血管内血泵和植入方法
【专利摘要】一种血泵可植入在脉管系统内，例如植入在肺动脉内。所述泵可突出通过原生瓣膜，例如肺部瓣膜。在使用中，所述泵与逆行流相反地作用，且因此充当对所述原生瓣膜的代替。所述泵可为具有大体上管状外壳的轴流泵，所述管状外壳适于配合在接近于所述肺动脉的分叉的空间内，同时仅稍微接近于所述原生肺部瓣膜的环面而突出。
【专利说明】血管内血泵和植入方法【技术领域】
[0001]无
【背景技术】
[0002]可植入的血管内血泵通常用于心脏病的晚期阶段或心脏的创伤之后，此时心脏本身很弱或另外无法产生足够的血压和血液循环来满足身体机能。
[0003]各种血泵已经在使用中，用于增强或代替受损或发病心脏的血液泵送动作的目的。血泵常用于三种情形中:(1)用于在心肺手术期间的急性支撑；(2)用于在等待心脏从外科手术恢复时的短期支撑；或(3)作为桥接器，用以在等待心脏移植时保持患者存活。所述泵可经设计以提供右心室辅助或左心室辅助中的至少ー者。
[0004]可植入的血泵包括微型化泵，其能够经皮肤或经外科手术方式进入到患者的血管系统中或邻近于患者的血管系统，通常用以提供左心脏支撑或右心脏支撑，或者甚至全心脏支撑。各种类型的血泵包含径流离心泵和轴流泵。轴流心脏泵的实例在共同待决、共同转让的第20090203957号(’957公开案)和第20110311383号(’383公开案)美国公开申请案以及第8，007, 254号美国专利(’ 254专利)中掲示，其上各者的全文以引用方式并入本文，如同在此完整地陈述。
[0005]轴流泵通常植入在心脏的腔室内，例如’ 746申请案中所掲示。泵在特定腔室中的这种放置有效地使泵浸没在血液中以对特定腔室提供直接泵送支持。然而，此放置也減少了特定腔室的可用作血液容量的体积。
[0006]为了尝试补救此问题，已经尝试通过连接到心脏的ー个腔室的心脏瓣膜或血管来定位血泵的一部分，同时维 持瓣膜结构和/或功能，如第4，753，221号和第5，112，349号美国专利中说明。然而，此定位可能引起泵周围的泵送不足和潜在的泄漏，可能造成对心脏瓣膜的无意损伤，且可能进ー步在解剖学上帯来使泵稳定的难题。
[0007]虽然当前的可植入血泵在心脏的腔室内的放置对有此需要的患者提供许多益处，但除了潜在地使此类装置对有此需要的更广范围的患者可用之外，替代地放置可对患者提供额外益处。另外，需要用于例如通过瓣膜将血泵放置在心脏的腔室之外的改进方法和装置来提供合理的替代泵放置。
【发明内容】
[0008]本发明的ー个方面提供一种可植入血泵设备，其包含血泵。所述血泵合意地具有大体上管状壳体，所述管状壳体具有近端和远端及其之间的长度。所述管状壳体优选地在第一端与第二端之间沿着所述长度的至少一部分具有第一外径。所述泵还合意地具有延伸通过所述管状壳体且沿着所述壳体的长度延伸的流动路径、流动路径内的转子，以及用于驱动转子的定子。优选地，提供适于连接到电源的电连接。所述电连接合意地在横截于流动路径的方向上从管状壳体延伸。所述电连接合意地从壳体延伸远离其近端和远端。所述设备还可包含泵附接装置。在泵附接装置包含两个缝合环的情况下，当植入泵吋，电连接可在两个缝合环之间的位置处从管状壳体延伸。另外，由于所述设备适于定位在脉管系统内，因此当植入泵时，所述电连接可从所述管状壳体横向地延伸到所述脉管系统之外的位置。
[0009]本发明的又一方面提供植入血泵的方法。根据本发明的此方面的方法合意地包含将血泵紧固在患者的原生心脏瓣膜空间内，以使得所述血泵的一部分定位在原生心脏瓣膜环面内，且其中所述泵的所述部分迫使原生瓣膜小叶到达大体上开放位置，以使得所述原生瓣膜小叶对接周围组织且大体上抵抗打开和关闭运动而保持。此外，在所述血泵周围可存在密封，从而大体上阻挡所述泵周围的流。在一个实例中，所述原生心脏瓣膜空间包含肺动脉的一部分，所述部分具有肺部瓣膜且在远端方向上的所述肺动脉的分叉与在近端方向上的心脏的右心室之间延伸。在所述紧固步骤之前，所述方法可进ー步包含通过在所述肺动脉的所述部分的侧壁中形成切ロ且从所述远端方向接近所述肺部瓣膜，来进入所述原生心脏瓣膜空间。所述血泵中通过所述环面定位的所述部分可迫使原生瓣膜小叶在逆行方向上到达开放位置。所述血泵可通过利用泵附接装置而紧固在原生心脏瓣膜空间内，其中所述泵附接装置是至少ー个缝合环、毡环或毡条中的一者。在一个实例中，所述至少一个缝合环可以为两个縫合环。所述在侧壁中形成切ロ的步骤可包含切断肺动脉的所述部分以形成肺动脉的两个切ロ端。缝合环中的一者可植入到每一切ロ端上或邻近于每一切ロ端。可使用缝线来植入缝合环。此外，血泵可紧固到两个缝合环。或者，如果使用毡条，那么所述毡条可在将血泵紧固在原生心脏瓣膜空间中的步骤之前紧固到血泵，使得将血泵紧固在原生心脏瓣膜空间中的步骤进一歩包括将毡条缝到肺部瓣膜和肺动脉的所述部分中的至少ー者。
[0010]在又另ー实施例中，本发明可包含一种用于将血泵植入到肺动脉的一部分中的方法，所述部分包含肺部瓣膜且在远端方向上的所述肺动脉的分叉与在近端方向上的心脏的右心室之间延伸，所述方法包括紧固所述血泵，以使得所述血泵接近于所述分叉而定位且延伸通过所述肺部瓣膜，其中一旦被紧固，则所述血泵便接近地延伸到所述右心室的动脉圆锥中但不越过所述动脉圆锥。所述血泵可通过利用泵附接装置而紧固在肺动脉的所述部分内，其中所述泵附接装置是至少ー个缝合环、毡环或毡条中的一者。在紧固所述血泵和泵附接装置的步骤之前，所述方法可进ー步包含将所述血泵和泵附接装置定位到所述肺动脉中且通过所述肺部瓣膜定位所述血泵，其中在通过所述肺部瓣膜定位所述血泵后，所述血泵即刻迫使所述肺部瓣膜的原生瓣膜小叶到达大体上开放位置，使得所述原生瓣膜小叶对接周围组织且大体上抵抗打开和关闭运动而保持。此外，所述血泵中通过所述肺部瓣膜定位的所述部分可迫使原生瓣膜小叶在逆行方向上到达开放位置。所述至少一个缝合环可包含两个缝合环。另外，在所述紧固步骤之前，所述方法可进ー步包含通过在所述肺动脉的所述部分的侧壁中远离所述肺部瓣膜形成切ロ来进入所述肺动脉的所述部分，其中形成所述切ロ包含切断所述肺动脉的所述部分以形成所述肺动脉的所述部分的两个切ロ端。ー个缝合环可植入到每一切ロ端上或邻近于每一切ロ端。血泵可随后紧固到两个缝合环。
【专利附图】
【附图说明】 [0011]图1是描绘根据本发明的一个实施例的轴流血泵的图解立面图。
[0012]图2A是原生肺部瓣膜空间的简化示意图。
[0013]图2B是类似于图2A的视图，但描绘在根据本发明的一个实施例的泵定位方法的ー个步骤期间的肺部瓣膜空间。[0014]图3A和3B是类似于图2A和2B的视图，但描绘图2B的泵定位方法的较晚步骤。
[0015]图4是描绘安装在原生肺部瓣膜空间内的根据本发明的一个实施例的血泵的部分截面图，其中以横截面来说明原生瓣膜空间以说明血泵位置。
[0016]图5A和5B是类似于图2A到3B的视图， 但描绘植入本发明的血泵的方法的另ー实施例。
【具体实施方式】
[0017]如本文使用的术语“可植入血泵”或“血泵”指代能够在脉管系统内(例如在心脏、主动脉、各种动脉或静脉或类似物内)植入和使用的血泵。用于本发明中的可植入血泵的ー个此类实例可为轴流心室辅助装置(VAD)，或可植入到有此需要的患者体内的其它泵。
[0018]如本文使用，术语“原生心脏瓣膜空间”意欲指代患者的脉管系统中的原生心脏瓣膜的位置和解剖。原生心脏瓣膜空间包含例如原生瓣膜环面、至少两个原生瓣膜小叶、例如周围和邻近组织(包含脉管系统的侧壁)等相关联的组织，和类似物。主动脉或肺部的原生心脏瓣膜空间延伸直到(但不包含)心脏的腔室。举例来说，肺部心脏瓣膜空间包含肺动脉的一部分，其包含肺部瓣膜且在远端方向上的肺动脉的分叉与在近端方向上的心脏的右心室之间延伸。因此，肺部心脏瓣膜空间不包含例如右心室的动脉圆锥。
[0019]图1中说明根据本发明的一个实施例的血泵10。血泵10具有外部大体圆柱形的管状壳体11，其具有近端12、远端13。所述泵还具有由在这些末端之间延伸的内部壳体23界定的流动路径Fp。血泵是电动的，且使用例如磁力或电磁力来对放置在进出心脏的血液流动路径内或邻近于所述血液流动路径的磁性转子提供动カ。至少ー个电磁体或以虚线示意性描绘的定子25定位于流动路径Fp之外，而转子27定位于流动路径Fp内。在此说明的实施例中，定子通过内部壳体23与流动路径Fp隔离，使得定子定位于外部壳体11与内部壳体23之间。
[0020]转子27是磁性的。定子通常是ー组导电电线线圏。定子由具有通过线圈的交流电的电源供能，以产生旋转磁场。也就是说，所述场横截于管状壳体和流动路径的轴线A而指向，且所述场的方向围绕此轴线旋转。在场旋转时，转子围绕其中心轴线(大体上与管状壳体的中心轴线一致)自旋，因此使血液在流动路径内前进。在操作期间，转子通过磁力和流体动カ合意地悬置于内部壳体23内。流动平滑结构29可提供于转子27与流动路径的远端之间以将血液的旋转动量转换为有用的泵送功且进而増加泵的效率。血泵10的内部组件，例如内部壳体23、转子27、定子25和流动平滑结构29，在许多方面类似于’ 957公开案以及MVAD?血泵(佛罗里达州迈阿密湖的哈特威尔国际有限公司(Heartffarelnternational, Inc.))中的那些组件。血泵10既定支持心脏的完整心输出量，其大体上例如为约7升/分钟到约8升/分钟，但此范围对于具有较高血液流量的较大体型患者可能潜在地更高(直到例如10升/分钟)。泵合意地具有抵抗高达肺部循环中的正常收缩压力的与流量相反的压カ差而提供这些流速的能力，但合意地可受控制以递送较低的流量、较低的压カ或两者。
[0021]外部壳体11的外表面包含具有均匀的直径Dl的中心区段31，以及分别在近端12和远端13处的渐缩的圆锥形末端部分16和17。因此，在每一端，所述外表面从直径Dl(也称为外壳的主直径)向内渐缩到小直径D2，其恰好稍微大于流动路径的直径。中空线缆外壳15包含支腿14，其在横截于外壳的轴线A且合意地垂直于轴线A的方向上从外壳的中心区段31向外突出。支腿14安置成远离外壳的末端且远离圆锥形区段16和17。因此，在支腿14与圆锥形区段16之间存在中心区段的近端部分31a，且在支腿14与圆锥形区段17之间存在中心区段的远端部分31b。在此实施例中，线缆外壳还包含在朝向外壳的近端12的方向上横截于支腿14且平行于轴线A而突出的支腿。虽然在图1中将支腿描绘为在尖鋭隅角处彼此接合，但在实践中其合意地在逐渐成圆角的弯曲处彼此接合。线缆外壳含有电布线19，其直接或间接连接到定子25。线缆外壳15的末端固持电连接到布线19的连接器(未图示)。线缆外壳和布线因此提供横截于轴线A且横截于流动路径而从泵的外部壳体延伸的电连接。
[0022]泵10可具有适合于植入到特定原生心脏瓣膜空间中的尺寸。举例来说，泵10可具有大体上与肺部心脏瓣膜空间的长度(即，图3B中描绘的肺动脉160的长度)相同或比其小的长度。适合于在肺动脉和瓣膜中使用的泵10可具有约2cm到约3cm的管状壳体的主直径Dp管状壳体且因此整体的泵10合意地具有约5cm或5cm以下的轴向方向上的长度，优选为4cm到约5cm，例如约4.5cm。主直径D1是不包含线缆外壳的泵的最大尺寸。当然，这些尺寸仅是示范性的，且适合于植入到患者的脉管系统中的其它尺寸也是预期的。
[0023]血泵与电源37协作使用，电源37可植入在患者身体内的某处或可在患者外部，如此项技术中已知。在使用中，具有连接器的线缆38将电源电连接到泵，所述线缆适于接合线缆外壳15中的连接器。
[0024]如下文进ー步论述，当植入泵吋，线缆外壳15将布线引出脉管系统，例如肺动脉160 (见图3B)，用于与电源37 (图1)连接。线缆外壳15可延伸通过脉管系统的侧壁或通过脉管系统内的成形切ロ(如图2B、3B、5B中，下文论述)，以便延伸到脉管系统之外。所述设备还包含泵附接装置，用以将血泵紧固到周围组织，例如原生心脏瓣膜空间中。如图3A到3B中说明的泵附接装置可包含至少ー个缝合环50a。优选地，泵附接装置50可包含两个缝合环50a、50b。此些缝合环的实例在第2004/0171905号(’905公开案)美国公开案以及第7，942，805号美国专利(’805专利)中掲示，其上各者的全文以引用方式并入本文，如同在此完整地陈述。如’ 905公开案中掲示，缝合环包含具有中空中心的环形织物。如’ 805专利中描述，縫合环可进一歩包含呈中心圆柱形环部分形式的夹持装置，其紧固到环形织物且与其同轴。环部分包含固定壁部分和可移动壁部分。缝合环可进ー步包含例如螺旋夹等夹持装置，用于朝向固定壁部分推进可移动壁部分。縫合环适于例如通过将环形织物缝到动脉外围周围的动脉壁来紧固到组织，例如脉管系统的侧壁。一旦泵放置在縫合环结构内，便可使用螺旋连接或类似物来收紧可移动壁，以在泵周围夹持中心圆柱形环部分，从而将泵紧固到縫合环。
[0025]在根据本发明的一个实施例的方法中，泵10植入在并入有肺动脉160的一部分的原生心脏瓣膜空间中，所述部分包含肺部瓣膜162且在远端方向上的肺动脉的分叉175与在近端方向上的心脏的右心室170 (在图2中示意性展示且在图4中较好地描绘)之间延伸。右心室包含称为动脉圆锥的大体上圆锥形部分163，其恰好接近肺部瓣膜162的环面。血液在远端方向上的自然流动由箭头F指示。如下文论述，方法包含紧固血泵10以使得血泵定位成接近于所述分叉且延伸通过肺部瓣膜。血泵合意地仅最小地(如果存在)接近于肺部瓣膜的环面而延伸。举例来说，血泵的近端合意地接近于肺部瓣膜的环面而延伸约2cm或2cm以下，且合意地为约Icm或Icm以下。举例来说，血泵可延伸到右心室的动脉圆锥中，但合意地不延伸越过动脉圆锥。血泵10使用泵附接装置紧固在肺动脉160的部分内，所述泵附接装置例如为至少ー个缝合环50a,且优选为两个缝合环50a、50b。
[0026]在程序中，肺动脉160是经由开胸程序来接达，且患者被置于心肺旁路下，如此项技术中已知。如图2A到2B中说明，在将血泵紧固在肺动脉的部分内的步骤之前，在肺动脉160的部分中形成切ロ。所述切ロ可通过肺动脉160的所述部分的侧壁的至少一部分而形成。在此实例中，可使切ロ远离肺部瓣膜约2.5cm，但此测量可取决于特定解剖学而不同。如图2B中说明，所述切ロ可完全或部分地切断肺动脉的所述部分以形成两个切ロ端165a、165b。继续如图3A中说明的方法，可将两个缝合环50a、50b植入到切ロ端165a、165b上或邻近于切ロ端165a、165b。可以任何所需方式将缝合环植入到肺动脉的组织上，但缝合的使用是优选的。随后可将血泵10引导到外科手术位点。
[0027]图3B说明将血泵10植入到肺动脉160的部分中的步骤。泵通过缝合环50a且通过肺部瓣膜162接近地定位。在将血泵的近端12定位到瓣膜162中且通过瓣膜162时，血泵可在近端或逆行方向(与流动方向F相反)上推动肺部瓣膜的原生瓣膜小叶。因此将瓣膜小叶带到大体上开放位置，使得原生瓣膜小叶对接肺动脉160的部分的周围组织且大体上抵抗打开和关闭运动而保持。虽然在图3B中将瓣膜小叶描绘为简单的直线，但在实践中原生小叶通常围绕泵的近端的外围而变形。如此定位的原生小叶也可贡献于泵外壳外部周围的改进密封。在血泵10通过缝合环50a和肺部瓣膜162处于适当位置的情况下，泵外壳的圆柱形中心区段的近端部分31a延伸通过缝合环50a，而线缆外壳15的支腿14位于环50a远端和动脉的切ロ端165a远端。血泵可紧固到缝合环50a。举例来说，缝合环50a可具有螺旋调整件，其如上文论述可经收紧以朝向固定壁部分移动可移动壁部分，这可通过夹持圆柱形区段的近端部分31a而将泵紧固在缝合环内。这也将泵紧固在肺部瓣膜162内。
[0028]第二缝合环50b和第二切ロ端165b可随后定位于泵10的远端上，如图3B中那样，且第二缝合环50b可例如以与缝合环50a相同的方式紧固到泵，例如通过夹持在泵外壳中心圆柱形区段的远端部分31b 周围。此紧固步骤可取决于所使用的縫合环的类型而以其它方式执行。而且，在一个替代方案中，縫合环可以相反次序紧固到泵，使得缝合环50b首先放置于泵10的远端上且紧固到所述远端，之后将缝合环50a放置于泵10的近端上且紧固到所述近端。如所说明，线缆外壳15的支腿14可经定位以在横向方向上延伸远离泵10且在两个缝合环之间延伸，使得线缆外壳在切ロ端之间延伸到脉管系统之外。切ロ端165a和165b任选地可紧固到彼此。线缆外壳15的所说明形状仅为示范性的，且一旦在脉管系统之外，线缆外壳便可在任一方向上引导布线，但优选是在经植入或外部电源的方向上。
[0029]应注意，如图3B中说明，肺部瓣膜的原生瓣膜小叶已知由泵反转，即，在与其通常开放的方向相反的逆行方向上被迫开放。这可能部分地是由于在植入期间泵10与瓣膜162的远端接近。然而，如可实践的那样，瓣膜小叶可以任何配置被迫开放。由于血泵有效地代替肺动脉中的瓣膜，因此小叶既定不维持其任何功能，且因此，外科医生可以任何所要的方式迫使瓣膜小叶开放，包含如所说明的小叶的此种逆行开放。或者，原生瓣膜小叶可在泵的植入之前移除。
[0030]如此植入的泵10合意地接近于分叉且通过肺部瓣膜而定位。此外，泵的近端可恰好接近于肺部瓣膜而定位，且最小地(如果存在)延伸到动脉圆锥中但不越过动脉圆锥。泵10的长度使得此定位可实现，因为正常肺动脉160长度为约5cm，且泵在约4cm到约5cm之间，优选为4.5cm。而且，血泵10通常经设定尺寸以具有与肺部瓣膜和/或肺动脉的直径大体上相同的直径。由此，血泵大体上经设定尺寸以配合在原生心脏瓣膜空间内且可容纳既定通过原生瓣膜的整个流量(如上文提到，通常约7升/分钟到约8升/分钟)。此外，由于血泵可具有与肺部瓣膜和/或肺动脉大体上相同的直径，因此此定位可提供脉管系统的壁(和“开放的”原生瓣膜小叶)与泵附接装置和泵之间的较好密封，以及允许通过血泵的最大直径流动路径。[0031]另外，泵的管状壳体的两端可包含锥形16，使得沿着所述末端的至少一部分的直径込(优选在壳体的极端12、13处)小于管状壳体的其余长度部分的直径Dp这些锥形可提供最小化(如果不是大体上消除)泵的末端与周围组织之间的任何接触的益处。举例来说，如果管状壳体的近端上的锥形不存在，那么此壳体的边缘可接触心脏的组织，例如动脉圆锥周围的壁或肺动脉到动脉圆锥的连接处的组织，这可导致组织损伤。类似地，例如，如果管状壳体的远端上的锥形不存在，那么此壳体的边缘可接触邻近于分叉175的组织，类似地导致组织损伤。两端上的锥形16不需要相同，因此任一端或两端12、13的锥形的长度和角度可彼此不同。泵的外表面合意地不含尖鋭边缘。举例来说，泵合意地在圆锥形区段的末端处不具有尖鋭边缘。
[0032]一旦泵已经植入且连接到电源(图1)，便使患者脱离旁路状态，且启动泵10。一旦启动，泵便合意地连续运行直到被移除。泵帮助原生心室推动血液通过肺部循环。从右心室经过的全部或大体全部的血液通过泵。泵代替原生肺部瓣膜而作用，以防止在右心室舒张期间的逆行流动。在另ー实施例中，如例如图4中说明，本发明可包含设备，其包含类似于上文的血泵10的血泵110。血泵110可包含类似于上文參见图1到3B论述的血泵10的线缆外壳15的线缆外壳(未图示)。
[0033]如所说明的泵附接装置150可包含织物环，例如Dacron?毡环或类似物，且还可包含夹持装置，例如用于以类似于上文论述的缝合环的方式将织物环紧固到外壳的环。此些织物环的实例在第20070134993号美国专利申请公开案中掲示，其全文以引用方式并入本文，如同在此完整地陈述。
[0034]如图4中说明，包含血泵110和泵附接装置150的此设备可植入到原生心脏瓣膜空间中。如所说明，原生心脏瓣膜空间可为包含肺动脉260的一部分的原生肺部瓣膜空间，所述部分涵盖肺部瓣膜262且在远端方向上从原生瓣膜262的环面延伸到肺动脉的分叉275。如所描绘，泵110还接近地突出通过原生瓣膜262的环面且进入右心室170的动脉圆锥 163。
[0035]在植入程序中，肺动脉260同样是经由开胸程序来接达，且患者被置于心脏旁路下。切ロ可通过肺动脉260的所述部分的侧壁的至少一部分而形成。所述切ロ可完全地切断肺动脉的所述部分以形成两个切ロ端。或者，切ロ可为仅通过动脉宽度的一部分的圆周或纵向切ロ，进而产生狭缝而非完全切断动脉。也可实行其它切ロ，只要获得对肺部瓣膜空间的接达且血泵(和任何泵附接装置)可通过切ロ植入且在近端或逆行方向上经引导以使得泵的一部分定位于肺部瓣膜的环面内(如图4中说明)即可。
[0036]在切割肺动脉之后，泵110和附接装置150可随后放置于肺动脉中，使得泵110在肺部瓣膜内或邻近于肺部瓣膜而延伸。具体来说，在如图示的一个实例中，植入附接装置植入在原生肺部瓣膜环面内或邻近于原生肺部瓣膜环面。如图4中描绘，在泵的植入期间，原生瓣膜小叶262a通过泵110而在逆行或近端方向上朝向心室170变形。通过将附接装置的毡环缝到原生瓣膜262的环面和邻近组织，泵附接装置150可紧固在适当位置。泵可在植入之前或之后紧固到附接装置150。在图4所示的植入条件中，附接装置150在泵的外部与肺动脉和环面的内部之间延伸。因此，附接装置形成泵外部的周围的部分密封，或合意地为完全密封。原生瓣膜小叶262也有助于所述密封。在植入之后，例如通过缝合来闭合肺动脉中的切ロ。线缆外壳(未图示)合意地通过肺动脉的侧壁突出到脉管系统之外，如上文论述。
[0037]在其它变体中，泵110可随后通过多种技术紧固到泵附接装置150。举例来说，泵110在其外部壳体上可包含眼孔或类似物，使得泵可缝到装置150。在此情况下，附接装置150可仅包含毡或其它可缝合材料的环，而没有夹持装置。或者，泵110可压入配合到装置150内的适当位置中。在又一替代方案中，装置150可在制造期间或至少在植入之前使用粘合剂或类似物紧固到泵110，且装置150与泵110组合可通过将装置150缝到原生环面或与其邻近而同时紧固到原生心 脏瓣膜空间。在又ー变体中，附接装置150可由于通过动脉的一端形成的切ロ而紧固到所述一端，而不是紧固到环面。
[0038]如例如图5A到5B中说明，本发明的又一实施例使用包含类似于上文的血泵10、110的血泵210的设备。血泵210可包含线缆外壳215，其从泵的管状壳体横向地延伸，这类似于血泵10。在此实施例中，泵附接装置250包含毡条250，其形成为附接到泵的管状结构且在泵的轴向长度的至少一部分上大体上围绕泵。条250可具有比上文掲示的毡环150(图4)大的宽度或轴向范围，使得条250可覆盖泵210的长度的较大部分。优选地，条250远离泵的近端而终止，使得泵壳体在近端处的一部分不被条覆盖。此较大宽度毡条可允许外科医生在决定在何处将周围组织缝到泵210时有较大的选择。毡条经定位以在线缆外壳215与泵的外部壳体的接合处大体上围绕管状壳体。因此，条250的一部分覆盖泵壳体的远端部分，而毡条的另一部分覆盖线缆外壳的近端部分。条250在外科手术之前，优选在制造时紧固到血泵210。举例来说，条250可以粘合方式结合到泵壳体。然而或者，外科医生或其它技师可在外科手术之前将泵210和条250紧固在一起。其上具有条的泵是通过与上文參见图2A到3B论述的程序类似的程序而植入。此处同样，将泵插入到肺动脉的切ロ端165a和165b。同样，泵合意地不延伸到肺动脉的分叉175，且仅稍微接近于原生肺部瓣膜162而延伸。然而,在使用此实施例的程序中，不使用缝合环50a和50b (图3A和3B)。而是，在将泵和条放置于肺动脉的切ロ端内之后，通过经由缝线280将切ロ动脉端165a、165b缝到条来将泵紧固在适当位置。在其它位置可使用额外缝线。切ロ端162a、162b也可缝到彼此。
[0039]在此实施例中，条250有助于在血泵周围形成密封，从而大体上阻挡泵周围的流。泵的定位于原生心脏瓣膜环面内的部分可迫使原生瓣膜小叶到达大体上开放位置，使得原生瓣膜小叶对接周围组织且大体上抵抗打开和关闭运动而保持。图5B中说明此配置。同样在此实施例中，线缆外壳215在缝合的切ロ端之间突出到动脉之外。
[0040]在ー变体中，条250可形成为两个単独的条:ー个条接近于线缆外壳而安置，且ー个条远离线缆外壳而安置。在又另ー变体中，条可仅接近于线缆外壳而安置或仅远离线缆外壳而安置。在此变体中，条可缝在动脉的切ロ端162a、162b中的仅ー者内。[0041]如上文论述，本发明的各种实施例的泵附接装置可包含毡环150、毡条250、至少ー个缝合环50a或类似物。设想能够紧固到组织和血泵两者的任何结构可用来紧固本发明的血泵。此外，在以上实施例中的任一者及其变型中，泵和泵附接装置可通过多种不同结构紧固到彼此。举例来说，两个结构可通过压入配合、附接装置与泵之间的额外缝合或类似方法紧固到彼此。在ー个替代实例中，縫合环并非包含可移动且可收紧的壁，所述环可改为可在缝合环内包含由例如不锈钢或类似物等固体材料构成的圆柱形环，以及0形环密封件，以与通过缝合环、圆柱形环和0形环定位的泵50形成较紧密的压入配合。
[0042]或者，血泵可包含与泵附接装置接合的额外结构。所述结构可为外部外売上的凹槽，附接装置可搁置于所述外部外壳内。另ー结构可包含外部外売上的至少ー个凸缘或其它结构，其目的是对接附接装置且相对于其将泵固持在适当位置。在另ー替代方案中，泵可在外部外売上包含至少ー个眼孔，泵附接装置可缝到所述眼孔。其它此类结构也是预期的。
[0043]在上文论述的实施例中，线缆外壳是大体上刚性的元件，且在结构上有别于在线缆外壳内延伸的布线。然而，这并不是太重要。在其它实施例中，线缆外壳可为柔性的，且与布线一体化。举例来说，线缆外壳可为柔性绝缘缆线的外部覆盖物。此缆线可形成缆线的一部分或全部，所述缆线将泵连接到电源。在又另ー变体中，可横截于轴线和流动路径在面向外的壳体中提供连接器，使得在使用期间线缆可连接到外壳以提供横截于轴线和流动路径而延伸的电连接。
[0044]在另外的变体中，泵不具有如上文论述的横截于泵的轴线而突出的连接。而是，用于连接到电源的布线可在大体上轴向方向上从泵的外壳退出，例如从泵的近端退出。在此情况下，用以将泵连接到电源的布线被引导到右心室中。布线可延伸到例如腔静脉或其它静脉，且通过静脉的壁从脉管系统退出。在另ー替代方案中，布线可通过右心室的壁退出心脏且继续到电源。取决于特定的解剖学、电源和特定患者的需要，其它配置也是预期的。
[0045]用于使用血泵10、110、210和泵附接装置50、150、250的各种说明的实施例的插入血泵的以上各种方法是參考在心脏中的原生心脏瓣膜空间内的放置来描述，具体来说是包含肺部心脏瓣膜162和肺动脉1 60的肺部心脏瓣膜空间。然而应了解，此些方法也可用于在患者的脉管系统中的其它原生瓣膜空间中植入血泵，例如在静脉、动脉、血管和类似物中。以上方法也可在例如主动脉瓣膜等其它原生心脏瓣膜空间中使用。然而，关于主动脉瓣膜，可能有益的是将泵定位在主动脉中处于瓣膜的下游，且将延伸泵进入套管或类似物定位通过瓣膜且到达左心室。可使用与上文论述类似的植入且紧固泵的步骤。
[0046]本发明的各种方法可用于对患者的心脏提供右心室辅助，且用于处理各种心血管疾病和状况，例如瓣膜疾病、尤其是肺部瓣膜疾病，或影响肺部循环的其它状況。
[0047]此些各种上述方法或类似预期的方法可得到通过至少以下各者而产生的外部泵外壳周围的密封:抵靠周围组织(例如，瓣膜环面、肺动脉的侧壁等等)而对接的原生瓣膜小叶、泵附接装置、泵附接装置与周围组织(例如，肺动脉的侧壁)之间的缝合、以及泵附接装置与血泵之间的连接。此些结构既定确保了来自右心室的全血液流量通过血泵中的流动路径，且血泵的外部外壳周围的任何血液流动均最小化(如果大体上未受阻挡)。
[0048]在上述方法中的任一者中，应注意，在泵通过瓣膜的定位之前，可从动脉移除瓣膜小叶和任何其它邻近的组织。
[0049]在另ー替代方案中，由于上述方法有效地植入血泵来代替原生瓣膜，因此如果在较晚日期移除泵，但心脏(和受影响的瓣膜)仍在患者体内(例如，患者未经历心脏移植)，那么如此项技术中已知的代替瓣膜可植入以代替移除的血泵。
[0050]以上各种方法也可结合在左心室中使用的左心室辅助装置而使用，以产生双心室心脏支持。如上论述的植入在肺部瓣膜空间中的泵占据最小的心包空间。这为左心室辅助装置的植入留下空间，使得可对左心室和右心室两者提供泵送支持。虽然以上方法是关于开心胸和旁路的使用来描述，但预期泵可通过基于导管的程序而植入在例如肺动脉和肺部瓣膜内。此程序可通过通往心脏的脉管系统或通过直接插入到胸腔中且穿过心壁的导管来执行。虽然此处已參考特定实施例描述了本发明，但应了解，这些实施例仅说明本发明的原理和应用。因此应了解，在不脱离如所附权利要求书界定的本发明的精神和范围的情况下，可对说明性实施例做出许`多修改且可设想其它布置。
【权利要求】
1.一种可植入血泵设备，其包括: 血泵，所述血泵具有:大体上管状壳体，其具有近端和远端及其之间的长度，所述管状壳体具有沿着所述长度的至少一部分的第一外径；流动路径，其从所述近端到所述远端延伸通过所述管状壳体；所述流动路径内的转子；所述壳体内的定子；适于将所述定子连接到电源的电连接，其中所述电连接在横截于所述流动路径的方向上从所述管状壳体延伸。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述壳体包含具有所述第一外径的圆柱形区段以及从所述圆柱形区段直径逐渐减小的渐缩区段，从而界定所述壳体的所述近端和所述远端。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述电连接从所述管状壳体延伸远离所述壳体的所述近端和所述远端。
4.根据权利要求1所述的设备，其进ー步包括泵附接装置，所述泵附接装置为毡环、毡条或至少ー个缝合环。
5.根据权利要求4所述的设备，其中所述至少ー个缝合环是两个缝合环。
6.根据权利要求5所述的设备，其中当植入所述泵时，所述电连接在所述两个缝合环之间的位置处从所述管状壳体延伸。
7.根据权利要求1所述的设备，其中所述设备适于定位在脉管系统内，且所述电连接从所述管状壳体到所述脉管系统之外的位置横向地延伸。
8.—种植入血泵的方法，所述方法包括将血泵紧固在患者的原生心脏瓣膜空间内，以使得所述血泵的一部分定位在原生心脏瓣膜环面内，且其中所述泵的所述部分迫使原生瓣膜小叶到达大体上开放位置以使得所述原生瓣膜小叶对接周围组织且大体上抵抗打开和关闭运动而保持。
9.根据权利要求8所述的方法，其中在所述血泵周围存在密封，从而大体上阻挡所述泵周围的流。
10.根据权利要求8所述的方法，其中所述原生心脏瓣膜空间包含肺动脉的一部分，所述部分具有肺部瓣膜且在远端方向上的所述肺动脉的分叉与在近端方向上的心脏的右心室之间延伸。
11.根据权利要求10所述的方法，其中在所述紧固步骤之前，所述方法进ー步包括通过在所述肺动脉的所述部分的侧壁中形成切ロ而形成两个切ロ端且从所述远端方向接近所述肺部瓣膜，来接达所述原生心脏瓣膜空间。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述血泵通过利用泵附接装置而紧固在所述原生心脏瓣膜空间内，其中所述泵附接装置包含两个缝合环，其中每一切ロ端紧固有ー个缝合环。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述将所述血泵紧固到所述泵附接装置的步骤包含将所述血泵紧固到两个缝合环。
14.根据权利要求11所述的方法，其中所述血泵通过利用泵附接装置而紧固在所述原生心脏瓣膜空间内，其中所述泵附接装置包含毡条，其中所述毡条在所述将所述血泵紧固在所述原生心脏瓣膜空间中的步骤之前紧固到所述血泵，使得所述将所述血泵紧固在所述原生心脏瓣膜空间中的步骤包含将所述毡条缝到所述肺部瓣膜和所述肺动脉的所述部分中的至少ー者。
15.根据权利要求8所述的方法，其中所述血泵的所述部分迫使原生瓣膜小叶在逆行方向上到达开放位置。
16.一种将血泵植入到肺动脉的一部分中的方法，所述部分包含肺部瓣膜且在远端方向上的肺动脉的分叉与在近端方向上的心脏的右心室之间延伸，所述方法包括紧固所述血泵以使得所述血泵接近于所述分叉而定位且延伸通过所述肺部瓣膜，其中一旦被紧固则所述血泵便接近地延伸到所述右心室的动脉圆锥中但不越过所述动脉圆锥。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述血泵通过利用泵附接装置而紧固在所述肺动脉的所述部分内，其中所述泵附接装置包含两个缝合环。
18.根据权利要求17所述的方法，其中在所述紧固所述血泵和所述泵附接装置的步骤之前，所述方法进ー步包括将所述血泵和所述泵附接装置定位到所述肺动脉中且通过所述肺部瓣膜定位所述血泵，其中在通过所述肺部瓣膜定位所述血泵后，所述血泵即刻迫使所述肺部瓣膜的原生瓣膜小叶在逆行方向上到达大体上开放位置，使得所述原生瓣膜小叶对接周围组织且大体上抵抗打开和关闭运动而保持。
19.根据权利要求16所述的方法，其中在所述紧固步骤之前，所述方法进ー步包括通过在所述肺动脉的所述部分的侧壁中远离所述肺部瓣膜形成切ロ来接达所述肺动脉的所述部分，其中形成所述切ロ包含切断所述肺动脉的所述部分以形成所述肺动脉的所述部分的两个切ロ端，且将缝合环植入到每一切ロ端上或邻近于每一切ロ端。
20.根据权利要求19所述的 方法，其中所述紧固所述血泵的步骤包含将所述血泵紧固到两个缝合环。
【文档编号】A61M1/10GK103533970SQ201280023831
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2012年5月11日 优先权日:2011年5月13日
【发明者】马丁·斯特鲁贝尔, 丽莎·恩兹 申请人:海德威公司