一种治疗缺铁性贫血的组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗缺铁性贫血的组合物，包括如下重量比的组分：富马酸亚铁2-6份，酪蛋白磷酸肽10-160份，维生素C?1-20份，柠檬酸5-50份。本发明组合物提高二价铁的稳定性，防止二价铁被氧化为不易吸收的三价铁，同时本发明组合物配比对铁的吸收产生协同作用，较单一施与富马酸亚铁具有更佳的治疗效果。
【专利说明】一种治疗缺铁性贫血的组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种具有改善缺铁性贫血的组合物，属于医药领域。
【背景技术】
[0002]铁是维持生命的主要物质，是制造血红素和肌血球素的主要物质，是促进维生素B族代谢的必要物质。铁和钙是中国人特别是女性饮食中最缺乏的两大营养素。人体所摄取的铁中实际上只有大约8%被吸收而进入血液之中。体内的铁大部分用于制造血红素。血红素在血液细胞每120天更换新细胞时被循环、再利用。与蛋白质结合的铁贮藏在体内，而组织铁(存在于肌血球素中)贮藏在体内的量则非常少。铁元素功效:促进发育；增加对疾病的抵抗力；调节组织呼吸，防止疲劳；构成血红素，预防和治疗因缺铁而引起的贫血；使皮肤恢复良好的血色。
[0003]铁是血红细胞的形成因子，缺铁性贫血是我国高患病率的营养缺乏疾病之一。第四次中国居民营养与健康现状调查报告表明:我国居民缺铁贫血患病率平均为20.1% ；2岁以内婴幼儿、60岁以上老人、育龄妇女贫血患病率分别为31.1%、29.1%和19.9%。根据国际机构关于贫血的公共卫生严重程度等级划定，中国居民的贫血问题属于中度公共卫生问题，部分地区贫血问题已经属于严重的公共卫生问题。
[0004]由此可见，我国居民缺铁的情况已经相当严重，缺铁性贫血正成为影响我国国民体质的一大问题。贫血是铁缺乏严重到影响血液红细胞的数量和质量程度时所表现出的疾病状态，特点是血液 中血红蛋白含量低于正常值，人体各个器官组织缺氧、皮肤黏膜苍白、易疲劳、头晕、气短，严重者工作和劳动能力下降，抗病能力下降。对于孩子们来说，患上缺铁贫血就意味着婴幼儿死亡率升高、生长发育迟缓、学习能力降低。如果是孕育着新生命的妇女，缺铁性贫血不仅影响自身的健康，还影响她的胎儿一造成生长发育不良和出生后的贫血。 现在我们十分清楚，贫血是不会随着人们生活水平的提高而自然消失，吃的再好也会有缺铁的产生。目前，市场上的补铁产品起功效作用的组分多为单一成分，再配上各种辅料制成，在补铁效果上仍可进一步提闻。
【发明内容】
[0005]本发明的发明人在研究中发现，在治疗缺铁性贫血的临床治疗中，补血药物中三价铁吸收效果差，二价铁较三价铁具有更好的治疗效果。但是，补血药物中的二价铁极易被氧化为三价铁，降低了药物的疗效。尽管市场上有以二价铁为主要成分的治疗缺铁性贫血产品，但是其组分多为单一成分，且极易被氧化为不易吸收的三价铁。
[0006]本发明的发明人在研究中发现，富马酸亚铁又称反丁烯二亚铁、延胡索酸亚铁。是一种较稳定性的亚铁盐，不易受高温条件影响，而且无铁腥味，是一种比较理想的铁增补剂。
[0007]为解决二价铁被氧化的技术问题，本发明将多种抗氧化物质与富马酸亚铁进行组合物，组合后的产品与富马酸亚铁相比疗效未见明显改善。[0008]本发明的发明人在实验中意外地发现，当富马酸亚铁与酪蛋白磷酸肽、维生素C和柠檬酸以一定比例复合摄入后对铁的吸收产生协同作用，较单一施与富马酸亚铁具有更佳的治疗效果。大量动物实验也表明，当富马酸亚铁与酪蛋白磷酸肽、维生素C和柠檬酸以一定比例组合后，具有良好的改善缺铁性贫血的效果。
[0009]酪蛋白磷酸肽(CPP)是以牛乳酪蛋白为原料，通过生物技术制得的具有生物活性的多肽。基本结构为-Serp-Serp-Serp-Glu-Glu-,不但具有促进钙吸收的能力，同样能够促进铁的吸收。一方面，酪蛋白磷酸肽可以和三价铁结合，提高铁的溶解性，提高生物利用率；另一方面，酪蛋白磷酸肽可以使部分三价铁离子还原成二价铁离子，从而更容易被人体的小肠吸收。
[0010]维生素C，又名抗坏血酸，是一种水溶性维生素，水果和蔬菜中含量丰富，具有很好的还原性。它不但能防止二价铁氧化为三价铁，同时也能使难以吸收的三价铁还原为易于吸收的二价铁，从而促进了铁的吸收。
[0011]柠檬酸是一种有机酸，具有较强的酸味，易溶于水。添加柠檬酸主要是为了提供一个酸性环境，这样可以减少维生素C的氧化，也可降低二价铁氧化的程度。同时，也可以使混合物呈酸性，满足人们的口味需要。
[0012]本发明的目的在于提供一种治疗缺铁性贫血的组合物。
[0013]本发明的另一个目的是提供一种抗氧化、质量稳定的治疗缺铁性贫血组合物。
[0014]为达到上述目的，所述组合物的技术方案包括如下重量比的组分: [0015]富马酸亚铁2-6份，酪蛋白磷酸肽10-160份，维生素C 1_20份，柠檬酸5_50份。
[0016]优选的，本发明所述组合物包括:富马酸亚铁3-6份，酪蛋白磷酸肽30-120份，维生素C 5-15份,梓檬酸10-40份。
[0017]进一步优选的，本发明所述组合物包括:富马酸亚铁5-6份，酪蛋白磷酸肽80-120份，维生素C 10-15份，柠檬酸20-30份。
[0018]为改善组合物的风味，同时能够提供许多维生素、矿物质等营养物质，使营养均衡，更有利于人体健康，本发明所述的组合物还可以包括果粉1000-9000份。
[0019]所诉果粉包括枣粉、苹果粉、樱桃粉、草莓粉、木瓜粉的一种或几种。
[0020]为进一步使本发明所述的组合物赋予一定的甜度，来改善组合物的口感，更为人们所接受，本发明所述的组合物还可以包括糖醇类甜味剂100-1000份。糖醇类甜味剂不会引起人体血糖的急剧升高，因此糖尿病患者人群也可以食用。
[0021]所述的糖醇类甜味剂包括赤藓糖醇、麦芽糖醇、木糖醇、甘露糖醇、山梨糖醇、乳糖醇的一种或几种。
[0022]为了增加组合物溶解于水后的浓稠度和稳定性，本发明所述的组合物还可以包括果胶1-30份。
[0023]当然，加入其他营养组分或上述组分的其他含量也不影响本发明的补铁效果，但是发明人经过大量动物实验，并根据多年研究经验获知，采用上述组分配比加入到本发明的组合物中所产生的补铁效果更好，改善缺铁性贫血效果显著。
[0024]本发明组合物提高二价铁的稳定性，防止二价铁被氧化为不易吸收的三价铁，同时本发明组合物配比对铁的吸收产生协同作用，较单一施与富马酸亚铁具有更佳的治疗效果O[0025]试验例
[0026]为了验证本发明组合物的协同作用，发明人实施了相应的动物实验，方法及结果如下文所述。
[0027]1.材料与方法
[0028]1.1受试物:本发明实施例1制备的组合物；
[0029]富马酸亚铁:郑州瑞普生物工程有限公司(富马酸亚铁含量> 93%)
[0030]1.2实验动物:SPF级健康初断乳SD大鼠，雌性。由北京大学医学部实验动物科学部提供，实验动物生产许可证=SCXK (京)2006-0008,实验动物使用许可证:SYXK (京)2007-0008。饲养环境为屏障级，实验环境温度23°C~24°C，湿度54 %~58 %。
[0031]1.3动物饲料:选用低铁饲料:玉米淀粉52.95%，蛋清蛋白20%，蔗糖10%，玉米油7%，纤维素5%，混合矿物盐35%，混合维生素1%，L-胱氨酸0.3%，氯化胆碱0.25%。
[0032]1.4主要仪器:722分光光度计(上海精密科学仪器有限公司)、RF- 5301荧光光度计(日本岛津公司)。
[0033]1.5试验方法:参照国家食品药品监督管理局(SFDA)发布的改善缺铁性贫血功能评价方法进行试验。
[0034]1.5.1建立大鼠缺铁性贫血模型取体重60~80 g的大鼠，在实验室环境适应3天后喂给大鼠低铁饲料及去离子水，采用不锈钢笼具及食罐，实验过程中避免铁污染。同时，采用剪尾取血法放血，5天一次，每次0.3~0.5mL。自第3周每周选取部分大鼠采尾血测定血红蛋白(Hb),当多数大鼠Hb低于100g/ L时,采尾血测定全部大鼠体重及Hb,选取Hb< 100 g / L的大鼠48只作为试验模型动物。
[0035]1.5.2恢复试验根据Hb水平和体重将贫血大鼠随机分成本发明组，富马酸亚铁阳性对照组(简称“阳性组”)和溶剂对照组(简称“对照组”)，各组给予低铁饲料和去离子水，本发明组和阳性组按2mg / kg.B.W.(按照铁元素计)添加喂养，连续30 d后测定指标。
[0036]1.5.3血红蛋白的检测(氰化高铁法)。
[0037]1.5.4红细胞内游离原卟啉检测。
[0038]1.6数据统计采用SPSS软件对检测结果进行数据统计分析。
[0039]2.结果
[0040]2.1对大鼠体重的影响见表1，各剂量组实验初期、中期、末大鼠体重及大鼠体重增长与对照组及阳性对照组比较，P > 0.05，差异都无统计学意义。
[0041]表1组合物对大鼠体重的影响(X土s，g)
[0042]
【权利要求】
1.一种治疗缺铁性贫血的组合物，包括如下重量比的组分:富马酸亚铁2-6份，酪蛋白磷酸肽10-160份,维生素C 1-20份,柠檬酸5-50份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物包括:富马酸亚铁3-6份，酪蛋白磷酸肽30-120份，维生素C 5-15份，柠檬酸10-40份。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物包括:所述组合物包括:富马酸亚铁5-6份，酪蛋白磷酸肽80-120份，维生素C 10-15份，柠檬酸20-30份。
4.根据权利要求1-3任一权利要求所述的组合物，其特征在于，所述组合物还包括果粉 1000-9000 份。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述的果粉是枣粉、苹果粉、樱桃粉、草莓粉、木瓜粉的一种或几种。
6.根据权利要求1-5任一权利要求所述的组合物，其特征在于，所述组合物还包括糖醇类甜味剂100-1000份。
7.根据权利要求6所述的组合物，其特征在于，所述的糖醇类甜味剂是赤藓糖醇、麦芽糖醇、木糖醇、甘露糖醇、山梨糖醇、乳糖醇的一种或几种。
8.根据权利要求1-7任一权利要求所述的组合物，其特征在于，所述组合物还包括果胶1-30份。
【文档编号】A61K38/14GK103908656SQ201310006084
【公开日】2014年7月9日 申请日期:2013年1月8日 优先权日:2013年1月8日
【发明者】闫桂强, 张旗, 史珅 申请人:天津天狮生物发展有限公司