专利名称：输卵管支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种女性输卵管再通用输卵管支架，属于女性输卵管再通工具的创新改进。
背景技术：
在现有的输卵管再通技术中，尚无一种理想的对较为严重输卵管阻塞再通措施，可以保持再通后的输卵管持续通畅。目前我国育龄夫妇不孕症的发病率约为10%，输卵管阻塞是导致不孕的重要原因，约占女性不孕因素的1/3。手术是目前治疗输卵管阻塞性不孕的主要方法，X线下介入输卵管再通术(FTR)或宫腔镜下输卵管插管再通术后，有约10% 20%患者输卵管再通后又出现再阻塞，影响了临床的治疗效果，如何防止术后再粘连、再阻塞仍是临床需要解决的难题。输卵管近端阻塞的病变包括输卵管内粘液栓、轻度膜状粘连、结节性输卵管峡炎及子宫内膜异位症。选择性输卵管造影，直接将导管插至输卵管口，加压注射造影剂，较大的压力直接作用于输卵管近整个粘液栓和轻度膜状粘连，使粘液栓崩解，膜状粘连分开而恢复输卵管通畅，造影剂对管腔起到冲洗的作用。此外，还可以通过导管注射抗生素液体对输卵管内炎症起到治疗作用。当选择性造影仍不能恢复输卵管通畅时，说明阻塞是较重的粘连所致，遇此情况，可用金属导丝插至输卵管内往返超柔运动，由于导丝具有一定的硬度和弹性，使得粘连分离，输卵管恢复通畅；或用球囊反复扩张，分解粘连，使输卵管恢复通畅，世界各地学者进行的广泛应用的结果显示，采用金属导丝再通成功率为80% 90%，术后6 12月妊娠率为23% 39%，输卵管妊娠发生率约为6%。治疗成功率与病人的选择、术者的经验及导管的类型有关，主要影响因素有病变的性质及部位。输卵管为一精细的管状器官，各段管腔的结构及粗细差异很大，间质部及峡部的近子宫侧端短而直，其肌层丰富，肌壁较厚。因此，当阻塞位于近子宫侧端时，经宫颈插入的导管导丝通过的路径短，轻易到达阻塞部位，操纵简便有效。而位于远侧的输卵管迂曲、柔软，活动度大，肌壁较薄，导丝则难以通过迂曲的管腔到达阻塞部位，加之菲薄的肌层，使得穿孔的危险性增加，再通成功率也随之降低。Thurmond对结节性输卵管峡炎的患者试行了再通术，尽管使用了超柔导丝及导管，但只有72%的再通率，输卵管穿孔率达14%，对输卵管手术后重新阻塞的尝试结果也仅有30%的成功率。
实用新型内容本实用新型的目的旨在克服现有技术中的不足，提供一种较理想的输卵管再通工具，既不会对人体的各机能产生不良副作用，又可以在进行输卵管再通术(FTR)或宫腔镜下输卵管插管再通术后同时进行，以支撑输卵管腔，在管腔内修复过程中避免相邻管壁的再次粘连，且方便取出，可以成为手术后的预防性常规应用。为实现上述目的，本实用新型提供的输卵管支架，其特征在于，所述的输卵管支架由记忆合金丝制成，其两端包覆柔性包覆层2，以减少对身体的刺伤危险；所述的输卵管支架绕成的可拉成单丝的编织结构，并经热处理定型。作为上述技术方案的一种改进，所述的输卵管支架的前部记忆合金丝绕成螺旋弹簧状结构I。所述的螺旋弹簧状结构为一级或二级以上的多级螺旋弹簧状结构。作为上述技术方案的一种改进，所述的螺旋弹簧状结构在恢复温度下呈圆柱体形支架或单喇叭形支架，单喇叭形支架靠近输卵管壶腹部的一端较大。作为上述技术方案的一种改进，所述的输卵管支架的尾端记忆合金丝绕成片状或椎体状结构，以分别固定在宫颈口外或子宫内，防止装置向体内滑脱。作为上述技术方案的一种改进，所述的记忆合金丝的直径为0.0lmm 1mm。作为上述技术方案的一种改进，所述的记忆合金丝的恢复温度为15°C 37°C。作为上述技术方案的一种改进，所述的记忆合金丝采用NiTi形状记忆合金材料。作为上述技术方案的一种改进，所述的柔性包覆层2采用硅胶。本实用新型的优点在于:本实用新型由于采用两头包覆柔性包覆层的形状记忆合金编织螺旋弹簧结构作为输卵管支架，由于形状记忆合金无生物毒性，具有优良生物相容性，可长期在人体中植入，且利用其独特的温度形状特性使形状记忆合金输卵管支架植入容易，取出方便，可充分保证其输卵管再通成功率高，手术简单，X光下可观察，不会对输卵管产生损伤。同时由于形状记忆合金支架是纯物理支架，因而不存在药物对子宫输卵管的刺激，不会引起经血增多等副作用，是一种较理想的输卵管再通工具。
图1是本实用新型输卵管支架的在冷水中的状态的形状示意图；图2是本实用新型输卵管支架在15°C 37°C状态下的一实施例的示意图；图3是本实用新型输卵管支架在15°C 37°C状态下的另一实施例的示意图；图4是本实用新型输卵管支架在15°C 37°C状态下的又一实施例的示意图；图5是本实用新型输卵管支架在15°C 37°C状态下的再一实施例的示意图；图6是本实用新型输卵管支架在子宫和输卵管安放的示意图；图7是本实用新型输卵管支架在子宫和输卵管安放的另一示意图。
具体实施方式
本实用新型提供了一种新型的输卵管再通工具——输卵管支架:利用形状记忆合金的温度形状特性、超弹性和良好的生物相容性，当这种支架植入输卵管时，这种支架能自动恢复定型热处理时设定的特定形状，支撑在输卵管中，达到撑开阻塞的输卵管的目的；而当对支架部进行局部降温时，这种支架软化，可方便地用夹子或其它专用工具取出。支撑输卵管壁一段时间后，防止了再通创伤愈合过程中的粘连，输卵管再通成功率高。
以下结合附图对本实用新型进行进一步说明。如图1所示，输卵管支架在冷水中的呈一条线状，处于柔软状态，便于放入体内或取出。如图2和图3所示，是本实用新型之圆柱体形一级螺旋弹簧支架I的结构示意图，两头包覆着柔性包覆物2，其尾端可以是片状或立体盘状，以分别固定在宫颈口外或子宫内，防止装置向体内滑脱。[0026]如图4和图5所示，是本实用新型之单喇叭形一级螺旋弹簧支架I的结构示意图，单喇叭形支架的靠近输卵管壶腹部的一端较大；其尾端可以是片状或立体盘状，以分别固定在宫颈口外或子宫内，防止装置向体内滑脱。如图6和图7所示，是本实用新型在子宫和输卵管安放的示意图。将支架植入输卵管中，是指在宫腔镜下或采用X线介入技术，将支架用专门的导管送入输卵管内，通常放在输卵管的阻塞部位。形状记忆合金丝的直径在0.01 Imm之间，螺旋弹簧符合输卵管的内径。本例中，形状记忆合金丝的恢复温度在15°C 37°C之间，上述形状记忆合金丝采用NiTi形状记忆合金或其它形状记忆合金或其它形状记忆高分子材料，其中，柔性包覆物由硅胶或其它可在人体中长期植入的柔性高分子材料构成。形状记忆合金丝有特定几何形状的结构，形状记忆合金单丝绕成的一级或一级以上的分级螺旋弹簧。所述分级螺旋弹簧是指一级螺旋弹簧是由单丝直接绕制而成，二级螺旋弹簧由一级螺旋弹簧绕制而成，三级螺旋弹簧由二级螺旋弹簧和/或一级螺旋弹簧绕制而成，如此类推。所述经定型热处理后有特定外观形状的螺旋弹簧是指经过定型热处理可以将螺旋弹簧的外观形状定型为支撑输卵管所需的各种形状，通常有:圆柱体形支架(图2和3)、单喇叭形支架(图3和4)。根据实际需要，上述形状记忆合金丝绕成的螺旋弹簧状结构I为具有不同外观的一级或二级或多级螺旋弹簧，并经热处理定型后有特定的几何形状。所述一级螺旋弹簧是指用形状记忆合金丝(通常为NiTi合金)绕制成的简单的左螺(或右螺)螺旋弹簧。所述二级螺旋弹簧是将形状记忆合金丝(通常为NiTi合金)绕制成的一级螺旋弹簧看成一根粗合金丝再绕成简单的左螺(或右螺)螺旋弹簧所得到的螺旋弹簧称二级螺旋弹簧。将二级螺旋弹簧看成一根更粗的合金丝再绕制成简单的左螺(或右螺)螺旋弹簧所得到的螺旋弹簧称三级螺旋弹簧，此类推四级、五级螺旋弹簧。通常采用一级螺旋弹簧，特殊情况下定做的输卵管支架可以是二级螺旋弹簧，也可以是多级螺旋弹篑(三级或三级以上)。当温度高于形状记忆合金丝的恢复温度(即形状记忆合金的相变点)时，形状记忆合金能自动恢复到定型热处理所设定的特定形状，使形状记忆合金的螺旋弹簧结构支撑起来，达到支撑输卵管的目的；而当温度低于相变点时，形状记忆合金处于柔软状态，可方便地用手术夹子或其它专用类具夹住本实用新型的一端而轻松地取出，实现输卵管的复通。同时根据实际需要，上述螺旋弹簧结构可经热处理定型为各种不同外观形状，通常为:圆柱体形支架、单喇叭形支架(靠近输卵管壶腹部的一端较大)。由于输卵管在盆腔内为空间立体走行，本设计采用的螺旋弹簧结构有较好的柔韧度，不会造成输卵管的僵直状态，因而不会对使用者产生较大的不适感。最后所应说明的是，以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制。尽管参照实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，对本实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，都不脱离本实用新型技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求范围当中。
权利要求1.一种输卵管支架，其特征在于，所述的输卵管支架由记忆合金丝制成，其两端包覆柔性包覆层(2)，以减少对身体的刺伤危险；所述的输卵管支架绕成的可拉成单丝的编织结构，并经热处理定型。
2.根据权利要求1所述的输卵管支架，其特征在于，所述的输卵管支架的前部记忆合金丝绕成螺旋弹簧状结构(I )。
3.根据权利要求2所述的输卵管支架，其特征在于，所述的螺旋弹簧状结构为一级或二级以上的多级螺旋弹簧状结构。
4.根据权利要求2或3所述的输卵管支架，其特征在于，所述的螺旋弹簧状结构在恢复温度下呈圆柱体形支架或单喇叭形支架。
5.根据权利要求1所述的输卵管支架，其特征在于，所述的输卵管支架的尾端记忆合金丝绕成片状或椎体状结构，以分别固定在宫颈口外或子宫内，防止装置向体内滑脱。
6.根据权利要求1所述的输卵管支架，其特征在于，所述的记忆合金丝的直径为0.0lmm Imm0
7.根据权利要求1所述输卵管支架，其特征在于，所述的记忆合金丝的恢复温度为15。。 37。。。
8.根据权利要求1所述输卵管支架，其特征在于，所述的记忆合金丝采用NiTi形状记忆合金材料。
9.根据权利要求1所述输卵管支架，其特征在于，所述的柔性包覆层(2)采用硅胶。
专利摘要本实用新型涉及一种输卵管支架，所述的输卵管支架由记忆合金丝制成，其两端包覆柔性包覆层(2)，以减少对身体的刺伤危险；所述的输卵管支架绕成的可拉成单丝的编织结构，并经热处理定型。所述的输卵管支架的前部记忆合金丝绕成螺旋弹簧状结构(1)。所述的输卵管支架的尾端记忆合金丝绕成片状或椎体状结构，以分别固定在宫颈口外或子宫内，防止装置向体内滑脱。所述的记忆合金丝的直径为0.01mm～1mm。所述的记忆合金丝采用NiTi形状记忆合金材料。所述的柔性包覆层(2)采用硅胶。本实用新型利用形状记忆合金的温度形状特性、超弹性和良好的生物相容性，达到撑开阻塞的输卵管的目的，并可方便地用夹子或其它专用工具取出，输卵管再通成功率高。
文档编号A61F2/88GK203017138SQ20122065782
公开日2013年6月26日 申请日期2012年12月4日 优先权日2012年12月4日
发明者饶永, 王瑶 申请人:饶永, 吴江永元生物科技有限公司, 王瑶