专利名称：骨干组配式假体的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及人工假体置换技术领域，尤其涉及一种应用于四肢恶性骨肿瘤切除后骨缺损重建的骨干组配式假体。
背景技术：
原发性与继发性恶性骨肿瘤是严重威胁患者生存与生活质量的运动系统肿瘤病变。随着外科手术技术的发展，肿瘤影像技术的革新以及恶性骨肿瘤患者新辅助化疗的开展，保肢手术已成为治疗恶性骨肿瘤的共识。发生于四肢长骨干的恶性骨肿瘤，临床上需遵循广泛切除的原则，因此，肿瘤切除后的骨干缺损如何重建备受关注。目前常用骨缺损重建方式包括大段同种异体骨移植、自体骨移植等。但同种异体骨移植常发生骨不连、感染、免疫排斥反应等并发症；而自体骨移植来源有限，不能满足较大范围的骨缺损重建，且生物力学强度较差，在股骨等负重骨干重建缺损后患者离床负重等待时间长。因此，提供早期肢体功能活动、尽早提高患者生活质量的重建方式更具吸引力。二十世纪七十年代,节段型假体(intercalary prosthesis)开始应用于四肢骨干肿瘤切除后的缺损重建。传统节段型假体主要部件由远端髓腔柄、近端髓腔柄和2枚连接螺栓组成，重建骨缺损时将远、近端髓腔柄插入对应的骨髓腔内并通过骨水泥固定，螺栓连接组合。这种髓内固定的假体不需要重建关节和关节周围韧带及肌肉附着点，对关节周围软组织影响较小，保留了原有关节的功能，最重要的是这种重建方式可早期获得肢体功能活动、早期负重，相对于其他重建方式具有革命性意义。但目前对于节段型假体的临床回顾性分析发现，节段型假体在四肢骨干的适用范围不明确；节段型假体设计简单，制作不精，因此，发生松动、断裂、假体周围骨折等并发症较多，使用也不方便。
实用新型内容本实用新型要解决的技术问题是:目前传统节段型假体无明确临床应用范围，以及由于假体设计缺陷造成假体发生松动、断裂、假体周围骨折等并发症发生率较高。为了解决上述技术问题，本实用新型提供一种骨干组配式假体，包括用于插入对应的骨髓腔内并通过骨水泥固定的假体柄Al和假体柄B2，还包括分别连接所述假体柄Al和假体柄B2的假体重建段3，假体柄Al —端设有锥形凸缘11，该端面还对称设有一对凹台12，另一端为髓腔柄13，假体柄Al分别对称设有一对用于连接外带钢板的螺钉孔15 ;假体柄B2 —端呈阶梯形结构21，阶梯形结构21的阶梯面还分别设有2个螺栓孔22，另一端为髓腔柄23 ;假体重建段3 —端设有与锥形凸缘11配合的锥形凹缘31，该端面还对称设有一对与凹台12配合的凸块32，另一端设有与阶梯形结构21配合的阶梯形结构33，阶梯形结构33的阶梯面还分别设有2个螺栓孔34，阶梯形结构21和阶梯形结构33通过螺栓5重叠连接。
所述的骨干组配式假体，假体柄Al上还设有I至2个外带固定钢板4，所述外带固定钢板4通过螺钉与假体柄Al固定连接。[0007]所述的骨干组配式假体，假体柄Al的髓腔柄13和假体柄B2的髓腔柄23的外表面分别对称设有3个用于抗旋转的沟槽14和沟槽24。所述的骨干组配式假体，还包括分别与假体柄Al和假体重建段3连接的延长接头6，延长接头6 —端设有与锥形凹缘31配合的锥形凸缘61，该端面还对称设有一对与凸块32配合的凹台62，另一端设有与锥形凸缘11配合的锥形凹缘63，该端面还对称设有一对与凹台12配合的凸块64。本实用新型骨干组配式假体可以有效避免由于异体骨移植重建后感染、骨不连、延迟愈合等并发症，假体使用寿命较长，假体重建手术操作相对简单，假体生物力学强度好，早期并发症发生率较低。
附图1为假体柄A的主视图附图2为假体柄A的右视图附图3为假体柄B的主视图附图4为图3的A向局部剖视图附图5为假体重建段的主视图附图6为图5的B向局部剖视图附图7为假体重建段的左视图附图8为延长接头的主视图(局部剖)附图9为延长接头的俯视图附图10为延长接头的左视图附图11为骨干组配式假体实施例1的结构示意图附图12为骨干组配式假体实施例1的使用状态图附图13为骨干组配式假体实施例2的结构示意图附图14为骨干组配式假体实施例2的使用状态图附图15为骨干组配式假体实施例3的结构示意图附图16为骨干组配式假体实施例3的使用状态图附图17为加长型骨干组配式假体实施例1的结构示意图附图标识说明:1-假体柄A、11-锥形凸缘、12-凹台、13-髓腔柄、14-沟槽、15-螺钉孔；2-假体柄B、21_阶梯形结构、22-螺栓孔、23-髓腔柄、24-沟槽；3-假体重建段、31-锥形凹缘、32-凸块、33-阶梯形结构、34-螺栓孔；4-外带固定钢板；5_螺栓；6-延长接头、61-锥形凸缘、62-凹台、63-锥形凹缘、64-凸块；7_假体；8-股骨；
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型的具体实施方式
作进一步说明:本实用新型骨干组配式假体主要部件为假体柄Al、假体柄B2、假体重建段3以及外带固定钢板4。假体重建段3是指通过假体柄Al和假体柄B2提供固定，连接骨缺损的部分；假体柄Al、假体柄B2是固定假体的主要结构，分别将它们插入对应的髓腔内并通过骨水泥固定。由于股骨髓腔内径在位于干骺端附近与位于骨干中部相差较大，所以依据股骨髓腔的这种解剖学特点，本实用新型提供三种骨干组配式假体，即重建股骨干近端区域假体(实施例2)，重建股骨干中部区域假体(实施例1)和重建股骨干远端区域假体(实施例3)。如图1所示为假体柄A的主视图，图2为假体柄A的右视图，假体柄Al 一端设有锥形凸缘11，该端面还对称设有一对凹台12，另一端为髓腔柄13，髓腔柄13的外表面分别对称设有3个用于抗旋转的沟槽14，假体柄Al还分别对称设有一对用于连接外带钢板的螺钉孔15。如图3所示为假体柄B的主视图，图4为图2的A向局部剖视图，假体柄B2 —端呈阶梯形结构21，阶梯形结构21的阶梯面还分别设有2个螺栓孔22，另一端为髓腔柄23，髓腔柄23的外表面分别对称设有3个用于抗旋转的沟槽24。如图5所示为假体重建段的主视图，图6为图5的B向局部剖视图，图7为假体重建段的左视图，假体重建段3—端设有与锥形凸缘11配合的锥形凹缘31，该端面还对称设有一对与凹台12配合的凸块32，另一端设有与阶梯形结构21配合的阶梯形结构33，阶梯形结构33的阶梯面还分别设有2个螺栓孔34，阶梯形结构21和阶梯形结构33通过螺栓5
重叠连接。如图11所示为重建股骨干中部区域假体(实施例1)的结构示意图，其主要部件由假体柄Al、假体柄B2、假体重建段3。由于骨干中部髓腔内径变化不大，且外侧骨皮质较厚，不需增加外带钢板辅助固定。由于骨干中部髓腔内径变化较小，所以假体柄Al和假体柄B2的直径范围在9-15mm，柄长范围70mm-100mm。如图12所示为重建股骨干中部区域假体(实施例I)的使用状态图，其中假体7位于股骨8的中部区域。如图13所示为重建股骨干近端区域(实施例2)的结构示意图，主要部件由四个部分组成，即假体柄Al、假体柄B2、假体重建段3和I枚外带固定钢板4。假体柄Al与假体重建段3通过莫氏锥度方式连接，假体柄B2和假体重建段3通过阶梯形锥度配合方式重叠连接，并通过2个螺栓固定组合为一体，外带固定钢板4通过2枚螺钉与假体柄Al组件固定连接。如图14所示为重建股骨干近端区域(实施例2)的使用状态图，其中假体7位于股骨8的近端区域，外带固定钢板通过螺钉与骨干8的近端区域连接。本实施例用来重建股骨干近端骨缺损的特殊假体，通过调整假体柄Al和假体柄B2的型号规格及假体重建段3的长度可达到满足个体化需求。如图15所示为重建股骨干远端区域假体(实施例3)，主要部件由五个部分组成，即假体柄Al、假体柄B2、假体重建段3和2枚外带固定钢板4。如图16所示为重建股骨干远端区域(实施例3)的使用状态图，其中假体7位于股骨8的远端区域，两侧外带固定钢板通过螺钉与骨干8的远端区域连接。本实施例为重建股骨远端骨缺损的特殊假体，通过调整假体柄Al和假体柄B2的型号规格及假体重建段3的长度可达到满足个体化需求。考虑到不同股骨长度的差别，本实用新型还采用了延长接头的设计，图8为延长接头的主视图(局部剖)，图9为延长接头的俯视图，图10为延长接头的左视图。如图所示的延长接头6 —端设有与锥形凹缘31配合的锥形凸缘61，该端面还对称设有一对与凸块32配合的凹台62，另一端设有与锥形凸缘11配合的锥形凹缘63，该端面还对称设有一对与凹台12配合的凸块64。如图17所示为加长型重建股骨干中部区域假体(实施例1)的结构示意图，如图所示的延长接头6分别与假体柄Al和假体重建段3连接，从而达到延长假体长度的目的。本实用新型还提供加长型重建股骨干近端区域假体(实施例2)和加长型重建股骨干远端区域假体(实施例3)，技术原理与图17相同，在此不详述。本实用新型骨干组配式假体具有如下设计特点:(I)组配式设计目前使用的节段型假体多采用定制式，即假体厂家需要根据医生提供的骨干髓腔直径、残余髓腔长度及预切除骨肿瘤长度等数据进行制作，制作好后再进行手术。但术中往往出现因髓腔内径测量不准确、骨肿瘤需扩大切除范围等突发情况，而定制式假体不能灵活应变而造成手术失败。针对这种问题，本实用新型提供一种骨干组配式假体通过假体重建段、柄直径和柄长度的任意组配以及辅助固定系统的选用可满足骨干的个体差异和不同位置的骨缺损。(2)锥度配合设计鉴于现有技术中常常出现假体连接部位发生脱位，假体柄易发生无菌性松动等并发症，本实用新型提供的骨干组配式假体的假体柄Al和假体柄B2组件采用阶梯形锥度配合连接方式。锥度配合是一种双阶梯形结构，所以定位精确、拆卸方便，在建筑工程、机械制作方面应用广泛。这种连接最大的力学特点是其受到任意方向的应力都会转化为垂直于锥面的挤压力，特别在下肢负重时，假体的两部分组件在压应力的作用下连接更加紧密可靠，即压力越大连接越坚强。锥度比(锥体半径:锥体高)为工程设计常用的1:20。(3)沟槽设计本实用新型骨干组配式假体的假体柄Al和假体柄B2的髓腔柄13和髓腔柄23采用三沟槽设计提高其抗旋转性。假体柄直径> 12_，沟槽深度2_ ;下肢骨干常采用此种沟槽深度；而假体柄直径< 10mm，沟槽深度1.5mm，更适合在上肢骨干使用。假体柄与重建节段的连接部位采用圆弧形设计。这种设计避免了假体柄与重建节段连接部分的应力集中。在本次假体设计中，股骨假体的圆弧半径R为5mm，在肱骨和尺骨的假体半径R为3mm。由于下肢骨干承担负重，将骨干组配式假体柄设计成锥形结构，即柄的根部直径大于柄的末端1-1.5mm，这种结构可以减少因应力过大而造成假体柄与假体中部的移行处断裂的机率。(4)假体柄定制式设计由于身高、性别不同，骨髓腔的长度、直径和截面形状都会有所不同，为了使假体柄与髓腔获得满意的匹配度，需要对假体柄进行定制式设计。通过对股骨髓腔的测量，发现在股骨小转子顶点下2cm至髁间窝上9cm，为骨髓腔狭窄区域，直径范围在12 15mm ;在非狭窄区域:髁间窝上9cm至4cm处，髓腔直径由15mm增加至35臟，所以在影像学上需精确测量残余髓腔的长度和直径，假体柄直径的长度应该是残余髓腔最窄处的直径减去2mm，若残余髓腔处于非狭窄区髓腔直径，避免定制的假体柄直径过小，致残余髓腔不能紧密把持假体，造成假体早期松动的发生。股骨远端和胫骨近端髓腔是类似喇叭状的膨大的腔隙，假体柄直径先进入髓腔最窄处，最后达到其直径膨大区域。所以骨干组配式假体柄需设计为杆状结构，当假体柄末端达到其髓腔最大位置时，通过骨水泥的填充来固定保护假体柄。[0053]本实用新型骨干组配式假体的有益效果:( I)手术操作相对简单、住院时间较短:由于骨干组配式假体只需将假体柄A和假体柄B插入髓腔螺栓固定重建段即可，而大段异体骨切除瘤体重建后需要再加装外固定保护，自体骨移植也需要先取出供体骨等步骤而增加了手术时间。本实用新型骨干组配式假体可广泛应用于四肢长骨干肿瘤切除后骨缺损重建，如股骨、肱骨、尺骨等。(2)生物力学强度好，术后即可活动:骨干组配式假体置换后的最大应力强度、旋转刚度和强度，明显优于异体骨或骨水泥+髓内钉固定。采用骨干组配式假体重建缺损术后48小时就可进行积极的活动，10天可完全负重。(3)假体使用寿命较长，早期并发症发生率较低:本实用新型假体柄越长，重建后股骨和骨水泥受到的应力越小，长柄假体的稳定性好，不易发生无菌性松动和骨折。以上是对本实用新型的较佳实施进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本实用新型精神的前提下还可做作出种种的等同变形或替换，这些等同的变形或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。
权利要求1.一种骨干组配式假体，包括假体柄A (I)和假体柄B (2)，其特征在于:还包括分别连接所述假体柄A (I)和假体柄B (2)的假体重建段(3)，所述假体柄A (I)—端设有锥形凸缘(11)，该端面还对称设有一对凹台(12)，另一端为髓腔柄(13)，假体柄A (I)分别对称设有一对用于连接外带钢板的螺钉孔(15)； 所述假体柄B (2)—端呈阶梯形结构(21)，所述阶梯形结构(21)的阶梯面还分别设有2个螺栓孔(22)，另一端为髓腔柄(23)； 所述假体重建段(3)—端设有与锥形凸缘(11)配合的锥形凹缘(31)，该端面还对称设有一对与凹台(12 )配合的凸块(3 2 )，另一端设有与阶梯形结构(21)配合的阶梯形结构(33)，所述阶梯形结构(33)的阶梯面还分别设有2个螺栓孔(34)，所述阶梯形结构(21)和阶梯形结构(33)通过螺栓(5)重叠连接。
2.根据权利要求1所述的骨干组配式假体，其特征在于:所述假体柄A(I)上还设有I至2个外带固定钢板(4)，所述外带固定钢板(4)通过螺钉与假体柄A (I)固定连接。
3.根据权利要求1所述的骨干组配式假体，其特征在于:所述假体柄A(I)的髓腔柄(13)的外表面分别对称设有3个用于抗旋转的沟槽(14)。
4.根据权利要求1所述的骨干组配式假体，其特征在于:所述假体柄B(2)的髓腔柄(23)的外表面分别对称设有3个用于抗旋转的沟槽(24)。
5.根据权利要求1至4项任一所述的骨干组配式假体，其特征在于:还包括分别与假体柄A(I)和假体重建段(3 )连接的延长接头(6 )，所述延长接头(6 ) 一端设有与锥形凹缘(31)配合的锥形凸缘(61)，该端面还对称设有一对与凸块(32)配合的凹台(62)，另一端设有与锥形凸缘(11)配合的锥形凹缘(63)，该端面还对称设有一对与凹台(12)配合的凸块(64)。
专利摘要本实用新型公开了一种骨干组配式假体，包括假体柄A和假体柄B，还包括分别连接所述假体柄A和假体柄B的假体重建段，假体柄A一端设有锥形凸缘，该端面还对称设有一对凹台，另一端为髓腔柄；假体柄B一端呈阶梯形结构，阶梯形结构的阶梯面还分别设有2个螺栓孔，另一端为髓腔柄；假体重建段一端设有与锥形凸缘配合的锥形凹缘，该端面还对称设有一对与凹台配合的凸块，另一端设有阶梯形结构，阶梯形结构的阶梯面还分别设有2个螺栓孔。本实用新型可避免由于异体骨移植重建后感染、骨不连、延迟愈合等并发症，使用寿命较长，早期并发症发生率较低。
文档编号A61F2/28GK202908882SQ201220578379
公开日2013年5月1日 申请日期2012年11月5日 优先权日2012年11月5日
发明者胡永成 申请人:胡永成