专利名称：中药煮散颗粒组合物及其制备、煎煮方法和剂量关系的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，涉及一种中药煮散颗粒组合物及其制备方法和煎煮方法，本发明还涉及中药煮散颗粒组合物的使用剂量与相同成分的中药饮片的使用剂量之间的关系。
背景技术：
近年来，由于中药材资源的匮乏，药价飞涨，汤剂这一原始的剂型煎煮方法药材用量大、有效成分不易溶出，这在某些程度上已经成为中医药发展的障碍。目前中药汤剂多为中药饮片直接配方后煎煮，在煎煮过程中有效成分不能充分浸出，不同药材的饮片因为大小、材质不同，无法准确分剂量。中药煮散是将中药粉碎成比散剂稍大的粗颗粒，以水煎煮，去渣取汁服用的一种剂型，是古老中药汤剂的一种变型。中药煮散与汤剂的不同在于:①汤剂是指将普通药材饮片直接用煎煮或浸泡后去渣取汁的方法制成的液体剂型；②中药煮散是将中药饮片粉碎成粗粉再根据临床处方配制成复方，煎煮或浸泡后去渣服用，或直接服用的剂型。中药材绝大多数是动、植物，是具有细胞组织的原药，少部分为矿物、金属，药物成分的浸出是指水等溶媒进入细胞组织后溶解其有效成分，经过扩散进入溶剂，为人饮用而发挥治疗效果。通常将药材粉碎后由于表面积增大而有利于有效成分的浸出。但是，在实际应用中，药材粉碎过细会造成吸附力提高，不易分散，可能会造成有效成份的浸出、出膏率下降，同时为煎煮后药汁和药渣的分离带来困难，使药汁中混入大量无用药渣，造成服用不便。因此，以客观指标作为依据，筛选确定一定范围的粉碎粒度，以达到既提高药效又方便使用的中药煮散，成为发展中药煮散这一剂型的亟待解决的问题。同时，应以药效学指标为基础，明确煮散和传统饮片的剂量使用规律，指导临床用药。
发明内容
本发明的一个目的在于针对现有中药汤剂及中药配方颗粒的不足，提供一种既能满足准确配剂的要求，又完全符合中医药传统理论，且有效减少中药材损失，保护中药材资源的中药煮散颗粒组合物。本发明的另一个目的在于提供上述中药煮散颗粒组合物的制备方法。本发明的又一个目的在于提供上述中药煮散颗粒组合物的煎煮方法。本发明的还另一个目的在于提供上述中药煮散颗粒组合物的使用剂量与相同成分的中药饮片的使用剂量之间的关系，以明确煮散和传统饮片的剂量使用规律，指导临床用药。针对上述目的，本发明的技术方案如下:一方面，本发明提供一种中药煮散颗粒组合物，所述煮散颗粒组合物中，中药饮片的粒度范围为:
I)根、茎、种子、果实类药材为10 100目，优选为20目；
2)花叶、草类药材为10 50目，优选为20目；3)动物药为10 100目，优选为20目；和/或4)矿石贝甲类药为60 200目，优选为100目。优选地，所述根、茎、种子、果实类药材选自:三七、葛根、黄连、黄芪、丹参、桂枝、莲子、山茱萸、猴头菇、熟地、当归、白芍、川芎、人参、麦冬、甘草、生地黄、大黄、半夏、地骨皮、秦艽、知母、木通、白附子、五味子、桅子、大枣和杏仁；所述花叶、草类药材 选自:白花蛇舌草、金银花、紫苏叶、旋覆花、竹叶、麻黄和茵陈
筒；所述动物药选自:地龙、紫河车、水蛭、蛇、僵蚕和全蝎；和/或所述矿石贝甲类药选自:龟甲、滑石、牡蛎、生石膏、代赭石和鳖甲。优选地，所述煮散颗粒组合物用无纺布、纸袋或塑料袋包装成f 10克的小包装或500^1000克的大包装；优选单个小包装中含有I克、2克、3克、5克、6克或10克的中药煮散颗粒组合物。另一方面，本发明提供所述中药煮散颗粒组合物的制备方法，所述方法包括将所述各成分药材的中药饮片粉碎到上述粒度范围。优选地，所述方法包括将所述中药煮散颗粒组合物按临床常用量用无纺布、纸袋或塑料袋包装成广10克，优选I克、2克、3克、5克、6克或10克。优选地，将所述煮散颗粒组合物包装成50(Γ1000克的大包装，分别置于专用的颗粒分装机料斗中，根据医生临床配方设置取用量，混合包装，形成煮散颗粒组合物。优选地，将所述小包装煮散颗粒根据医生临床配方取用合适量，临用前混合或直接投入煎煮。又一方面，本发明提供所述中药煮散颗粒组合物的煎煮方法，包括以下步骤:I)取所述煮散颗粒组合物倒入容器或用无纺布袋包裹，加冷水浸泡，然后直火煮沸，煮沸后以文火煎煮，滤出药液；2)向步骤I)所得药渣中加入水，直火煮沸，沸后改用文火煎煮，滤出药液；3)将步骤I)和步骤2)所得药液合并，即得。优选地，所述步骤I)中加入为所述煮散颗粒组合物重量8 12倍重量的冷水浸泡。优选地，所述步骤I)中加入冷水后浸泡20~60min。优选地，所述步骤I)中文火煎煮时间为20~40min。优选地，所述步骤2)中加入为煮散颗粒重量6 10倍重量的水。优选地，所述步骤2)中文火煎煮时间为l0~30min。还另一方面，本发明提供了上述中药煮散颗粒组合物的使用剂量与相同成分的中药饮片的使用剂量之间的关系，其中所述中药煮散颗粒组合物的使用剂量为相同成分的中药饮片的使用剂量的30重量9Γ40重量％ ;优选地，所述中药煮散颗粒组合物的使用剂量为相同成分的中药饮片的使用剂量的1/3。本发明的中药煮散颗粒组合物，因为将中药饮片进行了适度粉碎，有利于准确调配，有效保证中药饮片配方的准确性和便利性，在减少中药饮片使用数量的同时提高了中药饮片有效成分的提取率，提高了药物的利用度和疗效。本发明提供了不同药材粉碎的颗粒大小和煎煮方法，确保了中药饮片在配剂过程中的准确性和煎煮过程中有效成分的浸出，使得中药煮散应用有方法可循，减少中药资源的浪费。通过浸出物指标和药理指标评价了不同粒度煮散颗粒和传统饮片的差异，在明确其使用定量的同时，确保药效一致，从而减少药材使用，节约资源。
具体实施例方式下面结合如下实施例对本发明做更进一步的详细说明。实施例1三七煮散颗粒的制备及使用方法I)取中药三七饮片，粉碎后分别过10、20、50、100目筛，得四种三七煮散颗粒；2)取步骤I)所述的三七煮散颗粒，以纸袋或塑料袋分别包装成lg、2g、3g、5g、6g、IOg,即得中药饮片煮散配方用小包装粉颗粒。3)使用时取需要剂量的三七煮散颗粒，打开塑料袋倒入容器，加12倍量冷水浸泡20min，直火煮沸，煮沸后文火煎煮lOmin，滤出药液；4)将步骤3)所得药渣加10倍量水，直火煮沸，沸后改用文火煎煮lOmin，滤出药液；5)将步骤3)和步骤4)所得药液合并去渣取汁。6)纸袋包装的三七煮散颗粒可按步骤3)、4)和5)方法直接整包煎煮后，取出纸袋用汁即可。与传统饮片有效 成分提取率比较精密称取各组三七煮散颗粒与传统饮片各约4g，置离心管中，精密加入40ml水，称定重量，浸泡30min, 100°C水浴放置I小时,每5分钟振摇一次,取出放冷,再次称定重量，以水补足减失的重量，摇勻，15000rpm离心IOmin,倾取上清液,备用。精密量取上述煎液1ml，加甲醇稀释到5ml，0.45 μ m微孔滤膜过滤，取续滤液，按《中国药典》2010版第一部三七项下含量测定方法测定人参皂苷Rg1 (C42H72O14X人参皂苷Rb1 (C54H92O23)及三七皂苷R1 (C47H8tlO18)的总量，计算此三种皂苷的总提取率，结果见表1-1。精密量取滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105°C干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算出膏率(％)，结果见表1-1。表1-1三七煮散颗粒和饮片提取率比较
权利要求
1.一种中药煮散颗粒组合物，其特征在于，所述煮散颗粒组合物中，中药饮片的粒度范围为: 1)根、茎、种子、果实类药材为10 100目，优选为20目； 2)花叶、草类药材为10 50目，优选为20目； 3)动物药为10 100目，优选为20目；和/或 4)矿石贝甲类药为6(Γ200目，优选为100目。
2.根据权利要求1所述的中药煮散颗粒组合物，其中: 所述根、茎、种子、果实类药材选自:三七、葛根、黄连、黄芪、桂枝、莲子、山茱萸、丹参、猴头菇、熟地、当归、白芍、川芎、人参、麦冬、甘草、生地黄、大黄、半夏、地骨皮、秦艽、知母、木通、白附子、五味子、桅子、大枣和杏仁； 所述花叶、草类药材选自:白花蛇舌草、金银花、紫苏叶、旋覆花、竹叶、麻黄和茵陈蒿； 所述动物药选自:地龙、紫河车、水蛭、蛇、僵蚕和全蝎；和/或 所述矿石贝甲类药选自:龟甲、滑石、牡蛎、生石膏、代赭石和鳖甲。
3.根据权利要求1或2所述的中药煮散颗粒组合物，其中，所述煮散颗粒组合物用无纺布、纸袋或塑料袋包装成f 10克的小包装或50(Γ1000克的大包装；优选单个小包装中含有I克、2克、3克、5克、6克或10克的中药煮散颗粒组合物。
4.权利要求1或2所述中药煮散颗粒组合物的制备方法，其特征在于，将所述各成分药材的中药饮片粉碎到权利要求1中`所述的粒度范围。
5.根据权利要求4所述的制备方法，进一步包括将所述中药煮散颗粒组合物用无纺布、纸袋或塑料袋包装成f 10克，优选I克、2克、3克、5克、6克或10克的小包装，或按各处方组成包装成一剂处方量，或包装成50(Γ1000克的大包装。
6.权利要求1至3中任一项所述的中药煮散颗粒组合物的煎煮方法，包括以下步骤: 1)取所述煮散颗粒组合物倒入容器或用无纺布袋包裹，加冷水浸泡，然后直火煮沸，煮沸后以文火煎煮，滤出药液； 2)向步骤I)所得药渣中加入水，直火煮沸，沸后改用文火煎煮，滤出药液； 3)将步骤I)和步骤2)所得药液合并，即得。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述步骤I)中加入为所述煮散颗粒组合物重量8 12倍重量的冷水浸泡。
8.根据权利要求6或7所述的方法，其特征在于，所述步骤I)中加入冷水后浸泡20 60mino
9.根据权利要求6-8中任一项所述的方法，其特征在于，所述步骤I)中文火煎煮时间为 20 40min。
10.根据权利要求6-9中任一项所述的方法，其特征在于，所述步骤2)中加入为煮散颗粒重量6 10倍重量的水；优选地，所述步骤2)中文火煎煮时间为l(T30min。
11.权利要求1或2所述的中药煮散颗粒组合物的使用剂量与相同成分的中药饮片的使用剂量之间的关系，其特征在于，所述中药煮散颗粒组合物的使用剂量为相同成分的中药饮片的使用剂量的30重量9Γ40重量％ ;优选地，所述中药煮散颗粒组合物的使用剂量为相同成分的中药饮片的使用剂量的1/3。
全文摘要
本发明提供一种中药煮散颗粒组合物，所述煮散颗粒组合物中，中药饮片的粒度范围为1)根、茎、种子、果实类药材为10~100目；2)花叶、草类药材为10~50目；3)动物药为10~100目；和/或4)矿石贝甲类药为60~200目。本发明还提供了上述中药煮散颗粒组合物的制备方法和煎煮方法以及所述的中药煮散颗粒组合物的使用剂量与相同成分的中药饮片的使用剂量之间的关系。本发明提高了中药饮片有效成分的提取率，减少了中药饮片的使用量，提高了药物的利用度和疗效。通过浸出物指标和药理指标评价了不同粒度煮散颗粒和传统饮片的差异，在明确其使用定量的同时，确保药效一致，从而减少药材使用，节约资源。
文档编号A61K9/16GK103099788SQ20131003027
公开日2013年5月15日 申请日期2013年1月25日 优先权日2013年1月25日
发明者向飞军, 马兴田, 许冬瑾, 于雪, 吴小明 申请人:康美药业股份有限公司