人体三个月后全部分解为こ醇酸(生物吸收)；C)、聚己内酷，PCL在体内与生物细胞相容性很好，细胞可在其基架上正常生长，并可降解成C02和H20 ；D)、纤维蛋白凝胶，主要由天然的细胞外基质成分构成，具有良好的生物相容性有效的生物活性以及生物可降解性，同时还具有三维多孔结构和良好的可塑性。除上述列举之外，其它的易降解吸收且对人体无害的任何胶状体的物质均可以用于作为注入的载体屏障材料使用。由于所注入的胶状体的载体屏障材料还可以作为其他活性物质的载体，因而在临床使用中，本发明更有利的方面是，要将羊膜细胞、雌激素、抗炎药物成分和/或其他细胞活性成分等根据需要选取ー种或多种加载于所选用的载体屏障材料中形成复合材料，然后将所形成的复合材料通过屏障载体注射ロ 11 一起注入到宫腔内，基于胶状体的流动性，カロ载的活性成分能够均匀充分地分布于宫腔内，随着载体缓慢降解，羊膜细胞等活性物质分层覆盖宫腔再生修复，形成符合人体子宮内膜生理基底层和功能层，起到屏障和再生、修复的功能。下面进ー步说明堵塞球囊的结构，參见附图2A-2D，由于所注入的载体屏障材料是胶状体的，其具有流动性，因而需要堵塞住宫颈外ロ防治其流出，现有技术中采用的堵塞宫颈ロ的手段通常是采用置于宫腔内的球囊堵塞宫颈ロ，这样的堵塞手段导致在手术结束后不可避免地需要将球囊置于宫腔内一段时间，造成不必要的伤害，并且置于宫腔内的球囊占用了本就不大的宫内空间，导致屏障不充分，效果不理想。因为本发明采用胶状体作为载体屏障材料目前属于国内外首创，因而，作为这ー特殊设计需要而采用的堵塞球囊7并不需要进入宫腔内，以此进一歩减少对于宫颈的损伤。 所述的堵塞球囊采用硅胶制作，根据临床所掌握的宫腔内容积和压力耐受度的需要，球囊的有效壁厚设计为0. 3-0. 5_，最大耐压25KPa，其外形可以是单球囊(參见附图2A)，可选择的形状包括连通的双球囊(參见附图2B)、胶囊状球囊(參见附图2C)，或者多个连通的球囊(附图2D)这样的结构形式，优选采用多个连通的球囊这ー结构，采用这ー结构形式可将球囊的前端部分插入宫颈中以得到很好的防脱落效果。更具体地，所述的球囊可分为大\中\小三个规格，大号球囊膨胀前外径不大于8. 5mm，注液膨胀后外径不大于Ilmm ;中号球囊膨胀前外径不大于7. 5mm，注液膨胀后外径不大于10_ ;小号球囊膨胀前外径不大于6mm,注液膨胀后外径不大于8. 5_。为了满足在临床使用中需要临时添加部分其它药物成分的需要，可以在堵塞球囊靠近宫腔的一端设置球囊注液ロ，通过该球囊注液ロ可以将所需要的药物成分以液态注入宫腔内。在双腔导管的外管壁上设有长度标识刻度线，使用中医生可按标识的长度刻度线确认堵塞球囊7进入宫颈的位置。为了监测宫腔内的压カ情況，在屏障载体注射ロ处设置压カ测试接ロ 15，压カ计18通过压カ测试导管17连接ー快换接头16，通过快换接头16与压カ测试接ロ 15连接进行压カ测试。本发明的载体屏障系统在使用时，由治疗医生将宫颈适形填塞注装置的无损导向球头5通已扩张开的阴道、宫颈ロ进入宫腔内，医生可按双腔导管8外壁标识的长度刻度线确认堵塞球囊7进入宫颈的位置。当医生确认好堵塞球囊的合适位置后，使用无针球囊注射器12通过单向阀10向堵塞球囊内注入医用生理盐水，使用堵塞球囊受压膨胀，对宫颈外ロ起到堵塞作用。 确认堵塞球囊已对宫颈ロ的堵塞可靠后，将快换接ロ 16连接到压カ测试端接ロ15.打开阀门14，使用无针药物射器13通过药物注射ロ 11、宫腔内药物注射ロ 6向宫腔内注入载体屏障材料和/或其它加载成份(如羊膜细胞、雌激素、抗炎药物成分和其他细胞活性成分等)的复合材料，宫腔受压后使粘连的宫腔前后壁分离。在此过程同时监视压カ计18上的显示压力不超过55mmHg(7. 33KPa)，注射复合胶状体材料不超过6mL，注射完成后，及时关闭阀门14。拆掉压カ计，将宫颈适形填塞注装置保持此状态一段治疗时间后，使无针注射器的锥形注射ロ插入到单向阀内，将堵塞球囊内的生理盐水吸出，并取出整套装置。虽然本发明实施方式特别详细地描述了所公开的系统、相应部件和操作方式，但是应当理解，对于本领域的技术人员，许多修改是可行的，并且在可能的情况下，相应的变通的实施方式看作完全符合权利要求书中的描述或者处于本 发明请求保护的范围之内。
权利要求1.一种应用于防治宫腔粘连的载体屏障系统，所述的载体屏障系统由宫颈适型填塞注入装置和作为被注入的载体屏障材料组成，其中，所述的宫颈适型填塞注入装置由无损导向球头、宫颈内药物注射口、堵塞球囊、双腔导管、屏障载体注射口顺序连接组成，在双腔导管上靠近屏障载体注射口的位置还设有球囊注射分支口，双腔导管的外管壁上设有长度标识刻度线，在屏障载体注射口处设有阀门，在球囊注射分支口处设有单向阀，其特征在于从无损导引球头最前端到堵塞球囊的长度为5-9cm，使得在无损导向球头插入宫腔时所述的堵塞球囊置于宫腔外面并堵塞住宫颈外口 ；所述的载体屏障材料为胶状体的人体可降解吸收的材料。
2.如权利要求1所述的载体屏障系统，其特征在于其中所采用的载体屏障材料为选自聚乳酸PLA聚合材料、聚乙醇酸PGA聚合材料、聚己内酯PCL、纤维蛋白凝胶中的一种。
3.如权利要求1所述的载体屏障系统，其特征在于在屏障载体注射口处设置压力测试端接口，通过快换接头连接压力计，对宫腔内的填注压力实时进行监测。
4.如权利要求1所述的载体屏障系统，其特征在于所述的堵塞球囊采用硅胶制成，球囊的有效壁厚为0. 3-0. 5mm，最大耐压为25Kpa，其形状可以是圆形单球囊、连通双球囊、胶囊状球囊、或多个连通的球囊。
5.如权利要求4所述的载体屏障系统，其特征在于所述的堵塞球囊分为大\中\小三个规格，三种规格分别是大号球囊膨胀前外径不大于8. 5mm,注液膨胀后外径不大于Ilmm冲号球囊膨胀前外径不大于7. 5mm，注液膨胀后外径不大于IOmm;小号球囊膨胀前外径不大于6mm,注液膨胀后外径不大于8. 5mm。
6.如权利要求4所述的载体屏障系统，其特征在于在所述堵塞球囊靠近宫腔的一端设置有球囊注液口。
7.如权利要求1所述的载体屏障系统，其特征在于还包括载体屏障注射器和球囊注射器。
专利摘要本实用新型提供了一种应用于防治宫腔粘连的载体屏障系统，所述的屏障系统由宫颈适型填塞注入装置和作为被注入的载体屏障材料组成，其中，所述的宫颈适型填塞注入装置由无损导向球头、宫颈内药物注射口、堵塞球囊、双腔导管、屏障载体注射口顺次连接组成，在双腔导管上靠近屏障载体注射口的位置还设有球囊注射分支口，其特征在于所述的堵塞球囊置于宫颈口外；所述的载体屏障材料为胶状体的人体可降解吸收的材料，所述的屏障系统能够实现良好的宫腔隔离、降低粘连因子浓度、促进子宫内膜的再生和修复。
文档编号A61B17/12GK202859206SQ201220218130
公开日2013年4月10日 申请日期2012年5月16日 优先权日2012年5月16日
发明者段华, 王永军, 张颖, 陈芳, 彭燕臻 申请人:段华