专利名称：血栓切除术导管系统的制作方法
技术领域：
本公开涉及用于从血管内移除闭塞材料的系统，并且更加具体地涉及血栓切除术导管系统。
背景技术：
业内已知用于从体腔中移除闭塞材料以保持体腔开放的设备。这些设备可以是机械、电气或化学类型。通常，每种类型的设备均特别适于从体腔中移除特定类型的闭塞材料，诸如，慢性凝块、亚急性凝块或急性凝块。例如，将化学药品注入到体腔中以从管腔中移除闭塞材料的设备在移除急性凝块中非常有效而在移除慢性凝块中效果则不明显。与设计用于从体腔中移除所有类型的闭塞材料的设备有关的一种困难在于制造一种如下装置:所述装置能够在最小化导致体腔受损的可能性的同时有效地移除闭塞材料。因此，理想的是设置如下设备:所述设备能够在最小化导致体腔受损的风险的同时有效地从体腔中移除多种不同的闭塞材料。
发明内容
本公开针对一种血栓 切除术导管系统，所述血栓切除术导管系统包括血栓切除术导管，所述血栓切除术导管包括导管体并且包括高压管，所述导管体限定了排放管腔和注入管腔。在一个方面中，高压管具有喷嘴喷口，所述喷嘴喷口定位成引导流体射流进入到排放管腔的远侧开口中。注入流体源与注入管腔的近端连通并且流体控制装置流体联接在血栓切除术导管和注入流体源之间。流体控制装置适于调节从注入流体源注入至血栓切除术导管的注入管腔的注入流体的流速。在血栓切除术导管系统的一个实施例中，注入流体和高压管中的流体是盐水。在另一个实施例中，血栓切除术导管系统包括高压管，所述高压管限定了位于高压管远端处的弯曲部分。喷嘴喷口定位在弯曲部分中，所述弯曲部分沿着基本横向于血栓切除术导管的纵向轴线的轴线延伸。在另一个实施例中，血栓切除术导管系统包括与高压管连通的高压流体源。高压流体源以大约IOOpsi和大约10，OOOpsi之间的压力将高压流体供应到高压管。在另一个实施例中，血栓切除术导管系统包括基本上刚性的定位带，所述定位带固定到导管体的远端。定位带限定了与导管体的排放管腔连通的排放管腔和与导管体的注入管腔连通的注入管腔。在一个实施例中，高压管结合到定位带。高压管和定位带可以由金属或塑料形成。
在一个实施例中，高压管延伸通过导管体和定位带的注入管腔。在一个实施例中，定位带的注入管腔限定了一对凹状部分，所述凹状部分的尺寸设计成接收高压管并且防止高压管相对于定位带横向运动。在一个实施例中，定位带中的注入管腔毗邻定位带的排放管腔，并且覆盖至少140°的弧角。在另一个实施例中，设置了流体控制装置，所述流体控制装置包括可调节阀，所述可调节阀适于调节从注入流体源注入到血栓切除术导管的注入管腔中的流体流速。在一个实施例中，流体控制装置包括流体泵，所述流体泵用于将注入流体从注入流体源供应到血栓切除术导管。流体泵或可调节阀可以适于周期性改变供应到血栓切除术导管的注入流体的流速。在另一个实施例中，血栓切除术导管包括防损伤尖端，所述防损伤尖端包括与定位带的注入管腔连通的一对注入通道和用于接收高压管的弯曲部分的贮存器。所述贮存器具有限定了切除窗口的上开口。在另一个实施例中，注入通道延伸在高压管的弯曲部分的远侧延伸并且使得能够在尖端处纵向或横向注入注入流体。在另一个实施例中，防损伤尖端具有微通道，以能够在中央腔和注入通道之间建立流体联接。微通道是位于将中央腔和注入通道分开的壁中的孔或者是由防损伤尖端的表面上的凹陷部形成的开放通道。在另一个实施例中，血栓切除术导管系统包括引导导管，所述引导导管限定了:弓丨导管腔，所述引导管腔的尺寸设计成接收血栓切除术导管；近侧球囊和远侧球囊。在另一个实施例中， 引导导管的位于近侧球囊和远侧球囊之间的部分具有正弦形状并且限定了多个开口，所述开口使得能够将闭塞材料吸入到血栓切除术导管中。在又一个实施例中，血栓切除术导管系统可以包括引导导管的位于近侧球囊和远侧球囊之间的部分，所述部分具有柔性并且限定了多个开口，所述开口使得能够将闭塞材料从血管吸入与血栓切除术导管相接触。引导导管的所述部分的柔性使得一旦将血栓切除术导管插入到引导导管中之后引导导管便呈现出赋予血栓切除术导管的正弦形状，从而引导导管随后成正弦状。在一个实施例中，定位传感器，以测量体腔内的压力。传感器可以连接到流体控制装置，以控制流体控制装置的操作。在一个实施例中，再循环通道定位成使得流体从排放管腔内再循环回到体腔中。可以将过滤器定位在再循环通道的上游处，所述过滤器的尺寸设计成防止固体颗粒进入到再循环通道中。在一个实施例中，排放管腔被分隔壁分成第一排放管腔和第二排放管腔，并且过滤器和再循环通道定位在第一排放管腔中。过滤器可以定位在第一排放管腔的一个端部处并且成一定角度以将固体颗粒引导到第二排放管腔中。在一个实施例中，设置了再循环通道，所述再循环通道在排放管腔和高压管之间延伸。过滤器可以设置在再循环通道中，所述过滤器使得小的固体颗粒能够进入到高压管中，以在喷嘴喷口附近产生喷砂效应。在一个实施例中，将构造成破碎闭塞材料的结构定位在排放管腔内。所述结构可以包括具有锋利切割边缘的格栅。替代地，所述结构可以包括可旋转的涡轮，所述可旋转的涡轮构造成研磨闭塞材料。在一个实施例中，血栓切除术导管包括主体，所述主体限定了位于喷嘴喷口和排放管腔入口之间的窗口，并且笼状物定位成毗邻窗口，以覆盖窗口。能够实施本文描述的装置以实现以下优势中的一个或多个。血栓切除术导管采用高压水射流以用于从血管内移除闭塞材料，这比机械切除装置更为安全。公开的血管切除术导管系统尤为适于处理并且移除各种凝块，诸如深静脉血栓形成(DVT)，无论血栓形成或凝块的龄期或组构如何。例如，血栓切除术导管可以移除急性和慢性凝块。公开的血栓切除术导管可以以多种方式构造而成，以在使得水射流能够移除凝块的同时保护体腔。体腔可以由定位在水射流附近的专门结构保护，所述专门结构提供了抵御切割体腔的物理障碍。而且，可以通过监控毗邻水射流的体腔中的压力，以向控制器发出信号停止切除(即，关闭水射流)或停止向体腔中注入流体来保护体腔。而且，公开的血栓切除术导管提供了一种注入液体，以提供体腔内的流体平衡，以防止体腔过分消耗血液和流体。而且，不需要用于通过血栓切除术导管将凝块运送出体腔的单独设备，原因在于高压流体提供了使凝块移动通过血栓切除术导管所需的动力。更甚者，公开的血栓术切除导管可以设置有如下设备:所述设备浸溃移除的凝块，以便更好地通过血栓切除术导管转移所述凝块。浸溃凝块的设备可以使得浸溃的凝块的更小的颗粒中的一些返回到流体流中，以帮助进一步破碎凝块。本公开的其它特征和优势将从以下描述和权利要求中变得显而易见。
在此参照附图描述公开的血栓切除术导管系统的多个实施例，其中:图1是公开的血栓切除术导管系统的一个实施例的示意图；图1A是图解了针对公开的系统的一个实施例每单位时间注入流体流速的曲线图；图1B是图解了针对公开的系统的另一个实施例每单位时间注入流体流速的曲线图；。图2是图1示出的系统的公开的血栓切除术导管的一个实施例的远侧部分的侧视立体图；图2A是图2中示出的导管体的远端的立体图，其中，高压管的远端被剖开；图3A是图2中示出的血栓切除术导管的定位带的正面立体图；图3B是图3A中示出的定位带的后立体图；图4是公开的血栓切除术导管的替代性实施例的远侧部分的侧立体图；图5是图4中示出的血栓切除术导管的侧剖视图；图6是沿着图4的截面线条6-6获得的立体剖视图；图7是图4中示出的血栓切除术导管的导管体的远端和导管尖端的立体图；图8是图4中示出的导管体和导管尖端的侧视图；图9是图4中示出的血栓切除术导管的正视图10是包括血栓切除术导管和引导导管的公开的血栓切除术导管系统的替代实施例的侧面示意图；图11是图10中示出的细节的指示区域的放大视图；和图12是沿着图11的截面线条12-12获得的剖视图；图13是公开的血栓切除术导管的替代实施例的侧视图；图14是公开的血栓切除术导管的又一个实施例的侧视图；图15是公开的血栓切除术导管的另一个实施例的远端的侧剖视图；图16是沿着图15的截面线条16-16获得的剖视图；图17是公开的血栓切除术导管的另一个实施例的远端的侧剖视图；图18是沿着图17的截面线条18-18获得的剖视图；图19是公开的血栓切除术导管的另一个实施例的侧剖视图；图20是公开的血栓切除术导管的又一个实施例的侧剖视图；图21是公开的血栓切除术导管的另一个实施例的侧剖视图；和图22是公开的血栓切除术导管的又一个实施例的侧剖视图。
具体实施例方式现在将参照附图详细描述公开的血栓切除术导管系统的实施例，其中，在若干视图中的每一张中相同的附图标记均表示相似或相同的元件。当在此使用时，术语“远侧”指的是在适当使用期间公开的血栓切除术导管系统或其部件的距诸如医师的用户最远的部分，而术语“近侧”指的是在适当使用期间血栓切除术导管系统或其部件的最靠近用户的部分。另外，术语“管腔”应当理解为包括人体内的自然或人造的任何管腔，例如，血管、血管移植物、瘘管等。而且，术语“闭塞物”应当理解为包括任何部分的或整个的管腔堵塞物，例如,血栓、粥样斑、斑块、肿瘤等。图1是整体用10示出的公开的血栓切除术导管系统的一个实施例的示意图。血栓切除术导管系统10包括血栓切除术导管12、注入流体源14、高压流体源16、和用于接收从手术部位排出的流体的贮存器18。注入流体源14和高压流体源16、和排放流体贮存器18中的每一个均分别通过适当的流体管道20a-20c与血栓切除术导管12连通。可以将控制装置22设置在将注入流体源14连接到血栓切除术导管12的流体管道20a中。控制装置22可以包括泵或阀，如以下将更加详细讨论的那样，可以操作所述泵或阀以调节注入流体至血栓切除术导管12的流速。参照图2-3B，血栓切除术导管12包括导管体24、定位带26和高压管28。导管12的导管体24限定了至少两个管腔并且可以诸如通过挤压由任何适当的生物相容材料形成，所述生物相容材料足够柔韧，以便有助于将导管12插入到体腔中。适当的材料包括但是不局限于:聚合材料、弹性体材料(例如，硅酮和织物材料)、或者合成树脂(例如，聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、改性尼龙 、或聚酰亚胺)。在一个实施例中，导管体24限定了排放 管腔30和注入管腔32 (见图2A)。排放管腔30限定了排放流体的管腔并且包括与流体管道20c (图1)和排放流体贮存器18流体连通的近端。注入管腔32限定了注入流体的管腔并且与流体管道20a (图1)和注入流体源14流体连通。尽管排放管腔30被图解为是环形的并且注入管腔32被图解为成新月状，但是对于排放管腔30和注入管腔32而言可以预想多种其它构造。定位带26被支撑在导管体24的远端上并且限定了与导管体24的排放管腔30连通的排放管腔30a和与导管体24的注入管腔32连通的注入管腔32a。定位带26包括:第一近侧延伸部34，所述第一近侧延伸部34的形状对应于导管体24的排放管腔30的形状；和第二近侧延伸部36，所述第二近侧延伸部36的形状对应于导管体24的注入管腔32的形状。近侧延伸部34和36能够被接收在导管体24的排放管腔30和注入管腔32的远端中，以便将定位带26摩擦地固定到导管体24的远端。作为摩擦接合的替代方案或附加方案，可以通过包括使用粘合剂、焊接、卷边等的其它紧固技术将定位带26固定到导管体24的远端。在一个实施例中，定位带26中的注入管腔32a毗邻定位带26的排放管腔30a，并且所述注入管腔32a可以具有延伸大于大约140°并且优选地大于180°的弧角Θ的区域。见图18，定位带26可以由适当的生物相容塑料或者适当的生物相容金属形成，所述生物相容塑料包括聚合物材料(包括热塑料等)，所述生物相容金属包括不锈钢、钛等。高压管28定位成延伸通过注入管腔32并且包括封闭的远端和弯曲部分40，所述弯曲部分40限定了喷嘴喷口 40a (见图5)。如所图解的那样，弯曲部分40定位成横向于导管体24的纵向轴线，使得喷嘴喷口 40a定位成沿着基本平行于导管12的纵向轴线的方向引导流体射流50进入到定位带26的排放管腔30a中。尽管弯曲部分40示出为从导管体24的纵向轴线偏移大约90度，但是可以设想的是弯曲部分40可以弯曲大约180°，并且喷嘴喷口 40a能够形成在高压管28的远端中。在一个实施例中，高压管28由诸如镍钛诺或不锈钢的金属形成。可替代地，高压管28可以由诸如聚醚醚酮的热塑性材料形成。可以使用例如粘合剂、焊接等将高压管28固定或粘合到定位带26，以确保相对于定位带26的排放管腔30a适当地定位管28的喷嘴喷口 40a，如将在下文更加详细描述的那样。可替代地，可以相对于定位带26的排放管腔30a可滑动地定位高压管28，以便能够选择性地变化喷嘴喷口 40a和排放管腔30a之间的间隔。在一个实施例中，定位带26包括上和下凹状部分46a和46b (图3A)，所述上和下凹状部分46a和46b的尺寸被设计成接收高压管28并且最小化管28相对于带26的横向运动。如以上所讨论的那样， 喷嘴喷口 40a可以与定位带26的排放管腔30a向远侧间隔开预定距离。喷嘴喷口 40a可以是圆筒状，以产生基本对称的锥形射流(见图2)。在一个实施例中，喷嘴喷口 40a的直径处于大约0.001英寸至0.01英寸之间。可替代地，喷嘴喷口 40a可以是锥形，其中，喷嘴喷口 40a的进口开口的直径大于喷嘴喷口 40a的排放开口的直径。这样的锥形喷口更适于与更低的流体压力使用。如以上讨论的那样并且如在图2中示出的那样，喷嘴喷口 40a产生的流体射流50构造成被完全接收在定位带26的排放管腔30a 内。在公开的血栓切除术导管12的一个实施例中，排放管腔30a的直径是大约0.050英寸，圆筒形射流喷嘴40a的直径大约为0.005英寸并且喷嘴喷口 40a和排放管腔30a之间的间隔大约为0.008英寸。可替代地，喷嘴喷口 40a和排放管腔30a之间的间隔大约为
0.060英寸。可替代地，可以选择其它尺寸以优化通过导管12的排放管腔30a和排放管腔30吸入的流体流量。参照图1和图2，当血栓切除术导管系统10用于从血管内移除闭塞材料时，使用标准经皮进入技术将血栓切除术导管12定位在患者的静脉系统中。虽然没有示出，但是导管体24和定位带26可以形成为包括导丝孔，以辅助将导管12放置在患者血管腔内。可替代地，可以沿着注入管腔32向下传递导丝，以影响导管12的放置。在导管12定位在血管腔内的情况下，推进导管12以将导管12的远端定位在闭塞材料内或者抵接闭塞材料。然后将诸如盐水或水的加压流体以大约IOOpsi至大约10，OOOpsi的压力从高压流体源16经由流体管道20b供应到高压管28。可替代地，诸如组织型纤溶酶原激活物的血栓溶解剂可以混合在加压流体中。高压流体行进通过高压管28并且作为高压流体射流50离开喷嘴喷口40a (图5)。当高压流体射流50进入到定位带26的排放管腔30a中时，流体射流50导致将周围流体和闭塞材料挟带到排放管腔30a附近的射流中。取决于所公开的多种参数，产生了真空并且所述真空可以处于IOmmHg至760mmHg的范围内。当发生这种情况时，闭塞材料被抽吸与高压射流50相接触并且被切除。已经切除的闭塞材料和血管腔中的诸如血液的流体被从血管腔排入到导管体24的排放管腔30、30a中，在所述排放管腔30和30a处，所述已经切除的闭塞材料和流体从导管12向近侧流至管道20c并且流入到排放流体贮存器18中。为了取代因血管腔内的 高压流体射流50产生的抽吸效应而从血管腔中移除的流体，通过导管体24的注入管腔32从注入流体源14将流体供应或注入到血管腔中。注入管腔32还可以如以下所描述的那样用于将血栓溶解剂或显影剂引入到血管腔中。在一个实施例中，通过由高压射流50在注入管腔32的远端附近的血管腔中产生的负压而将注入流体(其可以是盐水)被动地抽吸到注入管腔32中。在所述实施例中，可以定位在将注入流体源14连接到导管12的流体管道20a中的控制装置22可以包括调节阀，能够选择性地操作所述调节阀以控制流动到导管12的注入流体流速。在所述实施例中，通过调节阀可以周期性地变化供应到导管12的注入管腔32的流体流速，以辅助破碎闭塞材料。具体地，由周期性变化通过注入管腔32供应的流体流速所导致的流体脉动可以有助于破坏闭塞材料或使闭塞材料破碎。在其它被动实施例中，可以不存在控制装置22，并且通过在血管腔内产生的真空使注入流体源14内的流体自由运动。在替代性实施例中，控制装置22可以包括泵(诸如齿轮泵或蠕动泵)，以将加压的注入流体流供给到导管12的注入管腔32。在这样的实施例中，可以周期性变化供应到导管12的注入管腔32的流体流速，以如以上所讨论的那样辅助破碎闭塞材料。随时间周期性变化供应到导管12的注入管腔32的流体流速还可以最小化血管腔的壁被抽吸到与高压射流50相接触的可能性。流速的周期性变化可以是如图1A-1B所示的方波或正弦波的形式，并且可以具有处于0.5Hz至2.0Hz范围内的频率。参照图1，可以在将导管12的排放管腔30连接到排放流体贮存器18的流体管道20c中设置限流器23。限流器23可以包括用于压缩或者卷曲流体管道20c的机械装置。可替代地，其它可变的限流器装置可以包括在流体管道20c中。限流器23用于选择性地变化因高压流体射流50产生的挟带而吸入的流体的量并且因此可以能够控制在排放管腔30的远端处产生的真空。在一个实施例中，可以选择性地操作限流器23，以随时间周期性地改变限流。替代地，可以设置流量计(未示出)以测量被吸入流体管道20C (其附接到贮存器18的)中的流体的流体流速，并且能够操作限流器23以控制排放管腔30中的流体流速匹配注入管腔32中的流体流速。在一个实施例中，压力传感器与血栓切除术导管结合成一整体，以辅助平衡从体腔中吸出的流体容积与注入到体腔中的流体容积。再次参照图2，一个或多个传感器80a-c可以定位在血栓切除术导管12上的多个位置处，包括在高压管28上的位置(80c)、在定位带26的正面上的位置(80b)、和/或在定位带26的外表面上的位置(80c)。可替代地，传感器可以定位在位于血栓切除术导管12上的其它外部或内部位置处。在一个实施例中，传感器可以是小轮廓纤维光学传感器，诸如，由Fiso Technologies, Inc.或者Opsens, Inc生产的小轮廓纤维光学传感器。替代地，可以使用其它类型的压力传感器测量血栓切除术导管正在处理的体腔内的压力。传感器的位置应当选择成准确测量体腔内的压力而非紧邻导管12的远端处的压力。如此，用于放置传感器的最佳位置是与排放管腔30a、30的远端间隔开的位置、特别是规避了流体流入或者流出导管12的位置。可替代地，传感器80可以定位在导管12的管腔内(未示出)，或者定位在导管的附件(诸如导丝或分开的引导导管)上。另外，分开的压力监控管腔(未示出)可以设置在导管12中，所述分开的压力监控管腔与体腔连通并且与体外的应变仪等连通，以监控体腔内的流体压力。注意的是，如果将传感器定位在导管12的离开管腔内，诸如定位在排放管腔30中，则在进行压力测量之前必须停止流过管腔的流动，以获得反映体腔内的压力而非排放管腔内的压力的读数。在这样的实施例中，流动限流器23可以用于周期性停止流动，以能够定期测量体腔内的压力。提供压力传感器测量体腔内的压力的目的是保持通过排放管腔30从体腔移除的流体容积与通过注入管腔32注入到体腔中的流体容积之间的平衡。在使用中，在操作导管12之前，测量管腔压力以建立管腔内的基线压力。此后，通过高压管28供应高压流体，使得射流50进入到排放管腔30a、30中。当射流50进入到排放管腔30a、30时，产生文丘里效应，所述文丘里效应在排放管腔30a周围和体腔内抽吸真空，使得包括闭塞材料的流体被抽吸到排放管腔30、30a中。当压力传感器80检测到体腔内的压力已经下降到阈值压力以下(例如，下降到管腔基线压力的90%以下)时，则发出信号开始通过注入管腔32注入。当达到第二阈值压力(例如基·线压力的105%)时，发出信号停止注入。能够使用已知的流体控制装置自动控制启动和停止注入的过程。可替代地，传感器可以用于操作控制装置22或者限流器23，以平衡流入导管12和流出导管12的流体流量。尽管上述血栓切除术导管12最适于移除急性至亚急性闭塞材料，但是导管12完全能够从血管腔内移除所有类型的闭塞材料，包括慢性凝块。为了从血管腔内移除所有类型的闭塞材料，导管12的远端必须被推入到闭塞材料中，以能够将闭塞材料定位在导管12的远端附近，从而闭塞材料能够被抽吸到射流50中、切除并且被浸溃。参照图4至图8，为了在将导管12插入到血管腔中或者在血管腔内操纵导管12期间最小化可能对血管腔造成损伤的可能性，导管12可以装配有防损伤尖端60。防损伤尖端60包括主体62，所述主体62具有从主体62的近端朝向主体62的远端减小的高度和宽度，使得远端限定了钝表面64。可替代地，主体62的远端可以更尖，以使导管12进一步能够进入闭塞材料中。主体62还限定了:中央腔66;上开口或切除窗口 68，用于接收闭塞材料；和一对注入通道70，所述一对注入通道70与定位带26的注入管腔32a和导管体24的注入管腔32连通。注入通道70可以包括封闭部分70a和敞开部分70b。注入通道70均可以具有:敞开部分70b的近端，所述敞开部分70b的近端与喷嘴喷口 40a大体纵向地对齐；和远端，所述远端延伸远离喷嘴喷口 40a。防损伤尖端60中的注入通道70的远侧开口可以是纵向(如图7-9所示)或横向的(未示出)。使用包括粘合剂、焊接等的任何已知紧固技术将防损伤尖端60固定到导管体24的远端。当尖端60固定到导管体24时,高压管28的弯曲部分40定位在防损伤尖端60的中央腔66内，使得喷嘴喷口 40a与定位带26的排放管腔30a对准。防损伤尖端60为公开的血栓切除术导管12提供了若干优势。更加具体地，防损伤尖端60的渐缩构造可以有助于将导管12的远端定位在闭塞材料中，以促进将闭塞材料定位在高压射流50内。另外，在毗邻或远离喷嘴喷口 40a的纵向位置处注入通道70的沿着防损伤尖端60的侧壁的构造和定位可以在Btt邻导管的防损伤尖端60的血管腔内产生流体的再循环模式，这将有助于导管12进入到坚硬的闭塞材料中并且从血管腔移除闭塞材料。更甚者，防损伤尖端60的渐缩构造还可以使闭塞材料能够进入到切除窗口 68中。具体地，当防损伤尖端60推入到闭塞材料中，并且闭塞材料沿着防损伤尖端60的倾斜平面运动时，闭塞材料的任何弹性均将抵抗防损伤尖端60推回，并且因此闭塞材料进入到切除窗口 68 中。在图7中以虚线示出的替代性实施例中，可以在尖端60的主体62中在注入通道70和腔66之间设置一个或多个微通道82。微通道82保持注入流体在导管体24的注入管腔32和防损伤尖端60的中央腔66之间流动的路径。在防损伤尖端60定位在闭塞材料内以使得通道70被阻塞的情况中，微通道82使流体能够在防损伤尖端60内在注入管腔32、32a和中央腔66之间循环。可替代地，微通道82可以沿着防损伤尖端60的外表面形成，并且在注入通道70和切除窗口 68之间延伸。在另一个实施例中，防损伤尖端60具有微通道82，以使得能够在中央腔66和注入通道70之间建立流体联接。微通道82是将中央腔66和注入通道70分开的壁中的孔或者是由防损伤尖端60的表面上位于注入通道70和切除窗口 68之间的凹陷部形成的敞开通
道。 参照图10-12，引导导管100可以用于辅助将血栓切除术导管12定位在血管腔102内(图10)。在一个实施例中，引导导管100包括引导导管体104、近侧球囊106和远侧球囊108。引导导管体104可以由尼龙、聚氨酯或诸如改性尼龙 的弹性体形成并且可以包括诸如不锈钢或镍钛诺的增强材料。引导导管体104限定了多个管腔，所述多个管腔包括:引导腔110，所述引导腔110的尺寸被设计成接收血栓切除术导管12 ;膨胀腔112，所述膨胀腔112用于使近侧球囊106膨胀/缩小；和膨胀腔114，所述膨胀腔114用于使远侧球囊108膨胀/缩小。弓丨导导管100可以具有适当的尺寸，例如，IOF或12F的导管。可替代地，可以设置单个膨胀腔以用于近侧球囊106和远侧球囊108。引导导管100还可以限定其它的管腔(未示出)，用于将盐水或者血栓溶解剂(诸如组织型纤溶酶原激活物(tPA)、溶栓酶、尿激酶或肝素等)注入到血管腔中。参照图10，引导导管100的位于近侧球囊106和远侧球囊108之间的至少一部分包括正弦形状116。如所示出的那样，正弦形状116可以延长引导导管100的近侧球囊106和远侧球囊108之间的整个长度。另外，可以通过热定形聚醚醚酮材料形成正弦形状116。替代地，可以设想形成正弦形状116的其它方法。替代地，可以将正弦形状赋予血栓切除术导管12。在这种情况中 ，引导导管100的位于近侧球囊106和远侧球囊108之间的至少一部分将具有足够的柔性，以当将血栓切除术导管12插入到引导导管100中时呈现正弦形状。如图12所示，引导导管100包括一系列开口 120a_120d，所述开口 120a_120d定位在导管周围，以提供从引导导管100内进入到血管腔的进入路径。在使用中，可以使用标准放置技术(诸如使用导丝)将引导导管100定位在血管腔内，使得将闭塞材料定位在近侧球囊106和远侧球囊108之间。能够膨胀球囊106和108，以在血管腔内将闭塞材料限制在球囊之间。此后，如果需要，诸如组织型纤溶酶原激活物的血栓溶解剂能够通过其它管腔(未示出)注入到血管腔中，所述其它管腔设置在引导导管中以用化学方法处理闭塞材料。尽管能够将血栓溶解剂通过引导导管的不同通路传送到血管腔中，但是比较有利的是通过更小直径的通路注入血栓溶解剂，使得血栓溶解剂以一定速度被引导在闭塞材料上。在已经使用血栓溶解剂处理闭塞材料之后，能够通过引导导管100插入血栓切除术导管12。如图11所图解的那样，优选地将血栓切除术导管12定位在引导导管100内与正弦形状的波峰“C”间隔开距离“D”的位置处。因为正弦形状的波峰“C”将定位成毗邻血管102的壁，所以将血栓切除术导管12的远端与波峰“C”间隔开距离“D”最小化了血管102的壁被抽吸到流体射流50中的可能性(图5)，从而最大化了装置的安全性。在将血栓切除术导管12适当定位在引导导管100内之后，能够以以上所讨论的方式操作血栓切除术导管12以从血管102移除其它闭塞材料。可以设想的是引导导管100和血栓切除术导管12能够一起使用，而不用首先通过引导导管注入血栓溶解剂。还能够设想的是，能够通过血栓切除术导管12 (诸如通过导管体24的注入管腔32)将血栓溶解剂注入到血管102中。图13和图14图解了整体用212 (图13)和312 (图14)示出的公开的血栓切除术导管的替代实施例。导管212和312基本与导管12相似，除了高压管228、328构造成沿着与导管的纵向轴线成一定角度的方向将高压射流250、350引导到导管的排放管腔230、330中之外。更加具体地，导管212包括高压管228，所述高压管228具有喷嘴喷口，所述喷嘴喷口沿着轴线J引导高压射流250，所述轴线J相对于导管212的纵向轴线K限定了大约15度和大约75度之间的角度β。在一个实施例中，β可以介于大约30度和大约60度之间并且可以大约为45度。导管212的构造有助于更加便捷地使导管212进入到闭塞材料中。参照图14，导管312包括高压管328，所述高压管328包括喷嘴喷口，所述喷嘴喷口沿着轴线J引导高压射流350，所述轴线J相对于导管312的纵向轴线K限定了大约90度的角度β。导管212和312中的每一个均包括未示出的注入管腔，所述注入管腔与包括在导管12中的注入管腔32相似。图15和16图解了整体用412示出的公开的血栓切除术导管的又一个替代实施例。导管412包括环形注入管腔432、中央排放管腔430和高压供应管428。供应管428包括限定了喷嘴440a的弯曲部分440。喷嘴440a定位成将流体射流450引导到排放管腔430的远端中。如所图解的那样，导管412可以与高压管428形成整体。尽管没有示出，可以在高压管428的远端处设置更加刚性的弯曲部分440，以便防止因喷射射流450所造成的弯曲部分440的偏斜。图17和18图解了整体用512示出的血栓切除术导管的再一个替代实施例。导管512包括导管体524，所述导 管体524限定了排放管腔530、注入管腔532、和高压流体供应管腔528。高压流体供应管腔528的远端包括弯曲部分540，所述弯曲部分540具有喷嘴喷口 540a。喷嘴喷口 540a定位成将流体射流550引导到排放管腔530的远端中。如所图解的那样，与导管412的定位成环绕导管体424的注入管腔432相比，注入管腔532居中布置在导管体524中。除了各种管腔的不同定向和构造之外，可以以与图1-8中示出的先前实施例相似的方式构造和操作图15-18中示出的实施例。注入管腔432、532的变化提供了在0°和360°之间变化注入管腔围绕排放管腔的角度范围的能力。而且，在图17-18中示出的注入管腔532提供了紧邻切除射流550的注入。最大化角度范围保证了用于最大化注入流体再循环的装置，这继而最小化了从体腔中吸出血液的量。图19图解了整体用612示出的公开的血栓切除术导管的替代实施例。导管612与导管12相似并且包括限定了排放管腔630、注入管腔632和高压流体供应管腔628的导管体624。高压流体供应管腔628的远端包括具有喷嘴喷口 640a的弯曲部分640。喷嘴喷口 640a定位成引导高压流体进入到排放管腔630中。排放管腔630包括分隔壁660，所述分隔壁660将排放管腔630分成第一和第二排放管腔段630a和630b。第一排放管腔段630a包括通道662，所述通道662使吸入到第一排放管腔段630a中 的流体的一部分能够沿着用箭头“X”表示的方向再循环回到体腔中。过滤器666设置在第一排放管腔段630a的入口处，以便防止固体颗粒(诸如，闭塞材料和固体血液成分)进入到第一排放管腔段630a中。在一个实施例中，过滤器666定位成成一定角度，以将从进入到第一排放管腔段630a的流体中过滤出的固体颗粒引导到第二排放管腔段630b中。如以上关于图1示出的系统10讨论的那样，排放管腔段630a和630b中的每一个的近端均与排放贮存器(诸如，贮存器18)连通。在图20中整体用712示出的公开的血栓切除术导管的另一个实施例中，设置了第二再循环通道770，如将在下文中更加详细描述的那样。导管712包括主体724，所述主体724限定了:排放管腔730 ;注入管腔(未示出)；和高压流体供应管腔728，所述高压流体供应管腔728包括具有喷嘴喷口 740a的弯曲部分740。排放管腔730包括分隔壁760，所述分隔壁760将排放管腔730分成第一和第二排放管腔段730a和730b。第一过滤器766定位在第一排放管腔段730a的远端中。第一过滤器766与过滤器666相似并且防止固体颗粒进入到第一排放管腔段730a中并且防止所述固体颗粒通过再循环通道762。再循环通道762使进入到第一排放管腔段730a中的流体的一部分回到患者的体腔内。导管712与导管612的不同之处在于过滤器766没有成一定角度、而是延伸横跨第一排放管腔段730a(尽管过滤器766可以成一定角度)，并且不同之处在于第二再循环通道770使离开第二排放管腔段730b的流体的一部分再循环进入到高压流体供应管腔728中。第二过滤器772定位在再循环通道770中。在一个实施例中，第二过滤器772的网眼大小允许流体和非常小的固体颗粒(例如小于0.0005英寸)进入到供应管腔728中。更加具体地，固体颗粒的尺寸应当至少为小于喷嘴喷口直径的数量级。通过使小固体颗粒进入到高压供应管腔728中，能够由喷嘴喷口 740a实现类喷砂效应，以更加有效地从体腔中移除闭塞材料。尽管没有示出，但是导管712可以设置有再循环通道770和762中的仅仅一个。另外，尽管公开的是将固体颗粒从排放管腔730供应到高压供应管腔728中，但是可以设想的是将固体颗粒直接从高压流体源16供应到高压供应管腔728 (图1)。
图21图解了整体用812示出的公开的血栓切除术导管的另一个实施例。导管812包括导管体824，所述导管体824限定了排放管腔830和注入管腔832并且具有高压流体供应管腔828。高压流体供应管腔828包括具有喷嘴喷口 840a的弯曲部分840，所述喷嘴喷口 840a定位成将高压流体引导到排放管腔830中。血栓切除术导管812包括位于排放管腔830中用于破碎闭塞材料的浸溃结构876。这有助于防止闭塞材料堵塞排放管腔830。浸溃结构876可以包括具有锋利切割边缘的部件，诸如格栅或穿孔板，所述部件定位成破碎吸入到排放管腔830中的闭塞材料。可替代地，浸溃结构876可以具有多种构造，所述构造包括响应流过排放管腔830的流体流量的可旋转涡轮或研磨件，或者定位在排放管腔830的壁内或者沿着排放管腔830的壁定位的一系列具有研磨作用的突出件。图22图解了整体用血栓切除术导管912示出的公开的血栓切除术导管的又一个实施例。血栓切除术导管912包括导管体924，所述导管体924限定了排放管腔930和注入管腔932并且具有包括弯曲部分940和喷嘴940a的高压流体供应管腔928。防损伤尖端960定位在血栓切除术导管912的远端的周围并且限定了位于喷嘴940a和排放管腔930的入口之间的窗口 980。诸如笼状物或筛状结构的分离装置982定位在窗口 980上。分离装置982最小化了将被抽吸到切除窗口 980中的组织数量，以便最小化因血管壁与流体射流950相接触导致的损伤血管壁的可能性。尽管没有示出，但是分离装置982可以滑动地定位在导管912周围或者定位在导管912内，使得分离装置982可以选择性定位在窗口 980上或者运动离开窗口 980。本领域的技术人员将理解的是，本文具体描述和附图具体图解的装置和方法并非限制性的示例实施例。可以设想的是，在不背离本公开的范围的前提下，结合一个示例性实施例图解或描述的元件和特征可以与另一个示例性实施例的元件和特征组合。例如，关于图2中示出的血栓切除术导管12所描述的传感器80a-80c也能够包括在在此描述的血栓切除术导管中的任意一个中。而且，本领域的技术人员将根据上述实施例理解本公开的其它特征和优势。因此， 除了由随附权利要求所表示的那些内容，本公开并不局限于已经具体示出并且描述的内容。
权利要求
1.一种血栓切除术导管系统，所述血栓切除术导管系统包括 导管，所述导管包括导管体并且包括高压管，所述导管体限定了排放管腔和注入管腔，所述高压管具有定位成将流体射流引导到所述排放管腔的远侧开口中的喷嘴喷口； 注入流体源，所述注入流体源与所述注入管腔的近端连通；和 流体控制装置，所述流体控制装置流体联接在所述血栓切除术导管和所述注入流体源之间，所述流体控制装置适于调节从所述注入流体源注入到所述血栓切除术导管的注入管腔的注入流体的流速。
2.根据权利要求I所述的血栓切除术导管系统，所述血栓切除术导管系统还包括与所述高压管连通的高压流体源，所述高压流体源以大约IOOpsi和大约10，OOOpsi之间的压力将高压流体供应到所述高压管。
3.根据权利要求I所述的血栓切除术导管系统，所述血栓切除术导管系统还包括基本上刚性的定位带，所述定位带固定到所述导管体的远端，所述定位带限定了与所述导管体的排放管腔连通的排放管腔和与所述导管体的注入管腔连通的注入管腔。
4.根据权利要求3所述的血栓切除术导管系统，其中，所述高压管结合到所述定位带。
5.根据权利要求3所述的血栓切除术导管系统，其中，所述高压管延伸通过所述导管体的注入管腔和所述定位带的注入管腔。
6.根据权利要求I所述的血栓切除术导管系统，其中，所述流体控制装置包括可调节阀，所述可调节阀适于调节从所述注入流体源注入到所述血栓切除术导管的注入管腔的注入流体流速。
7.根据权利要求6所述的血栓切除术导管系统，其中，所述可调节阀适于周期性变化注入到所述血栓切除术导管的注入流体的流速。
8.根据权利要求I所述的血栓切除术导管系统，其中，所述流体控制装置包括流体泵，所述流体泵用于从所述注入流体源将注入流体周期性供应到所述血栓切除术导管。
9.根据权利要求I所述的血栓切除术导管系统，其中，所述血栓切除术导管还包括防损伤尖端，所述防损伤尖端包括一对注入通道，所述注入通道与所述定位带的注入管腔连通；和贮存器，所述贮存器用于接收所述高压管，所述贮存器具有上开口。
10.根据权利要求9所述的血栓切除术导管系统，其中，所述注入通道在所述高压管的弯曲部分的远侧延伸。
11.根据权利要求I所述的血栓切除术导管系统，所述血栓切除术导管系统还包括引导导管，所述引导导管限定了 引导管腔，所述引导管腔的尺寸设计成接收所述血栓切除术导管；近侧球囊和远侧球囊。
12.根据权利要求11所述的血栓切除术导管系统，其中，所述引导导管的位于所述近侧球囊和所述远侧球囊之间的部分具有正弦形状并且限定了多个开口，所述多个开口提供了进入到所述血栓切除术导管的途径。
13.根据权利要求11所述的血栓切除术导管系统，其中，所述引导导管的位于所述近侧球囊和所述远侧球囊之间的部分具有柔性并且限定了多个开口，所述多个开口提供了进入到所述血栓切除术导管的途径，所述引导导管的所述部分的柔性使得一旦将所述血栓切除术导管插入到所述引导导管中所述引导导管就呈现赋予所述血栓切除术导管的正弦形状。
14.根据权利要求I所述的血栓切除术导管系统，所述血栓切除术导管系统还包括传感器，所述传感器构造成测量体腔内的压力。
15.根据权利要求14所述的血栓切除术导管系统，其中，所述传感器构造成控制所述流体控制装置的操作。
16.根据权利要求I所述的血栓切除术导管系统，所述血栓切除术导管系统还包括再循环通道，所述再循环通道定位成使流体从所述排放管腔内再循环回到体腔中。
17.根据权利要求16所述的血栓切除术导管系统，所述血栓切除术导管系统还包括过滤器，所述过滤器定位在所述再循环通道的上游处，所述过滤器的尺寸设计成防止固体颗粒进入到所述再循环通道中。
18.根据权利要求17所述的血栓切除术导管系统，其中，所述排放管腔被分隔壁分成第一排放管腔段和第二排放管腔段，并且所述过滤器和所述再循环通道定位在所述第一排放管腔段中。
19.根据权利要求18所述的血栓切除术导管系统，其中，所述过滤器定位在所述第一排放管腔段的一个端部处并且成一定角度，以将固体颗粒引导到所述第二排放管腔段中。
20.根据权利要求I所述的血栓切除术导管系统，所述血栓切除术导管系统还包括浸溃结构，所述浸溃结构定位在所述排放管腔内并且构造成破碎闭塞材料。
21.根据权利要求20所述的血栓切除术导管系统，其中，所述浸溃结构包括具有锋利切割边缘的格栅。
22.根据权利要求20所述的血栓切除术导管系统，其中，所述浸溃结构包括构造成研磨闭塞材料的能够旋转的涡轮。
23.根据权利要求I所述的血栓切除术导管系统，所述血栓切除术导管系统还包括主体，所述主体限定了 切除窗口，所述切除窗口位于所述喷嘴喷口和所述排放管腔的入口之间；和分离装置，所述分离装置定位成毗邻所述窗口，以覆盖所述窗口，其中，所述分离装置构造成最小化进入所述切除窗口的组织的数量。
全文摘要
本发明公开一种血栓切除术导管系统，所述血栓切除术导管系统包括导管，所述导管具有排放管腔、注入管腔和高压管。高压管包括用于形成高压流体射流的喷嘴喷口，以用于从体腔内切除闭塞材料。喷嘴喷口定位成将高压流体射流引导到排放管腔的远端中，这产生抽吸效应。注入管腔置换通过由流体射流产生的抽吸效应经由排放管腔从体腔移除的流体。
文档编号A61B17/3203GK103251440SQ201310028600
公开日2013年8月21日 申请日期2013年1月25日 优先权日2012年1月26日
发明者A·马希, D·赫顿, M·德什潘德, P·沙尔蒂斯 申请人:科维蒂恩有限合伙公司