专利名称：治疗干眼的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种治疗干眼的中药制剂。
背景技术：
干眼是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和(或)眼表组织病变特征的多种疾病的总称，是眼科常见的一种慢性疾病。调查证实，每天在电脑前工作3小时以上的人中，90%的人都患有不同程度的干眼，而在未来5年中，干眼患者人数还将以每年10%以上的速度上升。常见症状包括眼睛干涩，容易疲倦，想睡，会痒，有异物感，痛灼热感，眼皮紧绷沉重，分泌物粘稠，怕风，畏光，对外界刺激很敏感，暂时性视力模糊；有时眼睛太干，基本泪液不足反而刺激反射性泪液分泌而造成常常流眼泪之症状；较严重者眼睛会红肿，充血，角质化，角膜上皮破皮而有丝状物粘附，长期之伤害则会造成角结膜病变，并会影响视力。干眼目前还无法根治，临床上大多采用人工泪液缓解症状，但如果一天超过6次以上，就会把正常的泪膜冲走，从而加重症状，一旦停用，症状往往又会复发，而人工泪液对于重度的干眼患者效果甚微。对于严重患者采取泪小点栓塞术，自体颌下腺移植等手术治疗，泪小点栓塞术能减轻症状并可以减少人工泪液的用量，并改善患者的症状和体征出现好转，对于重度干眼的患者可能需要较长时间来改善，并且费用昂贵，增加了患者的痛苦，普通病人难以接受。近年来，也有不少治疗干眼的中药制齐U，特别是采用甘草、枸杞、菊花、玄参、决明子、鬼针草制成的润目灵，在治疗干眼上取得了肯定的疗效，但效果仍不够理想。
发明内容
针对现有技术的不足本发明提供了一种价格低廉、能增加泪液分泌的、疗效可靠的治疗干眼的中药制剂。制成该中药制剂有效成分的原料组成及重量配比为:甘草6 10枸杞25 35菊花10 20 玄参10 20 决明子8 15 熟地10 30麦冬25 35黄芪25 35 鬼针草25 35。制成该中药制剂有效成分的原料组成及重量配比较好为:甘草7 10枸杞28 32 菊花12 16 玄参12 18 决明子10 14 熟地15 28麦冬26 32 黄芪26 33 鬼针草27 34。制成该中药制剂有效成分的原料组成及重量配比最好是:甘草8枸杞30菊花15玄参15决明子12熟地20麦冬30黄芪30鬼针草30。本发明所述各种天然中草药均可在市场上购得，按照所述组分及重量配比采用该领域制药的常规技术制成药剂学上所说的剂型，如胶囊剂、颗粒、片剂、丸剂、散剂等。
本发明针对干眼的各种症候，从中医的角度辩证施治，以滋养肝肾，生津润燥，滋阴生津为主。其中甘草能补脾益气，清热解毒；枸杞能补肾益精，养肝明目，补血安神，生津止渴，可用于治疗肝肾阴亏；菊花能散风清热、清肝明目、解毒消炎；玄参清热凉血，泻火解毒，滋阴；决明子具备清热明目作用；熟地补血滋阴，又能补精益髓，特别适用于肾阴不足引起的症候；麦冬养阴生津，润肺清心的作用；黄芪具有补脾益气，补肺固表的作用，鬼针草祛风除湿，清热解毒，活血消肿。枸杞、熟地、麦冬、黄芪、鬼针草为本发明的主药，临床研究表明绝大部分干眼属于泪液生成不足，从中医的角度来讲辩证多为肝肾不足、郁火上攻或血气瘀阻，本发明以清热养阴生津滋养肝肾立足，在现有技术的基础上特别增加了一定配比的熟地、麦冬、黄芪，再配以甘草、菊花、玄参，能提高疗效，特别是能增加泪液分泌，有效缓解患者的主观症状。各种原料按所述配方制成任何一种药剂学所说的剂型均可，以散剂制备较为简单。本发明的有益效果是:所用原料均为纯天然的中草药，取材方便经济，制备方法简单，能提高疗效，增加泪液分泌，缓解患者的主观症状，减轻痛苦，长期服用无任何毒副作用。为证明本发明的疗效，使用该发明进行了临床应用，其方法及结果如下:1、筛选病例关于干眼的诊断目前尚无统一的标准，申请人参照刘祖国《眼表疾病学》干眼症的诊断标准拟定:(I)主观症状(必需):干燥感、异物感、疲劳感、畏光、疼痛、流泪、视物模糊、眼红。(2)泪膜不稳定(必需):泪膜破裂时间(BUT)。(3)泪液分泌减少:泪液分泌实验(Schirmer I TestX 10mm/5min.。(4)眼表损害(加强诊断):突光素染色> 3或/和虎红染色彡3。在上述几项中，排除其他原因后(I) + (2) (BUT彡5s)或1+2 (BUT ^ 10s)+3或4诊断干眼。符合此标准的共70例，其中男性32例，58眼，年龄在18 67岁，女性38例，年龄在21 72岁，72眼，男女共130眼，将130眼随机平均分两组(同一患者的左右眼应在同一组)，即润目灵组眼(65眼)和本发明组眼(65眼)。治疗前后分别对两组主观症状进行评分、泪膜破裂时间(BUT)、泪液分泌实验(Schirmer I Test)进行量化记录。2、治疗方法本发明组:按所述组分及重量配比关系按照药剂学上常规的制备方法制成颗粒齐 、胶囊剂、片齐 、丸剂，每个患者随机选取一种剂型，连续服用8周为一个疗程。润目灵组:口服润目灵，每次一袋，每日2次，相当于取甘草3枸杞10菊花6鬼针草30 (单位:克)经过水煮喷雾干燥制成速溶颗粒，连续服用8周。两组在治疗期间停止服用其他相关药物及人工泪液。3、疗效评价治疗8周后对两组主观症状、泪膜破裂时间(BUT)、泪液分泌实验(SchirmerI Test)、进行前后对照。对主观症状的评价:观察眼干记分参照《中药新药临床指导原则》制定:0分，无不适；2分，偶有干涩；4分，常有干涩不爽；6分，干涩难忍，不停发作。BUT测定:滴2%荧光素于下眼，在裂隙灯钴蓝滤光下观测，记录最后一次瞬目至第一个角膜干燥斑出现时 所用的时间，共3次，取平均值。泪液分泌实验(Schirmer I Test):用市售突光试纸条,一端5mm处折叠放入下睑外I / 3结膜囊内，双眼自然闭合5分钟，从折叠处测量其湿润长度。
4、结果(I)参照国家中医药管理局颁发的《中医病症诊断疗效标准》。临床痊愈:用药I个疗程后，症状和体征基本消失(疗效指数3 90%)。显效:用药I个疗程后，症状和体征明显改善(90%>疗效指数> 60%)。有效:用药一个疗程后，症状和体征有改善(60>疗效指数^ 30%)。无效:用药I个疗程后，症状和体征无明显改善(疗效指数〈30%)。治疗效果评价见表I表I
权利要求
1.一种治疗干眼的中药制剂，其特征是其中制成有效成分的原料组成及重量配比为:甘草6 10枸杞25 35菊花10 20 玄参10 20决明子8 15熟地10 30麦冬25 35 黄芪25 35 鬼针草25 35。
2.一种治疗干眼的中药制剂，其特征是其中制成有效成分的原料组成及重量配比为:甘草7 10枸杞28 32菊花12 16玄参12 18决明子10 14熟地15 28 麦冬26 32 黄芪26 33 鬼针草27 34。
3.如权利要求1所述的治疗干眼的中药制剂，其特征是其中制成有效成分的原料组成及重量配比为:甘草8枸杞30菊花15玄参15决明子12熟地20麦冬30黄芪30鬼针 草30。
全文摘要
本发明提供了一种治疗干眼的中药制剂，制成该药物的有效成分的原料组成及重量配比为甘草6～10、枸杞25～35、菊花10～20、玄参10～20、决明子8～15、熟地10～30、麦冬25～35、黄芪25～35、鬼针草25～35，采用药剂学上的常规制备方法制成任何一种药物剂型，本发明用原料均为纯天然的中草药，取材方便经济，制备方法简单，能提高疗效，特别能增加泪液分泌，缓解患者的主观症状，减轻痛苦，长期服用无任何毒副作用。
文档编号A61K36/8968GK103110810SQ20131007139
公开日2013年5月22日 申请日期2013年3月6日 优先权日2013年3月6日
发明者屈健宁 申请人:重庆医科大学附属第二医院